Янумет

Что такое Янумет?

Янумет - это лекарство, которое содержит два активных вещества: ситаглиптин и гидрохлорид метформина. Он выпускается в виде таблеток в форме капсул (розовый: 50 мг ситаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина; красный: 50 мг ситаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина).

Для чего используется Янумет?

Янумет используется у пациентов с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Его применяют, помимо диеты и физических упражнений, следующим образом:

• у пациентов, которые не контролируются только метформином (противодиабетическое средство);
• у пациентов, которые уже принимают комбинацию ситаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток;
• в комбинации с сульфонилмочевиной, агонистом гамма-рецепторов PPAR, например тиазолидиндионом, или с инсулином (другой тип лекарственного средства от диабета) у пациентов, которые не получают удовлетворительного контроля над этим лекарством и метформином.

Лекарство можно получить только по рецепту.

.

Как используется Янумет?

Янумет принимают два раза в день. Дозировка таблетки зависит от дозы других противодиабетических средств, ранее принятых пациентом. Если Янумет принимается с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно, потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы избежать гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Максимальная доза ситаглиптина - 100 мг в сутки. Янумет следует принимать после еды, чтобы избежать проблем с желудком, вызванных метформином.

Как работает Янумет?

Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Каждый из активных ингредиентов Янумета, ситаглиптин и гидрохлорид метформина, обладают различным действием.
Ситаглиптин - ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Он работает, препятствуя деградации
инкретиновых гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Повышая уровень инкретинов в крови, ситаглиптин стимулирует выработку поджелудочной железой большего количества инсулина, когда уровень сахара в крови высокий, в то время как он неэффективен при низкой концентрации глюкозы в крови.Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Ситаглиптин был разрешен в Европейском союзе (ЕС) под названиями Januvia и Xelevia с 2007 года и под названием Tesavel с 2008 года.
Метформин в основном подавляет выработку глюкозы и снижает ее всасывание в кишечнике. Метформин доступен в ЕС с 1950-х годов. Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы в крови. который помогает контролировать диабет 2 типа.

Как изучали Янумет?

Монотерапия ситаглиптином, такая как Янувия / Кселевия / Тесавел, может использоваться с метформином и комбинацией метформина и сульфонилмочевины у пациентов с диабетом типа 2. Компания представила результаты трех исследований Янувии / Кселевии для поддержки использования Янумета у пациентов, которые были отсутствие удовлетворительного контроля на продолжающемся лечении метформином. В двух исследованиях изучались ситаглиптин в дополнение к метформину: в первом его сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у 701 пациента, а во втором - с глипизидом (сульфонилмочевиной) у 1172 пациентов. В третьем исследовании сравнивали ситаглиптин с плацебо, когда он давался в качестве дополнения к глимепириду (другой сульфонилмочевине), с метформином или без него, у 441 пациента.
В поддержку использования Янумета были использованы результаты трех дополнительных исследований. В первое включили 1091 пациента, которых недостаточно контролировали только диета и упражнения, и сравнили эффект Янумета с эффектом метформина или ситаглиптина. Второе включало 278 пациентов, которые были не удалось удовлетворительно контролировать комбинацию метморфина и розиглитазона (агониста PPAR-гамма), и сравнивали эффекты добавления ситаглиптина или плацебо. Третий включал 641 пациента, у которых не было удовлетворительного контроля на стабильной дозировке инсулина, из которых три четверти также принимали метфомин. В этом исследовании также сравнивались эффекты добавления ситаглиптина или плацебо. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает представление об эффективности. контроля уровня глюкозы в крови.
Компания провела дальнейшие исследования, чтобы показать, что активные вещества в Янумете усваиваются организмом так же, как два лекарства, принимаемые по отдельности.

Какие преимущества показал Янумет во время исследований?

Янумет оказался более эффективным, чем один метформин. Добавление 100 мг ситаглиптина к метформину снизило уровень HbA1c на 0,67% (примерно с 8,0%) через 24 недели по сравнению с уменьшением на 0,02% у пациентов, которые добавили плацебо. Эффективность добавления ситаглиптина к метформину была аналогична эффективности добавления глипизида. В исследовании, в котором ситаглиптин был добавлен к глимепириду и метформину, уровни HbA1c снизились на 0,59% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0,30%, наблюдаемым у пациентов, принимавших плацебо. .
В первом из трех дальнейших исследований было обнаружено, что Янумет более эффективен, чем только метформин или ситаглиптин. Во втором исследовании уровни HbA1c снизились на 1,03% через 18 недель у пациентов, добавляющих ситаглиптин к метформину и розиглитазону, по сравнению со снижением на 0,31% у тех, кто добавлял плацебо; наконец, они снизились на 0,59% через 24 недели у пациентов, которые добавили ситаглиптин к инсулину, по сравнению с уменьшением на 0,03% у тех, кто добавил плацебо. Не было различий в этом эффекте между пациентами, также принимавшими метформин, и пациентами, которые его не принимали.

Какой риск связан с Янумет?

Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым при применении Янумета (наблюдается у 1–10 пациентов из 100), является тошнота.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Янумета, см. В листовке на упаковке. Янумет нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ситаглиптину, метформину или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с диабетическим кетоацидозом или диабетической прекомой (опасные состояния, которые могут возникать при диабете), проблемами с почками или печенью, заболеваниями, которые могут повлиять на почки, или заболеваниями, которые вызывают снижение поступления кислорода в ткани, такие как сердце или легочная недостаточность или недавний сердечный приступ. Он также не должен использоваться пациентами, которые потребляют чрезмерное количество алкоголя или страдают алкоголизмом, или женщинам, кормящим грудью. Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.

Почему Янумет был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Янумета больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.

Другая информация о Янумете:

16 июля 2008 г. Европейская комиссия передала компании Merck Sharp & Dohme Ltd.
«разрешение на продажу» Janumet, действующее на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении этого срока.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Janumet, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 10-2009

Информация о Janumet, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».