Активные ингредиенты: мупироцин.
НАСАЛЬНЫЙ БАКТРОБАН 2% мазь
Почему используется назальный Бактробан? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противоотечные средства и другие препараты для носа для местного применения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
BACTROBAN NASAL показан для уничтожения назально расположенного золотистого стафилококка, в том числе устойчивых к метициллину штаммов золотистого стафилококка.
Противопоказания При назальном применении Бактробан нельзя.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бактробана назального
В случае возможной серьезной местной сенсибилизации или реакции раздражения, возникающей при использовании назального мупироцина, лечение следует прекратить, продукт удалить и назначить соответствующую альтернативную терапию для инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий.
Сообщалось о псевдомембранозном колите при приеме антибиотиков, и его тяжесть может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать его диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя это менее вероятно при местном применении мупироцина, если диарея длительная или значительная, или если у пациента возникают спазмы в животе, лечение следует немедленно прекратить и подвергнуть пациента дальнейшим проверкам.
Избегайте попадания в глаза. При случайном контакте рекомендуется промыть глаза большим количеством воды, пока не будут удалены остатки назальной мази.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие назального Бактробана?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Никаких взаимодействий между НАСАЛЬНЫМ БАКТРОБАНОМ и другими препаратами не наблюдалось.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Нет адекватных клинических данных о применении во время беременности. Исследования на животных не указывают на воздействие на репродуктивную токсичность.
Поскольку клинического опыта применения во время беременности нет, мупироцин следует применять в этот период только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможные риски лечения.
Время кормления
Нет данных о людях и животных во время кормления грудью.
Плодородие
Нет данных о влиянии мупироцина на фертильность человека. Исследования на крысах не показали влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
BACTROBAN NASALE не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять назальный Бактробан: Дозировка
Дозировка
Взрослые, дети, пожилые люди, пациенты с нарушением функции печени и пациенты с нарушением функции почек:
Наносите небольшое количество НАСАЛЬНОГО БАКТРОБАНА (около 30 мг назальной мази) в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 5 дней.
Способ применения
Нанесите небольшое количество назальной мази (размером примерно со спичечную головку) на мизинец или ватный диск и нанесите ее на внутреннюю часть каждой ноздри спереди; затем закройте ноздри, нажав на обе стороны носа. нос и аккуратно помассируйте большим и указательным пальцами, чтобы равномерно распределить назальную мазь внутри ноздрей.
Используйте ватный диск для детей или пациентов с тяжелыми формами инвалидности.
Назальные стафилококки обычно удаляются в течение 3-5 дней после лечения. Однако курс лечения не должен превышать 10 дней.
Не смешивайте с другими препаратами, так как существует риск разведения, что приведет к снижению антибактериальной активности и потенциальной потере стабильности мупироцина в мази.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много назального Бактробана
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы НАСАЛЬНОГО БАКТРОБАНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании НАСАЛЬНОГО БАКТРОБАНА, спросите своего врача или фармацевта.
Токсичность мупироцина очень низкая. В случае случайного проглатывания назальной мази назначить симптоматическое лечение.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты назального Бактробана
Как и все лекарства, BACTROBAN NASALE может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Побочные реакции перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: кожные реакции гиперчувствительности, системные аллергические реакции, такие как генерализованная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: реакции слизистой оболочки носа.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Правила сохранения
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Любой продукт, который не использовался по окончании лечения, необходимо выбросить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
НАСАЛЬНЫЙ БАКТРОБАН 2% мазь
В 100 г мази содержится
Действующий принцип:
кальциевая соль мупироцина 2,15 г, что соответствует 2,00 г. мупироцину.
