Активные ингредиенты: Адреналин.
FASTJEKT - Раствор для инъекций для внутримышечного применения.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР FASTJEKT ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество, содержащееся в 1 мл: адреналин.
FASTJEKT
330 мкг
1100 мкг
FASTJEKT
165 мкг:
550 мкг
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
FASTJEKT 330 мкг - это внутримышечный предварительно заполненный инъектор, с помощью которого вводится разовая доза раствора (0,30 мл), содержащего 330 мкг адреналина. FASTJEKT 165 мкг - это внутримышечный предварительно заполненный инъектор, с помощью которого вводится разовая доза раствора (0,30 мл), содержащего 165 мкг адреналина.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Неотложное лечение аллергических реакций на укусы насекомых, продукты питания, лекарства и другие аллергены у пациентов с известным риском анафилактического шока. FASTJEKT является средством первой помощи и не заменяет последующее лечение.
04.2 Дозировка и способ применения
FASTJEKT 330 мкг обеспечивает однократную дозу 0,30 мл раствора, содержащего 330 мкг адреналина.
FASTJEKT 165 мкг обеспечивает однократную дозу 0,30 мл раствора, содержащего 165 мкг адреналина.
При назначении препарата врач должен учитывать следующие моменты:
Нормальная дозировка адреналина - 10 мкг / кг.
Кг веса мкг адреналина
10 кг 100 мкг
15 кг 150 мкг
30 кг 300 мкг
50 кг 500 мкг
Максимальная рекомендуемая разовая доза адреналина соответствует 300-500 мкг для взрослых и 300 мкг для детей, возможно повторение при необходимости через 10-15 минут.
FASTJEKT 330 мкг обычно назначается пациентам с массой тела 30 кг и более.
FASTJEKT 165 мкг обычно назначается пациентам с массой тела менее 30 кг.
По мнению врача, FASTJEKT 330 мкг также может быть назначен лицам с массой тела менее 30 кг, когда они относятся к группе высокого риска тяжелого течения.
Если указаны дозы, отличные от доз, вводимых FASTJEKT, врач должен рассмотреть другие формы инъекционного адреналина.
Действуйте быстро и решительно (см. Инструкцию по применению). Анафилактический шок может возникнуть через несколько секунд или несколько минут после введения аллергена; типичными предупреждающими знаками являются: жжение, тепло, зуд над и под языком, в горле и особенно на ладони и подошвы стоп.
Инструкция по применению:
FASTJEKT готов к использованию и может быть использован, где это возможно, после дезинфекции точки инъекции:
1-Снимите синий колпачок.
2- Возьмите FASTJEKT в руку, удерживая оранжевый пластиковый конец в контакте с бедром, и сильно надавите на кожу: вы услышите щелчок иглы.
3. Удерживайте FASTJEKT в указанном положении не менее десяти секунд, пока игла не войдет в кожу и не будет введен адреналин. После завершения инъекции окно на автоинжекторе потемнеет. Ни в коем случае не удаляйте FASTJEKT с бедра до окончания инъекции.
4-Затем отодвиньте FASTJEKT от бедра, оранжевый пластиковый конец автоматически растянется и закроет иглу. Помассируйте место укола примерно 10 секунд.
При использовании FASTJEKT как можно скорее обратитесь к врачу.
FASTJEKT может содержать небольшой пузырек азота, который образуется в процессе наполнения.
Все картриджи проверяются на этапе заправки, и проводится вторая проверка собранных форсунок; во время этих проверок отбраковываются картриджи с пузырьками диаметром более 10 мм и форсунки, в которых пузырьки выходят ниже горловины картриджа.
Поэтому нормально иметь небольшой пузырек, который, удерживая FASTJEKT кончиком вверх, остается в шейке автоинжектора (верхняя часть, куда вводится игла).
Небольшой пузырек азота не представляет опасности для здоровья пациента, так как:
• Пузырек не влияет на количество вводимого раствора;
• Автоинъектор вводится внутримышечно в мышцу бедра, а не внутривенно;
• Вводится только 0,3 мл, и правильное использование инжектора в перпендикулярном положении к бедру обычно должно приводить к тому, что любой пузырек будет плавать по направлению к поршню в нижней части инжектора, вдали от точки введения иглы;
• В очень редких случаях, когда азот попадает в мышечную ткань, человеческое тело может без труда абсорбировать небольшое количество газа.
