Активные ингредиенты: ципрофлоксацин.
Ципрофлоксацин Аккорд 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ципрофлоксацин Аккорд 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ципрофлоксацин Аккорд 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется ципрофлоксацин - дженерик? Для чего это?
Ципрофлоксацин Аккорд - антибиотик, принадлежащий к семейству фторхинолонов. Действующее вещество - ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин убивает бактерии, вызывающие инфекции. Он работает только с определенными штаммами бактерий.
Взрослые
Ципрофлоксацин Аккорд используется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:
- инфекции дыхательных путей
- длительные или повторяющиеся инфекции ушей или носовых пазух
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции яичек
- инфекции половых органов у женщин
- инфекции желудочно-кишечного тракта и внутрибрюшные инфекции
- инфекции кожи и мягких тканей
- инфекции костей и суставов
- для профилактики инфекций, вызванных бактерией Neisseria meningitidis
- воздействие вдыхания сибирской язвы
Ципрофлоксацин можно использовать для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропенией), у которых лихорадка, предположительно, вызвана бактериальной инфекцией.
Если у вас «тяжелая инфекция или» инфекция, вызванная более чем одним типом бактерий, вам, вероятно, будет назначено дополнительное лечение антибиотиками в дополнение к ципрофлоксацину.
Дети и подростки
Ципрофлоксацин Аккорд применяется у детей и подростков под наблюдением специалистов для лечения следующих бактериальных инфекций:
- инфекции легких и бронхов у детей и подростков с муковисцидозом
- сложные инфекции мочевыводящих путей, в том числе инфекции, достигшие почек (пиелонефрит)
- воздействие вдыхания сибирской язвы
Ципрофлоксацин Аккорд также можно использовать для лечения других конкретных серьезных инфекций у детей и подростков, если ваш врач считает это необходимым.
Противопоказания при использовании ципрофлоксацина - дженерика
Не принимайте Ципрофлоксацин Аккорд, если:
- у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу, другим хинолоновым лекарствам или любому из других ингредиентов ципрофлоксацина Аккорд (см. раздел 6).
- примите тизанидин (см. раздел 2: Другие лекарства и Ципрофлоксацин Соглашение)
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом ципрофлоксацина - дженерика
Перед приемом ципрофлоксацина Аккорд Сообщите своему врачу, если:
- когда-либо были проблемы с почками, так как ваше лечение, вероятно, необходимо скорректировать
- страдают эпилепсией или другими неврологическими расстройствами
- имели проблемы с сухожилиями во время предыдущего лечения антибиотиками, такими как Ципрофлоксацин Аккорд
- диабетики, так как при приеме ципрофлоксацина может возникнуть риск гипогликемии
- миастения (тип мышечной слабости), поскольку симптомы могут ухудшиться
- имели нарушения сердечного ритма (аритмии)
- вы или член вашей семьи знаете, что у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6DP), поскольку вы можете подвергаться риску анемии при приеме ципрофлоксацина
- есть проблемы с сердцем
Применять этот вид лекарств следует с осторожностью, если вы родились с удлинением интервала QT или ваш семейный анамнез указывает на наличие данной проблемы (наблюдается на ЭКГ, записи электрической активности сердца). , если у вас дисбаланс солей в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), если у вас очень медленный сердечный ритм (так называемая брадикардия), если у вас слабое сердце (сердечная недостаточность) , если у вас в прошлом были сердечные приступы (инфаркт миокарда), если вы женщина или пожилой человек, или если вы принимаете другие лекарства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ (см. Раздел «Другие лекарства и Ципрофлоксацин Соглашение»).
Для лечения некоторых инфекций половых путей ваш врач может назначить другой антибиотик в дополнение к ципрофлоксацину. Если после 3 дней лечения нет симптомов улучшения, обратитесь к врачу.
При приеме ципрофлоксацина Аккорд
Немедленно сообщите своему врачу, если при приеме ципрофлоксацина Аккорда произойдет что-либо из следующего: Ваш врач решит, следует ли вам прекратить прием ципрофлоксацина Аккорд.
- Тяжелая и внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция / анафилактический шок, ангионевротический отек). Даже при первой дозе существует небольшая вероятность того, что у вас может возникнуть тяжелая аллергическая реакция со следующими симптомами: стеснение в груди, головокружение, тошнота или слабость или головокружение при вставании. В этом случае прекратите прием Ципрофлоксацин Аккорд и немедленно обратитесь к врачу.
- Боль в суставах или отек, а также тендинит могут иногда возникать, особенно если вы пожилой человек и также принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрывы сухожилий также могут возникнуть в течение 48 часов после начала лечения или в течение нескольких месяцев после прекращения лечения ципрофлоксацином. При первых признаках боли или воспаления прекратите лечение ципрофлоксацином Аккорд и отдохните. Избегайте ненужных упражнений, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия.
- Если вы страдаете эпилепсией или другими неврологическими расстройствами, такими как церебральная ишемия или инсульт, это может иметь побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему. В этом случае прекратите прием Ципрофлоксацин Аккорд и немедленно обратитесь к врачу.
- При первом приеме ципрофлоксацина Аккорд у вас могут возникнуть психиатрические реакции. Если вы страдаете депрессией или психозом, во время лечения ципрофлоксацином Аккорд ваши симптомы могут ухудшиться. В редких случаях депрессия или психоз могут перерасти в мысли о самоубийстве или самоубийстве или попытки самоубийства. В этом случае прекратите прием Ципрофлоксацин Аккорд и немедленно обратитесь к врачу.
- У него могут быть симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и / или слабость. В этом случае прекратите прием Ципрофлоксацин Аккорд и немедленно обратитесь к врачу.
- Гипогликемия очень часто возникает у пациентов с диабетом, в основном у пожилых людей. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.
- Диарея может развиться во время приема антибиотиков, включая ципрофлоксацин Аккорд, или даже через несколько недель после прекращения приема лекарства. Если ваша диарея усиливается или становится постоянной, или если вы заметили кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите прием ципрофлоксацина Аккорд, так как это может быть опасно для жизни. Не принимайте лекарства, останавливающие или замедляющие опорожнение кишечника, и обратитесь к врачу.
- Сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете ципрофлоксацин Аккорд, если вам нужно сдать образец крови или мочи для анализа.
- Если у вас проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу, так как вам может потребоваться изменение дозировки.
- Ципрофлоксацин Аккорд может вызывать повреждение печени. Если вы заметили какие-либо симптомы, такие как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), темная моча, зуд или боль в желудке, прекратите прием ципрофлоксацина Аккорд и немедленно обратитесь к врачу.
- Ципрофлоксацин Аккорд может вызвать снижение количества лейкоцитов и может снизить вашу сопротивляемость инфекциям. Если у вас инфекция с такими симптомами, как лихорадка и серьезное ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с симптомами локальной инфекции, такими как боль в горле / глотке / ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. возможное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз) Важно сообщить врачу о своем лекарстве.
- Сообщите своему врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку при приеме ципрофлоксацина у вас может возникнуть анемия.
- Во время лечения Ципрофлоксацином Аккорд кожа становится более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому (УФ) свету. Избегайте воздействия интенсивного солнечного света или искусственного ультрафиолетового света, например, в соляриях.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие ципрофлоксацина - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Не принимайте ципрофлоксацин Аккорд с тизанидином, так как это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление и сонливость (см. Раздел 2: Не принимайте ципрофлоксацин Аккорд, если)
Известно взаимодействие следующих лекарственных средств с ципрофлоксацином Аккорд в организме. Прием ципрофлоксацина Аккорд с этими лекарствами может повлиять на терапевтический эффект этих лекарств. Это также может увеличить вероятность побочных эффектов.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- Антагонисты витамина К (например, варфарин) или другие пероральные антикоагулянты (для разжижения крови)
- пробенецид (от подагры)
- метотрексат (при некоторых видах рака, псориазе, ревматоидном артрите)
- теофиллин (при проблемах с дыханием)
- тизанидин (от мышечной спастичности при рассеянном склерозе)
- оланзапин (антипсихотик)
- клозапин (нейролептик)
- ропинирол (при болезни Паркинсона)
- фенитоин (от эпилепсии)
- циклоспорин (при кожных проблемах, ревматоидном артрите и при трансплантации органов)
- метоклопрамид (от тошноты или рвоты)
- омепразол (при язвенной болезни или расстройстве желудка)
- глибенкламид (от диабета)
- другие лекарства, которые могут изменять сердечный ритм: лекарства, относящиеся к группе антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (принадлежащие к группе макролидов).
Ципрофлоксацин Аккорд может повышать уровень следующих лекарств в крови:
- пентоксифиллин (при нарушениях кровообращения)
- кофеин
- дулоксетин (при депрессии, диабетической невропатии или недержании мочи)
- лидокаин (при проблемах с сердцем или для обезболивания) силденафил (например, при эректильной дисфункции)
Некоторые лекарства уменьшают действие ципрофлоксацина Аккорд. Сообщите своему врачу, если вы принимаете или хотите принять:
- антациды
- добавки минеральной соли
- сукральфат
- полимерный хелатор фосфата (например, севеламер)
- лекарства или добавки, содержащие кальций, магний, алюминий или железо.Если эти препараты необходимы, принимайте ципрофлоксацин Аккорд примерно за два часа до их приема или не ранее, чем через четыре часа после
Принимать ципрофлоксацин Аккорд во время еды и питья
Если вы не принимаете ципрофлоксацин Аккорд во время еды, не ешьте и не пейте молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки с добавлением кальция во время приема таблеток, поскольку они могут повлиять на абсорбцию активного вещества.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Желательно избегать использования ципрофлоксацина Аккорд во время беременности. Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть.
Не принимайте ципрофлоксацин Аккорд во время грудного вскармливания, так как ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком и может нанести вред ребенку.
Вождение и использование машин
Ципрофлоксацин Аккорд может уменьшить ваш блеск. Могут возникнуть некоторые неврологические побочные эффекты. Поэтому убедитесь, что вы знаете, как вы реагируете на ципрофлоксацин Аккорд, прежде чем управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.
Ципрофлоксацин Аккорд содержит моногидрат лактозы.
Ципрофлоксацин Аккорд содержит моногидрат лактозы (разновидность сахара). Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять ципрофлоксацин - дженерик: дозировка
Ваш врач объяснит вам, сколько именно Ципрофлоксацина Аккорда нужно принимать, как часто и как долго. Это будет зависеть от типа инфекции, от которой вы страдаете, и ее серьезности.
Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку вам может потребоваться корректировка дозировки.
Лечение обычно длится от 5 до 21 дня, но может длиться дольше при тяжелых инфекциях. Принимайте таблетки точно так, как вам прописал врач. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не знаете, сколько таблеток и как принимать Ципрофлоксацин Аккорд.
к. Таблетки следует глотать, запивая большим количеством жидкости. Таблетки нельзя разжевывать, так как они имеют неприятный вкус.
б. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
c. Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи. Кальций, принимаемый во время еды, не оказывает значительного влияния на абсорбцию. Однако не принимайте Ципрофлоксацин Аккорд с молочными продуктами, такими как молоко или йогурт, или с добавленными фруктовыми соками (например, апельсиновый сок, обогащенный кальцием).
Не забывайте пить большое количество жидкости во время приема ципрофлоксацина Аккорда.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку ципрофлоксацина - дженерика
Если вы приняли больше Ципрофлоксацина Аккорда, чем предусмотрено
Если вы приняли дозу, превышающую предписанную, немедленно обратитесь к врачу. Если возможно, возьмите с собой таблетки или коробку, чтобы показать врачу.
Если вы забыли принять Ципрофлоксацин Аккорд
Примите обычную дозу как можно скорее, а затем продолжайте в соответствии с предписаниями. Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Обязательно завершите курс лечения.
