Что такое Беромун?
Беромун состоит из порошка и растворителя для приготовления раствора для инфузий. Содержит активный ингредиент тасонермин.
Для чего используется Беромун?
Беромун используется у пациентов с саркомой мягких тканей (разновидностью рака) конечностей в сочетании с мелфаланом (противоопухолевым препаратом) с помощью метода, называемого «локорегиональная перфузия конечности» (ILP): оба препарата вводятся в " конечности, в то время как местное кровообращение изолировано от остальной части тела. Этот метод можно использовать перед операцией для уменьшения массы опухоли или в качестве замены операции, когда одной операции недостаточно для удаления опухоли.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Беромун?
Лечение Беромуном должно проводиться только в специализированных центрах, группами хирургов, специализирующихся на лечении этого типа опухоли и методиках локорегиональной перфузии конечностей. В этих центрах всегда должны быть отделения интенсивной терапии с оборудованием для непрерывного мониторинга потери препарата в остальном теле с помощью радиоактивных индикаторов.
Перед введением Беромуна необходимо изолировать конечность: у пациента, находящегося под общей анестезией, перед пораженной конечностью накладывается плотный шнурок, чтобы изолировать кровоснабжение и предотвратить попадание лекарства в системный кровоток (общий). Затем кровообращение в конечности заменяется «перфузией» специальной жидкости, и конечность нагревается до температуры от 38 ° до 39 °. Затем в перфузионный раствор вводится Беромун в дозе 3 мг на одну руку. и 4 мг на одну ногу в течение 90 минут. Мелфалан вводится одновременно в течение 60 минут, после 30 минут перфузии одного Беромуна, когда необходимо повысить температуру до 39-40 ° C. Доза мальфалана зависит от размера руки или ноги. перфузия. (то есть через 90 минут) лекарства извлекаются из конечности с помощью специальной промывочной жидкости По возможности (обычно через несколько недель) остаточную опухоль следует удалять хирургическим путем.
Беромун обычно используется только один раз. При необходимости повторная перфузия может быть проведена через 6-8 недель после первой процедуры. Беромун не рекомендуется применять пациентам младше 18 лет, так как нет информации о безопасности и эффективности продукта для этой возрастной группы.
Как работает Беромун?
Действующее вещество Беромуна, тасонермин, является копией человеческого белка, называемого фактором некроза опухоли альфа1а (TNFα). Точный механизм действия TNFα против некоторых типов рака полностью не известен, но считается, что он способен напрямую устранять раковые клетки и разрушать кровеносные сосуды, которые снабжают опухолевую массу, стимулируя систему таким образом, чтобы опухоль регрессировала. и его размер уменьшается, особенно если лекарство сочетается с другими цитотоксическими лекарствами (т.е. способными разрушать клетки) и если индуцируется повышение температуры.
Активное вещество Беромуна, тасонермин, производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: оно производится бактериями, которые получили ген (ДНК), который позволяет им производить TNFα. Синтетический TNFα действует как естественный белок.
Как изучался Беромун?
Беромун изучался в четырех основных исследованиях с участием 188 пациентов, которым давали лекарство в сочетании с мелфаланом. 62 пациентам также был назначен гамма-интерферон (еще один противоопухолевый препарат). Обзор исследований трех независимых экспертов показал, что только 145 из этих субъектов были кандидатами на ампутацию опухоли или хирургическое удаление, что привело бы к значительной потере функции (инвалидности). Таким образом, основным показателем эффективности была оценка результатов терапии этими 145 пациентами специалистами по сравнению с ожидаемым результатом, если бы Беромун не применялся.
Какую пользу показал Беромун во время учебы?
Независимые эксперты согласились с тем, что 62% пациентов, получавших беромун и мелфалан (90 из 145), достигли лучшего результата, чем ожидалось, поскольку можно было сохранить конечность, не прибегая к хирургическому вмешательству по удалению опухоли или удалению опухоли без значительного функционального воздействия. потеря. Число пациентов, также получавших гамма-интерферон, было недостаточным, чтобы установить, улучшило ли это лечение дальнейший терапевтический результат или нет.
Какой риск связан с Беромуном?
У большинства пациентов, получавших Беромун, наблюдается лихорадка, которая обычно бывает легкой или умеренной. Другими очень частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются инфекция, сердечная аритмия (нарушение нормального сердечного ритма), тошнота, рвота, повреждение печени, усталость, озноб, боль в конечностях, повреждение нервов. , кожные реакции, отек (опухоль) и инфекция в ране. Некоторые побочные эффекты Беромуна серьезны и могут потребовать перевода в отделение интенсивной терапии после лечения. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Беромуна, можно найти на листке-вкладыше.
Беромун нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к тасонермин или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (поражающими сердце и кровеносные сосуды), с тяжелыми заболеваниями легких, с язвенной болезнью в недавнем анамнезе или с активной язвенной болезнью, с тяжелыми формами асцита (скопление жидкости в брюшной полости). полости), с заболеваниями крови, с заболеваниями почек или печени, или с гиперкальциемией (повышенное количество кальция в крови), или у беременных или кормящих женщин. Его также нельзя назначать пациентам, которым противопоказано использование сосудосуживающих препаратов (препаратов, способных повышать артериальное давление), антикоагулянтов (препаратов, которые делают кровь неспособной к свертыванию) или препаратов, которые могут повредить сердце. Беромун не должен Применяться у лиц, которым противопоказано использование мелфалана или которые не могут пройти ПДОДИ. Для получения более подробной информации, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Почему Беромун был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Беромуна больше, чем его риски в качестве дополнения к операции по удалению опухоли с целью предотвращения или отсрочки ампутации конечности или в качестве паллиативной терапии при наличии неоперабельных сарком мягкие ткани конечностей, вводимые в сочетании с мелфаланом для умеренной гипертермической локорегиональной перфузии конечностей (ILP). Поэтому комитет рекомендовал выдачу разрешения на продажу продукта.
Подробнее о Беромуне
13 апреля 1999 г. Европейская комиссия предоставила Boehringer Ingelheim International GmbH «Разрешение на продажу» Beromun, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 13 апреля 2004 г. и 13 апреля 2009 г.
Для полной версии Beromun EPAR щелкните quв
Последнее обновление этого резюме: 4-2009
Информация о Беромун - тасонерминах, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