N.B. Для правильной работы инжектор заполняется жидкостью (2,05 мл), которая явно превышает количество, которое необходимо ввести; поэтому совершенно нормально, что после использования большая часть раствора остается в инжекторе.
Пациента / опекуна следует проинформировать, что после каждого использования Fastjekt:
• Им следует немедленно обратиться за медицинской помощью, вызвать скорую помощь в случае «анафилаксии», даже если симптомы улучшились (см. Раздел 4.4).
• Пациентам, находящимся в сознании, желательно лечь с приподнятыми или сидящими ногами, если им трудно дышать. Пациентов без сознания следует повернуть на бок в безопасное боковое положение.
• Пациенты должны по возможности оставаться с другим человеком до прибытия медицинской помощи.
04.3 Противопоказания
ФАСТЪЕКТ не следует применять при: артериальной гипертензии, тиреотоксикозе, феохромоцитоме, пароксизмальной тахикардии, тахиаритмии, ишемической и сердечной болезни, склеротических изменениях сосудов, легочном сердце, тяжелых нарушениях функции почек, узкоугольной глаукоме, аденоме простаты. Особая осторожность требуется при неконтролируемом диабете, гиперкальциемии, гипокалиемии, у пожилых пациентов и у пациентов с повышенным симпатическим тонусом. FASTJEKT не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами или симпатомиметиками. Не используйте FASTJEKT при неанафилактическом шоке.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особая осторожность требуется при неконтролируемом диабете, гиперкальциемии, гипокалиемии, у пожилых пациентов и у пациентов с повышенным симпатическим тонусом.
1. Врач, прописывающий использование FASTJEKT, должен убедиться, что пациент понимает, как использовать предварительно заполненный инъектор, когда это необходимо, и осведомлен о симптомах аллергической реакции, которая может предвещать анафилактический шок.
2. Доза адреналина вводится автоматически внутримышечно путем нажатия на внешнюю сторону бедра в точке, соответствующей высоте вытянутой руки (см. Инструкцию по применению). Применение FASTJEKT на бедре позволяет избежать опасности непреднамеренного введения через сосуды. Не вводить в ягодицы или другие части тела. Абсолютно избегать внутривенных инъекций.
3. FASTJEKT предназначен только для одноразового использования.
4. Синий колпачок служит защитой от случайного выброса раствора адреналина. Сняв его, инжектор готов к использованию: игла внутри оранжевого пластикового колпачка активируется при нажатии инжектора на бедро, и легкий шум сигнализирует о выходе иглы. FASTJEKT не заменяет лечение! Пациент должен ввести себе инъекцию или получить адреналин от лица, осуществляющего уход, и немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. После использования пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Пациенту также следует каждые 15 дней следить за тем, чтобы раствор адреналина был бесцветным. Если раствор обесцвечивается или даже при наличии осадка, его не следует использовать. содержит метабисульфит натрия; это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
Пациента / опекуна следует проинформировать о возможности двухфазной анафилаксии, которая характеризуется первоначальным разрешением с последующим повторением симптомов через несколько часов.
Пациенты с сопутствующей астмой могут иметь повышенный риск возникновения тяжелой анафилактической реакции.
Пациентов следует предупреждать о родственных аллергенах и по возможности проводить скрининг, чтобы можно было охарактеризовать их конкретные аллергены.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Гипогликемическое действие противодиабетических препаратов может быть уменьшено путем введения адреналина. Увеличение нарушений сердечного ритма можно определить путем одновременного приема галотана, циклопропана и дигиталиса. Симпатомиметический эффект адреналина может быть усилен одновременным приемом ингибиторов моноаминоксидаза, трициклические антидепрессанты, гуанетидин, резерпин, левотирозин натрия, некоторые антигистаминные препараты, такие как хлорфенамин, трипеленамин и дифенгидрамин. Одновременное применение альфа-адреноблокаторов может привести к обратному эффекту адреналина (снижению артериального давления). С бета-адреноблокаторами наблюдается резкое усиление гипертонического действия адреналина. Одновременное введение местных анестетиков может привести к обратному усилению эффекта.
