Активные ингредиенты: кетазолам.
Ансерен 15 мг в твердых капсулах
Ансерен 30 мг в твердых капсулах
Ансерен 45 мг в твердых капсулах
Почему используется Ансерен? Для чего это?
Ансерен содержит активное вещество кетазолам, которое входит в состав лекарств, известных как бензодиазепины.
Ансерен показан для лечения:
- тревога, напряжение и другие соматические или психические состояния, характеризующиеся состоянием тревоги
- бессонница.
Ваш врач назначит вам Ансерен только в том случае, если ваше заболевание является серьезным, оно отрицательно влияет на вашу повседневную жизнь и создает сильный дискомфорт.
Противопоказания Когда не следует применять Ансерен
Не принимайте Ансерен
- если у вас аллергия на кетазолам, другие бензодиазепины или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если вы страдаете миастенией, заболеванием, вызывающим мышечную слабость
- если у вас серьезные проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность)
- если у вас серьезные проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность)
- если у вас есть состояние, при котором вы плохо дышите ночью (апноэ во сне)
- если у вас есть форма глаукомы, заболевание, вызывающее повышенное давление в глазу, называемое остроугольной глаукомой.
- если у вас острое отравление алкоголем, используйте анальгетики (лекарства для уменьшения боли), снотворные (лекарства, вызывающие сон), нейролептики (психотропные препараты), антидепрессанты (лекарства от депрессии), литий (лекарства от расстройств настроения).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ансерен
Перед приемом Ансерен проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу:
- если вы ранее злоупотребляли наркотиками или алкоголем
- если вы пожилой человек или ослаблен, поскольку может потребоваться снижение дозы (см. раздел 3 Как принимать Ансерен)
- если у вас травмы головного мозга (особенно атеросклероз)
- если у вас проблемы с почками
- если вы страдаете «сердечной недостаточностью» (сердечная недостаточность)
- если у вас проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность)
- если у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность) или вы страдаете от спутанности сознания из-за печеночной недостаточности (печеночная энцефалопатия);
- если вы заметили, что через несколько недель лекарство не работает так хорошо, как вначале (переносимость)
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Ансерена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу, если вы используете:
- лекарства, снижающие активность центральной нервной системы:
- нейролептики (лекарства, применяемые при психических расстройствах)
- снотворные (лекарства, вызывающие сон)
- анксиолитики / седативные средства (лекарства для уменьшения беспокойства и расслабления)
- антидепрессанты (лекарства от депрессии)
- наркотические анальгетики (лекарства, применяемые для уменьшения боли)
- противоэпилептические (лекарства от эпилепсии)
- анестетики
- седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии, вызывающей сонливость)
- миорелаксанты (лекарства, расслабляющие мышцы)
- лекарства, повышающие уровень кетазолама в крови
- бета-адреноблокаторы (лекарства от высокого кровяного давления, проблем с сердцем и нарушений сердечного ритма)
- гликозиды (сердечные лекарства)
- антикоагулянты (лекарства, снижающие свертываемость крови)
- лекарства от диабета
- контрацептивы, принимаемые внутрь.
Ансерен с алкоголем
Не принимайте Ансерен вместе с алкоголем, так как это усиливает его седативный эффект. Это может отрицательно повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Предупреждения Важно знать, что:
Зависимость: существует риск развития зависимости при приеме этого лекарства, то есть необходимость продолжать прием лекарства. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем. Зависимость от препарата также может возникнуть в терапевтических дозах и при отсутствии факторов риска.
Отмена: при резком прекращении приема Ансерен могут возникнуть симптомы отмены, такие как головная боль, ломота в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность (см. Раздел «Если вы перестанете принимать Ансерен»).
Абстинентный синдром также может появиться при переходе с бензодиазепина длительного действия на бензодиазепин короткого действия, поэтому такая замена не рекомендуется.
После «прекращения лечения» также могут возникать симптомы, называемые «феноменом рикошета», то есть вы можете более интенсивно испытывать симптомы, которые побудили вас принять это лекарство (бессонница и тревожность рикошета) (см. Раздел 3 «Если вы прекратите прием препарата»). Ансерен ").
Риск возникновения абстинентного синдрома и симптомов отскока увеличивается, если вы прекращаете прием Ансерен внезапно, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недель для лечения бессонницы и 8-12 недель для лечения тревожности, включая период постепенного прекращения приема (см. Раздел 3 «Как принимать Ансерен»). ").