Если вы перестанете принимать Ципрофлоксацин Аккорд
Важно завершить курс лечения, даже если через несколько дней вы почувствуете себя лучше. Если вы прекратите принимать это лекарство слишком рано, инфекция может быть не излечена полностью, и симптомы инфекции могут вернуться или ухудшиться. Также может развиться устойчивость к антибиотикам.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты ципрофлоксацина - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Общие побочные эффекты (могут пострадать от 1 до 10 человек из 100):
- тошнота, диарея
- боли в суставах у детей
Необычные побочные эффекты (могут пострадать от 1 до 10 человек из 1000):
- грибковые суперинфекции
- высокая концентрация эозинофилов, типа лейкоцитов
- потеря аппетита (анорексия)
- гиперактивность или возбуждение
- головная боль, головокружение, проблемы со сном или изменения вкуса
- рвота, боль в животе, проблемы с пищеварением, такие как боль в животе (несварение / изжога) или ветер
- повышенное количество определенных веществ в крови (трансаминаз и / или билирубина)
- сыпь, зуд или крапивница
- снижение функции почек
- боль в суставах у взрослых
- боль в мышцах и костях, плохое самочувствие (астения) или лихорадка
- увеличение щелочной фосфатазы в крови (определенное вещество в крови)
Редкие побочные эффекты (могут пострадать от 1 до 10 из 10000 человек):
- воспаление кишечника (колит), связанное с применением антибиотиков (в очень редких случаях может быть смертельным) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности)
- изменение количества клеток крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), увеличение или уменьшение количества фактора свертывания крови (тромбоцитов)
- аллергическая реакция, отек (отек) или быстрый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
- повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности)
- спутанность сознания, дезориентация, тревожные реакции, странные сны, депрессия (которая может перерасти в мысли о самоубийстве, попытки самоубийства или самоубийство) или галлюцинации
- покалывание, необычная чувствительность к сенсорным раздражителям, снижение чувствительности кожи, тремор, судороги (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности) или головокружение
- проблемы со зрением, включая двоение в глазах
- шум в ушах, потеря слуха, нарушение слуха
- учащенное сердцебиение (тахикардия)
- расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), низкое кровяное давление или обмороки
- одышка, включая симптомы астмы
- заболевания печени, желтуха (холестатическая желтуха) или гепатит
- чувствительность к свету (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности)
- мышечная боль, воспаление суставов, повышенный мышечный тонус или судороги
- почечная недостаточность, кровь или кристаллы в моче (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности), воспаление мочевыводящих путей
- задержка воды или чрезмерное потоотделение
- повышенный уровень фермента амилазы
Очень редкие побочные эффекты (могут пострадать менее 1 человека из 10000):
- особый вид снижения количества эритроцитов (гемолитическая анемия); опасное снижение типа лейкоцитов (агранулоцитоз); уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что может быть фатальным; и угнетение костного мозга, которое также может быть фатальным (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности)
- тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция или анафилактический шок, который может быть фатальным - сывороточная болезнь) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности)
- психические расстройства (психотические реакции, которые могут перерасти в мысли о самоубийстве, суицидных попытках или самоубийстве) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности)
- мигрень, нарушение координации, неустойчивая ходьба (нарушение походки), нарушение обоняния (обонятельные нарушения), давление на мозг (внутричерепное давление)
- искажения в восприятии цветов
- воспаление стенки кровеносного сосуда (васкулит)
- панкреатит
- гибель клеток печени (некроз печени), что очень редко может привести к опасной для жизни почечной недостаточности
- мелкие точечные кровотечения под кожей (петехии); различные типы кожных высыпаний (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некроз, которые потенциально смертельны)
- мышечная слабость, воспаление сухожилий, разрыв сухожилий - особенно большого сухожилия, расположенного в задней части лодыжки (ахиллово сухожилие) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности); ухудшение симптомов миастении (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и / или слабость в конечностях
- ненормальный быстрый сердечный ритм, потенциально фатальная нерегулярность сердечного ритма, измененный сердечный ритм (так называемое "удлинение" интервала QT ", наблюдаемое на ЭКГ, которая регистрирует электрическую активность сердца)
- постулатная сыпь
- влияние на свертываемость крови (у пациентов, принимающих антагонисты витамина К)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или коробке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Ципрофлоксацин Аккорд
Действующее вещество - ципрофлоксацина гидрохлорид.
Другие ингредиенты: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния. Покрытие таблетки состоит из гипромеллозы, моногидрата лактозы, макрогола, дигидрата цитрата натрия (E331 iii) и красителя диоксида титана (E171) (см. Раздел 2 Ципрофлоксацин Аккорд содержит моногидрат лактозы).
Как выглядит Ципрофлоксацин Аккорд и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ципрофлоксацина 250 мг, представляют собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до кремового цвета, с тиснением «AM» на одной стороне и гладким на другой стороне.
Таблетки ципрофлоксацина 500 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму капсулы, от белого до почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «CI» на одной стороне и гладким на другой стороне.
Таблетки ципрофлоксацина 750 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму капсулы, от белого до почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «CJ» на одной стороне и гладким на другой стороне.
Ципрофлоксацин Аккорд выпускается в блистерах из ПВХ / алюминия.
Размеры упаковки: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
(Не все размеры упаковки могут продаваться)
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦИПРОФЛОКСАЦИНА АККОРД ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
250 мг :
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит гидрохлорид ципрофлоксацина, эквивалентный 250 мг ципрофлоксацина.
Наполнители с известным эффектом:
Содержит 2,7 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
500 мг :
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит гидрохлорид ципрофлоксацина, эквивалентный 500 мг ципрофлоксацина.
Наполнители с известным эффектом:
Содержит 5,4 мг моногидрата лактозы
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
750 мг :
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит гидрохлорид ципрофлоксацина, эквивалентный 750 мг ципрофлоксацина.
Наполнители с известным эффектом:
Содержит 8,2 мг моногидрата лактозы
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка с пленочным покрытием
250 мг: Двояковыпуклые круглые таблетки от белого до кремового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «AM» с одной стороны и гладким с другой.
500 мг: От белого до кремового цвета, двояковыпуклые, со скошенными краями, капсулы, таблетки с пленочным покрытием, с тиснением «CI» с одной стороны и гладким с другой.
750 мг: От белого до кремового цвета, двояковыпуклые, со скошенными краями, капсулы, таблетки с пленочным покрытием, с тиснением «CJ» на одной стороне и гладким - на другой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ципрофлоксацин показан для лечения перечисленных ниже инфекций (см. Разделы 4.4 и 5.1). Перед началом терапии следует обратить особое внимание на имеющуюся информацию о резистентности к ципрофлоксацину.
