Активные ингредиенты: рокурониум (рокурония бромид)
Рокурониум Хоспира 10 мг / мл раствор для инъекций / инфузий
Почему используется Рокурониум - дженерик? Для чего это?
Рокурониум Хоспира входит в группу препаратов, называемых миорелаксантами. Обычно нервы посылают сигналы мышцам посредством импульсов. Rocuronium Hospira блокирует эти импульсы, так что мышцы расслабляются. Во время операции мышцы должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию.
У взрослых и детей во время общей анестезии Rocuronium Hospira может использоваться для облегчения введения трубки в дыхательное горло для искусственной вентиляции (дыхание с механической поддержкой) и для обеспечения расслабления мышц во время процедуры.
Если вы взрослый, ваш врач может использовать это лекарство в качестве дополнения к отделению интенсивной терапии (ОИТ) (например, чтобы упростить введение трубки в трахею, когда вы получаете механическое вспомогательное дыхание). Это лекарство также можно лечить в экстренных случаях, когда необходимо быстро ввести трубку в трахею.
Противопоказания Когда не следует применять Рокурониум - дженерик.
Не используйте Рокурониум Хоспира.
- если у вас аллергия на рокурония бромид, бромид-ион или любой другой ингредиент этого лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Рокурониума - дженерика
Перед применением Rocuronium Hospira проконсультируйтесь со своим врачом или анестезиологом:
- если у вас аллергия на какие-либо миорелаксанты
- если у вас заболевание почек, сердца, печени или желчевыводящих путей
- если у вас есть сердечное заболевание или заболевание, влияющее на кровообращение
- если вы страдали заболеванием нервов и мышц, таким как полиомиелит, миастения или синдром Итона-Ламберта
- если у вас задержка жидкости (отек)
- если вам сказали, что у вас низкий уровень кальция (гипокальциемия), калия (гипокалиемия) или белка (гипопротеинемия) в крови
- если вам сказали, что у вас в крови высокий уровень магния (гипермагниемия) или углекислого газа (гиперкапния)
- если вы потеряли много воды из вашего тела, например, когда вы были больны, вы страдали диареей, потливостью
- если у вас избыточный вес (ожирение)
- если ты пожилой
- если температура вашего тела слишком низкая (переохлаждение)
- если у вас есть ожоги
- если у вас повышенное количество кислот в крови (ацидоз) • если у вас чрезмерная потеря веса и плохое физическое состояние (кахексия).
Дети и гериатрические пациенты
Rocuronium Hospira можно применять у детей (младенцев и подростков) и у гериатрических пациентов, однако анестезиолог должен оценить историю болезни.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие рокурония - дженерика
Сообщите своему врачу или анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, которые включают как растительные продукты, так и лекарства, отпускаемые без рецепта. Rocuronium Hospira может влиять на другие лекарства или быть затронутыми ими, в частности: • некоторыми противовоспалительными лекарства (кортикостероиды) при длительном использовании вместе с Rocuronium Hospira, например, во время интенсивной терапии
- некоторые антибиотики
- некоторые лекарства для лечения сердечных заболеваний или высокого кровяного давления (диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы) и хинидин, соли магния, которые можно использовать в качестве слабительных или при некоторых сердечных заболеваниях, таких как преэклампсия
- литий, используемый при депрессивных заболеваниях (биполярные расстройства)
- некоторые лекарства для лечения эпилепсии
- хлорид кальция и хлорид калия (лекарства, изменяющие уровень калия или кальция в крови)
- некоторые ингибиторы протеазы, известные как габексат и улинастатин (могут использоваться для лечения различных вирусных инфекций или клинических состояний, таких как панкреатит)
- азатиоприн (используется для профилактики отторжения трансплантата и лечения аутоиммунных заболеваний)
- теофиллин (используется для лечения астмы)
- лекарства, применяемые для лечения миастении (неостигмин, эдрофониум, пиридостигмин)
- производные аминопиридина (лекарства, используемые при синдроме Итона-Ламберта)
- хинин (используется для лечения малярии или ночных судорог ног)
Обратите внимание, что во время процедуры вам могут быть назначены другие лекарства, которые могут повлиять на действие Rocuronium Hospira. К ним относятся некоторые анестетики, другие миорелаксанты, лекарства, такие как фенитоин, и лекарства, которые обращают эффект Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira может ускорить действие некоторых анестетиков. Ваш анестезиолог учтет это при определении правильной дозы Rocuronium Hospira для вас.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или анестезиологом.
