Что такое Xgeva - деносумаб?
Xgeva - это раствор для инъекций, который содержит активное вещество деносумаб. Он доступен в одноразовых флаконах, содержащих 120 мг деносумаба.
Для чего используется Xgeva - деносумаб?
Xgeva используется для профилактики скелетных осложнений у взрослых с солидными опухолями, распространившимися на кости. Эти осложнения включают переломы, компрессию спинного мозга (когда кость сжимает спинной мозг) или осложнения, требующие лучевой терапии или хирургического вмешательства.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Xgeva - деносумаб?
Xgeva вводится один раз в четыре недели в виде однократной подкожной инъекции (120 мг) в бедро, живот или плечо. Пациенты должны получать дополнительный кальций и витамин D во время лечения Xgeva.
Как действует Xgeva - denosumab?
Активное вещество Xgeva, деносумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), разработанное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (антигену) в организме. Деносумаб был разработан для присоединения к антигену под названием RANKL, который участвует в активации остеокластов - клеток организма, ответственных за разрушение костной ткани. Связываясь с антигеном и подавляя его действие, деносумаб снижает образование и активность остеокластов. Это, в свою очередь, ограничивает потерю костной массы, что снижает вероятность переломов и других серьезных скелетных осложнений.
Как была изучена Xgeva - деносумаб?
Эффекты Xgeva были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Xgeva сравнивали с золедроновой кислотой (другое лекарство, используемое для предотвращения осложнений со стороны скелетной системы) в трех крупных исследованиях с участием пациентов с метастазами в кости от различных типов рака. В первом исследовании участвовали 2046 пациентов с раком груди. Во втором исследовании участвовал 1 901 мужчина с рак простаты, который не ответил на гормональную терапию. В третьем исследовании приняли участие 1776 пациентов с развитыми солидными опухолями в различных частях тела, за исключением груди и простаты, или с множественной миеломой (рак костного мозга).
Во всех исследованиях рассматривался риск возникновения первого «скелетного события» (такого как перелом, компрессия спинного мозга или эпизод, требующий лучевой терапии или хирургического вмешательства) в течение периода исследования, измеряя временной интервал, прошедший до начала этого события.
Какую пользу показал Xgeva - denosumab в ходе исследований?
Было показано, что Xgeva эффективно задерживает первое событие скелета у субъектов, участвовавших в исследованиях. В первом и втором исследованиях Xgeva снизила риск развития первого события такого рода на 18% по сравнению с золедроновой кислотой. В третьем исследовании снижение этого риска составило 16% по сравнению с золедроновой кислотой.
Каков риск, связанный с Xgeva - denosumab?
Наиболее частые побочные эффекты Xgeva (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) - это одышка (затрудненное дыхание) и диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Xgeva, см. В листовке на упаковке.
Xgeva нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к деносумабу или любому другому веществу. Его также не следует применять людям с тяжелой нелеченой гипокальциемией (уровень кальция в крови ниже нормы).
Почему был одобрен Xgeva - denosumab?
CHMP отметил, что существует необходимость в новом эффективном лечении заболеваний скелета, связанных с запущенными формами рака, особенно у пациентов с проблемами почек, поскольку доступные в настоящее время методы лечения могут быть токсичными для почек. Комитет счел, что эффективность Xgeva в профилактике скелетных явлений и что лекарство менее токсично для почек и его легче применять, чем другие методы лечения. Однако общие показатели выживаемости были зарегистрированы при множественной миеломе и прогрессировании заболевания (период времени до обострения заболевания) у пациентов, получавших Xgeva, по сравнению с теми, кто получал золедроновую кислоту; поэтому Комитет решил, что риски препарата перевешивают его преимущества для этой группы пациентов. CHMP решил, что преимущества Xgeva больше, чем его риски для пациентов субъекты с солидными опухолями и рекомендовали предоставить разрешение на продажу этого лекарственного препарата.
Другая информация о Xgeva - denosumab
13 июля 2011 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Xgeva, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Xgeva, пожалуйста, прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
Информация о Xgeva - denosumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