04.6 Беременность и кормление грудью
Поскольку нет контролируемых клинических данных у беременных женщин, FASTJEKT следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества оправдывают потенциальный риск для плода. Возможный переход адреналина в грудное молоко не имеет значения, поскольку препарат не всасывается перорально.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Он не конкурирует.
04.8 Побочные эффекты
Сердцебиение, потливость, тошнота, рвота, затрудненное дыхание, бледность, головокружение, тремор, головная боль, тревожное состояние, нарушения сердечного ритма, гипергликемия. Эти симптомы обычно проходят спонтанно, не прибегая к терапевтическим вмешательствам.
04.9 Передозировка
В очень редких случаях при передозировке, у особо чувствительных людей или при неправильном внутривенном введении могут возникнуть кровоизлияния в мозг, желудочковые аритмии и иногда почечная недостаточность. Против этих чрезвычайно редких побочных эффектов адреналина можно применять альфа-симпатолитики (например, фентоламин) или периферические вазодилататоры (например, нитропруссид натрия). При наличии преимущественно тахиаритмических побочных эффектов также показано применение бета-адреноблокаторов (например, пропранолола).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кардиостимуляторы, кроме сердечных, адренергических и глюкозидов.
Допаминергические препараты.
Код УВД: C01CA24.
Адреналин - симпатомиметический гормон, фармакология которого широко описана в международной литературе; при анафилактическом шоке, вызванном укусами насекомых, продуктами питания, лекарствами или другими аллергенами, адреналин, вводимый внутримышечно, является препаратом первого выбора, поскольку он противодействует патогенезу шока благодаря его расслабляющему и ингибирующему действию на мышцы бронхов, высвобождению медиаторов аллергическая реакция. Адреналин также оказывает положительное «сердечное батмотропное» и положительное инотропное действие и «сосудосуживающее действие на мелкие кровеносные сосуды».
05.2 Фармакокинетические свойства
05.3 Доклинические данные по безопасности
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вспомогательные вещества, содержащиеся в 1 мл: натрия хлорид; метабисульфит натрия; соляная кислота; вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Он не конкурирует.
06.3 Срок действия
FASTJEKT 330 мкг раствор для инъекций для внутримышечного применения.
Срок действия: 18 месяцев.
FASTJEKT 165 мкг раствор для инъекций для внутримышечного применения.
Срок действия: 18 месяцев.
Каждые 15 дней следите за тем, чтобы раствор адреналина был бесцветным и без осадков. В этом случае нельзя использовать FASTJEKT. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Адреналин чувствителен к свету и теплу.
Хранить FASTJEKT при температуре не выше 25 ° C. Хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
И для FASTJEKT 330 мкг, и для FASTJEKT 165 мкг это предварительно заполненный инжектор, состоящий из: стеклянного шприца (тип I), закрытого резиновым поршнем с одной стороны и резиновой диафрагмой с другой; стальной иглой, защищенной резиновым колпачком. Система защищена пластиковым покрытием и вместе с листком-вкладышем помещена в картонную коробку.
FASTJEKT 330 мкг - раствор для инъекций для внутримышечного применения. 1 предварительно заполненный инжектор 2,05 мл или 2 предварительно заполненных инжектора 2,05 мл;
FASTJEKT 165 мкг - раствор для инъекций для внутримышечного применения. 1 предварительно заполненный инжектор объемом 2,05 мл или 2 предварительно заполненных инжектора объемом 2,05 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. В разделе 4.2 инструкции, которые необходимо дать пациенту / опекуну относительно действий, которые необходимо предпринять после каждого использования Fastjekt. Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - Милан 20139.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ФАСТЖЕКТ «330 мкг раствор для инъекций для внутримышечного применения». 1 предварительно заполненный инжектор 2,05 мл AIC n ° 028505016
FASTJEKT «330 мкг раствор для инъекций для внутримышечного применения» 2 предварительно заполненных инъектора по 2,05 мл AIC № 028505030
FASTJEKT «165 мкг раствор для инъекций для внутримышечного применения» 1 предварительно заполненный инжектор 2,05 мл A.I.C. п. 028505028
FASTJEKT «165 мкг раствор для инъекций для внутримышечного применения» 2 предварительно заполненных инъектора по 2,05 мл AIC № 028505042
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Ноябрь 1995 г. / ноябрь 1999 г. / ноябрь 2004 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2015 г.
