Активные ингредиенты: Беклометазон (дипропионат беклометазона)
КЛЕНИЛ 0,8 мг / 2 мл суспензия для распыления - 2 мл одноразовые флаконы для аэрозоля
Пакеты-вкладыши Clenil доступны для размеров упаковки:- КЛЕНИЛ 50 мкг Раствор под давлением для ингаляций
- КЛЕНИЛ® 250 мкг Раствор под давлением для ингаляций
- КЛЕНИЛ 0,8 мг / 2 мл суспензия для распыления - 2 мл одноразовые флаконы для аэрозоля
- КЛЕНИЛ100 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ, КЛЕНИЛ200 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ, КЛЕНИЛ400 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
Почему используется Кленил? Для чего это?
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза, аллергического и вазомоторного ринита, воспалительных и аллергических поражений носовых полостей и носоглоточного тракта.
Противопоказания Когда нельзя применять Кленил
Повышенная чувствительность к дипропионату беклометазона, кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кленила
Инфекции носовых полостей или придаточных пазух носа необходимо лечить с помощью соответствующей терапии, но они не являются специфическими противопоказаниями к применению КЛЕНИЛА.
Хотя КЛЕНИЛ в большинстве случаев способен контролировать сезонный аллергический ринит, аномально высокий стимул аллергена может потребовать соответствующей дополнительной терапии. Лечение астмы обычно следует проводить поэтапно, а реакцию пациента следует контролировать клинически и с помощью тестов функции легких.
Кленил не показан при продолжающихся приступах астмы, при которых требуется бронходилататор короткого действия.
Тяжелые обострения астмы следует лечить обычным образом, например, увеличивая дозу ингаляционного беклометазона дипропионата и, при необходимости, назначая системный стероид и / или антибиотик, если необходимо, или используя терапию β-агонистами.
Лечение дипропионатом беклометазона не следует прекращать резко.
При появлении симптомов приступа астмы рекомендуется использовать бронходилататор бета2-агонистов короткого действия. Увеличение симптоматического использования бронходилататоров, особенно ингаляционных бронходилататоров с бета2-агонистами короткого действия, указывает на ухудшение контроля над астмой. «Действие становится менее эффективным, или если вы используете больше ингаляций, чем обычно, требуется медицинское обследование.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих ингаляционные кортикостероиды. В случае замедленного роста следует пересмотреть терапию, чтобы уменьшить, если возможно, дозу ингаляционных кортикостероидов до тех пор, пока не будет достигнута минимальная эффективная доза для поддержания контроль астмы. Кроме того, рекомендуется подумать, следует ли направить пациента к педиатру, специализирующемуся на респираторных заболеваниях.
Особую осторожность следует проявлять пациентам с вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями глаз, рта или дыхательных путей. В случае бактериальных инфекций дыхательных путей может потребоваться совместное лечение антибиотиками.
Некоторые пациенты испытывают дискомфорт в течение примерно двух недель при прекращении лечения системными кортикостероидами, даже если их функция легких остается неизменной или даже улучшается. В этих случаях рекомендуется продолжить лечение дипропионатом беклометазона, если врач сочтет это целесообразным.
Как и при других ингаляционных методах лечения, после приема препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. В этом случае лечение ингаляционным бронходилататором быстрого действия следует проводить немедленно, лечение беклометазона дипропионатом следует немедленно прекратить и при необходимости проконсультироваться с врачом для назначения альтернативной терапии.
