Активные ингредиенты: Валсартан.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Тарег 40 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Тарег 80 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Тарег 160 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Тарег 320 мг
Пакеты-вкладыши Tareg доступны для размеров упаковки: - Тарег 3 мг / мл пероральный раствор
- Таблетки с пленочным покрытием Тарег 40 мг, Таблетки с пленочным покрытием 80 мг Тарег, Таблетки с пленочным покрытием 160 мг Тарег, Таблетки с пленочным покрытием 320 мг Тарег
- Тарег в капсулах по 80 мг, Тарег в капсулах по 160 мг.
Почему используется Тарег? Для чего это?
Тарег принадлежит к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. «Повышенное давление. Тарег работает, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и давление снижается.
Таблетки Тарег 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно использовать для лечения трех различных состояний:
- для лечения повышенного артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, он может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечного приступа. Восстановление нормального кровяного давления снижает риск развития этих заболеваний.
- для лечения взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает от 12 часов до 10 дней.
- при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Тарег используется, когда нельзя использовать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, лекарства для лечения сердечной недостаточности) или его можно использовать в дополнение к ингибиторам АПФ, когда бета-блокаторы (другие лекарства для лечения сердечная недостаточность). Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки в ступнях и ногах из-за скопления жидкости. Это вызвано тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной энергией, чтобы доставить всю кровь, необходимую во все части тела.
Таблетки Тарег 80 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно использовать для лечения трех различных состояний:
- для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, он может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечного приступа. Восстановление нормального кровяного давления снижает риск развития этих состояний.
- для лечения взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает от 12 часов до 10 дней.
- при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Тарег используется, когда нельзя использовать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, лекарства для лечения сердечной недостаточности) или его можно использовать в дополнение к ингибиторам АПФ, когда бета-адреноблокаторы (другие лекарства для лечить сердечную недостаточность) не могут быть использованы Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки в ступнях и ногах из-за скопления жидкости. Это вызвано тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной энергией, чтобы доставить всю кровь, необходимую во все части тела.
Таблетки Тарег 160 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно использовать для лечения трех различных состояний:
- для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, он может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечного приступа. Восстановление нормального кровяного давления снижает риск развития этих состояний.
- для лечения взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает от 12 часов до 10 дней.
- при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Тарег используется, когда нельзя использовать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, лекарства для лечения сердечной недостаточности) или его можно использовать в дополнение к ингибиторам АПФ, когда бета-адреноблокаторы (другие лекарства для лечить сердечную недостаточность) не могут быть использованы Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки в ступнях и ногах из-за скопления жидкости. Это вызвано тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной энергией, чтобы доставить всю кровь, необходимую во все части тела.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Тарег 320 мг, можно применять:
- для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, он может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечного приступа. Восстановление нормального кровяного давления снижает риск развития этих состояний.
Противопоказания Когда нельзя применять Тарег
Не принимайте Тарег
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на валсартан или любой из других ингредиентов Тарега, перечисленных в конце этой брошюры.
- если у вас тяжелое заболевание печени.
- если вы беременны на сроке более трех месяцев (также лучше избегать приема Тарега на ранних сроках беременности - см. раздел о беременности).
- если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, который называется алискирен.
Если что-либо из этого относится к вам, не принимайте Тарег.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тарега
Будьте особенно осторожны с Tareg:
- если у вас заболевание печени.
- если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе.
- если вы страдаете сужением почечной артерии.
- если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку).
- если у вас серьезные проблемы с сердцем, ваш врач сможет проверить вашу функцию почек.
- Если у вас когда-либо возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом своему врачу. Если эти симптомы возникают при приеме Тарега, немедленно прекратите прием Тарега и никогда не принимайте его снова. См. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
- если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, или лекарства, сберегающие калий и гепарин. Возможно, вам необходимо регулярно проверять уровень калия в крови.
- Если вам меньше 18 лет и вы принимаете Тарег в сочетании с другими лекарствами, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (лекарства, снижающие артериальное давление), ваш врач будет регулярно проверять функцию почек и уровень калия в крови.
- если вы страдаете альдостеронизмом, заболеванием, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Тарега не рекомендуется.
- если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или мочегонными средствами в высоких дозах.
- Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или если есть возможность забеременеть). Тарег не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься после третьего месяца беременности, так как он может нанести серьезный вред ребенку при использовании на этом этапе (см. Раздел о беременности).
- если вы принимаете какие-либо из следующих классов лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления: - «ингибитор АПФ», такой как эналаприл, лизиноприл и т. д. - алискирен
Если что-либо из этого относится к вам, сообщите своему врачу, прежде чем принимать Тарег.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тарега?
Прием Тарега с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые отпускаются без рецепта.
На эффект лечения может повлиять прием Тарега с некоторыми другими лекарствами. Может потребоваться отрегулировать дозировку, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из лекарств. Это относится к любому лекарству, даже к тем без рецепта врача, особенно:
- другие лекарства, снижающие артериальное давление, особенно те, которые увеличивают выведение жидкости (диуретики), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен.
- лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сберегающие калий, и гепарин.
- некоторые виды обезболивающих, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
- некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый против отторжения трансплантата (циклоспорин), и антиретровирусный препарат, используемый для лечения инфекций ВИЧ / СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Тарега.
- литий, лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний.
Более того:
- Если вы лечитесь после сердечного приступа, комбинация с ингибиторами АПФ (лекарства для лечения сердечного приступа) не рекомендуется.
- Если вы лечитесь от сердечной недостаточности, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами (лекарствами для лечения сердечной недостаточности) не рекомендуется.
Прием Тарега вместе с едой и напитками
Тарег можно принимать с пищей или без нее.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или если есть возможность забеременеть). Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием Тарега до того, как вы забеременеете или как только вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо Тарега.Тарег не рекомендуется в начале беременности. и его не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если принимать его после третьего месяца беременности.
- Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Тарег не рекомендуется кормящим женщинам, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только родился или родился недоношенным. .
Вождение и использование машин
Прежде чем водить автомобиль, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации, вы должны знать свою реакцию на Тарег. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Тарег в редких случаях может вызвать головокружение и повлиять на вашу способность концентрироваться.
Доза, способ и время приема Как применять Тарег: Дозировка
Всегда принимайте Тарег точно так, как вам сказал врач, чтобы получить наилучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы, и многие чувствуют себя так же хорошо, как обычно. По этой причине очень важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или комбинировать ее с другим лекарством (например, диуретиком).
Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением. У пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более обычная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и максимум до 320 мг).
Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают как можно скорее через 12 часов после сердечного приступа, обычно с низкой дозы 20 мг два раза в день. Доза 20 мг получается разделением таблетки 40 мг. Ваш врач примет решение. постепенно увеличивайте эту дозу в течение нескольких недель, максимум до 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от вашей индивидуальной переносимости дозы. Тарег можно назначать вместе с другими видами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какое лечение лучше всего для вас.
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с 40 мг два раза в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель, максимум до 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от вашей индивидуальной переносимой дозы. Тарег можно назначать вместе с другими препаратами для лечения недостаточности. лучшее для тебя.
Вы можете принимать Тарег с едой или без нее. Таблетку следует проглатывать, запивая стаканом воды. Принимать Тарег каждый день примерно в одно и то же время.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тарега
Если вы приняли больше Тарега, чем предусмотрено
В случае сильного головокружения и / или обморока немедленно обратитесь к врачу и лягте. Если вы случайно приняли слишком много раствора Тарега, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Если вы забыли принять Тарег
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Тарег
Прекращение лечения препаратом Тарег может привести к обострению вашего заболевания. Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тарега
Как и все лекарства, Тарег может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, определяемой следующим образом:
- очень часто: встречается более чем у одного из 10 пациентов
- часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100
- необычный: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000
- редко: поражает от 1 до 10 из 10000 пациентов
- очень редко: встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
- неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), например:
- отек лица, губ, языка или глотки
- затруднение дыхания или глотания
- крапивница, зуд
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, прекратите прием Тарега и немедленно обратитесь к врачу (см. Также раздел 2 «Особые меры предосторожности при приеме Тарега»).
Побочные эффекты включают:
Общие побочные эффекты:
- головокружение
- низкое кровяное давление с такими симптомами, как головокружение и обмороки при вставании, или без них
- снижение функции почек (признак почечной недостаточности)
Необычные побочные эффекты:
- ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
- внезапная потеря сознания (обморок)
- чувство головокружения (головокружение)
- сильно сниженная функция почек (признак острой почечной недостаточности)
- мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови)
- одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
- Головная боль
- кашель
- боль в животе
- тошнота
- понос
- усталость
- слабость
Частота неизвестна
- образование пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
- могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд и крапивница, симптомы лихорадки, опухшие суставы и боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и / или гриппоподобные симптомы (признаки сывороточной болезни)
- красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, также известные как васкулит)
- кровотечение или кровоподтеки чаще, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
- мышечная боль (миалгия)
- лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также называемые нейтропенией)
- снижение уровня гемоглобина и уменьшение процента эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к «анемии»)
- повышенный уровень калия в крови (что может вызвать мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях)
- повышенные значения функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышенный уровень билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)
- повышенный уровень азота мочевины в крови и уровень креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек)
- низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и / или судороги в тяжелых случаях)
Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие эффекты, как головокружение и снижение показателей функции печени, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
У детей и подростков побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
- Не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
- Хранить в недоступном для детей месте
- Не используйте Тарег после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
- Не используйте Tareg, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки взлома.
- Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Тарег
- Действующее вещество - валсартан.
- Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг, 80 мг, 160 мг или 320 мг валсартана.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
- Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол 8000, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (только E172, 40 мг, 160 мг и 320 мг).
Описание того, как выглядит Тарег, и что содержится в упаковке
Таблетки Tareg 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой желтые овальные таблетки с линией надреза на одной стороне. На одной стороне планшета выгравированы буквы «D / O», а на противоположной стороне - «NVR». Таблетку можно разделить на равные половинки.
Таблетки Tareg 80 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой светло-красные круглые таблетки с линией надреза на одной стороне. На одной стороне планшета выгравированы буквы «D / V», а на противоположной стороне - «NVR». Линия надреза на таблетке предназначена только для облегчения разрушения и облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Таблетки Тарег 160 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой серо-оранжевые, овальные таблетки с линией надреза на одной стороне. На одной стороне планшета выгравированы буквы «DX / DX», а на противоположной стороне - «NVR». Линия надреза на таблетке предназначена только для облегчения разрушения и облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Таблетки Тарег 320 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой серо-фиолетовые, овальные таблетки со скошенными краями и насечками с одной стороны. Сбоку от линии счета находятся буквы «DC» с одной стороны, «DC» с другой стороны счета и «NVR» с противоположной стороны планшета. Линия надреза на таблетке предназначена только для облегчения разлома для облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Таблетки доступны в блистерах по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток и в календарных блистерах по 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток. Существуют также блистеры с делимой разовой дозой таблеток размером 56x1, 98x1 или 280x1.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ ТАРЕГ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг валсартана.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
40 мг: желтые, овальные, слегка выпуклые, скошенные, покрытые пленкой таблетки с линией надреза на одной стороне и буквами «D» и «O», нанесенными по обе стороны от «партитуры», и «NVR» с другой. сторона планшета.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
80 мг: Круглая, светло-красная, круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой со скошенными краями, с линией надреза на одной стороне и буквами «D» и «V», нанесенными на сторонах партитуры, и «NVR», нанесенными на противоположной стороне. планшет.
Линия надреза на таблетке предназначена только для того, чтобы легче было разбить таблетку для облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
160 мг: оранжево-серая, овальная, слегка выпуклая таблетка с пленочным покрытием с линией надреза на одной стороне и буквами «DX» и «DX», нанесенными на сторонах «партитуры» и «NVR» на противоположной стороне. планшета.
Линия надреза на таблетке предназначена только для того, чтобы легче было разбить таблетку для облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
320 мг: Темно-серо-фиолетовая, овальная, скошенная, слегка выпуклая, покрытая пленкой таблетка с линией надреза на одной стороне и буквами «DC» и «DC», нанесенными по бокам «партитуры» и «NVR». противоположная сторона планшета.
Линия надреза на таблетке предназначена только для того, чтобы легче было разбить таблетку для облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Гипертония (только 40 мг)
Лечение артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Гипертония (только 80 мг, 160 мг и 320 мг)
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых и гипертонической болезни у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Недавний инфаркт миокарда (только 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка, вторичной по отношению к недавно перенесенному инфаркту миокарда (12 часов, 10 дней) (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Сердечная недостаточность (только 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя использовать ингибиторы АПФ, или в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ, когда нельзя использовать бета-адреноблокаторы (см. Разделы 4.4 и 5.1).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Гипертония (только 80 мг, 160 мг и 320 мг)
Рекомендуемая начальная доза для Тарега составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект в значительной степени проявляется в течение 2 недель, а максимальный эффект наблюдается в течение 4 недель. У некоторых пациентов, у которых не достигается адекватный контроль артериального давления, доза может быть увеличена до 160 мг и максимум до 320 мг.
