Активные ингредиенты: Парнапарин (Парнапарин натрия)
FLUXUM 3200 МЕ AXA раствор для инъекций для подкожного введения
FLUXUM 4,250 МЕ AXA раствор для инъекций для подкожного введения
FLUXUM 6400 МЕ AXA раствор для инъекций для подкожного введения
FLUXUM 8,500 МЕ AXA раствор для инъекций для подкожного введения
FLUXUM 12800 МЕ AXA раствор для инъекций для подкожного введения
Показания Почему используется Флюкс? Для чего это?
Флюкс содержит действующее вещество парнапарин натрия. Парнапарин натрия - это вещество, которое относится к классу антикоагулянтов, лекарств, используемых для лечения тромбов в кровеносных сосудах и предотвращения их образования.
Флюкс применяют:
- для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз глубоких вен) у пациентов, перенесших общие и ортопедические операции, и у пациентов с повышенным риском развития тромбоза глубоких вен;
- для лечения пациентов с тромбами в сосудах (тромбоз глубоких вен).
Противопоказания, когда нельзя применять флюкс
НЕ используйте Fluxum
- если у вас аллергия на парнапарин натрия или другие низкомолекулярные гепарины, или на гепарин, или вещества свиного происхождения, или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства
- если вам предстоит пройти местную или регионарную анестезию во время операции, а гепарин не назначается для профилактики;
- если у вас была тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов) из-за приема Fluxum (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
- если у вас проблемы со свертываемостью крови;
- если у вас есть какое-либо состояние, которое приводит к чрезмерному кровотечению, например. язвенная болезнь, заболевания глаз, называемые ретинопатиями, геморрагический синдром;
- если у вас есть состояние, известное как острый инфекционный эндокардит (воспаление мембраны, покрывающей сердце и сердечные клапаны, вызванное инфекцией), если не задействован искусственный клапан;
- если у вас есть или были кровотечения в кровеносных сосудах головного мозга;
- если у вас есть или когда-либо было расширение сосудов головного мозга (аневризма головного мозга);
- если у вас высокое кровяное давление, которое трудно контролировать (гипертония);
- если у вас тяжелые заболевания почек и поджелудочной железы, очень высокое артериальное давление, тяжелая черепно-мозговая травма (черепно-энцефалическая травма) в послеоперационном периоде;
- если вы принимаете другие лекарства против образования тромбов (антагонисты витамина К), лекарства, снижающие агрегацию тромбоцитов в крови (антиагреганты), например тиклопидин, салицилаты или НПВП, дипиридамол, сульфинпиразон.
Меры предосторожности при применении Что нужно знать перед приемом Флюксума
Перед применением Fluxum проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Флюкс нельзя вводить внутримышечно.
Будьте особенно осторожны с Fluxum
- если вы страдаете тромбоцитопенией, вызванной гепарином, состоянием, при котором количество тромбоцитов (тромбоцитов) низкое и легко появляются синяки и кровотечения.
Тромбоцитопения - известное осложнение терапии гепарином, которое может появиться через 4–10 дней после начала лечения, а также раньше у пациентов, перенесших тромбоцитопению из-за гепарина в прошлом.
Может возникнуть легкая форма тромбоцитопении, которая может оставаться стабильной или регрессировать даже при продолжении лечения.
Однако в некоторых случаях может возникнуть более тяжелая форма тромбоцитопении, которая может привести к образованию новых сгустков крови с серьезными осложнениями, такими как гибель клеток кожи (некроз кожи), закупорка «артерии конечностей или легкие, сердечный приступ, инсульт, а иногда и смерть.
В этих случаях ваш врач решит, следует ли прекратить терапию гепарином и назначить вам другой антикоагулянт.
Ваш врач назначит частые анализы крови для оценки количества тромбоцитов: перед лечением, а затем два раза в неделю в течение первого месяца в случае длительного приема.
- если вам предстоит операция (спинальная или эпидуральная анестезия, эпидуральная анальгезия или люмбальная пункция), сообщите врачу, что вы используете Fluxum. Особенно:
- если вы пожилой пациент
- если у вас проблемы со свертываемостью крови
- если вы принимаете противовоспалительные, антиагрегантные и антикоагулянтные препараты (см. раздел «Другие лекарства и Fluxum»).
- если вы перенесли повторные травмы или проколы позвоночника.
