Активные ингредиенты: флунизолид
Форбест Взрослый 2 мг / 2 мл раствор для распыления
Форбест Детский раствор для распыления 1 мг / 2 мл
Пакеты-вкладыши Форбест доступны для размеров упаковки: - Форбест Взрослые 1 мг / 1 мл раствор для распыления, Форбест Детский 0,5 мг / 1 мл раствор для распыления
- Форбест Взрослые 2 мг / 2 мл раствор для распыления, Форбест Детский раствор 1 мг / 2 мл для распыления
Показания Почему применяется Форбест? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противовоспалительный, антиастматический гликокортикоид
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Аллергические заболевания дыхательных путей: бронхиальная астма, хронический астматический бронхит; хронический и сезонный ринит.
Противопоказания при применении Форбеста
Индивидуальная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Активный или скрытый туберкулез легких. Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. «Особые предупреждения»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Форбеста
Флунизолид, как и все кортикостероиды, следует применять с осторожностью, если его не избегать, у пациентов с активными или неподвижными туберкулезными инфекциями дыхательных путей или с нелеченными грибковыми, бактериальными или вирусными инфекциями или с простым герпесом глаз.
Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на рубцевание рекомендуется с осторожностью применять флунизолид пациентам с предыдущей или недавней травмой носа, с язвой носовой перегородки или с рецидивирующим носовым кровотечением.
Хотя о дисмикробизме сообщалось редко, рекомендуется контролировать, особенно при длительном лечении, возможное изменение микробной флоры верхних дыхательных путей, назначая, при необходимости, покровную терапию.
Эффект от FORBEST, как и от всех ингаляционных кортикостероидов, проявляется не сразу.
Поэтому следует иметь в виду, что ФОРБЕСТ не эффективен при хронических приступах астмы и что рекомендуется придерживаться регулярного использования продукта в течение нескольких дней. Не рекомендуется давать детям до четырех лет. В случае длительного местного применения и в высоких дозах следует помнить о возможности подавления активности надпочечников и атрофии слизистой оболочки, хотя клинический опыт не продемонстрировал абсорбции продукта, достаточной для получения общих эффектов.
Пациентам с выраженной заложенностью носа или обильными выделениями может быть показано предварительное лечение местными вазоконстрикторами, чтобы позволить аэрозолю вступить в контакт со слизистой оболочкой.
Редко может возникнуть ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (преимущественно у детей).
Важно принимать дозу в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Форбеста?
Неизвестный.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Применение препарата, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации и, в исключительных случаях, классические системные нежелательные эффекты препарата.В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
При использовании кортикостероидов следует иметь в виду, что они могут маскировать некоторые симптомы инфекции и что во время их применения могут возникать новые инфекционные процессы.
Переход от системной стероидной терапии к терапии флунизолидом следует проводить с осторожностью, если есть основания подозревать наличие функциональных изменений надпочечников; следует избегать резкого прекращения системного лечения.
Проведение лечения у пациентов, уже получающих системную кортикотерапию, требует особых мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения, поскольку реактивация функции надпочечников, подавляемая длительной системной кортикоидной терапией, происходит медленно. В любом случае необходимо, чтобы заболевание было относительно «стабилизировано» системным лечением.
Первоначально ФОРБЕСТ следует вводить, продолжая системное лечение, впоследствии его следует постепенно снижать, проверяя пациента через регулярные промежутки времени и изменяя дозировку ФОРБЕСТА в соответствии с полученными результатами. Во время стресса или тяжелого приступа астмы пациентам, подвергшимся такой смене, потребуется дополнительное системное лечение стероидами. Этим пациентам также следует проводить периодические проверки функции коры надпочечников, включая измерение уровня кортизола ранним утром в условиях покоя.
Пациентам, страдающим стероидной зависимостью, рекомендуется постепенный и контролируемый переход от пероральной к местной эндобронхиальной терапии.
Эффект от FORBEST, как и от всех ингаляционных кортикостероидов, проявляется не сразу.
Поэтому следует иметь в виду, что ФОРБЕСТ не эффективен при хронических приступах астмы и что рекомендуется придерживаться регулярного использования продукта в течение нескольких дней.
Рекомендуемые дозы не следует превышать. Фактически, любое увеличение, помимо того, что не улучшает терапевтическую эффективность продукта, влечет за собой риск системных эффектов от абсорбции.
Беременность и кормление грудью
Продукт не рекомендуется в первые три месяца беременности; в дальнейшем и в период кормления грудью применять препарат только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Доза, способ и время приема Как применять Форбест: Дозировка
Взрослые
ФОРБЕСТ 2 мг / 2 мл: половина контейнера (равная 1 мг) два раза в день.
Дети
ФОРБЕСТ 1 мг / 2 мл: половина контейнера (равная 0,5 мг) два раза в день.
