Активные ингредиенты: цефтриаксон (цефтриаксон натрия).
Роцефин 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Пакеты-вкладыши Rocefin доступны для размеров упаковки:- Порошок роцефина 250 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, порошок роцефина 1 г / 3,5 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
- Роцефин 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
- Роцефин 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
- Роцефин 2 г порошок для приготовления раствора для инфузий
Показания Почему используется роцефин? Для чего это?
Роцефин содержит активное вещество цефтриаксон - антибиотик, который назначают взрослым и детям (включая новорожденных). Он работает, убивая бактерии, вызывающие инфекции. Он принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Роцефин используется для лечения инфекций:
- головного мозга (менингит).
- легких.
- среднего уха.
- брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
- мочевыводящих путей и почек.
- костей и суставов.
- кожа или мягкие ткани.
- немного крови.
- в сердце.
Его можно вводить:
- для лечения конкретных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис).
- для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается жар из-за бактериальной инфекции.
- для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
- для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая младенцев от 15 дней.
- для предотвращения инфекций во время операции
Противопоказания Когда не следует применять роцефин
Вам не следует давать Роцефин, если:
- у вас аллергия на цефтриаксон или любой другой ингредиент этого лекарства
- имели внезапную или тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапный отек горла или лица, из-за которого становится трудно дышать или глотать, внезапный отек рук, ступней и лодыжек, а также сильная сыпь, которая быстро развивается.
- у вас аллергия на лидокаин, и вам необходимо вводить роцефин путем инъекции в мышцу.
Роцефин нельзя давать детям в следующих случаях:
- ребенок недоношенный.
- ребенок - новорожденный (до 28 дней), у него есть проблемы с кровью или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), либо ему необходимо вводить через вену продукт, содержащий кальций.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Роцефина
Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать роцефин, если:
- недавно получили или собираются получить продукты, содержащие кальций.
- недавно были проблемы с диареей после приема антибиотиков. Были проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление кишечника).
- страдают от проблем с печенью или почками.
- камни в желчном пузыре или в почках.
- есть другие заболевания, например гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных телец, которое может сделать кожу бледно-желтой и вызвать слабость или одышку).
- следует диете с низким содержанием натрия.
Дети
Перед тем, как давать ребенку роцефин, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
- ребенок недавно получил или собирается получить продукт, содержащий кальций, через вену.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Ваш врач оценит преимущества, которые может принести вам лечение Роцефином, и возможные риски для вашего ребенка.
Вождение и использование машин
Роцефин может вызвать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие роцефина
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- разновидность антибиотика под названием аминогликозид.
- антибиотик под названием хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно глазных).
Предупреждения Важно знать, что:
Если вам нужно сдать анализ крови или мочи
Если вы принимаете роцефин в течение длительного времени, вам может потребоваться регулярный анализ крови. Роцефин может повлиять на результаты анализов мочи на сахар и анализ крови, известный как тест Кумбса. Если вы собираетесь пройти тестирование:
- скажите человеку, который берет образец, что вам дали роцефин.
Доза, способ и время приема Как применять Роцефин: Дозировка
Роцефин обычно вводится врачом или медсестрой капельно (внутривенная инфузия) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену. Роцефин будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться или вводиться вам одновременно. к кальцийсодержащим инъекциям
Обычная доза Ваш врач решит, какая доза Роцефина вам подходит. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, сопутствующего лечения другими антибиотиками, вашего веса и возраста, от того, насколько хорошо работают ваши почки и печень. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать роцефин, будет зависеть от типа инфекции. у вас есть.
Взрослые, пожилые люди и дети в возрасте от 12 лет с массой тела 50 килограммов (кг) и более:
- 1-2 г 1 раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, ваш врач назначит вам более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, вы можете принимать ее однократно один раз в день или двумя разделенными дозами. .
Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:
- 50-80 мг роцефина один раз в сутки на каждый кг массы тела ребенка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, ваш врач назначит более высокую дозу, начиная со 100 мг на каждый кг веса вашего тела до максимум 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, вы можете принимать ее как однократная доза один раз в день или в виде двух отдельных доз.
- Детям с массой тела 50 кг и более назначают обычную дозу для взрослых.
Младенцы (0-14 дней)
- 20-50 мг роцефина один раз в день на каждый килограмм массы тела ребенка в зависимости от тяжести и типа инфекции.
- Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела младенца.
