Что такое мовимиа - терипаратид и для чего он используется?
Мовимия - это лекарство, используемое для лечения остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) в следующих группах:
- женщины в постменопаузе. Было показано, что у этих пациентов Movymia значительно уменьшает количество переломов позвонков (позвоночник) и невертебральных (переломы костей), но не переломов бедра;
- мужчины с повышенным риском переломов;
- мужчины и женщины с повышенным риском переломов из-за длительного лечения глюкокортикоидами (разновидность стероидов).
Мовимия содержит активное вещество терипаратид.
Мовимия - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он должен был быть похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Movymia является Forsteo. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Мовимия?
Movymia выпускается в виде раствора для инъекций в картриджах (содержащих 600 микрограммов терипаратида), предназначенных для использования с системой ServoPen Fix. Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов Movymia, вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот (живот). Пациенты могут делать себе инъекции после тренировки.
Добавки с кальцием и витамином D рекомендуются пациентам, чье потребление этих веществ с пищей неадекватно. Movymia можно использовать не более двух лет.Двухлетнее лечение Мовимией следует проводить только один раз в жизни пациента.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как действует Movymia - Teriparatide?
Остеопороз - это состояние, при котором новой произведенной кости недостаточно, чтобы заменить ту, которая разрушается естественным путем. Кости становятся все менее плотными и более склонными к переломам. Остеопороз становится более распространенным у женщин после менопаузы, когда уровень женского гормона эстрогена снижается. Остеопороз также может возникать как побочный эффект лечения глюкокортикоидами у мужчин и женщин.
Терипаратид, активный ингредиент Movymia, идентичен части человеческого паратиреоидного гормона. Как и человеческий гормон, он стимулирует образование костей, воздействуя на остеобласты (клетки, ответственные за образование костей). Кроме того, это вещество увеличивает абсорбцию. пища и предотвращает чрезмерное рассеивание с мочой.
Какую пользу показал Мовимиа - Терипаратид в ходе исследований?
Лабораторные исследования, сравнивавшие Movymia и Forsteo, показали, что активный ингредиент Movymia очень похож на активный ингредиент Forsteo с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Movymia является биоподобным лекарством, исследования, проведенные с Forsteo относительно эффективности и безопасности терипаратида для Movymia, не нужно повторять. Исследование с участием 54 здоровых женщин показало, что одинаковые дозировки двух препаратов, вводимых подкожно, приводили к аналогичным уровням действующее вещество терипаратид в организме. Кроме того, Movymia и Forsteo оказали аналогичное влияние на уровень кальция в крови.
Какие риски связаны с Movymia - Teriparatide?
Наиболее частым побочным эффектом Movymia (которым может быть более 1 из 10 пациентов) является боль в руках или ногах. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при Movymia, см. На листке-вкладыше.
Movymia не следует использовать у пациентов с другими костными дисфункциями, такими как болезнь Педжета, рак кости или метастазы в кости (рак, распространившийся на кости), или у пациентов, которые прошли лучевую терапию на скелет или имеют гиперкальциемию (высокий уровень в крови кальций), необъяснимый высокий уровень щелочной фосфатазы (фермента) или тяжелое заболевание почек. Мовимия нельзя принимать во время беременности или кормления грудью. Полный список ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему одобрен Мовимиа - Терипаратид?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) рассмотрел доказательства, показывающие, что Movymia имеет очень схожую структуру, чистоту и биологическую активность с Forsteo и распределяется в организме аналогичным образом. Этого было сочтено достаточным, чтобы сделать вывод, что Movymia ведет себя одинаково с точки зрения эффективности и безопасности. Таким образом, как и в случае с Forsteo, преимущества перевешивают выявленные риски, и комитет рекомендовал выдать Movymia разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Movymia - Teriparatide?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Movymia, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Другая информация о Movymia - Teriparatide
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Movymia можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Movymia прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Movymia - Teriparatide, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
