LUCEN - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Lucen - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: эзомепразол.

LUCEN 10 мг гастроустойчивых гранул для пероральной суспензии, саше

Вкладыши Lucen доступны для размеров упаковки:

LUCEN гастрорезистентные таблетки 20 мг, гастрорезистентные таблетки LUCEN 40 мг
LUCEN 10 мг гастроустойчивых гранул для пероральной суспензии, саше
ЛЮЦЕН 40 мг порошок для раствора для инъекций / инфузий

Показания Почему используется Люсен? Для чего это?

Люсен содержит вещество под названием эзомепразол, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства работают за счет уменьшения количества кислоты, производимой вашим желудком.

Люсен используется для лечения «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни».

Гастроэзофагеальный рефлюкс возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. Изжога представляет собой ощущение жжения, которое поднимается от живота или груди к шее.
У детей симптомы могут включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), плохое самочувствие (рвота) и плохой набор веса.

Противопоказания Когда Люсен не следует применять

Не бери Люсена

если у вас аллергия (гиперчувствительность) на эзомепразол или другие аналогичные ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол) или на любой из других ингредиентов гастрорезистентных гранул Lucen
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Люсена

Будьте особенно осторожны с Lucen

если у вас проблемы с печенью, сообщите об этом своему врачу, так как он может назначить более низкую дозу
если у вас проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Люсен может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если во время приема Люсена с вами произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите своему врачу:
Без причины теряет много веса.
У вас боли в желудке или несварение желудка.
Многократно начинайте рвоту.
У вас проблемы с глотанием.
Вас рвет кровью или у вас черный стул (стул с пятнами крови).

Если вам прописали Люсен «по мере необходимости», обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут или их характеристики изменятся. Лечение детей по требованию не изучалось и поэтому не рекомендуется для этой группы пациентов.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, например Lucen, особенно дольше года, у вас может быть несколько повышенный риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороз) проконсультируйтесь с врачом

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Люсена

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Люсен может влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Люсен.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ). Не принимайте Люсен, если вы принимаете нелфинавир.
Клопидогрель (используется для предотвращения образования тромбов)
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения инфекций, вызванных грибами).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Диазепам (используется для лечения беспокойства или для расслабления мышц).
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии).
Фенитоин (применяется при эпилепсии).
Варфарин или кумарин (лекарства, называемые антикоагулянтами, которые используются для разжижения крови).
Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты - боли в ногах при ходьбе из-за недостаточного кровоснабжения).
Цизаприд (используется при расстройстве желудка и изжоге).
Дигоксин (применяется при проблемах с сердцем).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Люсеном.
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).
Кларитромицин (используется для лечения инфекций).

Прием гастрорезистентных гранул Lucen с едой и напитками

Гастроустойчивые гранулы Lucen можно принимать с пищей или без нее.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Прежде чем принимать Люсен, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы беременны или пытаетесь забеременеть. Ваш врач скажет вам, можете ли вы принимать Люсен в это время. Люсен не следует принимать в период грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Lucen вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или использовать какие-либо инструменты или машины.

Важная информация о некоторых ингредиентах Люсена

Люсен содержит сахарозу и глюкозу, которые являются типами сахаров. Поэтому важны тщательная гигиена полости рта и регулярная чистка зубов. Если ваш врач поставил вам диагноз «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Люсен.

Доза, способ и время приема Как использовать Люсен: Дозировка

Всегда принимайте Люсен точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваше лекарство поставляется в виде гранул, содержащихся в саше. Каждый пакетик содержит 10 мг эзомепразола.

Ваш врач скажет вам, сколько пакетиков нужно принимать в день.

Ваш врач также скажет вам, как долго их принимать.

Вылейте содержимое пакетика или пакетиков в стакан с водой. Не используйте газированную воду. Количество воды зависит от количества пакетиков, которые врач посоветовал вам принимать за раз.
Используйте 15 миллилитров (мл) воды (3 чайные ложки) на каждый пакетик. Это означает, что вам понадобится 15 мл на один пакетик и 30 мл на два пакета.
Смешайте гранулы с водой.
Дайте содержимому загустеть несколько минут.
Еще раз перемешать и выпить содержимое. Гранулы нельзя жевать или измельчать. Не оставляйте содержимое дольше 30 минут перед употреблением.
Если после приема в стакане остались следы продукта, долейте еще воды, перемешайте и немедленно выпейте содержимое.

Гастроустойчивые гранулы Lucen можно принимать с пищей или без нее.

Если вы питаетесь через зонд (желудочный), ваш врач или медсестра введут вам Lucen через зонд.

