Активные ингредиенты: диклофенак.
Solaraze гель 3%
Показания Почему используется Solaraze? Для чего это?
Solaraze - это нестероидный противовоспалительный дерматологический гель. Наносимый на кожу гель Solaraze используется для лечения кожной проблемы, известной как актинический или солнечный кератоз, вызванной чрезмерным пребыванием на солнце.
Противопоказания Когда нельзя использовать Solaraze
Не используйте Solaraze
- Если у вас аллергия на диклофенак или любой другой ингредиент Solaraze.
- Если у вас когда-либо были аллергические реакции, такие как кожная сыпь (крапивница), затрудненное дыхание (хрипы) или насморк (аллергический ринит), после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств.
- Если вы находитесь в последнем триместре беременности.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Solaraze
Нельзя исключить возможность системных побочных эффектов при применении Solaraze, если продукт используется на больших участках кожи и в течение длительного периода.
Проконсультируйтесь с врачом, если:
- Страдали или страдали в прошлом язвой желудка или кровотечением,
- Есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
- Очень легко страдает каким-либо нарушением свертываемости крови или синяками.
Избегайте пребывания на солнце и использования ламп для загара при использовании Solaraze. В случае кожных реакций прекратите использование.
Не наносить на раны, кожу с инфекциями или дерматитом.
Избегайте попадания Solaraze в глаза, внутрь носа или рта и не глотайте его.Если вы случайно проглотили Solaraze, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас появилась обширная сыпь, прекратите использование Solaraze и обратитесь к врачу.
После нанесения на кожу лекарств, содержащих диклофенак, можно использовать проницаемую (не окклюзионную) повязку.Не используйте окклюзионные повязки, не пропускающие воздух.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что беременны. Solaraze следует использовать с осторожностью в первые шесть месяцев беременности, но не следует применять в последнем триместре беременности.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом. Solaraze можно использовать с осторожностью во время грудного вскармливания, но не следует наносить на грудь.
Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью, и ваш врач считает это лечение целесообразным, вы не должны наносить Solaraze более чем на одну треть кожи и не должны использовать его более трех недель.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Доза, способ и время приема Как использовать Solaraze: Дозировка
Solaraze не подходит для детей.
Используйте гель в соответствии с указаниями врача.
Перед использованием проткните алюминиевую мембрану, расположенную на отверстии тубы, кончиком колпачка.
Аккуратно нанесите небольшое количество геля на кожу в области обработки. Необходимое количество зависит от размера обрабатываемой области. Обычно 0,5 грамма геля (размером с горошину) достаточно для обработки площади 5x5 см, но не более 8 граммов в день.
Solaraze можно применять два раза в день, если врач не назначил иное. Когда гель наносится на кожу, можно почувствовать легкое охлаждение.
Нормальная продолжительность терапии 60-90 дней. Максимальная эффективность достигается при продолжительности лечения, приближающейся к более высокому уровню этого диапазона.Полное выздоровление может наступить в течение одного месяца после прекращения терапии.
После нанесения геля вымойте руки, если только это не одна из обрабатываемых областей.
Если вы забыли использовать Solaraze
Продолжайте применять его в соответствии с указаниями, но не применяйте двойную дозу, чтобы наверстать упущенное.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много солараза
Если вы использовали больше Solaraze, чем предусмотрено
Удалите излишки геля, смыв водой.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Solaraze
Как и все лекарства, Solaraze может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите использование Solaraze и как можно скорее сообщите своему врачу:
сыпь (крапивница), затрудненное дыхание (хрипы), отек лица, насморк (аллергический ринит). Эти симптомы указывают на возможную аллергию на Solaraze.
Если какие-либо из распространенных побочных эффектов, перечисленных ниже, становятся серьезными или длятся более нескольких дней, прекратите использование Solaraze и поговорите со своим врачом: зуд, сыпь, покраснение или воспаление кожи, контактный дерматит, боль и образование волдырей.
