Активные ингредиенты: Бетаметазон (валерат бетаметазона)
ECOVAL 0,1% эмульсия для кожи
Пакеты-вкладыши Ecoval доступны для упаковок:- ЭКОВАЛ 0,1% крем, ЭКОВАЛ 0,1% мазь
- ECOVAL 0,1% эмульсия для кожи
Показания Почему используется Эковал? Для чего это?
Эковал содержит лекарство под названием валерат бетаметазона. Бетаметазона валерат относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые помогают уменьшить отек и раздражение, вызванные такими кожными проблемами, как:
- Экзема (атопический дерматит)
- себорейный дерматит (зуд, развивающийся на лице, волосистой части головы, груди и спине с красными чешуйчатыми образованиями);
- аллергический контакт или ирритативный дерматит
- лишай ((кожные заболевания, характеризующиеся поражением кожи с сухим, твердым и шелушащимся видом)
- псориаз (утолщенные участки воспаленной красной кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками)
- нейродермит (состояние кожи, характеризующееся хроническим зудом или шелушением)
- лечение зуда
Противопоказания Когда Эковал не следует применять
Не используйте крем и мазь Эковал:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на бетаметазона валерат или любой другой ингредиент Ecoval
- у детей до года
- для лечения любого из следующих кожных проблем: нелеченные кожные инфекции
- вирусные кожные инфекции (простой герпес, ветряная оспа)
- туберкулезные инфекции (вызванные грибками или бактериями)
- прыщи
- сильное покраснение кожи, особенно в центральной части лица (розовые угри)
- красные пятна и сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
- зуд в области анального отверстия и гениталий
- кожный зуд без воспалений
- поражения кожи (кожные язвы)
Не принимайте это лекарство, если что-либо из перечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эковала.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Эковала
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- у вас ранее была аллергическая реакция на другие стероиды;
- вы наносите крем или мазь с окклюзионной повязкой (у детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка). Повязка может облегчить прохождение действующего вещества через кожу, таким образом можно случайно использовать слишком много препарата; у вас псориаз, врач захочет видеть вас чаще;
- вы наносите крем или мазь на «хроническую язву на ноге». Это может увеличить риск местных аллергических реакций или инфекций;
- хотите нанести крем или мазь на большую площадь;
- вы наносите крем или мазь на неповрежденную кожу или кожные складки;
- наносите крем или мазь возле глаз или век, повторное попадание крема в глаза может вызвать катаракту и глаукому;
- вы наносите крем или мазь на тонкую кожу, например на лицо, или на детей, у которых кожа тоньше, чем у взрослых, и в результате они могут абсорбировать большее количество препарата.
- вы пожилой человек и / или страдаете нарушением функции почек / печени. В этом случае рекомендуется использовать наименьшее количество препарата в течение кратчайшего времени, необходимого для получения желаемого клинического эффекта.
Не используйте повязки или повязки на лице детей, где вы нанесли крем или мазь, использование на детях или на лице должно быть ограничено 5 днями.
Если вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за легковоспламеняемости эмульсии Ecoval Skin Emulsion, вам следует избегать курения и находиться рядом с открытым огнем, если вы наносите продукт, а также сразу после использования.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ecoval
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Будьте особенно осторожны, если вы принимаете ритонавир и итраконазол, поскольку эти лекарства усиливают действие препарата.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Назначение бетаметазона валерата во время беременности следует рассматривать в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Используйте наименьшее количество лекарств в течение как можно более короткого времени
Беременность
В случае реальной необходимости следует рассмотреть возможность местного применения бетаметазона валерата во время кормления грудью.
Если вы используете бетаметазона валерат во время грудного вскармливания, не наносите его на грудь, чтобы ребенок не проглотил его.
Вождение и использование машин
Нет известных негативных последствий для этих действий.
Эмульсия Ecoval 0,1% Skin содержит метилгидроксибензоат E218 и цетостеариловую кислоту.