Амнезия: может произойти амнезия (потеря памяти). Чаще всего это происходит через несколько часов после приема лекарства. Чтобы снизить риск амнезии, убедитесь, что вы получаете 7-8 часов непрерывного сна.
Поведенческие реакции: могут проявляться поведенческие нарушения (парадоксальные психиатрические реакции). Если вы испытываете поведенческие расстройства, немедленно прекратите прием лекарства (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей. Ансерен не рекомендуется при психотических заболеваниях и не должен использоваться отдельно для лечения депрессии или тревожность, связанная с депрессией, так как у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Дети и подростки
Ансерен нельзя назначать пациентам младше 18 лет.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Вы не должны принимать Ансерен в первом триместре беременности. После первого триместра беременности ваш врач рассмотрит, перевешивают ли польза для вас риски для плода, прежде чем назначать Ансерен.
Вы не должны принимать Ансерен, если кормите грудью, потому что бензодиазепины, включая кетазолам, проникают в грудное молоко.
Вождение и использование машин
Ансерен может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами, поскольку может вызвать седативный эффект, потерю памяти (амнезию), нарушение концентрации внимания и функции мышц. Если вы мало спали ночью или употребляли алкоголь, эти эффекты могут усилиться.
Доза, способ и время приема Как применять Ансерен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если не указано иное, рекомендуемая доза составляет 30 мг в сутки. Принимать капсулы, запивая жидкостью, желательно вечером перед сном.
В зависимости от индивидуальной реакции доза может варьироваться от 15 до 75 мг в день.
Ваш врач начнет лечение с минимально возможной дозы. Он также будет регулярно проверять вас в начале лечения, чтобы оценить возможность уменьшения дозы или частоты приема. Будьте осторожны, чтобы не превысить максимальную дозу.
Ваш врач назначит вам Ансерен как можно скорее. В некоторых случаях врач после «тщательной оценки» может разрешить вам продолжить лечение сверх максимальной продолжительности, но только после тщательной оценки вашего состояния.
Лечение беспокойства
Общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены лекарства.
Ваш врач будет периодически оценивать ваше состояние и необходимость регулярного лечения Anseren, особенно если у вас больше нет симптомов беспокойства.
Лечение бессонницы
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены лекарства.
Использование у конкретных пациентов
У пожилых людей, ослабленных или пациентов с проблемами печени или почек врач внимательно рассмотрит вопрос о снижении дозы Anseren.
Использование у детей и подростков
Ансерен нельзя назначать пациентам младше 18 лет.
Если вы забыли принять Ансерен
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Ансерен
Не прекращайте прием Ансерен резко.
Ансерен может вызывать привыкание; если это произойдет, когда вы резко перестанете принимать Anseren, симптомы, которые побудили вас принять это лекарство (беспокойство и бессонница), могут стать более интенсивными, и вы можете испытать другие симптомы, такие как перепады настроения и беспокойство.
Могут появиться симптомы отмены, такие как головные боли, мышечные боли, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях воздержания может появиться дереализация (ощущение того, что вещи не настоящие), деперсонализация (чувство оторванности от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, чувствительность к свету, к шуму. .. и физический контакт, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет) или судороги.
Это в большей степени тот случай, когда лечение прекращается резко. Если ваш врач решил прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ансерен
В случае случайного проглатывания передозировки Anseren немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приема внутрь передозировки могут возникнуть следующие симптомы:
- помутнение чувств
- умственное замешательство
- сонливость
- онемение
- потеря координации движений (атаксия)
- снижение мышечного тонуса (гипотония)
- снижение артериального давления
- снижение способности дышать
- редко кома
- очень редко смерть.
Проглатывание чрезмерной дозы бензодиазепинов, включая Ансерен, не представляет угрозы для жизни, за исключением случаев одновременного употребления алкоголя или лекарственных средств, снижающих активность центральной нервной системы (см. Раздел «Другие лекарства и Ансерен»).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Anseren
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу и прекратите лечение, если у вас возникли:
- беспокойство
- волнение
- раздражительность
- агрессия
- бред
- злость
- кошмары
- галлюцинации (видеть и слышать то, чего нет)
- психоз
- поведенческие изменения.
Эти эффекты являются симптомами «парадоксальной психиатрической реакции» и могут быть довольно серьезными.
Они чаще встречаются у пожилых людей.