Особое внимание следует уделять переводу пациентов с непрерывного общего, длительного лечения или высоких доз стероидов на терапию КЛЕНИЛом, поскольку восстановление подавленной функции надпочечников может занять значительный период времени. Однако первоначально КЛЕНИЛ следует вводить, продолжая системное лечение; примерно через неделю ее следует постепенно уменьшать (степень снижения должна соответствовать поддерживающей дозе системного стероида) путем регулярного наблюдения за пациентом (в частности, следует проводить периодические тесты кортико-надпочечников) и путем изменения дозировка кленила зависит от полученных результатов. Пациентам, которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и имеют дисфункцию надпочечников, может потребоваться дополнительное лечение системными стероидами во время стресса, например, в случае обострения «приступа астмы», в легочные инфекции грудной клетки, сопутствующие серьезные заболевания, хирургия, травма
Сокращение или прекращение терапии пероральными кортикостероидами может привести к клиническим проявлениям синдрома Черга-Стросса и гиперэозинофильному состоянию.
Замена системного лечения стероидами ингаляционной терапией иногда также может привести к аллергии, такой как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системной терапией. Эти аллергии следует лечить симптоматически антигистаминными препаратами и / или местными препаратами, включая стероиды для местного применения.
Как и в случае со всеми ингаляционными кортикостероидами, следует проявлять особую осторожность у пациентов с активным или неактивным туберкулезом легких или другими инфекциями. В этом случае лечение беклометазона дипропионатом следует прекратить у больных туберкулезом, которым необходимо назначить специфическую терапию.
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время длительного лечения, чтобы в маловероятном случае, если чрезмерное использование препарата вызовет изменения функции надпочечников, лечение можно было бы прекратить и быстро защитить пациента от эффектов подавления надпочечников с помощью соответствующей системной терапии.
Любой ингаляционный кортикостероид, особенно при приеме в высоких дозах и в течение длительного времени, может вызывать системные эффекты, хотя эти эффекты менее вероятны, чем при использовании пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, редко - ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (преимущественно у детей. ). Важно принимать дозу в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача. Вы не должны увеличивать или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Никаких специальных исследований, касающихся безопасности использования при беременности и кормлении грудью, не проводилось. Исследования на животных показывают, что введение фармакологических доз глюкокортикоидов во время беременности может увеличить риск задержки внутриутробного развития. Поскольку после продолжительного лечения существует вероятность подавления функции надпочечников у новорожденных, пользу для матери необходимо тщательно сопоставить с риском для плода.
Время кормления
Разумно предположить, что действующее вещество выделяется с грудным молоком, но в дозах, используемых для ингаляции, низкая вероятность обнаружения значительных концентраций в грудном молоке.
Дозировка и способ применения Как применять Кленил: Дозировка
Взрослые: один флакон для однократного приема на сеанс 1-2 раза в день.
Детям: половину содержимого одноразового флакона на сеанс 1-2 раза в день. На флаконе нанесена шкала, соответствующая половине дозы. Перед применением энергично взболтать.
Инструкция по применению одноразового флакона
Для использования выполните следующие операции:
- Согните флакон с однократной дозой в обоих направлениях.
- Отсоедините флакон с однократной дозой от полоски сначала вверху, а затем в центре.
- Энергично встряхните, встряхивая и перевернув флакон, чтобы суспензия стала однородной. Повторяйте эту операцию, пока все содержимое полностью не диспергируется и не перемешивается.
- Откройте флакон с однократной дозой, повернув крышку в направлении, указанном стрелкой.
- Оказывая умеренное давление на стенки флакона с однократной дозой, выпустите лекарство в предписанном количестве и поместите его в ампулу небулайзера.
- В случае использования половины дозы флакон можно закрыть, перевернув и нажав на крышку.
- Повторно закрытый флакон следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике), а оставшееся количество необходимо использовать в течение 12 часов после первого открытия.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кленила
Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после использования аэрозольного дипропионата беклометазона, следующие:
- очень часто: ларингит, фарингит;
- часто: кашель, тошнота, диспепсия;
- нечасто: головная боль, раздражение горла, охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм, хрипы;
- редко: кандидоз полости рта, простой герпес, тремор, отек глаз, одышка, отек глотки, кожная эрекция, крапивница, зуд, ангионевротический отек, астения, отек лица;
- очень редко: угнетение функции надпочечников, катаракта, глаукома, задержка роста (у детей и подростков), снижение плотности костей.