Эмульсия Ecoval 0,1% Skin содержит метилгидроксибензоат E218, который может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Эковал 0,1% Эмульсия для кожи содержит цетостеариловую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Дозировка и способ применения Как применять Эковал: Дозировка
Всегда используйте Ecoval точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Препарат в виде эмульсии показан, когда небольшое количество продукта необходимо нанести на большие поверхности кожи или для нанесения на труднодоступные участки, такие как волосатые. Обратите внимание во время нанесения, учитывая легковоспламеняемость продукта. .
Небольшое количество эмульсии аккуратно нанести на обрабатываемую поверхность 2-3 раза в день. Когда он заметит значительное улучшение, он сможет проредить приложения, чтобы приостановить их
Если ваше состояние ухудшается или не проходит через четыре недели, поговорите со своим врачом, который пересмотрит ваше лечение и диагноз.
Местную терапию кортикостероидами следует постепенно прекращать, поскольку заболевание находится под контролем, и лечение следует продолжать с помощью смягчающего крема в качестве поддерживающей терапии.
После внезапного прекращения применения местных кортикостероидов, особенно сильнодействующих, может произойти рецидив уже существующих дерматозов.
Использование у детей
У детей не используйте средство более 5 дней без медицинского наблюдения и не используйте окклюзионные повязки.
Аппликация на лицо.
Наносите Ecoval на лицо только по рекомендации врача. Аппликации на лице нельзя продолжать долго, потому что кожа лица легко истончается. Не наносите крем или мазь на глаза.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Эковала
Если вы использовали больше Ecoval, чем необходимо
Если по ошибке вы иногда используете больше Ecoval, чем следовало бы, не волнуйтесь. При случайном проглатывании препарата вы можете почувствовать недомогание. Поговорите со своим врачом или обратитесь в больницу как можно скорее.
Если вы забыли использовать Эковал
- Если вы забыли использовать Ecoval, примените его, как только вспомните, затем продолжайте, как прежде.
- Не применяйте дополнительную дозу, чтобы восполнить забытую.
Если вы перестанете использовать Ecoval
Если вы регулярно используете Ecoval, обязательно поговорите со своим врачом, прежде чем прекратить его использование.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эковала
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать Эковал и немедленно обратитесь к врачу, если:
- Состояние вашей кожи ухудшается, во время лечения появляется генерализованная сыпь или кожа отекает. Возможно, у вас аллергия на Эковал, у вас инфекция или вам необходимо другое лечение.
- страдают псориазом с гноем под кожей. Это может произойти очень редко во время или после лечения и называется пустулезным псориазом.
Другие побочные эффекты, которые вы можете заметить при использовании Ecoval:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- ощущение жжения, боли, раздражения или зуда при нанесении продукта
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- повышенный риск заражения
- аллергические кожные реакции в области, обработанной кремом (местная гиперчувствительность)
- сыпь, нерегулярный зуд или покраснение кожи
- истончение и сухость кожи, из-за которых легче появляются морщины
- стрии
- истончение кожи, которое может выделять вены под кожей
- увеличение или уменьшение роста или выпадения волос и изменение цвета кожи
- прибавка в весе, округление лица (лунное лицо)
- задержка набора веса или замедленный рост у детей
- истончение костей, которые могут ослабнуть и сломаться
- катаракта или повышенное давление в глазу (глаукома)
- повышенный уровень сахара в крови и моче
- повышенное кровяное давление
- раздражение и боль в месте нанесения
Следующие побочные эффекты также могут возникать локально:
покраснение, отек, шелушение кожи, высыпания, похожие на угри, расширение мелких сосудов кожи (капилляров), особенно на лице, хрупкость кровеносных сосудов, пурпура, дерматит с пустулами. Длительное использование и / или высокие дозы могут привести к на артериальное давление, повышенную утомляемость и слабость, нарушения сердечного ритма, низкий уровень калия в крови, метаболический алкалоз.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства. .
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
- Не хранить при температуре выше 25 ° C.
- Храните контейнер плотно закрытым, когда он не используется. Воспламеняющееся содержимое. Беречь от огня, пламени или тепла. Не оставляйте эмульсию под прямыми солнечными лучами.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Ecoval
- Активный ингредиент - бетаметазона валерат: 100 г кожной эмульсии содержат 0,122 г валерата бетаметазона, равного 0,100 г бетаметазона (0,1% масс.).
