Что такое Гиленья - Финголимод?
Гиленья - это лекарство, которое содержит действующее вещество финголимод. Выпускается в форме капсул по 0,5 мг.
Для чего применяется Гиленья - Финголимод?
Гиленья используется для лечения взрослых пациентов с высокоактивным рассеянным склерозом (РС). РС - это нервное заболевание, характеризующееся «воспалением, которое разрушает защитную оболочку вокруг нервных клеток. Gilenya используется при типе рассеянного склероза, известном как« ремиттирующий », когда пациент страдает приступами (рецидивами), чередующимися с периодами уменьшения симптомов (ремиссиями). ) Лекарство используется, когда болезнь не реагирует на лечение интерфероном бета (другой тип лекарств, используемых для рассеянного склероза), или когда болезнь тяжелая и быстро развивается.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется гиленья?
Лечение гиленией должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза - одна капсула, которую принимают внутрь один раз в день.
Как работает Гиленья - Финголимод?
При РС иммунная система плохо функционирует и атакует части центральной нервной системы (головной и спинной мозг). Активное вещество в Gilenya, финголимод, снижает способность Т-клеток (тип лейкоцитов, участвующих в иммунной системе) перемещаться от лимфатических узлов к головному и спинному мозгу, тем самым ограничивая ущерб, который они наносят при РС. Финголимод блокирует действие рецептора Т-клеток, сфингозин-1-фосфата, который помогает регулировать движение этих клеток в организме.
Как изучается Гиленья - Финголимод?
Эффекты Gilenya были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Два основных исследования были проведены у пациентов с РС, получавших Гилени в двух дозах (0,5 мг и 1,25 мг). В первом исследовании Gilenya сравнивали с плацебо в течение двух лет у 1272 пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Во втором исследовании Gilenya сравнивали с лечением бета-интерфероном в течение одного года у 1292 пациентов. В обоих исследованиях основные доказательства эффективности основывались на количестве рецидивов, которые пациенты испытывали каждый год.
Какую пользу показал Гиленья - Финголимод в ходе исследований?
Gilenya был более эффективен, чем плацебо и интерферон бета в снижении количества рецидивов. Самая низкая доза была столь же эффективной, как и самая высокая. В первом исследовании количество рецидивов в год среди пациентов, получавших Gilenya, было примерно вдвое меньше, чем у пациентов. Во втором исследовании количество рецидивов среди пациентов, получавших Gilenya, было примерно вдвое меньше, чем у пациентов, получавших бета-интерферон.
Какие риски связаны с Гиленией - Финголимодом?
Наиболее частыми побочными эффектами Гилени (более чем у 1 из 10 пациентов) являются грипп, головная боль, кашель, диарея, боль в спине и повышение уровня ферментов печени. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Gilenya, см. В листке-вкладыше.
Gilenya нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к финголимоду или любому другому ингредиенту. Gilenya нельзя использовать у пациентов, которые подвержены риску инфекций, связанных с ослабленной иммунной системой, у которых есть тяжелая или длительная инфекция, такая как гепатит, у которых есть рак (за исключением типа рака кожи, называемого «базальноклеточная карцинома»). или у которых есть серьезные проблемы с печенью. Женщинам следует избегать беременности во время приема Гилени и в течение двух месяцев после прекращения лечения.
Почему одобрен Гиленья - Финголимод?
CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что эффективность Gilenya доказана, а также отметил, что преимущество этого лекарства заключается в его пероральном приеме. Однако из-за его профиля безопасности Комитет пришел к выводу, что Gilenya следует использовать только пациентам, которые действительно нуждаются в нем, то есть когда они не ответили на лечение интерфероном бета или когда их заболевание является тяжелым и быстро развивается. Поэтому комитет решил, что польза от Gilenya больше, чем ее риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного применения Гиленья - Финголимода?
Компания, которая производит Gilenya, должна гарантировать, что все врачи, желающие прописать лекарство, получили информационный пакет, содержащий важную информацию о безопасности, включая контрольный список рисков, связанных с Gilenya, а также о проверках и мониторинге, которые должны выполняться в отношении пациентов. Он также должен содержать информация о реестре, который компания создаст для сбора данных о детях, рожденных женщинами, проходящими курс лечения препаратом Гиленья, и напоминание с ключевой информацией о безопасности для пациентов.
Другая информация о Гиленья - Финголимод
17 марта 2011 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Ltd «Маркетинговое разрешение» на Gilenya, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действует в течение пяти лет, после чего может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о терапии Gilenya прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 02-2011.
Информация о Гиленья - Финголимод, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
