Активные ингредиенты: Цефотаксим (цефотаксим натрия).
Цефотаксим Хоспира «500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций»
Цефотаксим Хоспира «1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций»
Цефотаксим Хоспира «1000 мг / 4 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения»
Цефотаксим Хоспира «2000 мг / 10 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного применения»
Почему используется цефотаксим - дженерик? Для чего это?
Цефотаксим Хоспира содержит активное вещество цефотаксим натрия, которое относится к группе лекарств, называемых антибиотиками (бета-лактамные антибиотики или цефалоспорины 3-го поколения), которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Цефотаксим Хоспира показан для лечения серьезных бактериальных инфекций, вызванных определенными бактериями (сложные грамотрицательные микробы) или группой различных типов бактерий (смешанная флора) в присутствии грамотрицательных бактерий, устойчивых к наиболее распространенным антибиотикам. В этих случаях он показан, в частности, ослабленным людям или людям со сниженной иммунной защитой (иммуносупрессия). Это лекарство также показано для профилактики инфекций, вызванных хирургическим вмешательством.
Противопоказания Когда нельзя применять цефотаксим - дженерик.
Не применяйте Цефотаксим Хоспира:
- если у вас аллергия на цефотаксим натрия, другие аналогичные антибиотики (цефалоспорины) или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства
- если вы принимаете антибиотики, принадлежащие к той же группе, что и Цефотаксим Хоспира, называемые пенициллинами, поскольку могут возникнуть перекрестные аллергические реакции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Цефотаксим Хоспира «Порошок 1000 мг / 4 мл и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения» содержит местный анестетик, называемый лидокаином, поэтому его не следует назначать в случае:
- аллергия на лидокаин или другие аналогичные анестетики
- серьезные проблемы с сердцем (блокада сердца без кардиостимулятора и тяжелая сердечная недостаточность)
- введение в вену (внутривенное введение)
- младенцы в возрасте до 30 месяцев. Противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел «Беременность и период лактации»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом цефотаксима - дженерика
Перед тем, как назначить цефотаксим хоспира, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.
Как и в случае с другими подобными лекарствами (антибиотиками), использование этого лекарства, особенно если оно длительное, может способствовать появлению других инфекций, вызванных бактериями, против которых Цефотаксим Хоспира не эффективен (суперинфекции). Врачу, который назначит подходящую терапию.
Во время применения Цефотаксима Хоспира может возникнуть следующее:
- аллергические реакции. Перед началом терапии этим лекарством ваш врач проведет специальные тесты, чтобы убедиться, что у вас нет аллергии на цефотаксим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарства. Используйте это лекарство с осторожностью и сообщите своему врачу, если у вас в прошлом была аллергия, особенно на пенициллины (бета-лактамные антибиотики). Если вы заметили аллергическую реакцию, прекратите прием этого лекарства и немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу: врач, в зависимости от вашего состояния, выберет подходящую терапию.
- появление волдырей на коже (сильные буллезные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Если вы заметили кожные или слизистые реакции, образование пузырей или пузырей, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
- проблемы с кишечником, вызванные бактерией Clostridium difficile. У вас может возникнуть легкая или тяжелая диарея в случае воспаления кишечника (псевдомембранозный колит). Если вы испытываете тяжелую или длительную диарею во время лечения Цефотаксимом Хоспира, ваш врач может провести специальные тесты (эндоскопию или гистологическое исследование), чтобы подтвердить, является ли это заболеванием, вызванным этой бактерией. Если у вас колит легкой степени, прекратите лечение, чтобы симптомы исчезли. Если у вас колит средней или тяжелой степени, обратитесь к врачу, который посоветует вам подходящую терапию. Если вы принимаете лекарства, которые действуют на кишечник (ингибиторы перистальтики), вам не следует назначать Цефотаксим Хоспира, поскольку они могут способствовать возникновению заболеваний, связанных с Clostridium difficile; если вы страдали, даже в прошлом, заболеваниями кишечника, колитом. в частности, скажите своему врачу
- раздражение в месте инъекции после введения в вену. Этого можно избежать, давая лекарство очень медленно (3-5) минут.
- нарушения со стороны крови (лейкопения, нейтропения, эозинофилия, недостаточность костного мозга, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия), особенно при длительном применении лекарства. Поэтому, если вам назначили лечение на 7-10 дней и более, вам следует сдать анализ крови. Прекратите лечение Цефотаксимом Хоспира, если вы почувствуете изменения в крови, так как некоторые проблемы исчезнут после прекращения лечения.