- Другие ингредиенты: метилгидроксибензоат E218, ксантановая камедь, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, изопропиловый спирт, глицерин, этереполиоксиэтиленэтилстеарил, моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, очищенная вода.
Описание внешнего вида Ecoval и содержимого упаковки
Эмульсия для кожи во флаконе 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ECOVAL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
0,1% Сливки - 100 граммов содержат:
Бетаметазона валерат 0,122 г
равно Бетаметазон 0,100 г
Вспомогательные вещества с известными эффектами: хлоркрезол, цетостеариловый спирт.
0,1% кожная эмульсия - 100 грамм содержат:
Бетаметазона валерат 0,122 г
равно Бетаметазон 0,100 г
Вспомогательные вещества с известными эффектами: E218 Метилгидроксибензоат, цетостеариловый спирт.
0,1% мазь - 100 грамм содержат:
Бетаметазона валерат 0,122 г
равно Бетаметазон 0,100 г
0,05% кожный раствор - 100 грамм содержат:
Бетаметазона валерат 0,061 г
равно Бетаметазон 0,050 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
- Кремовый цвет
- мазь
- Эмульсия для кожи
- Кожный раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ECOVAL крем, мазь и эмульсия для кожи
Кожные заболевания, чувствительные к кортикостероидам, такие как: себорейный дерматит; Атопический дерматит; аллергический или раздражающий контактный дерматит; лишайник; псориаз (исключая диффузный бляшечный псориаз); нейродермит и другие.
Симптоматическое лечение зуда.
ECOVAL Кожный раствор
Дерматоз волосистой части головы и, в частности, волосистой части головы: экзематозный дерматит, себорейная экзема, псориаз (за исключением диффузного бляшечного псориаза); очаговая алопеция; сухой отрубевидный лишай и, в частности, себорейное состояние с жирным шелушением кожи головы, обычно известное как перхоть.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые, пожилые люди и дети старше 1 года
ECOVAL крем, мазь и эмульсия для кожи
Аккуратно нанесите небольшое количество мази, крема или эмульсии для кожи на обрабатываемую поверхность 2-3 раза в день. Когда будет получено значительное улучшение, приложения можно прореживать до тех пор, пока они не будут приостановлены.
Мазь - Сухие чешуйчатые дерматозы с лихеноидным и гиперкератотическим отпечатком больше всего страдают от нанесения мази. Фактически, жировая основа оказывает благоприятное смягчающее действие, позволяя кортизону действовать глубоко.
Кремовый цвет - Применение крема показано при всех поражениях любой локализации.Гидродисперсный носитель делает крем предпочтительным при лечении нежных и влажных поверхностей кожи.
Эмульсия для кожи - Препарат в виде эмульсии показан, когда небольшое количество кортикостероида необходимо нанести на большие поверхности кожи или для нанесения на труднодоступные участки, такие как волосатые. Обратите внимание во время нанесения, учитывая легковоспламеняемость продукта (см. раздел 4.4).
ECOVAL кожный раствор
Наносите небольшое количество 2-3 раза в день на обрабатываемую область, нежно массируя ее, пока не будет достигнуто заметное улучшение; для продления и завершения эффекта будет достаточно однократного ежедневного нанесения или с более длительными интервалами.Обратите внимание во время нанесения, учитывая легковоспламеняемость продукта (см. раздел 4.4).
При себорейном состоянии с шелушением кожи головы (перхоть) препарат удобно наносить сразу после мытья волос.
Благодаря быстрому испарению водно-спиртовой основы препарат нежирный и не оставляет следов на волосах.
Применение у детей: у детей лечение не следует продолжать более 5 дней без медицинского наблюдения и использовать окклюзионные повязки.
В тех случаях, когда врач видит в этом необходимость, действие ЭКОВАЛа можно усилить с помощью окклюзионной повязки с полиэтиленовой пленкой на обрабатываемой поверхности.
Одной повязки на всю ночь обычно достаточно для достижения удовлетворительного результата; при таких травмах улучшение впоследствии может поддерживаться путем регулярного наложения без перевязки.