Нежелательные эффекты, которые могут возникать с неизвестной частотой, включают психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (в основном у детей).
Рекомендуется полоскать рот водой сразу после ингаляции, чтобы уменьшить частоту кандидоза.Жидкость для полоскания не должна попадать внутрь.
Соблюдение информации, содержащейся в листке-вкладыше, снижает вероятность возникновения нежелательных эффектов.
Сообщите своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Храните продукт в вертикальном положении, как указано на упаковке. Смотрите срок годности, указанный на упаковке; эта дата предназначена для продукта в неповрежденной упаковке, хранящейся надлежащим образом. Флаконы с одной дозой вне защитного пакета могут храниться до 3 месяцев.
В случае использования половины дозы повторно закрытый флакон следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 12 часов.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛЕНИЛ 0,8 МГ / 2 МЛ ПОДВЕСКА ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл стерильной суспензии содержится:
Действующее вещество: дипропионат беклометазона 0,040 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1 Не содержит консервантов.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для распыления. Для аэрозоля.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза, аллергического и вазомоторного ринита, воспалительных и аллергических поражений носовых полостей и носоглоточного тракта.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: один флакон однократного приема на сеанс 1-2 раза в день.
Детям: половину содержимого одноразового флакона на сеанс 1-2 раза в день.
На флаконе нанесена шкала, соответствующая половине дозы.
Перед применением энергично взболтать.
Для использования выполните следующие операции:
1) Согните флакон с однократной дозой в обоих направлениях.
2) Отсоедините флакон с однократной дозой от полоски сначала вверху, а затем в центре.
3) Энергично встряхните, встряхивая и переворачивая флакон, чтобы суспензия стала однородной.Повторяйте эту операцию до тех пор, пока все содержимое полностью не диспергируется и не перемешается.
4) Откройте флакон с однократной дозой, повернув крышку в направлении, указанном стрелкой.
5) Оказывая умеренное давление на стенки одноразового флакона, выпустите лекарство в предписанном количестве и поместите его в ампулу небулайзера.
6) В случае использования половины дозы флакон можно закрыть, перевернув и нажав на крышку. Повторно закрытый флакон следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике), а оставшееся количество необходимо использовать в течение 12 часов после первого открытия.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к дипропионату беклометазона, кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение астмы обычно следует проводить поэтапно, а реакцию пациента следует контролировать клинически и с помощью тестов функции легких.
КЛЕНИЛ не показан для лечения симптомов приступа астмы, при котором требуется бронходилататор короткого действия. Пациентам следует рекомендовать наличие этого типа лекарств. Тяжелые обострения астмы
следует лечить обычным способом, например, увеличивая дозу ингаляционного беклометазона дипропионата и, при необходимости, назначая системный стероид и / или антибиотик, если необходимо, или используя терапию бета-агонистами.
Лечение дипропионатом беклометазона не следует прекращать резко.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Инфекции носовых полостей или придаточных пазух носа необходимо лечить с помощью соответствующей терапии, но они не являются специфическими противопоказаниями к применению КЛЕНИЛА.
Хотя КЛЕНИЛ в большинстве случаев способен контролировать сезонный аллергический ринит, аномально высокий стимул аллергена может потребовать соответствующей дополнительной терапии.
При появлении симптомов приступа астмы рекомендуется использовать бронходилататор бета2-агонистов короткого действия. Увеличение симптоматического использования бронходилататоров, особенно ингаляционных бронходилататоров с бета2-агонистами короткого действия, указывает на ухудшение контроля над астмой. «Действие становится менее эффективным, или если вы используете больше ингаляций, чем обычно, требуется медицинское обследование. В этой ситуации следует повторно обследовать пациентов и рассмотреть возможность увеличения противовоспалительной терапии (например, увеличения дозы ингаляционных кортикостероидов или начала курса пероральных кортикостероидов).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительное время получавших ингаляционные кортикостероиды. В случае замедленного роста следует пересмотреть терапию, чтобы по возможности снизить дозу ингаляционных кортикостероидов до достижения минимальной эффективной дозы. y для поддержания контроля над астмой. Кроме того, рекомендуется подумать, следует ли направить пациента к педиатру, специализирующемуся на респираторных заболеваниях.