- повреждение нервной системы (нейротоксичность), особенно если вам были назначены высокие дозы этого лекарства, другие антибиотики того же класса или если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность). Симптомами могут быть: потеря сознания, аномальные движения и судороги (энцефалопатии).Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Это лекарство, если быстро ввести его в вену через небольшую трубку (центральный венозный катетер), может вызвать изменения сердечного ритма (аритмии), которые могут быть опасными для жизни (см. Раздел «Как принимать Цефотаксим Хоспира»).
Используйте это лекарство с осторожностью и сообщите своему врачу, если у вас серьезные проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность). В этом случае ваш врач может решить уменьшить поддерживающую дозу вдвое в соответствии с вашим состоянием. Проверьте свои почки, если вы принимаете лекарства для лечения тяжелых инфекций (аминогликозидные антибиотики), пробенецид (лекарство для снижения уровня мочевой кислоты в крови), лекарства, вредные для почек (нефротоксические лекарства), если вы пожилой человек или если у вас проблемы с почками.
Цефотаксим Хоспира может быть неэффективным (устойчивость к антибиотикам), особенно против некоторых семейств бактерий (Enterobacteriaceae и Pseudomonas), у людей с иммунной защитой (иммуносупрессия) или после одновременного применения аналогичных лекарств (антибиотиков).
Цефотаксим Хоспира и лабораторные исследования
Сообщите своему врачу, что вы принимаете это лекарство, прежде чем проходить определенные тесты, потому что Цефотаксим Хоспира может помешать некоторым лабораторным тестам, таким как: тест Кумбса, тест на совместимость крови, тесты на сахар в моче (методы Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие цефотаксима - дженерика?
Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Цефотаксим Хоспира нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарствами и, в частности, с лекарствами для лечения инфекций, вызванных бактериями (антибиотиками).
Это лекарство следует назначать вам с осторожностью, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- аминогликозидные антибиотики, лекарства для лечения инфекций, вызванных бактериями или диуретиками, лекарства для облегчения выведения жидкости, такие как фуросемид. Поговорите со своим врачом, потому что в этом случае вам нужно будет проверить функцию почек.
- пробенецид, лекарство, используемое для снижения уровня мочевой кислоты в крови, поскольку оно может замедлить выведение цефотаксима хоспира с мочой.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы беременны, принимайте Цефотаксим Хоспира только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если вы кормите грудью, поговорите со своим врачом, который оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения этим лекарством.Младенцы, которых кормят грудью матери, принимающие Цефотаксим Хоспира, могут страдать диареей.
Вождение и использование машин
Это лекарство может вызвать головокружение, нарушение способности концентрироваться и адекватно реагировать, а при назначении в высоких дозах людям с проблемами почек оно может вызвать потерю сознания, ненормальные движения и судороги. Это может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В случае возникновения этих эффектов избегайте вождения и использования машин.
Цефотаксим Хоспира содержит натрий
Доза 1000 мг CEFOTAXIME HOSPIRA может содержать до 48,2 мг (2,1 ммоль) натрия. Следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Цефотаксим - дженерик: Дозировка
Это лекарство будет давать вам медицинский персонал, всегда точно следуя инструкциям вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Ваш врач определит необходимую дозу, способ введения (внутримышечный или внутривенный) и продолжительность лечения в зависимости от типа инфекции, вашего состояния и веса вашего тела. Продолжительность терапии варьируется в зависимости от терапевтического ответа, однако рекомендуется продолжать лечение как минимум до 3 дней после того, как пройдет лихорадка.
Если Цефотаксим Хоспира вводится непосредственно в вену (периодическое внутривенное введение), раствор следует вводить в течение 3-5 минут.
Рекомендуется всегда использовать свежеприготовленные растворы, даже если растворенное в воде лекарство можно хранить в холодильнике до 24 часов, и не смешивать Цефотаксим Хоспира с растворами бикарбоната натрия или лекарствами для лечения инфекций, вызванных бактериями (аминогликозид антибиотики).
Рекомендуемая доза для взрослых для инъекций в мышцу или в вену составляет 2 грамма в день, разделенных на две дозы по 1 грамму каждые 12 часов. Эта доза может быть увеличена до 3-4 граммов, а в очень тяжелых случаях до 12 граммов путем введения в вену, сокращая интервал между введениями до 8-6 часов.
Применение у детей младше 12 лет.
Рекомендуемая доза составляет 50-100 мг / кг массы тела в сутки, разделенная на 2-4 инъекции.
Если ребенку угрожает жизнь или в очень тяжелых случаях вводят дозу 200 мг / кг массы тела в сутки. Цефотаксим Хоспира «1000 мг / 4 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения» не следует назначать детям младше 12 лет, так как он содержит лидокаин.
Использование у недоношенных детей
Рекомендуемая доза не должна превышать 50 мг / кг массы тела в сутки, так как функция почек еще не полностью развита.