В случае окклюзионных повязок хорошим правилом является тщательная очистка кожи перед каждым обновлением окклюзионной повязки, чтобы избежать бактериальных инфекций, которые могут легко возникнуть в теплой влажной среде, вызванной окклюзией.
Если состояние ухудшается или не проходит в течение четырех недель, лечение и диагноз следует пересмотреть.
При атопической экземе терапию бетаметазона валератом следует постепенно прекращать, поскольку заболевание находится под контролем, и лечение следует продолжить с помощью смягчающего крема в качестве поддерживающей терапии.
Рецидив ранее существовавших дерматозов может произойти после внезапного прекращения применения бетаметазона валерата.
04.3 Противопоказания
ECOVAL крем, мазь и эмульсия для кожи
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Бетаметазона валерат противопоказан детям в возрасте до 1 года.
Следующие состояния не следует лечить с помощью бетаметазона валерата:
• Нелеченные кожные инфекции.
• Туберкулезные и вирусные инфекции обработанной кожи (герпес, ветряная оспа и др.).
• Розовые угри.
• Юношеские угри.
• Периоральный дерматит.
• Зуд без воспаления.
• Перианальный и генитальный зуд.
• Язвы на коже.
Противопоказан при лечении инфицированных первичных поражений кожи, вызванных грибковыми или бактериальными инфекциями; первичные или вторичные инфекции, вызванные дрожжами.
Противопоказан при лечении дерматозов у детей до 1 года, в том числе дерматитов и опрелостей.
Окклюзионные повязки противопоказаны при экссудативных поражениях и кожных инфекциях.
Продукт не предназначен для офтальмологического применения.
ECOVAL кожный раствор
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Продукт противопоказан лицам, страдающим туберкулезом кожи и простым герпесом; при дерматозах у детей до 1 года, в том числе дерматитах и опрелостях; в случае инфекций кожи головы. Продукт не предназначен для офтальмологического применения.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Бетаметазона валерат следует применять с осторожностью пациентам с местной гиперчувствительностью к кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел 4.8 «Побочные эффекты») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
У некоторых людей могут возникать проявления гиперкортизолизма (синдром Кушинга) и обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (HPA), приводящие к глюкокортикоидной недостаточности, из-за повышенной системной абсорбции стероидов для местного применения. применение препарата следует постепенно сокращать, уменьшая частоту применения или заменяя его менее сильнодействующим кортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к недостаточности глюкокортикостероидов (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Факторами риска усиления системных эффектов являются:
• Эффективность и состав стероидов для местного применения
• Продолжительность воздействия
• Нанесение на большую площадь поверхности.
• Используйте на закрытых участках кожи, например, на интертригинозных областях или под окклюзионной повязкой (у детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка).
• Повышенная гидратация рогового слоя.
• Используйте на тонких участках кожи, например, на лице.
• Используйте на неповрежденной коже или в других условиях, когда кожный барьер может быть поврежден.
• По сравнению со взрослыми, дети могут абсорбировать пропорционально больше местных кортикостероидов и, таким образом, более подвержены системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей незрелый кожный барьер и более высокое отношение площади поверхности к массе тела, чем у взрослых.
Дети
У детей гораздо выше вероятность развития местных и системных побочных эффектов, типичных для местных кортикостероидов, и детям обычно требуется более короткое и менее эффективное лечение кортикостероидами, чем взрослым.
Бетаметазона валерат следует использовать с осторожностью, чтобы гарантировать применение минимального количества, которое дает терапевтический эффект.
Использование продукта у детей не должно превышать 5 дней лечения, и нельзя использовать окклюзионные повязки.
Как и в случае с другими кортикостероидами для местного применения, длительное применение высоких доз или обработка больших площадей может вызвать системную абсорбцию, достаточную для подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Этот эффект чаще возникает у младенцев и детей, а также при использовании окклюзионных повязок. У младенцев подгузник может действовать как закрывающая повязка.
В раннем детстве использовать только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Дети могут абсорбировать пропорционально более высокие дозы кортикостероидов, чем взрослые, что делает их более чувствительными к системным эффектам.