Людям с проблемами печени и почек
Вам могут дать дозу, отличную от обычной. Ваш врач решит, сколько роцефина вам понадобится, и будет внимательно следить за вами, в зависимости от тяжести вашего заболевания печени и почек.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много роцефина
Если вам случайно дали больше Роцефина, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Роцефин
Если вы пропустили инъекцию, сделайте ее как можно скорее. Однако, если время для следующей запланированной инъекции почти наступило, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения за пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Роцефин
Не прекращайте прием роцефина, если ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты роцефина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При приеме этого лекарства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Серьезные аллергические реакции (неизвестно, частоту невозможно оценить по имеющимся данным)
Если у вас возникла серьезная аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Признаки могут включать:
- внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
- внезапный отек кистей, стоп и лодыжек.
Сильная сыпь (неизвестно, частоту невозможно оценить по имеющимся данным)
Если у вас появилась сильная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
- Признаки могут включать сильную сыпь, которая быстро развивается, с образованием волдырей или шелушением кожи и, возможно, волдырями во рту.
Другие возможные побочные эффекты
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Аномалии лейкоцитов (например, уменьшение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (уменьшение тромбоцитов).
- Жидкий стул или диарея.
- Изменения результатов анализов крови на функцию печени.
- Сыпь.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Грибковые инфекции (например, молочница).
- Уменьшение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
- Уменьшение количества эритроцитов (анемия).
- Проблемы со свертываемостью крови. Признаки включают легкие синяки, боль и припухлость суставов.
- Головная боль.
- Головокружение
- Тошнота или рвота.
- Зуд.
- Боль или жжение вдоль вены, в которую был введен роцефин. Боль в месте укола.
- Высокая температура.
- Отклонения от нормы показателей функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови).
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Воспаление толстой кишки (толстой кишки). Признаки включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в желудке и жар.
- Затруднение дыхания (бронхоспазм).
- Кожная сыпь с крапивницей (крапивницей), которая может покрывать большую часть тела, связанная с зудом и отеком.
- Кровь или сахар в моче.
- Отеки (скопление жидкости).
- Озноб.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
- Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
- Резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
- Судороги.
- Головокружение.
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Признаки включают сильную боль в животе, которая распространяется до спины.
- Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
- Воспаление языка (глоссит). Признаки включают отек, покраснение и раздражение языка.
- Проблемы с желчным пузырем, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту.
- Неврологическое заболевание, которое может развиться у младенцев с тяжелой желтухой (Керниттеро).
- Проблемы с почками, вызванные отложениями цефтриаксона кальция. Вы можете испытывать боль при мочеиспускании или уменьшать количество выделяемой мочи.
- Ложноположительный тест Кумбса (тест для выявления проблем с кровью).
- Ложноположительный результат на галактоземию (аномальное накопление сахарной галактозы).
- Роцефин может влиять на некоторые типы тестов на уровень глюкозы в крови; посоветуйтесь со своим врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https: // www. Aifa.gov. .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Храните флакон в оригинальной таре. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Утилизация шприцев / колющих предметов
При использовании и утилизации шприцев и других колющих медицинских устройств необходимо строго соблюдать следующий список:
- Иглы и шприцы нельзя использовать повторно.
- Все использованные иглы и шприцы поместите в специальный контейнер для колющих предметов (одноразовый непрокалываемый контейнер).
- Храните контейнер в недоступном для детей месте.
- Емкости для использованных жалящих предметов нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами.
- Утилизируйте полный контейнер в соответствии с местными требованиями или указаниями врача.
Утилизация просроченных / неиспользованных лекарств
Выбросы лекарств в окружающую среду должны быть сведены к минимуму. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Используйте специальные системы сбора, если таковые имеются.
Что содержит роцефин
Порошок роцефина 1 г / 10 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения. Один флакон порошка содержит: действующее вещество: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 1,193 г соответствует цефтриаксону 1 г; одна ампула растворителя содержит: воду для инъекций.
Описание внешнего вида Роцефина и содержимого упаковки
Роцефин 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя по 10 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РОЦЕФИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Роцефин 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
В одном флаконе порошка содержится:
Активный ингредиент: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 298,2 мг соответствует цефтриаксону 250 мг.
Роцефин 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
В одном флаконе порошка содержится:
Действующее вещество: цефтриаксон динатрий 3,5 H2O 596,5 мг соответствует цефтриаксону 500 мг.