Тарег также можно назначать в сочетании с другими гипотензивными препаратами.
Добавление диуретика, такого как гидрохлоротиазид, еще больше снизит артериальное давление у этих пациентов.
Недавний инфаркт миокарда (только 40 мг, 80 мг и 160 мг)
У клинически стабильных пациентов терапию можно начинать через 12 часов после инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки доза валсартана должна быть увеличена до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в следующие недели. Начальная доза достигается с помощью делимой таблетки 40 мг.
Максимальная доза - 160 мг 2 раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы пациенты достигли дозы 80 мг два раза в день в течение 2 недель после начала терапии и максимальной дозы 160 мг два раза в день в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости пациента. Должны возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия или нарушение функции почек. A Следует рассмотреть возможность снижения дозы. Валсартан можно применять у пациентов, получающих другие виды терапии после инфаркта миокарда, такие как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, статины и диуретики. Ингибиторы АПФ не рекомендуются (см. разделы 4.4 и 5.1).
Обследование пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда всегда должно включать исследование функции почек.
Сердечная недостаточность (только 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Рекомендуемая начальная доза для Тарега составляет 40 мг два раза в сутки. Увеличивать дозу до 80 мг и 160 мг дважды в день следует с интервалом не менее двух недель до максимальной переносимой пациентом дозы. Следует рассмотреть возможность снижения дозы одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза. во время клинических испытаний - 320 мг в несколько приемов.
Валсартан можно назначать одновременно с другими методами лечения сердечной недостаточности, однако тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана не рекомендуется (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать исследование функции почек.
Узнать больше о конкретных группах населения
Пожилые граждане
У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Повреждение почек
У взрослых пациентов с клиренсом креатинина> 10 мл / мин коррекции дозы не требуется (см. Разделы 4.4 и 5.2). У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ 2) одновременное применение Тарега с алискиреном противопоказано (см. Раздел 4.3).
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом одновременный прием Тарега с алискиреном противопоказан (см. Раздел 4.3).
Печеночная недостаточность
Применение Тарега противопоказано пациентам с компромисс тяжелый печеночный, билиарный цирроз и у пациентов с холестазом (см. разделы 4.3, 4.4 и 5.2). У пациентов с компромисс Легкая или умеренная печеночная, без холестаза, доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Педиатрическая популяция
Детская гипертония
Дети и подростки от 6 до 18 лет
Начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг один раз в сутки для детей с массой тела 35 кг и более. Дозу следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления. Максимальные дозы, изученные в клинических испытаниях, см. В таблице ниже.
Дозы, превышающие указанные в таблице, не изучались и поэтому не рекомендуются.
Дети до 6 лет
Доступные данные описаны в разделах 4.8, 5.1 и 5.2. Однако безопасность и эффективность Тарега у детей в возрасте от 1 до 6 лет не установлены.
Применение у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью.
Применение у педиатрических пациентов с клиренсом креатинина на диализе не изучалось, поэтому валсартан не рекомендуется этим пациентам. У педиатрических пациентов с клиренсом креатинина> 30 мл / мин коррекции дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови ( см. разделы 4.4 и 5.2).
Применение у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью.
Как и взрослым, Тарег противопоказан педиатрическим пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом (см. Разделы 4.3, 4.4 и 5.2). Опыт применения Тарега у педиатрических пациентов с компромисс от легкой до умеренной печеночной недостаточности. У этих пациентов доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Недавняя детская сердечная недостаточность и инфаркт миокарда
Тарег не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности и недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Способ применения
Тарег можно принимать во время еды или без нее, и его следует запивать водой.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.
• Второй и третий триместры беременности (см. Разделы 4.4 и 4.6).
• Одновременный прием антагонистов рецепторов ангиотензина (БРА), включая Тарег, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ 2) (см. Разделы 4.4 и 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Гиперкалиемия
Не рекомендуется одновременный прием с добавками калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий или другими веществами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и т. Д.). Следует надлежащим образом контролировать уровень калия в крови.
Повреждение почек
На сегодняшний день нет опыта безопасного применения у пациентов с клиренсом креатинина 10 мл / мин (см. Разделы 4.2 и 5.2).
У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ 2) одновременный прием БРА, включая Тарег, или ИАПФ с алискиреном противопоказан (СКФ 2) (см. Разделы 4.3 и 4.5).
Печеночная недостаточность
Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени без холестаза Тарег следует применять с осторожностью (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Пациенты с дефицитом натрия и / или объема
У пациентов с тяжелым истощением натрия и / или объема, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях может возникнуть симптоматическая гипотензия после начала терапии Тарегом. например, уменьшив дозу диуретика.
Стеноз почечной артерии
Безопасность применения Тарега у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки не установлена.
Кратковременное введение Тарега двенадцати пациентам с рено-сосудистой гипертензией, вторичным по отношению к одностороннему стенозу почечной артерии, не вызывало каких-либо значительных изменений почечной гемодинамики, уровня креатинина сыворотки или азота мочевины крови (АМК). ангиотензиновая система может повышать АМК и креатинин сыворотки у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, во время лечения валсартаном рекомендуется мониторинг функции почек.
Пересадка почки
На сегодняшний день нет опыта безопасного применения Тарега у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациентам с первичным альдостеронизмом не следует лечить Тарег, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активируется.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и в случае со всеми другими вазодилататорами, особая осторожность требуется пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (HOCM).
Беременность
Терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II (AIIRA) не следует начинать во время беременности. Пациентам, планирующим беременность, следует использовать альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности для использования во время беременности. Если продолжение терапии AIIRA не считается необходимым. При диагностировании беременности лечение AIIRA следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию (см. Разделы 4.3 и 4.6).
Недавний инфаркт миокарда (только 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Комбинированное введение каптоприла и валсартана не показало дополнительной клинической пользы, в то время как риск побочных эффектов был повышен по сравнению с лечением соответствующими монотерапевтическими препаратами (см. Разделы 4.2 и 5.1). Поэтому комбинация валсартана с ингибитором АПФ не рекомендуется.
Следует проявлять осторожность при начале терапии у пациентов, перенесших инфаркт. Обследование пациентов, перенесших инфаркт, всегда должно включать исследование функции почек (см. Раздел 4.2).
Использование Тарега у пациентов, перенесших инфаркт, обычно приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за стойкой симптоматической гипотензии, если соблюдаются инструкции по дозировке (см. Раздел 4.2).