Имеются очень ограниченные данные об использовании Rocuronium Hospira во время беременности или кормления грудью у людей, а также нет данных о женщинах, кормящих грудью. Рокурониум хоспира следует назначать беременным и кормящим женщинам только в том случае, если врач решит, что преимущества перевешивают риски. Rocuronium Hospira можно вводить во время кесарева сечения. Нет данных о влиянии этого лекарства на фертильность.
Вождение и использование машин
Rocuronium Hospira оказывает сильное влияние на способность управлять автомобилем и машинами.
Поэтому не рекомендуется водить машину или работать с механизмами в течение первых 24 часов после выздоровления от воздействия этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы снова сможете начать водить машину и пользоваться механизмами. После лечения вас всегда должен сопровождать ответственный взрослый.
Рокурониум хоспира содержит натрий
Каждый миллилитр (мл) Rocuronium Hospira содержит 1,56 мг натрия. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому он практически не содержит натрия.
Доза, способ и время приема Как применять Рокурониум - дженерик: дозировка
Доза
Анестезиолог рассчитает необходимую дозу Rocuronium Hospira в соответствии с:
- тип анестетика
- ожидаемая продолжительность вмешательства
- другие лекарства, которые вы принимаете
- состояния его здоровья.
Нормальная доза составляет 0,6 мг на кг массы тела, эффект длится 30-40 минут.
Как вводится Рокурониум хоспира
Рокурониум Хоспира вводится вам анестезиологом, Рокурониум Хоспира вводится внутривенно (в вену) либо в виде однократных инъекций, либо в виде непрерывной инфузии (капельно).
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Рокурониума - дженерика
Ваш анестезиолог будет внимательно следить за вами, когда вы находитесь под воздействием Rocuronium Hospira, поэтому маловероятно, что вам дадут слишком много Rocuronium Hospira. Однако, если это произойдет, анестезиолог обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции легких. она снова может дышать самостоятельно, и пока все это происходит, она будет спать.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или анестезиологу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Рокурониума - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если эти побочные эффекты возникают во время анестезии, их лечит анестезиолог.
Если какой-либо побочный эффект станет серьезным, поговорите со своим врачом или анестезиологом.
О следующих побочных эффектах сообщалось с частотой, указанной ниже:
Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); Очень редко (<1/10 000);
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- лекарство либо слишком эффективно, либо недостаточно эффективно
- лекарство имеет более длительный срок действия, чем ожидалось
- снижает артериальное давление
- увеличивает частоту сердечных сокращений
- боль возле места укола.
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено менее 1 человека из 10 000).
- аллергические реакции (например, затрудненное дыхание, нарушение кровообращения и шок)
- хрип в груди
- мышечная слабость
- отек, сыпь или покраснение кожи
- проблемы с дыхательными путями
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или анестезиологом. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ». .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
После первого открытия: поскольку Rocuronium Hospira не содержит консервантов, используйте раствор сразу после открытия флакона.После разбавления инфузионными жидкостями химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного лекарственного средства была продемонстрирована в течение 72 часов при 30 ° C.
С микробиологической точки зрения разбавленное лекарственное средство следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C.
Хранить в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C). Rocuronium Hospira можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 30oC в течение максимум 12 недель. Лекарство не следует снова помещать в холодильник, если оно хранится вне холодильника. Срок хранения не должен превышать периода стабильности.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после «EXP».
Не используйте Rocuronium Hospira, если вы заметили, что раствор непрозрачный и имеет видимые частицы.
Rocuronium Hospira нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами или сточными водами. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Рокурониум Хоспира
- Действующее вещество - рокурония бромид.