Не рекомендуется давать детям до четырех лет.
Инструкция по применению
Для использования с пневматическими электрическими небулайзерами распыляемый раствор Форбеста может использоваться как он есть (неразбавленный) или, предпочтительно, разбавленный стерильным физиологическим раствором примерно в соотношении 1: 1 (1 мл Форбеста + 1 мл стерильного физиологического раствора). или 1-2 (1 мл Форбеста + 2 мл стерильного физиологического раствора).
Для использования с ультразвуковыми электрическими небулайзерами рекомендуется разводить Форбест стерильным физиологическим раствором в соотношении 1: 3 (1 мл Форбеста + 3 мл стерильного физиологического раствора).
Как известно, введение лекарств в растворе с помощью электрических небулайзеров включает в себя остаток раствора, который, прилипая к стенкам флакона или ко дну, не распределяется.
Принимая это во внимание, необходимо на этапе подготовки рассмотреть необходимость интеграции неоплачиваемой части.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Форбеста
Введение больших количеств флунизолида в течение короткого периода времени может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции. В этом случае следует немедленно уменьшить введенную дозу до рекомендуемой.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Форбеста
Лишь у нескольких пациентов с очень чувствительными дыхательными путями отмечался кашель и охриплость голоса; иногда может возникнуть легкое и преходящее жжение слизистой оболочки носа. Грибковые инфекции во рту или горле наблюдаются редко и быстро исчезают после соответствующей местной терапии. Эти инфекции можно предотвратить или свести к минимуму, если пациенты будут тщательно полоскать рот после каждого приема.
Другие наблюдаемые побочные эффекты: раздражение носа, носовое кровотечение, заложенность носа, ринорея, боль в горле, охриплость голоса и раздражение ротовой полости и челюстей. В тяжелых случаях эти побочные эффекты могут потребовать прекращения терапии.
Только в случае несоответствующего применения могут проявиться типичные эффекты системно вводимых кортикостероидов, хотя и в меньшей степени.
Наиболее частым нежелательным эффектом, обнаруженным у пациентов, принимающих кортикостероиды, было начало заложенности носа и носовых полипов, именно из-за сокращения системной кортикотерапии. Возможное появление системных проявлений (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной недостаточности коры надпочечников, такие как гипотония и потеря веса. ), чтобы избежать в последнем случае очень серьезных несчастных случаев из-за острого гипоадренализма.
Нежелательные эффекты, которые могут возникать с неизвестной частотой, включают психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (в основном у детей).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает вероятность возникновения нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
Хранение: Храните продукт в оригинальной упаковке для защиты от света.
Предупреждение: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Контейнер на 2 мл закрывается повторно: оставшуюся половину 1 мл необходимо использовать в течение 12 часов.
Лишний продукт, не использованный в течение 12 часов после первого открытия, следует выбросить.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
СОСТАВ
ФОРБЕСТ Взрослый 2 мг / 2 мл раствор для распыления
Одноразовый контейнер объемом 2 мл содержит:
Активный принцип
Флунизолид 2 мг
ФОРБЕСТ Детский раствор для распыления 1 мг / 2 мл
Одноразовый контейнер объемом 2 мл содержит:
Активный принцип
Флунизолид 1 мг
Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль, хлорид натрия, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для распыления в следующих упаковках:
Упаковка из 15 одноразовых контейнеров по 2 мг / 2 мл, разделенных на 3 алюминиевых пакета.
Упаковка из 15 одноразовых контейнеров по 1 мг / 2 мл, разделенных на 3 алюминиевых пакета.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ ЛУЧШЕГО
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ФОРБЕСТ Взрослые 1 мг / 1 мл раствор для распыления
Одноразовый контейнер объемом 1 мл содержит:
Действующий принцип:
Флунизолид 1 мг
ФОРБЕСТ Детский раствор 0,5 мг / 1 мл для распыления
Одноразовый контейнер объемом 1 мл содержит:
Действующий принцип:
Флунизолид 0,5 мг
ФОРБЕСТ Взрослый 2 мг / 2 мл раствор для распыления
Емкость для разовой дозы 2 мл содержит:
Действующий принцип:
Флунизолид 2 мг
ФОРБЕСТ Детский раствор для распыления 1 мг / 2 мл
Емкость для разовой дозы 2 мл содержит:
Действующий принцип:
Флунизолид 1 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для распыления.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Аллергические заболевания дыхательных путей: бронхиальная астма, хронический астматический бронхит; хронический и сезонный ринит.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
ФОРБЕСТ 1 мг / 1 мл: один контейнер (равный 1 мг) два раза в день.
ФОРБЕСТ 2 мг / 2 мл: половина контейнера (равная 1 мг) два раза в день.