Вспомогательные вещества: вазелин; сложные эфиры глицерина.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Мазь для носа. Туба 3 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НАСАЛЬНЫЙ БАКТРОБАН 2% МАСЛО
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г мази содержится
Действующий принцип:
кальциевая соль мупироцина 2,15 г
соответствующий
мупироцин 2,0 г
Вспомогательные вещества с известными эффектами
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мазь для носа.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
BACTROBAN NASAL показан для уничтожения носовых инфекций Staphylococcus aureus, в том числе штаммов Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые, дети, пожилые люди, пациенты с печеночной недостаточностью и пациенты с почечной недостаточностью
Наносите небольшое количество НАСАЛЬНОГО БАКТРОБАНА (около 30 мг назальной мази) в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 5 дней. Назальные стафилококки обычно удаляются в течение 3-5 дней после лечения.
Способ применения
Нанесите небольшое количество назальной мази (размером примерно со спичечную головку) на мизинец или ватный диск и нанесите ее на внутреннюю часть каждой ноздри спереди; затем закройте ноздри, нажав на обе стороны носа. нос и аккуратно помассируйте большим и указательным пальцами, чтобы равномерно распределить назальную мазь внутри ноздрей.
Используйте ватный диск для детей или пациентов с тяжелыми формами инвалидности.
Однако курс лечения не должен превышать 10 дней.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае возможной серьезной местной сенсибилизации или реакции раздражения, возникающей при использовании назального мупироцина, лечение следует прекратить, продукт удалить и назначить соответствующую альтернативную терапию для инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий.
Сообщалось о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать его диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя это менее вероятно при местном применении мупироцина, если диарея длительная или значительная, или если у пациента возникают спазмы в животе, лечение следует немедленно прекратить и подвергнуть пациента дальнейшим проверкам.
Избегайте попадания в глаза. При случайном контакте рекомендуется промыть глаза большим количеством воды, пока не будут удалены остатки назальной мази.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких взаимодействий между НАСАЛЬНЫМ БАКТРОБАНОМ и другими препаратами не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных клинических данных об использовании НАСАЛЬНОГО БАКТРОБАНА во время беременности.Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3).
Поскольку клинического опыта применения во время беременности нет, мупироцин следует применять в этот период только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможные риски лечения.
Беременность
Нет данных о людях и животных во время кормления грудью.
Плодородие
Нет данных о влиянии мупироцина на фертильность человека. Исследования на крысах не показали влияния на фертильность (см. 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
BACTROBAN NASALE не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100,
Необычные побочные реакции были выявлены на основе объединенных данных о переносимости у 422 пациентов, получавших лечение в 12 клинических испытаниях. Очень редкие побочные реакции были идентифицированы в основном на основе данных, полученных в ходе постмаркетингового опыта, и поэтому они основаны на частоте сообщений, а не на фактической частоте.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: кожные реакции гиперчувствительности, системные аллергические реакции, такие как генерализованная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Необычный: реакции слизистой оболочки носа
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Токсичность мупироцина очень низкая. В случае случайного проглатывания назальной мази назначить симптоматическое лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противоотечные средства и другие назальные препараты для местного применения -
Код УВД R01AX06.
Мупироцин - это антибиотик природного происхождения для местного применения, получаемый путем ферментации Pseudomonas Fluorescens.
Мупироцин подавляет синтез бактериальной изолейцил-тРНК синтетазы, поэтому он останавливает синтез бактериального белка.
Мупироцин обладает бактериостатическим действием при минимальных ингибирующих концентрациях и бактерицидным при высоких концентрациях, полученных при местном применении.
После внутривенного и перорального введения мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониновой кислоты.
мероприятия
Мупироцин - это местное антибактериальное средство, которое имеет: in vivo деятельность против Золотистый стафилококк (включая штаммы, устойчивые к метициллину).
Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:
- Грамположительные аэробы:
- Стафилококки виды
- Стрептококки spp
Грамотрицательные аэробы:
Он также активен в отношении некоторых грамотрицательных организмов, иногда связанных с кожными инфекциями (хотя они не колонизируют носовые ходы):
- кишечная палочка
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Контрольные точки
Контрольные точки мупироцина: S 8 мкг / мл.
Перекрестное сопротивление
Благодаря своему механизму действия и химической структуре мупироцин не проявляет перекрестной резистентности с другими клинически доступными антибиотиками.
