Активные ингредиенты: Дифлюкортолон (Diflucortolone valerate)
Нерисона 0,3% крем гидрофобный
Пакеты-вкладыши Нерисона доступны для упаковок:- Нерисона 0,1% мазь
- Нерисона 0,1% крем
- Нерисона 0,1% крем гидрофобный
- Нерисона 0,1% кожный раствор
- Нерисона 0,3% крем гидрофобный
- Нерисона 0,3% мазь
Показания Почему применяется Нерисона? Для чего это?
Нерисона содержит активное вещество дифлюкортолона валерат, которое относится к группе кортикостероидов.
Этот гидрофобный крем используется для лечения воспалительных заболеваний кожи, вызванных: псориазом, лихенификацией, дискоидной красной волчанкой, гипертрофическим лишаем.
Его также можно использовать для лечения гипертрофических рубцов.
Противопоказания При применении Нерисона нельзя
Не используйте Нерисона.
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
- если обрабатываемый участок кожи поражен туберкулезом или сифилисом,
- если вы страдаете вирусными заболеваниями (ветряная оспа, опоясывающий лишай);
- если вы страдаете розацеа (сильная гиперемия или покраснение кожи и лица) или периоральным дерматитом (красная сыпь вокруг рта);
- если у вас были кожные реакции после вакцинации.
- у младенцев и детей до 4 лет
- на лице
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Нерисона
Перед применением Нерисона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если присутствуют большие поражения, обрабатывайте ограниченные области последовательно, по одному за раз
- если вы беременны. В этом случае используйте гидрофобный крем только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача (см. «Беременность и кормление грудью»).
- если у вас кожное заболевание, сопровождающееся бактериальными инфекциями, врач также назначит лечение местными антибиотиками; В случае микоза (грибков) врач также назначит лечение местными противогрибковыми средствами.
Нанесение кортикостероидных препаратов на кожу на больших участках тела и / или в течение длительных периодов времени может вызвать нежелательные эффекты из-за абсорбции через кожу и перехода в кровь (системная абсорбция). случай окклюзионной повязки (не пропускающей воздух). Следовательно, при лечении хронических заболеваний, требующих длительного лечения, после достижения улучшения ваш врач должен будет снизить дозировку и частоту применения до минимума, необходимого для контроля симптомов и предотвращения рецидива заболевания (рецидивов). как можно скорее приостановить использование гидрофобного крема.
При применении кортикостероидов для местного применения возможно появление глаукомы (глазного заболевания, при котором наблюдается повышение внутриглазного давления), например, после применения чрезмерных доз или на больших площадях в течение длительного периода, с окклюзионные повязки.
Использование, особенно при длительном применении продуктов для местного применения, может вызвать явления сенсибилизации.В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, который порекомендует подходящую терапию.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Нерисона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В качестве меры предосторожности не применяйте этот крем в первом триместре беременности. Фактически, повышенный риск, хотя и ограниченный, расщелины неба (порока развития неба) наблюдался у новорожденных, матери которых получали системные кортикостероиды (вводимые, например, перорально или внутривенно).
Используйте это лекарство во время беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости и под непосредственным медицинским наблюдением. В частности, избегайте воздействия на большие площади или длительного использования.
Если вы кормите грудью, не наносите гидрофобный крем на грудь.
Дозировка и способ применения Как применять Нерисона: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Гидрофобный крем Nerisona 0,3% представляет собой эмульсию типа вода в масле и, как таковой, обеспечивает транспирацию кожи и теплообмен. В то же время масляный компонент защищает кожу от нежелательного высыхания. Состав гидрофобного крема Nerisona 0,3% является особенно подходит для ни сухой, ни влажной кожи.
Если не указано иное, начните лечение с нанесения гидрофобного крема тонким слоем 2-3 раза в день в течение 1-2 недель. После этого периода лечения получено улучшение, доза при поддерживающей терапии составляет одно применение в день или можно перейти на аналогичный препарат с более низкой концентрацией (гидрофобный крем Нерисона 0,1%).
Эта окклюзионная повязка для большой поверхности тела не рекомендуется. Если есть обширные поражения, последовательно обрабатывайте ограниченные участки по одному.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Нерисона
Отсутствует прогнозируемый риск отравления после однократного местного применения чрезмерного количества лекарства (нанесение на большой участок кожи в условиях, способствующих абсорбции) или случайного проглатывания всего количества упаковки.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нерисона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время лечения Нерисоном могут возникнуть местные побочные эффекты:
в единичных случаях может произойти следующее:
- зуд,
- горение
- эритема (покраснение кожи) или
- образование пузырей (образование пузырей).
в редких случаях может вмешаться следующее:
- фолликулит (инфицирование волосяного фолликула),
- изменение цвета кожи,
- усиленный рост волос на теле (гипертрихоз),
- аллергические кожные реакции (аллергический контактный дерматит).
При использовании гидрофобного крема Нерисона 0,3% в нормальных условиях применения появление нежелательных эффектов из-за системного всасывания очень маловероятно.
