Активные ингредиенты: флутиказон (пропионат флутиказона)
Фликсодерм 0,05% крем
Фликсодерм 0,005% мазь
Почему используется Фликсодерм? Для чего это?
Фликсодерм содержит пропионат флутиказона, который принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами. Кортикостероиды помогают уменьшить отек и раздражение.
Крем Фликсодем и мазь Фликсодем используются для уменьшения покраснения и зуда, вызванных определенными кожными проблемами у взрослых и детей в возрасте от одного года и старше, такими как:
- экзема;
- узловатая пруриго (зудящие шишки на руках и ногах);
- псориаз (утолщенные пятна воспаленной красной кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками);
- нейродерматоз, в том числе хронический простой лишай (участки зудящей утолщенной кожи, вызванные расчесыванием);
- красный плоский лишай (кожное заболевание, вызывающее зуд, красновато-пурпурное покраснение кожи на запястьях, руках, ногах);
- себорейный дерматит (зуд, развивающийся на лице, волосистой части головы, груди и спине с красными чешуйчатыми образованиями);
- контактные аллергические реакции;
- дискоидная красная волчанка (кожное заболевание, которое чаще всего поражает лицо, уши и кожу головы, вызывая рубцы и повышенную чувствительность кожи к солнечному свету);
- Генерализованная эритродермия в сочетании с системной стероидной терапией, «кожное заболевание, характеризующееся диффузным и равномерным покраснением, которое сопровождается десквамацией пластинок рогового слоя эпидермиса.
- укусы насекомых;
- красная потница (острое воспалительное состояние кожи, характеризующееся появлением зудящей сыпи, вызванной закупоркой потовых желез и, как следствие, задержкой пота в подкожных слоях).
Противопоказания Когда нельзя применять Фликсодерм
Не используйте Фликсодерм
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
- если вашему ребенку меньше года
- для лечения любой из следующих проблем с кожей, которые в противном случае могут усугубиться:
- прыщи
- сильное покраснение кожи и покраснение вокруг носа (купероз)
- пятнистая сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
- при вирусных инфекциях кожи (простой герпес, ветряная оспа)
- зуд в области анального отверстия и половых органов (половой член и влагалище)
- инфицированная кожа (если противоинфекционное лечение уже не проводится)
- кожный зуд без воспалений
- в случае заражения грибками или бактериями
Не используйте Flixoderm, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или вашему ребенку. Если вы не уверены в правильном применении, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Фликсодерма
Перед применением Фликсодерма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- если у вас или вашего ребенка ранее была аллергическая реакция на стероиды.
- если вы наносите крем с окклюзионной повязкой (у детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка). Повязка может облегчить прохождение активного ингредиента через кожу, поэтому вы можете случайно использовать слишком много препарата.
- если вы пожилой человек и / или страдаете нарушением функции почек / печени. В этом случае рекомендуется использовать наименьшее количество препарата в течение кратчайшего времени, необходимого для получения желаемого клинического эффекта.
- если у вас псориаз, врач захочет видеть вас чаще.
Если вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фликсодерма
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Будьте особенно осторожны, если вы принимаете ритонавир и итраконазол, поскольку они усиливают действие препарата.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Используйте наименьшее количество лекарств в течение как можно более короткого времени
Время кормления
Если вы используете пропионат флутиказона во время грудного вскармливания, не наносите его на грудь, чтобы ребенок не проглотил его.
Крем Фликсодерм содержит имидучевину, цетостеариловый спирт и пропиленгликоль.
Крем Фликсодерм содержит вспомогательное вещество под названием имидучевина. Организм превращает имидучевину в продукт распада, называемый формальдегидом. Формальдегид может вызвать кожную реакцию, включая покраснение и зуд.
Крем Фликсодерм содержит цетостеариловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Крем Фликсодерм содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи.
Мазь Фликсодерм содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять Фликсодерм: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Крем - применение крема показано при поражениях в любом месте и предпочтительно при обработке нежных и влажных поверхностей кожи.
Мазь - раздражение сухой кожи наиболее эффективно при нанесении мази.