Дети
ФОРБЕСТ 0,5 мг / 1 мл: один контейнер (равный 0,5 мг) два раза в день.
ФОРБЕСТ 1 мг / 2 мл: половина контейнера (равная 0,5 мг) два раза в день.
Не рекомендуется давать детям до четырех лет.
04.3 Противопоказания
Индивидуальная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.Активный или скрытый туберкулез легких. Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию. (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Применение препарата, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации и, в исключительных случаях, классические системные нежелательные эффекты препарата.В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
При использовании кортикостероидов следует иметь в виду, что они могут маскировать некоторые симптомы инфекции и что во время их применения могут возникать новые инфекционные процессы.
Рекомендуемые дозы не следует превышать. Фактически, это увеличение, помимо того, что не улучшает терапевтическую эффективность продукта, связано с риском системных эффектов от абсорбции.
Переход от системной стероидной терапии к терапии флунизолидом следует проводить с осторожностью, если есть основания подозревать наличие функциональных изменений надпочечников; следует избегать резкого прекращения системного лечения.
Проведение лечения у пациентов, уже получающих системную кортикотерапию, требует особых мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения, поскольку реактивация функции надпочечников, подавляемая длительной системной кортикоидной терапией, происходит медленно. В любом случае необходимо, чтобы заболевание было относительно «стабилизировано» системным лечением.
Первоначально ФОРБЕСТ следует вводить, продолжая системное лечение, впоследствии его следует постепенно снижать, проверяя пациента через регулярные промежутки времени и изменяя дозировку ФОРБЕСТА в соответствии с полученными результатами. Во время стресса или тяжелого приступа астмы пациентам, подвергшимся такой смене, потребуется дополнительное системное лечение стероидами. Этим пациентам также следует проводить периодические проверки функции коры надпочечников, включая измерение уровня кортизола ранним утром в условиях покоя.
Пациентам, страдающим стероидной зависимостью, рекомендуется постепенный и контролируемый переход от пероральной к местной эндобронхиальной терапии.
В случае длительного местного применения и в высоких дозах следует помнить о возможности подавления активности надпочечников и атрофии слизистой оболочки, хотя клинический опыт не продемонстрировал абсорбции продукта, достаточной для получения общих эффектов.
Пациентам с выраженной заложенностью носа или обильными выделениями может быть показано предварительное лечение местными вазоконстрикторами, чтобы позволить аэрозолю вступить в контакт со слизистой оболочкой.
Флунизолид, как и все кортикостероиды, следует применять с осторожностью, если его не избегать, у пациентов с активными или неподвижными туберкулезными инфекциями дыхательных путей или с нелеченными грибковыми, бактериальными или вирусными инфекциями или с простым герпесом глаз.
Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на рубцевание рекомендуется с осторожностью применять флунизолид пациентам с предыдущей или недавней травмой носа, с язвой носовой перегородки или с рецидивирующим носовым кровотечением.
Хотя о дисмикробизме сообщалось редко, рекомендуется контролировать, особенно при длительном лечении, возможное изменение микробной флоры верхних дыхательных путей, назначая, при необходимости, покровную терапию.
Эффект от FORBEST, как и от всех ингаляционных кортикостероидов, проявляется не сразу.
Поэтому следует иметь в виду, что ФОРБЕСТ не эффективен при хронических приступах астмы и что рекомендуется придерживаться регулярного использования продукта в течение нескольких дней.
Не рекомендуется давать детям до четырех лет.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестный.
04.6 Беременность и кормление грудью
Продукт не рекомендуется в первые три месяца беременности; в дальнейшем и в период кормления грудью применять препарат только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вы не замечаете.
04.8 Побочные эффекты
Лишь у нескольких пациентов с очень чувствительными дыхательными путями отмечался кашель и охриплость голоса; иногда может возникнуть легкое и преходящее жжение слизистой оболочки носа. Грибковые инфекции во рту или горле наблюдаются редко и быстро исчезают после соответствующей местной терапии. Эти инфекции можно предотвратить или свести к минимуму, если пациенты будут тщательно полоскать рот после каждого приема.
Другие наблюдаемые побочные эффекты: раздражение носа, носовое кровотечение, заложенность носа, ринорея, боль в горле, охриплость голоса и раздражение ротовой полости и челюстей. В тяжелых случаях эти побочные эффекты могут потребовать прекращения терапии.
Только в случае несоответствующего применения могут проявиться типичные эффекты системно вводимых кортикостероидов, хотя и в меньшей степени.
Наиболее частым нежелательным эффектом, обнаруженным у пациентов, принимающих кортикостероиды, было начало заложенности носа и носовых полипов, именно из-за сокращения системной кортикотерапии. Возможное появление системных проявлений (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной недостаточности коры надпочечников, такие как гипотония и потеря веса. ), чтобы избежать в последнем случае очень серьезных несчастных случаев из-за острого гипоадренализма.
