Активные ингредиенты: Барнидипин (барнидипина гидрохлорид).
Вазекстен 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением
Вазекстен 20 мг капсулы с модифицированным высвобождением
Почему используется вазекстен? Для чего это?
Действующее вещество вазекстена относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Вазекстен вызывает расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Капсулы Вазекстен относятся к «пролонгированному высвобождению». Это означает, что активный ингредиент всасывается организмом постепенно, а его действие продлевается с течением времени, поэтому достаточно одного приема в день.
Вазекстен используется для лечения высокого кровяного давления.
Противопоказания Когда не следует применять вазекстен
Не принимайте вазекстен
- если у вас аллергия на барнидипин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас аллергия на дигидропиридины (вещества, содержащиеся в лекарствах, используемых для лечения гипертонии)
- если вы страдаете заболеванием печени
- если у вас тяжелая болезнь почек
- если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний: нелеченная сердечная недостаточность, определенные формы боли в груди (из-за нестабильной стенокардии) или острая остановка сердца
- если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: ингибиторы протеазы (лекарства, применяемые для лечения СПИДа), кетоконазол или итраконазол (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций), эритромицин или кларитромицин (антибиотики).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом вазекстена
Перед приемом вазекстена проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- если у вас заболевание почек
- если вы страдаете сердечным заболеванием
Дети и подростки
Вазекстен нельзя давать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие вазекстена
Другие лекарственные препараты и вазекстен
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку их нельзя принимать вместе с вазекстеном:
- ингибиторы протеазы (препараты, применяемые для лечения СПИДа)
- кетоконазол или итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
- эритромицин или кларитромицин (антибиотики)
Также сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- другие лекарства для лечения гипертонии, которые могут вызвать дальнейшее падение артериального давления
- циметидин (лекарство, используемое для лечения заболеваний желудка), поскольку он может усилить действие вазекстена
- фенитоин или карбамазепин (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или рифампицин (антибиотик), поскольку вам может потребоваться более высокая доза вазекстена. Если вы прекратите прием одного из этих лекарств, ваш врач может уменьшить дозу вазекстена.
Вазекстен с едой, напитками и алкоголем
Соблюдайте особую осторожность при употреблении алкоголя или грейпфрутового сока, так как эти напитки могут усилить действие вазекстена.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы не должны использовать Vasexten, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Не используйте вазекстен, если вы кормите грудью. Может выделяться с грудным молоком.
Вождение и использование машин
Нет данных, свидетельствующих о том, что вазекстен может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако вазекстен может вызвать головокружение, поэтому вы должны быть уверены в действии этого лекарства на вас, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.
Капсулы вазекстен содержат сахарозу.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Вазекстен: Дозировка
Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза составляет 1 капсулу вазекстена 10 мг 1 раз в сутки. Ваш врач может увеличить эту дозу до 1 капсулы 20 мг вазекстена один раз в день или двух капсул по 10 мг один раз в день.
Если вы пожилой человек, вы можете использовать обычную дозировку. Ваш врач с большей вероятностью будет более внимательно следить за вами в начале лечения.
Инструкции по правильному использованию
- Капсулу принимать утром 1 раз в день. Желательно сочетать прием капсулы с ежедневными действиями, такими как чистка зубов или завтрак.
- Глотать капсулы целиком, желательно, запивая стаканом воды.Вы можете принимать вазекстен до, во время или после еды по своему усмотрению.
- Даже если у вас нет никаких признаков или симптомов гипертонии, важно продолжать принимать вазекстен каждый день, чтобы в полной мере снизить артериальное давление.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много вазекстена
Если вы приняли больше вазекстена, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли большое количество капсул за один раз, вам следует немедленно обратиться к врачу или попросить доставить вас в отделение неотложной помощи больницы. Симптомы, которые могут возникнуть после передозировки, включают слабость, снижение или учащение пульса, сонливость, спутанность сознания, тошноту, рвоту и судороги.
Если вы забыли принять вазекстен
Если вы забыли принять вазекстен в обычное время дня, примите капсулу как можно скорее в тот же день. Если вы помните только следующий день, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую капсулу, а продолжайте регулярно принимать ежедневную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты вазекстена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Вазекстен может вызвать:
Очень часто: поражает более 1 из 10 пациентов.
- Головная боль
- покраснение лица
- скопление жидкости (отек) в руках и ногах
Часто: поражает до 1 из 10 пациентов:
- головокружение
- сердцебиение
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
- быстрое сердцебиение
- анализы крови, показывающие изменения функции печени
- сыпь
Эти побочные эффекты обычно уменьшаются или исчезают в процессе лечения (в течение одного месяца при скоплении жидкости и в течение двух недель при покраснении лица, головной боли и сердцебиении).