Использование у людей с серьезными проблемами почек
В случае тяжелой почечной недостаточности показаны более низкие дозировки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много цефотаксима - дженерика
Если вы приняли больше ЦЕФОТАКСИМА HOSPIRA, чем предусмотрено: это лекарство будет дано вам врачом или медсестрой, поэтому передозировка маловероятна.
Симптомы передозировки могут соответствовать побочным эффектам и поражению головного мозга (энехалопатии). В этом случае прием этого лекарственного средства необходимо прекратить, и ваш врач посоветует вам подходящую терапию.
Если вы считаете, что вам дали слишком много этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты цефотаксима - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- боль в месте инъекции для введения в мышцу (внутримышечное введение).
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- снижение количества лейкоцитов (лейкопения), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
- покраснение кожи (сыпь), зуд, крапивница, повышение показателей печеночного анализа крови (ALAT, ASAT, LDH, гамма-GT, щелочная фосфатаза, билирубин), реакция Яриша-Герксхаймера (проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной боль и дискомфорт в суставах, раздражение кожи, снижение лейкоцитов, аномальные анализы крови печени, затрудненное дыхание)
- судороги (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- диарея (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- снижение функции почек и повышение креатинина, вещества, которое указывает на функцию почек, особенно когда это лекарство было прописано вам вместе с другими лекарствами для лечения инфекций, вызванных бактериями (аминогликозидные антибиотики)
- лихорадка и воспалительные реакции в месте инъекции, включая воспаление вены со сгустками крови или без них (тромбофлебит / флебит).
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- инфекции, вызванные бактериями или грибками (суперинфекции, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- снижение количества определенных типов белых кровяных телец (недостаточность костного мозга, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гранулоцитопения) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
- аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактические реакции, анафилактический шок), отек из-за скопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм)
- головная боль (головная боль), головокружение
- потеря сознания и аномальные движения (энцефалопатия) из-за повреждения головного мозга (нейротоксичность), особенно если вам были назначены высокие дозы этого лекарства, других антибиотиков того же класса или если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность). См. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- изменения сердцебиения (аритмии) после быстрой болюсной инфузии через трубку, вставленную непосредственно в вену (центральный венозный катетер)
- тошнота, рвота, боль в животе (боль в животе), сильное воспаление кишечника (псевдомембранозный колит) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- поражения кожи, включая тяжелые поражения кожи, такие как: многоформная эритема (диффузное покраснение), синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (волдыри, волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и гениталиях), острый генерализованный экзантематозный пустулез (PEAG) (См. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- проблемы с печенью (гепатит) иногда с пожелтением кожи и глаз (желтуха)
- острая почечная недостаточность, воспаление почек (интерстициальный нефрит), повышение уровня азота в крови (азотемия), тяжелая почечная недостаточность (острая почечная недостаточность)
- реакции, влияющие на несколько органов (системные реакции) на лидокаин (местный анестетик), присутствующий в растворителе для введения только в мышцы
- боль в груди (стеснение в груди), боль в суставах (артралгия)
- потеря аппетита (анорексия), воспаление языка (глоссит), изжога (изжога)
- воспаление влагалища, вызванное грибком (кандидозный вагинит), возбуждение, спутанность сознания, снижение мышечной силы (астения), ночная потливость.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Беречь от света.
Продукт не содержит консервантов. После использования его следует выбросить, даже если он использовался только частично.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Если вы забыли принять Цефотаксим Хоспира
Это лекарство даст вам врач или медсестра, поэтому вы вряд ли пропустите прием. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.
Что содержит Цефотаксим Хоспира «500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций»
- Действующее вещество - цефотаксим натрия: один флакон порошка содержит 524 мг цефотаксима натрия, что соответствует 500 мг цефотаксима.
- Другой компонент флакона с растворителем - вода для инъекций.
Что содержит Цефотаксим Хоспира «1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций»
- Действующее вещество - цефотаксим натрия: в одном флаконе порошка содержится 1,048 г цефотаксима натрия, что соответствует 1 г цефотаксима.
- Другой компонент флакона с растворителем - вода для инъекций.
Что содержит Цефотаксим Хоспира «1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения»
- Действующее вещество - цефотаксим натрия: в одном флаконе порошка содержится 1,048 г цефотаксима натрия, что соответствует 1 г цефотаксима.
- Остальные ингредиенты ампулы с растворителем: вода для инъекций и 40 мг лидокаина гидрохлорида (1% раствор).
Что содержит Цефотаксим Хоспира «2000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения»
- Действующее вещество - цефотаксим натрия: один флакон порошка содержит 2,096 г цефотаксима натрия, что соответствует 2 г цефотаксима.