Побочные эффекты, которые чаще возникают в начале лечения
- сонливость
- снижение эмоций
- снижение бдительности
- путаница
- усталость
- Головная боль
- головокружение
- мышечная слабость
- потеря координации движений (атаксия)
- двойное зрение
Эти побочные эффекты обычно исчезают при продолжении лечения.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Ансерен
- расстройство желудка или кишечника
- изменения в сексуальном желании
- реакции, влияющие на кожу
- зрительные расстройства
- нарушения речи, при которых слова произносятся медленно и неправильно (дизартрия)
- тремор
- низкое кровяное давление
- желтое изменение цвета кожи, слизистых оболочек и глаз
- увеличение веса
- повышенный аппетит
- сухость во рту или повышенное слюноотделение
- недержание мочи или задержка мочи
- снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения)
- изменения менструального цикла
- боль в мышцах
- потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- обострение ранее существовавшей депрессии
- зависимость (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Ансерен
- Действующее вещество - кетазолам. Каждая твердая капсула содержит 15, 30 или 45 мг кетазолама.
- Другие ингредиенты: кармеллоза кальция, гидрогенизированное растительное масло.
- В состав капсул входят: желатин, диоксид титана (E171) и (только для капсул 30 мг и 45 мг) индигокармин (E 132).
Описание того, как выглядит Ансерен, и что содержится в упаковке
Каждая упаковка твердых капсул Anseren 15 мг содержит 30 капсул по 15 мг для перорального применения.
Каждая упаковка твердых капсул Anseren 30 мг содержит 15 капсул по 30 мг для перорального применения.
Каждая упаковка твердых капсул Anseren 45 мг содержит 10 капсул по 45 мг для перорального применения.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ANSEREN ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Действующее вещество: кетазолам.
Каждая твердая капсула содержит 15, 30 или 45 мг кетазолама.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Твердые капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.
Бессонница.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения -
Если не указано иное, средняя суточная доза составляет 30 мг, которую следует принимать с небольшим количеством жидкости, предпочтительно вечером, перед сном.
В зависимости от индивидуальной реакции эта доза может варьироваться от 15 до 75 мг / день, пытаясь ввести минимальную эффективную дозу, особенно у пожилых, ослабленных пациентов или пациентов с органическими заболеваниями головного мозга.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
При лечении пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени и / или почек дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
В начале лечения за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы уменьшить дозу или частоту приема, если необходимо предотвратить передозировку из-за накопления.
Лечение должно быть как можно более коротким.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Беспокойство
Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
Бессонница
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
04.3 Противопоказания -
Как и другие бензодиазепины, продукт не следует использовать в случаях: миастении, тяжелой дыхательной недостаточности, тяжелой печеночной недостаточности, синдрома апноэ во сне, известной индивидуальной гиперчувствительности к кетазоламу или другим бензодиазепинам.
Кетазолам также противопоказан при острой форме острой угловой глаукомы и при остром отравлении алкоголем, анальгетиками, снотворными, нейролептиками, антидепрессантами, литием.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Отскок бессонницы и беспокойства: Преходящий синдром, при котором симптомы, ведущие к лечению бензодиазепинами, рецидивируют в усугубленной форме, могут возникать после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна. После резкого прекращения лечения рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. 4.2. «Дозировка и способ применения»), но не должна превышать 8-12 недель в случае тревоги и связанных с ней симптомов, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации, включая мониторинг показателей крови и функции печени. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как дозировку следует постепенно уменьшать.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Поскольку кетазолам представляет собой бензодиазепин длительного действия, важно предупредить пациента о том, что резкий переход на бензодиазепин с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. 4.8. «Нежелательные эффекты»).
Психиатрические реакции и парадокс
Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить. Эти реакции чаще встречаются у пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
АНСЕРЕН не следует назначать пациентам младше 18 лет.
Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. 4.2. «Способ применения и дозы»). Аналогичным образом, более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Подобно другим психотропным препаратам, действующим на центральную нервную систему, ANSEREN следует применять с осторожностью у ослабленных пациентов, у пациентов с органическими поражениями головного мозга (особенно атеросклеротическими), с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем.
Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. к увеличению психической зависимости. В случае противоэпилептических средств одновременное применение ANSEREN может также привести к увеличению частоты и тяжести больших приступов, например, чтобы оправдать увеличение дозировки противосудорожного лечения; Точно так же резкое прекращение лечения ANSEREN может сопровождаться увеличением частоты и / или тяжести припадков.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
ANSEREN может усиливать действие миорелаксантов.