Сердечная недостаточность (только 40 мг, 80 мг и 160 мг)
У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора и тарега не показала клинической пользы (см. Раздел 5.1). Эта комбинация, по-видимому, увеличивает риск нежелательных явлений и поэтому не рекомендуется.
Следует соблюдать осторожность при начале терапии у пациентов с сердечной недостаточностью. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать исследование функции почек (см. Раздел 4.2).
Использование Тарега у пациентов с сердечной недостаточностью обычно приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию из-за стойкой симптоматической гипотензии, если соблюдаются инструкции по дозировке (см. Раздел 4.2). У пациентов с нарушением функции почек. может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента было связано с олигурией и / или прогрессирующей азотемией и, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью и / или смерть. Поскольку валсартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II, нельзя исключать, что применение Тарега может быть связано с нарушением функции почек.
Предыдущие эпизоды отека Квинке
У пациентов, получавших валсартан, были зарегистрированы эпизоды ангионевротического отека с увеличением гортани и голосовой щели, приводящим к обструкции дыхательных путей и / или отеку лица, губ, глотки и / или языка; у некоторых из этих пациентов ранее были эпизоды ангионевротического отека при приеме других лекарств, включая ингибиторы АПФ. У пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, лечение Тарегом следует немедленно прекратить и не начинать повторно (см. Раздел 4.8).
Другие состояния со стимуляцией ренин-ангиотензиновой системы (только 320 мг)
У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента было связано с олигурией и / или прогрессирующей азотемией и, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. неэффективность и / или смерть.Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что использование Тарега может быть связано с нарушением функции почек.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Сообщалось о гипотензии, обмороках, инсульте, гиперкалиемии и изменениях функции почек (включая острую почечную недостаточность) у восприимчивых людей, особенно при сочетании нескольких лекарственных препаратов, действующих на эту систему. Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем сочетания алискирена с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) не рекомендуется.
Использование алискирена в сочетании с Тарегом противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ 2) (см. Раздел 4.3).
Педиатрическая популяция
Повреждение почек
Применение у педиатрических пациентов с клиренсом креатинина 30 мл / мин (см. Разделы 4.2 и 5.2). Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. ), которые могут ухудшить функцию почек.У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ 2) одновременный прием БРА, включая Тарег, или ИАПФ с алискиреном противопоказан (см. разделы 4.3 и 4.5).
Нарушение функции печени
Как и взрослым, Тарег противопоказан педиатрическим пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом (см. Разделы 4.3 и 5.2). Клинический опыт применения Тарега у педиатрических пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести ограничен. У этих пациентов доза валсартана не должна превышать 80 мг.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью БРА, ИАПФ или алискирена Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении БРА, включая Тарег, с другими агентами, блокирующими РААС, такими как ИАПФ или алискирен (см. Раздел 4.4).
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (БРА), включая Тарег, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ 2) (см. Раздел 4.3).
Одновременное использование не рекомендуется
Литий
Сообщалось об обратимом повышении сывороточных концентраций и токсичности лития при одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая Тарег. Если использование комбинации окажется необходимым, рекомендуется тщательно контролировать уровни лития в сыворотке. Если также назначают мочегонное средство, риск отравления литием, вероятно, может еще больше возрасти.
Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители калийсодержащей соли и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия.
Если необходимо применение комбинации валсартана и лекарственного средства, изменяющего уровень калия, рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Сопутствующее применение, требующее осторожности
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г / день и неселективные НПВП
Когда антагонисты ангиотензина II вводятся одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами, может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может увеличить риск ухудшения функции почек и вызвать увеличение репродуктивной функции. Калий в сыворотке крови.В начале лечения рекомендуется мониторинг функции почек, а также адекватная гидратация пациента.
Конвейеры
Данные in vitro указывают на то, что валсартан является субстратом печеночных транспортеров захвата OATP1B1 / OATP1B3 и печеночного транспортера оттока MRP2. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Совместное введение ингибиторов переносчиков захвата (например, рифампицина, циклоспорина) или переносчиков оттока (например, ритонавира) может увеличить системное воздействие валсартана. Следует соблюдать особую осторожность при начале или прекращении одновременного лечения этими препаратами.
Другие
В исследованиях взаимодействия с валсартаном не было обнаружено клинически значимых взаимодействий с валсартаном или какими-либо из следующих лекарственных средств: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Педиатрическая популяция
У детей и подростков с гипертонической болезнью, у которых часто наблюдаются лежащие в основе почечные аномалии, рекомендуется с осторожностью применять валсартан и другие вещества, которые ингибируют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и могут повышать уровень калия в сыворотке крови. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. .
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II (AIIRA) не рекомендуется в течение первого триместра беременности (см. Раздел 4.4). Использование AIIRA противопоказано во втором и третьем триместрах беременности (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности неубедительны; однако нельзя исключить небольшое увеличение риска. Хотя отсутствуют контролируемые эпидемиологические данные о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II (AIIRA), аналогичный риск может существовать и для этого класса лекарственных средств. Доказанный профиль безопасности для использования во время беременности, если продолжение терапии AIIRA не считается необходимым. При диагностировании беременности лечение AIIRA следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Известно, что воздействие AIIRA во втором и третьем триместрах вызывает токсичность для плода (снижение функции почек, маловодие, задержку окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия); см. также раздел 5.3 «Доклинические данные по безопасности».
Если контакт с AIIRA произошел во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа.
Новорожденных, матери которых принимали AIIRA, следует тщательно контролировать на предмет гипотензии (см. Также разделы 4.3 и 4.4).
Время кормления
Поскольку данные об использовании валсартана во время лактации отсутствуют, Тарег не рекомендуется, а альтернативные методы лечения с доказанным профилем безопасности для использования во время лактации предпочтительны, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.
Плодородие
Валсартан не оказывал неблагоприятного воздействия на репродуктивную способность самцов и самок мышей при пероральных дозах до 200 мг / кг / день. Эта доза в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую дозу для человека в мг / м2 (расчет основан на пероральной дозе 320 мг / день и пациенте с массой тела 60 кг).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем не проводились. При управлении транспортными средствами или механизмами следует учитывать возможность периодического головокружения или усталости.
04.8 Побочные эффекты
В контролируемых клинических испытаниях с участием взрослых пациентов с артериальной гипертензией общая частота побочных реакций была сопоставима с таковой для плацебо и соответствует фармакологии валсартана. Частота побочных реакций, по-видимому, не связана с дозой или продолжительностью лечения. была обнаружена какая-либо связь с полом, возрастом или расой.
Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических испытаниях, постмаркетинговом опыте и лабораторных данных, перечислены в таблице ниже по системным классам органов.