Роцефин 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
В одном флаконе порошка содержится:
Действующее вещество: динатрий цефтриаксон 3,5 H2O 1,193 г соответствует цефтриаксону 1 г.
Роцефин 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
В одном флаконе порошка содержится:
Действующее вещество: динатрий цефтриаксон 3,5 H2O 1,193 г соответствует цефтриаксону 1 г.
Роцефин 2 г порошок для приготовления раствора для инфузий
Один флакон содержит:
Действующее вещество: динатрий цефтриаксон 3,5 H2O 2,386 г соответствует цефтриаксону 2 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Избирательного и специального применения при серьезных бактериальных инфекциях установленного или предполагаемого происхождения от «трудных» грамотрицательных или смешанной флоры с наличием грамотрицательных бактерий, устойчивых к наиболее распространенным антибиотикам.
В частности, продукт показан при вышеупомянутых инфекциях у пациентов с подавленным иммунитетом и / или пациентов с ослабленным иммунитетом. Профилактика хирургических инфекций.
04.2 Дозировка и способ применения
Кальцийсодержащие разбавители (например, раствор Рингера или Хартмана) не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленных флаконов для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона кальцием также может происходить, когда цефтриаксон смешивают с растворами, содержащими кальций, в той же самой линии внутривенного введения.
Следовательно, цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, не следует смешивать или вводить одновременно (см. Разделы 4.3, 4.4 и 6.2).
Общий график дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза составляет 1 г роцефина один раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, доза может достигать 4 г, вводимых в одном растворе.
Младенцы (до 2 недель): суточная доза составляет 20-50 мг / кг массы тела однократно; из-за незрелости их ферментных систем оно не должно превышать 50 мг / кг (см. раздел 4.4).
Дети (от 3 недель до 12 лет): суточная доза может варьироваться от 20 до 80 мг / кг. Для внутривенных доз, равных или превышающих 50 мг / кг, рекомендуется использовать перфузию продолжительностью не менее 30 минут.
Для детей с массой тела более 50 кг следует применять дозировку для взрослых.
Пожилые граждане: режим дозирования для взрослых не требует изменения у пациентов пожилого возраста.
Продолжительность терапии зависит от течения инфекции.
Как и все виды лечения на основе антибиотиков, в целом прием роцефина следует продолжать в течение как минимум 48-72 часов после лихорадки или после демонстрации полной бактериальной эрадикации.
Профилактика хирургических инфекций
Для профилактики послеоперационных инфекций за час до вмешательства вводят 1 г внутримышечно или 1-2 г внутривенно в разовой дозе, в зависимости от типа и риска заражения вмешательства.
Дозировка в особых условиях
Почечная недостаточность: у пациентов с клиренсом креатинина более 10 мл / мин дозировка остается неизменной. В случае клиренса креатинина, равного или менее 10 мл / мин, можно вводить максимум 2 г один раз в день.
Печеночная недостаточность: нормальная дозировка.
Сопутствующая почечная и печеночная недостаточность: проверьте плазменные концентрации цефтриаксона.
Преждевременный: максимальная доза 50 мг / кг один раз в сутки.
Способ применения
Восстановленные растворы сохраняют свои физико-химические характеристики в течение 6 часов при комнатной температуре (или 24 часа при + 5 ° C). Однако, как правило, растворы следует использовать сразу после приготовления.
Они могут иметь цвет от бледно-желтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; эта характеристика не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Раствор для внутримышечного введения
Для внутримышечной инъекции растворите Rocefin im в соответствующем растворителе (1% раствор лидокаина), который составляет 2 мл для Rocefin 250 мг и 500 мг и 3,5 мл для Rocefin 1 г: глубоко введите полученный таким образом раствор в ягодицу, чередуя ягодицы при последующих инъекциях.
Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.
Раствор для внутривенного введения
Чтобы выполнить внутривенную инъекцию, растворите роцефин в соответствующем растворителе (вода для инъекций), который составляет 10 мл для 1 г роцефина, и введите его непосредственно в вену в течение 2-4 минут.
Раствор для инфузий
Для проведения внутривенной перфузии растворить Роцефин из расчета 2 г в 40 мл перфузионной жидкости, не содержащей ионов кальция (физиологический раствор, 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулозы, раствор глюкозы декстрана 6%, растворы NaCl. 0,45% + глюкоза 2,5%).
Перфузия длится не менее 30 минут.
Растворы роцефина не следует смешивать с растворами, содержащими другие противомикробные препараты, или с растворами для разбавления, отличными от перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.