Информация для врача или медсестры находится в конце этой брошюры.

Дети

Люсен не рекомендуется детям младше 1 года.
Дети от 1 до 11 лет могут принимать Lucen. Обычная доза составляет один пакетик (10 мг) или два пакетика (20 мг) один раз в день. Доза для детей рассчитывается в зависимости от веса ребенка, и врач определит правильную дозу.

Взрослые и подростки от 12 лет

Обычная доза составляет два пакетика (20 мг) или 4 пакетика (40 мг) один раз в день.

Пожилые граждане

Если вы пожилой человек, менять дозу не нужно.

Пациенты с проблемами печени или почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза Люсена составляет 2 пакетика (20 мг). У детей в возрасте 1-11 лет с тяжелыми нарушениями функции печени нельзя превышать максимальную суточную дозу 10 мг.
У пациентов с проблемами почек не требуется специального снижения дозы. Однако, если у вас серьезные проблемы с почками, ваш врач может решить сделать некоторые анализы.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Люсена

Если вы приняли больше Люсена, чем предусмотрено

Если вы приняли больше Люцена, чем предписано врачом, обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли принять Люсен

Если вы забыли принять дозу Люсена, примите ее, как только вспомните. Если пришло время для следующей дозы, подождите до обычного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Люсена, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Люсена

Как и все лекарства, Люсен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) - это редкий побочный эффект, которым страдает менее 1 из 1000 человек, принимающих Люсен. Вы можете заметить хрипы, отек лица или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания. Если это произойдет с вами, прекратите прием Люсена и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек):

Головная боль.
Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боли в желудке, запор, метеоризм.
Тошнота или рвота.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек):

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, иголки, сонливость.
Головокружение.
Сухость во рту
Изменения в анализах крови, которые проверяют, как работает печень.
Кожная сыпь, крапивница и зуд.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (если Люсен используется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек):

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов.
Низкий уровень натрия в крови.
Чувство возбуждения, замешательства или депрессии.
Изменения вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапное свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм).
Воспаление полости рта.
Инфекция под названием «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Гепатит с желтухой или без нее.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь на солнце.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее ощущение недомогания и упадка сил.
Повышенное потоотделение.

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10000 человек):

Изменение количества кровяных телец, в том числе агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов).
Агрессия.
Видеть, чувствовать или слышать то, чего нет (галлюцинации).
Серьезные проблемы с печенью, ведущие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Внезапное появление сильной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болью в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Мышечная слабость.
Серьезные проблемы с почками.
Увеличение груди у мужчин.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Если вы принимаете Люсен более трех месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может проявляться утомляемостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением пульса. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, следует ли периодически проверять уровень магния в крови.
Воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Люсен в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас инфекция с такими симптомами, как лихорадка с серьезным ухудшением вашего общего физического состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затрудненное мочеиспускание, вам следует как можно скорее обратиться к врачу. Так что недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) можно исключить с помощью анализа крови. Для вас важно предоставить информацию о лекарствах, которые вы принимаете.

Не беспокойтесь о приведенном выше списке возможных побочных эффектов - возможно, они не появятся.

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Срок действия и удержание

Это лекарство не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Lucen по истечении срока годности, указанного на упаковке и саше. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Восстановленную суспензию следует принять в течение 30 минут.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Lucen гастрорезистентные гранулы для пероральной суспензии

Действующее вещество - эзомепразол.

Каждый пакетик содержит 10 мг эзомепразола (в виде тригидрата магния).

Вспомогательные вещества:

Гранулы эзомепразола:

Моностеарат глицерина 40-55

Гидроксипропилцеллюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Дисперсия сополимера этилакрилата метакриловой кислоты (1: 1) при 30%

Полисорбат 80

Сахароза в шариках (сахароза и кукурузный крахмал)

Тальк Триэтилцитрат

Инертные гранулы:

Безводная лимонная кислота (для регулирования pH)

Кросповидон

Глюкоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Желтый оксид железа (E 172)

Ксантановая камедь.

Описание внешнего вида Люсена и содержимого упаковки

Каждый пакетик Lucen содержит бледно-желтые мелкие гранулы. Могут быть видны коричневые гранулы. Пероральная суспензия представляет собой густую жидкость желтого цвета, содержащую взвешенные гранулы. Каждая упаковка содержит 28 пакетиков.

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников.