- если у вас есть условия, которые могут легко вызвать кровотечение, и, в частности, если у вас есть:
- низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и изменения тромбоцитов
- тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность)
- тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность)
- высокое кровяное давление и его трудно контролировать
- заболевание глаз из-за высокого кровяного давления или диабета (гипертоническая или диабетическая ретинопатия)
- недавно перенес операцию и принимает высокие дозы Fluxum
- другие состояния с высоким риском кровотечения.
- если лабораторные тесты показали высокий уровень калия в крови, потому что гепарин может блокировать высвобождение гормона альдостерона, вызывая повышение уровня калия в крови. Это происходит особенно у пациентов с диабетом, заболеваниями почек (хроническими заболеваниями почек) недостаточность), чрезмерное производство метаболических кислот (метаболический ацидоз), уже высокий уровень калия в крови или прием лекарств, снижающих выведение калия с мочой (калийсберегающие диуретики).
Риск повышения уровня калия увеличивается с увеличением продолжительности терапии, но обычно носит временный характер.
Если вы относитесь к группе риска, врач порекомендует вам проверить уровень калия в крови перед началом терапии гепарином. Если лечение длится более 7 дней, врач назначит вам регулярные осмотры.
- если вы страдаете заболеванием печени (печеночная недостаточность)
- если вы страдаете заболеванием почек (почечной недостаточностью)
- если у вас высокое кровяное давление
- если у вас когда-либо была язва желудка или другая травма, которая могла кровоточить
- если у вас проблемы с глазами из-за сосудистых заболеваний (сосудистые заболевания хориона сетчатки)
- если вы недавно перенесли операцию на головном или спинном мозге.
Взаимозаменяемость с другими антикоагулянтами
Не заменяйте парнапарин натрия другими лекарствами с аналогичным действием (нефракционированные гепарины, другие низкомолекулярные или синтетические молекулы гепаринов), поскольку эти лекарства отличаются друг от друга, в том числе с точки зрения эффективности и безопасности. У каждого из этих лекарств есть свои особые инструкции и условия использования, поэтому не рекомендуется переключаться между марками во время лечения.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Fluxum
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите своему врачу, если вы используете:
- лекарства, которые влияют на процессы свертывания крови (гемостатическая функция), поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Например
- лекарства, подавляющие функцию тромбоцитов, и антагонисты рецепторов гликопротеина IIb / IIIa
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - лекарства, уменьшающие время свертывания крови (антикоагулянты: антагонисты витамина К), принимаемые внутрь
- лекарства, применяемые для растворения тромбов в сосудах (тромболитики)
- декстран (лекарство, используемое, например, для увеличения объема крови или уменьшения свертывания крови)
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК), особенно если у вас заболевание почек (почечная недостаточность), поскольку эти препараты снижают выработку мочи;
- лекарства от проблем с сердцем, например
- нитроглицерин
- сульфинпиразон
- этакриновая кислота
- цифровой и другой дигиталис
- антибиотики, такие как тетрациклины и пенициллин (при введении в вену или при приеме в высоких дозах);
- лекарства, снижающие уровень мочевой кислоты, например пробенецид;
- противораковые препараты (цитостатики);
- лекарства от аллергии (антигистаминные препараты);
- лекарства от малярии (хинин);
- фенотиазины (психотропные препараты);
- аскорбиновая кислота (витамин С);
- табак.
Вы не должны принимать следующие лекарства одновременно с Fluxum, если только под тщательным медицинским наблюдением, поскольку совместное применение может увеличить риск кровотечения:
- ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты. Используйте другие лекарства, чтобы уменьшить боль и снизить температуру.
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- лекарства, которые уменьшают скопление тромбоцитов в крови, например
- тиклопидин
- клопидогрель
- дипиридамол
- сульфинпиразон
- лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), принимаемые внутрь;
- препараты кортизона (гормональные препараты, например кортизон) при использовании в высоких дозах или дольше десяти дней;
- декстран (при использовании в виде инъекций, например, для увеличения объема крови или уменьшения свертываемости крови).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не показали отрицательного воздействия на нормальное развитие плода или токсического воздействия на эмбрион. Однако нет убедительных данных о прохождении Fluxum через плаценту и выделении с грудным молоком. Флюкс можно применять во время беременности и / или грудного вскармливания по рекомендации врача только в случае крайней необходимости, поскольку нельзя исключить риск вредного воздействия на плод или младенца.
Вождение и использование машин
Fluxum не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Клиническое использование Fluxum даже в течение нескольких месяцев не влияло на настороженность.
Дозировка и способ применения Как применять Флюкс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Флюкс вводят под кожу (подкожно).