- каждый миллилитр (мл) содержит 10 мг рокурония бромида.
- Каждый 5-миллилитровый флакон содержит 50 мг рокурония бромида.
- Каждый флакон объемом 10 мл содержит 100 мг рокурония бромида.
- другие ингредиенты - безводный ацетат натрия, хлорид натрия, ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.
- Каждый 5 мл флакон Rocuronium Hospira содержит 7,8 мг натрия.
- Каждый флакон на 10 мл Rocuronium Hospira содержит 15,6 мг натрия.
Как выглядит Рокурониум Хоспира и что содержится в упаковке
Рокурониум Хоспира представляет собой раствор для инъекций от бесцветного до желто-оранжевого цвета.
Он выпускается во флаконах по 50 мг (10 флаконов в упаковке) или во флаконах по 100 мг (10 флаконов в упаковке) рокурония бромида.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ROCURONIUM HOSPIRA 10 мг / мл раствор для инъекций / для инфузий
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый мл Rocuronium Hospira содержит 10 мг рокурония бромида.
Каждый 5-миллилитровый флакон содержит 50 мг рокурония бромида.
Каждый флакон объемом 10 мл содержит 100 мг рокурония бромида.
Наполнитель с известным эффектом:
Каждый 5 мл флакон Rocuronium Hospira содержит 7,8 мг натрия.
Каждый флакон на 10 мл Rocuronium Hospira содержит 15,6 мг натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций / инфузий
Прозрачный раствор от бесцветного до желто-оранжевого цвета
pH раствора от 3,8 до 4,2
Осмолярность: 256-312 мОсмоль / кг
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Rocuronium Hospira показан взрослым и педиатрическим пациентам (от доношенных новорожденных до подростков [0 для скелетных мышц во время операции.
У взрослых Rocuronium Hospira также показан для облегчения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции и в качестве вспомогательного средства в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для облегчения интубации и краткосрочной механической вентиляции легких (см. Также разделы 4.2 и 5.1).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Как и в случае с другими миорелаксантами, прием Рокурониума Хоспира должен практиковаться или контролироваться только опытным врачом, знакомым с действием и методами применения этих препаратов.
Как и в случае с другими миорелаксантами, дозировка Рокурониума Хоспира должна устанавливаться для каждого пациента. При определении дозы следует учитывать тип анестезии, ожидаемую продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность искусственной вентиляции легких, возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые вводятся одновременно, и состояние пациента.
Для оценки нервно-мышечной блокады и восстановления рекомендуется использовать соответствующую технику нервно-мышечного мониторинга.
Хирургические вмешательства
Ингаляционные анестетики усиливают нервно-мышечный блокирующий эффект, вызванный Rocuronium Hospira.
Это улучшение становится клинически значимым во время курса анестезии, когда летучие вещества достигли концентраций в тканях, необходимых для этого взаимодействия. Следовательно, корректировку дозы с помощью Rocuronium Hospira следует производить путем введения меньших поддерживающих доз с менее частыми интервалами или с меньшей скоростью. инфузия при длительных вмешательствах (более 1 часа) под ингаляционной анестезией (см. раздел 4.5).
Взрослые
Для взрослых следующие рекомендуемые дозы можно использовать в качестве общего руководства для интубации трахеи, для расслабления мышц при краткосрочных и длительных вмешательствах, а также для использования в отделениях интенсивной терапии.
Эндотрахеальная интубация
Стандартная доза для интубации во время стандартной анестезии составляет 0,6 мг / кг веса тела Rocuronium Hospira, что почти для всех пациентов достаточно для создания подходящих условий для интубации в течение 60 секунд. Чтобы облегчить интубацию трахеи во время индукции анестезии в быстрой последовательности, a Рекомендуется доза 1,0 мг / кг массы тела Rocuronium Hospira, что почти для всех пациентов достаточно для создания условий, подходящих для применения. Если Rocuronium Hospira вводится в дозе 0,6 мг / кг массы тела для индукции анестезии с быстрой последовательностью , рекомендуется подождать 90 секунд перед интубацией пациента.