Информация о назначении пациентам с назогастральным или желудочным зондом:

Чтобы ввести дозу 10 мг, добавьте содержимое пакетика 10 мг в 15 мл воды.
Чтобы ввести дозу 20 мг, добавьте содержимое двух пакетиков по 10 мг в 30 мл воды.
Смешивание.
Оставьте загустеть на несколько минут.
Снова перемешайте.
Подберите суспензию шприцем.
Введите в желудок через зонд диаметром 6 французских или больше в течение 30 минут после восстановления.
Заполните шприц 15 мл воды для дозы 10 мг и 30 мл воды для дозы 20 мг.
Встряхните и введите оставшееся содержимое назогастрального или желудочного зонда в желудок.

Неиспользованную суспензию следует выбросить.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Lucen можно найти на вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

LUCEN 10 MG ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЙ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ОРАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждый пакетик содержит: 10 мг эзомепразола (в виде тригидрата магния).

Вспомогательные вещества: сахароза 6,8 мг и глюкоза 2,8 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Гастроустойчивые гранулы для пероральной суспензии в саше.

Бледно-желтые мелкие гранулы. Могут быть видны коричневые гранулы.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Пероральная суспензия Люсен в первую очередь показана для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у детей в возрасте от 1 до 11 лет.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

• лечение эндоскопически продемонстрированного эрозивного рефлюкс-эзофагита

• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Пероральная суспензия Люсен также может использоваться пациентами, которые испытывают трудности с проглатыванием гастроустойчивых диспергируемых таблеток Люсена. Обратитесь к Сводке характеристик продукта гастрорезистентных таблеток Lucen для получения информации о показаниях для пациентов в возрасте 12 лет и старше.

04.2 Дозировка и способ применения

Дозировка

Педиатрическая популяция

Дети от 1 до 11 лет с массой тела> 10 кг.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

• Лечение эндоскопически продемонстрированного эрозивного рефлюкс-эзофагита.

Вес ≥ 10 -

Вес ≥ 20 кг: 10 мг или 20 мг один раз в день в течение 8 недель.

• Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

10 мг один раз в день на срок до 8 недель.

Дозы выше 1 мг / кг / день не изучались.

Дети до 1 года

Опыт лечения эзомепразолом у детей младше 1 года ограничен, поэтому лечение не рекомендуется в этой возрастной группе (см. Раздел 5.1).

Взрослые и подростки от 12 лет

Для получения информации о дозировке у пациентов в возрасте 12 лет и старше см. Краткое описание характеристик продукта гастрорезистентных таблеток Lucen.

Особое население

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Ввиду ограниченного клинического опыта к пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует относиться с осторожностью (см. Раздел 5.2).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов старше 12 лет с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную дозу 20 мг Люцена. У детей в возрасте 1-11 лет с тяжелой печеночной недостаточностью нельзя превышать максимальную дозу 10 мг (см. Раздел 5.2).

Способ применения

Для дозы 10 мг вылейте содержимое одного пакетика 10 мг в стакан, содержащий 15 мл воды.

Для дозы 20 мг вылейте содержимое двух пакетиков по 10 мг в стакан, содержащий 30 мл воды.

Не используйте газированную воду.

Перемешайте содержимое до тех пор, пока гранулы не разойдутся, и оставьте на несколько минут для загустения. Снова перемешайте и выпейте содержимое в течение 30 минут. Гранулы нельзя жевать или измельчать. Промойте стакан 15 мл воды, чтобы собрать все гранулы.

Для пациентов с назогастральным или желудочным зондом: подготовка и инструкции по применению см. В разделе 6.6.

04.3 Противопоказания

Известная гиперчувствительность к эзомепразолу, заменителям бензимидазола или к любому другому компоненту препарата.

Эзомепразол не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. Раздел 4.5).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота или мелена) и при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить злокачественный характер язвы в зависимости от того, насколько терапия Люцен может облегчить симптомы. и отсрочить диагностику.

Пациенты, которые лечились в течение длительного времени (особенно те, кто лечился более года), должны находиться под регулярным наблюдением. Длительное лечение показано взрослым и подросткам (от 12 лет и старше, см. Раздел 4.1).

Пациенты, получающие лечение по требованию, должны быть проинструктированы связаться со своим врачом, если испытываемые симптомы принимают другой характер. Лечение детей по требованию не изучалось и поэтому не показано этой группе пациентов. У пациентов, получающих этот режим, следует учитывать влияние колебаний концентрации эзомепразола в плазме на взаимодействие с другими лекарственными средствами (см. Раздел 4.5).

Лекарственное средство содержит сахарозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.

Лечение ингибиторами протонной помпы может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций, например, вызванныхСальмонелла А также Campylobacter (см. раздел 5.1)

Одновременное применение эзомепразола и атазанавира не рекомендуется (см. Раздел 4.5). Если сочетание атазанавира с ингибитором протонной помпы неизбежно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира; доза эзомепразола не должна превышать 20 мг.

