Гиноден - Информационный проспект

Показания Противопоказания Меры предосторожности Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности

Активные ингредиенты: Гестоден, Этинилэстрадиол.

ГИНОДЕН 0,075 мг + 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Почему используется Гиноден? Для чего это?

Что нужно знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном использовании они являются одними из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года приема или при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва на 4 и более недель.
• Будьте осторожны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас есть симптомы сгустка крови (см. Раздел «Сгустки крови»).

  ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ

  Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

  ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

  Профилактика зачатия.

Противопоказания Когда нельзя применять Гиноден

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

Не используйте Ginoden, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.

• если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
• если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:

- тяжелый диабет с повреждением сосудов

- очень высокое кровяное давление

- очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови

- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия

• если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
• Желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени, настоящее или прошлое.
• Опухоль груди или половых органов, существующая или ранее.
• Доброкачественная или злокачественная опухоль печени, существующая или ранее.
• Вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
• Выявленная или подозреваемая беременность.
• связь с Ритонавиром;
• офтальмологическая патология сосудистого происхождения;

Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при использовании продукта, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу. А пока используйте негормональные методы контрацепции. См. Также «Общие замечания».

Особые группы населения

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Гинодена у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Печеночная недостаточность

Не принимайте Гиноден, если вы страдаете заболеванием печени. См. «Противопоказания» и «Меры предосторожности при использовании».

Почечная недостаточность

Гиноден специально не изучался у пациентов с нарушением функции почек.

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Гинодена

Общие замечания

Перед тем, как начать использовать Гиноден, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в разделе «Тромбы»). Особенно важно прочитать симптомы сгустка крови (см. Раздел «Сгустки крови»).

Когда вам следует обратиться к врачу?

Срочно обратитесь к врачу

• если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгусток крови (тромбоз)»). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».

В этой брошюре описаны некоторые ситуации, в которых необходимо прекратить прием продукта или в которых может произойти снижение эффективности самого продукта.В таких ситуациях вам не следует вступать в половую связь или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование презервативов или других барьерных методов. Не используйте методы измерения ритма и базальной температуры, которые могут быть ненадежными, так как таблетки изменяют нормальное состояние. изменения температуры и слизи шейки матки, возникающие во время менструального цикла.

В этой брошюре описаны некоторые ситуации, в которых необходимо прекратить прием продукта или в которых может произойти снижение эффективности самого продукта. В таких ситуациях вам не следует вступать в половую связь или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование презервативов или других барьерных методов. Не используйте методы измерения ритма и базальной температуры, которые могут быть ненадежными, так как таблетки изменяют нормальное состояние. изменения температуры и слизи шейки матки, возникающие во время менструального цикла.

Перед началом или возобновлением приема таблеток желательно пройти тщательное медицинское обследование.

Кроме того, рекомендуется проводить периодические контрольные посещения не реже одного раза в год во время использования продукта.

Частота и тип посещения устанавливается врачом и направлен, в частности, на контроль артериального давления, обследование груди, брюшной полости и общую гинекологию, включая мазок Папаниколау и соответствующие анализы крови.

Как и все противозачаточные таблетки, Гиноден не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Гиноден назначается для личного использования и не должен быть доступен нескольким людям одновременно.

Меры предосторожности

При наличии любого из перечисленных ниже состояний использование комбинированных таблеток может потребовать тщательного медицинского наблюдения.Поэтому необходимо предупредить вашего врача о любом из вышеперечисленных состояний, прежде чем начинать использовать Ginoden. Ваш врач может порекомендовать совершенно другой (негормональный) метод контрацепции.

Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.

Если это состояние появляется или ухудшается во время использования Ginoden, сообщите об этом своему врачу.

• Дым;
• диабет;
• лишний вес;
• гипертония;
• пороки сердечного клапана или определенные нарушения сердечного ритма;
• поверхностный флебит (воспаление вен);
• варикозное расширение вен;
• история тромбоза, сердечного приступа или инсульта у ближайших родственников;
• мигрень;
• депрессия;
• эпилепсия (см. «Взаимодействие»);
• высокий уровень холестерина и триглицеридов (жиров) в крови, настоящий или в прошлом, даже у близких членов семьи;
• уплотнения в груди;
• история рака груди у близких родственников;
• заболевание печени или желчного пузыря;
• порфирия;
• присутствующая или предшествующая хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетовых лучах;
• предыдущий герпес беременности;
• некоторые патологические состояния, характеризующиеся устойчивостью к активированному протеину C, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина C, дефицитом протеина S, антифосфолипидными антителами (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к возникновению венозного или артериального тромбоза;
• Хорея Сиденхама (расстройство центральной нервной системы);
• потеря слуха от отосклероза.
• если у вас наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека. Если вы заметили такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и / или глотки и / или затрудненное глотание или крапивница с затрудненным дыханием, сообщите об этом немедленно врач.
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
• если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, через какое время после рождения ребенка можно начинать прием Гинодена;
• если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
• если у вас варикозное расширение вен.

В случае первого появления, рецидива или ухудшения любого из вышеперечисленных состояний во время приема таблеток проконсультируйтесь с врачом.

Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими пероральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин из-за риска снижения уровня в плазме крови и снижения терапевтической эффективности пероральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала ( см. раздел «Взаимодействие»).

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Гинодена

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Гинодена в крови и препятствовать эффективному действию таблеток. К ним относятся:

• примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат) (используются для лечения эпилепсии),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза) и рифабутин,)
• ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например ритонавир и невирапин (используются для лечения таких инфекций, как ВИЧ и гепатит С);
• гризеофульвин (используется для лечения других инфекций), азольные противогрибковые средства, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтизем (используются для лечения определенных сердечных заболеваний и высокого кровяного давления)
• эторикоксиб (артрит, остеоартрит)
• модафинил и флунаризин.