Следует ссылаться на официальные инструкции по правильному использованию антибактериальных средств.
Взрослые:
Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями
• обострения хронической обструктивной болезни легких
• бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазиях
• пневмония
Хронический гнойный средний отит
Обострения хронического синусита, особенно если они вызваны грамотрицательными бактериями.
Инфекции мочевыводящих путей
Инфекции половой системы:
• Гонококковый уретрит и цервицит от Neisseria gonorrhoeae чувствительный
• Эпидидимоорхит, включая случаи Neisseria gonorrhoeae чувствительный
• Воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи, вызванные Neisseria gonorrhoeae чувствительный
При упомянутых выше инфекциях половых путей, если они вызваны: Neisseria gonorrhoeae или считается таковым, особенно важно получить местную информацию о распространенности устойчивости к ципрофлоксацину и подтвердить его чувствительность с помощью лабораторных тестов.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников). Внутрибрюшные инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
• Злокачественный наружный отит.
• Инфекции костей и суставов.
• Профилактика инвазивных инфекций от Neisseria meningitidis
• Ингаляционная форма сибирской язвы (профилактика и лечение после заражения)
Ципрофлоксацин может использоваться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией.
Дети и подростки
• Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванные от синегнойной палочки
• Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит.
• Ингаляционная форма сибирской язвы (профилактика и лечение после заражения)
Ципрофлоксацин также можно использовать для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, если это считается необходимым.
Лечение должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и / или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. Разделы 4.4 и 5.1).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка варьируется в зависимости от показаний, тяжести и локализации инфекции, чувствительности возбудителя к ципрофлоксацину, функции почек пациента, а у детей и подростков - массы тела.
Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания, а также от его клинического и бактериологического течения.
Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например, . Синегнойная палочка, Acinetobacter или Стафилококки) могут потребоваться более высокие дозы ципрофлоксацина и комбинация с другими подходящими антибактериальными средствами.
Лечение определенных инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, внутрибрюшных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, а также инфекций костей и суставов) может потребовать комбинации с другими подходящими антибактериальными средствами в зависимости от вовлеченных патогенов.
Взрослые :
Дети и подростки
Пожилые граждане :
Пациентам пожилого возраста следует назначать дозу, устанавливаемую в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина пациента.
Почечная и / или печеночная недостаточность :
Рекомендуемые начальная и поддерживающая дозы для пациентов с нарушением функции почек:
У пациентов с ограниченными возможностями коррекции дозировки не требуется.
функция печени.
Дозировка у детей с нарушением функции почек и / или печени не изучалась.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью, не разжевывая, и их можно принимать независимо от еды. При приеме натощак абсорбция активного ингредиента происходит быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например, молоком, йогуртом) или с фруктовыми соками, обогащенными минералами (например, апельсиновый сок с добавлением кальция) (см. Раздел 4.5).
В тяжелых случаях или если пациент не может принимать таблетки (например,
пациенты, находящиеся на энтеральном питании) рекомендуется начинать терапию ципрофлоксацином внутривенно до тех пор, пока не появится возможность перейти на пероральный прием.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 6.1)
Одновременный прием ципрофлоксацина и тизанидина (см. Раздел 4.5)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными возбудителями.
Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенами. При этих инфекциях ципрофлоксацин необходимо вводить в сочетании с другими подходящими антибактериальными средствами.
Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)
Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.
Инфекции половой системы
Гонококковый уретрит, цервицит, эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны: Neisseria gonorrhoeaeизолированный устойчивый к фторхинолонам.
Следовательно, ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового уретрита или цервицита только в том случае, еслиNeisseria gonorrhoeae устойчив к фторхинолонам.
Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны: Neisseria gonorrhoeae устойчив к фторхинолонам. Ципрофлоксацин следует назначать в сочетании с другим подходящим антибактериальным агентом, если только нет: Neisseria gonorrhea устойчив к ципрофлоксацину. Если клиническое улучшение не достигается через 3 дня лечения, терапию следует пересмотреть.
Инфекции мочевыводящих путей
Сопротивление "кишечная палочка - наиболее частый возбудитель, участвующий в
Инфекции мочевыводящих путей - варьируются в разных странах Европейского Союза. Лицам, назначающим препараты, рекомендуется учитывать распространенность местной резистентности к инфекциям мочевыводящих путей.кишечная палочка к фторхинолонам. Ожидается, что разовая доза ципрофлоксацина, которую можно использовать при неосложненном цистите, будет иметь более низкую эффективность, чем при более длительном лечении. Это тем более необходимо учитывать из-за растущего уровня сопротивления кишечная палочка к хинолонам.
Внутрибрюшные инфекции
Имеются ограниченные данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций.
Диарея путешественника
При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию об устойчивости к ципрофлоксацину соответствующих патогенов в посещенных странах.
Костные и суставные инфекции
Ципрофлоксацин следует использовать в сочетании с другими противомикробными средствами в зависимости от результатов микробиологической документации.
При вдыхании сибирской язвы
Использование у людей основано на данных о чувствительности in vitro и экспериментальные данные на животных вместе с ограниченными данными на людях. Врачам следует обращаться к национальным и / или международным официальным документам, касающимся лечения сибирской язвы.
Дети и подростки
При применении ципрофлоксацина у детей и подростков следует соблюдать официальные рекомендации.Лечение ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и / или тяжелых инфекций у детей и подростков.
Было показано, что ципрофлоксацин вызывает артропатию в опорных суставах растущих животных. Данные по безопасности рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n = 335, средний возраст = 6,3 года; компараторы: n = 349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет) выявили «частоту подозреваемой лекарственной артропатии (на основании клинических признаков и симптомов суставов) в 7,2% и 4,6% со дня +42». В год заболеваемость лекарственной артропатией составила 9,0% и 5,7% соответственно. Увеличение числа подозреваемых случаев лекарственной артропатии с течением времени не было статистически значимым между двумя группами. Лечение следует начинать только после тщательной оценки соотношения риск / польза из-за возможности побочных эффектов, влияющих на суставы и / или окружающие ткани.
Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе
Клинические испытания проводились у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет. Опыт лечения детей от 1 года до 5 лет более ограничен.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит
Лечение инфекций мочевыводящих путей ципрофлоксацином следует рассматривать, когда другие методы лечения не могут быть использованы, и должно основываться на микробиологических исследованиях.