Эзомепразол, как и все антацидные препараты, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов, находящихся на длительной терапии с уменьшенными запасами в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина B12.

Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или в конце лечения эзомепразолом следует учитывать возможное взаимодействие с лекарствами, метаболизируемыми CYP2C19. Наблюдалось взаимодействие между клопидогрелом и эзомепразолом (см. Раздел 4.5). Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременное применение эзомепразола и клопидогреля.

Было показано, что ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как эзомепразол, вызывают тяжелую гипомагниемию у пациентов, пролеченных не менее трех месяцев, а во многих случаях - одного года. Серьезные симптомы гипомагниемии включают усталость, тетанию, делирий, судороги, головокружение и желудочковую аритмию. Вначале они могут проявиться коварно и ими можно пренебречь. Гипомагниемия у большинства пациентов улучшается после приема магния и прекращения приема ингибитора протонной помпы.

Медицинским работникам следует рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения у пациентов, получающих длительную терапию или получающих дигоксин или препараты, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики).

Ингибиторы протонной помпы, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительных периодов (> 1 года), могут вызвать несколько повышенный риск переломов бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск перелома на 10-40%. Это увеличение может быть частично связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и должны принимать «адекватный» количество витамина D и кальция.

Вмешательство в лабораторные исследования

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных опухолей.

Чтобы избежать этого вмешательства, лечение эзомепразолом следует прекратить как минимум за 5 дней до определения CgA (см. Раздел 5.1).

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией

Подавление кислотности желудочного сока, связанное с лечением эзомепразолом и другими ингибиторами протонной помпы, может уменьшать или увеличивать абсорбцию лекарственных средств с рН-зависимой абсорбцией в желудке. Как и в случае с другими лекарственными средствами, снижающими внутрижелудочную кислотность, всасывание таких лекарственных средств, как кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб, может уменьшаться, а абсорбция дигоксина может увеличиваться во время лечения эзомепразолом. Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых Субъекты увеличили биодоступность дигоксина на 10% (до 30% у двух из десяти субъектов). О токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении эзомепразола пациентам в высоких дозах. поэтому будьте усилены.

Сообщалось о взаимодействии омепразола с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническая значимость и механизмы этих взаимодействий не всегда известны. Повышение pH желудочного сока во время лечения омепразолом может изменить абсорбцию ингибиторов протеазы. Другие возможные механизмы взаимодействия возникают через ингибирование CYP2C19. Сообщалось о снижении сывороточных уровней атазанавира и нелфинавира при приеме омепразола, поэтому одновременное применение не рекомендуется. .

Одновременный прием омепразола (40 мг / день) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам приводит к значительному снижению воздействия атазанавира (примерно на 75% снижение AUC, Cmax и Cmin). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременный прием омепразола (20 мг / день) атазанавира 400 мг / ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев приводил к снижению примерно на 30% Воздействие атазанавира по сравнению с воздействием, наблюдаемым с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг / день без омепразола 20 мг / день.Совместное применение омепразола (40 мг / день) снижает AUC, среднюю Cmax и Cmin нелфинавира на 36-39% и в среднем AUC, Cmax и Cmin фармакологически активного метаболита M8 на 75-92%. Повышение сывороточных уровней (80-100%) саквинавира (при одновременном применении с ритонавиром) во время одновременного лечения омепразолом (40 мг / день). омепразол в дозе 20 мг / сут не влиял на экспозицию дарунавира (вводимого одновременно с ритонавиром) и ампренавира (вводимого одновременно с ритонавиром). Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг / сут не повлияло на экспозицию ампренавира (с одновременным назначением с ритонавиром и без него). Лечение омепразолом 40 мг / сут не повлияло на экспозицию лопинавира (при одновременном применении с ритонавиром). Совместное применение эзомепразола и атазанавира не рекомендуется, а совместное применение эзомепразола и нелфинавира противопоказано из-за фармакодинамических эффектов и аналогичных фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола.

Препараты, метаболизируемые CYP2C19

Эзомепразол ингибирует свой основной метаболизирующий фермент, CYP2C19. Когда эзомепразол сочетается с другими препаратами, метаболизируемыми через CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и т. Д., Концентрации этих препаратов в плазме могут быть увеличены, а дозы могут потребоваться. . Это следует особенно учитывать при назначении эзомепразола по мере необходимости. Одновременный прием 30 мг эзомепразола способствует снижению клиренса субстрата CYP2C19 диазепама на 45%. Одновременный прием 40 мг эзомепразола способствует лучшему повышению уровня фенитоина в плазме крови на 13%. При начале или прекращении лечения эзомепразолом рекомендуется контролировать плазменные концентрации фенитоина. Омепразол (40 мг / день) увеличивает Cmax вориконазола и AUC (субстрат CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.