Другие противоэпилептические препараты (окскарбамазепин, топирамат, фелбамат) также могут снижать эффективность таблеток. Гиноден может влиять на механизм действия других лекарств, например:

• лекарства, содержащие циклоспорин
• l "противоэпилептический ламотриджин - мелатонин - мидазолам
• теофиллин
• тизанидин
• омепразол

Препараты на основе зверобоя не следует назначать одновременно с пероральными контрацептивами, поскольку это может привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о нежелательной беременности и возобновлении менструального цикла. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм препараты из препаратов на основе зверобоя продырявленного.

Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами зверобоя perforatum. Всегда сообщайте назначающему врачу о любых лекарствах, которые вы уже принимаете, а также сообщайте другим врачам или стоматологам, назначающим другие лекарства, о том, что вы используете Ginoden, чтобы они могли определить, нужно ли и как долго это нужно. Используйте дополнительные методы контрацепции.

Использование таблеток может повлиять на результаты некоторых анализов крови, но эти изменения обычно находятся в пределах нормы. Поэтому желательно сообщить врачу, заказавшему анализы, что вы принимаете таблетку.Гиноден не следует принимать с грейпфрутовым соком.

Предупреждения Важно знать, что:

СГУСТКИ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ginoden, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может закупорить кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы. Могут образоваться тромбы.

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.

Важно помнить, что общий риск образования вредного тромба, связанный с Гиноденом, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у вас какие-нибудь из этих признаков? От чего ты, наверное, страдаешь?

• отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
• боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
• повышенное ощущение жара в пораженной ноге
• изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий

Тромбоз глубоких вен

• внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
• внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильное бред или головокружение;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе

Если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое заболевание, такое как «респираторная инфекция (например,« простуда »). Легочная эмболия Симптомы, которые чаще всего возникают на одном глазу:

• немедленная потеря зрения или
• безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения

Тромбоз вены сетчатки (сгусток крови в глазу)

• боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
• ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
• чувство полноты, несварение или удушье;
• дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение

инфаркт

• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
• внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
• потеря сознания или обморок с припадками или без них.

Симптомы инсульта иногда могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным выздоровлением, но вам все равно нужно срочно обратиться к врачу, поскольку вы можете подвергнуться риску повторного инсульта. Инсульт

• припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
• сильная боль в животе (острый живот)

Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

КРОВИ В ВЕНЕ

Что может случиться, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легких, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?

Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.

После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.

Когда вы прекращаете принимать Гиноден, ваш риск развития тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при Гинодене низкий.

• Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
• Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
• Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие гестоден, такие как Ginoden, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
• Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).

Риск образования тромба через год Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки / пластыри / кольца и не беременны Около 2 из 10 000 женщин Женщины, принимающие комбинированные гормональные противозачаточные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат. Около 5-7 из 10000 женщин Женщины, употребляющие Гиноден Около 9-12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск развития тромба при приеме Гинодена невелик, но при некоторых условиях он повышается. Его риск больше:

• если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
• если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием Гинодена за несколько недель до операции или во время операции. период, когда вы менее подвижны.
• по мере взросления (особенно старше 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад

Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа. Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что Гиноден необходимо отменить.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Ginoden, например, если у близкого родственника есть тромбоз по неизвестной причине или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.

КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?

Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием Гинодена, очень низок, но может увеличиваться:

• с возрастом (старше 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Гиноден, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
• если у вас или у вашего близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
• если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас диабет.

Если у вас более одного из этих состояний или любое из них особенно серьезное, риск образования тромба может быть еще выше.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования Ginoden, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.

Опухоли

Диагноз рака груди немного чаще встречается у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают. Небольшое увеличение числа диагнозов рака груди постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения. Неизвестно, вызвана ли разница таблеткой.

Это увеличение может быть связано с более ранней диагностикой, поскольку женщины наблюдаются чаще, с биологическим действием таблетки или с тем и другим вместе. Рак груди, диагностированный у женщин, принимающих таблетки, как правило, менее клинически запущен, чем рак груди. Диагностирован у женщин, которые этого не делают. используй это.

Сообщалось о доброкачественных опухолях печени и еще реже о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих таблетки. Такие опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение. В случае сильной боли в животе немедленно обратитесь к врачу.

Сообщается, что рак шейки матки (шейки матки) чаще встречается у женщин, которые принимают таблетки в течение длительного времени. Возникновение опухолей в целом.

Вышеупомянутые опухоли могут быть опасными для жизни или смертельными.

Беременность и кормление грудью

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Гиноден нельзя применять при известной или предполагаемой беременности.

Гиноден не рекомендуется принимать при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.

Важная информация о некоторых ингредиентах

Гиноден содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Гиноден содержит сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

КОГДА НЕОБХОДИМО КОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ ВРАЧОМ?

Срочно обратитесь к врачу

• если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгусток крови (тромбоз)»).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».

Периодические проверки

Во время приема таблеток ваш врач попросит вас приходить на периодические осмотры, обычно каждый год.

Как можно скорее обратитесь к врачу:

• если вы заметите какие-либо изменения в своем состоянии здоровья, особенно связанные с тем, что указано в этой брошюре (см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности при« использовании ». Не забывайте ссылки на близких членов семьи);
• если вы чувствуете комок в груди
• если будут использоваться другие лекарства (см. также «Взаимодействие»);
• если вы обездвижены или вам предстоит операция (проконсультируйтесь с врачом по крайней мере за четыре недели до этого);
• если у вас сильное и необычное вагинальное кровотечение;
• если вы пропустили прием таблеток в первую неделю приема и имели половой акт в течение семи дней до забывчивости;
• если у вас нет менструации в течение двух последовательных циклов или если вы подозреваете беременность, не начинайте новую упаковку без разрешения врача.

Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза:

• внезапно начинающийся кашель;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• внезапная одышка;
• необычная, сильная, продолжительная головная боль или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• невнятная речь или неспособность говорить;
• резкие изменения слуха, запаха и вкуса;
• чувство головокружения или обморока;
• слабость или онемение любой части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или припухлость в одной ноге.

Вышеуказанные ситуации и симптомы проиллюстрированы и объяснены более подробно в других разделах этой брошюры.

Доза, способ и время приема Как применять Гиноден: Дозировка

Пакет Ginoden содержит 21 таблетку, на каждой из которых указан день недели. Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следуйте направлению стрелок, пока не будут израсходованы все 21 таблетка. Не принимайте таблетки в течение следующих 7 дней, в течение которых у них должны появиться менструации ( кровотечение отмены), которое обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки Гиноден.Начните новую упаковку на восьмой день, даже если менструация еще не закончилась. Таким образом, новый пакет всегда будет запускаться в один и тот же день недели, а кровотечение отмены всегда будет происходить примерно в одни и те же дни недели, каждый месяц.

При правильном приеме КОК частота отказов составляет 1% в год. Частота неудач увеличивается, если таблетки забыты или приняты неправильно.

Начало первой упаковки

• Никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начните принимать Гиноден в первый день менструации, то есть в первый день менструации, принимая таблетку, помеченную этим днем ​​недели. Например, если ваши месячные начинаются в пятницу, примите таблетку, помеченную пятницей. обозначены стрелками. Его также можно начать между вторым и пятым днем ​​цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых семи дней приема таблеток в первом цикле.

• Переход с другой таблетки «комбинированного типа» с вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начать прием Гинодена на следующий день после последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (т. Е. Без соблюдения какого-либо интервала). Если ваша предыдущая упаковка также содержит неактивные таблетки, вы можете принять Гиноден на следующий день после последней активной таблетки (в случае сомнений , спросите своего врача). Его также можно начать позже, но не позднее дня после перерыва в приеме таблеток (или дня, следующего за последней неактивной таблеткой) предыдущего противозачаточного средства. Если вы использовали вагинальное кольцо или пластырь, вам следует начать использовать Ginoden предпочтительно в день удаления, в последнее кольцо или пластырь цикла или самое позднее, когда должно было быть ваше следующее применение. Если вы будете следовать этим инструкциям, сделайте нет .. необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

• Переход с таблеток, содержащих только прогестагены (мини-пилюли).

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Гинодена на следующий день в то же время. Однако в течение первых семи дней приема таблеток используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) при половом акте.

• Переход с инъекционного или имплантируемого контрацептива или на внутриматочную систему, высвобождающую гестаген (ВМС).

Начните использовать Гиноден в день следующей инъекции или в день удаления имплантата, однако в первые семь дней приема таблеток используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) во время полового акта.

• После родов.

Начало приема таблеток после родов должен определить врач. Он решит, начинать ли лечение в период с 21 по 28 день или позже. В последнем случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в первые 7 дней приема таблеток. Однако, если в это время у вас был половой акт, вы должны исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем начинать прием таблеток.Если вы кормите грудью и хотите принять Гиноден, сначала поговорите со своим врачом.

• После самопроизвольного или искусственного аборта.

Следуйте рецепту врача.

Увольнение

Вы можете прекратить прием Гинодена в любой момент.Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контроля рождаемости.

Если вы хотите прекратить использование Гинодена, потому что хотите забеременеть, поговорите со своим врачом. В этом случае, как правило, рекомендуется подождать, пока ваши месячные снова станут регулярными, прежде чем пытаться зачать ребенка.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ...

ты забыл взять свои таблетки

• Если с момента обычного приема прошло менее 12 часов, надежность таблетки сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте как обычно.
• Если с момента обычного приема прошло более 12 часов, надежность таблетки может снизиться. Чем больше будет последовательно забытых таблеток, тем выше риск того, что противозачаточный эффект будет снижен.Риск беременности особенно высок, если таблетки забыты в начале и в конце упаковки. Следуйте приведенным ниже инструкциям (см. Также схему ниже).

Более одной забытой таблетки в одной упаковке

Проконсультируйтесь с врачом.

Одна таблетка, забытая в первую неделю

Примите таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Используйте дополнительные методы контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.

Если у вас был половой акт на неделе, предшествовавшей забывчивости, возможно, вы беременны. Немедленно сообщите своему врачу.

Один планшет забыли на второй неделе

Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Надежность таблетки сохраняется, никаких дополнительных мер контрацепции не требуется.

Один планшет забыли на третьей неделе

Можно выбрать одну из следующих альтернатив без необходимости применения дополнительных мер контрацепции.

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и продолжайте как обычно. Начните новый пакет, как только закончите текущий, без промежутков между двумя пакетами. Кровотечение отмены может не произойти, пока не закончится вторая упаковка, но могут возникнуть межменструальные кровотечения (кровянистые выделения) в дни приема.

или

2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки, соблюдайте интервал в 7 дней или меньше (также посчитайте день пропущенной таблетки) и продолжите с новой упаковкой. Если вы выберете этот вариант, вы всегда сможете начать новый пакет в тот же день недели, в который вы обычно начинаете.

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток и у вас нет периода в течение первого перерыва, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать новую упаковку.

В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты и / или диареи)

Если вы испытываете рвоту или сильную диарею в течение 3-4 часов после приема Гинодена, возможно, действующее вещество не всасывается полностью. Это как если бы таблетка была забыта. Поэтому следуйте инструкциям, приведенным в случае пропуска таблеток. .

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, можно отложить менструальный цикл, продолжив прием новой упаковки Гинодена, не соблюдая 7-дневный интервал. При использовании второй упаковки у вас могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. После обычного 7-дневного перерыва переходите к следующему пакету.

Поэтому необходимо посоветоваться с врачом, прежде чем принимать решение об отсрочке менструации.