У младенцев и детей младше 12 лет следует по возможности избегать непрерывной долгосрочной терапии местными кортикостероидами, поскольку подавление активности надпочечников более вероятно, с клиническими признаками гиперкортизолизма или без них, даже без использования окклюзионной повязки (см. разделы 4.8. Нежелательные эффекты и 4.9. Передозировка).
Пожилые граждане
Клинические исследования не выявили различий в ответах пожилых и молодых пациентов. Снижение функции печени или почек, которое очень часто встречается у пожилых людей, может привести к задержке выведения препарата в случае системной абсорбции. Поэтому следует использовать минимальное количество в течение кратчайшего времени, необходимого для получения желаемого клинического эффекта. .
Население с почечной / печеночной недостаточностью
В случае системной абсорбции (когда применение распространяется на большую поверхность тела в течение длительного периода) метаболизм и выведение препарата могут быть отложены, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому минимальное количество следует использовать для кратчайшего пути. время, необходимое для получения желаемого клинического эффекта.
Риск заражения при окклюзии
Жаркая влажность в складках кожи или вызванная окклюзионной повязкой способствует развитию бактериальных инфекций. Если используется окклюзионная повязка, поверхность кожи необходимо тщательно очищать перед каждым обновлением повязки.
Псориаз
Актуальные кортикостероиды не следует использовать при диффузном псориазе с бляшками и могут быть опасны при других вариантах заболевания по разным причинам, включая рецидив, развитие толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности. нарушению барьерной функции кожи. Во время лечения псориаза важно внимательно следить за пациентом.
Крем, мазь и эмульсия для кожи
Аппликация на лицо.
Не рекомендуется длительное нанесение на лицо, так как этот участок тела более подвержен атрофическим изменениям, чем другие участки кожи. Это следует учитывать при лечении псориаза, дискоидной красной волчанки и тяжелой экземы.
Нанесение продукта на лицо не должно превышать 5 дней лечения, не следует использовать окклюзионные повязки.
Аппликация на веки
При нанесении препарата на веки необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы препарат не попал в глаза, поскольку длительное воздействие может вызвать катаракту, глаукому, птоз век, эффект рикошета.
При инфицировании воспалительных поражений, подлежащих лечению, следует применять адекватную противомикробную терапию. При любом распространении инфекции необходимо прекратить местную терапию кортикостероидами. Если бактериальная инфекция сохраняется, требуется системная химиотерапия.
Суперинфекции
В случае суперинфекции воспалительных поражений требуется соответствующая противомикробная терапия. В случае распространения инфекции местную терапию кортикостероидами следует прекратить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы на ногах
В некоторых случаях местные кортикостероиды используются для лечения дерматита около хронических язв ног. Однако такое использование может быть связано с более высокой частотой местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.
Кожный раствор и кожная эмульсия
Из-за легковоспламеняемости кожного раствора и кожной эмульсии бетаметазона валерата пациентам следует избегать курения и находиться рядом с открытым огнем во время и сразу после использования (см. Раздел 4.2).
Раствор для кожи
Держите препарат подальше от глаз.
Если сопутствующее лечение антибиотиками нецелесообразно, может произойти только явное улучшение клинической ситуации из-за противовоспалительного действия стероидов.
Местно применяемые кортикостероиды могут снизить сопротивляемость кожи бактериям, вирусам и грибкам.
Продолжительное или многократное использование продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации или развитие бактериальных или грибковых инфекций.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Крем ECOVAL 0,1% содержит хлоркрезол. Может вызвать аллергические реакции.
Крем ECOVAL 0,1% содержит цетостеариловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Эмульсия для кожи Ecoval 0,1% содержит метилгидроксибензоат метил E218, который может вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
Эмульсия Ecoval 0,1% Skin содержит цетостеариловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Было показано, что совместное применение препаратов, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), подавляют метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа введения кортикостероидов и эффективности ингибитора CYP3A4.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о людях для оценки влияния местных кортикостероидов на фертильность.
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении валерата бетаметазона беременными женщинами.
Местное применение кортикостероидов во время беременности лабораторным животным может вызвать отклонения в развитии плода (см. Раздел 5.3 Доклинические данные по безопасности).
