Что такое Тайверб?
Тиверб - это лекарство, содержащее активное вещество лапатиниб, выпускаемое в форме желтых овальных таблеток (250 мг).
Для чего используется тиверб?
Tyverb показан для лечения пациентов с запущенным или метастатическим раком молочной железы, рак которых «экспрессирует» большое количество ErbB2. Это означает, что рак производит (т. Е. Экспрессирует) большое количество специфического белка ErbB2 (также называемого HER2) на поверхности раковых клеток. Термин «метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела.
Тиверб используется в сочетании с капецитабином (еще одно противоопухолевое средство). Тиверб используется только в том случае, если заболевание прогрессирует после того, как пациенты получили лечение, которое должно включать антрациклины и таксан (другие типы противоопухолевых лекарств), а также терапию трастузумабом (другим лекарством, используемым при раке) для метастатического заболевания. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется тиверб?
Лечение тивербом должно начинаться только врачом, имеющим опыт приема противоопухолевых препаратов.
Рекомендуемая доза Тайверба составляет пять таблеток один раз в день. Все пять таблеток следует принимать одновременно, по крайней мере, за час до или через час после еды. Каждый пациент должен принимать лекарство каждый день в одно и то же время относительно еды, например, всегда перед едой или всегда после еды. Врач может принять решение о приостановке или прекращении терапии у пациентов, которые испытывают определенные побочные эффекты, особенно влияющие на сердце, легкие или печень. Если прием Тиверба возобновляется, может потребоваться уменьшение дозировки. Пациентам, которые прекратили лечение по поводу тяжелого заболевания печени, не рекомендуется возобновлять прием препарата.
Тиверб следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной или тяжелой печеночной (печеночной) недостаточностью.
Как работает Tyverb?
Лапатиниб, активное вещество Tyverb, относится к классу лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы. Эти соединения действуют путем ингибирования класса ферментов, известных как протеинкиназы, которые могут присутствовать в определенных рецепторах на поверхности раковых клеток, включая белок ErbB2, рецептор эпидермального фактора роста. ErbB2 стимулирует клетки к неконтролируемому делению. Блокируя эти рецепторы, Tyverb помогает уменьшить деление клеток. Около четверти случаев рака груди экспрессируют ErbB2.
Как изучается Тиверб?
Эффекты Tyverb были сначала проверены на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Эффективность Tyverb изучалась в одном основном исследовании с участием 408 женщин с запущенным или метастатическим раком груди, которые экспрессировали большое количество ErbB2. Хотя пациенты уже получали антрациклины, таксаны и трастузумаб, болезнь прогрессировала или вернулась. В исследовании сравнивалась эффективность Тиверба в сочетании с капецитабином с терапией, состоящей только из капецитабина.Основным критерием эффективности было время до прогрессирования заболевания, определяемое на основе сканирования, проводимого каждые шесть недель.
Какие преимущества показал Тайверб во время исследований?
Тиверб в сочетании с капецитабином был более эффективным, чем один капецитабин. В среднем, добавление Тиверба увеличивало время до прогрессирования заболевания с 18,3 до 23,9 недель, согласно оценке врачей пациентов. Однако во время оценки препарата было трудно определить в рамках этого исследования. увеличивало ли добавление Tyverb время выживания пациентов или нет.
Какой риск связан с Tyverb?
Наиболее частыми побочными эффектами Тиверба в сочетании с капецитабином (наблюдаемыми более чем у одного из десяти пациентов) являются диарея (которая может привести к обезвоживанию), тошнота, рвота, сыпь, анорексия (потеря аппетита), усталость, диспепсия (расстройство желудка). )), сухость кожи, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), запор, боль в животе, ладонно-подошвенная эритродизестезия (покраснение и боль в руках и ногах), боль в конечностях, боль в пояснице (боль в спине), воспаление слизистых оболочек (оболочки, покрывающие полые органы) и бессонница (проблемы со сном). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Tyverb, см. на листке-вкладыше.
Тиверб нельзя применять людям с потенциально гиперчувствительностью (аллергией) к лапатинибу или любым другим ингредиентам лекарства.
Почему был одобрен Тиверб?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Tyverb в сочетании с капецитабином выше, чем его риски для лечения пациентов с запущенным или метастатическим раком молочной железы, рак которых гиперэкспрессирует ErbB2 (HER2), и поэтому рекомендовал выпуск препарата «разрешение на продажу продукта».
Tyverb получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о лекарстве, особенно о его влиянии на выживаемость пациентов и распространение рака груди. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) ежегодно пересматривает новый информация доступна и, при необходимости, обновляет это резюме.
Какая информация еще ожидается от Tyverb?
Компания, которая производит Tyverb, предоставит обновленный анализ влияния Tyverb на время выживания пациентов в основном исследовании, а также проведет исследование для сравнения эффективности терапии Tyverb и терапии трастузумабом в отношении распространения рака на рак мозга.
Другая информация о Тайвербе:
10 июня 2008 года Европейская Комиссия предоставила Glaxo Group Limited «Регистрационное удостоверение» для Tyverb, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Tyverb, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
Информация о Тиверб-лапатинибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