Наконец, ANSEREN следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, гликозиды, антикоагулянты, противодиабетические средства и пероральные контрацептивы, поскольку тип взаимодействия с кетазоламом нельзя предсказать в каждом отдельном случае.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Если продукт прописан женщине детородного возраста, пациентка должна связаться со своим врачом, как если она намеревается забеременеть, так и если она подозревает, что беременна, по поводу отмены лекарства.
Продукт нельзя использовать в первом триместре беременности; впоследствии его следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. После вечернего приема, особенно в начале лечения и с увеличением дозировки, снижение активности рефлексов может сохраняться до следующего утра.
Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения настороженности может увеличиться (см. 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
04.8 Побочные эффекты -
Сонливость, притупление эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо, кожные реакции, нарушения аккомодации, дизартрию, тремор, гипотонию, желтуху, увеличение веса, повышенный аппетит, сухость во рту или гиперсаливацию, недержание или задержку мочи, изменения в крови счет (нейтропения), нарушения менструального цикла, миалгии.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах; риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. 4.4. «Особые предупреждения и меры предосторожности при« использовании »).
Депрессия
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у пожилых людей.
Зависимость
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. 4.4. «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»). Возможна психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
04.9 Передозировка -
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.
Особое внимание следует уделять респираторным и сердечно-сосудистым функциям при неотложной терапии.Передозировка бензодиазепинов приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы.В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. «Флумазенил» может быть полезен как противоядие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
ANSEREN содержит в качестве активного вещества кетазолам, 1,4-бензодиазепин, который оказывает пролонгированное анксиолитическое и миорелаксирующее действие. Дозы до 300 мг для человека не вызывали значительных изменений сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Исследования, проведенные в лаборатории сна, показали, что ANSEREN сокращает латентное время сна, увеличивает его продолжительность и уменьшает количество ночных пробуждений; ANSEREN вызывал небольшое снижение 3-4-й и REM-стадий сна.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
После приема внутрь кетазолам быстро всасывается; пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 3 часа после приема, а уровни в плазме пропорциональны введенной дозе в диапазоне от 15 до 45 мг / день.
После повторного приема стабильное состояние достигается через 7-14 дней. In vitro кетазолам на 93% связывается с белками плазмы (до концентрации 3000 нг / мл).
Средний период полувыведения кетазолама составляет примерно 2 часа, а его активных метаболитов - от 34 до 52 ч. Основными активными метаболитами являются диазепам, N-деметилкетазолам и N-деметилдиазепам.
Кетазолам интенсивно метаболизируется и выводится в основном с мочой, в которой неизмененное вещество обнаруживается только в следовых количествах; Наиболее важным метаболитом в моче является конъюгированный оксазепам.
17% от общей введенной дозы выводится с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Данные об острой токсичности, относящиеся к экспериментальному животному, следующие:
Разовые дозы до 1000 мг относительно хорошо переносились собаками и обезьянами.
В исследованиях хронической токсичности, проведенных на крысах в дозах 10, 30 и 100 мг / кг / день в течение 15 месяцев, признаки токсичности (атаксии) наблюдались только при максимальной дозе; собаки, получавшие в течение 2 лет дозы 1,3 и 10 мг / кг / день, не проявляли признаков токсичности.
Исследования на мышах, крысах и кроликах показали, что кетазолам не обладает тератогенным действием; тесты на мутагенез и канцерогенез также были отрицательными.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
ANSEREN 15 мг капсулы, твердые
Кармеллоза кальция; гидрогенизированное растительное масло.
Состав капсулы: желатин; диоксид титана (Е171).
ANSEREN 30 мг капсулы, твердые
Кармеллоза кальция; гидрогенизированное растительное масло.
Состав капсулы: желатин; диоксид титана (Е171); индигокармин (E 132).
ANSEREN 45 мг капсулы, твердые
Кармеллоза кальция; гидрогенизированное растительное масло.
Состав капсулы: желатин; диоксид титана (Е171); индигокармин (Е 132).
06.2 Несовместимость »-
Никто не известен.
06.3 Срок действия »-
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Материал блистера: непрозрачный ПВХ.
ANSEREN 15 мг Твердые капсулы: 30 твердых капсул по 15 мг в коробке.
ANSEREN 30 мг Твердые капсулы: коробка из 15 твердых капсул по 30 мг.
ANSEREN 45 мг твердые капсулы: Коробка из 10 твердых капсул по 45 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Ирландия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
ANSEREN 15 мг Твердые капсулы: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 мг Твердые капсулы: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 мг Твердые капсулы: AIC n. 026380016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата авторизации: 10.02.1987
Обновление: 01.06.2010