Изменение дня начала менструации: что вам нужно знать

Если вы примете таблетки в соответствии с инструкциями, менструация начнется примерно в тот же день недели. Если вам придется изменить этот день, вы можете сократить (никогда не увеличивать!) Обычный перерыв между двумя последовательными упаковками. Например, если ваши месячные обычно начинаются в пятницу, и вы хотите, чтобы они начались во вторник (на 3 дня раньше), вам нужно будет начать следующий пакет за 3 дня заранее. Если вы сделаете перерыв между двумя циклами слишком коротким (например, 3 дня или меньше) ), у вас может не быть менструации в этот период, и в этом случае у вас могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения во время следующего курса лечения.

Если вы не знаете, как действовать, обратитесь к врачу.

В случае неожиданного кровотечения

При использовании всех оральных контрацептивов в первые месяцы приема между менструациями может возникнуть вагинальное кровотечение. Обычно нерегулярные кровотечения исчезают, когда организм привыкает к таблетке (обычно после примерно 3 циклов приема). Всегда рекомендуется проконсультироваться с врачом, но особенно если кровотечение не проходит, становится интенсивным или периодически повторяется.

В случае задержки менструации

Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты или не принимались другие лекарства, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать продукт как обычно.

Если менструация не наступает дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку, пока ваш врач не исключит беременность.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Гинодена

Сообщений о серьезных побочных эффектах при одновременном приеме нескольких таблеток не поступало. В этом случае может возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.

В случае случайного проглатывания / приема передозировки Гинодена немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Гинодена, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Гинодена

Как и все лекарства, Гиноден может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Гиноденом, сообщите об этом своему врачу.

Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках «приема комбинированных гормональных контрацептивов» см. В разделе «Особые предупреждения».

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные реакции, связанные с применением таблетки, и связанные с ними симптомы описаны в разделах «Меры предосторожности при применении», «Сгустки крови» и «Рак». Для получения дополнительной информации прочтите эти параграфы и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих таблетки:

• напряжение груди, боль и выделения;
• головная боль, мигрень;
• изменение полового влечения, подавленное настроение;
• непереносимость контактных линз;
• тошнота, рвота и плохое самочувствие;
• изменения вагинального секрета;
• кожные реакции;
• задержка жидкости;
• изменение массы тела;
• реакции гиперчувствительности;
• олигоменорея, аменорея;
• межменструальное кровотечение; или вредные тромбы в вене или артерии, например:

- в одной ноге

- в одну ногу (ТГВ)

- в легком (ВП)

- инфаркт

- инсульт или мини-ход

- временные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)

- сгустки крови в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел «Особые предупреждения» для получения дополнительной информации об условиях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).

У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.

Соблюдение инструкций, содержащихся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.

Представление нежелательных эффектов

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах можно также сообщить непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.

Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.

ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Правильно храните все лекарства.

Не используйте продукт, если вы заметили, например, изменение цвета или крошение таблетки, или при наличии любых других видимых признаков порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.

Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

СОСТАВ

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активные принципы:

гестоден 0,075 мг этинилэстрадиол 0,03 мг.

Вспомогательные вещества:

Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 25, эдетат натрия кальция, стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, этиленгликолевый эфир монтановой кислоты (воск E).

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ

Таблетки, покрытые оболочкой для перорального применения.

Препарат расфасован в блистеры-календари по 21 таблетке, покрытой оболочкой.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Ginoden можно найти во вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и кормление грудью 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕТАЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И ПРЕПАРАТУ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

GINODEN 0,075 мг + 0,03 мг таблетки с покрытием

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая таблетка содержит 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза, сахароза.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Профилактика зачатия.

Решение о назначении Гинодена должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с Гиноденом, и риском, связанным с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК) (см. разделы 4.3 и 4.4).

04.2 Дозировка и способ применения

Способ применения

Пероральное употребление

Метод приема на работу

При правильном приеме КОК частота отказов составляет 1% в год. Частота неудач увеличивается, если таблетки забыты или приняты неправильно.

Таблетки необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости; Дозировка составляет одну таблетку в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно возникает кровотечение отмены. Обычно это начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Способы начала лечения

Никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструации). Также можно начать между вторым и пятым днем ​​цикла, но в этом случае во время первого цикла это необходимо. Также рекомендуется использовать барьерный метод в первые семь дней приема таблеток.

Переход с другого гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо, пластырь)

Первую таблетку предпочтительно следует принять на следующий день после последней активной таблетки предыдущего противозачаточного средства или самое позднее в день после обычного перерыва в приеме таблеток или на следующий день после последней таблетки плацебо предыдущего противозачаточного средства. В случае перехода с вагинального кольца или пластыря женщина должна начать прием Гинодена предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря цикла аппликаций или, самое позднее, когда было бы запланировано следующее применение. .

Переход с контрацептива, содержащего только прогестагены (мини-пили, инъекция, имплант), или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестагены (ВМС).

Женщина может измениться в любое время, если она исходит из мини-пили, и она должна начать прием Гинодена на следующий день. В случае имплантата прием Гинодена должен начинаться в тот же день, когда имплант был удален, или, в случае инъекционный, в день следующей инъекции. Во всех этих случаях женщине также следует рекомендовать использовать поддерживающий негормональный метод контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре

Вы можете начать сразу же, не прибегая к дополнительным мерам контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Поскольку ближайший послеродовой период связан с повышенным риском тромбоэмболии, прием КОК не следует начинать раньше, чем на 21-28 день после родов или после аборта во втором триместре. Также используйте негормональные поддерживающие методы контрацепции в течение первых семи дней. дни приема таблеток. Однако, если в это время произошел половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем начинать прием КОК.

Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.

Нерегулярное потребление

Безопасность противозачаточных средств может снизиться, если о таблетках забыть, особенно если это происходит в течение первых нескольких дней цикла лечения.

Если она опаздывает с приемом любой таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Забытую таблетку следует принять, как только она вспомнит, а следующие таблетки следует принять в обычном темпе.