Одновременное назначение 40 мг эзомепразола пациентам, получавшим варфарин, показало, что время свертывания крови в клинических исследованиях оставалось в пределах нормы. Однако после выхода продукта на рынок во время сопутствующего лечения были зарегистрированы отдельные случаи повышения значений INR, имеющих клиническое значение.

Рекомендуется наблюдение за пациентом в начале и в конце сопутствующего лечения эзомепразолом во время терапии варфарином или другими производными кумарина.

Омепразол, как и эзомепразол, действует как ингибитор CYP2C19. Омепразол, назначенный здоровым субъектам в дозах 40 мг в перекрестном исследовании, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

У здоровых добровольцев одновременный прием эзомепразола 40 мг и цизаприда способствует увеличению площади под кривой концентрация / время в плазме (AUC) на 32% и увеличению периода полувыведения (t ½) на 31%, но незначительно. увеличение пиковых плазменных концентраций цизаприда. Незначительное удлинение интервала QTc, наблюдаемое после введения одного цизаприда, не продлевается дополнительно после комбинации цизаприда и эзомепразола.

Было показано, что эзомепразол не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амоксициллина и хинидина.

В краткосрочных исследованиях, оценивающих одновременное применение эзомепразола с напроксеном или рофекоксибом, не было обнаружено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Результаты исследований на здоровых предметах показали «фармакокинетическое (PK) / фармакодинамическое (PD) взаимодействие между клопидогрелом (ударная доза 300 мг / поддерживающая доза 75 мг в день) и эзомепразолом (40 мг перорально в день), что привело к среднему снижению 40% воздействия активного метаболита клопидогреля и среднее снижение на 14% максимального ингибирования (индуцированного АДФ) агрегации тромбоцитов.

Исследование на здоровых людях показало, что воздействие активного метаболита клопидогреля снижается почти на 40% при одновременном назначении клопидогреля с фиксированной дозой комбинации эзомепразол 20 мг + 81 мг АСК по сравнению с тем, когда вводится отдельно. Однако у этих субъектов максимальный уровень ингибирования (индуцированный АДФ) агрегации тромбоцитов был одинаковым в группах клопидогреля и клопидогреля + комбинация (эзомепразол + АСК).

Сообщается о расходящихся данных наблюдательных и клинических исследований о клинических последствиях PK / PD взаимодействия эзомепразола с точки зрения основных сердечно-сосудистых событий. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременный прием клопидогреля.

Механизм неизвестен

Сообщалось, что уровни такролимуса в сыворотке крови повышаются при приеме вместе с эзомепразолом.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации метотрексата в крови при приеме вместе с ингибиторами протонной помпы. Если метотрексат вводится в высоких дозах, следует рассмотреть возможность временного прекращения лечения эзомепразолом.

Влияние других препаратов на фармакокинетику эзомепразола

Эзомепразол метаболизируется через CYP2C19 и CYP3A4. Одновременное лечение эзомепразолом и ингибитором CYP3A4, кларитромицином (500 мг два раза в день), способствует удвоению экспозиции (AUC) эзомепразола.

Одновременный прием эзомепразола и комбинированного ингибитора CYP2C19 и CYP3A4 может привести к более чем удвоению воздействия эзомепразола. Ингибитор CYP2C19 и CYP3A4 вориконазол повышает AUC? омепразола на 280%. Коррекция дозы эзомепразола обычно не требуется ни в одной из вышеперечисленных ситуаций, однако ее следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случаях, когда показано длительное лечение.

Длительное лечение показано взрослым и подросткам (от 12 лет и старше, см. Раздел 4.1).

Препараты, которые, как известно, индуцируют CYP2C19 или CYP3A4, или оба этих фактора (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня эзомепразола в сыворотке крови в результате увеличения метаболизма эзомепразола.

04.6 Беременность и кормление грудью

Клинических данных о воздействии препарата Люсен во время беременности недостаточно. В эпидемиологических исследованиях с участием большого числа беременных женщин не было обнаружено пороков развития или фетотоксических эффектов при применении рацемической смеси омепразола.

Исследования на животных с применением эзомепразола не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на эмбрио-эмбриональное развитие. Исследования рацемической смеси на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, роды или послеродовое развитие. Назначать препарат беременным следует с осторожностью.

Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком.Исследования на кормящих женщинах не проводились, поэтому Люсен не следует применять во время грудного вскармливания.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Эффекта не наблюдалось.