Другие распространенные побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100):
- раздражение или покалывание обработанной области, конъюнктивит, аллергия, болезненные ощущения при прикосновении к коже, покалывание, жесткость мышц, дерматит, экзема, сухость кожи, отек, сыпь (включая шелушение и образование пузырей), дряблость кожи и кожные язвы.
Необычные побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000):
- Боль в глазах, водянистые / сухие глаза, боль в животе, диарея, плохое самочувствие, выпадение волос, отек лица, сильное кровотечение или жирная кожа, корь, похожая на сыпь.
Редкие побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 из 10000 пациентов):
- дерматит с большими пузырьками
Очень редкие побочные эффекты (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000):
- желудочное кровотечение, проблемы с почками, затрудненное дыхание (астма), инфицированная кожная сыпь, чувствительность кожи к солнечному свету.
Сообщалось о «временном обесцвечивании волос в области нанесения», которое обычно проходит после прекращения лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте по истечении срока годности (указанного в графе «EXP»), указанного на тубе и коробке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 С.
Срок действия после первого открытия: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Solaraze
- Каждый грамм геля содержит эквивалент 30 мг диклофенака натрия (активного ингредиента).
- Гель также содержит гиалуронат натрия, бензиловый спирт, монометиловый эфир макрогола 350 и очищенную воду.
Описание внешнего вида Solaraze и содержимого упаковки
Гель Solaraze представляет собой прозрачный, бесцветный или бледно-желтый гель, расфасованный в тубы по 25, 50, 60, 90 или 100 граммов продукта.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СОЛЯРАЗ 3% ГЕЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый грамм продукта содержит 30 мг диклофенака натрия (весовое соотношение: 3% вес / вес).
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель
Прозрачный, прозрачный, бесцветный или бледно-желтый гель.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение актинического кератоза
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: Solaraze следует наносить местно на кожу два раза в день и аккуратно массировать, чтобы способствовать его впитыванию. Требуемое количество зависит от размера поражения. Обычно 0,5 грамма (размером с горошину) геля достаточно для травмированного участка. .. 5x5 см. Нормальная продолжительность терапии составляет от 60 до 90 дней. Максимальная эффективность достигается при продолжительности лечения, приближающемся к наивысшему уровню этого диапазона. Полное заживление ран или оптимальный терапевтический эффект могут быть очевидны через 30 дней после прекращения терапии. Максимальный лимит в 8 граммов в день не должен превышаться. Долгосрочная эффективность не установлена.
Пожилые люди: обычная доза для взрослых.
Дети: Дозы и показания к применению Solaraze у детей не установлены.
04.3 Противопоказания
Солараз противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к диклофенаку, бензиловому спирту, монометиловому эфиру макрогола 350 и / или гиалуронату натрия.
Из-за перекрестных реакций гель не следует применять пациентам с реакциями гиперчувствительности с такими симптомами, как астма, аллергический ринит или крапивница, к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам.
Использование Solaraze противопоказано в третьем триместре беременности (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Из-за низкой системной абсорбции Solaraze вероятность системных побочных эффектов, возникающих после местного применения Solaraze, мала по сравнению с частотой, с которой побочные эффекты возникают при пероральном введении диклофенака. Однако возможность системных побочных эффектов при применении местного Нельзя исключать диклофенак, если препарат применяется на больших участках кожи и в течение длительного периода (см. информацию о системных формах диклофенака).Этот продукт следует использовать с осторожностью у пациентов с анамнезом и / или с активными желудочно-кишечными язвами или кровотечением, а также у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, поскольку у пациентов после приема сообщалось о единичных случаях системных побочных реакций, включающих заболевание почек. Актуальная антифлогистика.
Известно, что НПВП нарушают функцию тромбоцитов. Хотя вероятность системных побочных эффектов очень мала, следует соблюдать осторожность при использовании продукта у пациентов с внутричерепным кровотечением и геморрагическим диатезом.
Во время лечения следует избегать прямого пребывания на солнце, в том числе в соляриях. Если возникнут какие-либо реакции, связанные с чувствительностью кожи, прекратите лечение.