Клинические испытания проводились у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.
Другие особо серьезные инфекции
Другие серьезные инфекции в соответствии с официальными рекомендациями или после тщательной оценки риска и пользы, когда другие методы лечения не могут быть использованы, или после неэффективности традиционной терапии и когда микробиологическая документация может оправдать использование ципрофлоксацина.
Использование ципрофлоксацина для лечения других серьезных инфекций, помимо упомянутых выше, не подвергалось клиническим испытаниям, и клинический опыт ограничен. Следовательно, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с этими инфекциями.
Гиперчувствительность
Аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократного приема (см. Раздел 4.8) и могут быть опасными для жизни. При реакциях этого типа прием ципрофлоксацина должен быть прекращен и требуется адекватное лечение.
Мышечно-скелетная система
Ципрофлоксацин, как правило, не следует применять пациентам с заболеванием / нарушением сухожилий в анамнезе, связанным с лечением хинолонами. Однако в очень редких случаях после микробиологического документирования возбудителя и оценки соотношения риск / польза ципрофлоксацин может быть назначен для этих пациентов для лечения некоторых тяжелых инфекций, особенно в случаях неэффективности стандартной терапии или устойчивости бактерий, когда микробиологические данные могут оправдать использование ципрофлоксацина.
При применении ципрофлоксацина тендинит и разрыв сухожилия (особенно поражающий ахиллово сухожилие), иногда двусторонний, могут возникать в течение первых 48 часов лечения. Воспаление и разрывы сухожилий также могут возникать в течение нескольких месяцев после прекращения терапии ципрофлоксацином. Риск тендинопатии может быть повышен у пожилых пациентов или у пациентов, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами (см. Раздел 4.8).
При появлении любых признаков тендинита (например, болезненного отека, воспаления) лечение ципрофлоксацином следует прекратить. Необходимо сохранять пораженную конечность в покое.
Ципрофлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам с миастенией гравис, поскольку симптомы могут усиливаться (см. Раздел 4.8).
Светочувствительность
Ципрофлоксацин может вызывать реакции светочувствительности. Во время лечения пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать прямого воздействия чрезмерного солнечного света или ультрафиолетового света (см. Раздел 4.8).
Центральная нервная система :
Как и другие хинолоны, ципрофлоксацин, как известно, вызывает судороги или снижает судорожный порог. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями ЦНС, которые могут быть предрасположены к судорогам. При возникновении судорог лечение ципрофлоксацином следует прекратить (см. Раздел 4.8). Психиатрические реакции также могут появиться после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей / мыслей, которые могут завершиться попыткой самоубийства или самоубийством. В таких случаях лечение ципрофлоксацином следует прекратить.
Сообщалось о случаях полинейропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные нарушения или мышечная слабость, отдельно или в комбинации) у пациентов, получавших ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и / или слабость, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния (см. Раздел 4.8).
Болезни сердца
Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:
• врожденный синдром удлиненного интервала QT
• одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмических средств класса IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, нейролептиков)
• некомпенсированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
• болезни сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)
Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим QT. Следовательно, в этих группах населения следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, включая ципрофлоксацин.
(См. Раздел 4.2 для пожилых людей и разделы 4.5, 4.8 и 4.9).
Гипогликемия
Как и в случае с другими хинолонами, гипогликемия чаще отмечается у пациентов с диабетом, преимущественно у пожилых людей. Всем больным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови (см. Раздел 4.8).
Желудочно-кишечная система
Начало тяжелой и стойкой диареи во время или после лечения (даже через несколько недель после лечения) может указывать на наличие вызванного антибиотиками колита (опасного для жизни, возможно, со смертельным исходом), который необходимо лечить немедленно (см. Раздел 4.8). В таких случаях следует немедленно прекратить лечение ципрофлоксацином и начать соответствующую терапию.В этой ситуации противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику.
Почечная и мочевыводящая системы
Сообщалось о кристаллурии в связи с применением ципрофлоксацина (см. Раздел 4.8). Пациенты, получающие ципрофлоксацин, должны быть хорошо гидратированы, и у таких пациентов следует избегать чрезмерной щелочности мочи.
Нарушение функции почек
Поскольку ципрофлоксацин в основном в неизмененном виде выводится почками, необходима корректировка дозировки у пациентов с нарушением функции почек, как описано в разделе 4.2, во избежание усиления побочных реакций на лекарства из-за накопления ципрофлоксацина.
Гепатобилиарная система
Сообщалось о случаях некроза печени и опасной для жизни печеночной недостаточности при применении ципрофлоксацина (см. Раздел 4.8). В случае появления признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боли в животе), лечение следует прекратить.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Сообщалось о случаях гемолитических реакций при применении ципрофлоксацина у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Этим пациентам следует избегать назначения ципрофлоксацина, если только потенциальная польза не превышает возможный риск. В этом случае следует контролировать возможность гемолиза.
Сопротивление
Бактерии, проявляющие устойчивость к ципрофлоксацину, с клинически очевидной суперинфекцией или без нее, могут быть изолированы во время или после лечения ципрофлоксацином. Во время длительных периодов лечения и при лечении госпитальных инфекций и / или инфекций, вызванных биологическими видами животных. Стафилококк А также Псевдомонады может возникнуть особый риск выбора бактерий, устойчивых к ципрофлоксацину.
Цитохром P450
Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2, тем самым вызывая повышение сывороточных концентраций веществ, совместно вводимых и метаболизируемых этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин и дулоксетин). Одновременный прием ципрофлоксацина и тизанидина противопоказан. Поэтому пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует тщательно контролировать на предмет любых клинических признаков передозировки, и может потребоваться определение концентрации в сыворотке (например, теофиллина) (см. Раздел 4.5).
Метотрексат
Не рекомендуется одновременный прием ципрофлоксацина с метотрексатом (см. Раздел 4.5).
Взаимодействие с тестами
Активность in vitro ципрофлоксацина против Микобактерии туберкулеза может привести к ложноотрицательным результатам бактериологических тестов, проведенных на образцах, взятых у пациентов, получавших ципрофлоксацин.
