Активные ингредиенты: дексаметазон.
Люксазон 2 мг / мл глазные капли, суспензия
Люксазон 2 мг / г глазная мазь
Почему используется люксазон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Кортикостероиды, не связанные
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
При лечении аллергических, воспалительных и застойных заболеваний переднего сегмента глаза и, в частности, при хориоидите, остром и подостром иридоциклите, отеке роговицы, аллергическом конъюнктивите, переднем увеите в целом.
Противопоказания Когда нельзя применять Люксазон
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «СОСТАВ».
- Внутриракулярная гипертензия;
- Острый простой герпес и большинство других заболеваний, вызванных вирусом роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом также в начальной фазе (положительный флуоресцеиновый тест);
- Туберкулез глаза;
- Микоз глаза;
- Острые гнойные офтальмии, гнойный и герпетический конъюнктивит, которые могут маскироваться или обостряться кортикостероидами;
- Sty.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Люксазона
Продолжительное использование продуктов для глаз, содержащих кортикостероиды, может вызвать побочные эффекты (см. Параграф «Нежелательные эффекты»): непрерывное применение более 1 месяца не рекомендуется.
Повышенное внутриглазное давление и глаукома
Длительное использование кортикостероидов может повышать внутриглазное давление у чувствительных людей, что приводит к глаукоме с повреждением зрительного нерва, остротой зрения и дефектами поля зрения.
Стероиды следует применять с осторожностью при глаукоме; внутриглазное давление следует часто проверять.
Длительное применение может вызвать субкапсулярную заднюю катаракту. При длительном лечении рекомендуется часто проверять тонус глаз.
Маскировка нелеченой острой инфекции
Нелеченная «острая глазная инфекция» может быть замаскирована или ее активность может быть усилена присутствием стероидных препаратов.
Вторичные инфекции глаз
Продолжительное употребление стероидных препаратов может подавить иммунный ответ и, таким образом, увеличить риск вторичных глазных инфекций, вызванных патогенами, выделяемыми тканями глаза.
Грибковые инфекции роговицы особенно склонны к развитию в сочетании с длительным приемом стероидов; поэтому эту возможность следует учитывать при любом типе язвы роговицы, при которой применялись или применялись стероиды. При необходимости следует собрать культуры грибов.
Использование внутриглазных стероидов может продлить курс и усугубить тяжесть многих вирусных инфекций глаза (включая простой герпес). Стероидная терапия при лечении простого стромального герпеса требует большой осторожности; требуется частая проверка с помощью щелевой лампы.
При вирусном герпетическом кератите его не рекомендуется использовать, что может быть разрешено под строгим наблюдением офтальмолога, особенно в отношении возможных иммунных последствий инфекции.
Истончение роговицы и склеры
Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы и склеры, возникает перфорация глазного яблока.
Отсроченное заживление и образование пузырей
Использование стероидов после операции по удалению катаракты может замедлить заживление и увеличить частоту образования пузырей.
Возможность травмы и заражения глаз
Чтобы предотвратить травму или загрязнение глаз, следует позаботиться о том, чтобы крышка флакона или тюбика не касалась глаза или любой другой поверхности. Использование флакона или тюбика более чем одним человеком может распространить инфекцию.
Когда флакон или тюбик не используются, держите его плотно закрытым.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие люксазона
Исследования взаимодействия не проводились.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование при беременности и в период кормления грудью
Беременность
Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет, этот продукт следует использовать с осторожностью во время беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Введение кортикостероидов беременным животным было связано с аномалиями развития плода.
Время кормления
Неизвестно, будет ли местное введение Luxazone иметь такую системную абсорбцию, чтобы обнаруживаемые количества вырабатывались с грудным молоком. Поэтому его использование не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Люксазон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
Как и в случае с любым лекарством для глаз, если во время использования происходит временное нечеткость зрения, пациенту следует дождаться, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах суспензии глазных капель Люксазон
Продукт содержит гептагидрат сульфита натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Продукт содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз. Вещество также может сделать мягкие контактные линзы тусклыми. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием и повторно нанести не менее чем через 15 минут.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дозировка и способ применения Как применять Люксазон: Дозировка
Глазные капли, суспензия: нанести в глаза, встряхнув флакон, по 3-4 капли каждые 2-3 часа по назначению врача.
Офтальмологическая мазь: наносить на конъюнктивальный мешок каждые 2-3 часа по назначению врача.
Применять непосредственно в конъюнктивальный мешок.
Следует проявлять осторожность, чтобы не преждевременно прекратить терапию.
Педиатрическая популяция
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований на педиатрических пациентах.