Во время лечения гидрофобным кремом Нерисона больших участков кожи (около 10% и более поверхности тела) и / или при длительном использовании (более 3 недель), особенно под окклюзионной повязкой (наложение которой назначит врач для не более 1 дня) могут появиться следующие побочные эффекты:
- атрофии кожи (заболевания, при которых кожа становится тонкой, морщинистой и теряет эластичность),
- изменение цвета кожи,
- телеангиэктазии (видимое расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи),
- стрии (растяжки),
- угревые проявления (угри) e
- эффекты из-за системной абсорбции, симптомы которых включают синдром Кушинга (состояние, при котором организм вырабатывает высокий уровень гормона кортизола), гипергликемию (повышение уровня глюкозы в крови) и глюкозурию (присутствие сахара в моче). наблюдаться при применении кортикостероидных препаратов на большой поверхности, при длительном применении, с добавлением окклюзионной повязки.
При окклюзионных процедурах следует учитывать, что пленки, используемые для перевязки, сами по себе могут вызывать явления сенсибилизации.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Срок годности относится к неоткрытому продукту, хранящемуся надлежащим образом. Срок действия после первого открытия: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Нерисона
- Действующее вещество: дифлюкортолона валерат. В 100 г гидрофобного крема содержится 0,3 г (0,3%) дифлюкортолона валерата.
- Другие ингредиенты: белый пчелиный воск, жидкий парафин, белый вазелин, высокомолекулярные алифатические эфиры, очищенная вода.
Описание внешнего вида Нерисона и содержимого упаковки
Крем гидрофобный.
Туба 20 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НЕРИСОНА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
- 100 г гидрофобного крема Нерисона 0,3% содержат:
действующее вещество: дифлюкортолона валерат 0,3 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
- 100 г мази Нерисона 0,3% содержат:
действующее вещество: дифлюкортолона валерат 0,3 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
- Крем гидрофобный
- мазь
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- Устойчивые локализованные бляшки:
псориаз, лихенификация, дискоидная красная волчанка, гипертрофический лишай.
- Гипертрофические рубцы.
Нерисона 0,3% выпускается в двух составах: крем гидрофобный и мазь.
Гидрофобный крем Nerisona 0,3% представляет собой эмульсию типа «вода в масле» и, как таковая, обеспечивает транспирацию кожи и теплообмен. В то же время масляный компонент защищает от нежелательного высыхания кожи.
Мазь Нерисона 0,3% состоит из безводной основы, показанной в особо сухих формах за ее смягчающие свойства. Этот тип основы иногда может способствовать процессам заживления. Осуществляемая мазью окклюзия способствует проникновению активного начала в слои кожи.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, сначала нанесите Нерисона 0,3% тонким слоем два или три раза в день на обрабатываемую область. Эта дозировка должна соблюдаться в течение 1-2 недель, в течение которых, как правило, проявляются значительные клинические результаты. Как только клиническая картина улучшится, достаточно уменьшить дозировку до однократного применения в день или перейти на аналогичный препарат в более низкой концентрации (Нерисона).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Наличие на обрабатываемой области кожных заболеваний туберкулезного или люетического происхождения; вирусные заболевания (ветряная оспа и опоясывающий герпес), поствакцинальные кожные реакции.
Препарат не показан для лечения младенцев и детей в возрасте до 4 лет из-за высокой концентрации действующего вещества.Нерисона 0,3% гидрофобный крем или мазь не следует наносить на лицо из-за высокой концентрации действующего начала. .
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При кожных заболеваниях, сопровождающихся бактериальными инфекциями, лечение рекомендуется сочетать с местной химиотерапией; при микозе необходимы местные противогрибковые препараты.
В случае обширных поражений частичные участки следует обрабатывать последовательно, по одной.
Не рекомендуется накладывать окклюзионные повязки на большую поверхность тела.
Использование кортикостероидов на больших поверхностях тела или в течение продолжительных периодов времени, особенно под окклюзионной повязкой, значительно увеличивает риск побочных эффектов.
Чрескожное применение кортикостероидов при лечении расширенных дерматозов и / или в течение длительных периодов времени может определять вторичные явления системной абсорбции (синдром Кушинга, угнетение гипоталамо-гипофизарной оси). Это случается чаще в случае окклюзионной повязки. Следовательно, при лечении хронических заболеваний, требующих длительного лечения, если был достигнут благоприятный терапевтический эффект, будет целесообразно снизить дозировку и частоту применения до минимума, необходимого для контроля симптомов и предотвращения рецидивов, приостановив применение препарата. подготовка как можно скорее.
Как известно о системных кортикостероидах, даже при применении местных кортикостероидов возможно начало глаукомы (например, после применения чрезмерных доз или на больших площадях в течение продолжительного периода времени с применением окклюзионных повязок).
Применение кортикостероидов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае лечение необходимо прервать и назначить адекватную терапию.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет никаких известных или предполагаемых взаимодействий между 0,3% гидрофобным кремом или мазью Нерисона и другими лекарственными средствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Как правило, препараты для местного применения, содержащие кортикостероиды, не следует применять в течение первого триместра беременности. Клинические показания для лечения 0,3% гидрофобным кремом или мазью Нерисона у беременных и кормящих женщин должны быть тщательно рассмотрены и оценены, если преимущества оправдывают потенциальный риск для плода.
