Активные ингредиенты: кальципотриол.
КАЛЬЦИПОТРИОЛ САНДОЗ 0,05 мг / г мазь
Почему используется кальципотриол - дженерик? Для чего это?
Кальципотриол Сандоз используется для местного лечения легких и умеренно тяжелых форм псориаза (обыкновенного псориаза).
Псориаз - это состояние, которое возникает, когда клетки кожи производятся слишком быстро, вызывая шелушение и покраснение. Эта мазь помогает восстановить нормальную выработку клеток кожи.
Противопоказания Когда нельзя применять кальципотриол - дженерик.
Не применяйте Кальципотриол Сандоз:
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу кальципотриол или к любому из ингредиентов (полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6).
- Если у вас нарушение обмена кальция или если уровень кальция в вашем организме слишком высок. Эта мазь может повышать уровень кальция в крови.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом кальципотриола - дженерика
- Использование этой мази для детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку клинический опыт недостаточен, чтобы оправдать ее использование у таких пациентов.
- Эта мазь может вызвать раздражение кожи. После нанесения мази вымойте руки и удалите все загрязнения, которые могли попасть на здоровые участки кожи.
- Не наносите его на лицо.
- Если вы принимаете кальципотриол Сандоз в большом количестве в течение длительного времени или более 100 г в неделю, у вас может наблюдаться повышение уровня кальция в крови. Это может вызвать, например, усталость, тошноту, потерю аппетита и запор (см. Также раздел 3).
- Не применяйте его одновременно с местно применяемой салициловой кислотой.
- Не закрывайте обработанный участок водонепроницаемой повязкой.
- Если вы используете его в сочетании с УФ-терапией, на коже могут появиться темные участки (гиперпигментация), которые, однако, исчезнут по окончании лечения.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие кальципотриола - дженерика
Если вы используете кальципотриол Сандоз одновременно с другими формами лечения псориаза (фототерапия, местные кортикостероиды, циклоспорин или ацитретин), ваш врач посоветует вам, когда использовать мазь.
Не наносите крем или мазь, содержащую салициловую кислоту, на участки кожи, на которые была нанесена эта мазь, так как они разрушают активный ингредиент этой мази.
Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Из-за отсутствия доступной информации избегайте его использования во время беременности. Неизвестно, выделяется ли кальципотриол с грудным молоком, поэтому следует избегать его использования во время грудного вскармливания. Если вы беременны, кормите грудью или забеременели во время использования этой мази, сообщите об этом своему врачу.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не ожидается.
Важная информация о некоторых компонентах кальципотриола Сандоз
Эта мазь содержит пропиленгликоль - вещество, которое может вызывать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять кальципотриол - дженерик: дозировка
Взрослые
Дозировка:
Всегда применяйте эту мазь в точном соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не применяйте более 100 г этой мази в неделю. Если вы применяете его одновременно с кремом или раствором, содержащим кальципотриол, общее количество кальципотриола в неделю не должно превышать 5 мг.
Способ и способ применения:
Кальципотриол Сандоз предназначен для использования на коже (кожное применение).
Перед применением этой мази вымойте руки. Затем снимите завинчивающийся колпачок и убедитесь, что пломба не повреждена, прежде чем использовать мазь в первый раз. В случае тюбика 30 г или 120 г. вам нужно будет сломать пломбу кончиком на обратной стороне колпачка. Мазь на пальце или на участке кожи, пораженном псориазом. Мазь нанести тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втереть, пока не будет покрыт весь участок. Не наносите эту мазь на лицо (см. Также раздел 4).
Тщательно вымойте руки после нанесения этой мази, если вы не лечите псориаз, поражающий ваши руки.Старайтесь не переносить мазь с обработанных участков на другие участки тела, особенно на лицо.
Если вы используете увлажняющий крем, сначала нанесите его и подождите, пока он полностью впитается, прежде чем наносить эту мазь.
Частота приема:
В качестве монотерапии:
Для достижения наилучших результатов наносите эту мазь два раза в день, один раз утром и один раз вечером. В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач может назначить только одно применение в день.
