Что такое Зинфоро?
Зинфоро - это порошок, который превращается в раствор для инфузий (капать в вену). Содержит активный ингредиент цефтаролин фосамил.
Для чего используется Zinforo?
Зинфоро - антибиотик. Он используется у взрослых для лечения следующих инфекций:
сложные инфекции кожи и мягких тканей (тканей под кожей). «Инфекция« сложна », когда ее трудно лечить;
внебольничная пневмония («инфекция легких, перенесенная вне больницы»).
Лекарство необходимо назначать с учетом официальных показаний по правильному применению антибиотиков.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Zinforo?
Зинфоро вводят в рекомендованной дозе 600 мг каждые 12 часов в виде внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут. У пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей продолжительность лечения составляет от пяти до 14 дней, а у пациентов с внебольничной пневмонией - от четырех до семи дней. У людей с умеренной почечной недостаточностью врачу может потребоваться уменьшить вводимую дозу.
Как работает Zinforo?
Активное вещество в Zinforo, цефтаролин фозамил, представляет собой антибиотик типа «цефалоспорин», который принадлежит к группе «бета-лактамов». Он работает, препятствуя производству сложных молекул, «пептидогликанов», которые являются основными компонентами клеточных стенок бактерий. С этой целью цефтаролин фозамил связывает и блокирует определенные ферменты, называемые транспептидазами, или пенициллин-связывающими белками, которые участвуют в последних этапах построения клеточной стенки бактерий. Таким образом, клеточная стенка бактерии ослабевает и имеет тенденцию к гибели с последующей гибелью бактерии.
В экспериментальных исследованиях было показано, что Zinforo действует против некоторых бактерий, против которых не действуют другие антибиотики, принадлежащие к классу бета-лактамов, а именно против метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) и нечувствительного к пенициллину Streptococcus pneumoniae (PNSP). Полный список бактерий, против которых действует Zinforo, приведен в сводке характеристик продукта (включен в EPAR).
Как изучали Zinforo?
Эффекты Zinforo были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Zinforo был изучен в четырех основных исследованиях, в которых лекарство сравнивалось с другими антибиотиками:
- в двух исследованиях, в которых приняли участие 1396 взрослых, Zinforo сравнивали с антибиотиками ванкомицином и азтреонамом, используемыми в комбинации для лечения сложных инфекций кожи и мягких тканей;
- В двух исследованиях с участием 1241 взрослого Zinforo сравнивали с антибиотиком цефтриаксоном для лечения внебольничной пневмонии.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, выздоровевших от инфекции в конце лечения.
Какие преимущества показал Zinforo во время исследований?
Zinforo показал эффективность, эквивалентную эффективности других антибиотиков, при лечении обоих типов инфекций:
- Что касается осложненной инфекции кожи и мягких тканей, то в первом исследовании было излечение у 86,6% (304 из 351) пациентов, получавших Zinforo, по сравнению с 85,6% (297 из 347) пациентов, получавших Zinforo. комбинация ванкомицина и азтреонама. Во втором исследовании 85,1% (291 из 342) пациентов, получавших Zinforo, выздоровели по сравнению с 85,5% (289 из 338) пациентов, получавших Zinforo. пациенты, получавшие комбинацию ванкомицина и азтреонама;
- Что касается внебольничной пневмонии, в первом исследовании выздоровление наблюдалось у 83,8% (244 из 291) пациентов, получавших Zinforo, по сравнению с 77,7% (233 из 300) пациентов, которым вводили комбинацию ванкомицина и азтреонама. Во втором исследовании 81,3% (235 из 289) пациентов, получавших Zinforo, были излечены по сравнению с 75,5% (206 из 273) пациентов, получавших цефтриаксон.
Какой риск связан с Zinforo?
Наиболее частыми побочными эффектами Zinforo (наблюдаемыми более чем у 3% пациентов) являются диарея, головная боль, тошнота и зуд; эти побочные эффекты обычно были легкой или средней степени тяжести.
Зинфоро нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к цефтаролину фосамилу или любому другому ингредиенту. Кроме того, Zinforo нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к другим антибиотикам, относящимся к классу цефалоспоринов, и пациентам с тяжелой аллергией на другие бета-лактамные антибиотики. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему Zinforo получил одобрение?
CHMP отметил, что Zinforo был эффективным при лечении сложных инфекций кожи и мягких тканей, а также внебольничной пневмонии и что в целом он хорошо переносился. Из-за относительно короткой продолжительности лечения риск гиперчувствительности считается ограниченным. CHMP отметил, что на экспериментальных моделях было показано, что Zinforo проявляет активность в отношении определенных бактерий, включая MRSA, против которых другие антибиотики, принадлежащие к классу бета-лактамов, не действуют. Однако остается неопределенность в отношении воздействия Zinforo на людей с Некоторые серьезные инфекции. Эти эффекты будут изучены в дальнейших исследованиях. CHMP решил, что преимущества Zinforo больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу лекарственного средства.
Подробнее о Zinforo
24 августа 2012 года Европейская Комиссия выдала «разрешение на продажу» Zinforo, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Zinforo можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты.Для получения дополнительной информации о терапии Zinforo прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 08/2012.
Информация о Zinforo, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