- Другой компонент флакона с растворителем - вода для инъекций.
Как выглядит Цефотаксим Хоспира и что содержится в упаковке
Цефотаксим Хоспира «Порошок 500 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций»: упаковка, содержащая 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя по 2 мл.
Цефотаксим Хоспира «1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций» и Цефотаксим Хоспира «1000 мг / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения»: упаковка, содержащая 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объемом 4 мл. .
Цефотаксим Хоспира «Порошок 2000 мг / 10 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения»: упаковка, содержащая 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя по 10 мл.
Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников.
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дозировка и способ применения
Что касается внутривенного введения самых низких доз, используется прямая инъекция, которая проводится через 3-5 минут (в случае, если венозная инфузия уже выполняется, трубку можно зажать примерно на 10 см выше иглы и ввести цефотаксим в трубку под пинцетом).
В более высоких дозах цефотаксим можно вводить путем короткой внутривенной инфузии (20 минут) после растворения 2 г в 40 мл воды для инъекций, изотонического солевого раствора или раствора глюкозы или путем непрерывной внутривенной инфузии (50-60 минут) после растворения 2 г в 100 мл растворителя, расширители плазмы. При внутривенном введении все же рекомендуется начинать терапию с введения цефотаксима непосредственно в вену. Особо чувствительные пациенты могут жаловаться на боли после внутримышечного введения; для лечения этих пациентов мы рекомендуем использовать до 2 раз в день растворитель, содержащий 1% раствор лидокаина гидрохлорида (за исключением пациентов с гиперчувствительностью к лидокаину). Этот раствор следует использовать только внутримышечно, и поэтому абсолютно необходимо избегать внутрисосудистого введения.
Инструкция по применению
Вынуть шприцем содержимое флакона с растворителем и вылить его в флакон с порошком. После полного растворения вынуть содержимое флакона и приступить к инъекции.
Передозировка
Симптомы передозировки могут во многом соответствовать профилю нежелательных эффектов. При приеме высоких доз лактамных антибиотиков, в том числе цефотаксима, существует риск обратимой энцефалопатии. В случае передозировки следует прекратить прием цефотаксима и начать поддерживающее лечение, включая меры по ускорению выведения и симптоматическое лечение нежелательных эффектов (например, судорог). Специфического антидота нет. Уровни цефотаксима в сыворотке крови можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеальный диализ.
Несовместимость
Не рекомендуется смешивать Цефотаксим Хоспира с растворами бикарбоната натрия, с антибиотиками, особенно с аминогликозидами, и с другими лекарственными средствами.
Совместимость
Для инфузии можно использовать следующие растворы цефотаксима в концентрации 1 г / 250 мл: вода для инъекций, 0,9% хлорид натрия, 5% декстроза, раствор Рингера, лактат натрия, заменители плазмы и фракции белков плазмы.
Срок действия
Восстановленный продукт (солюбилизация содержимого флакона содержимым флакона с соответствующим растворителем) можно хранить в холодильнике (2–8 ° C) в течение 24 часов (в защищенном от света месте).
Восстановленный с самого начала раствор имеет желтый оттенок, что не влияет на его эффективность и переносимость.
Приготовленные растворы, включая растворы, разбавленные асептическим методом перфузионными растворами, остаются химически стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре, но в соответствии с надлежащей фармацевтической практикой рекомендуется использовать растворы, где это возможно, в течение 3 часов после их образования.
С микробиологической точки зрения восстановленный продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Это время хранения не должно превышать вышеуказанных значений при условии, что вскрытие, восстановление и разбавление были выполнены в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦЕФОТАКСИМ HOSPIRA ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Цефотаксим Хоспира «Порошок 500 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем на 2 мл
Один флакон содержит: Активный ингредиент: цефотаксим натрия 524 мг (эквивалент 500 мг цефотаксима).
Цефотаксим Хоспира «Порошок 1000 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 4 мл
Один флакон содержит: Активный ингредиент: 1,048 г цефотаксима натрия (эквивалентно 1 г цефотаксима).
Цефотаксим Хоспира "Порошок 1000 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения" 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 4 мл
Один флакон содержит: Активный ингредиент: - цефотаксим натрия 1,048 г (соответствует 1 г цефотаксима).
Одна ампула растворителя содержит: Активный ингредиент: лидокаин 40 мг.
Цефотаксим Хоспира "2000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения" 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 10 мл.
Один флакон содержит: Активный ингредиент: 2,096 г цефотаксима натрия (эквивалент 2 г цефотаксима).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Избирательного и специального применения при серьезных бактериальных инфекциях установленного или предполагаемого происхождения от «сложных» грамотрицательных микробов или от смешанной флоры с присутствием грамотрицательных бактерий, устойчивых к наиболее распространенным антибиотикам.