Актуальность этого экспериментального открытия для людей не установлена; однако назначение бетаметазона валерата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода, поэтому в случаях реальной необходимости и при прямом применении под наблюдением врача. Минимальное количество следует использовать в течение минимального периода времени.
Время кормления
Не установлено, безопасно ли использование местных кортикостероидов во время грудного вскармливания.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для выработки определяемых количеств активного вещества в грудном молоке.
Местное применение бетаметазона валерата во время кормления грудью следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
При использовании во время грудного вскармливания нельзя наносить бетаметазона валерат на грудь, чтобы избежать случайного проглатывания ребенком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ecoval не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты перечислены ниже по органу MedDRA, системе / системе и частоте. Частоты определяются как: очень распространенные (≥ 1/10), обычные (≥ 1/100 и
Данные после маркетинга
Инфекции и инвазии
Очень редко: оппортунистические инфекции.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: местная гиперчувствительность.
При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Эндокринные патологии
Очень редко: подавление системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники.
Кушингоидные особенности (например, лунное лицо, ожирение среднего тела), прибавка в весе / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, гипертензия, увеличение веса / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола в крови, алопеция, трикорессия.
Как и в случае с другими кортикостероидами для местного применения, длительное применение высоких доз или обработка больших площадей может вызвать системную абсорбцию, достаточную для подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Этот эффект чаще возникает у младенцев и детей, а также при использовании окклюзионных повязок. У младенцев подгузник может действовать как закрывающая повязка.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: местное жжение / кожная боль, зуд.
Очень редко: истончение кожи * / атрофия кожи *, морщинистость кожи *, сухость кожи *, стрии *, телеангиэктазия *, изменения пигментации *, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит / дерматит, эритема, сыпь, крапивница, пустулезный псориаз, обострение скрытых симптомов .
* Характеристики кожи вторичны по отношению к местным и / или системным эффектам подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники.
Продолжительное использование высоких доз высокоактивных кортикостероидных препаратов может вызвать местные атрофические изменения кожи, такие как истончение и растяжки, особенно при использовании окклюзионных повязок или при поражении кожных складок.
Продолжительное и высокие дозы высокоактивных кортикостероидных препаратов могут вызвать расширение поверхностных капилляров, особенно при использовании окклюзионных повязок или при поражении кожных складок.
В очень редких случаях считается, что лечение псориаза кортикостероидами (или его отмена) вызывает пустулезную форму заболевания.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень редко: раздражение / боль в месте нанесения.
Препараты ЭКОВАЛ обычно хорошо переносятся, но при появлении признаков гиперчувствительности применение следует немедленно прекратить.
Симптомы могут обостриться.
Этот эффект обычно возникает у младенцев и детей, а также при использовании окклюзионных повязок. У младенцев подгузник может действовать как закрывающая повязка.
Местно могут появиться покраснение, отек, шелушение, зуд с признаками гиперчувствительности к продукту; другие эффекты включают угревую сыпь, теленгэктазии (особенно на лице), хрупкость сосудов, пурпуру после продолжительного лечения (особенно на лице), отскок пустулезного дерматита, которые, будучи чувствительными к стероидам, становятся очевидными только после их отмены.
Продолжительное и / или высокие дозы могут вызвать синдром избыточной артериальной гипертензии, астению, адинамию, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию и метаболический алкалоз.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки:
Применяемый местно валерат бетаметазона может абсорбироваться в достаточном количестве, чтобы оказывать системное действие.
Острая передозировка очень маловероятна, однако признаки гиперадренализма могут возникнуть в случае хронической передозировки или злоупотребления (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Уход: в случае передозировки применение бетаметазона валерата следует прекращать постепенно, уменьшая частоту применения или заменяя препарат менее сильнодействующим кортикостероидом, чтобы избежать риска надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее медицинское обследование должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями Национального токсикологического центра, если имеется информация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: активные кортикостероиды (III группа).
Код УВД: D07AC01.
Бетаметазона валерат - активный кортикостероид с противовоспалительным действием.