Как использовать это лекарство
- Нанесите тонкий слой крема или мази, достаточный, чтобы покрыть всю пораженную область максимум два раза в день. Частоту можно уменьшить или вы можете перейти на менее мощный кортизон, если заметите улучшение состояния вашей кожи.
- Используйте этот крем только на коже.
- Не используйте этот продукт на большой поверхности тела в течение длительного времени (каждый день в течение недель или месяцев) - если это не предписано вашим доктором.
- Всегда очищайте кожу перед каждым новым применением, потому что микробы, вызывающие инфекции, предпочитают теплые и влажные места.
- Если вы наносите крем другому человеку, обязательно вымойте руки после использования или наденьте одноразовые пластиковые перчатки.
- Если проблема, которую вы лечите, не исчезнет, обратитесь к врачу.
Местную терапию кортикостероидами следует постепенно прекращать, поскольку заболевание находится под контролем, и лечение следует продолжать с помощью смягчающего крема в качестве поддерживающей терапии.
После внезапного прекращения применения местных кортикостероидов, особенно сильнодействующих, может произойти рецидив ранее существовавших дерматозов.
Аппликация на лицо.
Наносите Фликсодерм на лицо только по рекомендации врача. Аппликации на лице нельзя продолжать долго, потому что кожа лица легко истончается. Не наносите крем на глаза.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фликсодерма
Если вы используете больше Фликсодерма, чем необходимо
Если по ошибке вы иногда используете больше Flixoderm, чем следовало бы, не волнуйтесь. При случайном проглатывании препарата вы можете почувствовать недомогание. Поговорите со своим врачом или обратитесь в больницу как можно скорее.
Если вы забыли использовать Фликсодерм
- Если вы забыли использовать Flixoderm, примените его, как только вспомните, а затем продолжайте, как прежде.
- Не применяйте дополнительную дозу, чтобы восполнить забытую.
Если вы перестанете принимать Фликсодерм
Если вы регулярно используете Flixoderm, обязательно поговорите со своим врачом, прежде чем прекратить его использование. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фликсодерма
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите использование Flixoderm и как можно скорее сообщите своему врачу, если:
- проблема с кожей не улучшается или ухудшается, или если вы заметили отек во время лечения. Фликсодерм может вызвать аллергию, у вас может быть инфекция или вам нужно другое лечение.
- Прекратите использовать Flixoderm и как можно скорее позвоните своему врачу.
Другие побочные эффекты, которые можно заметить при использовании Flixoderm, включают:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- раздражение или зуд.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- ощущение жжения при нанесении.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
Использование Flixoderm в течение длительного периода времени или при использовании окклюзионной повязки может вызвать следующие симптомы:
- увеличение веса
- лицо в форме луны / округление лица
- ожирение
- изменение цвета кожи, которое может вызвать появление полос
- истончение кожи, которое может выделять вены под кожей
- осветление кожи
- гирсутизм, рост волос на теле
Другие очень редкие реакции, которые могут возникнуть:
- аллергические реакции на месте нанесения
- ухудшение условий
- покраснение
- сыпь или крапивница
- лечение псориаза кортикостероидами или его приостановка может спровоцировать появление гнойничковой формы заболевания.
- кожная инфекция.
Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей могут наблюдаться следующие симптомы:
- замедление роста
- задержка набора веса
Очень редко аномальные параметры можно обнаружить при анализе крови:
- снижение уровня эндогенного кортизола
- гипергликемия / глюкозурия
- гипертония
- остеопороз
- катаракта
- глаукома
Если возникают такие ситуации, рекомендуется поговорить со своим врачом для дальнейшего исследования.
Если вы заметили нежелательный эффект
Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов станет серьезным или беспокоящим, или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V *. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Не мерзни
Что содержит Фликсодерм
Крем Фликсодерм
- Действующее вещество: пропионат флутиказона. Каждый грамм содержит 0,5 мг пропионата флутиказона (0,05% масс.).
Другие ингредиенты: жидкий парафин; изопропилмиристат; цетостеариловый спирт; простой полиоксиэтиленметилстеариловый эфир (цетомакрогол 1000); пропиленгликоль; имидуреа; фосфат натрия; моногидрат лимонной кислоты; дистиллированная вода.