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните капсулы Вазекстен при температуре ниже 25 ° C.
Не используйте Vasexten после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит вазекстен
- Каждая капсула вазекстена содержит 10 мг или 20 мг гидрохлорида барнидипина, что эквивалентно 9,3 мг и 18,6 мг барнидипина на капсулу, соответственно.
- Другие ингредиенты: Содержимое капсулы: карбоксиметилэтилцеллюлоза, полисорбат 80, сахароза, этилцеллюлоза и тальк. Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) и желатин. Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (E 1520), черный оксид железа (E 172), аммиак.
Как выглядит Вазекстен и что содержится в упаковке
Желтые капсулы.
Капсулы Vasexten 10 мг имеют код 155 10
Капсулы Vasexten 20 мг имеют код 155 20
Капсулы Vasexten расфасованы в алюминиево-алюминиевые блистеры (с покрытием из ПВХ и полиамида), содержащиеся в картонных коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 капсул. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
VASEXTEN 10 MG МОДИФИЦИРОВАННЫЕ КАПСУЛЫ ВЫПУСКА.
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Вазекстен содержит гидрохлорид барнидипина.
Vasexten® 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые, содержат 10 мг гидрохлорида барнидипина, что эквивалентно 9,3 мг барнидипина на капсулу.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.
Капсулы с модифицированным высвобождением вазекстен 10 мг желтого цвета с маркировкой 155 10.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
От легкой до умеренной эссенциальной гипертензии.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день утром, но при необходимости ее можно увеличить до 20 мг один раз в день. Решение об увеличении дозы следует принимать только после достижения полной стабильности значений артериального давления с начальной дозой, что обычно занимает не менее 3-6 недель.
Дети
Поскольку данных о детях (младше 18 лет) нет, барнидипин не следует назначать детям.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Желательно в начале лечения уделить больше внимания.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести следует соблюдать осторожность при увеличении дозы с 10 до 20 мг один раз в сутки. См. Разделы «Противопоказания» и «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».
Пациенты с печеночной недостаточностью
См. Раздел «Противопоказания».
Способ применения
Капсулы желательно запивать стаканом воды.Вазекстен можно принимать до, во время или после еды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу (или к другим дигидропиридинам) или к любому из вспомогательных веществ.
Печеночная недостаточность. Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина, нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели). Сердечная недостаточность не лечится.
Уровни барнидипина в крови могут повышаться при использовании в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4 (как показали исследования взаимодействия in vitro). Следовательно, противопротеазовые средства, кетоконазол, итраконазол, эритромицин и кларитромицин не следует сочетать.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Вазекстен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 10 до 80 мл / мин) (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»).
Комбинация блокатора кальциевых каналов с лекарственным средством, оказывающим отрицательный инотропный эффект, может вызвать сердечную недостаточность, гипотензию или один (другой) инфаркт миокарда у пациентов с высоким риском (например, у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе).
Как и все производные дигидропиридина, вазекстен следует с осторожностью применять пациентам с дисфункцией левого желудочка, пациентам с обструкцией канала оттока левого желудочка и пациентам с изолированной декомпенсацией правых отделов сердца, например легочное сердце.
Барнидипин не изучался у пациентов III или IV класса по NYHA.
Также рекомендуется с осторожностью назначать барнидипин пациентам с болезнью носовых пазух (при отсутствии кардиостимулятора).
Образование in vitro указывают на то, что барнидипин метаболизируется цитохромом P450 3A4 (CYP3A4). Исследования взаимодействия не проводились. in vivo о влиянии препаратов, которые ингибируют или индуцируют фермент цитохрома P450 3A4, на фармакокинетику барнидипина. По результатам исследований взаимодействия in vitroСледует соблюдать осторожность при назначении барнидипина одновременно со слабыми ингибиторами или индукторами фермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Продукт содержит сахарозу; Поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или недостаточностью сахаразы-сомальтазы не должны принимать это лекарственное средство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием барнидипина и других гипотензивных средств может вызвать дополнительный антигипертензивный эффект.
Вазекстен можно применять одновременно с бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ.
Профиль фармакокинетического взаимодействия барнидипина до конца не изучен. Образование in vitro показывают, что барнидипин метаболизируется цитохромом P450 3A4 (CYP3A4).
Никаких углубленных исследований взаимодействия не проводилось. in vivo влияние препаратов, которые ингибируют или индуцируют фермент CYP3A4, на фармакокинетику барнидипина.