04.3 Противопоказания
Роцефин противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам.
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или любому из вспомогательных веществ. При гиперчувствительности к пенициллинам следует учитывать возможное возникновение перекрестной аллергии. Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует назначать в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Младенцы с гипербилирубинемией и недоношенные дети не должны лечиться цефтриаксоном. Образование in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из мест его связывания в плазменный альбумин, и у этих пациентов может развиться билирубиновая энцефалопатия.
Лечение кальцием из-за риска осаждения солей кальция-цефтриаксона у доношенных детей (см. Разделы 4.4, 4.5 и 4.8). Цефтриаксон также противопоказан:
• недоношенные дети до скорректированного возраста 41 неделя (недели беременности + недели жизни);
• доношенные дети (до 28-дневного возраста):
- с желтухой или наличием гипоальбуминемии или ацидоза, поскольку это состояния, при которых может изменяться билирубин
- если они должны были запросить (или предположительно потребуют) в / в. с кальцием или с кальцийсодержащими инфузиями из-за риска осаждения цефтриаксона кальцием (см. разделы 4.4, 4.8 и 6.2).
При использовании лидокаина в качестве растворителя перед внутримышечным введением цефтриаксона следует исключить противопоказания.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае с другими цефалоспоринами, сообщалось об анафилактических реакциях с летальным исходом, в том числе у пациентов с неизвестной аллергией или предыдущим воздействием.
Каждый грамм роцефина содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Иммуноопосредованная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших антибактериальные препараты класса цефалоспоринов, включая роцефин. Во время лечения как у взрослых, так и у детей были зарегистрированы тяжелые случаи гемолитической анемии, включая смертельные случаи. Если у пациента развилась анемия во время лечения. Следует рассмотреть диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и прекратить лечение цефтриаксоном до установления этиологии.
Как и в случае применения почти всех антибактериальных препаратов, включая роцефин, сообщалось о случаях сопутствующей диареи. Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которого может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному ростуС. жесткий.
В С. difficile вырабатывает токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы С. difficile, которые продуцируют избыток токсинов, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать колэктомии. Возможность CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после лечения антибиотиками. Также требуется тщательный медицинский анамнез, поскольку о случаях CDAD сообщалось даже более чем через два месяца после приема антибактериальных средств.
В случае подозрения или явного CDAD может потребоваться прекратить лечение антибиотиками, не направленное на С. жесткий. При наличии клинических показаний следует принять соответствующие меры по регулированию жидкости и электролитов, добавлению белков и лечению антибиотиками. С. жесткий; также должно быть выполнено хирургическое обследование.
Как и в случае с другими антибактериальными средствами, могут возникать суперинфекции нечувствительными микроорганизмами.
Тени, которые часто путают с камнями в желчном пузыре, наблюдаются при ультразвуковом сканировании желчных протоков, обычно после введения доз, превышающих стандартные рекомендуемые. Однако эти тени представляют собой осадки цефтриаксона кальция, которые исчезают после прекращения или прекращения терапии роцефином. В редких случаях эти находки были связаны с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное безоперационное лечение; Прекращение лечения Роцефином должно быть на усмотрение врача.
Примерно 56% роцефина выводится с мочой, а оставшиеся 44% - с желчью в микробиологически активной форме. В фекалиях он присутствует в основном в неактивной форме. В случае нарушения функции почек он выводится на более высоком уровне через желчные пути с фекалиями. Поскольку в этой ситуации период полувыведения увеличивается лишь незначительно, снижение дозировки роцефина в большинстве случаев не требуется при условии нормальной функции печени. Только при очень тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 10 мл / мин) поддерживающую дозу каждые 24 часа следует снижать до половины обычной дозы.
Было показано, что, как и другие цефалоспорины, цефтриаксон частично мешает сайтам связывания билирубина с альбумином плазмы.
Цефалоспорины третьего поколения, как и другие бета-лактамины, могут вызывать микробную резистентность, и это чаще встречается у условно-патогенных организмов, особенно Enterobacteriaceae и Pseudomonas, у субъектов с ослабленным иммунитетом и, вероятно, за счет связывания большего количества бета-лактаминов друг с другом.
Как и при любой терапии антибиотиками, в случае длительного лечения следует регулярно проверять анализ крови.
