Активные ингредиенты: бактериальные вакцины.
ЛАНТИГЕН B Капли для перорального применения, суспензия
Почему используется Lantigen B? Для чего это?
Взрослые: Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей: у некоторых пациентов продукт может способствовать снижению количества и интенсивности инфекционных эпизодов.
Дети: Профилактика рецидивирующих бактериальных инфекций верхних дыхательных путей у детей с числом эпизодов, превышающим ожидаемое для возраста. Продукт может помочь снизить количество и интенсивность инфекционных эпизодов.
Противопоказания Когда нельзя применять Лантиген В
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лантиген Б.
Каждую дозу следует держать во рту около 2 минут, не проглатывая, чтобы суспензия растворилась в слюнном секрете слизистой оболочки ротоглотки, облегчая всасывание препарата.
Продолжительность лечения: два флакона (36 мл) для взрослых и один флакон (18 мл) для детей в соответствии с соответствующей дозировкой.
Прекратите лечение на 2-3 недели.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Поскольку LANTIGEN B содержит метилпарагидроксибензоат натрия, он может вызывать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Lantigen B.
Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия: неизвестно.
Предупреждения Важно знать, что:
Сообщите своему врачу, если вы или ваш ребенок испытали побочные эффекты после вакцинации, а также если у вас или вашего ребенка есть какая-либо форма аллергии.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить и не возобновлять.
Прекратите лечение в случае повышения температуры тела, особенно в начале лечения.
Пациент должен быть проинформирован о возможности как редкого нежелательного явления повышенной температуры выше 39 ° C, изолированного и без известной причины, и тип лихорадки необходимо дифференцировать от лихорадки, возникающей в результате исходной патологии, на основа гортани, носовые состояния или отологические; в этом случае лечение должно быть приостановлено и не возобновлено.
В некоторых случаях приступы астмы наблюдались у предрасположенных пациентов после приема препаратов, содержащих бактериальные экстракты. В этом случае БИОМУНИЛ не следует принимать дальше. Лантиген В не рекомендуется во время беременности. Применять только в случае реальной необходимости под прямым контролем. медицинское наблюдение (см. раздел «Беременность и лактация»).
Беременность и кормление грудью: противопоказаний при беременности или кормлении грудью нет. Данные об использовании Лантигена B беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования Lantigen B во время беременности.
Что касается грудного вскармливания, поскольку не проводилось никаких конкретных исследований и нет доступных данных, в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования продукта.
Влияние на вождение и использование машин: без помех.
Перед употреблением взболтать.
Возможное присутствие (даже после перемешивания) взвешенных агрегатов не снижает безопасности продукта.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Дозировка и способ применения Как применять Лантиген В: Дозировка
Дозировка для взрослых и детей старше 10 лет: одна доза, соответствующая 15 каплям, вводится под язык два раза в день (утром и вечером).
Дозировка для детей старше 3 месяцев и до 10 лет: половина дозы, соответствующая (7-8 капель), два раза в день или одна доза (15 капель) за один прием утром, предпочтительно натощак. (Сублингвальный путь).
Продолжительность лечения:
- Назначение двух флаконов взрослым и одного флакона детям в возрасте до 10 лет, включая младенцев, с соответствующими дозировками.
- Прекращение лечения на 2-3 недели.
- Впоследствии, в качестве бустерной терапии, одна бутылка для взрослых и половина бутылки для детей до 10 лет, включая младенцев, с соответствующими дозировками.
Чтобы достичь и поддерживать достаточную защиту в течение всего зимнего периода, необходимо начинать терапевтический цикл в сентябре и повторять его с января.
Применение у детей: очень маленьким детям можно вводить Лантиген В во время сна, помещая капли между нижней губой и десной.
Показания к применению:
А) Инструкции по открытию бутылки и использованию дозатора
- Хорошо встряхните бутылку и сломайте гарантийную пломбу, взяв пластиковую насадку, расположенную в середине крышки, и, потянув ее наружу, полностью разорвите, вращая вокруг бутылки.
- Снимите крышку и переверните бутылку вверх дном, затем нажмите на дозатор между указательным и большим пальцами, постепенно нажимая на дозатор, пока не будет получено желаемое количество капель.
Б) Инструкции по дозировке
Дозу Lantigen B для взрослых можно получить, перевернув флакон и нажав на дозатор до тех пор, пока не будет получена доза 15 капель.
Половинную дозу для детей получают, нажимая на дозатор до тех пор, пока не будет получена доза в 7-8 капель.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лантигена Б.
Случаев передозировки неизвестно.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Lantigen B.
Возможные нежелательные побочные эффекты проявляются в виде временного усиления симптомов (ощущение запора, ринореи) при первых же приемах.
Частота:
Редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 пациентов):
- Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: ощущение запора, ринорея. Эти реакции редки и обычно легкие.
Как и все лекарственные средства, пероральные капли Лантиген В, суспензия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Пациент должен сообщить лечащему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, если таковые имеются, не описанных в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Смотрите дату истечения срока годности, указанную на упаковке: эта дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Перед употреблением взболтать.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства: препарат всегда должен быть закрыт крышкой. Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Состав и лекарственная форма
Состав: 1 мл суспензии содержит: антигенные экстракты Streptococcus pneumoniæ типа 3 63,2 ед., Streptococcus pyogenes (группа А) 126,2 ед., Branhamella catarrhalis 39,9 ед., Staphylococcus aureus 79,6 ед., Haemophilus influenzaæ (тип b) 50,2 ед. Вспомогательные вещества: полисорбат 80, диацетат хлоргексидина, метилпарагидроксибензоат натрия, вода очищенная.
Форма выпуска и состав: капли для приема внутрь, флакон 18 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LANTIGEN B ORAL DROPS, ПОДВЕСКА 1 БУТЫЛКА 18 МЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый мл продукта содержит:
Активные принципы. Антигенные экстракты: Streptococcus pneumoniae типа 3 63,2 Антигенных единиц, Streptococcus pyogenes группы A 126,2 Антигенных единиц, Branhamella catarrhalis 39,9 Антигенных единиц, Staphylococcus aureus 79,6 Антигенных единиц, Haemophylus influenzae type b 50,2 Антигенных единиц Klebsi, K 50,2 Антигенных единиц Klebsi, K 50,2 Антигенных единиц, Klebsi.
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли пероральные, суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые:
Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей: у некоторых пациентов продукт может способствовать снижению количества и интенсивности инфекционных эпизодов.
Дети:
Профилактика рецидивирующих бактериальных инфекций верхних дыхательных путей у детей с числом эпизодов выше ожидаемого для возраста. Продукт может помочь снизить количество и интенсивность инфекционных эпизодов.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка для взрослых и детей старше 10 лет: одна доза, соответствующая количеству, полученному путем двойного нажатия на дозатор (15 капель), помещается под язык два раза в день (утром и вечером).
Дозировка для детей старше 3 месяцев и до 10 лет: половинная доза, которую получают однократным нажатием на дозатор (7-8 капель), два раза в день или одна доза (15 капель) однократно утром. желательно натощак. (Сублингвальный путь).
Очень маленьким детям можно вводить Лантиген В во время сна, помещая капли между нижней губой и десной.
Перед употреблением взболтать.Возможное присутствие (даже после перемешивания) взвешенных агрегатов не влияет на безопасность продукта.
Важный: каждую дозу необходимо держать во рту около 2 минут, не проглатывая, чтобы суспензия растворилась в слюнном секрете слизистой оболочки ротоглотки, облегчая всасывание препарата.
Продолжительность лечения: два флакона (36 мл) для взрослых и один флакон (18 мл) для детей в соответствии с соответствующей дозировкой.
Прекратите лечение на 2-3 недели.
Затем проведите ревакцинацию, используя один флакон для взрослого и половину флакона для ребенка в соответствии с соответствующей дозировкой.
Чтобы достичь и поддерживать достаточную защиту в течение всего зимнего периода, необходимо начинать терапевтический цикл в сентябре и повторять его с января.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам продукта.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Метилпарагидроксибанзат натрия может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные). и исключительно бронхоспазм
Перед употреблением флакон встряхнуть.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Они не известны.