04.8 Побочные эффекты

Следующие побочные реакции были идентифицированы как предполагаемые во время клинических испытаний эзомепразола и постмаркетингового периода. Ни одна из них не была связана с дозой. Реакции были ранжированы по частоте: очень часто> 1/10; часто> 1/100.

Заболевания крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция / шок.

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: периферические отеки.

Редко: гипонатриемия.

Неизвестно: гипомагниемия (см. Раздел 4.4); тяжелая гипомагниемия может быть связана с гипокальциемией. Гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией.

Психиатрические расстройства

Нечасто: бессонница.

Редко: возбуждение, замешательство, депрессия.

Очень редко: агрессия, галлюцинации.

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезия, сонливость.

Редко: нарушение вкуса.

Заболевания глаз

Редко: нечеткое зрение.

Нарушения уха и лабиринта

Нечасто: головокружение.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.

Редко: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.

Нечасто: сухость во рту.

Редко: стоматит, кандидоз ЖКТ.

Неизвестно: микроскопический колит.

Гепатобилиарные расстройства

Нечасто: повышенный уровень ферментов печени.

Редко: гепатит с желтухой или без нее.

Очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: дерматит, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Редко: алопеция, светочувствительность.

Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника (см. Раздел 4.4).

Редко: артралгия, миалгия.

Очень редко: мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: у некоторых пациентов сообщалось об интерстициальном нефрите, сопутствующей почечной недостаточности.

Заболевания репродуктивной системы и груди

Очень редко: гинекомастия.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Редко: недомогание, повышенное потоотделение.

04.9 Передозировка

Опыт преднамеренной передозировки в настоящее время очень ограничен. При приеме 280 мг описаны желудочно-кишечные симптомы и слабость.

Разовые дозы эзомепразола в дозе 80 мг не вызывали последствий.

Конкретный антидот неизвестен. Эзомепразол сильно связывается с белками плазмы и поэтому не поддается диализу. Как и во всех случаях передозировки, лечение должно быть симптоматическим с общими поддерживающими мерами.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы кислотной помпы.

Код УВД: A02BC05.

Эзомепразол является S-лизомером омепразола и снижает секрецию желудочного сока за счет специфического и селективного механизма действия. Эзомепразол является специфическим ингибитором кислотного насоса париетальной клетки. Оба изомера омепразола, R и S, обладают сходной фармакодинамической активностью.

Сайт и механизм действия

Эзомепразол является слабым основанием и концентрируется и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных канальцев париетальной клетки, где он ингибирует фермент H + K + -ATPase - кислотный насос, способствующий ингибированию базальных и стимулированных секреция кислоты.

Влияние на секрецию желудочного сока

После перорального приема 20 мг и 40 мг эзомепразола эффект на секрецию кислоты наступает в течение 1 ч. После повторного приема 20 мг эзомепразола один раз в день в течение 5 дней, средняя пиковая секреция кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90% при оценке. Через 6-7 часов после пятого дневного приема.

После 5 дней перорального приема 20 мг и 40 мг эзомепразола внутрижелудочный pH поддерживается на уровне выше 4 в среднем 13 и 17 часов из 24, соответственно, у пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Доля пациентов, у которых внутрижелудочный pH поддерживается выше 4 в течение как минимум 8, 12 и 16 часов, составляет 76%, 54% и 24% для эзомепразола в дозе 20 мг соответственно и 97%, 92%, соответственно. И 56% для 40 мг эзомепразола.

Корреляция между воздействием лекарственного средства и ингибированием секреции кислоты была продемонстрирована с использованием AUC в качестве суррогатного параметра для концентрации в плазме.

Терапевтические эффекты по ингибированию кислоты

Эзомепразол в дозе 40 мг способствует заживлению рефлюкс-эзофагита примерно у 78% пациентов через 4 недели и у 93% через 8 недель.

Другие эффекты, связанные с ингибированием кислоты

Во время лечения антисекреторными препаратами наблюдалось повышение уровня гастрина в сыворотке крови в ответ на снижение секреции кислоты.

CgA также увеличивается из-за снижения кислотности желудочного сока. Повышенный уровень CgA может помешать исследованиям нейроэндокринных опухолей. Сообщения из литературы показывают, что лечение ингибитором протонной помпы следует прекратить по крайней мере за 5 дней до начала измерений CgA. CgA и гастрин не нормализуются через 5 дней, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения эзомепразолом.

Увеличение количества клеток ECL, возможно, связанное с повышенным уровнем гастрина, наблюдалось как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения эзомепразолом. Считается, что результаты не имеют клинического значения.