Информацию об использовании Rocuronium Hospira во время индукции быстрой анестезии у пациентов, перенесших кесарево сечение, см. В разделе 4.6.
Поддерживающие дозы
Рекомендуемая поддерживающая доза Rocuronium Hospira составляет 0,15 мг / кг массы тела; При длительной ингаляционной анестезии дозу следует снизить до 0,075-0,1 мг / кг массы тела. Поддерживающие дозы следует вводить, когда амплитуда ответа на нервно-мышечную стимуляцию вернулась к 25% от контрольного значения или когда присутствуют 2 или 3 ответа на серию из четырех стимуляций (TOF).
Непрерывный настой:
Если Rocuronium Hospira вводится в виде непрерывной инфузии, рекомендуется ввести ударную дозу Rocuronium Hospira в размере 0,6 мг / кг массы тела и при первых признаках восстановления после нервно-мышечной блокады начать введение инфузией. Скорость инфузии следует регулировать, чтобы поддерживать величину нервно-мышечной реакции на уровне 10% от контрольного значения или для поддержания 1-2 ответов на стимуляцию TOF. У взрослых скорость инфузии, необходимая для поддержания нервно-мышечного блока на этих уровнях, колеблется от 0,3 до 0,6 мг / кг / ч в случае внутривенной анестезии и от 0,3 до 0,4 мг / кг / ч в случае ингаляционной анестезии.
Рекомендуется постоянный мониторинг нервно-мышечной блокады, поскольку скорость инфузии варьируется от пациента к пациенту и зависит от техники, используемой для анестезии.
Поскольку доза индивидуальна, необходим мониторинг. Вышеуказанные дозы следует рассматривать как ориентировочные.
Педиатрические пациенты
Для младенцев (0-27 дней), младенцев (28 дней - 2 месяца), малышей (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) рекомендуемая доза для интубации во время стандартной анестезии и поддерживающая доза аналогична рекомендованной для взрослых.
Однако продолжительность действия однократной интубационной дозы у новорожденных и младенцев будет больше, чем у детей (см. Раздел 5.1).
Для непрерывной инфузии в педиатрии, за исключением детей (2-11 лет), скорость инфузии такая же, как и для взрослых.
Для детей от 2 до 11 лет могут потребоваться более высокие скорости инфузии.
В случае детей (2-11 лет) рекомендуется начинать с той же начальной скорости инфузии, что и у взрослых, а затем корректировать ее впоследствии, чтобы поддерживать амплитуду нервно-мышечной реакции на уровне 10% от контрольного значения или для поддержания 1 или 2 ответов на стимуляцию TOF во время операции.
Опыт применения рокурония для индукции быстрой анестезии у педиатрических пациентов ограничен.
Поэтому использование Rocuronium Hospira для облегчения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции не рекомендуется для этой категории пациентов.
Гериатрические пациенты и пациенты с заболеваниями печени и / или желчевыводящих путей и / или почечной недостаточностью
Стандартная доза для интубации гериатрических пациентов и пациентов с заболеваниями печени и / или желчевыводящих путей и / или почечной недостаточностью во время обычной анестезии составляет 0,6 мг / кг массы тела Rocuronium Hospira. В случае быстрого последовательного введения анестезии у пациентов, у которых ожидается пролонгированное действие, следует рассмотреть дозу 0,6 мг / кг массы тела.
Независимо от техники, используемой для анестезии, рекомендуемая поддерживающая доза для этой категории пациентов составляет 0,075-0,1 мг / кг веса тела Rocuronium Hospira, при скорости инфузии 0,3-0,4 мг / кг / ч (см. Также раздел Непрерывная инфузия).
Пациенты с избыточным весом и ожирением
Когда лекарство используется у пациентов с избыточным весом или ожирением (определяемых как пациенты с массой тела более чем на 30% выше идеальной), дозировку следует уменьшить с учетом идеальной массы тела.
Процедуры интенсивной терапии
Эндотрахеальная интубация
Что касается эндотрахеальной интубации, используйте те же дозы, указанные выше для хирургических вмешательств.
