Что такое Пилобактелл?
Pylobactell - это диагностический тест. Он доступен в виде набора, который включает белую растворимую таблетку, содержащую 100 мг активного вещества 13С мочевины.
Для чего используется Pylobactell?
Пилобактелл используется для диагностики инфекции, вызванной Helicobacter pylori (ЧАС. pylori) в желудке и двенадцатиперстной кишке (первый отдел тонкой кишки). Хеликобактер пилори это бактерия, которая способствует возникновению таких заболеваний, как диспепсия (повышенная кислотность желудочного сока, вздутие живота и тошнота), гастрит (воспаление желудка) и язвенная болезнь (язвенные поражения желудка или двенадцатиперстной кишки).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Пилобактелл?
Pylobactell - это тест на дыхание: то есть образцы выдыхаемого воздуха собираются в пробирки, входящие в комплект. Затем эти образцы отправляются в квалифицированную аналитическую лабораторию.
Для выполнения теста пациент должен собрать шесть проб дыхания: три перед приемом таблетки Pylobactell и три после него. Пациент должен голодать в течение четырех часов перед тестом, чтобы его можно было проводить натощак. Пациент плотно поел , перед выполнением теста придется голодать в течение шести часов.
Пациент должен сначала съесть «пробную еду» (например, 200 мл неразбавленного чистого апельсинового сока). Через пять минут пациент собирает три пробы дыхания. Еще через пять минут он принимает растворенную таблетку Pylobactell в воде. Наконец, через 30 минут (т. е. через 40 минут после пробного завтрака) пациент собирает еще три пробы дыхания. Для получения дополнительной информации о выполнении теста см. листок-вкладыш.
Использование Pylobactell не рекомендуется пациентам младше 18 лет, так как информации об эффективности в этой категории недостаточно.
Как работает Pylobactell?
Активный ингредиент Pylobactell, мочевина 13C, представляет собой природную химическую мочевину, меченную углеродом 13 (13C). Это означает, что она содержит 13C, редкую форму атома углерода, а не углерод 12 (12C), наиболее распространенную форму в природа.
Хеликобактер пилори он производит ферменты, называемые уреазами, которые расщепляют мочевину на аммиак и углекислый газ, который затем выводится из организма с выдыхаемым воздухом. Если у пациента Хеликобактер пилори в желудке или двенадцатиперстной кишке мочевина 13C, содержащаяся в таблетке Pylobactell, разлагается, а углекислый газ в выдыхаемом воздухе также содержит 13C. Этот меченый 13C углекислый газ можно измерить в специализированных лабораториях с помощью метода, называемого «масс-спектрометрия». Если через 30 минут в пробе выдыхаемого воздуха будет больше выраженного углекислого газа (положительный результат), у пациента может быть Хеликобактер пилори в желудке или двенадцатиперстной кишке. Если выдыхаемый воздух не содержит более выраженного углекислого газа, у пациента его может не быть. Хеликобактер пилори в желудке или двенадцатиперстной кишке.
Как был изучен Pylobactell?
Данные, представленные в поддержку использования Pylobactell, получены из двух основных исследований использования антибиотиков для лечения Хеликобактер пилори, где в качестве теста использовался Pylobactell. Всего 366 пациентов прошли тест Pylobactell и стандартную биопсию (во время которой образец ткани желудка был взят для выявления инфекции). Полученные результаты сравнивали, чтобы выявить их совпадение.
Какие преимущества показал Pylobactell во время исследований?
Pylobactell продемонстрировал чувствительность более 95% при обнаружении инфекции, вызванной Хеликобактер пилори.
Каков риск, связанный с Pylobactell?
Нет никаких известных побочных эффектов теста.
Пилобактелл нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к 13C мочевине или другим ингредиентам в таблетке. Тест на Pylobactell не следует проводить пациентам с известной или предполагаемой желудочной инфекцией, которая может помешать проведению дыхательного теста.
Почему Pylobactell был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Pylobactell больше, чем риски для диагностики. in vivo гастродуоденальной инфекции от Хеликобактер пилори и поэтому рекомендовал выпуск «разрешения на продажу продукта».
Другая информация о Pylobactell:
7 мая 1998 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Pylobactell, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 7 мая 2003 г. и 7 мая 2008 г. Держателем разрешения на продажу является компания Torbet Laboratories Limited.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Pylobactell, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2008.
Информация о Pylobactell - 13C мочевине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
