Активные ингредиенты: карбоцистеин.
ЛИСОМУЦИЛ детский 100 мг / 5 мл сироп с сахаром
ЛИСОМУЦИЛ детский 100 мг / 5 мл сироп без сахара
Вкладыши в пакеты Lisomucil доступны для размеров упаковки: - ЛИСОМУЦИЛ взрослые 750 мг / 15 мл сироп с сахаром, ЛИСОМУЦИЛ взрослые 750 мг / 15 мл сироп без сахара
- ЛИСОМУЦИЛ детский 100 мг / 5 мл сироп с сахаром, ЛИСОМУЦИЛ детский 100 мг / 5 мл сироп без сахара
- ЛИСОМУЦИЛ взрослые 1,5 г гранулы для пероральной суспензии
- ЛИСОМУЦИЛ 1,5 г шипучие таблетки
Показания Почему используется Лизомуцил? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Муколитический.
Показания к применению
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп с сахаром
Муколитическое и разжижающее средство при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы.
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп без сахара
Муколитическое и разжижающее при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, особенно в случае диет с низким содержанием углеводов, нормокалорийных или гипокалорийных.
Противопоказания Когда нельзя применять Лизомуцил
Повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Детский сироп ЛИСОМУЦИЛ противопоказан детям до 2 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Лизомуцила
Кашель - это защитный механизм организма при заболеваниях дыхательной системы. При наличии лихорадки и / или затруднения дыхания необходимо обратиться к врачу для диагностики прогрессирующего заболевания и назначения адекватного лечения.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Лизомуцила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
В настоящее время не известно о несовместимости между приемом карбоцистеина и наиболее распространенными лекарствами, используемыми для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, а также с пищевыми или лабораторными тестами.
Предупреждения Важно знать, что:
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей, поэтому они не должны использоваться у детей младше 2 лет (см. Противопоказания).
Не используйте для длительного лечения. После непродолжительного лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Беременность и кормление грудью
Не актуально: продукт предназначен только для использования в педиатрии.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не актуально: продукт предназначен только для использования в педиатрии.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Детский сироп LISOMUCIL с сахаром содержит сахарозу в количестве, равном 140 г на 200 мл флакон: это необходимо учитывать при диабете или низкокалорийной диете. Суточная доза 3 мерных ложки в день (равная 15 мл сиропа) обеспечивает 10,5 г сахарозы, а доза 2 мерных ложки в день (равная 10 мл сиропа) обеспечивает 7 г сахарозы.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомеразы следует проконсультироваться со своим врачом перед приемом лекарства.
Детский сироп LISOMUCIL без сахара содержит полиолы (жидкий мальтит), которые могут вызывать диарею. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы следует проконсультироваться со своим врачом перед приемом этого лекарства. Жидкий мальтит не способствует возникновению кариеса.
Детский сироп LISOMUCIL содержит кошениль красный A (E 124), который может вызывать реакции аллергического типа.
Этот сироп содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
В случае диеты с низким содержанием натрия следует учитывать, что доза сиропа в 5 мл содержит около 13 мг натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Лизомуцил: Дозировка
Если врач не назначил иное, можно использовать следующий график дозировки.
- старше 5 лет: по 1 мерной ложке 2 - 3 раза в день.
- от 2 до 5 лет: 1/2 - 1 мерная ложка 2 раза в день.
Эти дозы могут быть увеличены по назначению врача.
К упаковке прилагается мерная ложка с насечками, соответствующими 2,5 мл и 5 мл.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Лизомуцила
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Лизомуцила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Лизомуцила, обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки включают: головную боль, тошноту, диарею, боль в животе. Вызвать рвоту и, возможно, промыть желудок.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лизомуцила
Как и все лекарства, сироп Лизомуцил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты перечислены в соответствии со следующей классификацией частоты:
Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: анафилактическая реакция;
Желудочно-кишечные расстройства:
очень часто: диарея, тошнота и боль в верхней части живота.
Частота неизвестна: рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
частота неизвестна: синдром Стивена-Джонсона; Многоформная эритема; Токсическая кожная сыпь; лекарственная сыпь; сыпь
Может возникнуть следующее: головокружение.
В таких случаях рекомендуется уменьшить дозировку.
Также может возникнуть бронхиальная обструкция (частота неизвестна). В таких случаях прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп с сахаром и без сахара: хранить при температуре не выше 25 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп с сахаром
1 мл сиропа содержит: действующее вещество: карбоцистеин 20 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат, ванилин, кошениль красный А (E124), ароматизатор малины, ароматизатор вишня, гидроксид натрия, вода очищенная.
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп без сахара
1 мл сиропа содержит: действующее вещество: карбоцистеин 20 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сахарин натрия, жидкий мальтит, метилпарагидроксибензоат натрия, кошениль красный А (E124), ароматизатор вишнево-малиновый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма и содержание
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп с сахарным сиропом. Бутылка 200 мл.
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп без сахарного сиропа. Флакон 125 мл.
Бутылка оснащена крышкой, защищенной от доступа детей, для открытия которой требуется рациональное движение.Чтобы открыть, нажмите на крышку и отвинтите. Чтобы закрыть, снова вверните
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LISOMUCIL ДЕТСКИЙ СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл сиропа содержит:
Активный принцип:
карбоцистеин 20 мг
Вспомогательные вещества:
Сироп с сахаром: сахароза, метилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, кошениль красный А (E124);
Сироп без сахара: жидкий мальтит, метилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, кошениль красный A (E124).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп с сахаром
Муколитическое и разжижающее средство при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы.