Мазь фликсодерм
- Действующее вещество: пропионат флутиказона. Каждый грамм содержит 0,05 мг пропионата флутиказона (0,005% масс.).
Другие ингредиенты: пропиленгликоль; сорбитана сесквиолеат; микрокристаллический воск; жидкий парафин.
Как выглядит Фликсодерм и что содержится в упаковке
Фликсодерм 0,05% крем: тюбик 30 г
Фликсодерм 0,005% мазь: тюбик 30 г
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛИКСОДЕРМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г крема содержится:
Действующее вещество: флутиказона пропионат (микронизированный) 0,05 г.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: цетостеариловый спирт; пропиленгликоль; имидурея
ФЛИКСОДЕРМ0.005% Мазь
В 100 г мази содержится:
Действующее вещество: флутиказона пропионат (микронизированный) 0,005 г.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: пропиленгликоль.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
Мазь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Флутиказона пропионат показан для лечения воспалительных проявлений и зуда при кортизо-чувствительных дерматозах у взрослых и детей в возрасте от одного года и старше, таких как:
- экзема, в том числе атопическая, детская и дискоидная экзема;
- узловатая почесуха;
- псориаз (исключая диффузный бляшечный псориаз);
- нейродерматозы, в том числе простой лишай;
- красный плоский лишай;
- себорейный дерматит;
- аллергические контактные реакции;
- дискоидная красная волчанка;
- генерализованная эритродермия в сочетании с системной стероидной терапией;
- укусы насекомых;
- miliaria rubra.
04.2 Дозировка и способ применения
Мазь - Сухие чешуйчатые дерматозы с лихеноидным и гиперкератотическим отпечатком больше всего страдают от нанесения мази.
Кремовый цвет - Применение крема показано при всех поражениях в любом месте.Гидродисперсный носитель делает крем предпочтительным для обработки нежных и влажных поверхностей кожи.
Взрослые, пожилые люди и дети от года и старше.
Нанесите и аккуратно массируйте тонкий слой продукта, достаточный для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день до достижения значительного улучшения, затем уменьшите частоту нанесения или переключитесь на менее мощный кортизон. Подождите некоторое время. для впитывания после каждого применения перед нанесением смягчающего крема.
Если состояние ухудшается или не проходит через 2-4 недели, лечение и диагноз следует пересмотреть.
При атопической экземе местную терапию кортикостероидами следует постепенно прекращать, поскольку заболевание находится под контролем, и лечение следует продолжать с помощью смягчающего крема в качестве поддерживающей терапии.
После внезапного прекращения применения местных кортикостероидов, особенно сильнодействующих, может произойти рецидив ранее существовавших дерматозов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Следующие состояния не следует лечить флутиказона пропионатом: - Нелеченые кожные инфекции.
- Розовые угри и вульгарные угри
- периоральный дерматит
- Первичные вирусные кожные инфекции (простой герпес, ветряная оспа)
- аногенитальный зуд
- Зуд без воспаления
Использование дерматологических препаратов флутиказона пропионата не показано при лечении поражений кожи с первичными инфекциями, вызванными грибками или бактериями.
Дерматозы у детей до 1 года, в том числе дерматиты и опрелости.
Следует избегать нанесения продукта на грудь во время кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Флутиказона пропионат следует с осторожностью применять пациентам с местной гиперчувствительностью к кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел 4.8 «Побочные эффекты») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
У некоторых людей могут возникать проявления гиперкортизолизма (синдром Кушинга) и обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (HPA), приводящие к глюкокортикоидной недостаточности, из-за повышенной системной абсорбции стероидов для местного применения. применение препарата следует постепенно сокращать, уменьшая частоту применения или заменяя его менее сильнодействующим кортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к недостаточности глюкокортикостероидов (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Факторами риска усиления системных эффектов являются:
- Активность и состав стероидов для местного применения
- Продолжительность воздействия
- Нанесение на большую площадь поверхности
- Используйте на закрытых участках кожи, например, на интертригинозных участках или под окклюзионной повязкой (у детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка)
- Повышенная гидратация рогового слоя
- Используйте на тонких участках кожи, таких как лицо
- Используйте на неповрежденной коже или в других условиях, когда кожный барьер может быть поврежден.