При длительном лечении антисекреторными препаратами наблюдалось увеличение частоты появления кист желудочных желез, которые представляют собой физиологическое следствие выраженного угнетения секреции кислоты. Эти образования имеют доброкачественный характер и кажутся обратимыми.

Снижение кислотности желудочного сока по любой причине, включая ингибиторы протонной помпы, увеличивает бактериальную нагрузку в желудке бактериями, обычно присутствующими в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, например Сальмонелла А также Campylobacter а у госпитализированных пациентов, возможно, также из Clostridium difficile.

Педиатрическая популяция

Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) от 1 до 11 лет

В многоцентровом исследовании в параллельных группах 109 пациентов с эндоскопически продемонстрированной ГЭРБ (в возрасте от 1 до 11 лет) получали Люсен один раз в день в течение 8 недель для оценки безопасности и переносимости. Дозировка в расчете на массу тела пациента была следующей:

Масса

Вес ≥ 20 кг: 10 мг или 20 мг эзомепразола один раз в сутки.

Пациенты были эндоскопически охарактеризованы на наличие или отсутствие эрозивного эзофагита. Исходно у 53 пациентов был эрозивный эзофагит. Из 45 пациентов, прошедших эндоскопическое наблюдение, у 42 (93,3%) излечился (88,9%) или улучшился (4,4%) эрозивный эзофагит после 8 недель лечения.

Дети с ГЭРБ от 0 до 11 месяцев

Эффективность и безопасность эзомепразола у пациентов с признаками и симптомами ГЭРБ оценивались в плацебо-контролируемом исследовании (98 пациентов в возрасте от 1 до 11 месяцев). Эзомепразол в дозе 1 мг / кг вводили один раз в день в течение двух недель (открытая фаза), и 80 пациентов были включены в исследование еще на 4 недели (двойная слепая фаза для оценки перерывов в лечении). Что касается первичной конечной точки - времени до прекращения приема из-за ухудшения симптомов, - не было значительных различий между эзомепразолом и плацебо.

В плацебо-контролируемом исследовании (52 пациента в возрасте до 1 месяца) эффективность и безопасность оценивалась у пациентов с симптомами ГЭРБ. 0,5 мг / кг эзомепразола вводили один раз в день в течение как минимум 1 мес.Существенных различий между эзомепразолом и плацебо не выявлено. в первичной конечной точке - изменение количества симптоматических эпизодов ГЭРБ по сравнению с исходным уровнем.

Результаты педиатрических исследований также показали, что лечение эзомепразолом 0,5 мг / кг и 1,0 мг / кг у детей в возрасте до 1 месяца и в возрасте от 1 до 11 месяцев соответственно снижает средний процент времени с внутрипищеводным pH.

Было обнаружено, что профиль безопасности аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых.

В исследовании с участием педиатрических пациентов с ГЭРБ (гиперплазия энтерохромаффинных клеток, клиническая значимость которой неизвестна, а также развития атрофического гастрита или карциноидных опухолей.

05.2 Фармакокинетические свойства

Поглощение и распределение

Эзомепразол чувствителен к кислой среде и вводится перорально в форме желудочно-устойчивых гранул. In vivo, преобразование в R-изомер не имеет значения. Абсорбция эзомепразола происходит быстро, пиковые уровни в плазме достигаются примерно через 1-2 часа после приема препарата.Общая биодоступность составляет 64% после однократного приема 40 мг и достигает 89% после приема, повторяемого каждый день. Для дозы эзомепразола 20 мг соответствующие значения составляют 50% и 68% соответственно. Кажущийся стационарный объем распределения у здоровых субъектов составляет примерно 0,22 л / кг массы тела. 97% эзомепразола связывается с белками плазмы.

Прием пищи задерживает и снижает абсорбцию эзомепразола, хотя это не оказывает значительного влияния на влияние эзомепразола на внутрижелудочную кислотность.

Метаболизм и устранение

Эзомепразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450 (CYP). Большая часть метаболизма эзомепразола зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидрокси- и десметильных метаболитов эзомепразола. Остальное зависит от другой конкретной изоформы, CYP3A4, ответственной за образование эзомепразола сульфоната, который является основным метаболитом в плазме.

Приведенные ниже параметры в основном отражают фармакокинетику у людей, метаболизирующих функционирующий фермент CYP2C19.

Общий плазменный клиренс составляет примерно 17 л / ч после однократного приема и примерно 9 л / ч после повторного приема. Период полувыведения эзомепразола из плазмы составляет примерно 1,3 часа после повторного ежедневного приема.

Фармакокинетика эзомепразола изучалась до доз 40 мг два раза в день.