Доза
Рекомендуемая доза для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз глубоких вен) составляет:
- В общей хирургии: инъекция под кожу 0,3 мл (3200 МЕ aXa) за 2 часа до операции. В дальнейшем каждые 24 часа в течение не менее 7 дней. Контрольные анализы крови не требуются.
- В ортопедической хирургии: инъекция под кожу 0,4 мл (4250 МЕ aXa) за 12 часов до и через 12 часов после операции, затем одна инъекция в день в дни после операции.
Продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
- Пациентам с повышенным риском развития тромбоза глубоких вен: одна инъекция под кожу 0,4 мл (4250 МЕ aXa) в день.Продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
Рекомендуемая доза для лечения тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз глубоких вен) составляет:
- Две инъекции в день под кожу по 0,6 мл (6400 МЕ aXa). Продолжительность лечения должна быть не менее 7-10 дней.За 3-5 дней до этой терапии вам может быть назначена терапия Fluxum 12800 IU aXa внутривенно в виде медленной инфузии.
После острой фазы терапию можно продолжить еще 10-20 дней с инъекцией под кожу 0,8 мл (8 500 МЕ aXa) в день или 0,6 мл (6400 МЕ aXa) в день или 0,4 мл (4250 МЕ aXa) в день. aXa) в сутки.
Если противопоказаний нет, врач назначит прием пероральных антикоагулянтов как можно скорее.
Лечение Fluxum нельзя прекращать до достижения требуемого МНО (международного коэффициента нормализации, значения, которое измеряет способность крови к свертыванию).
Как вводить флюкс
Ваш врач или другой квалифицированный специалист покажет вам, как правильно делать инъекции.
Инъекцию следует производить в подкожную клетчатку (под кожей) в одну из следующих областей, чередуя правую и левую сторону:
- брюшная стенка (на животе на уровне пояса) переднебоковая или заднебоковая, в сторону;
- верхняя и внешняя часть ягодиц в сторону.
Игла должна вводиться полностью, вертикально, а не под углом, в толщу кожной складки, образованной защемлением кожи между большим и указательным пальцами. Складку кожи необходимо сохранять на протяжении всего времени инъекции.
Наличие пузырьков воздуха в шприце является нормальным явлением, и его не следует удалять перед использованием.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много флуксума
Если вы использовали больше Флюксума, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Fluxum немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаи передозировки маловероятны из-за конкретной упаковки, в которой представлено это лекарство. Однако в случае случайной передозировки могут возникнуть эффекты, связанные с антикоагулянтной активностью (кровотечение), которые обычно не проявляются при терапевтических дозах.
Если вы забыли использовать Fluxum
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете использовать Fluxum
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Не прекращайте использование Fluxum, не посоветовавшись предварительно с врачом, так как риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Fluxum
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, связанные с Fluxum, классифицированные по частоте их возникновения, перечислены ниже:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- локализованное скопление крови под кожей (гематома) из-за разрыва кровеносного сосуда в месте инъекции
- кровотечение (кровоизлияния)
- раздражение, боль и дискомфорт в месте укола
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- повышение некоторых ферментов печени (трансаминаз)
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) в некоторых случаях даже тяжелая (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- незначительное кровотечение, в основном из-за уже имеющихся факторов риска, например. травмы с тенденцией к кровотечению или лечение (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- воспаление кожи (дерматит), покраснение кожи (эритема), зуд, красно-коричневые пятна на коже (пурпура), сыпь или сыпь на коже (сыпь) и крапивница
- покраснение кожи (эритема с бляшками), красно-коричневые пятна на коже (пурпура), гибель клеток кожи (некроз кожи) в месте инъекции
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилаксические реакции)
- скопление крови из-за разрыва кровеносного сосуда в спинном мозге или мозговых оболочках (спинальная или эпидуральная гематома), связанное с «профилактическим использованием» гепарина во время спинальной, эпидуральной или поясничной пункционной анестезии (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности») )
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- уменьшение количества эритроцитов (анемия)
- пониженный уровень сознания
- образование тромбов в сосудах (тромбоз глубоких вен)
- приливы
- затрудненное дыхание (одышка)
- носовое кровотечение (носовое кровотечение) отек глотки (отек глотки)
- кровотечение из плевры (мембраны, выстилающей легкие) (плевральное кровотечение)
- боль в животе
- понос
- отек губ (отек губ)
- темный кровавый стул (мелена)
- тошнота
- пожелтение кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха)
- воспаление желчного пузыря и желчных протоков, связанное с желтухой (холестатический гепатит)
- кожная сыпь с мелкими пятнами и бугорками (пятнисто-папулезная сыпь)
- генерализованный зуд
- боль в суставах (артралгия)
- мышечная боль (миалгия)
- кровотечение из неменструальной матки (метроррагия)
- слабость (астения), утомляемость
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если упаковка была открыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Fluxum
- Действующее вещество - парнапарин натрия.