По сравнению со взрослыми, дети могут абсорбировать пропорционально больше местных кортикостероидов и, таким образом, более подвержены системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей незрелый кожный барьер и более высокое отношение площади поверхности к массе тела, чем у взрослых.
Дети
Пропионат флутиказона противопоказан детям младше 1 года.
Продолжительное нанесение высоких доз на большую поверхность тела, особенно у младенцев и детей младшего возраста, может привести к подавлению надпочечников.
У детей гораздо выше вероятность развития местных и системных побочных эффектов, типичных для местных кортикостероидов, и детям обычно требуется более короткое и менее эффективное лечение кортикостероидами, чем взрослым.
Пропионат флутиказона следует использовать с осторожностью, чтобы гарантировать применение минимального количества, которое дает терапевтический эффект.
У младенцев и детей в возрасте до 12 лет следует по возможности избегать непрерывной долгосрочной терапии местными кортикостероидами, поскольку более вероятно подавление активности надпочечников.
Пожилые граждане
Клинические исследования не выявили различий в ответах пожилых и молодых пациентов. Снижение функции печени или почек, которое очень часто встречается у пожилых людей, может привести к задержке выведения препарата в случае системной абсорбции. Поэтому следует использовать минимальное количество в течение кратчайшего времени, необходимого для получения желаемого клинического эффекта. .
Население с почечной / печеночной недостаточностью
В случае системной абсорбции (когда применение распространяется на большую поверхность тела в течение длительного периода) метаболизм и выведение препарата могут быть отложены, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому минимальное количество следует использовать для кратчайшего пути. время, необходимое для получения желаемого клинического эффекта.
Псориаз
Местные кортикостероиды следует использовать с осторожностью при псориазе: на самом деле они могут быть опасны при псориазе по разным причинам, таким как рецидивы, развитие толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за изменения барьера. функция кожи. Поэтому, если местные стероиды используются при псориазе, важно внимательно следить за пациентом.
Аппликация на лицо
Не рекомендуется длительное применение сильнодействующих кортикостероидов для местного применения на лице, поскольку этот участок тела более подвержен атрофическим изменениям, чем другие участки кожи. Об этом следует помнить при лечении таких состояний, как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелая экзема. .
Аппликация на веки
Если препарат наносится на веки, следует проявлять особую осторожность, чтобы препарат не попал в глаза, так как длительное воздействие может вызвать катаракту и глаукому.
Суперинфекции
В случае суперинфекции воспалительных поражений требуется соответствующая противомикробная терапия. В случае распространения инфекции местную терапию кортикостероидами следует прекратить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Риск заражения при окклюзии
Жаркая влажность в складках кожи или вызванная окклюзионной повязкой способствует развитию бактериальных инфекций. Если используется окклюзионная повязка, поверхность кожи необходимо тщательно очищать перед каждым обновлением повязки.
Хронические язвы на ногах
В некоторых случаях местные кортикостероиды используются для лечения дерматита около хронических язв ног. Однако такое использование может быть связано с более высокой частотой местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.
Применение кортикостероидов для обработки больших участков кожи или в течение длительного времени в высоких дозах может привести к подавлению коры надпочечников. Это чаще встречается у маленьких детей.
Однако явное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (концентрация кортизола в плазме утром
У детей соотношение площади поверхности тела к массе тела выше, чем у взрослых. Следовательно, по сравнению со взрослыми, дети могут абсорбировать пропорционально большее количество местных кортикостероидов и, следовательно, могут быть более чувствительными к системной токсичности.
При использовании FLIXODERM следует соблюдать осторожность, чтобы гарантировать, что наносимое количество является минимальным, позволяющим получить терапевтический эффект.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Крем ФЛИКСОДЕРМ содержит цетостеариловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Крем ФЛИКСОДЕРМ содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи.
Крем FLIXODERM содержит имидучевину, которая выделяет формальдегид в виде продукта разложения. Формальдегид может вызывать аллергическую сенсибилизацию или раздражение при контакте с кожей.
