Что такое Гемангиол и для чего он применяется?
Гемангиол - это лекарство, которое содержит активное вещество пропранолол. Он показан для лечения детей с пролиферативной детской гемангиомой, доброкачественной опухолью (аномальный рост доброкачественной ткани) кровеносных сосудов. Гемангиол используется у младенцев с тяжелыми осложнениями, включая болезненные язвы, с риском образования рубцов и затрудненным дыханием, которые требуют системной терапии (лечение, которое может повлиять на все тело). Лечение гемангиолом начинают у детей в возрасте от 5 недель до 5 месяцев. .
Как применяется Гемангиол - пропранолол?
Гемангиол можно получить только по рецепту. Лечение должен начинать врач, имеющий опыт диагностики, лечения и лечения детских гемангиом, в учреждении, подходящем для лечения любых серьезных побочных эффектов. Гемангиол выпускается в виде раствора для перорального приема. Рекомендуемая начальная доза Гемангиола составляет 0,5 мг на килограмм массы тела (0,5 мг / кг), принимаемая дважды в день (с интервалом не менее 9 часов). Дозу постепенно увеличивают до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза 1,5 мг / кг дважды в сутки. Доза вводится ребенку во время или сразу после еды с помощью перорального шприца, входящего в комплект флакона. Лечение гемангиолом должно длиться не менее шести месяцев, и пациент должен находиться под наблюдением один раз в месяц, в частности, чтобы ваш врач мог отрегулируйте дозу. См. дополнительную информацию в листовке на упаковке.
Как действует Гемангиол - пропранолол?
Активное вещество Гемангиола, пропранолол, принадлежит к группе лекарств, называемых бета-блокаторами, которые широко используются для лечения различных состояний у взрослых пациентов, включая болезни сердца и гипертонию. Хотя механизм действия гемангиола при пролиферативной детской гемангиоме точно не известен, считается, что задействованы несколько механизмов, включая сужение кровеносных сосудов и, следовательно, уменьшение кровоснабжения гемангиомы, подавление образования новой крови. сосудов в опухолевой массе, вызывая гибель аномальных клеток кровеносных сосудов и останавливая действие определенных белков (называемых VEGF и bFGF), которые важны для роста кровеносных сосудов.
Какую пользу показал Гемангиол - пропранолол в ходе исследований?
Гемангиол исследовали в одном основном исследовании с участием 460 детей (в возрасте от 5 недель до 5 месяцев в начале терапии) с пролиферативной детской гемангиомой, требующей системной терапии. В исследовании сравнивали разные дозы пропранолола с плацебо (фиктивное лечение); основным показателем эффективности было полное или почти полное исчезновение гемангиом через 6 месяцев лечения.Показан прием гемангиола в дозе 3 мг / кг в сутки (двумя отдельными дозами по 1,5 мг / кг) в течение 6 месяцев. быть более эффективным, чем плацебо. Примерно у 60% (61 из 101) детей, получавших наиболее эффективную дозу гемангиола (3 мг / кг / день в течение 6 месяцев), гемангиомы исчезли полностью или почти полностью. наблюдается только у 4% (2 из 55) детей, получавших плацебо.
С чем связан риск Гемангиол - пропранолол?
Наиболее частыми побочными эффектами гемангиола (которым может быть более 1 из 10 детей) являются нарушения сна, инфекции дыхательных путей, такие как бронхит (воспаление дыхательных путей в легких), диарея и рвота. Серьезные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Гемангиола, включают бронхоспазм (временное сужение дыхательных путей) и низкое кровяное давление. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Гемангиола, см. На листке-вкладыше. Гемангиол нельзя назначать: недоношенным детям, не достигшим 5-недельного возраста (правильный возраст - это возраст, в котором у него будет недоношенный ребенок, если он родился доношенным); младенцы на грудном вскармливании, если мать лечится лекарствами, которые нельзя принимать одновременно с пропранололом; детям с астмой или с бронхоспазмом в анамнезе; детям с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе пониженным давлением; дети, склонные к низкому уровню сахара в крови. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Гемангиол - пропранолол?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Hemangiol больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет пришел к выводу, что Hemangiol является эффективным средством лечения «гемангиомы». Что касается безопасности, CHMP посчитал, что профиль безопасности лекарства является приемлемым; Выявленные риски уже известны для пропранолола, и с ними можно адекватно управлять.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Гемангиола - пропранолола?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Hemangiol. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке гемангиола, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Компания предоставит медицинским работникам, которые вводят гемангиол пациентам, информационный пакет, чтобы проинформировать их о необходимости контролировать детей на предмет любых нежелательных эффектов и дать советы о том, как управлять этими эффектами. Он также предоставит инструкции о том, как управлять ими. Administer правильно принимать лекарство, чтобы избежать риска низкого уровня сахара в крови. Дополнительную информацию можно найти в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Гемангиол - Пропранолол
23 апреля 2014 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу гемангиола», действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии гемангиолом прочтите листок-вкладыш (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 04-2014.
Информация о Гемангиол - пропранолол, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