- Другой компонент - вода для инъекций.
Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,3 мл содержит 3200 МЕ ака парнапарина натрия.
Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,4 мл содержит 4250 МЕ ака парнапарина натрия.
Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,6 мл содержит 6400 МЕ парнапарина натрия aXa.
Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,8 мл содержит 8 500 МЕ ака парнапарина натрия.
Каждый предварительно заполненный шприц объемом 1 мл содержит 12800 МЕ ака парнапарина натрия.
Описание того, как выглядит Флюкс, и что содержится в упаковке
Fluxum выпускается в виде раствора для инъекций, который вводится подкожно.
Fluxum поставляется в картонной коробке, содержащей предварительно заполненные шприцы, помещенные в полистироловый лоток.
Fluxum доступен в упаковках следующих размеров:
Коробка из 6 предварительно заполненных шприцев 0,3 мл
Коробка из 6 предварительно заполненных шприцев 0,4 мл
Коробка из 6 предварительно заполненных шприцев 0,6 мл
Картонная упаковка 2 предварительно заполненных шприца по 0,8 мл
Коробка из 6 предварительно заполненных шприцев 0,8 мл
Коробка с 2 предварительно заполненными шприцами по 1 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОТОК ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один предварительно заполненный шприц SC 0,3 мл содержит: парнапарин натрия I.U. aXa 3200.
Один предварительно заполненный шприц SC 0,4 мл содержит: парнапарин натрия I.U. aXa 4250.
Один предварительно заполненный шприц SC 0,6 мл содержит: парнапарин натрия I.U. aXa 6,400.
Один предварительно заполненный шприц SC 0,8 мл содержит: парнапарин натрия I.U. aXa 8 500.
Один предварительно заполненный шприц SC 1 мл содержит: парнапарин натрия I.U. aXa 12,800.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для подкожного введения.
Предварительно заполненные шприцы 0,3 мл.
Предварительно заполненные шприцы 0,4 мл.
Предварительно заполненные шприцы объемом 0,6 мл.
Предварительно заполненные шприцы объемом 0,8 мл.
Предварительно заполненные шприцы объемом 1 мл.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- Профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) в общей и ортопедической хирургии, а также у пациентов с повышенным риском ТГВ.
- Лечение тромбоза глубоких вен.
04.2 Дозировка и способ применения
FLUXUM следует вводить подкожно.
Инъекционная техника
Инъекция должна производиться в подкожную клетчатку верхне-наружных квадрантов ягодиц, чередуя правую и левую стороны, или в переднебоковой и заднебоковой пояс живота.
Игла должна вводиться полностью, перпендикулярно, а не по касательной, в толщу кожной складки, образованной между большим и указательным пальцами оператора.
Складку необходимо сохранять на протяжении всего времени инъекции.
Наличие пузырьков воздуха в шприце является нормальным явлением, и его не следует удалять перед использованием.
• При профилактике тромбоза глубоких вен (ТГВ) в общей и ортопедической хирургии, а также у пациентов с повышенным риском ТГВ график дозировки, который необходимо соблюдать, является следующим:
Общая хирургия:
Подкожная инъекция 0,3 мл (3200 МЕ aXa) за 2 часа до операции.
В дальнейшем каждые 24 часа в течение не менее 7 дней. Никаких проверок свертываемости крови не требуется.
Ортопедическая хирургия:
Подкожная инъекция 0,4 мл (4250 МЕ aXa) за 12 часов до и через 12 часов после операции, затем ежедневная инъекция в последующие дни послеоперационного курса.
Продолжительность лечения не менее 10 дней.
Пациенты с повышенным риском ТГВ:
Одна подкожная инъекция 0,4 мл (4250 МЕ aXa) в день. Продолжительность лечения не менее 10 дней.
• Лечение тромбоза глубоких вен:
Две инъекции в день подкожно по 0,6 мл (6 400 МЕ aXa): терапию следует продолжать не менее 7-10 дней.
