Что такое Евратезим?
Евратезим - это лекарство, содержащее активные вещества пиперахинтетрафосфат и дигидроартемизинин, выпускаемое в виде таблеток (160 мг / 20 мг; 320 мг / 40 мг).
Для чего используется Эурартезим?
Eurartesim используется для лечения неосложненной малярии, вызванной паразитом Plasmodium falciparum. Термин «неосложненный» указывает на то, что заболевание не сопровождается серьезными и очень опасными для жизни симптомами. Евратезим можно применять как у взрослых, так и у детей в возрасте 6 месяцев и старше и с массой тела 5 кг и более.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Эурартезим?
Эурартезим принимают один раз в день в течение трех дней подряд, в одно и то же время каждый день, в соответствии с дозировкой, основанной на массе тела пациента. Таблетки следует проглатывать, запивая водой и без еды, не менее чем через три часа после еды. При необходимости их можно растолочь и растворить в воде.
Как работает Eurartesim?
Малярия - это инфекционное заболевание, вызываемое паразитом, известным как плазмодий, и передается через укус инфицированного комара. Активные вещества Eurartesim, дигидроартемизинин и пиперахинтетрафосфат, являются противомалярийными средствами, убивающими паразита P. falciparum. Дигидроартемизинин является производным артемизинина, вещества природного происхождения. Хотя еще не до конца понятно, как он убивает паразита, считается, что он делает это, повреждая мембрану паразита. Пиперахинтетрафосфат - это так называемый бискинолин, химически связанный с другие агенты, широко доступные для лечения малярии и, как полагают, действуют, блокируя этап метаболизма паразита, необходимый для его выживания.
Как изучается Евратезим?
Эффекты Eurartesim были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Eurartesim был исследован в двух основных исследованиях с участием пациентов с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum.В первом исследовании Eurartesim сравнивали с другим противомалярийным препаратом, содержащим артесунат и мефлохин, у 1150 пациентов. Основным показателем эффективности был процент пациентов, вылечившихся через 63 дня после лечения. Во втором исследовании Eurartesim сравнивали с другим противомалярийным лекарством, содержащим артеметер и люмефантрин, у 1553 детей. Основным показателем эффективности был процент пациентов, вылечившихся через 28 дней после лечения.
Какие преимущества показал Eurartesim во время исследований?
Eurartesim показал свою эффективность при лечении неосложненной малярии, вызванной P. falciparum. В первом исследовании 97% пациентов, получавших Eurartesim, вылечились через 63 дня после лечения по сравнению с 95% пациентов, получавших препарат сравнения. Во втором исследовании 93% пациентов, принимавших Eurartesim, выздоровели через 28 дней после лечения, по сравнению с 95% пациентов, принимавших препарат сравнения.
Какой риск связан с Eurartesim?
У взрослых наиболее частыми побочными эффектами Еврартезима (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются анемия (низкое количество эритроцитов), головная боль, удлинение интервала QT («изменение электрической активности сердца, которое может вызвать фатальное нарушение частоты сердечных сокращений), тахикардию (учащенное сердцебиение), астению (слабость) и гипертермию (лихорадку). У детей наиболее частыми побочными эффектами Eurartesim (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) были грипп, кашель и гипертермия.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Eurartesim, см. на листке-вкладыше.
Eurartesim нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к активным веществам или любым другим ингредиентам. Его не следует использовать у пациентов с тяжелой формой малярии (которая может привести к смерти) или у пациентов, страдающих или подверженных риску удлинения интервала QT или сердечной аритмии (нестабильная частота сердечных сокращений), из-за сердечных заболеваний или принимающих Лекарства, способные влиять на частоту сердечных сокращений. Из-за этого риска удлинения интервала QT важно, чтобы Eurartesim принимали без еды и по крайней мере через три часа после еды. Эурартезим не следует применять во время беременности, если существует эффективная альтернативная медицина. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Eurartesim?
CHMP считает, что Eurartesim эффективен при лечении неосложненной малярии, вызванной P. falciparum, в то время как его побочные эффекты аналогичны побочным эффектам, наблюдаемым при сопоставимых методах лечения. CHMP отметил потенциальный риск развития удлинения интервала QT и включил ограничения в информацию о продукте, чтобы минимизировать риск для пациентов. Комитет отметил, что Eurartesim соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения в отношении лечения малярии, вызванной P. falciparum. предлагая новую комбинированную терапию с альтернативным артемизинином, содержащим два активных ингредиента, которые действуют по-разному. Следовательно, Комитет решил, что польза Eurartesim больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Eurartesim
Компания, которая продает Eurartesim, предоставит всем врачам, которые, как ожидается, будут назначать или использовать Eurartesim, пакет, содержащий важную информацию о безопасности о правильном использовании лекарства, включая контрольный список лекарств, с которыми Eurartesim не следует вводить, с намерением сократить риск удлинения интервала QT.
Дополнительная информация о Eurartesim
27 октября 2011 года Европейская Комиссия выдала «разрешение на продажу» Eurartesim, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Eurartesim прочитайте листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2011.
Информация о Eurartesim, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