Если вы опоздали с приемом любой таблетки более чем на 12 часов, противозачаточная защита больше не обеспечивается.

Если вы забыли таблетку, действуют следующие принципы:

1. Прием таблеток нельзя прерывать более чем на 7 дней.

2. Для достижения «адекватного подавления гипоталамус-гипофизарно-яичниковой оси» требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

Следовательно, в повседневной практике можно давать следующие советы.

• Первая неделя

Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод, например презерватив. Если половой акт имел место на предыдущей неделе, следует рассмотреть возможность беременности. Чем больше количество пропущенных таблеток и чем короче интервал между приемами таблеток, тем выше риск беременности.

• Вторая неделя

Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки были приняты правильно; однако, если нет или если вы забыли более одной таблетки, следует рекомендовать использование дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.

• Третья неделя

Учитывая неизбежность перерыва в приеме таблеток, возрастает риск снижения надежности контрацепции. Однако изменение схемы приема таблеток все же может предотвратить снижение противозачаточной защиты. Таким образом, выбирая любой из следующих двух вариантов, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции, если все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. В противном случае рекомендуется следовать первому из двух вариантов, а также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Последнюю пропущенную таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Остальные таблетки следует принимать в обычном ритме. Следующую упаковку следует начинать сразу же после окончания предыдущей, то есть без соблюдения интервала отсутствия таблеток между двумя упаковками. В этом случае кровотечение отмены маловероятно до окончания приема второй упаковки; однако при приеме таблеток могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение.

2. Вам также могут посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки.Затем следует соблюдать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая те, в которых таблетки были забыты, а затем продолжить с новой упаковкой.

Если прием таблеток был пропущен и в течение первого регулярного перерыва в приеме таблеток кровотечение отмены не возникло, следует рассмотреть возможность существующей беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть нарушена, и необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.

Если рвота и / или диарея возникают в течение 3-4 часов после приема таблетки, абсорбция может быть неполной. В этом случае при необходимости следует учитывать рекомендации, изложенные в разделе «Нерегулярная занятость». Если обычный график дозирования не подлежит изменению, следует взять одну или несколько дополнительных таблеток из новой упаковки.

Как избавиться от месячных

Чтобы задержать менструацию, пациентка должна продолжать прием таблеток, принимая их из другой упаковки Гинодена без перерыва. Задержка может быть увеличена по желанию пациентки до конца второй упаковки таблеток. Во время этого длительного приема У пациента могут быть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Гиноден следует принимать регулярно после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести период на другой день недели, чем ожидаемый день, в соответствии с графиком пациента, интервал без лечения можно сократить до желаемых дней.Чем короче интервал без приема таблеток, тем больше вероятность того, что кровотечение, но при приеме следующей упаковки могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения (например, если вы хотите отсрочить месячные).

Особые группы населения

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Гинодена у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Печеночная недостаточность

Гиноден противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. См. Раздел 4.3.

Почечная недостаточность

Гиноден специально не изучался у пациентов с нарушением функции почек.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях. Следует немедленно прекратить выпуск продукта, если какое-либо из условий появляется впервые при использовании КОК.

• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

- Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])

- Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.

- Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4)

- Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)

• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ).

- Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия)

- Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА)

- Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)

- В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами

- Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:

• сахарный диабет с сосудистыми симптомами

• тяжелая артериальная гипертензия

• тяжелая дислипопротеинемия

• тяжелое заболевание печени, текущее или прошлое, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;

• опухоли печени, текущие или прошлые, доброкачественные или злокачественные;

• известные или предполагаемые злокачественные патологии половых органов или груди, если они гормонально зависимы;

• вагинальное кровотечение неустановленного характера;

• известная или предполагаемая беременность;

• связь с Ритонавиром;

• офтальмологическая патология сосудистого происхождения

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, целесообразность применения Гинодена следует обсудить с женщиной.

В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование Гинодена.

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. такие как Ginoden, можно удвоить. Решение об использовании продукта, отличного от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с Гиноденом. Факторы риска влияют на этот риск и на тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.

Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).

Подсчитано [1], что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие гестоден, от 9 до 12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 6 [2] женщинами, принимающими КОК, содержащие левоноргестрел.

[1] Эти случаи были оценены на основе совокупности данных эпидемиологического исследования с использованием относительных рисков различных продуктов по сравнению с левоноргестрел-содержащими КГК.

[2] Среднее значение в диапазоне 5-7 на 10 000 женщин в год, основанное на относительном риске примерно 2,3-3,6 левоноргестрел-содержащих КГК по сравнению с неиспользованием.

В обоих случаях количество ВТЭ в год меньше, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.

Факторы риска ВТЭ

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).

Гиноден противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение польза / риск считается отрицательным , не следует назначать КГК (см. раздел 4.3).

Таблица: Факторы риска ВТЭ

Фактор риска Комментарий Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг / м2 Риск значительно увеличивается с увеличением ИМТ. Особенно важно учитывать, присутствуют ли также другие факторы риска. Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любые операции на ногах и тазу, нейрохирургия или серьезные травмы В этих ситуациях рекомендуется прекратить использование пластыря / таблетки / кольца (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до этого) и не возобновлять его в течение двух недель после полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной беременности, необходимо использовать другой метод контрацепции. Если прием Гинодена не был прекращен ранее, следует рассмотреть возможность применения антитромботических препаратов. Примечание: временные ограничения, в том числе авиаперелеты продолжительностью более 4 часов, также могут быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска. Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить к специалисту для консультации, прежде чем принимать какие-либо КОК. Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. Старость Особенно старше 35 лет.

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в шестинедельный период послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;

- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:

- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;

- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;

- резкая боль в груди;

- сильная бред или головокружение;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».

Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.

Факторы риска АТЭ

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). Гиноден противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития АТЭ, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).