Этот лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на ципрофлоксацин :
Препараты, удлиняющие интервал QT Как и другие фторхинолоны, ципрофлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. Раздел 4.4).
Образование хелатных комплексов
Одновременный прием ципрофлоксацина (перорально) и препаратов, содержащих поливалентные катионы и минеральные добавки (например, кальций, магний, алюминий, железо), полимерных хелаторов фосфата (например, севеламера), сукральфата или антацидов и составов с высоким содержанием буфера (например, таблеток диданозина), содержащих магний , алюминий или кальций, снижает абсорбцию ципрофлоксацина, следовательно, ципрофлоксацин следует вводить за 1-2 часа до или, по крайней мере, через 4 часа после приема этих препаратов. Эти ограничения использования не распространяются на антациды, относящиеся к классу антагонистов H2.
Еда и молочные продукты
Кальций, принимаемый с пищей во время еды, не оказывает значительного влияния на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина с молоком и производными или напитками, обогащенными минеральными солями (например, молоко, йогурт, сок), «апельсин с добавлением кальция», поскольку абсорбция ципрофлоксацина может быть снижена.
Пробенецид:
Пробенецид препятствует выведению ципрофлоксацина почками.Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.
Метоклопрамид
Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина (перорально), что приводит к сокращению времени достижения пика в плазме крови. Никакого влияния на биодоступность ципрофлоксацина не наблюдалось.
Омепразол
Одновременный прием ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих омепразол, приводит к небольшому снижению Cmax и AUC ципрофлоксацина.
Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные препараты:
Тизанидин
Тизанидин нельзя назначать вместе с ципрофлоксацином (см. Раздел 4.3). В клиническом исследовании на здоровых добровольцах наблюдалось увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови (7-кратное увеличение Cmax, диапазон от 4 до 21 раза; 10-кратное увеличение AUC, диапазон от 6 до 24 раз), вводимого одновременно. с ципрофлоксацином.Повышение концентрации тизанидина в сыворотке крови связано с усилением гипотензивного и седативного действия.
Метотрексат
Почечный канальцевый транспорт метотрексата может подавляться одновременным приемом ципрофлоксацина, что приводит к потенциальному увеличению уровней метотрексата в плазме и повышенному риску токсических реакций, связанных с метотрексатом. Одновременное использование не рекомендуется (см. Раздел 4.4).
Теофиллин
Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме. Это может привести к побочным эффектам, вызванным теофиллином, которые в редких случаях могут быть опасными для жизни или смертельными. Во время одновременного приема теофиллина следует контролировать плазменные концентрации и адекватно снижать дозу теофиллина (см. Раздел 4.4).
Другие производные ксантина
После одновременного приема ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) наблюдалось повышение концентрации этих производных ксантина в сыворотке крови.
Фенитоин
Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению уровня фенитоина в сыворотке крови; Поэтому рекомендуется контролировать уровни лекарственного средства в сыворотке крови.
Циклоспорин
При совместном применении ципрофлоксацина и циклоспоринсодержащих лекарственных средств наблюдается временное повышение концентрации креатинина в плазме. Следовательно, у этих пациентов следует регулярно (два раза в неделю) контролировать концентрацию креатинина в плазме.
Антагонисты витамина К
Одновременный прием ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может усилить их антикоагулянтный эффект. Риск может варьироваться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому трудно оценить вклад ципрофлоксацина в увеличение INR (международное стандартизованное соотношение). Следует часто контролировать МНО во время и сразу после одновременного приема ципрофлоксацина с антагонистом витамина К (например, варфарином, аценокумаролом, фенпрокумоном или флуиндионом).
Глибенкламид
В особых случаях одновременный прием ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих глибенкламид, может усилить действие глибенкламида (гипогликемия).
Дулоксетин
В клинических исследованиях было показано, что одновременный прием дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента 1A2 CYP450, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Хотя клинических данных о возможном взаимодействии с дулоксетином нет. ципрофлоксацин, аналогичные эффекты можно ожидать при одновременном применении (см. раздел 4.4).
Ропинирол
В клиническом исследовании было показано, что одновременный прием ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1A2, увеличивает Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Рекомендуется контролировать нежелательные эффекты, вызванные ропиниролом, и соответственно корректировать дозировку во время и сразу после одновременного приема с ципрофлоксацином (см. Раздел 4.4).
Лидокаин
Было показано, что у здоровых субъектов одновременный прием ципрофлоксацина с лекарственными средствами, содержащими лидокаин, умеренный ингибитор изофермента CYP450 1A2, снижает клиренс лидокаина при внутривенном введении на 22%. Хотя лечение лидокаином хорошо переносится, взаимодействие с ципрофлоксацином, связанное с нежелательными эффектами, может возникнуть после одновременного приема.
Клозапин
После одновременного приема 250 мг ципрофлоксацина и клозапина в течение 7 дней наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29% и 31% соответственно. Рекомендуется наблюдать за пациентом и соответствующим образом корректировать дозировку клозапина во время и
сразу после одновременного приема с ципрофлоксацином (см. раздел 4.4).
Силденафил
У здоровых субъектов после перорального приема 50 мг одновременно с 500 мг ципрофлоксацина Cmax и AUC силденафила увеличивались примерно вдвое. Поэтому следует проявлять особую осторожность при назначении ципрофлоксацина одновременно с силденафилом, учитывая риски и преимущества.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Доступные данные о применении ципрофлоксацина небеременным женщинам
указывают на тератогенный эффект или токсичность ципрофлоксацина для плода / новорожденного. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. У животных, подвергшихся воздействию хинолонов в молодом возрасте и в пренатальном периоде, наблюдались эффекты на незрелый хрящ, поэтому нельзя исключать, что препарат может повредить суставной хрящ в неразвитом организме человека или плода (см. Раздел 5.3).
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования Ципрофлоксацина Аккорд во время беременности.
Время кормления
Ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком. Из-за возможного риска повреждения суставов ципрофлоксацин не следует применять в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за своих неврологических эффектов ципрофлоксацин может влиять на время реакции таким образом, что нарушается способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями на лекарства (НЛР) являются тошнота и диарея.
Ниже перечислены нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении ципрофлоксацина (пероральная, внутривенная и последовательная терапия) в клинических испытаниях и на постмаркетинговом этапе, с разбивкой по частоте. При частотном анализе учитываются данные, полученные как при пероральном, так и при внутривенном введении ципрофлоксацина.