При этих инфекциях продукт показан, в частности, пациентам с ослабленным иммунитетом и / или пациентам с ослабленным иммунитетом.
Он также показан для профилактики хирургических инфекций.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозу и способ введения следует выбирать в зависимости от типа инфекции, ее тяжести, степени чувствительности к возбудителю, состояния и массы тела пациента.
Продолжительность лечения цефотаксимом зависит от терапевтического ответа; однако терапию следует продолжать как минимум до 3 дней после срыва.
В случае периодического внутривенного введения раствор следует вводить в течение 3-5 минут. Во время постмаркетингового наблюдения за препаратом были зарегистрированы случаи потенциально опасной для жизни аритмии у нескольких пациентов, которым быстро внутривенно вводили цефотаксим через центральный венозный катетер.
Взрослые: базовая доза составляет 2 г в день (1 г каждые 12 часов) для внутримышечного или внутривенного введения, при необходимости она может быть увеличена до 3-4 г, а в очень тяжелых случаях до 12 г внутривенно, соответственно сокращая интервал между администрации в 8-6 часов.
Что касается внутривенного введения самых низких доз, используется прямая инъекция, которая проводится через 3-5 минут (в случае, если венозная инфузия уже выполняется, трубку можно зажать примерно на 10 см выше иглы и ввести цефотаксим в трубку под пинцетом).
В более высоких дозах цефотаксим можно вводить путем короткой внутривенной инфузии (20 минут) после растворения 2 г в 40 мл воды для инъекций, изотонического солевого раствора или раствора глюкозы или путем непрерывной внутривенной инфузии (50-60 минут) после растворения 2 г в 100 мл растворителя, расширители плазмы.
Не рекомендуется смешивать цефотаксим с растворами бикарбоната натрия или аминогликозидами.
При внутривенном введении все же рекомендуется начинать терапию с введения цефотаксима непосредственно в вену.
Особо чувствительные пациенты могут жаловаться на боли после внутримышечного введения; для лечения этих пациентов мы рекомендуем использовать до 2 раз в день растворитель, содержащий 1% раствор лидокаина гидрохлорида (за исключением лиц, гиперчувствительных к лидокаину). Этот раствор следует использовать только внутримышечно, и поэтому вы должны абсолютно избегать внутрисосудистых администрация.
Дети: до 12 лет можно вводить 50-100 мг / кг, разделив их на 2-4 приема в день.
В некоторых чрезвычайно серьезных и опасных для жизни случаях дозы 200 мг / кг / день были достигнуты без признаков непереносимости.
У недоношенных детей дозировка не должна превышать 50 мг / кг / день, поскольку функция почек еще не полностью развита.
Растворитель, содержащий гидрохлорид лидокаина, не следует применять у детей младше 12 лет, которым следует проводить внутримышечное введение с раствором только в воде для инъекций.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам.
Цефотаксим Хоспира противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к цефотаксиму и / или его вспомогательным веществам в анамнезе.
Возможны перекрестные аллергические реакции между пенициллинами и цефалоспоринами (см. Раздел 4.4).
- Цефотаксим Хоспира, восстановленный растворителем, содержащим лидокаин, нельзя использовать:
• внутривенно;
• у младенцев в возрасте до 30 месяцев;
• у пациентов с гиперчувствительностью к лидокаину и другим местным анестетикам амидного типа в анамнезе;
• у пациентов с нарушениями ритма;
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью.
- Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Раздел 4.6 «Беременность и лактация»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае с другими антибиотиками, использование цефотаксима, особенно при длительном, может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходимо тщательное обследование состояния пациента. Если во время терапии возникают суперинфекции, следует принять соответствующие меры.
Цефалоспорины третьего поколения, как и другие бета-лактамины, могут вызывать микробную резистентность, и это чаще встречается у условно-патогенных организмов, особенно Enterobacteriaceae и Pseudomonas, у субъектов с ослабленным иммунитетом и, вероятно, за счет связывания большего количества бета-лактаминов друг с другом.
Анафилактические реакции
Перед началом терапии цефотаксимом необходимо тщательно изучить анамнез, чтобы выявить предшествующие реакции гиперчувствительности на цефотаксим, цефалоспорины, пенициллин или другие препараты.
Клинические и лабораторные исследования показали частичную перекрестную аллергию между пенициллином и цефалоспоринами.
Применение цефотаксима категорически противопоказано пациентам с гиперчувствительностью немедленного типа к цефалоспоринам в анамнезе.
У некоторых пациентов, получавших цефотаксим, наблюдались серьезные реакции, включая реакции гиперчувствительности с летальным исходом (см. Разделы 4.3 и 4.8).
Поэтому цефотаксим следует назначать с осторожностью пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности 1 типа на пенициллин.
Пациентам с аллергией, особенно на лекарственные препараты, следует с осторожностью назначать антибиотики, в том числе цефотаксим.
В случае аллергической реакции терапию необходимо прервать и назначить соответствующее лечение (вазопрессорные амины, антигистаминные препараты, кортикостероиды) или, при наличии анафилаксии, немедленное лечение адреналином или другие соответствующие меры неотложной помощи.
Сильные буллезные высыпания
Сообщалось о случаях тяжелых буллезных высыпаний, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, при применении цефотаксима (см. Раздел 4.8). Пациентам следует сообщить, что при возникновении кожных и / или слизистых реакций им следует немедленно связаться со своим врачом перед продолжением лечения.
Патологии, связанные с Clostridium difficile.
Диарея, особенно тяжелая и / или постоянная, возникающая во время лечения или в первые несколько недель после лечения, может быть симптомом заболевания, связанного с Clostridium difficile (CDAD). CDAD может варьироваться по интенсивности от легкой до опасной для жизни; самая тяжелая форма - псевдомембранозный колит.
Важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время терапии цефотаксимом.
Диагноз этого редкого, но возможного смертельного состояния можно подтвердить с помощью эндоскопии и / или гистологического исследования.
При подозрении на псевдомембранозный колит лечение цефотаксимом следует немедленно прекратить и немедленно начать соответствующую терапию конкретным антибиотиком. Clostridium difficile этому может способствовать застой кала. Не следует назначать препараты, подавляющие перистальтику.
Лечение антибиотиками широкого спектра действия изменяет нормальную флору толстой кишки, что может способствовать росту клостридий.
Некоторые исследования показали, что токсин, производимый Clostridium difficile это основная причина колита, связанного с терапией антибиотиками.
Описаны случаи псевдомембранозного колита в сочетании с применением цефалоспоринов (и других антибиотиков широкого спектра действия); важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время терапии.
В легких случаях колит может регрессировать после прекращения лечения. При развитии колита от умеренного до тяжелого рекомендуются растворы электролитов и белков. Если колит не регрессирует после прекращения лечения или если он тяжелый, необходимо назначить пероральный ванкомицин, который является антибиотиком выбор при псевдомембранозном колите, вызванном Clostridium difficile.
Цефотаксим следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом.
Гематологические реакции
Во время лечения цефотаксимом, особенно при длительном применении, возможно развитие лейкопении, нейтропении и, реже, агранулоцитоза. При циклах лечения более 7-10 дней следует контролировать количество лейкоцитов, а в случае нейтропении лечение следует прекратить.
Сообщалось о нескольких случаях эозинофилии и тромбоцитопении, быстро обратимых после прекращения лечения. Сообщалось также о случаях гемолитической анемии (см. Раздел 4.8).
Пациенты с почечной недостаточностью
Дозировку следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина. У пациентов с фармакокинетикой клиренса креатинина цефотаксима снижение дозы необходимо только в случаях выраженной почечной недостаточности.
Одновременное применение аминогликозидов или других нефротоксических препаратов (см. Раздел 4.5) следует проводить с осторожностью.У таких пациентов, пожилых людей и при ранее существовавшей почечной недостаточности следует контролировать функцию почек.
Нейротоксичность
Высокие дозы бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут привести к энцефалопатии (например, потере сознания, аномальным движениям и судорогам) (см. Раздел 4.8).
Пациентам следует рекомендовать связаться со своим врачом непосредственно перед продолжением лечения, если возникают такие реакции.
Меры предосторожности при приеме
Во время постмаркетингового наблюдения за препаратом сообщалось об опасных для жизни аритмиях у очень небольшого числа пациентов, которым быстро внутривенно вводили цефотаксим через центральный венозный катетер. Следует соблюдать рекомендованное время для инъекции или инфузии (см. Раздел 4.2).
См. Раздел 4.3 о противопоказаниях, связанных с препаратами, содержащими лидокаин.
Раздражение тканей в месте внутривенного введения встречается редко, его можно избежать, вводя препарат очень медленно (3-5 минут).
Влияние на лабораторные тесты
Как и в случае с другими цефалоспоринами, у некоторых пациентов, получавших цефотаксим, были зарегистрированы ложноположительные результаты теста Кумбса. Это явление может помешать тестам на совместимость крови.
Введение цефалоспоринов может мешать некоторым лабораторным тестам, вызывая ложную положительную реакцию глюкозурии с помощью методов, проводимых с неспецифическими восстанавливающими агентами (такими как методы Бенедикта, Фелинга, «Clinitest»), но этого явления не происходит при использовании ферментативных методов (таких как специфический глюкозооксидазный метод).