Побочные реакции классифицируются по частоте, сначала наиболее частые, в соответствии со следующим определением: очень часто (1/10); общие (1/100, 1/10); необычный (1/1000,
Невозможно отнести частоту к побочным реакциям, о которых сообщалось в результате постмаркетингового опыта и в результатах лабораторных тестов, поэтому они сообщаются с частотой «неизвестно».
• Гипертония
Педиатрическая популяция
Гипертония
Антигипертензивный эффект валсартана оценивался в двух двойных слепых рандомизированных клинических испытаниях с участием 561 педиатрического пациента в возрасте от 6 до 18 лет. Тип, частота и тяжесть побочных реакций были определены между профилем безопасности педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и ранее сообщенным профилем у взрослых пациентов.
Нейрокогнитивная оценка и оценка развития педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 16 лет в целом не выявила клинически значимых побочных эффектов после лечения Тарегом в течение периода до одного года.
В двойном слепом рандомизированном исследовании 90 детей в возрасте от 1 до 6 лет, за которым последовало «открытое продление на один год», наблюдались два случая смерти и единичные случаи заметного повышения уровня трансаминаз. Эти случаи произошли в популяции. у которых были серьезные сопутствующие заболевания. Причинно-следственная связь с Тарегом не установлена. Во втором исследовании, в котором 75 детей в возрасте от 1 до
Через 6 лет не было значительного повышения уровня трансаминаз печени или летальных исходов при лечении валсартаном.
Гиперкалиемия чаще всего наблюдалась у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с хроническим заболеванием почек.
Профиль безопасности, наблюдаемый в контролируемых клинических испытаниях у взрослых пациентов, перенесших инфаркт и / или сердечную недостаточность, отличается от общего профиля безопасности, наблюдаемого у пациентов с артериальной гипертензией. Это наблюдение может быть связано с основной патологией. Ниже перечислены побочные реакции, наблюдаемые у взрослых пациентов после перенесенного инфаркта и / или сердечной недостаточности.
• Постинфаркт миокарда и / или сердечная недостаточность (изучено только у взрослых пациентов)
04.9 Передозировка
Симптомы
Передозировка Тарега может привести к выраженной гипотонии, что может привести к снижению уровня сознания, кровообращению и / или шоку.
Уход
Лечебные меры зависят от времени приема, а также от типа и тяжести симптомов, при этом приоритет отдается нормализации условий кровообращения.
В случае гипотонии рекомендуется уложить пациента в положение лежа на спине и скорректировать объем крови.
Маловероятно, что валсартан удастся удалить гемодиализом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антагонисты ангиотензина II, несвязанные, код АТХ: C09CA03.
Валсартан - это специфический, мощный перорально активный антагонист рецепторов ангиотензина II (Ang II). Он избирательно действует на подтип рецепторов AT1, ответственных за известные действия ангиотензина II. Повышение уровней Ang II в плазме в результате блокады рецепторов AT1 валсартаном может стимулировать разблокированный рецептор AT2, что, по-видимому, уравновешивает действие рецептора AT1. Валсартан не проявляет какой-либо частичной агонистической активности в отношении рецептора AT1 и имеет гораздо большее сродство к рецептору AT1 (примерно в 20000 раз), чем
Рецептор AT2.
Валсартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, известные своей важностью в регуляции сердечно-сосудистой системы.
Валсартан не ингибирует АПФ, также известный как кининаза II, который превращает Ang I в Ang II и разрушает брадикинин. Поскольку нет эффекта на АПФ или потенцирование брадикинина или вещества P, антагонисты ангиотензина II вряд ли могут быть связаны с кашлем. В клинических испытаниях, в которых валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота сухого кашля была значительной (P
Гипертония (только 80 мг, 160 мг и 320 мг)
Назначение Тарега пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту сердечных сокращений.
У большинства пациентов после приема однократной пероральной дозы начало антигипертензивной активности наступает в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 часов после приема. В случае повторного введения антигипертензивный эффект в основном проявляется в течение 2 недель, а максимальный эффект обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется в течение длительного курса лечения. Дальнейшее значительное снижение артериального давления достигается при сочетании препарата с гидрохлоротиазидом. Резкое прекращение приема Тарега не было связано с рикошетной гипертензией или другими неблагоприятными клиническими явлениями.
Было показано, что у пациентов с гипертонией, диабетом 2 типа и микроальбуминурией валсартан снижает экскрецию альбумина с мочой. В исследовании MARVAL (Уменьшение микроальбуминурии с помощью валсартана) оценивалось снижение экскреции альбумина с мочой (UAE) с помощью валсартана (80-160 мг / раз). по сравнению с амлодипином (5-10 мг / раз), у 332 пациентов с диабетом 2 типа (средний возраст: 58 лет; 265 мужчин) с микроальбуминурией (валсартан: 58 мкг / мин; амлодипин: 55,4 мкг / мин), нормальной или повышенной артериальное давление и нормальная функция почек (креатинин
Через 24 недели ОАЭ снизились (p
В исследовании Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) дополнительно изучалась эффективность валсартана в снижении экскреции альбумина с мочой (UAE) у 391 пациента с гипертонией (АД = 150/88 мм рт.ст.) с диабетом 2 типа, альбуминурией (среднее значение = 102 мкг / мин; 20 -700 мкг / мин) и сохранной функции почек (средний креатинин сыворотки = 80 мкмоль / л). Пациенты были рандомизированы на получение одной из трех различных доз валсартана (160, 320 и 640 мг / раз) и получали лечение в течение 30 недель. Целью этого исследования было определение оптимальной дозы валсартана для снижения уровня UAE у пациентов с гипертонией и диабетом типа 2. Через 30 недель процентное изменение UAE было значительно снижено на 36% по сравнению с исходным уровнем. С валсартаном 160 мг (95% доверительный интервал). : От 22% до 47%) и 44% с валсартаном 320 мг (95% ДИ: от 31% до 54%). Было обнаружено, что 160–320 мг валсартана вызывали клинически значимое снижение ЭМА у пациентов с артериальной гипертензией и диабетом 2 типа.
Недавний инфаркт миокарда (только 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Исследование VALsartan при остром инфаркте миокарда (VALIANT) было рандомизированным, контролируемым, многонациональным, двойным слепым исследованием, проведенным с участием 14 703 пациентов с острым инфарктом миокарда и признаками, симптомами или радиологическими свидетельствами застойной сердечной недостаточности и / или свидетельствами систолической сердечной недостаточности. левый желудочек (проявляется фракцией выброса ≤ 40% по данным сцинтиграфии желудочков или ≤ 35% по данным эхокардиографии или желудочковой контрастной ангиографии). Пациенты были рандомизированы на прием валсартана, каптоприла или их комбинации в течение периода от 12 часов до 10 дней после появления симптомов инфаркта миокарда. Средняя продолжительность лечения составляла два года. Конечной точкой. вызвать смертность.