Педиатрические пациенты
Упомянутая выше частота артропатии относится к данным, собранным в исследованиях взрослых. Артропатия часто встречается у детей (см. Раздел 4.4).
04.9 Передозировка
Сообщалось, что передозировка 12 г приводит к легким симптомам токсичности. Сообщалось, что острая передозировка в дозе 16 г вызвала острую почечную недостаточность.
Симптомы передозировки включают головокружение, тремор, головную боль, утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечную и печеночную недостаточность, кристаллурию и гематурию. Сообщалось об обратимой почечной токсичности.
В дополнение к обычным экстренным мерам, например опорожнению желудочков с последующим введением активированного угля, рекомендуется контролировать функцию почек, в том числе, при необходимости, pH мочи путем подкисления мочи для предотвращения кристаллурии. Пациенты должны находиться в хорошем состоянии. Антациды, содержащие кальций или Магний теоретически может снизить абсорбцию ципрофлоксацина в случае передозировки. Только небольшое количество ципрофлоксацина (гемодиализ или перитонеальный диализ.
В случае передозировки следует провести симптоматическое лечение. Из-за возможности удлинения интервала QT необходим мониторинг ЭКГ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Фторхинолоны Код АТХ: J01MA02
Механизм действия:
Бактерицидное действие ципрофлоксацина, как фторхинолонового антибактериального агента, является результатом ингибирования топоизомеразы типа II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы типа IV, необходимых для процессов репликации ДНК, транскрипции, репарации и рекомбинации бактерий.
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь :
Эффективность зависит в первую очередь от отношения между максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC) ципрофлоксацина для патогенных бактерий и соотношением между площадью под кривой (AUC) и MIC.
Механизм сопротивления :
В пробирке Устойчивость к ципрофлоксацину может быть приобретена в процессе последовательных стадий, перестановок на уровне сайта-мишени в ДНК-гиразе и топоизомеразе IV, что приводит к различной степени перекрестной устойчивости между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами. Единичные мутации могут не приводить к клинической устойчивости, но множественные мутации обычно приводят к клинической устойчивости к большинству или всем активным веществам этого класса.
Механизмы непроницаемости и / или устойчивости оттока насоса к активному ингредиенту могут по-разному влиять на чувствительность к фторхинолонам, в зависимости от физико-химических свойств различных активных ингредиентов класса и сродства транспортных систем к каждому активному веществу. ингредиент. Все механизмы сопротивления. in vitro они обычно встречаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, инактивирующие другие антибиотики, такие как барьеры для проникновения (часто встречаются у Синегнойная палочка) и механизмы оттока могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину.
Наблюдалась опосредованная плазмидами устойчивость, кодируемая генами qnr.
Спектр антибактериальной активности :
Контрольные точки отделяют восприимчивые штаммы от штаммов с промежуточной восприимчивостью, а последние - от устойчивых штаммов:
Рекомендации EUCAST
1 Стафилококк виды - контрольные точки для ципрофлоксацина относятся к терапии
высокая дозировка.
* Контрольные точки, не связанные с видами, были определены в основном на основе фармакокинетических / фармакодинамических данных и не зависят от распределения МИК для конкретных видов. Их следует использовать только для видов, для которых не была назначена точка разрыва для конкретных видов, но не для видов, для которых тестирование на чувствительность не рекомендуется.
Распространенность приобретенной устойчивости для выбранных видов может варьироваться как географически, так и во времени, и данные о местной устойчивости должны быть известны, особенно для лечения тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере при определенных типах инфекций сомнительна.
Классификация соответствующих видов на основе чувствительности к ципрофлоксацину (для видов Стрептококк, см. раздел 4.4)
ОБЫЧНО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ
Аэробные грамположительные микроорганизмы
бацилла сибирской язвы
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Aeromonas виды
Brucella виды
Citrobacter koseri
Францизелла туларенская
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Легионелла виды
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Пастерелла виды
Сальмонелла виды*
Шигелла виды*
Вибрион виды
Yersinia pestis
Анаэробные микроорганизмы
Mobiluncus
Другие микроорганизмы
Хламидия трахоматис (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ВИДЫ, КОТОРЫЕ МОЖЕТ СОСТАВЛЯТЬ ПРИОБРЕТЕННУЮ УСТОЙЧИВОСТЬ
ПРОБЛЕМА
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus faecalis (§)
Стафилококк виды *
Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter виды + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Энтеробактерные клоаки *
Кишечная палочка *
Клебсиелла окситока
Клебсиелла пневмонии *
Морганелла моргания *
Neisseria gonorrhoeae *
Протей мирабилис *
Протей обыкновенный *
Providencia виды
Синегнойная палочка *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Анаэробные микроорганизмы
Пептострептококк виды
Propionibacterium acnes
УСТОЙЧИВЫЕ ОРГАНИЗМЫ В СЕБЕ
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Актиномицеты
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Stenotrophomonas maltophilia
Анаэробные микроорганизмы
Кроме упомянутых выше
Другие микроорганизмы
Mycoplasma genitalium
Уреаплазма уреалитикум
* Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных изолятов по утвержденным клиническим показаниям.
+ Уровень сопротивления ≥ 50% в одной или нескольких странах Европейского Союза
(§): Средняя чувствительность при отсутствии механизмов приобретенной устойчивости
: Экспериментальные исследования были проведены на животных, инфицированных при вдыхании спор бацилла сибирской язвы; эти исследования показывают, что прием антибиотиков на ранней стадии после заражения предотвращает начало заболевания, если лечение продолжается до тех пор, пока количество спор в организме не станет ниже инфекционной дозы. in vitro и экспериментальные данные на животных, а также некоторые ограниченные данные на людях. Двухмесячное лечение пероральным ципрофлоксацином в дозе 500 мг два раза в день считается эффективным для предотвращения инфекции у взрослых людей. Врач должен обратиться к национальным и / или международным официальным документам. по лечению сибирской язвы.