Таблица: Факторы риска АТЭ

Фактор риска Комментарий Старость Особенно старше 35 лет. Дым Женщинам следует рекомендовать не курить, если они хотят использовать КПК. Женщинам старше 35 лет, которые продолжают курить, следует настоятельно рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Гипертония - ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг / м2) Риск значительно увеличивается с увеличением ИМТ. Особенно важно у женщин с другими факторами риска. Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить к специалисту для консультации, прежде чем принимать какие-либо КОК. Мигрень Увеличение частоты или тяжести мигрени во время использования КГК (что может быть продромальным событием цереброваскулярного нарушения) может быть причиной для немедленного прекращения приема. Другие медицинские состояния, связанные с неблагоприятными сосудистыми событиями Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, предсердная вальвулопатия и фибрилляция, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы ATE

Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно связаться с врачом и сообщить им, что они принимают КПК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

- внезапное затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;

- внезапное замешательство, затруднения в речи или понимании;

- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;

- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;

- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;

- неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;

- чувство распирания, несварения или удушья;

- потливость, тошнота, рвота или головокружение;

- крайняя слабость, беспокойство или одышка;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Медицинские осмотры / визиты

Перед началом или возобновлением использования Гинодена необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждений. (см. раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с Гиноденом по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и что делать в случае подозрение на тромбоз.

Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.

Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Опухоли

Карцинома репродуктивных органов и груди

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, длительно принимающих КОК; однако до сих пор нет единого мнения о том, в какой степени это открытие можно отнести к смешанным эффектам из-за сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что у женщин, которые в настоящее время принимают КОК, имеется несколько повышенный относительный риск (RR = 1,24) диагностирования рака груди и что этот избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема. лечение. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, невелико по сравнению с риском рака груди. Оно распространяется на всю жизнь женщины. Эти исследования не предоставляют доказательств этой причинно-следственной связи. Наблюдаемый повышенный риск может быть связан с более ранним диагнозом рака груди у женщин, принимающих КОК, биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Рак груди, диагностированный у пользователей оральных контрацептивов, как правило, меньше клинически более поздний, чем диагностированный у женщин, которые никогда не использовали оральные контрацептивы.

Неоплазия печени

Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко регистрируются у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей комбинированный пероральный контрацептив, развивается сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при постановке диагноза следует учитывать возможность опухоли печени, которая может быть опасной. На всю жизнь или со смертельным исходом.

Другие условия

Функция печени

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи, уже возникшей во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует лечения. Прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Травмы глаз

Сообщалось о случаях тромбоза сетчатки при приеме КОК. При необъяснимой частичной или полной потере зрения, появлении проптоза или диплопии, отека диска зрительного нерва или сосудистых поражений сетчатки применение противозачаточных средств Комбинированную пероральную терапию следует прекратить и причина должна быть оценена немедленно.

Головная боль

Появление или обострение мигрени или развитие головной боли с характерными повторяющимися, стойкими и сильными приступами представляют собой ситуации, требующие отмены КОК и определения причины.

Влияние на липидный и углеводный обмен

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости корректировки режима у пациентов с диабетом, принимающих КОК.

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния могут иметь повышенный риск панкреатита при приеме КОК.

Уровни фолиевой кислоты

Уровни фолиевой кислоты в сыворотке могут быть снижены комбинированной терапией оральными контрацептивами. Это может иметь клиническое значение, если женщина забеременела вскоре после прекращения приема КОК.

Задержка жидкости

КОК следует с осторожностью назначать женщинам, состояние здоровья которых может усугубляться задержкой жидкости.

Кровяное давление

Использование оральных контрацептивов противопоказано женщинам с артериальной гипертензией в анамнезе или с заболеваниями, связанными с гипертонией или заболеванием почек. Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Связи между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлено. Однако, если во время применения КОК возникает клинически значимая артериальная гипертензия, врач должен в качестве меры предосторожности прекратить прием КОК и лечить артериальную гипертензию.

Патологии кишечника

Сообщалось о болезни Крона и язвенном колите в связи с применением комбинированных оральных контрацептивов.

Расстройства эмоциональной сферы

Женщины, у которых наблюдается значительная депрессия при приеме КОК, должны прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции, чтобы определить, связан ли этот симптом с наркотиками. За женщинами с депрессией в анамнезе следует внимательно наблюдать, и при возникновении тяжелой депрессии лечение следует приостановить.

Нерегулярное кровотечение

Нерегулярное кровотечение (мажущие выделения или прорывное кровотечение) может возникнуть при приеме любого КОК, особенно в первые месяцы лечения.Поэтому оценка любого нерегулярного вагинального кровотечения имеет значение только после фазы стабилизации продолжительностью около 3 месяцев курсов лечения.

Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную этиологию и принять соответствующие диагностические меры, которые могут включать выскабливание, чтобы исключить злокачественное новообразование или беременность.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникнуть во время перерыва в приеме таблеток. Если КОК принимался, как описано в разделе 4.2, беременность вряд ли будет установлена. КОК был принят неправильно или если два кровотечения отмены не были наступила беременность, перед продолжением приема КОК необходимо исключить беременность.

Иногда при приеме КОК может возникнуть хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе; пациентам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

О возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний сообщалось как во время беременности, так и во время приема КОК; однако нет убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и КОК: желтуха и / или зуд в результате холестаза, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системные заболевания. красная волчанка, уремико-гемолитический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, потеря слуха от отосклероза.

У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.

Снижение или потеря эффективности

Эффективность КОК может снизиться, если вы забыли принять таблетки (раздел 4.2), в случае рвоты и / или диареи (раздел 4.2) или в случае одновременного приема других лекарственных средств (раздел 4.5).

Препараты зверобоя не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими оральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, из-за риска снижения уровня в плазме крови и снижения терапевтической эффективности оральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала. (см. раздел 4.5).