Потребление натрия
Там количество натрия Необходимо учитывать содержание цефотаксима натрия (48,2 мг / г).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Цефотаксим нельзя смешивать в одном шприце с другими антибиотиками и другими лекарственными средствами.
В процессе заражения Синегнойная палочка может быть показано сочетание с цефотаксимом другого антибиотика, который также активен против этого конкретного патогена.
Урикозурика:
Пробенецид препятствует прохождению цефотаксима по канальцам, тем самым увеличивая экспозицию цефотаксима примерно в 2 раза и снижая почечный клиренс примерно наполовину при терапевтических дозах. Из-за высокого терапевтического индекса цефотаксима корректировка дозы у пациентов не требуется. с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться корректировка дозировки (см. Разделы 4.4 и 4.2).
Одновременный прием пробенецида внутрь не влияет на объем распределения препарата.
Аминогликозидные антибиотики и диуретики:
Как и другие цефалоспорины, цефотаксим может усиливать нефротоксические эффекты нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид).
«Одновременное применение аминогликозидов, ассоциация, которая« in vitro »дает синергетический или, по крайней мере, аддитивный эффект, может быть показано при особо серьезных инфекциях: два антибиотика в любом случае должны вводиться в отдельных шприцах; в этих случаях, рекомендуется постоянный контроль функциональности.
Применение высоких доз цефотаксима одновременно с высокоэффективными салуретиками (фуросемидом) пока не влияет на функцию почек. Однако в качестве меры предосторожности следует отметить, что функция почек может быть нарушена при одновременном приеме высоких доз эффективных цефалоспоринов и салуретиков.
У таких пациентов следует контролировать функцию почек (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на различных видах животных, не показали прямого или косвенного тератогенного или эмбриотоксического воздействия. Однако безопасность цефотаксима при беременности у человека не установлена, и поэтому препарат не следует применять во время беременности, если ожидаемая польза не превышает потенциальные риски.
Время кормления:
Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому в случае приема препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Нельзя исключить воздействие на физиологическую кишечную флору грудного ребенка, ведущее к диарее, колонизации аналогичными дрожжевыми грибами и сенсибилизации ребенка.
Однако решение о продолжении лечения или отказе от него должно приниматься с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и матери от терапии.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких доказательств того, что цефотаксим напрямую влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Высокие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут вызывать энцефалопатии (например, потерю сознания, аномальные движения и судороги) (см. Раздел 4.8). Пациентам следует рекомендовать не водить машину и не пользоваться механизмами при появлении любого из этих симптомов.
04.8 Побочные эффекты
* Постмаркетинговый опыт
** Эти повышенные значения могут редко превышать вдвое верхний предел нормального диапазона и вызывать повреждение печени, обычно холестатическое и очень часто бессимптомное.
Другие желудочно-кишечные заболевания: анорексия, глоссит и изжога желудка. Возникновение тяжелой и продолжительной диареи связано с использованием различных классов антибиотиков. В этом случае необходимо учитывать возможность энтероколита, который иногда может сопровождаться наличием крови в стуле. Особая форма энтероколита ., возникающий при применении антибиотиков, - это псевдомембранозный колит (в большинстве случаев из-за Clostridium difficile). В случае, если колоноскопическое исследование подтвердит диагноз, необходимо немедленно прекратить применение антибиотика и начать лечение пероральным ванкомицином. Препараты-ингибиторы перистальтики противопоказаны.
Сообщалось также о других реакциях: уплотнение в месте инъекции и ломкость, кандидозный вагинит, возбуждение, спутанность сознания, астения, ночная потливость.
Реакция Яриша-Герксхаймера
Реакция Яриша-Герксхаймера может развиться в течение первых нескольких дней лечения боррелиоза.
Сообщалось о появлении одного или нескольких из следующих симптомов после нескольких недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня ферментов печени, затрудненное дыхание, чувство дискомфорта в суставах.
Гепатобилиарные расстройства
Наблюдались повышенные уровни ферментов печени (ALAT, ASAT, LDH, гамма-GT и / или щелочная фосфатаза) и / или билирубина. Эти лабораторные отклонения редко могут превышать даже вдвое верхний предел диапазона. Нормальность, совместимая с моделью поражения печени, обычно холестатического и очень часто бессимптомного.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки могут во многом соответствовать профилю нежелательных эффектов.