Мазь ФЛИКСОДЕРМ содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Было показано, что совместное применение препаратов, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), подавляют метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа введения кортикостероидов и эффективности ингибитора CYP3A4.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о людях для оценки влияния местных кортикостероидов на фертильность (см. Раздел 5.3 Доклинические данные по безопасности).
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении флутиказона пропионата беременными женщинами.
Местное введение кортикостероидов беременным животным может вызвать отклонения в развитии плода. (См. Раздел 5.3 Доклинические данные по безопасности).
Актуальность этого экспериментального открытия не была установлена на людях: однако введение флутиказона пропионата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Следует использовать минимальное количество. время.
Время кормления
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для выработки определяемых количеств активного вещества в грудном молоке.
Когда измеряемые уровни в плазме были получены у кормящих лабораторных мышей после подкожного введения, флутиказона пропионат был обнаружен в молоке. Однако уровни в плазме у пациентов после кожного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, вероятно, будут низкими.
Местное применение флутиказона пропионата во время кормления грудью следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
При использовании во время грудного вскармливания нельзя наносить флутиказона пропионат на грудь, чтобы избежать случайного проглатывания ребенком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований способности управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.Не ожидается отрицательного воздействия на эти виды деятельности, учитывая профиль побочных эффектов местного применения флутиказона пропионата.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте MedDRA. Частоты определяются как: очень распространенные (≥1 / 10), обычные (≥ 1/100 и
Данные после маркетинга
Инфекции и инвазии
Очень редко: оппортунистические инфекции.
Кроме того, при применении кортикостероидов сообщалось об оппортунистических инфекциях, особенно при использовании окклюзионной повязки или при поражении кожных складок.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: гиперчувствительность.
При появлении признаков гиперчувствительности применение следует немедленно прекратить.
Эндокринные патологии
Очень редко: признаки подавления гиперкортизолизма по оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники:
• увеличение веса / ожирение
• задержка набора веса / задержка роста детей
• Кушингоидные характеристики (например, лицом к лицу, ожирение центральной части тела)
• снижение уровня эндогенного кортизола
• гипергликемия / глюкозурия гипертензия остеопороз
• катаракта, глаукома
Длительное применение кортикостероидов в больших количествах или обработка больших поверхностей может вызвать системную абсорбцию, например, подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники. Этот эффект чаще возникает у детей и при использовании окклюзионной повязки. У детей подгузник может действовать как закрывающая повязка (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Сосудистые патологии
Очень редко: поверхностное расширение сосудов.
Продолжительное и интенсивное лечение сильнодействующими кортикостероидными препаратами может вызвать поверхностное расширение сосудов.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд.
Нечасто: местное жжение кожи.
Очень редко: истончение кожи, атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии, изменения пигментации (гипопигментация), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение скрытых симптомов, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Сообщалось о местном жжении кожи и зуде, однако в клинических испытаниях частота этих побочных эффектов была в целом сопоставима с группами плацебо и сравнения.
Продолжительное и интенсивное лечение сильнодействующими кортикостероидными препаратами может вызвать атрофические поражения кожи, такие как истончение, стрии, гипертрихоз и изменение пигментации (гипопигментация).
Сообщалось об обострении скрытых признаков и симптомов и аллергическом контактном дерматите при применении кортикостероидов.
Лечение псориаза кортикостероидами или их приостановка может спровоцировать появление гнойничковой формы заболевания.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Местно применяемый пропионат флутиказона может абсорбироваться в достаточных количествах, чтобы вызвать системный эффект.
Острая передозировка очень маловероятна, однако признаки гиперадренализма могут возникнуть в случае хронической передозировки или злоупотребления (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Уход
В случае передозировки применение флутиказона пропионата, как и других кортикостероидов, следует прекращать постепенно, уменьшая частоту применения или заменяя препарат менее сильнодействующим кортикостероидом, чтобы избежать риска надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее медицинское обследование должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями Национального токсикологического центра, если имеется информация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: активные кортикостероиды (III группа).
Код УВД: D07AC17.
Механизм действия
Кортикостероиды местного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Они действуют как противовоспалительные агенты посредством множественного механизма, направленного на ингибирование аллергических реакций отсроченной фазы, включая снижение плотности тучных клеток, снижение хемотаксиса и активации эозинофилов, снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты. кислота.