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп без сахара
Муколитическое и разжижающее при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, особенно в случае диет с низким содержанием углеводов, нормокалорийных или гипокалорийных.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, можно использовать следующую схему дозирования:
- старше 5 лет: по 1 мерной ложке 2–3 раза в день.
- от 2 до 5 лет: ½-1 мерная ложка 2 раза в день.
Эти дозы могут быть увеличены по назначению врача.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Детский сироп ЛИСОМУЦИЛ противопоказан детям до 2 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей, поэтому они не должны применяться у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
Детский сироп LISOMUCIL с сахаром содержит сахарозу в количестве, равном 140 г на 200 мл флакон; это следует иметь в виду в случае диабета или низкокалорийной диеты. Суточная доза 3 чайных ложки в день (равная 15 мл сиропа) обеспечивает 10,5 г сахарозы, а доза 2 чайных ложки в день (равная 10 мл сиропа) обеспечивает 7 г сахарозы.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомеразы принимать это лекарство не следует.
Детский сироп LISOMUCIL без сахара содержит полиолы (жидкий мальтит): это вещество может вызывать диарею. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы нельзя принимать это лекарство.
Жидкий мальтит, содержащийся в детском сиропе ЛИСОМУЦИЛ без сахара, не способствует возникновению кариеса.
Детский сироп LISOMUCIL содержит кошениль красный A (E 124), который может вызывать реакции аллергического типа.
Детский сироп ЛИСОМУЦИЛ содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
В случае диеты с низким содержанием натрия следует учитывать, что рекомендуемая доза сиропа 5 мл содержит около 13 мг натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В настоящее время нет сведений о несовместимости между приемом карбоцистеина и наиболее распространенными лекарствами, используемыми для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, а также с пищевыми или лабораторными тестами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не актуально: продукт предназначен только для использования в педиатрии.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не актуально: продукт предназначен только для использования в педиатрии.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты перечислены в соответствии со следующей классификацией частоты:
Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: анафилактическая реакция;
Желудочно-кишечные расстройства:
очень часто: диарея, тошнота и боль в верхней части живота.
Частота неизвестна: рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
частота неизвестна: синдром Стивена-Джонсона; Многоформная эритема; Токсическая кожная сыпь; лекарственная сыпь; сыпь.
Может возникнуть следующее: головокружение. В таких случаях рекомендуется уменьшить дозировку.
Также может возникнуть бронхиальная обструкция (частота неизвестна). В таких случаях прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, так как позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки включают: головную боль, тошноту, диарею, боль в животе. Вызвать рвоту и, возможно, промыть желудок.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: органы дыхания, муколитики;
Код УВД: R05CB03
С химической точки зрения молекула карбоцистеина характеризуется присутствием блокированной серы и, следовательно, отсутствием лабильной сульфгидрильной группы, характерной для производных цистеина с прямой муколитической активностью.
Он осуществляет свое фармакологическое действие посредством муколитического и мукорегуляторного процесса.
Изучение фармакологических характеристик карбоцистеина у животных и людей показало, что он обладает свойством увеличивать синтез сиаломуцинов, основных компонентов бронхиальной слизи, от которых зависят его реологические свойства. У человека введение карбоцистеина вызывает качественную и количественную модификацию слизи, типичной для хронической обструктивной болезни легких, богатой нейтральными муцинами и бедной сиаломуцинами, значительно увеличивая долю последних. Также показано, что карбоцистеин способствует уменьшению воспалительного процесса, гиперплазии и гипертрофии слизистых структур слизистой оболочки, что возможно благодаря ингибирующему действию на брадикинины сиаловой кислоты, основного компонента сиаломуцинов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Карбоцистеин быстро и полностью всасывается перорально, достигая пика в крови в течение 2 часов после приема. Он избирательно фиксируется на уровне легких, где его концентрация в шесть раз больше, чем в плазме, и остается таковой с 3-го по 24-й час после приема. Карбоцистеин выводится почками по большей части в неизмененном виде и частично в виде тиодигликолевой кислоты, метаболита с дополнительной фармакологической активностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования острой токсичности и исследования хронической токсичности, проводившиеся в течение 6 месяцев, не показали доказательств токсичности в рекомендуемых терапевтических дозах у обработанных животных. Точно так же тератогенные исследования, проведенные на трех видах животных (мыши, крысы и кролики), не выявили каких-либо аномалий образования.
Исследования пери- и постнатальной токсичности на крысах показали, что карбоцистеин не влияет ни на эмбриофетальное, ни на постнатальное развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп с сахаром
Сахароза, метилпарагидроксибензоат, ванилин, кошениль красный A (E124), ароматизатор малины, аромат вишни, гидроксид натрия, очищенная вода.
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп без сахара
Гидроксиэтилцеллюлоза, сахарин натрия, жидкий мальтит, метилпарагидроксибензоат натрия, кошениль красный A (E124), ароматизатор вишнево-малиновый, гидроксид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп с сахаром: 3 года.
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп без сахара: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп с сахаром:
Картонная коробка с литографией, содержащая стеклянный флакон объемом 200 мл с крышкой, защищенной от доступа детей, и листок-вкладыш.
К упаковке прилагается мерная ложка с насечками, соответствующими 2,5 мл и 5 мл.
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп несладкий:
Картонная коробка с литографией, в которой находится стеклянный флакон объемом 125 мл с крышкой, защищенной от доступа детей, и листок-вкладыш.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Виале Л. Бодио, 37 / б - IT-20158 Милан (Италия).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп с сахаром: AIC 023185061
LISOMUCIL детский сироп без сахара: AIC 023185109
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп с сахаром: 13 марта 1975 г. - 1 июня 2010 г.
ЛИСОМУЦИЛ детский сироп без сахара: 29 июля 1999 г. - 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.