Валсартан был так же эффективен, как и каптоприл, в снижении смертности от всех причин после инфаркта миокарда. Смертность от всех причин была сходной в группах валсартана (19,9%), каптоприла (19,5%) и валсартана + каптоприла (19,3%). Комбинация валсартана и каптоприла не добавляла дополнительных преимуществ по сравнению с каптоприлом, принимаемым отдельно. Не было различий между валсартаном и каптоприлом по общей смертности в зависимости от возраста, пола, расы, терапии или основного заболевания. Валсартан также был эффективен в продлении время до наступления и снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, рецидива инфаркта миокарда, реанимационной остановки сердца и нефатального инсульта (составная вторичная конечная точка). Профиль безопасности валсартана соответствовал клиническому течению лечения пациентов после инфаркта миокарда. Что касается функции почек, удвоение креатинина сыворотки наблюдалось у 4,2% пациентов, получавших валсартан, у 4,8% пациентов, получавших валсартан + каптоприл, и у 3,4% пациентов, получавших каптоприл. Прекращение терапии из-за различных типов почечной дисфункции составило 1,1% в группе валсартана, 1,3% в группе валсартан + каптоприл и 0,8% в группе пациентов, получавших каптоприл. Обследование пациентов с инфарктом миокарда должно включать исследование функции почек. Не было различий в смертности от всех причин, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваемости, когда бета-блокирующие препараты сочетались с комбинацией валсартан + каптоприл, только валсартаном или только каптоприлом. Независимо от введенного препарата, смертность была ниже в группе пациентов, получавших бета-блокатор, что позволяет предположить, что известный положительный эффект бета-блокаторов в этой популяции сохранялся в этом исследовании.
Сердечная недостаточность (только 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Val-HeFT представляло собой рандомизированное контролируемое многонациональное клиническое исследование, в котором сравнивали валсартан и плацебо в отношении заболеваемости и смертности у 5010 пациентов с сердечной недостаточностью II, III (36%) и IV (2%) классов по NYHA, получавших обычные методы лечения. и с LVEF 2,9 см / м2. Фоновая терапия включала ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%). Средняя продолжительность наблюдения составила почти 2 года. Средняя суточная доза Тарега в Val-HeFT составляла 254 мг. Исследование преследовало 2 основные цели: смертность от всех причин (время до смерти) и смертность и заболеваемость сердечной недостаточностью (время до первого события заболевания), определяемые как смерть, внезапная смерть в результате реанимации, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или внутривенное введение лекарств. или сосудорасширяющие средства на 4 часа и более, без госпитализации.
Смертность от всех причин была сходной (p = NS) в группах валсартана (19,7%) и плацебо (19,4%). Основным преимуществом было снижение риска на 27,5% (95% ДИ: от 17% до 37%) в течение времени, которое потребовалось до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности (13,9% против 18,5%). Результаты, очевидно в пользу плацебо (комбинированная конечная точка смертности и заболеваемости 21,9% в группе плацебо против 25,4% в группе валсартана) наблюдались у пациентов, получавших тройную комбинацию ингибитора АПФ, бета-блокатора и валсартана.
В подгруппе пациентов, которые не получали ингибитор АПФ (n = 366), преимущества, связанные с заболеваемостью, были выше. В этой подгруппе смертность от всех причин была значительно снижена при приеме валсартана по сравнению с плацебо на 33% (95% ДИ: от -6% до 58%) (17,3% валсартана против 27,1% плацебо), а совокупный риск смертности и заболеваемости был значительно снижен за счет 44% (24,9% валсартана против 42,5% плацебо).
У пациентов, получавших ингибитор АПФ без бета-блокатора, смертность от всех причин была сходной (p = NS) в группах валсартана (21,8%) и плацебо (22,5%). Комбинированный риск смертности и заболеваемости был значительно снижен на 18,3% (95% ДИ: от 8% до 28%) при приеме валсартана по сравнению с плацебо (31,0% против 36,3%).
В общей популяции Val-HeFT пациенты, получавшие валсартан, продемонстрировали значительное улучшение класса NYHA и признаков и симптомов сердечной недостаточности, включая одышку, утомляемость, отек и хрипы, по сравнению с плацебо. По сравнению с плацебо пациенты, получавшие валсартан, имели лучшее качество жизни в конечной точке (что продемонстрировано изменением показателя качества жизни для жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте) по сравнению с исходным уровнем. По сравнению с плацебо фракция выброса у пациентов, получавших валсартан, была значительно увеличена, а LVIDD значительно снизился по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Педиатрическая популяция
Гипертония
Антигипертензивный эффект валсартана изучался в четырех двойных слепых рандомизированных клинических испытаниях, проведенных на 561 педиатрическом пациенте в возрасте от 6 до 18 лет и на 165 педиатрических пациентах в возрасте от 1 до 6 лет. Наиболее частыми сопутствующими заболеваниями были заболевания почек и мочевыводящих путей, а также ожирение. это может потенциально способствовать развитию гипертонии у детей, включенных в эти исследования.
Клинический опыт у детей от 6 лет и старше.
В клиническом исследовании с участием 261 педиатрического пациента с гипертонической болезнью в возрасте от 6 до 16 лет, пациентов с систолическим артериальным давлением 8, 10, 12 мм рт. Ст. От исходного уровня соответственно. Пациенты были повторно рандомизированы для продолжения приема валсартана в той же дозе или для перехода на плацебо. У пациентов, которые продолжали получать средние и высокие дозы валсартана, систолическое артериальное давление ниже по течению было на -4 и -7 мм рт.ст. ниже, чем у пациентов, получавших плацебо. У пациентов, получавших низкую дозу валсартана, систолическое артериальное давление ниже по течению было таким же, как у пациентов, получавших плацебо. В целом, дозозависимый антигипертензивный эффект валсартана был постоянным во всех демографических подгруппах.
В другом клиническом исследовании с участием 300 педиатрических пациентов с гипертонической болезнью в возрасте от 6 до 18 лет подходящие пациенты были рандомизированы для приема таблеток валсартана или эналаприла в течение 12 недель. Дети с массой тела ≥ 18 кг и диастолическим артериальным давлением со снижением на 9,1 мм рт. Ст. При приеме валсартана и на 8,5 мм рт. Ст. При приеме эналаприла.
Клинический опыт у детей до 6 лет.