Поддерживающие дозы
Рекомендуется начальная ударная доза Rocuronium Hospira в размере 0,6 мг / кг массы тела с последующей непрерывной инфузией, как только амплитуда ответа вернется к 10% или с момента повторного появления 1 или 2 ответов на стимуляцию TOF. Дозировку всегда следует подбирать в зависимости от эффекта, наблюдаемого у каждого отдельного пациента. У взрослых пациентов рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного блока составляет 80-90% (наличие 1 или 2 ответов на стимуляцию TOF). 0,3-0,6 мг / кг / ч в течение первого часа приема, а затем следует уменьшить в течение следующих 6-12 часов в зависимости от индивидуальной реакции. После этого индивидуальная необходимая доза остается относительно постоянной.
Клинические исследования показали заметную индивидуальную вариабельность скорости инфузии, которая в среднем колеблется от 0,2 до 0,5 мг / кг / ч в зависимости от характера и степени недостаточности органа (ов), применяемых одновременно лекарственных препаратов и индивидуальных особенностей. Характеристики пациента.Мониторинг нервно-мышечной передачи настоятельно рекомендуется для обеспечения оптимального контроля за пациентом. Изучено применение до 7 дней.
Особые группы пациентов
Rocuronium Hospira не рекомендуется для облегчения ИВЛ в отделениях интенсивной терапии у педиатрических и гериатрических пациентов, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности.
Способ применения
Рокурониум Хоспира вводится внутривенно болюсно или непрерывно (см. Раздел 6.6).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к рокуронию, бромид-ионам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку Rocuronium Hospira вызывает паралич дыхательных мышц, пациентам, принимающим это лекарство, необходимо искусственное дыхание, пока не восстановится спонтанное дыхание. Как и в случае со всеми миорелаксантами, важно предвидеть любые трудности с интубацией, особенно если лекарство используется как часть техники быстрой последовательной индукции. Следует рассмотреть возможность использования сугаммадекса.
Сообщалось о случаях остаточной кураризации при применении Rocuronium Hospira, как и других миорелаксантов. Чтобы избежать осложнений, связанных с «возможной остаточной кураризацией», рекомендуется экстубировать пациента только после того, как он в достаточной мере оправится от нервно-мышечного блока. Также необходимо учитывать другие факторы (например, возможные лекарственные взаимодействия или состояние пациента. может вызвать остаточную кураризацию после экстубации в послеоперационном периоде. Если это еще не является частью обычной клинической практики, рассмотрите возможность использования антагонизирующих агентов (таких как сугаммадекс или ингибиторы ацетилхолинэстеразы), особенно в тех случаях, когда остаточная кураризация более вероятна.
Важно убедиться, что пациент дышит спонтанно, глубоко и регулярно, прежде чем оставить его одного после наркоза.
После приема миорелаксантов могут возникнуть анафилактические реакции. Для лечения таких реакций всегда следует принимать необходимые меры предосторожности. В частности, в случае предшествующих анафилактических реакций на миорелаксанты следует принимать особые меры предосторожности, поскольку сообщалось о случаях перекрестной аллергии на миорелаксанты.
В целом, длительный паралич и / или слабость скелетных мышц наблюдались после длительного приема миорелаксантов в отделении интенсивной терапии. Во избежание возможного продления нервно-мышечной блокады и / или передозировки настоятельно рекомендуется контролировать нервно-мышечную передачу во время приема миорелаксантов. Пациенты также должны получать адекватную анальгезию и седативный эффект. Затем дозу миорелаксантов следует подбирать в соответствии с индивидуальной реакцией опытным врачом или под его наблюдением, знакомым с действием таких лекарственных средств и соответствующими методами нервно-мышечного мониторинга.
О возникновении миопатии регулярно сообщалось после длительного приема других недеполяризующих миорелаксантов в отделении интенсивной терапии в сочетании с терапией кортикостероидами.Поэтому у пациентов, принимающих кортикостероиды и миорелаксанты, период применения последних следует максимально ограничить.