Сниженный контроль цикла

Нерегулярная кровопотеря (мажущие выделения или прорывное кровотечение) может происходить при приеме всех пероральных прогестинов эстрогена, особенно в первые месяцы использования.Таким образом, оценка любой нерегулярной кровопотери становится значимой после периода корректировки, состоящего примерно из трех циклов лечения.

Если нерегулярная кровопотеря сохраняется или возникает после ранее нормальных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и принять соответствующие диагностические меры, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность. Такие диагностические меры могут включать биопсию.

У некоторых женщин может не наблюдаться кровотечение отмены противозачаточных средств в выходные дни. Если пероральный эстроген принимался в соответствии с указаниями в разделе 4.2, маловероятно, что пациентка беременна. Однако, если пероральный эстроген не был принят в соответствии с указаниями до пропущенного периода или если две менструации, беременность должна быть исключена перед продолжением. пероральное использование эстрогена и прогестагена.

Информация о некоторых вспомогательных веществах

Гиноден содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Гиноден содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы и недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Влияние других препаратов на Гиноден

Взаимодействие с другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, приводящее к увеличению клиренса половых гормонов, может привести к прорывному кровотечению и / или неэффективности контрацепции.

Женщины, проходящие лечение одним из этих препаратов, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву. Барьерный метод следует использовать в течение всего времени одновременного приема и в течение 28 дней после прекращения терапии. Если сопутствующий прием препарата продолжается после окончания приема одной упаковки КОК, следующую упаковку КОК следует начинать без соблюдения обычного интервала без приема таблеток.

В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.

Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции ферментов), например:

Фенитоин, примидон барбитураты, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, а также есть подозрения на оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Препараты на основе Hypericum perforatum не следует назначать одновременно с пероральными контрацептивами, так как это может привести к потере противозачаточной эффективности. Сообщалось о нежелательной беременности и возобновлении менструального цикла. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм препараты из препаратов на основе зверобоя продырявленного. Эффект индукции может сохраняться не менее 2 недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum.

Вещества с переменным влиянием на клиренс КОК, например:

При одновременном применении с КОК некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ / ВГС (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации эстрогена и прогестагена. В некоторых случаях эти изменения могут иметь клиническое значение.

• Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторов ферментов)

Плазменные концентрации эстрогена, прогестагена или того и другого могут быть увеличены сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4, такими как азольные противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок.

Было показано, что дозы эторикоксиба от 60 до 120 мг / день повышают концентрацию этинилэстрадиола в плазме на 37% и 60% соответственно при одновременном приеме с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстерадиола.

Влияние КОК на другие лекарственные препараты

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Следовательно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

Ассоциации не рекомендуются

Модафинил: риск снижения противозачаточной эффективности во время лечения и в течение цикла после прекращения лечения.

Ассоциации, подлежащие оценке

В случае длительного лечения индукторами печеночных ферментов рекомендуется увеличить дозу противозачаточных стероидов. Если высокая доза орального контрацептива не показана или кажется неудовлетворительной или ненадежной, например, в случае нерегулярных месячных, следует рекомендовать использование другого метода контрацепции.

Флунаризин: риск галактореи из-за повышенной чувствительности тканей груди к пролактину из-за действия флунаризина.

Прием гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, приводит к небольшому увеличению концентрации в плазме субстратов CYP3A4 (например, мидазолама), в то время как концентрации в плазме субстратов CYP1A2 (например, теофиллина, мелатонина и тизанидина) и субстратов CYP2C19 (например, омепразола) могут значительно увеличиваться. .

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.

Другие формы взаимодействия

Лабораторные тесты

Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни транспортных белков в плазме, например кортикостероидсвязывающего глобулина и липидных / липопротеиновых фракций, параметры метаболизма глюкозы. , коагуляция и фибринолиз. Вариации обычно находятся в пределах нормальных лабораторных значений.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Продукт не показан во время беременности.

В случае наступления беременности при использовании Гинодена прием препарата следует немедленно прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали оральные контрацептивы до беременности. использование оральных контрацептивов во время беременности.

Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при перезапуске Гинодена (см. Разделы 4.2. И 4.4).

Пока что в клинической практике, в отличие от диэтилстильбестрола, результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют нам рассматривать снижение риска пороков развития при применении эстрогенов на ранних сроках беременности, отдельно или в комбинации.

Кроме того, риски, связанные с половой дифференциацией плода (в частности, женского пола), которые были описаны с первыми высоко андрогеномиметическими прогестагенами, не могут быть экстраполированы на более свежие прогестагены (например, используемые в этом лекарственном средстве), которые являются заметно меньше или совсем не андрогеномиметиков.

Следовательно, обнаружение беременности у пациентки, принимающей «комбинацию эстроген-прогестаген», не оправдывает аборт.

Время кормления

На грудное вскармливание могут влиять КОК, так как они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять КОК до конца грудного вскармливания. Небольшие количества стероидов, контрацептивов и / или их метаболитов могут выделяться с молоко, но нет никаких доказательств того, что это отрицательно сказывается на здоровье ребенка.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

У пользователей оральных контрацептивов не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Описание некоторых побочных реакций

У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.

Нежелательные эффекты, о которых сообщалось у пользователей КОК.

Район тела Обычный (≥ 1/100) Нечасто (≥ 1/1000 e Редкий ( Заболевания глаз Непереносимость контактных линз Сосудистые патологии Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (ВТЭ) Желудочно-кишечные расстройства тошнота, боль в животе Рвота, понос Нарушения иммунной системы Реакции гиперчувствительности Диагностические тесты Увеличение веса Потеря веса Нарушения обмена веществ и питания Задержка жидкости Расстройства нервной системы Головная боль мигрень Психиатрические расстройства Депрессивные состояния, смена настроения Снижение либидо Повышенное либидо Со стороны репродуктивной и молочной систем. Боль в груди, нежность груди Гипертрофия груди Выделения из влагалища, выделения из молочной железы Заболевания кожи и подкожной клетчатки сыпь, крапивница узловатая эритема, многоформная эритема

Для описания конкретной реакции использовался более подходящий термин MedDRA. Синонимы и связанные с ними условия не включены в список, но должны быть приняты во внимание.

