Зурампик - Лесинурад

Что такое Зурампик - Лесинурад и для чего он применяется?

Зурампик - это лекарство, используемое у взрослых с подагрой для снижения высокого уровня мочевой кислоты в крови. Он используется в сочетании с ингибитором ксантиноксидазы, другим типом лекарств от подагры, когда один только ингибитор ксантиноксидазы не может в достаточной степени контролировать уровень мочевой кислоты.

Подагра вызывается накоплением кристаллов мочевой кислоты в суставах и вокруг них, особенно в пальцах ног, что вызывает боль и отек.

Зурампик содержит действующее вещество лесинурад.

Как применяется Зурампик - Лесинурад?

Зурампик выпускается в форме таблеток по 200 мг. Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день, принимать утром одновременно с лекарством, ингибирующим ксантиноксидазу, таким как аллопуринол или фебуксостат.

Пациентам необходимо пить много жидкости в течение дня. Если лечение ингибитором ксантиноксидазы прекращено, то лечение с помощью Зурампика также следует прекратить таким же образом.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как работает Zurampic - Lesinurad?

Активное вещество в Zurampic, lesinurad, помогает удалить мочевую кислоту из организма. Lesinurad работает, блокируя белок, называемый «транспортер мочевой кислоты 1» (URAT1) в почках. URAT1 обычно позволяет некоторой части мочевой кислоты возвращаться в кровь. после того, как почки его профильтровали. Блокируя URAT1, больше мочевой кислоты попадает в мочу и меньше остается в крови.

Зурампик используется в сочетании с ингибитором ксантиноксидазы, таким как аллопуринол или фебуксостат. Ингибиторы ксантиноксидазы снижают выработку мочевой кислоты в организме. Таким образом, добавление Zurampic к лечению ингибитором ксантиноксидазы дополнительно снижает уровень мочевой кислоты, что предотвращает накопление мочевой кислоты в суставах, где она может вызвать боль, отек и повреждение суставов.

Какие преимущества Zurampic - Lesinurad показали исследования?

Zurampic изучался в двух основных исследованиях с участием более 1200 взрослых с подагрой, которые ранее лечились аллопуринолом. Их уровень мочевой кислоты в крови недостаточно контролировался одним аллопуринолом и был выше 60 мг / л в начале исследования. В этих исследованиях сравнивали эффект от добавления зурампика или плацебо (фиктивное лечение) у пациентов, получавших аллопуринол. Основная мера эффективности было количество пациентов, у которых уровень мочевой кислоты в крови упал ниже 60 мг / л после 6 месяцев лечения. Добавление 200 мг зурампика один раз в день было эффективным у 55% ​​пациентов (222 из 405), по сравнению с 26% пациентов (104 из 407), которые принимали плацебо в дополнение к аллопуринолу.

В третьем крупном исследовании приняли участие 324 взрослых, у которых был по крайней мере один измеримый тофус (большое отложение мочевой кислоты в суставе, вокруг него или под кожей) и с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови (более 80 мг / л). Без лекарств от подагры. или выше 60 мг / л, несмотря на лечение аллопуринолом или фебуксостатом). Пациенты сначала получали только фебуксостат в течение трех недель, а затем фебуксостат плюс, зурампик или плацебо. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых уровень мочевой кислоты в крови упал ниже 50 мг / л после 6 месяцев лечения. В целом Zurampic 200 мг один раз в день был эффективен у 57% пациентов (60 из 106). Это по сравнению с 47% пациентов (51 из 109), которым давали плацебо. Если рассматривать только пациентов, у которых уровень мочевой кислоты в крови недостаточно снизился при лечении одним фебуксостатом, уровень упал до менее 50 мг / л у 44% пациентов (26 из 59), принимавших Зурампик, по сравнению с 24% пациентов ( 12 из 51), которые принимали плацебо.

Какие риски связаны с Zurampic - Lesinurad?

Наиболее частыми побочными эффектами Zurampic (которым может быть до 1 человека из 10) являются грипп, головная боль, изжога и (гастроэзофагеальный рефлюкс) обратный поток желудочных кислот в рот, а анализы крови показывают повышенный уровень креатинина в крови (маркер). функции почек). Наиболее серьезными побочными реакциями были почечная недостаточность, снижение функции почек и камни в почках, которым страдали менее 1 пациента из 100. Полный список побочных эффектов, отмеченных при приеме Zurampic, см. В листовке на упаковке.

Пациентам не следует принимать Зурампик, если у них есть синдром лизиса опухоли (осложнение из-за быстрого разрушения раковых клеток во время лечения рака) или редкое наследственное заболевание, известное как синдром Леша-Найхана, оба из которых повышают уровень мочевой кислоты в крови. Пациентам с очень плохой функцией почек или перенесшим трансплантацию почки также не следует принимать Зурампик. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.

Почему был одобрен Zurampic - Lesinurad?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zurampic превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. В сочетании с ингибитором ксантиноксидазы Zurampic снижает уровень мочевой кислоты в крови при подагре. пациенты, у которых повышенный уровень мочевой кислоты недостаточно контролировался ингибитором ксантиноксидазы. Со временем видимые отложения мочевой кислоты исчезли у все большего числа пациентов, которые продолжали лечение зурампиком и фебуксостатом, и у меньшего числа пациентов были рецидивы приступов подагры. повреждение почек или проблемы с сердцем включены в информацию о продукте.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Zurampic - Lesinurad?

Функция почек пациентов будет регулярно контролироваться во время лечения Зурампиком, и врач посоветует пациенту пить достаточное количество жидкости в течение дня и всегда принимать Зурампик с аллопуринолом или фебуксостатом, чтобы предотвратить повреждение почек, вызванное Зурампиком.

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Zurampic.На основе этого плана информация о безопасности была добавлена ​​к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Zurampic, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Компания, которая продает Zurampic, проведет исследование риска сердечных, сердечно-сосудистых или почечных нарушений у пациентов, получавших Zurampic, особенно тех, кто ранее страдал от этих расстройств, потому что эти расстройства возникли во время лечения Zurampic.

Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.

Дополнительная информация о Zurampic - Lesinurad

Для получения дополнительной информации о зурампийской терапии прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Информация о Zurampic - Lesinurad, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».