Особую осторожность следует проявлять пациентам с вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями глаз, рта или дыхательных путей. В случае бактериальных инфекций дыхательных путей может потребоваться совместное лечение антибиотиками.
Некоторые пациенты испытывают дискомфорт в течение примерно двух недель при прекращении лечения системными кортикостероидами, даже если их функция легких остается неизменной или даже улучшается. Этим пациентам следует рекомендовать продолжить лечение ингаляционным беклометазона дипропионатом и продолжить системную отмену стероидов, если нет объективных клинических признаков надпочечниковой недостаточности.
Как и при других ингаляционных методах лечения, после приема препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. В этом случае следует немедленно ввести ингаляционный бронходилататор быстрого действия, немедленно прекратить лечение беклометазона дипропионатом, провести обследование пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Особое внимание следует уделять переводу пациентов с непрерывного общего, длительного лечения или высоких доз стероидов на терапию КЛЕНИЛом, поскольку восстановление подавленной функции надпочечников может занять значительный период времени. Однако первоначально КЛЕНИЛ следует вводить, продолжая системное лечение; примерно через неделю это должно быть постепенно уменьшено (величина снижения должна соответствовать поддерживающей дозе системного стероида) путем регулярного наблюдения за пациентом (в частности, должны проводиться периодические тесты кортико-надпочечниковой функции) и путем изменение дозировки CLENIL в зависимости от полученных результатов.
Пациенты, которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и имеют дисфункцию надпочечников, могут нуждаться в дополнительном лечении системными стероидами во время стресса, например, в случае обострения «приступа астмы», в случае легочных инфекций, сопутствующих серьезных заболеваний, хирургического вмешательства. , травмы и др.
Сокращение или прекращение терапии пероральными кортикостероидами может привести к клиническим проявлениям синдрома Черга-Стросса и гиперэозинофильному состоянию.
Замена системного лечения стероидами ингаляционной терапией иногда также может привести к аллергии, такой как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системной терапией. Эти аллергии следует лечить симптоматически антигистаминными препаратами и / или местными препаратами, включая стероиды для местного применения.
Как и в случае со всеми ингаляционными кортикостероидами, следует проявлять особую осторожность у пациентов с активным или неактивным туберкулезом легких или другими инфекциями. В этом случае лечение КЛЕНИЛом необходимо прекратить у больных туберкулезом, которым необходимо назначить специфическую терапию.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение с системными или интраназальными стероидами приводит к аддитивному эффекту подавления надпочечников.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Никаких специальных исследований, касающихся безопасности использования при беременности и кормлении грудью, не проводилось. Исследования на животных показывают, что введение фармакологических доз глюкокортикоидов во время беременности может увеличить риск задержки внутриутробного развития.
Поскольку после продолжительного лечения существует вероятность подавления функции надпочечников у новорожденных, пользу для матери необходимо тщательно сопоставить с риском для плода.
Время кормления
Разумно предположить, что действующее вещество выделяется с грудным молоком, но в дозах, используемых для ингаляции, низкая вероятность обнаружения значительных концентраций в грудном молоке.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
КЛЕНИЛ не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Частота зарегистрированных нежелательных явлений была классифицирована следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до
* Системные реакции представляют собой возможную реакцию на ингаляционные кортикостероиды, особенно когда назначаются высокие дозы в течение длительного периода времени (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Заболеваемость кандидозом, по-видимому, связана с введенной дозой. Заболевание обычно поддается соответствующей местной противогрибковой терапии без прерывания приема беклометазона дипропионата.