Если для интубации используется суксаметоний, введение Rocuronium Hospira следует отложить до тех пор, пока пациент не выздоровеет клинически после нервно-мышечной блокады, вызванной суксаметонием.
На фармакокинетические и / или фармакологические свойства Rocuronium Hospira могут влиять следующие состояния:
Заболевания печени и / или желчевыводящих путей и почечная недостаточность
Поскольку рокуроний выводится с мочой и желчью, его следует применять с осторожностью у пациентов с клинически значимым заболеванием печени и / или желчевыводящих путей и / или с почечной недостаточностью. У этих пациентов наблюдалось пролонгирование действия рокурония бромида при дозах 0,6 мг / кг массы тела.
Увеличенное время обращения
Состояния, связанные с увеличенным временем циркуляции, такие как сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст и отечное состояние, которые приводят к увеличению объема распределения, могут способствовать увеличению латентного времени. Продолжительность действия также может быть увеличена из-за снижения плазменного клиренса.
Нервно-мышечные заболевания
Как и другие миорелаксанты, Рокурониум Хоспира следует применять с особой осторожностью у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями или после полиомиелита, поскольку в этих случаях реакция на миорелаксанты может быть значительно нарушена. Амплитуда и ориентация этого изменения могут сильно различаться. Поскольку введение малых доз Rocuronium Hospira может оказывать сильное воздействие на пациентов с миастенией или миастеническим синдромом (Eaton-Lambert), лекарственный препарат следует титровать в соответствии с полученным ответом.
Переохлаждение
Во время операции в условиях гипотермии нервно-мышечный блокирующий эффект, вызванный Rocuronium Hospira, усиливается и увеличивается.
Ожирение
Как и другие лекарственные средства миорелаксанты, Рокурониум Хоспира может вызывать увеличение продолжительности действия и время спонтанного восстановления у пациентов с ожирением, если вводимые дозы рассчитываются на основе фактической массы тела.
Ожоги
Поскольку у ожоговых пациентов может развиться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам, рекомендуется титрование на основе наблюдаемой реакции.
Пациенты, перенесшие кесарево сечение
Реверсирование нервно-мышечной блокады, вызванной миорелаксантами, может подавляться или быть неудовлетворительным у пациентов, принимающих соли магния для лечения токсикоза во время беременности, поскольку соли магния усиливают нервно-мышечную блокаду. Таким образом, у этих пациентов следует уменьшить дозу рокурония и применять скалярные дозы в зависимости от стимулирующей мышцы. отклик.
Состояния, которые могут усилить действие Rocuronium Hospira
Гипокалиемия (например, после сильной рвоты, диареи и терапии диуретиками), гипермагниемия, гипокальциемия (после массивных переливаний крови), гипопротеинемия, обезвоживание, ацидоз, гиперкапния, кахексия.
Поэтому необходимо, если возможно, исправить серьезные состояния электролитного дисбаланса, изменения pH крови или обезвоживания.
Каждый мл содержит 1,56 мг натрия. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Было показано, что следующие лекарственные средства "влияют на интенсивность и / или продолжительность действия недеполяризующих лекарственных средств миорелаксанта":
Влияние других лекарственных средств на Rocuronium Hospira
Усиление эффекта
• Летучие галогенированные анестетики (например, галотан, энфлуран, метоксифлуран)
усиливают мышечный блок, вызванный Rocuronium Hospira. Эффект проявляется только при поддерживающих дозах (см. Раздел 4.2). Также возможно подавление антагонистического действия блокады ингибиторов ацетилхолинэстеразы.
• После интубации суксаметонием (см. Раздел 4.4).
• Высокие дозы тиопентала, метоэзитала, кетамина, фентанила, гамма-гидроксибутирата, этомидата и пропофола.
• Другие недеполяризующие нервно-мышечные блокаторы.
• Длительный одновременный прием кортикостероидов и Rocuronium Hospira в отделении интенсивной терапии может вызвать миопатию или продлить продолжительность нервно-мышечной блокады (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Прочие препараты
- Антибиотики: аминогликозиды, линкозамиды (например, линкомицин и клиндамицин), полипептидные антибиотики, антибиотики ациламинопенициллина, тетрациклины, высокие дозы метронидазола.