В качестве комбинированной терапии:
Если вы используете кальципотриол Сандоз одновременно с другими формами лечения псориаза, ваш врач посоветует вам, когда и как часто использовать эту мазь.
Продолжительность лечения:
Первое улучшение может появиться примерно через две недели лечения. Первыми исчезающими симптомами обычно являются шелушение или шелушение. Это сделает пятна от псориаза тоньше на ощупь. Исчезновение покраснения кожи занимает больше времени. Обычно максимальный эффект достигается через 4-8 недель.
Дети до 18 лет
Кальципотриол Сандоз не рекомендуется детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку опыт применения этой мази у таких пациентов ограничен.
Если вы забыли принять Кальципотриол Сандоз
Если вы забыли использовать эту мазь в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжите лечение в соответствии с предписанием.
Не используйте мазь больше, чем обычно, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы хотите прекратить лечение Кальципотриолом Сандозом
Если вы собираетесь прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку кальципотриола - дженерика
Если вы нанесли больше мази, чем предписанная доза (более 100 г в неделю), сообщите об этом своему врачу. Чрезмерная доза может вызвать повышение уровня кальция в крови, что, в свою очередь, может вызвать такие симптомы, как тошнота, потеря аппетита, запор, рвота, мышечная слабость, потеря энергии, усталость и потеря сознания.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты кальципотриола - дженерика?
Как и все лекарства, кальципотриол Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты возникают примерно у 15% пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами являются преходящие кожные реакции различного рода.
Общие побочные эффекты (затрагивающие более 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов): зуд, раздражение кожи, покалывание и жжение, сухость кожи, покраснение и сыпь.
Необычные побочные эффекты (т.е. затрагивают более одного пациента из 1000, но менее одного пациента из 100): контактный дерматит, экзема и обострения псориаза.
Очень редкие побочные эффекты (затрагивают менее 1 из 10000 пациентов): высокий уровень кальция в крови и моче, аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, век, рук, ног или горла, преходящие изменения цвета кожи, преходящее увеличение при чувствительности кожи к свету.
Мазь, нанесенная по ошибке на лицо, может вызвать покраснение или раздражение кожи лица или вокруг рта.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или длится долгое время, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте его после истечения срока годности, указанного на тубе и картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
По истечении 3 месяцев с момента первого открытия тюбика его содержимое больше нельзя использовать.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не охлаждайте и не замораживайте. Храните продукт в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит кальципотриол Сандоз
Действующее вещество - кальципотриол. Один грамм мази содержит 0,05 мг кальципотриола (количество эквивалентно 50 микрограммам).
Ингредиенты: стеариловый эфир макрогола, динатрий эдетат, дигидрат динатрийфосфата, альфа-токоферилацетат, пропиленгликоль (E 490), легкий жидкий парафин, очищенная вода и белый мягкий парафин.
Как выглядит Кальципотриол Сандоз и что содержится в упаковке
Его мазь имеет цвет от белого до жемчужно-серого. Мазь выпускается в тубах по 30 и 120 грамм.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КАЛЬЦИПОТРИОЛО САНДОС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один грамм мази содержит 0,05 мг (что соответствует 50 мкг) кальципотриола.
Вспомогательное вещество: пропиленгликоль 10 мг / г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мазь от белого до жемчужно-серого.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кальципотриол Сандоз показан для местного лечения псориаза (псориаз обыкновенный) в легкой и среднетяжелой формах.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
В качестве монотерапии
Кальципотриол Сандоз следует наносить на пораженный участок кожи один или два раза в день. В начале лечения рекомендуется наносить мазь два раза в день. Для поддерживающей терапии частота аппликаций может быть уменьшена до одного раза в день, в зависимости от реакции.
Максимальное количество наносимой мази не должно превышать 100 г в неделю. Если кальципотриол Сандоз используется вместе с другим кремом или раствором, содержащим кальципотриол, общая недельная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг.
В качестве комбинированной терапии
Терапия, основанная на двух ежедневных применениях Кальципотриола Сандоза в сочетании с фототерапией, ацитретином и циклоспорином, и терапии, основанной на ежедневном однократном применении Кальципотриола Сандоза вместе с местными кортикостероидами (состоящая, например, из применения Кальципотриола Сандоза), эффективна и хорошо переносится. утром и стероид вечером).