Площадь под кривой концентрация / время в плазме увеличивается при повторном введении эзомепразола.Это увеличение зависит от дозы и приводит к более чем дозозависимому увеличению AUC после повторного введения. Эта зависимость от дозы и времени обусловлена снижением метаболического эффекта первого прохождения и системного клиренса, возможно, из-за ингибирования фермента CYP2C19, вызванного эзомепразолом и / или его сульфонатным метаболитом. В промежутке времени между введениями эзомепразол полностью выводится из плазмы и не имеет тенденции к накоплению при введении один раз в сутки.

Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию кислоты. Почти 80% пероральной дозы эзомепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть - с калом. В моче обнаруживается менее 1% исходного препарата.

Особая группа пациентов

Приблизительно 2,9 ± 1,5% населения, которых называют слабыми метаболизаторами, имеют недостаточную функцию фермента CYP2C19. У этих людей метаболизм эзомепразола, вероятно, в первую очередь катализируется CYP3A4. После повторного ежедневного приема 40 мг эзомепразола средняя площадь под кривой «концентрация в плазме / время» была примерно на 100% выше у пациентов с плохим метаболизмом, чем у субъектов с функциональным ферментом CYP2C19 (активные метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме увеличилась примерно на 60%.

Эти наблюдения не влияют на дозировку эзомепразола.

Метаболизм эзомепразола существенно не изменяется у лиц пожилого возраста (71-80 лет).

После однократного приема 40 мг эзомепразола средняя площадь под кривой концентрация / время в плазме у женщин примерно на 30% выше, чем у мужчин. После повторного ежедневного приема не наблюдалось гендерных различий. Этого не наблюдалось. Наблюдения не имеют значения. для дозировки эзомепразола.

Метаболизм эзомепразола у пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной может быть нарушен. Скорость метаболизма снижается у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, что приводит к удвоению площади под кривой концентрации эзомепразола в плазме от времени. Следовательно, у пациентов с дисфункцией. максимальная доза 20 мг не должна быть превышена.Эзомепразол и его основные метаболиты не проявляют тенденции к накоплению при введении один раз в день.

Исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку почки ответственны за выведение метаболитов эзомепразола, но не за выведение исходного соединения, не ожидается, что метаболизм эзомепразола будет нарушен у пациентов с нарушенной функцией почек.

Педиатрическая популяция

Подростки от 12 до 18 лет:

После повторного введения 20 мг и 40 мг эзомепразола общая экспозиция (AUC) и время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) у подростков в возрасте 12-18 лет были аналогичны таковым у взрослых.

Дети от 1 до 11 лет:

После повторного приема 10 мг эзомепразола общая экспозиция (AUC), наблюдаемая в возрастном диапазоне от 1 до 11 лет, была аналогичной, а экспозиция была аналогична таковой у подростков и взрослых, получавших дозу 20 мг. После повторного введения 20 мг эзомепразола общая экспозиция (AUC) была выше у детей в возрасте от 6 до 11 лет, чем у подростков и взрослых, получавших ту же дозу.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Обычные доклинические исследования токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности при повторном введении не выявили каких-либо особых рисков для человека.Исследования канцерогенности на крысах, получавших рацемическую смесь, показали гиперплазию желудочных ECL-клеток и карциноидов. Эти изменения, наблюдаемые у крыс, являются результатом «повышенной и выраженной гипергастринемии, вторичной по отношению к ингибированию кислоты», и наблюдались у крыс после длительного лечения ингибиторами секреции желудочного сока.

По сравнению с тем, что наблюдалось у взрослых животных, после введения эзомепразола в течение 3 месяцев у крыс и молодых собак не наблюдалось никаких новых или неожиданных токсических эффектов.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Гранулы эзомепразола:

Моностеарат глицерина 40-55

Гидроксипропилцеллюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Дисперсия сополимера этилакрилата метакриловой кислоты (1: 1) при 30%

Полисорбат 80

Гранулы сахарозы (сахароза и кукурузный крахмал)

Тальк

Триэтилцитрат

Инертные гранулы:

Безводная лимонная кислота (для регулирования pH)

Кросповидон

Глюкоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Желтый оксид железа (E172)

Ксантановая камедь.

06.2 Несовместимость

Не имеет значения.

06.3 Срок действия

3 года.

Продукт необходимо принять в течение 30 минут после восстановления.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Особых инструкций по хранению нет.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

В упаковке 28 пакетиков.

Пакетики (содержащие гранулы) состоят из 3 слоев: полиэтилентерефталата (ПЭТ), алюминия, полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), который защищает гранулы от влаги.