В очень редких случаях у пациентов, получавших высокие дозы, ультразвуковое исследование желчного пузыря показало результаты, которые можно интерпретировать как уплотнение желчи. Это состояние быстро регрессировало после прерывания или прекращения терапии. Даже если эти данные являются симптоматическими, рекомендуется чисто консервативное лечение.
Сообщалось о положительных тестах Кумбса (иногда ложных) во время лечения цефалоспоринами.
Перед началом терапии роцефином необходимо провести тщательное обследование, чтобы установить, испытывал ли пациент в прошлом гиперчувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и другим лекарствам.
Продукт следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на пенициллин, поскольку описаны случаи перекрестной гиперчувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами. Из-за незрелости функций органов недоношенных детей нельзя лечить дозами роцефина выше 50 мг / кг / день.
Что касается других антибиотиков, длительное использование может способствовать развитию резистентных бактерий, и в случае суперинфекции необходимо принять наиболее подходящие меры.
Острые реакции гиперчувствительности могут потребовать применения адреналина и других экстренных мер. Препараты, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно и пациентам с аллергией на этот местный анестетик. При появлении признаков инфекции следует изолировать ответственный организм. И назначить соответствующую терапию на основе по тестам на чувствительность, следует принять.
Перед началом терапии следует провести анализ проб, отобранных для определения чувствительности организма, ответственного за цефтриаксон. Однако терапию роцефином можно начинать в ожидании результатов этих анализов; и лечение все равно следует, если необходимо, впоследствии изменить в соответствии с результаты анализов.Перед применением Роцефина в сочетании с другими антибиотиками необходимо внимательно прочитать инструкции по применению других препаратов, чтобы знать любые противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и нежелательные реакции.
Следует тщательно контролировать функцию почек.
Сообщалось о псевдомембранозном колите после применения цефалоспоринов (или других антибиотиков широкого спектра действия); важно учитывать этот диагноз у пациентов, которые испытывают диарею после применения антибиотиков.
Взаимодействие с кальцийсодержащими продуктами
Сообщалось о случаях летальных реакций из-за наличия осадков кальция в легких и почках у недоношенных и доношенных детей в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, одному из этих младенцев давали цефтриаксон и кальций в разное время и разными путями инфузии. Согласно имеющимся на данный момент научным данным, случаев подтвержденного внутрисосудистого преципитации у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, или любые другие препараты, содержащие кальций, не зарегистрированы. Исследования in vitro показали, что у детей грудного возраста риск образования преципитата цефтриаксон-кальций выше, чем у детей других возрастных групп.
Однако цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения. у пациентов любого возраста, даже если для разных инфузионных линий или в разных местах инфузии.
Однако пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии используются в разных местах, или если инфузионные линии заменяются, или если они тщательно промываются физиологическим раствором между ними. две инфузии, чтобы избежать преципитации.Пациентам, которым требуется постоянная инфузия растворов солей кальция TNP, медицинским работникам может потребоваться рассмотреть возможность использования альтернативного антибактериального препарата, который не связан с этим риском преципитации. Если использование цефтриаксона считается необходимым у пациентов, нуждающихся в постоянном питании, раствор TNP и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и через разные инфузионные линии в разных местах. В качестве альтернативы инфузию растворов TNP следует прекратить во время инфузии цефтриаксона. принимая во внимание совет промывать инфузионные линии между введением двух растворов (см. разделы 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).
Случаи панкреатита, потенциально вторичного по отношению к обструкции желчевыводящих путей, редко регистрировались среди пациентов, получавших роцефин. У большинства пациентов были факторы риска развития билиарного застоя и желчного отстоя, такие как обширная терапия, тяжелое заболевание или предшествующее полное парентеральное питание. Не исключено, что роцефин действует как триггер или сопутствующий фактор выпадения желчных осадков.
При тяжелой почечной и печеночной недостаточности необходимо уменьшить дозировку согласно установленным рекомендациям.
Безопасность и эффективность роцефина у новорожденных, младенцев и детей были установлены для дозировок, указанных в разделах «Дозировка и метод введения». Некоторые исследования показали, что цефтриаксон, как и другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из мест связывания его сывороточного альбумина.
Нельзя назначать роцефин новорожденным (особенно недоношенным) с риском развития билирубиновой энцефалопатии.
Во время длительного лечения следует регулярно проводить полный анализ крови.