: Lo S. Aureus Устойчивость к метициллину очень часто выражает перекрестную устойчивость к фторхинолонам. Уровень устойчивости к метициллину составляет примерно 20-50% среди всех видов стафилококков и, как правило, выше у внутрибольничных изолятов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
После перорального приема однократной дозы одной таблетки ципрофлоксацина 250, 500 и 750 мг ципрофлоксацин быстро и интенсивно всасывается, особенно из тонкого кишечника, и достигает пиковых концентраций в сыворотке крови через 1-2 часа.
Разовые дозы 100-750 мг приводили к дозозависимым максимальным концентрациям в сыворотке (Cmax) от 0,56 до 3,7 мг / л. Концентрация в сыворотке увеличивается пропорционально для доз до 1000 мг.
Абсолютная биодоступность составляет примерно 70-80%.
Пероральная доза 500 мг, вводимая каждые 12 часов, дает "площадь под кривой" концентрация-время "(AUC), эквивалентную площади, полученной при" внутривенной инфузии 400 мг ципрофлоксацина, вводимой в течение 60 минут каждые 12 часов.
Распределение
Связывание ципрофлоксацина с белками плазмы низкое (20-30%). Ципрофлоксацин присутствует в плазме в основном в неионизированной форме и имеет большой стационарный объем распределения, составляющий 2-3 л / кг массы тела. Ципрофлоксацин достигает высоких концентраций в различных тканях, таких как легкие (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, ткань биопсии), носовые пазухи, воспалительные поражения (жидкость кантаридного пузыря) и мочеполовая система (моча, простата, эндометрий), где общие концентрации выше, чем те в плазме достигаются.
Метаболизм
Были обнаружены низкие концентрации четырех метаболитов, идентифицированных как дезэтиленципрофлоксацин (M1), сульфоципрофлоксацин (M2), оксиципрофлоксацин (M3) и формилципрофлоксацин (M4). Метаболиты проявляют антибактериальную активность. in vitro но ниже, чем у исходного соединения.
Ципрофлоксацин - умеренный ингибитор изоферментов CYP 450 1A2.
Устранение
Ципрофлоксацин преимущественно выводится в неизмененном виде почками и, в меньшей степени, фекальным путем. Период полувыведения из сыворотки у субъектов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 4-7 часов.
Почечный клиренс составляет от 180 до 300 мл / кг / ч, а общий клиренс тела составляет от 480 до 600 мл / кг / ч. Ципрофлоксацин подвергается как клубочковой фильтрации, так и канальцевой секреции. Тяжелая почечная недостаточность приводит к увеличению периода полувыведения ципрофлоксацина, который может достигать 12 часов.
Непочечный клиренс ципрофлоксацина в основном обусловлен активной транскишечной секрецией и метаболизмом. 1% дозы выводится с желчью, ципрофлоксацин присутствует в желчи в высоких концентрациях.
Педиатрические пациенты
Фармакокинетические данные у педиатрических пациентов ограничены.
В исследовании с участием детей Cmax и AUC не зависели от возраста (старше 1 года). Не было заметного увеличения Cmax и AUC после многократного приема (10 мг / кг три раза в день).
У 10 детей с тяжелым сепсисом Cmax составляла 6,1 мг / л (диапазон 4,6-8,3 мг / л) после «часовой внутривенной инфузии» 10 мг / кг у детей младшего возраста в год, а у детей в возрасте от 1 до 5 лет. лет она составляла 7,2 мг / л (диапазон 4,7 - 11,8 мг / л). Значения AUC в соответствующих возрастных группах были равны 17,4 мг * ч / л (диапазон 11,8 - 32,0 мг * ч / л) и 16,5 мг * ч / л (диапазон 11,0 - 23,8 мг * ч / л).
Эти значения находятся в пределах диапазона, обнаруженного у взрослых при терапевтических дозах. На основании популяционного фармакокинетического анализа педиатрических пациентов с различными инфекциями ожидаемый средний период полувыведения у детей составляет примерно 4-5 часов, а биодоступность пероральной суспензии варьируется. ..от 50 до 80%.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека, основанной на традиционных исследованиях токсичности однократных доз, токсичности многократных доз, канцерогенного потенциала или токсичности для репродуктивной системы.
Как и многие другие хинолоны, ципрофлоксацин фототоксичен для животных при уровнях воздействия, имеющих клиническое значение. Данные о фотомутагенности / фотоканцерогенности показывают слабый фотомутагенный или фотоканцерогенный эффект ципрофлоксацина. in vitro и в экспериментах на животных. Этот эффект сопоставим с действием других ингибиторов гиразы.
Совместная переносимость:
Как также известно о других ингибиторах гиразы, ципрофлоксацин вызывает повреждение крупных опорных суставов у растущих животных. Степень повреждения хряща зависит от возраста, вида и дозы и может быть уменьшена путем снятия нагрузки на суставы. Исследования на взрослых животных (крысы, собаки) не выявили повреждений хряща. В исследовании на молодых собаках породы бигль ципрофлоксацин вызывал серьезные изменения суставов после двух недель лечения в терапевтических дозах, которые все еще были видны через 5 месяцев.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кроскармеллоза натрия
Микрокристаллическая целлюлоза
Повидон
Стеарат магния
Гипромеллоза
Моногидрат лактозы
Диоксид титана (E 171)
Макрогол
Дигидрат цитрата натрия (E331 iii)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ципрофлоксацин 250 мг / 500 мг / 750 мг упакованы в блистеры из ПВХ / алюминия.
Размеры упаковки: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Accord Healthcare Limited,
Дом Сейдж, 319 Пиннер-роуд,
North Harrow HA1 4HF, Мидлсекс, Великобритания
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
041019011 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 10 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019023 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 14 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019035 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 20 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019047 - Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 28 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019050 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 30 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019062 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 50 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019074 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 100 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019086 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 100 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019098 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 50 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019100 - Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 30 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019112 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 28 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019124 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 20 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019136 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 14 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019148 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 10 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019151 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, 10 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019163 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, 14 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019175 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, 20 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019187 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, 28 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019199 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, 30 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019201 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, 50 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019213 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, 100 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019225 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 6 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019237 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 6 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019249 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, 6 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019252 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, 12 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019264 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 12 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019276 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 12 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019288 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 16 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019290 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 16 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
041019302 - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, 16 таблеток в блистере из ПВХ / алюминия
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
4 сентября 2012 г.