Следует избегать нанесения Solaraze на раны, инфекции и эксфолиативный дерматит. Не допускайте попадания продукта в глаза или на слизистые оболочки; его нельзя проглатывать.
Прекратите лечение, если после нанесения продукта появилась кожная сыпь.
Диклофенак местного применения можно использовать с неокклюзионными повязками, но не следует использовать с окклюзионными повязками, которые не пропускают воздух.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Учитывая, что системная абсорбция диклофенака при местном применении очень низкая, такие взаимодействия маловероятны.
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование при беременности : Системная концентрация диклофенака ниже после местного применения, чем у пероральных форм. Со ссылкой на опыт применения системных НПВП рекомендуется:
• Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие плода. Эпидемиологические исследования предполагают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца повышается с менее чем От 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
• Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и смертности эмбриона и плода. Кроме того, введение ингибиторов синтеза простагландинов животным в органогенетический период увеличивало частоту различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В первом и втором триместре беременности диклофенак не следует принимать без явной необходимости. Если диклофенак принимают женщины, пытающиеся зачать ребенка или находящиеся в первом и втором триместре беременности, доза должна быть низкой (площадь поверхности тела), а продолжительность лечения как можно короче (не более трех недель).
Во втором и третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:
• нарушение функции почек. С 12 недели: олигогидрамниоз (обычно обратимый после прекращения терапии) или анамниоз (особенно связанный с длительным воздействием). После рождения: почечная недостаточность может сохраняться (особенно после отсроченного и длительного воздействия).
• Легочная и сердечная токсичность у плода (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока). Риск существует с начала 6-го месяца и увеличивается, если введение препарата происходит ближе к концу беременности.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать мать и ребенка:
• Возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах.
• Подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
• Повышенный риск отеков для матери.
Следовательно, Solaraze противопоказан в третьем триместре беременности (см. Раздел 4.3).
Использование при грудном вскармливании Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Однако в терапевтических дозах, рекомендованных для Solaraze, не ожидается никакого воздействия на младенца. Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин Solaraze следует использовать только кормящим женщинам по рекомендации врача. В этом случае Solaraze не следует наносить на участок кожи груди матери в период кормления грудью, а также на другие большие участки кожи или на продолжительное время (см. Раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Кожное применение диклофенака не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частые реакции включают локализованные кожные реакции, такие как контактный дерматит, эритему и сыпь, или реакции в месте нанесения, такие как воспаление, раздражение, боль и образование пузырей. Проведенные исследования не показали возрастного увеличения или тенденции реакции.
Сообщается о нежелательных реакциях (таблица 1) в порядке уменьшения степени тяжести в соответствии со следующим условием: очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
Таблица 1
Сообщалось о «временном обесцвечивании волос в области нанесения», которое обычно проходит после прекращения лечения.
Патч-тесты, проведенные на пациентах, прошедших предыдущую терапию, показывают, что вероятность аллергического контактного дерматита из-за сенсибилизации (тип IV) к диклофенаку составляет 2,18%; Клиническое значение этих результатов неизвестно. Перекрестная реактивность с другими НПВП маловероятна. Сывороточные тесты, проведенные у более чем 100 пациентов, указывают на отсутствие антител против диклофенака I типа.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
Из-за низкой системной абсорбции Solaraze вероятность передозировки в результате местного применения очень маловероятна. Тем не менее, кожу необходимо промыть водой. Клинических случаев проглатывания Solaraze, приводящего к передозировке, не было.
В случае случайного проглатывания (100 г геля Solaraze содержит 3000 мг диклофенака натрия) с последующими значительными системными побочными эффектами, следует принять общие терапевтические меры, обычно принимаемые при лечении отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами.
В случае возникновения таких осложнений, как почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания, пациенту следует пройти поддерживающее и симптоматическое лечение жизненно важных функций. В частности, следует рассмотреть возможность деконтаминации желудка и использования активированного угля в течение короткого времени после приема внутрь.