Если в качестве растворителя используется лидокаин, растворы цефтриаксона следует использовать только для внутримышечной инъекции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием высоких доз роцефина с высокоактивными диуретиками (например, фуросемидом) в высоких дозах до сих пор не выявил нарушений функции почек. Нет никаких доказательств того, что роцефин увеличивает почечную токсичность аминогликозидов. Проглатывание алкоголя после приема роцефина не дает эффектов, аналогичных дисульфираму; цефтриаксон, по сути, не содержит группу N-метилтиотетразола, которая, как считается, ответственна как за возможную непереносимость алкоголя, так и за геморрагические проявления, возникающие при использовании других цефалоспоринов. Пробенецид не влияет на выведение роцефина.
В студии in vitro антагонистические эффекты наблюдались при комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона.
В экспериментальных условиях был продемонстрирован синергизм действия роцефина и аминогликозидов против многих грамотрицательных микробов. Повышение активности этих ассоциаций, хотя и не всегда предсказуемо, должно приниматься во внимание при всех серьезных инфекциях, устойчивых к другим. лечения, вызванные такими организмами, как Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости оба препарата следует принимать отдельно в рекомендуемых дозах.
Нельзя добавлять роцефин в растворы, содержащие кальций, такие как растворы Хартмана и Рингера (см. Разделы 4.3, 4.4 и 4.8).
Кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или Хартмана, не следует использовать для восстановления флаконов с роцефином или для дальнейшего разбавления восстановленных флаконов для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона-кальция может также происходить, когда роцефин смешивается с растворами, содержащими кальций, в той же самой линии внутривенного введения. Нельзя назначать роцефин одновременно с внутривенными растворами. содержащие кальций, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как инфузии для парентерального питания, вводимые через систему с общим концевым трактом (Y-соединитель). Однако пациентам, не относящимся к новорожденным, Рацефин и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если линии инфузии тщательно промываются совместимой жидкостью между инфузиями. Образование in vitro проведенные на плазме взрослых и новорожденных, полученной из пуповинной крови, показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксона-кальция.
Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Тест Кумбса может редко давать ложноположительные результаты у пациентов, получавших роцефин.
Роцефин, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным результатам тестов на галактоземию.
Точно так же неферментативные методы определения глюкозурии могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение глюкозы в моче при терапии Роцефином следует проводить ферментативными методами.
Цефтриаксон может снижать эффективность гормональных оральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства во время лечения и в течение следующего месяца.
04.6 Беременность и кормление грудью
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность для людей во время беременности не установлена. Исследования репродукции на животных не выявили доказательств эмбриотоксичности, фетотоксичности, тератогенности или неблагоприятного воздействия на фертильность самцов или самок, рождение, перинатальное и постнатальное развитие. Приматов, эмбриотоксичности или тератогенности не наблюдалось. Цефтриаксон не наблюдался. В низких концентрациях выделяется с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении Роцефина кормящим женщинам. Беременным, кормящим женщинам и женщинам очень раннего возраста препарат следует назначать в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку роцефин иногда вызывает головокружение, способность управлять автомобилем и механизмами может быть нарушена.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты обычно легкие и кратковременные.
Системные побочные эффекты
Со стороны ЖКТ (около 2% случаев): жидкий стул, диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит, редко - сгущение желчи.
Гематологические изменения (около 2%): эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения. Частота неизвестна: сообщалось о случаях агранулоцитоза, в большинстве случаев после 10 дней лечения и после общих доз 20 граммов и более.
Кожные реакции (примерно 1%): сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница и отек. Частота неизвестна: сообщалось о случаях тяжелых кожных побочных реакций (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз).
Другие редкие побочные эффекты: головная боль, головокружение, осаждение солей цефтриаксона-кальция в желчном пузыре, повышение уровня трансаминаз, глюкозурия, гематурия, олигурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, микоз половых путей, озноб, лихорадка и анафилактические или анафилактоидные реакции, например, бронхоспазм. .
Возникновение анафилактического шока крайне редко и требует немедленных контрмер, таких как внутривенное введение адреналина с последующим введением глюкокортикоидов.
Сообщалось о редких случаях псевдомембранозного энтероколита и изменения параметров свертывания крови после приема цефалоспоринов. Сообщалось о гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами. Нельзя смешивать или назначать роцефин одновременно с растворами или продуктами, содержащими кальций., Даже если настаивать отдельно.
Сообщалось о редких, серьезных и в некоторых случаях летальных побочных реакциях у недоношенных и доношенных детей (возраст
Присутствие преципитатов цефтриаксона и солей кальция в легких и почках также было подтверждено посмертно.