Этой терапии могут предшествовать 3-5 дней терапии 12,800 МЕ. aXa внутривенно путем медленной инфузии.
После острой фазы терапию можно продолжить с 0,8 мл (8 500 МЕ aXa) подкожно / день, 0,6 мл (6400 МЕ aXa) подкожно / день или 0,4 мл (4250 МЕ aXa) подкожно / день для другого 10-20 дней.
Если нет противопоказаний, как можно скорее начните терапию пероральными антикоагулянтами.
Лечение FLUXUM не следует прекращать до тех пор, пока не будет достигнут требуемый международный коэффициент нормализации (INR).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность активного вещества к другим низкомолекулярным гепаринам и / или гепарину, или к веществам свиного происхождения, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Местная анестезия при плановых хирургических вмешательствах противопоказана пациентам, которые получают гепарин по причинам, не связанным с профилактикой.
История тромбоцитопении с FLUXUM (см. Также 4.4).
Геморрагические проявления или тенденции, связанные с нарушениями гемостаза, за исключением коагулопатий потребления, не связанных с гепарином.
Органические поражения с риском кровотечения (язвенная болезнь, ретинопатии, геморрагический синдром).
Острый инфекционный эндокардит (кроме тех, которые связаны с механическими протезами).
Геморрагические нарушения мозгового кровообращения.
Аневризма мозга.
Тяжелая и неконтролируемая артериальная гипертензия.
Тяжелые нефропатии и панкреопатии, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая черепно-энцефалическая травма в послеоперационном периоде.
Сопутствующее лечение антагонистами витамина К, антиагрегантами (тиклопидин, салицилаты или НПВП, дипиридамол, сульфинпиразон).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
ФЛЮКСУМ нельзя вводить внутримышечно.
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Тромбоцитопения является хорошо известным осложнением терапии гепарином и может появиться через 4-10 дней после начала лечения, но также и раньше в случае предшествующей гепарин-индуцированной тромбоцитопении. Легкая тромбоцитопения может появиться рано у 10-20% пациентов (количество тромбоцитов больше 100000 / мм3), которые могут оставаться стабильными или регрессировать даже при продолжении введения гепарина.
В некоторых случаях может быть определена более тяжелая форма (гепариновая тромбоцитопения типа II), иммуноопосредованная, характеризующаяся образованием антител против комплекса гепарин-тромбоцитарный фактор 4. У этих пациентов может развиться новый тромб, связанный с тромбоцитопенией, в результате «необратимой агрегации тромбоцитов, вызванной» гепарином, так называемого «синдрома белого тромба». Этот процесс может привести к тяжелым тромбоэмболическим осложнениям, таким как некроз кожи, артериальная эмболия конечностей, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, а иногда и смерть. Следовательно, введение низкомолекулярного гепарина следует прекратить в дополнение к началу тромбоцитопении, даже если у пациента проявляются симптомы нового тромбоза или ухудшение предыдущего тромбоза. Антикоагулянтную терапию при тромбозе, вызванном текущим лечением, или при новом появлении или обострении того же заболевания, следует проводить после суспензии гепарина с альтернативным антикоагулянтом. В этих случаях немедленное введение пероральной антикоагулянтной терапии является рискованным (случаи). об ухудшении тромбоза не сообщалось).
Поэтому следует тщательно контролировать тромбоцитопению любой природы. Если количество тромбоцитов падает ниже 100000 / мм3 или возникает рецидив тромбоза, прием низкомолекулярного гепарина следует прекратить.
Количество тромбоцитов следует оценивать перед лечением и дважды в неделю после этого в течение первого месяца в случае длительного приема.
В случае возникновения тромбоцитопении классическим, т.е. нефракционированным гепарином, возможным решением является замещение на «низкомолекулярный гепарин».
В этом случае необходим ежедневный контроль количества тромбоцитов и как можно скорее прекратить лечение; фактически сохранение исходной тромбоцитопении наблюдалось даже при применении низкомолекулярного гепарина (см. выше).
У пациентов, которым проводят спинальную или эпидуральную анестезию, эпидуральную анальгезию или люмбальную пункцию.Профилактика низкомолекулярного гепарина низкими дозами редко может быть связана со спинальными или эпидуральными гематомами, которые могут привести к длительному или постоянному параличу. Риск увеличивается при использовании постоянных перидуральных катетеров для непрерывной инфузии, при одновременном приеме лекарств, влияющих на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, в результате травмы или повторной спинномозговой пункции. , по наличию основного гемостатического нарушения и к старости. Необходимо тщательно оценить наличие одного или нескольких из этих факторов риска, прежде чем переходить к этому типу анестезии / анальгезии во время профилактики низкомолекулярными гепаринами.