При приеме высоких доз β-лактамных антибиотиков, в том числе цефотаксима, существует риск обратимой энцефалопатии. В случае передозировки следует прекратить прием цефотаксима и начать поддерживающее лечение, включая меры по ускорению выведения и симптоматическое лечение нежелательных эффектов (например, судорог). Специфического антидота нет. Уровни цефотаксима в сыворотке крови можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеальный диализ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты, цефалоспорины, код АТХ: J01DD01.
Цефотаксим - антибиотик широкого спектра действия, особенно активный даже в присутствии бактериальных β-лактамаз. Цефотаксим действует «in vitro» как на грамотрицательные, так и на грамположительные бактерии, как аэробные, так и анаэробные.
05.2 Фармакокинетические свойства
Цефотаксим незначительно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, поэтому его следует вводить парентерально.
После внутримышечного введения для цефотаксима пики в крови достигаются примерно через 30 минут и соответствуют следующим значениям: 24 мкг / мл после 1 г, 12 мкг / мл после 500 мг, 5 мкг / мл после 250 мг; средний период полувыведения из плазмы составляет 70-80 минут.
После прямого внутривенного введения пики в крови достигаются через 5-10 дюймов и соответствуют следующим значениям: 214 мкг / мл через 2 г; 110 мкг / мл через 1 г; 40 мкг / мл после 500 мг, со средним периодом полувыведения из плазмы 40 дюймов.
После внутримышечного введения и др. в обычной дозе цефотаксим распределяется в тканях и жидкостях организма; водянистая влага, бронхиальный секрет, слюна, среднее ухо, костная ткань, желчь, асцитическая, плевральная, простатическая и спинномозговая жидкость.
Цефотаксим частично метаболизируется в печени до дезацетилцефотаксима, который обладает антибактериальной активностью.
Цефотаксим и его метаболиты в основном выводятся с мочой. У взрослых с нормальной функцией почек примерно 40-60% однократной внутримышечной дозы. или i.v. выводится в неизмененном виде с мочой и примерно 24% выводится в виде дезацетилцефотаксима в течение 24 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 цефотаксима, вводимого внутривенно, составляет от 9000 до 10000 мг / кг массы тела у мышей и крыс и превышает 1500 мг / кг у собак; через i.p. и п. составляет у мышей соответственно 12 060 и 18 700 мг / кг, в то время как внутримышечно. у крыс он превышает 7000 мг / кг.
Назначение цефотаксима в дозах до 250 мг / кг в течение 6 месяцев п / к. крысам и внутримышечно у собак не вызывало значительных изменений исследуемых параметров.
Исследования, проведенные на крысах и кроликах, показали, что цефотаксим не обладает тератогенным действием; ни фертильность, ни пери- и постнатальное развитие не были нарушены.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ампула с растворителем для всех препаратов содержит: воду для инъекций.
06.2 Несовместимость
Не рекомендуется смешивать Цефотаксим Хоспира с растворами бикарбоната натрия, антибиотиками и другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке при правильном хранении: 36 месяцев.
Восстановленный продукт (солюбилизация содержимого флакона содержимым флакона с соответствующим растворителем) можно хранить в холодильнике при +2 / + 8 ° C в течение 24 часов (в защищенном от света месте).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Беречь от света.
Приготовленные растворы, включая растворы, разбавленные асептическим методом перфузионными растворами, остаются химически стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре, но в соответствии с надлежащей фармацевтической практикой рекомендуется использовать растворы, где это возможно, в течение 3 часов после их образования.
ВНИМАНИЕ: Продукт не содержит консервантов. После использования его следует выбросить, даже если он использовался только частично.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылки из бесцветного стекла типа III, крышка из бромбутилкаучука с откидной крышкой; бесцветные стеклянные флаконы типа I
Цефотаксим Хоспира «Порошок 500 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем на 2 мл
Цефотаксим Хоспира «Порошок 1000 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 4 мл
Цефотаксим Хоспира "Порошок 1000 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения" 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 4 мл
Цефотаксим Хоспира "2000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения" 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 10 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Открытие флакона с растворителем: Выньте шприцем содержимое флакона с растворителем и вылейте его во флакон с порошком.
После полного растворения вынуть содержимое флакона и приступить к инъекции.
Внимание: раствор для внутримышечного введения никогда не следует использовать для внутривенного введения.
Растворенный продукт изначально имеет желтый оттенок, это не влияет на эффективность и переносимость препарата.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Неаполь
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC 034992026 Цефотаксим Хоспира «Порошок 500 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем на 2 мл
AIC 034992038 Цефотаксим Хоспира «Порошок 1000 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 4 мл
AIC 034992040 Цефотаксим Хоспира «Порошок 1000 мг / 4 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения» 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 4 мл
AIC 034992053 Цефотаксим Хоспира «Порошок 2000 мг / 10 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения» 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 10 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Декабрь 2001 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11/2014