Данные, полученные в результате исследований in vitro показывают, что циклоспорин может подавлять метаболизм барнидипина. Пока не будет доступна информация из исследований in vivo, барнидипин не следует назначать одновременно с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, такими как антипротеазы, кетоконазол, итраконазол, эритромицин и кларитромицин (см. раздел 4.3 «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении слабых ингибиторов или индукторов CYP3A4. В случае одновременного применения с ингибиторами CYP3A4 не рекомендуется увеличивать дозу барнидипина до 20 мг.
Одновременное применение циметидина в ходе исследования специфического взаимодействия приводило в среднем к удвоению уровней барнидипина в плазме крови. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении барнидипина и циметидина.
Более высокая доза барнидипина может потребоваться при одновременном применении барнидипина с препаратами, индуцирующими ферменты, такими как фенитоин, карбамазепин и рифампицин. Если пациент прекращает прием препаратов, индуцирующих ферменты, следует рассмотреть возможность снижения дозы барнидипина.
По результатам исследований взаимодействия in vitro с (среди прочего) симвастатином, метопрололом, диазепамом и терфенадином маловероятно, что барнидипин повлияет на фармакокинетику других препаратов, которые метаболизируются изоферментами цитохрома P450.
Исследование взаимодействия in vivo продемонстрировали, что барнидипин не влияет на фармакокинетику дигоксина.
В исследовании взаимодействия алкоголь приводил к увеличению уровня барнидипина в плазме (40%), что не считается клинически значимым. Как и в случае со всеми вазодилататорами и гипотензивными средствами, следует проявлять осторожность при одновременном приеме алкоголя, поскольку он может усилить его эффекты.
Хотя кинетика барнидипина существенно не изменилась при введении грейпфрутового сока, наблюдался умеренный эффект.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клинического опыта применения барнидипина при беременности или в период лактации нет. Исследования на животных не предполагают прямого вредного воздействия на беременность, эмбрион / плод или постнатальное развитие. Наблюдались только косвенные эффекты (см. 5.3). Класс дигидропиридинов показал потенциал для продления схваток и родоразрешения, чего не наблюдалось при применении барнидипина, поэтому барнидипин следует использовать во время беременности только в том случае, если польза от него оправдывает потенциальный риск для плода.
Время кормления
Результаты испытаний на животных показали, что барнидипин (или его метаболиты) выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью при приеме барнидипина не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных, указывающих на возможное негативное влияние Вазекстена на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако следует соблюдать осторожность, так как во время антигипертензивного лечения может возникнуть головокружение или головокружение.
04.8 Побочные эффекты
Симптомы имеют тенденцию уменьшаться или исчезать во время лечения (периферические отеки в течение одного месяца и приливы, головная боль и сердцебиение в течение двух недель).
Высыпания и (обратимое) повышение уровня щелочной фосфатазы и сывороточных трансаминаз являются известными побочными эффектами других дигидропиридинов. Хотя при приеме барнидипина в редких случаях сообщалось о временном и обратимом повышении уровня ферментов печени, они не считались клинически значимыми.
Хотя это никогда не наблюдалось, может представлять интерес следующее побочное явление, как и при использовании других дигидропиридинов: гиперплазия десен.
Некоторые дигидропиридины в редких случаях могут вызывать боль в области сердца и стенокардию. Очень редко у пациентов с ранее существовавшей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности и тяжести таких приступов. Возможны единичные случаи инфаркта миокарда.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Симптомы интоксикации
Обычно клинические симптомы после передозировки блокаторами кальциевых каналов развиваются в течение 30-60 минут после введения дозы, в 5-10 раз превышающей терапевтическую.
Теоретически можно прогнозировать следующие побочные эффекты: гипотензию, электрофизиологические эффекты (синусовая брадикардия, удлинение AV-проводимости, AV-блокада 2-й и 3-й степени), эффекты центральной нервной системы (головокружение, спутанность сознания и, реже, судороги), желудочно-кишечные симптомы (тошнота и рвота). ) и метаболические эффекты (гипергликемия).
Лечение интоксикации
Стационарное лечение необходимо при «возникновении» интоксикации. Показано симптоматическое лечение и постоянный мониторинг ЭКГ.
В случае передозировки следует как можно скорее провести промывание желудка.
Внутривенную инъекцию (в дозе 0,2 мл / кг массы тела) кальция (предпочтительно 10 мл 10% раствора хлорида кальция) следует вводить в течение 5 минут до общей дозы 10 мл. Сократимость миокарда, синусовый ритм следовательно, улучшится атриовентрикулярная проводимость.