Было проведено два клинических исследования с участием 90 и 75 пациентов в возрасте от 1 до 6 лет соответственно. Дети младше 1 года в эти исследования не включались. В первом исследовании была подтверждена эффективность валсартана по сравнению с плацебо, но не было продемонстрировано зависимости доза-ответ. Во втором исследовании более высокие дозы валсартана были связаны с более сильным снижением артериального давления, но соотношение доза-ответ y не достигло статистической значимости, и отличие лечения от плацебо было незначительным. Из-за этих расхождений валсартан не рекомендуется в этой возрастной группе (см. раздел 4.8).
Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязанности предоставлять результаты исследований с применением Тарега при сердечной недостаточности и сердечной недостаточности после недавнего инфаркта миокарда во всех подгруппах педиатрической популяции. Для получения информации об использовании в педиатрии см. Раздел 4.2.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
После перорального приема пиковые концентрации валсартана в плазме достигаются через 2-4 часа для таблеток и через 1-2 часа для препарата в виде раствора. Его средняя абсолютная биодоступность составляет 23% и 39% для таблеток и растворов соответственно. Пища снижает экспозицию валсартана (измеряемую с помощью AUC, площадь под кривой концентрации в плазме) примерно на 40% и пиковую концентрацию в плазме примерно на 50%, хотя примерно через 8 часов после приема препарата значения концентрации валсартана в плазме примерно одинаковы. как у голодных, так и у не голодных субъектов. Однако это снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать с пищей или без нее.
Распределение:
Установившийся объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что валсартан не распространяется в тканях. Валсартан в высокой степени (94-97%) связывается с белками сыворотки, в основном с альбумином сыворотки.
Биотрансформация:
Валсартан не подвергается биотрансформации в высокой степени, так как только около 20% дозы восстанавливается в виде метаболитов. В плазме обнаружены низкие концентрации гидроксилированного метаболита (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Экскреция:
Валсартан проявляет многоэкспоненциальную кинетику распада (t½α фекалии (примерно 83% дозы) и через почки с мочой (примерно 13% дозы), в основном в неизмененном виде. После внутривенного введения клиренс валсартана из плазмы составляет примерно 2 л / ч, а его почечный клиренс составляет 0,62 л / ч (примерно 30% от общего плазменного клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.
Пациенты с сердечной недостаточностью (только 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Среднее время достижения пиковых концентраций и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью аналогичны тем, которые наблюдаются у здоровых добровольцев.Значения AUC и Cmax валсартана почти пропорциональны увеличению дозы в диапазоне доз, используемых в клинике. (От 40 до 160 мг два раза в день). Средний фактор накопления составляет примерно 1,7. Очевидный клиренс валсартана после перорального приема составляет примерно 4,5 л / ч. У пациентов с сердечной недостаточностью возраст не влияет на видимый клиренс.
Особые группы пациентов
Пожилые граждане
У некоторых пожилых людей наблюдалось несколько более высокое системное воздействие валсартана, чем у молодых людей; однако это не имеет клинического значения.
Нарушение функции почек
Как и следовало ожидать от соединения, у которого почечный клиренс составляет только 30% от общего плазменного клиренса, корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана не наблюдалось. Следовательно, коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина> 10 мл / мин.) На сегодняшний день отсутствуют данные о безопасном применении лекарственного средства у пациентов с клиренсом креатинина.
Валсартан широко связывается с белками плазмы и вряд ли удаляется гемодиализом.
Печеночная недостаточность
Около 70% абсорбированной дозы выводится с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается сколько-нибудь заметной биотрансформации. Двойное или умеренное воздействие (AUC) наблюдалось у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, чем у здоровых субъектов. Однако не наблюдалось корреляции между плазменными концентрациями валсартана и степенью печеночной дисфункции. Тарег не наблюдался. тяжелая печеночная дисфункция (см. разделы 4.2, 4.3 и 4.4).
Педиатрическая популяция
В исследовании с участием 26 педиатрических пациентов с гипертонической болезнью (в возрасте от 1 до 16 лет) вводили однократную дозу суспензии валсартана (в среднем от 0,9 до 2 мг / кг, с максимальной дозой 80 мг), клиренс (литры / час / кг) Валсартана была сопоставима в возрастном диапазоне от 1 до 16 лет и аналогична таковой у взрослых, получавших тот же состав.
Нарушение функции почек
Применение у педиатрических пациентов с клиренсом креатинина 30 мл / мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке (см. Разделы 4.2 и 4.4).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность при повторном приеме, генотоксичность, канцерогенный потенциал.
У крыс токсичные для матери дозы (600 мг / кг / день) в последние дни беременности и кормления грудью приводили к снижению выживаемости, меньшему увеличению веса и задержке развития (отслоение хряща и открытие канала) у потомства (см. Раздел 4.6. Эти дозы для крыс (600 мг / кг / день) примерно в 18 раз превышают максимальную дозу для человека на основе мг / м2 (расчеты предполагают дозу 320 мг / день для пациента с массой тела 60 кг).
В ходе доклинических исследований безопасности высокие дозы валсартана (от 200 до 600 мг / кг массы тела) вызывали снижение параметров эритроцитов (эритроцитов, гемоглобина, гематокрита) и изменения параметров эритроцитов у крыс. Почечная гемодинамика (небольшое увеличение мочевины в плазме и гиперплазия почечных канальцев и базофилия у мужчин). Эти дозы для крыс (от 200 до 600 мг / кг / день) соответствуют примерно в 6 и 18 раз максимальной рекомендуемой дозе для человека на основе мг / м2, соответственно (расчеты предполагают дозу 320 мг / день для пациента с массой тела 60 кг. масса).
У обезьян аналогичные дозы вызывали аналогичные, но более серьезные изменения, особенно в почках, где произошла эволюция нефропатии, включая повышение уровня мочевины и креатинина. Гипертрофия юкстагломерулярных клеток почек также наблюдалась у обоих видов. Все изменения были связаны с фармакологической активностью валсартана, который вызывает длительную гипотензию, особенно у обезьян. Гипертрофия юкстагломерулярных клеток почек не имеет никакого отношения к терапевтическим дозам валсартана у людей.
Педиатрическая популяция
Ежедневное пероральное введение валсартана новорожденным и молодым крысам (дни от 7 до 70 после рождения) в низких дозах, например 1 мг / кг / день (примерно 10-35% максимальной рекомендованной детской дозы 4 мг / кг / день, исходя из при системном воздействии) приводили к стойкому и необратимому повреждению почек.Эти эффекты представляют собой ожидаемое преувеличенное фармакологическое действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и антагонистов рецепторов ангиотензина II типа 1. Такие эффекты наблюдаются, если крыс лечить в течение первых 13 дней жизни.