04.9 Передозировка
Введение больших количеств флунизолида в течение короткого периода времени может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции. В этом случае следует немедленно уменьшить введенную дозу до рекомендуемой.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Аэрозольные препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта прочие - глюкокортикоиды; Код УВД: R03BA03
Флунизолид - синтетический фторированный кортикостероид, характеризующийся с фармакодинамической точки зрения высокой противовоспалительной активностью для местного применения.
При введении животному путем ингаляции в терапевтических дозах он не проявляет системных эффектов ни кортикомиметического типа, ни в смысле глюкокортикоидов, ни минералокортикоидов, ни ингибирующего типа на гипофизарно-надпочечниковую систему.
05.2 Фармакокинетические свойства
Флунизолид быстро всасывается через слизистые оболочки дыхательных путей; однако из-за его быстрого метаболизма (его основной метаболит фармакологически практически неактивен) системная активность незначительна.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В тестах на острую токсичность при внутримышечном введении и буккальном вдыхании флунизолида у различных видов животных в дозах от 500 до 5000 мкг / животное и при внутримышечном введении в дозах 520 и 1040 мг / кг крысам и мышам токсических симптомов нет. наблюдались.
Аналогичным образом, никаких отклонений от нормы не наблюдалось в тестах на подострую токсичность, продолжавшихся 40 дней, в которых кролику вводили дозы 1250-2500 мкг / животное в день через рот, и в тестах на хроническую токсичность продолжительностью 120 дней. в котором суточные дозы флунизолида 150, 300 и 350 мкг / животное вводили кролику интраназально, а собаке - путем эндобронхиальной ингаляции в дозах 1250, 2000 и 2500 мкг / животное. Лечение флунизолидом также хорошо переносилось местно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, хлорид натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
2 года.
Форбест Взрослые 1 мг / 1 мл раствор для распыления - Форбест Дети 0,5 мг / 1 мл раствор для распыления, 30 стерильных одноразовых контейнеров без внешней маркировки:
содержимое 1 мл необходимо использовать полностью и сразу после открытия, так как контейнер нельзя снова закрыть.
Форбест Взрослые 2 мг / 2 мл раствор для распыления - Форбест Детский раствор для распыления 1 мг / 2 мл, 15 стерильных одноразовых контейнеров с внешней маркировкой:
оставшуюся половину 2 мл содержимого необходимо использовать в течение 12 часов после первого открытия закрывающегося контейнера. Лишний продукт, который не использовался в течение 12 часов, необходимо выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните тару в оригинальной упаковке, чтобы защитить продукт от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Одноразовый полиэтиленовый контейнер.
Упаковка из 30 одноразовых контейнеров по 1 мг / 1 мл, разделенных на 6 алюминиевых пакетов.
Упаковка из 30 одноразовых контейнеров 0,5 мг / 1 мл, разделенных на 6 алюминиевых пакетиков.
Упаковка из 15 одноразовых контейнеров по 2 мг / 2 мл, разделенных на 3 алюминиевых пакета.
Упаковка из 15 одноразовых контейнеров по 1 мг / 2 мл, разделенных на 3 алюминиевых пакета.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
- Для использования с пневматическими электрическими небулайзерами распыляемый раствор Форбеста может использоваться как он есть (неразбавленный) или, предпочтительно, разбавленный стерильным физиологическим раствором примерно в соотношении 1: 1 (1 мл Форбеста + 1 мл стерильного физиологического раствора ) или 1-2 (1 мл Форбеста + 2 мл стерильного физиологического раствора).
- Для использования с ультразвуковыми электрическими небулайзерами рекомендуется разводить Форбест стерильным физиологическим раствором в соотношении 1: 3 (1 мл Форбеста + 3 мл стерильного физиологического раствора).
Как известно, введение лекарств в растворе с помощью электрических небулайзеров включает в себя остаток раствора, который, прилипая к стенкам флакона или ко дну, не распределяется.
Принимая это во внимание, необходимо на этапе подготовки рассмотреть необходимость интеграции неоплачиваемой части.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
VALEAS SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ФОРБЕСТ Взрослые 1 мг / 1 мл раствор для распыления
30 одноразовых контейнеров по 1 мл - AIC n ° 036364 038
ФОРБЕСТ Детский раствор 0,5 мг / 1 мл для распыления
30 одноразовых контейнеров по 1 мл - AIC n ° 036364 040
* FORBEST Взрослый 2 мг / 2 мл раствор для распыления
15 одноразовых контейнеров по 2 мл - AIC n ° 036364 026
* FORBEST Детский раствор для распыления 1 мг / 2 мл
15 одноразовых контейнеров по 2 мл - AIC n ° 036364 014
* Не в коммерческих целях
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
14/7/2011