Лечение можно повторять каждые 15-20 минут (всего до 4 доз) в зависимости от реакции пациента. Необходимо следить за уровнем кальция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивные средства. Код УВД C08CA12.
Механизм действия:
Барнидипин (чистый S-изомер, S-изомер) представляет собой липофильный блокатор 1,4-дигидропиридиновых кальциевых каналов, который проявляет «высокое сродство с кальциевыми каналами гладкомышечных клеток в стенке сосуда. Кинетика рецепторов барнидипина характеризуется: появление d "медленного действия и сильной и продолжительной связи. Снижение периферического сопротивления, вызванное барнидипином, вызывает снижение артериального давления. При использовании вазекстена антигипертензивный эффект сохраняется в течение всего 24-часового периода.
Применение вазекстена при хроническом лечении не приводит к увеличению основной частоты сердечных сокращений.
Влияние барнидипина на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность не изучалось.
Однако недавно завершенные контролируемые исследования других дигидропиридинов длительного действия показали положительное влияние на заболеваемость и смертность, аналогичное таковым у других гипотензивных средств при гипертонии у пожилых людей.
Метаболические эффекты:
Барнидипин не оказывает отрицательного влияния на липемический профиль, уровень глюкозы в крови или электролиты крови.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Поглощение:
После повторного введения вазекстена® 20 мг здоровым субъектам одновременное употребление пищи не оказало статистически значимого влияния на AUC, Cmax, Tmax или t½.
Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 5-6 часов после перорального приема 20 мг вазекстена.
Вазекстен имеет абсолютную биодоступность 1,1%.
Концентрация барнидипина в плазме может значительно отличаться от одного человека к другому.
Распределение:
Образование in vitro показывают, что барнидипин связывается на 26-32% с эритроцитами человека и в высокой степени (89-95%) с белками плазмы. Анализ in vitro белковых компонентов указывает на то, что барнидипин связывается в первую очередь с сывороточным альбумином, за которым следуют альфа-1 кислотный гликопротеин и липопротеин высокой плотности. Связывание с гамма-глобулинами происходит в гораздо меньшей степени.
В исследованиях in vitro не наблюдались лекарственные взаимодействия, основанные на устранении связывания с белками плазмы.
Биотрансформация:
Барнидипин метаболизируется в значительной степени до неактивных метаболитов. Киральной инверсии нет in vivo чистого изомера S, S. Основными реакциями являются Nдебензилизация боковой цепи, гидролиз N-бензилпирролидинового эфира, окисление 1,4-дигидропиридинового кольца, гидролиз метилового эфира и восстановление нитрогруппа Метаболизм барнидипина, по-видимому, опосредуется в основном изоферментами семейства CYP3A.
Экскреция:
Средний период полувыведения вазекстена из плазмы составил 20 часов после повторного введения в соответствии с двухкомпонентной аналитической моделью.
Выведение происходит в основном путем метаболизма. Барнидипин и / или его метаболиты выводятся с калом (60%), мочой (40%) и выдыхаемым воздухом (менее 1%). Барнидипин не выводится с мочой. Метаболизируется.
Особые группы пациентов:
После однократного приема уровень барнидипина в плазме крови у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести в 3-4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Также увеличивается вариабельность уровней в плазме.
Уровни барнидипина в плазме в среднем удваиваются у пациентов с нарушением функции почек, которым не требуется гемодиализ, по сравнению со здоровыми добровольцами. Средний уровень в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, более чем в 3 раза выше, чем у здоровых добровольцев, что сопровождается «повышенной вариабельностью».
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенном потенциале, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Прочие ингредиенты вазекстена следующие:
Содержимое капсулы:
карбоксиметилэтилцеллюлоза, полисорбат 80, сахароза, этилцеллюлоза, тальк.
Капсула:
диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и желатин.
Чернила для печати:
шеллак, денатурированный спирт, пропиленгликоль (E1520), очищенная вода, н-бутанол, изопропиловый спирт, черный оксид железа (E172).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Капсулы с модифицированным высвобождением Vasexten расфасованы в картонные коробки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 капсул в алюминиево-алюминиевых блистерах (с покрытием из ПВХ и полиамида).
В одном блистере 7, 10 или 14 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не удаляйте гранулы из капсул.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Italfarmaco S.p.A. - Виале Фульвио Тести, 330 - 20126 Милан
По лицензии Astellas Pharma S.p.A.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Vasexten® 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением - 28 капсул зарегистрирован под номером 035144029 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
19 ноября 2001 г. / обновление 17 апреля 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2010 г.