В частности, следует избегать использования на больших площадях или в течение длительного периода.
Некоторые эпидемиологические исследования предполагают, что может быть повышенный риск расщелины неба у младенцев от женщин, получавших системные кортикостероиды в течение первого триместра беременности.
Нельзя исключить нежелательные эффекты у новорожденных, матери которых лечились на больших площадях или в течение длительных периодов во время беременности или кормления грудью (например, снижение функции надпочечников может произойти после применения на последних неделях беременности).
Кормящим женщинам нельзя лечить грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Местные симптомы, такие как зуд, жжение, эритема или образование волдырей, могут возникать в единичных случаях при лечении 0,3% гидрофобным кремом или мазью Нерисона.
В редких случаях могут возникнуть фолликулит, изменение цвета кожи, усиление роста волос на теле (гипертрихоз), кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата (аллергический контактный дерматит).
Во время обработки больших участков кожи (около 10% и более поверхности тела) и / или длительного применения (более 10 дней), как и для других препаратов кортизона, нельзя исключить появление следующих сопутствующих реакций:, изменение цвета кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеиформные проявления и системные симптомы резорбции кортикоидов, такие как обратимое подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA). Клинические симптомы включают синдром Кушинга, гипергликемию и глюкозурию. Наблюдайте при использовании кортикостероидных препаратов на большой поверхности , длительное использование, наложение окклюзионной повязки, сосуществование с печеночной недостаточностью. После отмены препарата восстановление оси HPA происходит быстро и полностью.
При окклюзионных процедурах следует учитывать, что пленки, используемые для перевязки, сами по себе могут вызывать явления сенсибилизации.
04.9 Передозировка
Согласно результатам исследований острой токсичности, риск интоксикации не предвидится после однократного местного применения чрезмерного количества продукта (нанесение на большой участок кожи в условиях, способствующих абсорбции) или случайного проглатывания всего количества одной упаковки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Дифлюкортолона валерат (Нерисона 0,3%) уже известен и широко используется в современной дерматологической практике благодаря своему противовоспалительному действию, которое уменьшает объективные симптомы и снимает субъективные расстройства, такие как боль, зуд и жжение, при кортикоидочувствительных дерматозах.
Преимущества для клинического использования: быстрое действие, интенсивная противовоспалительная активность, высокая переносимость кожей и незначительное чрескожное всасывание при нормальных условиях использования.
Эти свойства делают препарат особенно подходящим для лечения воспалительных и аллергических кожных заболеваний особой степени тяжести и устойчивых к обычным стероидным методам лечения. При применении Нерисона 0,3% можно добиться значительных улучшений клинической картины в короткие сроки, при этом появление вторичных проявлений, связанных с системной активностью кортизона, маловероятно.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Дифлюкортолона валерат быстро диффундирует в эпидермисе человека, где достигает максимальной концентрации в течение 4 ч. Его реабсорбция в кровоток составляет менее 1% от дозы, применяемой в течение длительного времени (7 ч). Внутрикожная концентрация преобладает в более поверхностных слоях. После нанесения на кожу человека стероид медленно гидролизуется до дифлюкортолона и валериановой кислоты (5-15% дозы, применяемой в течение 7 часов). Небольшое количество, абсорбированное в плазме, быстро метаболизируется (период полувыведения из плазмы приблизительно 4 часа), образуя по меньшей мере 3 продукта разложения, которые быстро и полностью выводятся через почки в конъюгированной форме.
В моче обнаружено 7 метаболитов дифлюкортолона валерата.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность дифлюкортолона валерата незначительна (пероральная LD5050 у мышей> 4 г / кг). Испытания, проведенные с 0,5% местными аппликациями, подтвердили отсутствие поддающейся определению острой токсичности.Только после местного применения, продолжающегося в течение 14 недель у собак, 0,1% препаратов в дозе 100 мг / кг / день да появление системных кортикоидных эффектов проявляется.
Повторное введение в течение 7 дней подряд 500 мг гидрофобного крема или 0,3% мази на кожу крысы и кролика не выявило каких-либо заметных изменений и раздражающих явлений. Пероральный препарат у крыс и мышей даже в дозе 1000 мг / кг не вызвал гибели ни одного животного.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гидрофобный крем: белый пчелиный воск, жидкий парафин, белый вазелин, высокомолекулярные алифатические эфиры, очищенная вода.
Мазь: жидкий парафин, белый вазелин, микрокристаллический воск, гидрогенизированное касторовое масло.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Крем гидрофобный: не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Гибкая алюминиевая трубка, изнутри защищенная слоем «аралдита», закрытая полиэтиленовой навинчивающейся крышкой.
Гидрофобный крем: тюбик 20 г.
Мазь: тюбик по 20 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A., Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
НЕРИСОНА 0,3%, гидрофобный крем 20 г: A.I.C. п. 023722135
НЕРИСОНА 0,3%, 20 г мазь: A.I.C. п. 023722147
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
30.04.1992/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 22 июня 2012 г.
.jpg)
.jpg)