Как правило, спинальную / эпидуральную пункцию или введение спинномозгового катетера следует проводить как минимум через 8-12 часов после последнего введения низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах. Последующие дозы не следует вводить до тех пор, пока не пройдет не менее 2-4 часов после введения или удаления катетера, а также следует отложить или не вводить в случае геморрагического аспирата во время первоначального введения спинномозговой или эпидуральной иглы. Удаление «постоянного» эпидурального катетера должно производиться как можно дальше от последней профилактической дозы гепарина (примерно 8–12 часов), проводимой под анестезией.
Если принято решение о введении низкомолекулярного гепарина до или после «эпидуральной или спинальной анестезии», следует проявлять особую осторожность и проводить частый мониторинг для выявления признаков и симптомов неврологических изменений, таких как: боль в пояснице, сенсорный и моторный дефицит ( онемение и слабость нижних конечностей), изменения функции мочевого пузыря или кишечника. Медперсонал должен быть проинструктирован, чтобы определять эти признаки и симптомы. Пациентам следует дать указание немедленно уведомить медицинский или медперсонал при появлении любого из вышеперечисленных симптомов.
При подозрении на признаки или симптомы эпидуральной или спинномозговой гематомы следует немедленно поставить диагноз и начать лечение, включающее декомпрессию спинного мозга.
Риск кровотечения
С осторожностью рекомендуется при наличии тромбоцитопении и нарушений тромбоцитов, тяжелой печеночной и почечной недостаточности, неконтролируемой артериальной гипертензии, гипертонической или диабетической ретинопатии.
Также рекомендуется с осторожностью применять высокие дозы FLUXUM у недавно прооперированных пациентов и в других случаях с высоким риском кровотечения.
Гепарин может подавлять секрецию надпочечниками альдостерона, вызывая гиперкалиемию, особенно у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, ранее существовавшим метаболическим ацидозом, высоким уровнем калия в плазме или принимающих калийсберегающие препараты.
Риск гиперкалиемии увеличивается с увеличением продолжительности терапии, но обычно обратим. У пациентов из группы риска следует оценить уровень калия в плазме до начала терапии гепарином и после этого регулярно контролировать, особенно если лечение продолжается более 7 дней.
Лечение: с осторожностью применять при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, язве желудочно-кишечного тракта в анамнезе или любых других органических поражениях, подверженных кровотечению, или сосудистых заболеваниях, вызванных хориоретином.
С осторожностью применять в послеоперационный период после операций на головном или спинном мозге.
Взаимозаменяемость с другими антикоагулянтами
Биологическая активность различных низкомолекулярных, нефракционированных гепаринов или синтетических полисахаридов не может быть выражена в тестах, которые позволяют сравнивать разовые дозы различных препаратов.Поэтому важно, чтобы условия использования продукта соблюдались.
Парнапарин нельзя использовать взаимозаменяемо (единица за единицей) с нефракционированным гепарином, другими низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами. Эти лекарства отличаются друг от друга в отношении используемого сырья, процесса производства, а также физико-химических, биологических и клинических свойств, которые, в свою очередь, приводят к различиям в биохимических характеристиках, дозировке и, следовательно, эффективности и клинической безопасности. У каждого из этих препаратов есть свои особые инструкции по применению.
Поэтому рекомендуется не переходить с одной марки на другую во время лечения.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Прием сопутствующих препаратов, влияющих на гемостатическую функцию, таких как ингибиторы функции тромбоцитов, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb / IIIa, антагонисты витамина К, тромболитики и декстран, может увеличивать риск кровотечения парнапарином.
FLUXUM следует назначать с особой осторожностью пациентам с почечной недостаточностью при сопутствующей терапии НПВП или высокими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК), поскольку НПВП и АСК в анальгетических / противовоспалительных дозах снижают продукцию вазодилатирующих простагландинов и, следовательно, клубочкового фильтрата и секреции. почечный.
Как и другие гепарины, FLUXUM может взаимодействовать с: нитроглицерином, высокими дозами пенициллина, сульфинпиразоном, пробенецидом, этакриновой кислотой, цитостатиками, хинином, антигистаминными препаратами, дигиталисом, тетрациклинами, табачным дымом и аскорбиновой кислотой.