Механизм сопротивления
Было показано, что низкий уровень сопротивления в Стафилококки (МИК 8-256, мкг / мл) обусловлено модификациями бактериального фермента изолейцил-тРНК синтетазы. Было показано, что высокий уровень устойчивости у Стафилококки (MIC> 512 мкг / мл) происходит из-за особой бактериальной изолейцил-тРНК синтетазы, кодируемой плазмидой. Врожденная резистентность грамотрицательных организмов, таких как Энтеробактерии это могло быть связано с плохим проникновением в бактериальную клетку.
Микробиологическая чувствительность
Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому, особенно для лечения тяжелых инфекций, желательна местная информация о резистентности. При необходимости обратитесь за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
* Активность подтверждена клиническими исследованиями.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Мупироцин всасывается у новорожденных и недоношенных детей после интраназального введения мази с кальциевой солью мупироцина.
Проблем с непереносимостью не наблюдалось.
Всасывание мупироцина носа через здоровую или разорванную слизистую оболочку незначительно (менее 1% примененной дозы выводится в виде мониновой кислоты с мочой).
Биотрансформация
Мупироцин подходит только для местного применения. После системного введения или при всасывании (например, через разорванную / больную кожу) он метаболизируется до неактивного метаболита мониевой кислоты и быстро выводится из организма.
Устранение
Мупироцин быстро выводится из организма за счет превращения в его неактивный метаболит мониновую кислоту, которая в основном выводится почками (90%).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Канцерогенез
Исследования канцерогенности мупироцина не проводились.
Генотоксичность
Мупироцин не оказывал мутагенного действия на Сальмонелла тифимуриум (Тест Эймса) или для кишечная палочка. В тесте обратной мутации с Сальмонелла тифимуриум TA98, небольшое увеличение количества мутаций наблюдалось при цитотоксических концентрациях до 16 мкг / мл в отсутствие метаболической активации. В тесте in vitro на клетках лимфомы мыши (MLA) не наблюдалось увеличения частоты мутаций в отсутствие метаболической активации. В присутствии метаболической активации значительное небольшое увеличение частоты мутаций наблюдалось при цитотоксических концентрациях. Тем не менее, в одном тесте не наблюдалось никаких эффектов в тестах на конверсию / мутацию генов в дрожжевых клетках. in vitro с лимфоцитами человека или в тесте in vitro с незапланированным синтезом ДНК. Также тест in vivo на микроядрах мыши (хромосомное повреждение) и в тесте на кометы крыс (разрыв цепи ДНК) были отрицательными.
Репродуктивная токсичность
Плодородие
Мупироцин вводят подкожно в дозах до 100 мг / кг / день самцам крыс от 10 недель до спаривания до рождения детенышей и самкам крыс от 15 дней до спаривания до 20 дней после спаривания. У самок анализируется на 21 день или до 24 дней. после родов в тех, у которых рождение помета было разрешено, это не повлияло на плодовитость.
Беременность
В исследованиях, проведенных на крысах с использованием подкожных доз до 375 мг / кг / день, вводимых с 6 по 15 день гестации, не было доказательств токсичности для эмбрионального развития плода.
Материнская токсичность (нарушение набора веса и сильное раздражение места инъекции), связанная с абортом или плохой продуктивностью у потомства, однако не было доказательств токсичности для развития плода кроликов, приводящей к доношению.
В исследовании, проведенном на крысах, которым вводили дозы мупироцина до 107 мг / кг / день, снижение выживаемости потомства в некоторых случаях наблюдалось при самых высоких дозах, но при наличии нормальности других параметров развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вазелин, сложные эфиры глицерина.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Любой продукт, который не использовался по окончании лечения, необходимо выбросить.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая туба 3 г, покрытая лаком внутри, с носиком и крышкой из полипропилена.
Туба упаковывается индивидуально.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не смешивайте с другими препаратами, так как существует риск разведения, что приведет к снижению антибактериальной активности и потенциальной потере стабильности мупироцина в мази.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Туба с мазью для носа с 2% A.I.C .: 028980011
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27 ноября 1995 г. / ноябрь 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 3 октября 2014 г.