Пациентам рекомендуется полоскать рот водой сразу после ингаляции, чтобы уменьшить частоту кандидоза. Жидкость для полоскания не должна попадать внутрь.
04.9 Передозировка
Острый
Высокие дозы в течение очень короткого периода времени могут привести к подавлению функции надпочечников. В экстренном вмешательстве нет необходимости, ось гипоталамус-гипофиз-надпочечники восстанавливается через 1-2 дня.
Хронический
Использование суспензии беклометазона дипропионата для распыления в высоких дозах в течение длительных периодов времени может привести к подавлению функции надпочечников. В этом случае рекомендуется мониторинг функции надпочечников. Пациенты с подавлением функции надпочечников зависят от стероидов и, следовательно, должны получать дополнительные системные глюкокортикостероиды.
Лечение беклометазона дипропионатом следует продолжать в дозе, достаточной для достижения контроля над астмой.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
R03BA01 Глюкокортикоид противоастматический аэрозольный.
КЛЕНИЛ содержит 17,21-дипропионат беклометазона в качестве активного ингредиента, кортизон с сильным противовоспалительным и противоаллергическим действием на слизистую носа и бронхов. Беклометазона дипропионат (BDP) - синтетический кортикостероид, предназначенный исключительно для местного применения, с мощным противовоспалительным действием, пониженной минералокортикоидной активностью и отсутствием системных эффектов. В тесте на сужение сосудов кожи по Мак-Кензи BDP в 5000 раз активнее гидрокортизона, в 625 раз активнее, чем алкоголь, бетаметазон, в 5 раз активнее, чем флуоцинолона ацетонид, и в 1,39 раза активнее, чем бетаметазона валерат.
Он обладает интенсивной и продолжительной противовоспалительной активностью против кротонового масла, каррагенана, формалина, яичного белка и отека декстрана, а также гранулематозной реакции на инородное тело, с превосходящей эффективностью других кортикостероидов.
КЛЕНИЛ в виде аэрозоля показан при лечении бронхиальной астмы, аллергического и вазомоторного ринита, а также воспалительных проявлений носоглоточных поражений, хорошо известных в кортикотерапии.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кинетические исследования с радиоактивно меченным дипропионатом беклометазона показали, что после ингаляции высокой дозы абсорбируется только 20-25%. Часть введенной дозы проглатывается и выводится с калом. Фракция, всасывающаяся в кровоток, метаболизируется в печени до монопропионата и беклометазонового спирта, а затем выводится в виде неактивных метаболитов с желчью и мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность: LD50 (мышь per os)> 4000 мг / кг; LD50 (перорально для крыс)> 4000 мг / кг; LD50 (мышь для IM) 400 мг / кг; LD50 (крыса для IM) 420 мг / кг.
Хроническая токсичность: крыса при распылении (180 дней), собака при распылении (90 дней). Прием не вызывал изменения массы тела, анализа крови и трофики слизистой оболочки дыхательных путей. Функции печени и почек остались в норме.
Генетическая токсичность: введение путем распыления беременным крысам и кроликам не вызывало признаков токсичности ни для матери, ни для плода, ни для абортов, ни для уменьшения числа рождений.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлорид натрия, полисорбат 20, монолаурат сорбитана, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
2 года. Этот срок предназначен для продукта в целой упаковке, хранящейся надлежащим образом.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните продукт в вертикальном положении, как указано на упаковке.
Флаконы с одной дозой вне защитного пакета могут храниться до 3 месяцев.
В случае использования половины дозы повторно закрытый флакон следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 12 часов.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Внутренняя упаковка: одноразовые полиэтиленовые флаконы с градуировкой половинной дозы, закрывающиеся, в термосвариваемых пакетах из ПЭТ / Аl / ПЭ. Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Коробка из 20 одноразовых флаконов по 2 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
023103132
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
09/03/1991
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2012 г.