Что такое доцетаксел Тева?
Доцетаксел Тева - это концентрат и растворитель, которые представляют собой раствор для инфузий (капать в вену). Содержит активный ингредиент доцетаксел.
Доцетаксел Тева является «непатентованным лекарством», что означает, что доцетаксел Тева аналогичен «эталонному лекарству», уже разрешенному в Европейском союзе (ЕС), под названием Таксотер.
Для чего используется доцетаксел Тева?
Доцетаксел Тева - противораковое лекарство. Применяется при следующих видах рака:
рак молочной железы. Доцетаксел Тева можно использовать самостоятельно после того, как другие методы лечения оказались неэффективными. Его также можно использовать в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) у пациентов, которые не получали предыдущую терапию по поводу их состояния или после того, как другие методы лечения оказались безуспешными, в зависимости от типа рака молочной железы, который лечится. стадия прогрессирования;
немелкоклеточный рак легкого. Доцетаксел Тева можно использовать самостоятельно после того, как другие методы лечения оказались неэффективными. Его также можно использовать в сочетании с цисплатином (другим противораковым препаратом) у пациентов, которые ранее не подвергались другим видам лечения рака;
рак простаты, когда рак не поддается лечению гормонами. Доцетаксел Тева используется в сочетании с преднизоном или преднизолоном (противовоспалительные препараты);
аденокарцинома желудка (разновидность рака желудка) у пациентов, которые ранее не лечились от рака. Доцетаксел Тева используется в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом (другими противораковыми препаратами);
рак головы и шеи у пациентов с запущенным раком (который уже начал распространяться). Доцетаксел Тева применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
Подробное описание см. В «Сводке характеристик продукта», прилагаемой к EPAR.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется доцетаксел Тева?
Применение доцетаксела Тева должно быть ограничено палатами, специализирующимися на химиотерапии, и его введение должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего квалификацию для проведения противоопухолевой химиотерапии.
Доцетаксел Тева вводится в виде одночасовой инфузии каждые три недели. Доза, продолжительность лечения и его использование в сочетании с другими лекарствами зависят от типа рака, который лечат. Доцетаксел Тева следует использовать только при подсчете нейтрофилов (тип лейкоцитов) составляет не менее 1500 клеток / мм3. При раке простаты лечение дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) необходимо за день до начала терапии; для других видов рака за день до и через два дня после лечения. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта.
Как действует доцетаксел Тева?
Действующее вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как таксаны. Доцетаксел блокирует способность клеток разрушать внутренний «скелет», что позволяет им делиться и размножаться. При наличии скелета клетки не могут делиться и поэтому погибают. Доцетаксел также влияет на нераковые клетки (например, клетки крови), что может вызывать побочные эффекты.
Как изучался Доцетаксел Тева?
Поскольку доцетаксел Тева является дженериком, фармацевтическая компания представила уже опубликованные в медицинской литературе данные по доцетакселу. Никаких дальнейших исследований не потребовалось, поскольку доцетаксел Тева - это лекарство-дженерик, вводимое в виде инфузий и содержащее то же действующее вещество, что и референсное лекарство, Таксотер. Кроме того, компания представила исследования, показывающие, что раствор доцетаксела Тева для инфузий имеет сравнимые качества с Таксотером.
Каковы преимущества и риски доцетаксела Тева?
Поскольку доцетаксел Тева является непатентованным лекарством, предполагается, что его преимущества и риски такие же, как и у референсного лекарства.
Почему был одобрен доцетаксел Тева?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями Европейского союза Docetaxel Teva сопоставим с Taxotere. Таким образом, по мнению CHMP, как и в случае Таксотера, преимущества превышают выявленные риски.Комитет рекомендовал дать доцетакселу Тева разрешение на продажу.
Почему был одобрен доцетаксел Тева?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями Европейского союза доцетаксел Тева сопоставим с таксотером. Таким образом, по мнению CHMP, как и в случае Таксотера, преимущества превышают выявленные риски.Комитет рекомендовал дать доцетакселу Тева разрешение на продажу.
Другая информация о доцетакселе Тева
26 января 2010 года Европейская комиссия выпустила Teva Pharma B.V. «Маркетинговое разрешение» на доцетаксел Тева, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR по доцетакселу Teva, щелкните здесь.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
Информация о доцетакселе Тева, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