Продолжительное использование может вызвать проблемы: поэтому не рекомендуется применять продукт непрерывно более месяца.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много люксазона
В случае передозировки временно прекратите прием люксазона, чтобы избежать раздражения, язвенной болезни или явления острой глаукомы. Однако прекращение приема должно быть постепенным.
При случайном проглатывании принимать жидкости.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты люксазона
Сообщалось о следующих побочных реакциях после использования люксазона:
Заболевания глаз
Раздражение глаз, жжение в глазах
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
О следующих побочных реакциях сообщалось как о классовых эффектах, которые потенциально также могут возникать при приеме люксазона:
Заболевания глаз
Субкапсулярная катаракта, глазная инфекция (включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции), раздражение глаз, перфорация глаза (перфорация склеры или роговицы), глаукома, повышение внутриглазного давления, ощущение жжения в глазах, нечеткость зрения.
Случаи кальцификации роговицы, связанные с использованием фосфатсодержащих глазных капель, очень редко сообщались у пациентов с тяжелым поражением роговицы.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Выбросьте контейнер через 28 дней после первого открытия, даже если в нем еще остался какой-то продукт.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
1 мл глазных капель, суспензия содержит:
- Действующее вещество: дексаметазон 2 мг.
- Вспомогательные вещества: фосфат натрия, гептагидрат сульфита натрия, хлорид натрия, хлорид бензалкония, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбитан-моноолеат, вода очищенная.
В 1 г глазной мази содержится:
- Действующее вещество: дексаметазон 2 мг.
- Вспомогательные вещества: хлорбутанол, парафин жидкий, ланолин безводный, вазелин белый.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, суспензия.
Мазь офтальмологическая.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
LUXAZONE
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
1 мл люксазона 2 мг / мл глазные капли, суспензия содержит 2 мг дексаметазона.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
1 мл суспензии содержит 4,5 мг гептагидрата сульфита натрия.
1 мл суспензии содержит 0,04 мг хлорида бензалкония.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
1 г офтальмологической мази люксазона 2 мг / г содержит 2 мг дексаметазона.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Глазные капли, суспензия
Офтальмологическая мазь
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
При лечении аллергических, воспалительных и застойных заболеваний переднего сегмента глаза и, в частности, при хориоидите, остром и подостром иридоциклите, отеке роговицы, аллергическом конъюнктивите, переднем увеите в целом.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Глазные капли, суспензия: После встряхивания флакона закапывать 3–4 капли в глаза каждые 2–3 часа или по назначению врача.
Офтальмологическая мазь: Наносить на конъюнктивальный мешок каждые 2-3 часа или по назначению врача.
Педиатрическая популяция
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований на педиатрических пациентах.
Способ применения
Применять непосредственно в конъюнктивальный мешок.
Следует проявлять осторожность, чтобы не преждевременно прекратить терапию.
04.3 Противопоказания -
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- внутриракулярная гипертензия;
- острый простой герпес и большинство других вирусных заболеваний роговицы в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительный результат флуоресцентного теста);
- туберкулез глаз;
- микоз глаза;
- Острые гнойные офтальмии, гнойный и герпетический конъюнктивит, которые могут маскироваться или обостряться кортикостероидами;
- Стай.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Продолжительное использование продуктов для глаз, содержащих кортикостероиды, может вызвать побочные эффекты (см. Раздел 4.8): непрерывное применение более 1 месяца не рекомендуется.
Повышенное внутриглазное давление и глаукома
Длительное использование кортикостероидов может повышать внутриглазное давление у чувствительных людей, что приводит к глаукоме с повреждением зрительного нерва, остротой зрения и дефектами поля зрения.
Стероиды следует применять с осторожностью при глаукоме; внутриглазное давление следует часто проверять.
Продолжительное использование может вызвать субкапсулярную заднюю катаракту.
При длительном лечении рекомендуется часто проверять тонус глаз.
Маскировка нелеченой острой инфекции
Нелеченная «острая глазная инфекция» может быть замаскирована или ее активность может быть усилена присутствием стероидных препаратов.
Вторичные инфекции глаз
Продолжительное использование стероидных препаратов может подавлять иммунный ответ и, таким образом, увеличивать риск вторичных глазных инфекций от патогенов, выделяемых из глазной ткани. Грибковые инфекции роговицы особенно склонны к развитию в сочетании с длительным применением стероидов; поэтому эту возможность следует учитывать при любом типе язвы роговицы, при которой применялись или применялись стероиды, и при необходимости следует собирать культуры грибов.
Использование внутриглазных стероидов может продлить курс и усугубить тяжесть многих вирусных инфекций глаза (включая простой герпес). Стероидная терапия при лечении простого стромального герпеса требует большой осторожности; требуется частая проверка с помощью щелевой лампы.