04.6 Беременность и кормление грудью
Противопоказаний при беременности или кормлении грудью нет.
Данные об использовании Lantigen B беременными женщинами отсутствуют или ограничены.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования Lantigen B во время беременности.
Что касается грудного вскармливания, поскольку не проводилось никаких конкретных исследований и нет доступных данных, в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования продукта.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет известных эффектов.
04.8 Побочные эффекты
Возможные нежелательные побочные эффекты проявляются в виде временного усиления симптомов (ощущение запора, ринореи) при первых же приемах.
Частота: редко (менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 пациентов)
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: запор, ринорея.
Такие реакции редки и обычно незначительны по своей природе.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: чувство запора, ринорея
Такие реакции редки и обычно незначительны по своей природе.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки неизвестно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Терапевтическая категория: J07AX.
Антибактериальные вакцины.
Лантиген B состоит из суспензии бактериальных антигенов, полученных в процессе автолиза в контролируемых условиях, некоторых видов микробов, которые наиболее часто вызывают респираторные инфекции (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Этот препарат, вводимый сублингвально, вызывает стимуляцию местных иммунных процессов за счет абсорбции бактериальных антигенов через слизистую оболочку рта и глотки. Это определяет выработку плазматическими клетками подслизистой основы секреторных иммуноглобулинов класса А ( IgA-S), значение которого для защиты слизистых оболочек дыхательных путей широко описано в литературе.
В серии экспериментов in vitro было продемонстрировано, что фармакологическое действие препарата также выражается через «иммуностимулирующее действие, способное:
- привести в норму функциональные параметры полиморфонов нейтрофилов;
- увеличить продукцию интерлейкина 1 в культурах мононуклеарных клеток;
- действуют как лимфоцитарный поликлональный активатор с активностью выше, чем «митоген ландыша»;
- активно стимулируют продукцию IgM культурами лимфоцитов.
Исследования in vivo также показали, что Lantigen B:
- увеличивает количество IgA, IgM, IgG, как слюнных, так и сывороточных;
- определяет уменьшение частоты и интенсивности инфекционных эпизодов;
- снижает потребление антибиотиков.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Учитывая природу продукта, состоящего из лизатов бактерий, провести фармакокинетические исследования не удалось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность: LD50 не определяется. 50 мл / кг перорально и 25 мл / кг / сут внутрибрюшинно не вызывают токсического действия.
Хроническая токсичность: дозы до 5920 мг / кг / день отлично переносятся в течение 26 недель.
Продукт не вызывает раздражения при нанесении на конъюнктивальный мешок, он лишен пери- и послеродовой токсичности, а также прямого или косвенного фармакологического воздействия на гладкую мускулатуру различных органов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полисорбат 80, диацетат хлоргексидина, метилпарагидроксибанзоат натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Они не известны.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C в защищенном от света месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из темного стекла, содержащий 18 мл суспензии бактериальных антигенов, в комплекте с дозатором и предохранительной крышкой из пластика.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
А) Инструкции по открытию бутылки и использованию дозатора.
1) Хорошо встряхните бутылку и сломайте гарантийную пломбу, взяв пластиковую насадку, расположенную в середине крышки, и, потянув ее наружу, полностью оторвите, вращая вокруг бутылки.
2) Снимите крышку и переверните бутылку вверх дном, затем нажмите на дозатор между указательным и большим пальцами, постепенно нажимая на дозатор, пока не будет получено желаемое количество капель.
Б) Инструкции по дозировке
Дозу Lantigen B для взрослых можно получить, перевернув флакон и нажав на дозатор до тех пор, пока не будет получена доза 15 капель.
Половинную дозу для детей получают, нажимая на дозатор до тех пор, пока не будет получена доза в 7-8 капель.
Перед употреблением взболтать.Возможное присутствие (даже после перемешивания) взвешенных агрегатов не влияет на безопасность продукта.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Брускеттини S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Генуя (Италия).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛАНТИГЕН B капли для перорального применения, суспензия - флакон 18 мл A.I.C. п. 025709015.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Март 1983 г. / май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2014 года
