Активные ингредиенты: Сертаконазол.
SERTACREAM 2% Крем
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СЕРТАКРЕМ 2% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 граммах крема содержится:
активный принцип: нитрат сертаконазола 2 г
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное лечение кожных микозов, таких как дерматофития, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae и Tinea manus; Кандидоз (монилиоз) и разноцветный пифириаз (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Дозировка и способ применения
Использование продукта предназначено только для взрослых пациентов.
Средняя рекомендуемая доза: крем следует наносить легко и равномерно один или два раза в день на пораженные участки, а также на около 1 см окружающей здоровой кожи. Наносимое количество варьируется в зависимости от распространения пораженной области.Продолжительность лечения для достижения заживления варьируется от одного пациента к другому, в зависимости от этиологического агента и локализации инфекции. В целом, для обеспечения полного заживления рекомендуется 4 недели лечения, хотя во многих случаях клинико-микробиологическое заживление происходит между второй и четвертой неделями.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Не использовать для офтальмологических процедур. В настоящее время исследований по применению препарата в педиатрии нет.
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации.
Продукт содержит метил-п-гидроксибензоат: слегка раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О взаимодействии с другими веществами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
После местного применения больших количеств препарата в плазме не было обнаружено никаких следов его; Несмотря на это, идеальная безвредность для беременных еще не продемонстрирована, поэтому перед применением продукта во время беременности и кормления грудью необходимо оценить соотношение риск / польза.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Sertacream не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
На сегодняшний день не сообщалось о токсических или фотосенсибилизирующих эффектах. В течение первых дней лечения не сообщалось ни о каких случаях местной или преходящей эритематозной реакции, например, при необходимости прервать лечение.
Как и в случае со всеми имидазолами, особенно после длительного использования, могут возникать эпизоды местного раздражения (например, жжения и зуда).
04.9 Передозировка
Концентрация действующего начала и способ введения таковы, что интоксикация невозможна, однако в случае случайного проглатывания будет проведено соответствующее симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория терапевтических средств: противогрибковые средства для местного применения - производные имидазола и триазола.
Код УВД: D01AC14
Сертаконазол - это новое производное имидазола для местного применения с широким спектром действия, которое включает патогенные дрожжи (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), дерматофиты (Трикофитон, эпидермофитон и микроспорум) и другие агенты, вызывающие или сопровождающие инфекции кожи или слизистых оболочек (грамположительные микробы, такие как Стафилококки и стрептококки) . Механизм действия сертаконазола типичен для имидазольных агентов и заключается в нарушении биосинтеза эргостерола, важного компонента мембран дрожжей и грибов.
05.2 Фармакокинетические свойства
С фармакокинетической точки зрения абсорбция сертаконазола, меченного C14, вводимого через кожу крысам, очень низкая. После лечения здоровых добровольцев в течение 14 дней присутствие препарата в крови и моче не обнаружено. аналитический метод составил 25 нг / мл.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования показали, что самая высокая пероральная доза (8 г / кг) крысам и мышам не приводила к смерти, поэтому определить LD50 у этих животных было невозможно. При длительном пероральном и кожном применении заметных побочных эффектов обнаружено не было, в то время как токсичность в хронических исследованиях с высокими дозами ограничивалась низким набором веса, повышением некоторых биохимических параметров печеночного происхождения, легкой гепатомегалией, связанной с индукцией печеночных ферментов, и лютеинизирующий эффект у хорька; однако эти эффекты обычно вызываются всеми противогрибковыми производными имидазола. Для крыс нетоксичная доза составляет 50 мг / кг перорально. Исследования эмбриотоксичности и фетотоксичности на мышах и кроликах показали минимальные токсические эффекты. Максимальная доза без токсических эффектов составляет 100 мг / кг, поэтому, в отличие от других имидазольных агентов, использование сертаконазола дает большие гарантии безопасности. Тесты на мутагенность (AMES, микроядерные эритроциты и т. Д.) Показали неспособность продукта индуцировать точку. мутации или взаимодействия с нормальным развитием митотического процесса. Сообщений о рекламируемой деятельности не поступало.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полиэтиленгликоли и этиленгликоль-пальмитостеараты (Tefose 63), полиоксиэтиленированные лауропальмитостеариновые глицериды (Labrafil M-2130-CS), монодиизостеарат глицерина, вазелиновое масло, метилпарагидроксибензоат, сорбиновая кислота, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никакая физическая или физико-химическая несовместимость не отмечена.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом месте в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Футляр с внутренним лакированным алюминиевым тюбиком, содержащим 30 г сливок.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Особой инструкции нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Держатель AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - БАРСЕЛОНА (Испания)
Дилер на продажу :
GEYMONAT S.p.A.
Via S.Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sertacream 2% крем - туба 30 г AIC n ° 029083021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 20 июля 2001 г.
Дата обновления: июль 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 16 мая 2012 г.