Этот период совпадает с 36 неделями беременности у человечества, которые иногда могут длиться до 44 недель после зачатия. В исследовании ювенильного валсартана крысы получали лечение до 70-го дня, и нельзя исключить влияние на почечное развитие (4-6 недели после рождения). У человека развитие почечной функции - это непрерывный процесс в течение первого года жизни, поэтому нельзя исключать клиническое значение для детей старшего возраста.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета
Микрокристаллическая целлюлоза
Кросповидон типа А
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие таблеток
40 мг
Гипромеллоза
Диоксид титана (E171)
Макрогол 8000
Красный оксид железа (E172)
Желтый оксид железа (E172)
Оксид железа черный (E172)
80 мг
Гипромеллоза
Диоксид титана Macrogol 8000 (E171)
Красный оксид железа (E172) Желтый оксид железа (E172)
160 мг
Гипромеллоза
Диоксид титана (E171)
Макрогол 8000
Красный оксид железа (E172)
Желтый оксид железа (E172)
Оксид железа черный (E172)
320 мг
Гипромеллоза
Диоксид титана (E171)
Макрогол 8000
Желтый оксид железа (E172)
Красный оксид железа (E172)
Оксид железа черный (E172)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия или ПВХ / ПВДХ / алюминия.
Размеры упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Календарные блистеры из PVC / PE / PVDC / Al или PVC / PVDC / Al.
Фасовки: 14, 28, 56, 98, 280 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистер с делимой единичной дозой из ПВХ / ПЭ / ПВДХ / алюминия или ПВХ / ПВДХ / алюминия.
Размеры упаковки: 56х1, 98х1, 280х1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Новартис Еврофарм Лимитед
Wimblehurst Road
Horsham
Западный Суссекс, RH12 5AB
Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
033178094 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг», 14 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178106 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 28 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178118 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 56 таблеток в блистере Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178120 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» 98 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178132 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 280 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178144 - "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг", 14 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178157 - "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг" 28 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178169 - "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг" 56 таблеток в блистерной упаковке Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178171 - "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг" 98 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178183 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг», 280 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178195 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 14 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178207 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 28 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178219 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 280 (20x14) таблеток в блистере Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178221 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 280 (10x28) таблеток в блистере Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178233 - «Таблетки, покрытые пленкой 40 мг» 56x1 таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / Al 033178245 - «Таблетки, покрытые пленкой 40 мг» 98x1, таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / Al 033178258 - «Таблетки, покрытые оболочкой 40 мг» 280x1 Таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / Al 033178260 - «Таблетки по 40 мг, покрытые пленкой» 14 таблеток в блистере с календарем из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178272 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 28 таблеток в блистерах Pvc / Pvdc / Al
033178284 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 280 (20x14) таблеток в блистерной упаковке Pvc / Pvdc / Al
033178296 - «Таблетки с пленочным покрытием 40 мг» 280 (10x28) календарных таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178308 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 56x1 таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178310 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг» 98x1 таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178322 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 280x1 таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178334 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг», 7 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178346 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг», 14 таблеток в блистерах с календарем из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178359 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг», 28 таблеток в блистере, календарь, ПВХ / ПВХ / Al
033178361 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг», 56 таблеток в блистерах Pvc / Pvdc / Al
033178373 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг» 98 таблеток в блистерах Pvc / Pvdc / Al
033178385 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг», 280 таблеток в блистерах Pvc / Pvdc / Al
033178397 - Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг, 56x1 в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178409 - Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг, 98x1 в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178411 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг», 280x1 таблетки в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178435 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 7 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178447 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 14 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178450 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 28 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178462 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 30 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178474 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 56 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178486 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг» 56 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178498 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 90 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178500 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг» 98 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178512 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг» 98 таблеток в блистерах Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178536 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 7 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178548 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 14 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178551 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 28 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178563 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 30 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178575 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 56 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178587 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 56 таблеток в блистере с календарем из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178599 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», 90 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178601 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг» 98 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178613 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг» 98 таблеток в блистерах Pvc / Pvdc / Al
033178625 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 7 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178637 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 14 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178649 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 28 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178652 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг», 30 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178664 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 56 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178676 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 90 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178688 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 98 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178690 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг», 14 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178702 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг», 28 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178714 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг», 30 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178726 - "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг" 56 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178738 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг», 90 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178740 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 320 мг» 98 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178753 - "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг", 7 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178765 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг», 14 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178777 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг», 28 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178789 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг», 30 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178791 - "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг", 56 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178803 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг», 90 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178815 - "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг" 98 таблеток в блистерной упаковке из ПВХ / ПЭ / ПВХ / алюминия
033178827 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг», 56x1 таблетки в блистере, разделенные на единицу дозы ПВХ / ПЭ / ПВХ / Al
033178839 - "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг" 98x1 таблеток в делимых блистерах на единицу дозы ПВХ / ПЭ / ПВХ / Al
033178841 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг», 280x1 таблеток в делимых блистерах на единицу дозы ПВХ / ПЭ / ПВХ / Al
033178854 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 280x1 таблеток в делимых блистерах на единицу дозы ПВХ / ПЭ / ПВХ / Al
033178866 - Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, 98x1 таблеток в делимых блистерах на единицу дозы ПВХ / ПЭ / ПВХ / Al
033178878 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг», 56x1 таблеток в делимых блистерах на единицу дозы ПВХ / ПЭ / ПВХ / Al
033178880 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 14 таблеток в блистерах с календарем из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178892 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг», 28 таблеток в блистерах с календарем, ПВХ / ПВХ / Al
033178904 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 56 таблеток в блистере с календарем из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178916 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» 98 таблеток в блистерах Pvc / Pvdc / Al
033178928 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг», 280 таблеток в блистерах Pvc / Pvdc / Al
033178930 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг», 14 таблеток в блистерах с календарем из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178942 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг», 28 таблеток в блистерах, календари, ПВХ / ПВХ / Al
033178955 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг», 56 таблеток в блистере с календарем из ПВХ / ПВХ / алюминия
033178967 - "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг" 98 таблеток в блистерах Pvc / Pvdc / Al
033178979 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг», 280 таблеток в блистерах Pvc / Pvdc / Al
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
40 мг
Дата первой авторизации: 05.04.2007
Дата последнего обновления: 16.03.2010
80 мг
Дата первой авторизации: 07.09.2003
Дата последнего обновления: 16.03.2010
160 мг
Дата первой авторизации: 07.09.2003
Дата последнего обновления: 16.03.2010
320 мг
Дата первой авторизации: 28.04.2009
Дата последнего обновления: 16.03.2010