Некоторые методы лечения, такие как форсированный диурез и диализ, вряд ли окажут терапевтическое воздействие на устранение нестероидных противовоспалительных препаратов из-за высокой связывающей способности белков плазмы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Другие дерматологические препараты.
Код УВД: D11AX18
Механизм действия: диклофенак - нестероидное противовоспалительное средство, механизм действия которого при актиническом кератозе неизвестен, но он может быть связан с ингибированием пути циклооксигеназы, что приводит к снижению синтеза простагландина E2 (PGE2). L «Эффективность лечения была продемонстрирована только в исследованиях плацебо.
Сравнительных исследований с 5-фторурацилом для местного применения не проводилось. Долгосрочные положительные эффекты Solaraze не доказаны.
Фармакодинамические эффекты: было показано, что Solaraze излечивает поражения актинического кератоза, а максимальный терапевтический эффект наблюдается через 30 дней после прекращения лекарственной терапии.
05.2 Фармакокинетические свойства
Всасывание: средняя абсорбция диклофенака через кожу колеблется от
Распределение: диклофенак связывается с сывороточным альбумином.
Биологическая трансформация: биотрансформация диклофенака частично включает конъюгацию молекулы как таковой, но в основном происходит однократное или множественное гидроксилирование, которое генерирует несколько фенольных метаболитов, многие из которых превращаются в конъюгаты глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными. но в гораздо меньшей степени, чем диклофенак. Метаболизм диклофенака после чрескожного и перорального приема аналогичен.
Выведение: Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Системный клиренс диклофенака из плазмы после перорального приема составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения из плазмы короткий (1-2 часа) . Четыре метаболита также имеют короткий конечный период полувыведения, составляющий 1-3 часа.
Фармакокинетика в особых группах пациентов: после местного применения абсорбция диклофенака нормальным эпидермисом сопоставима с абсорбцией поврежденным эпидермисом. Тем не менее, существует большая разница от человека к человеку. Системная абсорбция диклофенака составляет примерно 12% от введенной дозы в случае поврежденного эпидермиса и 9% в интактном.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Опубликованные исследования на животных показывают, что при пероральном применении основной побочный эффект проявляется в желудочно-кишечном тракте. У кроликов диклофенак подавлял овуляцию, а у крыс нарушал имплантацию бластоцисты, а также на ранних стадиях эмбрионального развития. Потенциал токсичности диклофенака для эмбриона и плода оценивали на трех видах животных (крысы, мыши и кролики).Гибель плода и задержка роста наблюдались при приеме матернотоксических доз, хотя имеющиеся данные не указывали на наличие тератогенных эффектов диклофенака. Использование диклофенака продлевало срок беременности и родов. Дозы ниже материннотоксичных не оказывали влияния на постнатальное развитие. Результаты, полученные в исследованиях генотоксичности и канцерогенности, позволяют предположить, что диклофенак вряд ли окажет канцерогенное действие на человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гиалуронат натрия, бензиловый спирт, монометиловый эфир макрогола 350 и очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
3 года
Срок действия после первого открытия: 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Продукт поставляется в герметичной алюминиевой тубе, покрытой эпоксидно-фенольным материалом, с белой завинчивающейся крышкой из полипропилена и прокалывающим наконечником, в упаковках по 25 г, 50 г, 60 г, 90 г и 100 г.
Не все размеры упаковки продаются
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Almirall SA, Ronda General Mitre 151-08022 Барселона, Испания
Представитель в Италии: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n ° 034129015 - 1 тюбик 25 г 3% геля
AIC n ° 034129027 - 1 тюбик 50 г 3% геля
AIC n ° 034129039 - 1 тюбик 60 г 3% геля
AIC n ° 034129041 - 1 тюбик 90 г 3% геля
AIC n ° 034129054 - 1 тюбик 100 г 3% геля
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
25 июля 1997 г. / 25.7.2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2014 г.