Высокий риск преципитации у новорожденных связан с низким объемом крови и длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. Разделы 4.3, 4.4 и 5.2).
Могут развиться суперинфекции, вызванные микроорганизмами, не чувствительными к цефтриаксону (кандида, грибы или другие устойчивые микроорганизмы). Псевдомембранозный колит - редкий побочный эффект, вызванный инфицированием Clostridium трудно во время лечения Роцефином. Таким образом, следует учитывать возможность заболевания у пациентов с диареей после антибактериального лечения.
Сообщалось об очень редких случаях почечного преципитации, преимущественно у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥ 80 мг / кг / день) или общей дозой более 10 граммов, и у которых были другие факторы риска ( например, ограниченное потребление жидкости, постельный режим и т. д.). Риск образования осадка выше у иммобилизованных или обезвоженных пациентов. Это событие может быть симптоматическим или бессимптомным, может привести к почечной недостаточности и анурии и обратимо после прекращения лечения роцефином.
Осаждение солей цефтриаксона с кальцием наблюдалось в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие стандартные рекомендуемые. У детей проспективные исследования показали «переменную частоту преципитации при внутривенном введении, в некоторых исследованиях более 30%. Частота, по-видимому, ниже при медленной инфузии (20-30 минут). Этот эффект обычно протекает бессимптомно». в редких случаях выпадение осадка сопровождается такими клиническими симптомами, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Выпадение осадка обычно обратимо после прекращения лечения цефтриаксоном.
Сообщалось о единичных случаях панкреатита.
Сообщалось о нарушениях свертываемости крови как о очень редких побочных эффектах.
Местные побочные эффекты
В редких случаях после в / в введения появлялись флебитические реакции; Однако этих реакций можно избежать путем медленной инъекции (2-4 минуты) препарата.
Внутримышечное введение без лидокаина болезненно.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Влияние на диагностические тесты
В редких случаях тест Кумбса может давать ложноположительные результаты у пациентов, получавших роцефин.
Роцефин, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным результатам тестов на галактоземию.
Точно так же неферментативные методы определения глюкозурии могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение глюкозы в моче при терапии Роцефином следует проводить ферментативными методами.
04.9 Передозировка
В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. Концентрация цефтриаксона не может быть снижена гемодиализом или перитонеальным диализом. Специфического антидота нет. Показано симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: бета-лактамный антибактериальный препарат для системного применения.
Код УВД: J01DD04
Цефтриаксон оказывает антибактериальное действие, блокируя определенные бактериальные ферменты (PBP), ответственные за синтез клеточной стенки.
Цефтриаксон существует в виде желтоватых кристаллов, легко растворим в воде, относительно растворим в метаноле и плохо растворим в этаноле; pH 12% раствора колеблется от 6,0 до 8,0. Значения pKa находятся в диапазоне от 2,0 до 4,5.
В упаковке 1 г содержится 82,91 мг натрия.
Цефтриаксон - это антибиотик, полученный из цефалоспорановой кислоты, характеризующийся метоксиминовым остатком, который придает ему стабильность против бактериальных бета-лактамаз, а также функцией триазина, ответственной за фармакокинетические свойства.Он обладает очень широким спектром действия in vitro, как в отношении грамм-аэробов, так и грамм-аэробов, и обладает бактерицидной активностью, которая проявляется в концентрациях ниже 0,1 мкг / мл для большинства чувствительных бактерий.
В клинической практике он показан только при серьезных инфекциях (см. Разделы 4.1) из-за следующих грамотрицательных микробов: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Цефтриаксон также проявляет хорошую активность против анаэробных бактерий. период полураспада, позволяет получить при однократном ежедневном приеме концентрации антибиотика выше минимальной ингибирующей концентрации.
Тест на чувствительность in vitro
Восприимчивость грамположительных и грамотрицательных патогенов к роцефину можно оценить либо с помощью диффузионного теста с дисками, либо с помощью метода разведения в обычных питательных средах. В любом случае рекомендуется использовать диски, содержащие цефтриаксон, поскольку некоторые чувствительные бактериальные штаммы при оценке с помощью определенного диска цефтриаксона оказываются устойчивыми при оценке с помощью стандартных дисков для класса цефалоспоринов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Введено через i.m. или i.v. цефтриаксон быстро диффундирует из плазмы в ткани, достигая пика в плазме примерно 150 мкг / мл после 1 г в / в. и 100 мкг / мл после 1 г в / м. Период полувыведения составляет 6-11 часов в плазме и 10-11 часов в тканях.