Продолжительность терапии зависит от клинического аспекта. Как правило, наиболее значимый терапевтический эффект наступает максимум через 4-8 недель. Терапию можно повторить.
Нарушение функции почек и / или печени
Пациентам с известными серьезными нарушениями функции почек и / или печени не следует лечить кальципотриол.
Дети и подростки (до 18 лет)
Опыт применения Кальципотриола Сандоза у детей и подростков (до 18 лет) ограничен. У детей и подростков долгосрочная эффективность и безопасность указанной выше дозировки (в п. Взрослые) не было доказано. Таким образом, использование в этой группе населения не рекомендуется.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к действующему веществу (кальципотриол) или к любому из вспомогательных веществ.
• Известные нарушения обмена кальция.
• Гиперкальциемия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Кальципотриол Сандоз не следует использовать на лице.
Пациенты должны быть проинструктированы мыть руки после нанесения, чтобы избежать случайного переноса мази на другие области, особенно на лицо.
Долгосрочная эффективность и безопасность этой мази у детей не доказаны.
При обычных дозировках (до 100 г в неделю) гиперкальциемии не возникает. Чрезмерное использование (50–100 г мази в день) может вызвать повышение уровня кальция в сыворотке крови, и эта тенденция быстро меняется на противоположную в конце лечения. Серия исследований, проведенных на взрослых в течение года, не предоставила никаких доказательств существования риска гиперкальциемии. Однако в случае долгосрочной терапии с аппликациями на большие участки кожи необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке.
Принимая во внимание возможное влияние на метаболизм кальция, пациентам следует рекомендовать не превышать предписанную дозу (см. Раздел 4.2), и что добавление проникающих веществ (таких как салициловая кислота) в мазь не является причиной окклюзии. также следует избегать.
В зависимости от интенсивности и продолжительности клинические симптомы гиперкальциемии - например, гиперкальциемический синдром или кальциевая интоксикация (см. Раздел 4.9) - могут напоминать симптомы передозировки холекальциферола.
Стойкая форма гиперкальциемии может вызывать эктопические отложения кальция на стенках кровеносных сосудов, суставных капсулах, слизистой оболочке желудка, роговице и паренхиме почек.
По некоторым данным, комбинация кальципотриола с ультрафиолетовым светом может вызвать темные участки гиперпигментации, однако этот эффект обратим. Если кальципотриол начать во время УФ-В-терапии, может развиться форма светочувствительной экземы.
Ввиду ограниченного опыта, пациенты с серьезными нарушениями функции почек и / или печени не должны получать кальципотриол Сандоз.
Кальципотриол Сандоз содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Хотя исследования, проведенные на сегодняшний день, показали, что одновременный прием кальципотриола Сандоза с УФА-терапией или с циклоспорином или ацитретином является эффективным и хорошо переносимым, данных недостаточно, чтобы продемонстрировать, что комбинация более эффективна или что дозировка других лекарственных средств может быть уменьшена. .
Мазь не увеличивает общую эффективность лечения УФ-В. Однако при использовании в сочетании с лечением УФ-В для взрослых пациентов он снижает необходимое количество облучения, обеспечивая клиническую реакцию на меньшее количество УФ-В. Кальципотриол Сандоз следует применять не менее чем за два часа до УФ-В-обработки. Комбинация кальципотриола со светом УФ-В может привести к появлению темных участков гиперпигментации, а также к светочувствительной экземе (см. Раздел 4.4). Мазь не следует использовать, если пациент уже получает эритемогенную или субэритемогенную дозу УФ-В. Одновременное применение кальципотриола и других препаратов салициловой кислоты может привести к инактивации кальципотриола. Нет опыта одновременной терапии кальципотриолом и другими антипсориатическими средствами, применяемыми одновременно на одном и том же участке кожи.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
В отношении кальципотриола у беременных нет данных. После местного нанесения кальципотриола Сандоз на ограниченные участки кожи можно ожидать ограниченного всасывания. Если мазь используется по назначению, нарушения гомеостаза кальция не ожидается. Что касается репродуктивной токсичности, исследования на животных не указывают на какие-либо прямые или косвенные вредные воздействия. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования кальципотриола во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли кальципотриол с грудным молоком. Выведение кальципотриола с молоком на животных не изучалось. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования кальципотриола во время кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В силу характера продукта и показаний к его применению он не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В свете имеющихся клинических данных нежелательные эффекты возникают примерно у 15% пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты включают преходящие кожные реакции различного рода, которые возникают, в частности, в месте нанесения и редко требуют прерывания лечения.