Механизм действия
Кортикостероиды для местного применения действуют как противовоспалительные агенты посредством множественного механизма, направленного на подавление аллергических реакций отсроченной фазы, которые включают снижение плотности тучных клеток, снижение хемотаксиса и активации эозинофилов, снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами и ингибирование арахидоновой кислоты. метаболизм.
Фармакодинамические эффекты
Кортикостероиды местного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Кортикостероиды для местного применения могут системно всасываться через неповрежденную кожу. Уровень чрескожного всасывания местных кортикостероидов определяется несколькими факторами, включая носитель и целостность кожного барьера.Окклюзия, воспаление и / или другие кожные заболевания могут также увеличивать чрескожное всасывание.
Тем не менее, многие факторы могут способствовать лучшему всасыванию: площадь и протяженность обрабатываемой кожи, тип поражения, продолжительность лечения, наличие окклюзионной повязки. В связи с этим следует учитывать, что одни участки кожи (мошонка, лицо, веки, волосы) впитывают их легче, чем другие (кожа коленей, локтей, ладони и подошв ступней).
Распределение
Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системного воздействия местных кортикостероидов обязательно связано с тем, что циркулирующие уровни намного ниже уровня обнаружения.
Метаболизм
После всасывания через кожу местные кортикостероиды метаболизируются посредством фармакокинетических путей, аналогичных таковым для системно вводимых кортикостероидов, которые метаболизируются главным образом в печени.
Устранение
Кортикостероиды выводятся через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Канцерогенез / мутагенез
Канцерогенез
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала местного бетаметазона валерата.
Генотоксичность
Специальных исследований для оценки генотоксического потенциала бетаметазона валерата не проводилось.
Плодородие
Эффект местного применения бетаметазона валерата на фертильность животных не оценивался.
Беременность
Подкожное введение бетаметазона валерата мышам или крысам в дозах ≥ 0,1 мг / кг / день или кроликам в дозах ≥ 12 мкг / кг / день во время беременности привело к аномалиям у плода, включая волчью пасть.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кремовый цвет:
хлоркрезол, этереполиоксиэтиленэтилстеарил, цетостеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, одноосновный фосфат натрия, фосфорная кислота или гидроксид натрия, очищенная вода.
Эмульсия для кожи:
E218 метилгидроксибензоат, ксантановая камедь, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, изопропиловый спирт, глицерин, этереполиоксиэтиленэтилстеарил, моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, очищенная вода.
Мазь:
жидкий парафин, белый вазелин.
Раствор для кожи:
карбопол 980, изопропиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
Крем: 2 года.
Мазь - Кожная эмульсия: 3 года.
Кожный раствор: 18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Кремовый цвет: хранить при температуре ниже 30 ° C
Мазь: Это лекарство не требует особых условий хранения.
Эмульсия для кожи: хранить при температуре ниже 25 ° C
Храните контейнер плотно закрытым, когда он не используется. Воспламеняющееся содержимое. Беречь от огня, пламени или тепла. Не оставляйте эмульсию под прямыми солнечными лучами.
Раствор для кожи: хранить при температуре ниже 25 ° C.
Храните контейнер плотно закрытым, когда он не используется. Воспламеняющееся содержимое. Беречь от огня, пламени или тепла. Не оставляйте эмульсию под прямыми солнечными лучами.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ECOVAL 0,1% эмульсия для кожи
Флакон полиэтиленовый с завинчивающейся крышкой - 30 г.
ECOVAL - 0,1% сливки
ЭКОВАЛ - мазь 0,1%
Алюминиевая туба с навинчивающейся крышкой - 30 г.
ЭКОВАЛ 0,05% - кожный раствор
Флакон полиэтиленовый с завинчивающейся крышкой - 30 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ECOVAL - 0,1% крем 30 г тюбик A.I.C .: 020423137
ECOVAL - 0,1% мазь 30 г туба A.I.C .: 020423048
ECOVAL - флакон с эмульсией для кожи 0,1% 30 г A.I.C .: 020423087
ECOVAL - 0,05% раствор для кожи, флакон 30 г A.I.C .: 020423265
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Август 1964 г. / май 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 26 сентября 2014 г.