Цефтриаксон легко диффундирует в следующие жидкости или ткани: слизистая оболочка среднего уха, жидкость среднего уха у детей, слизистая оболочка носа, миндалины, легкие и бронхиальный секрет, плевральная жидкость, асцитическая жидкость, синовиальная жидкость, губчатая и компактная костная ткань, перипротезная жидкость в костной ткани , скелетные мышцы, миокард, перикард, жировая ткань, желчь и стенка желчного пузыря, кортикальные и мозговые оболочки почек, моча, простата, матка, яичник, трубка, влагалище.
Он также проникает через гематоэнцефалический барьер, достигая нескольких концентраций CMI для бактерий, наиболее часто выделяемых из спинномозговой жидкости пациентов с воспаленными мозговыми оболочками. Средние концентрации распределения цефтриаксона после однократного парентерального введения в этих областях показаны в таблице 1.
Таблица 1
Препарат не метаболизируется в организме и, следовательно, выводится в активной форме почками и печенью в количестве примерно 56% и 44% соответственно. Выведение цефтриаксона почками происходит за счет клубочковой фильтрации, в то время как канальцевая секреция, по-видимому, не устраняется. имеют какое-то отношение. В фекалиях он присутствует в основном в неактивной форме.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
В первую неделю жизни 80% дозы выводится с мочой; в первый месяц почечная экскреция возвращается к уровням, аналогичным уровням у взрослых. У младенцев в возрасте до 8 дней средний период полувыведения составляет обычно в два-три раза дольше, чем у молодого человека.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования показали, что у крыс LD50 составляет 1840-3000 мг / кг (после внутривенного введения).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения.
флакон с растворителем содержит 1% водный раствор лидокаина.
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
06.2 Несовместимость
Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с другими агентами или добавлять к ним. В частности, содержащие кальций разбавители (например, растворы Рингера или Хартмана) не следует использовать для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления флаконов с восстановленным цефтриаксоном для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон нельзя смешивать или назначать одновременно с растворами, содержащими кальций (см. Разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8).
06.3 Срок действия
Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы роцефина, даже если раствор после растворения сохраняет стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре и 24 часа в холодильнике.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Храните флакон в оригинальной таре.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянный флакон (плюс любой стеклянный флакон для восстановительных жидкостей) с пробиваемой резиновой пробкой, закрепленной металлическим кольцом, и пластиковой крышкой. Флакон заключен в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Флакон Роцефина 2 г снабжен этикеткой, снабженной пластиковым держателем, позволяющим подвешивать флакон на обычных опорах для перфузионных жидкостей.
Роцефин 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
1 флакон порошка + 1 флакон 2 мл растворителя
Роцефин 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
1 флакон порошка + 1 флакон 2 мл растворителя
Роцефин 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
1 флакон порошка + 1 флакон 3,5 мл растворителя; 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,5 мл + набор для введения
Роцефин 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
1 флакон порошка + 1 флакон 10 мл растворителя
Роцефин 2 г порошок для приготовления раствора для инфузий
1 флакон
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Утилизация шприцев / колющих предметов
При использовании и утилизации шприцев и других колющих медицинских устройств необходимо строго соблюдать следующий список:
• Иглы и шприцы нельзя использовать повторно.
• Поместите все использованные иглы и шприцы в специальный контейнер для колющих предметов (одноразовый, непрокалываемый контейнер).
• Храните контейнер в недоступном для детей месте.
• Контейнеры для использованных колющих предметов нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами.
• Утилизируйте полный контейнер в соответствии с местными требованиями или инструкциями врача.
Утилизация просроченных / неиспользованных лекарств
Выбросы лекарств в окружающую среду должны быть сведены к минимуму. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Используйте специальные системы сбора, если таковые имеются.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - Милан 20131
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Роцефин 250 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем на 2 мл AIC n ° 025202019
Роцефин 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем на 2 мл AIC n ° 025202033
Роцефин 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
1 флакон порошка + 1 флакон 3,5 мл растворителя AIC n ° 025202058
1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,5 мл + набор для введения AIC n ° 025202110
Роцефин 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем на 10 мл AIC n ° 025202096
Роцефин 2 г порошок для приготовления раствора для инфузий
1 флакон AIC n ° 025202108
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2010 г.