Нежелательные эффекты перечислены ниже по классам системных органов (SOC) в соответствии с терминологией MedDra; указаны единичные нежелательные эффекты, начиная с тех, о которых сообщается чаще всего.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто (> 1/100 е: зуд, ощущение жжения кожи, покалывание, раздражение кожи, сухость кожи, эритема, сыпь *
Нечасто (> 1/1000 и: экзема, контактный дерматит, обострение псориаза.
* Наблюдались различные формы кожной сыпи, например плоскоклеточная, эритематозная, пятнисто-папулезная и пустулезная.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко (: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Следующие нежелательные эффекты, вызванные кальципотриолом в виде крема, мази и раствора для кожи головы, наблюдались во время постмаркетингового опыта: преходящие изменения пигментации кожи, преходящие реакции светочувствительности и гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, периорбитальный или лицевой отек (очень редко В редких случаях может возникнуть периоральный дерматит. Основываясь на постмаркетинговых данных, общая частота нежелательных эффектов, о которой сообщается, приблизительно 1: 10 000 циклов лечения считается очень редкой.
04.9 Передозировка
До настоящего времени при нормальной дозировке (до 100 г мази в неделю) у пациентов с псориаз обыкновенный, хотя нельзя полностью исключить возможность возникновения гиперкальциемии при этой дозировке. Чрезмерное употребление (50-100 г в день) может вызвать повышение уровня кальция, который быстро снижается после прекращения лечения; при более низких дозах у пациентов с генерализованным пустулезным или эритродермальным эксфолиативным псориазом наблюдались случаи гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии включают анорексию, тошноту, рвоту, запор, гипотонию, депрессию, летаргию и кому.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие антипсориатические препараты для местного применения, код АТХ D05AX02.
Кальципотриол является производным витамина D. Исследования in vitro показывают, что кальципотриол вызывает дифференцировку и останавливает пролиферацию кератиноцитов. Эффект кальципотриола при псориазе в основном обусловлен этими двумя свойствами.
Первые эффекты, в первую очередь шелушение, затем инфильтрация и, наконец, эритема, становятся заметными после периода лечения продолжительностью от двух до четырех недель. Максимальный эффект обычно достигается через шесть недель.
05.2 Фармакокинетические свойства
Данные одного исследования с участием пяти пациентов с псориазом, получавших 0,3–1,7 г помеченной тритием мази кальципотриола с концентрацией 50 мкг / г, позволяют предположить, что абсорбировалось менее 1% указанной дозировки.
Однако общее извлечение меченого трития за период 96 часов колеблется от 6,7 до 32,6%, и эти цифры максимальны из-за неправильной хемилюминесценции. Не было никаких доказательств распределения тканей или выделения из легких.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет никаких других доклинических данных, считающихся важными для клинической безопасности, кроме тех, которые включены в другие разделы SmPC.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• Стеариловый эфир макрогола.
• Динатрия эдетат.
• Дигидрат динатрийфосфата.
• Альфа-токоферилацетат.
• Пропиленгликоль (E 490).
• Легкий жидкий парафин.
• Дистиллированная вода.
• Белый мягкий парафин.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
После первого открытия: 3 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка закрывается мембраной с полиэтиленовой навинчивающейся крышкой.
Размеры упаковки: 30, 120 грамм.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sandoz S.p.A. - Ларго У. Боччони, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Мазь 0,05 мг / г, 1 туба 30 г - A.I.C. п. 037726015 / М
Мазь 0,05 мг / г, 1 туба 120 г - A.I.C. п. 037726027 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Август 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2008 г.