Флутиказона пропионат - это глюкокортикоид с высокой противовоспалительной активностью для местного применения, но после кожного применения со сниженной подавляющей активностью гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Поэтому терапевтический индекс у него выше, чем у большинства доступных стероидов.
Вероятно, из-за метаболической инактивации, он обнаруживает высокую системную глюкокортикоидную активность после подкожного введения, тогда как эта активность очень слабая после перорального приема. in vitro они проявляют сильное сродство и высокую агонистическую активность по отношению к рецепторам глюкокортикоидов человека.
Фармакодинамические эффекты
Флутиказона пропионат не имеет неожиданных гормональных эффектов или очевидных значимых эффектов на центральную и периферическую нервную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Биодоступность после местного или перорального применения очень низкая, как из-за ограниченной абсорбции через кожу и желудочно-кишечный тракт, так и из-за высокого метаболизма при первом прохождении. Следовательно, системное воздействие из-за случайного проглатывания продукта ограничено.
Распределение
Исследования распределения показали, что только небольшие следы соединения, вводимого перорально, достигают системного кровообращения, и что любое радиоактивно меченное, системно отслеживаемое соединение быстро выводится с желчью и выводится с фекалиями.
Пропионат флутиказона не накапливается ни в каких тканях и не связывается с меланином.
Метаболизм
Фармакокинетические данные у крыс и собак указывают на быстрое выведение и обширный метаболический клиренс. У людей также присутствует обширный метаболический клиренс, и, следовательно, выведение происходит быстро, так что продукт, попадающий в системный кровоток через кожу, быстро инактивируется.
Основным метаболическим путем является гидролиз до карбоновой кислоты с очень слабой глюкокортикоидной и противовоспалительной активностью.
Устранение
Во всех тестах, проведенных на различных видах животных, путь выведения всегда не зависел от пути введения флутиказона пропионата. Выведение происходит преимущественно с фекалиями и практически полностью прекращается в течение 48 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Долгосрочные исследования использования флутиказона пропионата в составах для местного и перорального применения на животных с целью оценки их канцерогенного потенциала не показали никаких доказательств канцерогенности.
Генотоксичность
Мутагенное действие флутиказона пропионата не было показано в серии анализов in vitro на бактериях и клетках млекопитающих.
Плодородие
В исследовании фертильности и общей репродуктивной способности у крыс флутиказона пропионат, вводимый подкожно самкам в дозе до 50 мкг / кг в день и самцам, в дозе до 100 мкг / кг в день (впоследствии сниженной до 50 мкг / кг / в день) не оказывал воздействия. влияние на спаривание или плодовитость.
Беременность
Подкожное введение флутиказона пропионата мышам (150 микрограмм / кг / день), крысам (100 микрограмм / кг / день) или кроликам (300 микрограмм / кг / день) во время беременности приводило к аномалиям плода, включая волчью пасть.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ФЛИКСОДЕРМ 0,05% Крем
Жидкий парафин; изопропилмиристат; цетостеариловый спирт; простой полиоксиэтиленметилстеариловый эфир (цетомакрогол 1000); пропиленгликоль; имидуреа; фосфат натрия; моногидрат лимонной кислоты; дистиллированная вода.
ФЛИКСОДЕРМ 0,005% Мазь
Пропиленгликоль; сорбитана сесквиолеат; микрокристаллический воск; жидкий парафин.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка с алюминиевой трубкой с перфорируемой мембраной, внутренним покрытием из эпоксидной смолы и полипропиленовыми капсулами, содержащая 30 или 100 г крема.
Картонная коробка с алюминиевой тубой с прокалываемой мембраной и полипропиленовым колпачком, содержащая 30 г или 100 г мази.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Флеминга, 2 - Верона.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FLIXODERM 0,05% Крем - тюбик 30 г A.I.C .: 029014014
ФЛИКСОДЕРМ 0,005% мазь - тюбик 30 г A.I.C .: 029014038
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
19 марта 1998 г. / 29 апреля 2003 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
13 ноября 2012 г.