При вирусном герпетическом кератите его не рекомендуется использовать, что может быть разрешено под строгим наблюдением офтальмолога, особенно в отношении возможных иммунных последствий инфекции.
Истончение роговицы и склеры
Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы и склеры, возникает перфорация глазного яблока.
Отсроченное заживление и образование пузырей
Использование стероидов после операции по удалению катаракты может замедлить заживление и увеличить частоту образования пузырей.
Возможность травмы и заражения глаз
Чтобы предотвратить травму или загрязнение глаз, следует позаботиться о том, чтобы крышка флакона или тюбика не касалась глаза или любой другой поверхности. Использование флакона или тюбика более чем одним человеком может распространить инфекцию.
Когда флакон или тюбик не используются, держите его плотно закрытым.
Информация для тех, кто занимается спортом
Спортсменам следует сообщить, что люксазон содержит дексаметазон, который может привести к положительному результату допинг-контроля.
Важная информация о некоторых компонентах суспензии глазных капель Люксазон:
Продукт содержит гептагидрат сульфита натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Продукт содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз. Вещество также может сделать мягкие контактные линзы тусклыми. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием и повторно нанести не менее чем через 15 минут.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Исследования взаимодействия не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет, этот продукт следует использовать с осторожностью во время беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
Введение кортикостероидов беременным животным было связано с аномалиями развития плода.
Время кормления
Неизвестно, будет ли местное введение Luxazone иметь такую системную абсорбцию, чтобы обнаруживаемые количества вырабатывались с грудным молоком. Поэтому его использование не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Люксазон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
Как и в случае с любым лекарством для глаз, если во время использования происходит временное нечеткость зрения, пациенту следует дождаться, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Сообщалось о следующих побочных реакциях после использования люксазона:
Заболевания глаз
Раздражение глаз, жжение в глазах
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
О следующих побочных реакциях сообщалось как о классовых эффектах, которые потенциально также могут возникать при приеме люксазона:
Заболевания глаз
Субкапсулярная катаракта, глазная инфекция (включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции), раздражение глаз, перфорация глаза (перфорация склеры или роговицы), глаукома, повышение внутриглазного давления, ощущение жжения в глазах, нечеткость зрения.
Сообщалось о побочных реакциях при применении глазных капель, содержащих фосфаты.
Случаи кальцификации роговицы, связанные с использованием фосфатсодержащих глазных капель, очень редко сообщались у пациентов с тяжелым поражением роговицы.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка -
Возможная передозировка требует временного прекращения приема во избежание раздражения, язвенных явлений или острой глаукомы. Однако это прерывание нужно вводить постепенно.
При случайном проглатывании примите жидкость для разбавления.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды, неассоциированные, код АТХ: S01BA01.
Дексаметазон - это кортикостероид, обладающий замечательной местной противовоспалительной активностью (в 10 раз больше, чем у кортизола, самого мощного из естественных кортикостероидов). Эта деятельность осуществляется за счет уменьшения количества воспалительных клеток и выработки фибрина. Дексаметазон, как и другие стероиды, снижает способность заживления. Он снижает проницаемость капилляров, количество лейкоцитов и миграцию лейкоцитов.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Препарат хорошо всасывается у пациентов с поврежденной роговицей и достигает высокоэффективных уровней в водянистой влаге и глубоких тканях.Системное всасывание после местного применения совершенно не имеет значения и никогда не было клинической проблемой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Активное начало имеет LD 50, равную 410 г / кг внутрибрюшинно у мышей, что значительно выше, чем доза, используемая в клинике.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Глазные капли, суспензия: хлорид натрия, мононатрий фосфат, гептагидрат сульфита натрия, хлорид бензалкония, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат 80, вода очищенная. Офтальмологическая мазь: жидкий парафин, ланолин безводный, хлорбутанол, белый вазелин.
06.2 Несовместимость »-
Неизвестный.
06.3 Срок действия »-
Глазные капли, суспензия: 2 года.
Срок годности после первого открытия флакона: 28 суток.
Мазь офтальмологическая: 3 года.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 28 суток.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Условия хранения после первого вскрытия см. В разделе 6.3.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Глазные капли, суспензия: пластиковый флакон 3 мл.
Офтальмологическая мазь: алюминиевая туба по 3 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Allergan S.p.A.
Виа Сальваторе Квазимодо, 134/138
Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Глазные капли, суспензия: AIC n. 017837028
Мазь офтальмологическая: АПК н. 017837016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 13 октября 1960 г.
Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Апрель 2015 г.