У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.

Существует повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у всех женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Информацию о различиях риска между КОК см. В разделе 4.4.

Сообщалось о следующих побочных эффектах у женщин, принимающих КОК:

- Относительно редкие побочные эффекты, которые, однако, требуют прекращения лечения.:

- артериальные тромбоэмболические нарушения (в частности инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения);

- венозные тромбоэмболические нарушения (флебит, тромбоэмболия легочной артерии);

- артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца;

- гиперлипидемия (гипертриглицеридемия и / или гиперхолестеринемия);

- сильная мастодиния, доброкачественная мастопатия;

- обострение эпилепсии;

- аденома печени, холестатическая желтуха;

- хлоазма.

? Более частые побочные эффекты, которые обычно не требуют прекращения лечения, но при которых можно рассмотреть возможность использования альтернативной комбинации пероральных контрацептивов:

- тяжесть в ногах;

- межменструальное кровотечение, олигоменорея, аменорея;

? Редко:

- кожные заболевания (угри, себорея, гипертрихоз, сыпь).

? Другие побочные эффекты: желчный литиаз.

? Последствия прекращения лечения: аменорея после лечения.

При прекращении лечения может наблюдаться аменорея без овуляции (чаще встречается у женщин с нарушениями цикла в прошлом). Обычно это разрешается спонтанно. Если это будет продолжаться, перед дальнейшим назначением рекомендуется изучить возможность заболеваний гипофиза.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Передозировка

О серьезных побочных эффектах от передозировки не сообщалось.

В этом случае могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, а у женщин - кровотечение отмены.

Антидотов нет, и любое дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Код УВД: G03AA10.

Противозачаточный эффект Гинодена основан на взаимодействии нескольких факторов, наиболее важными из которых считаются подавление овуляции и изменение цервикальной слизи.

05.2 Фармакокинетические свойства

• Гестоден

Абсорбция

Гестоден, принимаемый внутрь, быстро и полностью абсорбируется.Максимальные сывороточные уровни 4 нг / мл достигаются примерно через 1 час после перорального приема. Биодоступность составляет примерно 99%.

Распределение

Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG). Только 1-2% от общей концентрации присутствует в виде свободного стероида, около 50-70% специфически связано с SHBG. Увеличение ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на соотношение гестодена, связанного с белками сыворотки, вызывая увеличение фракции, связанной ГСПГ, и уменьшение фракции, связанной с альбумином. Кажущийся объем распределения гестодена составляет приблизительно 0,7 л / кг.

Метаболизм

Гестоден полностью метаболизируется известным путем метаболизма стероидов. Метаболический клиренс из сыворотки составляет примерно 0,8 мл / мин / кг. Когда гестоден вводят с этинилэстрадиолом, прямых взаимодействий обнаружено не было.

Устранение

Уровень гестодена в сыворотке снижается в два этапа. Терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения примерно 12-15 часов. Гестоден не выводится в модифицированной форме. Его метаболиты выводятся с фекалиями и мочой в соотношении примерно 6: 4. выведение метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Условия устойчивого состояния

На фармакокинетику гестодена влияют уровни SHBG, которые увеличиваются примерно в 3 раза при введении этинилэстрадиола.После ежедневного приема препарата уровни сыворотки повышаются примерно в четыре раза, достигая стабильного состояния во второй половине года.

• Этинилэстрадиол

Абсорбция

Этинилэстрадиол, вводимый перорально, быстро и полностью всасывается.Максимальный уровень в сыворотке крови, соответствующий 80 пг / мл, достигается в течение 1-2 часов после приема. Во время абсорбции и первого прохождения в печени этинилэстрадиол подвергается дальнейшему метаболизму, в результате чего средняя биодоступность при пероральном приеме составляет примерно 45% с большими индивидуальными вариациями примерно 20-65%.

Распределение

Этинилэстрадиол связывается главным образом, но не специфически, с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и вызывает повышение сывороточной концентрации ГСПГ. Сообщается, что кажущийся объем распределения составляет приблизительно 2,8-8,6 л / кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в виде свободных метаболитов и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический клиренс этинилэстрадиола составляет 2,3-7 мл / мин / кг.

Устранение

Уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови снижаются в две фазы, характеризующиеся периодом полураспада приблизительно 1 час и приблизительно 10-20 часов соответственно. Этинилэстрадиол не выводится в модифицированной форме, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с фекалиями и мочой в соотношении приблизительно 4 до 6. Период полувыведения метаболитов составляет около 1 суток.

Условия устойчивого состояния

В соответствии с переменным периодом полувыведения конечной фазы вывода из сыворотки и ежедневного приема, стабильное состояние сывороточных уровней этинилэстрадиола достигается примерно через одну неделю.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Длительные исследования токсичности с повторными дозами для оценки возможной онкогенной активности не выявляют канцерогенного потенциала в случае терапевтического применения препарата у людей, гормонозависимых опухолей.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 25, эдетат натрия кальция, стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, этиленгликолевый эфир монтановой кислоты (воск E).

06.2 Несовместимость

Не имеет значения.

06.3 Срок действия

5 лет.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Не хранить при температуре выше 25 ° С. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

Термоформованный блистер, состоящий из пленки из поливинилхлорида и алюминиевой фольги, запечатанных термосваркой.

Календарный пакет, содержащий 21 таблетку, покрытую оболочкой.

06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению

Специальных инструкций по утилизации нет.

07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан (Мичиган)

08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

AIC n. 026435038

09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

24.10.1987/01.06.2010

10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

04/2015

11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА