Что такое Increlex?
Инкрелекс - раствор для инъекций, содержащий действующее вещество меказермин.
Для чего используется Increlex?
Increlex показан для длительного лечения задержки роста у пациентов в возрасте до 18 лет с «тяжелым первичным дефицитом инсулиноподобного фактора роста-1» (очень низкий уровень гормона в крови, называемый фактором роста инсулиноподобным ростом тип -1 или IGF-1). IGF-1 необходим для роста. Пациенты с дефицитом IGF-1 вырабатывают гормон роста, но их тела не вызывают никакой реакции, поэтому они меньше своего возраста. Increlex используется, когда дефицит является «первичным», что означает, что это не так. Другие причины низкого IGF1 были выявлены такие уровни, как недоедание, низкий уровень гормонов щитовидной железы или использование стероидов (препаратов, используемых для уменьшения или предотвращения воспаления). Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также прилагаемую к EPAR).
Поскольку количество пациентов с первичным дефицитом IGF1 невелико, болезнь считается «редкой», и 22 мая 2006 года Increlex был признан «сиротским лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Increlex?
Лечение Increlex должно проходить под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и лечения пациентов с нарушениями роста.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,04 мг на килограмм массы тела два раза в сутки. Дозу следует подбирать для каждого пациента в зависимости от скорости роста и побочных эффектов. Максимальная доза составляет 0,12 мг на килограмм два раза в сутки. Инкрелекс необходимо вводить подкожно, каждый раз меняя место введения. Лекарство нельзя вводить в вену. Инъекцию следует делать незадолго до еды или перекуса. Если пациент не может есть по какой-либо причине, лечение следует прекратить. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта.
Как работает Increlex?
Действующее вещество в Increlex, меказермин, является копией IGF-1. IGF-1 очень важен для определения того, как далеко вырастет ребенок. Этот гормон, по сути, стимулирует деление и рост
клетки и усвоение питательных веществ, способствуя росту тканей тела. Increlex работает так же, как и естественный IGF-1, заменяя недостающий гормон и способствуя росту ребенка.
Мекасермин производится с использованием «технологии рекомбинантной ДНК»: он производится бактериями, которые получили ген, позволяющий им производить IGF-1.
Как был изучен Increlex?
Increlex был изучен в пяти исследованиях с участием 76 детей в возрасте от 1 года до 15 лет с тяжелым первичным дефицитом IGF-1, девять из которых принимали другой тип рекомбинантного IGF-1 до участия в этих исследованиях. Поскольку это заболевание встречается редко, многие дети были включены в более чем одно исследование. В одном исследовании Increlex сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у восьми пациентов, в то время как в других исследованиях Increlex не сравнивали с каким-либо другим лечением. Продолжительность исследований варьировалась от 15 месяцев до восьми лет, и основным показателем эффективности была скорость роста.
Какие преимущества показал Increlex во время исследований?
Increlex привел к значительному увеличению скорости роста. Если рассматривать результаты всех четырех исследований вместе, скорость роста до лечения составляла в среднем 2,8 см в год. Она выросла до 8,0 см в первый год лечения и 5,8 см во второй год, скорость роста стабилизировалась на уровне около 4,7. см в год, начиная с четвертого года лечения.
Также были проведены исследования на детях с дефектами гена гормона роста (GH), у которых развились антитела против GH. Компания подала заявку на разрешение на использование Increlex у этих детей, но отозвала заявку после оценки лекарства. было выполнено, так как это состояние не указано в обозначении лекарства как «сиротское».
Какой риск связан с Increlex?
Наиболее частые побочные эффекты от Increlex (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) - это гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови), гипертрофия тимуса (увеличение вилочковой железы, железы, расположенной ниже грудины, которая участвует в выработке антител. ), головная боль, гипоакузис (потеря слуха), гипертрофия миндалин (увеличенные миндалины), храп и гипертрофия (отек) в месте введения. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Increlex, см. на листке-вкладыше.
Increlex нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) на меказермин или другие ингредиенты лекарства. Его также не следует использовать у пациентов с активным раком или с подозрением на него (аномальная пролиферация клеток). Лечение Increlex следует прекратить, если «появляются признаки злокачественности. Increlex не следует назначать недоношенным или новорожденным».
Почему был одобрен Increlex?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Increlex больше, чем риски при долгосрочном лечении задержки роста у детей и подростков с тяжелым первичным дефицитом IGF-1. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Increlex.
Increlex был авторизован при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что, поскольку заболевание встречается редко, получить полную информацию о Increlex не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает любую новую информацию, которая могла стать доступной, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается от Increlex?
Компания, которая производит Increlex, проведет долгосрочное исследование для оценки безопасности препарата, когда лечение начинается у маленьких детей и продолжается во взрослом возрасте.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Increlex?
Компания, производящая Increlex, предоставит врачам и пациентам информационные пакеты, которые будут содержать объяснения того, как использовать лекарство, и описание его побочных эффектов.
Компания также предоставит калькуляторы доз, чтобы помочь врачам и пациентам (или их опекунам) подготовить правильную дозу.
Другая информация о Increlex:
3 августа 2007 года Европейская комиссия предоставила Ipsen Pharma «Разрешение на маркетинг» для Increlex, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением мнения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Increlex, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию Increlex EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Increlex - mecasermina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