Ассоциации не рекомендуются :
• Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты (обычно): повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и агрессия салицилатов слизистой оболочки гастродуоденальной области).
Используйте другие вещества с болеутоляющим или жаропонижающим действием.
• НПВП (обычно): повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и агрессия слизистой оболочки гастродуоденальной зоны нестероидными противовоспалительными препаратами).
Если невозможно избежать ассоциации, установите тщательное клиническое и биологическое наблюдение.
• Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов тиклопидином).
Комбинация с высокими дозами гепарина не рекомендуется.Комбинация с низкими дозами гепарина (профилактическая гепаринотерапия) требует тщательного клинического и биологического наблюдения.
• Другие антиагреганты (клопидогрель, дипиридамол, сульфинпиразон): повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов).
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании :
• Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия Гепарин искажает дозировку протромбина.
При замене гепарина пероральными антикоагулянтами:
а) усилить клинический надзор;
б) для проверки действия пероральных антикоагулянтов возьмите пробу перед введением гепарина, если оно является прерывистым, или, предпочтительно, используйте реагент, нечувствительный к гепарину.
• Гликокортикоиды (общий путь): ухудшение геморрагического риска, связанного с терапией глюкокортикоидами (слизистая оболочка желудка, хрупкость сосудов) в высоких дозах или при длительном лечении более десяти дней.
Связь должна быть обоснованной; усилить клинический надзор.
• Декстран (инъекционный): повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов).
Отрегулируйте дозировку гепарина так, чтобы гипокоагулируемость не превышала референтное значение более чем в 1,5 раза, во время комбинации и после суспендирования декстрана.
При одновременном приеме аскорбиновой кислоты, антигистаминных средств, наперстянки, в / в пенициллина, тетрациклинов или фенотиазинов возможно угнетение активности препарата.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования на животных не показали какой-либо тератогенной или эмбриотоксической активности, однако нет убедительных данных о прохождении через плацентарный барьер и о выделении с грудным молоком.
Следовательно, поскольку риск вредного воздействия на плод и / или младенца после приема / введения ПАРНАПАРИНА не исключен, использование FLUXUM во время беременности и / или грудного вскармливания следует, по мнению врача, для случаев абсолютной необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
FLUXUM не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
Клиническое использование FLUXUM, продолжавшееся даже в течение многих месяцев, никогда не влияло на состояние бдительности в этом смысле.
04.8 Побочные эффекты
Клинические исследования :
В таблице 1 описаны побочные реакции, связанные с лечением парнапарином во время клинических испытаний.
Категории частот определены в соответствии со следующим соглашением: очень часто (
В каждом частотном классе нежелательные реакции сообщаются в порядке уменьшения степени тяжести.
Таблица 1: Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, с разбивкой по классам и частоте органов системы MedDRA.
Постмаркетинговый опыт
Сообщалось о побочных реакциях, перечисленных в таблице 2. Частота этих реакций неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Таблица 2: Побочные реакции в результате постмаркетингового опыта, с разбивкой по классам органов системы MedDRA и с неизвестной частотой.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Конкретная упаковка, в которой представлен продукт, делает передозировку маловероятной; однако, если это происходит случайно, могут возникнуть эффекты, связанные с антикоагулянтной активностью (кровотечение), обычно не проявляющиеся в терапевтических дозах.
Этим эффектам можно противодействовать i.v. сульфата протамина; Для подавления 0,1 мл FLUXUM требуется 0,6 мл сульфата протамина.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа : антитромботические препараты против гепарина.
Код УВД: B01AB07.
FLUXUM (парнапарин натрия) представляет собой гликозаминогликан с низким молекулярным весом (среднее значение 4500 дальтон), полученный посредством оригинального и запатентованного процесса фрагментации и очистки гепарина.
Механизм действия / фармакодинамические эффекты :
ФЛЮКСУМ - антитромботический препарат с быстрым и пролонгированным действием, активный при терапии тромбоэмболических заболеваний.
FLUXUM, в отличие от гепарина, обладает свойством отделять антитромботическую активность от антикоагулянтной. Фактически, соотношение между антитромботической активностью, измеряемой дозировкой активированного фактора X, и антикоагулянтной активностью, представленной значениями aPTT и TT, выше 4 по отношению к гепарину; это соотношение можно рассматривать как терапевтический индекс или безопасность.
FLUXUM, в отличие от гепарина, не обладает проагрегационной активностью тромбоцитов.
05.2 Фармакокинетические свойства
FLUXUM после подкожного введения показывает пик максимальной активности анти-Ха в плазме в среднем на 3-й час и период полувыведения из плазмы около 6 часов; анти-Ха-активность сохраняется в плазме примерно через 20 часов после однократного введения, эти характеристики позволяют вводить один раз в сутки.
FLUXUM в основном распределяется в крови, где он проявляет свое действие, и, вероятно, подвержен феномену исчезновения из-за эндотелиального и / или трансэндотелиального поглощения, такого как гепарин. Он участвует в метаболизме печени и почек и выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Повторные введения парнапарина натрия крысам и собакам на срок до 6 месяцев хорошо переносились; не было продемонстрировано органоспецифического эффекта, и единственные наблюдаемые изменения связаны с фармакологическими свойствами продукта.
Исследования репродуктивной функции и токсичности для плода на кроликах и крысах, проведенные в самых высоких дозах, используемых в исследованиях токсичности при повторных дозах, не выявили каких-либо вредных воздействий на матери и плод, а также на новорожденных; никаких изменений в плодовитости оцениваемых видов не наблюдалось.
Продукт не был мутагенным в тестах, проведенных как in vitro, так и in vivo; кроме того, на основании его химической структуры и результатов исследований токсичности при повторном введении и мутагенезе исключено его канцерогенное действие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
FLUXUM является кислым полисахаридом, и если его вводить сразу же, он может вступать в реакцию, образуя комплекс со всеми основными веществами. Обычно используемые вещества, несовместимые с FLUXUM, например импровизированные ассоциации для инфузии, включают: витамин К, витамины комплекса B, гидрокортизон, гиалуронидаза, глюконат кальция, соли четвертичного аммония, хлорамфеникол, тетрациклин и все аминогликозиды.
06.3 Срок действия
FLUXUM 3200 МЕ. AXA - FLUXUM 4250 I.U. AXA - FLUXUM 6,400 I.U. AXA - FLUXUM 8,500 U.I. AXA: 3 года.
FLUXUM 12,800 I.U. AXA: 18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
• FLUXUM 3200 I.U. Раствор АХА для инъекций для подкожного введения
Литографированная картонная коробка, содержащая 6 предварительно заполненных шприцев из нейтрального стекла, вставленных в подходящую коробку из полистирола.
• FLUXUM 4,250 I.U. Раствор АХА для инъекций для подкожного введения
Литографированная картонная коробка, содержащая 6 предварительно заполненных шприцев из нейтрального стекла, вставленных в подходящую коробку из полистирола.
• FLUXUM 6 400 МЕ. Раствор АХА для инъекций для подкожного введения
Литографированная картонная коробка, содержащая 6 предварительно заполненных шприцев из нейтрального стекла, вставленных в подходящую коробку из полистирола.
• FLUXUM 8 500 МЕ. Раствор АХА для инъекций для подкожного введения
Литографированная картонная коробка, содержащая 2 предварительно заполненных шприца из нейтрального стекла, вставленных в подходящую коробку из полистирола.
• FLUXUM 8 500 МЕ. Раствор АХА для инъекций для подкожного введения
Литографированная картонная коробка, содержащая 6 предварительно заполненных шприцев из нейтрального стекла, вставленных в подходящую коробку из полистирола.
• FLUXUM 12 800 I.U. Раствор АХА для инъекций для подкожного введения
Литографированная картонная коробка, содержащая 2 предварительно заполненных шприца из нейтрального стекла, вставленных в подходящую коробку из полистирола.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Зарегистрированный офис: Via E. Fermi, n. 1 - Аланно (PE)
Административный офис: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болонья.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
3200 I.U. РАСТВОР AXA ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 6 предварительно заполненных шприцев 0,3 мл - A.I.C. № 026270076
4250 I.U. РАСТВОР AXA ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 6 предварительно заполненных шприцев 0,4 мл - A.I.C. № 026270088
6,400 I.U. РАСТВОР AXA ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 6 предварительно заполненных шприцев 0,6 мл - A.I.C. № 026270090
8,500 I.U. РАСТВОР AXA ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 2 предварительно заполненных шприца 0,8 мл - A.I.C. № 026270114
8,500 I.U. РАСТВОР AXA ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 6 предварительно заполненных шприцев 0,8 мл - A.I.C. № 026270126
12,800 МЕ. РАСТВОР AXA ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 2 предварительно заполненных шприца по 1 мл - A.I.C. № 026270138
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
08/09/2015
.jpg)
.jpg)