- Диуретики, хинидин и его изомер хинина, соли магния, агенты, блокирующие кальциевые каналы, соли лития, местные анестетики (внутривенно лидокаин, эпидуральный бупивакаин) и однократное введение фенитоина и β-адреноблокаторов.
Имеются сообщения о восстановлении после послеоперационного приема: аминогликозидов, линкозамидов, полипептидов и антибиотиков ациламинопенициллина, хинидина, солей хинина и магния (см. Раздел 4.4).
Сниженный эффект
• Предыдущее хроническое введение фенитоина или карбамазепина.
• Ингибиторы протеаз (габексат, улинастатин)
• Хлорид кальция, хлорид калия
• Норадреналин, азатиоприн (только временный и ограниченный эффект), теофиллин
• Неостигмин, эдрофоний, пиридостигмин, производные аминопиридина.
Переменный эффект
• Введение других недеполяризующих миорелаксантов в сочетании с Rocuronium Hospira может вызвать ослабление или усиление блокады.
нервно-мышечные, в зависимости от порядка их введения и типа применяемого миорелаксанта.
• Введение суксаметония после введения Rocuronium Hospira может привести к усилению или ослаблению нервно-мышечного блокирующего эффекта, вызванного Rocuronium Hospira.
Влияние Rocuronium Hospira на другие лекарственные препараты
Комбинация Rocuronium Hospira и лидокаина может вызвать сокращение латентного времени лидокаина.
Педиатрические пациенты
Официальных исследований взаимодействия не проводилось. Взаимодействие со взрослыми, а также соответствующие специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании, перечисленные выше (см. Раздел 4.4), также следует учитывать для педиатрических пациентов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клинические данные о воздействии рокурония бромида во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Следует соблюдать осторожность при назначении рокурониума хоспира беременным женщинам.
кесарево сечение
У пациентов, перенесших кесарево сечение, Rocuronium Hospira может использоваться как часть метода быстрой последовательной индукции при условии, что не ожидается трудностей с интубацией и введена достаточная доза анестетика, или после облегченной интубации суксаметонием.
Доказано, что Rocuronium Hospira в дозе 0,6 мг / кг массы тела безопасен для беременных женщин, перенесших кесарево сечение. Рокурониум Хоспира не влияет на оценку по шкале Апгар, мышечный тонус плода или «кардиореспираторную адаптацию». Анализ пуповинной крови показывает, что рокурония бромид проникает через плаценту лишь в минимальной степени, не вызывая каких-либо наблюдаемых неблагоприятных клинических эффектов у новорожденного.
Примечание 1: Дозы 1,0 мг / кг массы тела изучались при индукции быстрой анестезии, но не у пациентов, перенесших кесарево сечение. Поэтому этой категории пациентов рекомендуется применять только дозу 0,6 мг / кг массы тела.
Заметка 2: Обратимость нервно-мышечной блокады, вызванной миорелаксантами, может быть подавлена или неудовлетворительна у пациентов, получавших солями магния от токсемии беременных, поскольку соли магния усиливают нервно-мышечный блок. Таким образом, у этих пациентов доза Рокурониума Хоспира должна быть уменьшена и тщательно скорректирована в зависимости от реакции на стимуляцию.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли Rocuronium Hospira с грудным молоком. Исследования на животных показали незначительные концентрации Rocuronium Hospira в материнском молоке.
Рокурониум хоспира следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если врач считает, что польза от него перевешивает риски.
Плодородие
Нет данных о влиянии рокурония бромида на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Рокуроний влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не рекомендуется использовать потенциально опасные механизмы или управлять автомобилем в течение первых 24 часов после полного восстановления от нервно-мышечного блокирующего действия рокурония бромида.
Поскольку Rocuronium Hospira используется как дополнение к общей анестезии, для амбулаторных пациентов следует соблюдать те же меры предосторожности, что и после общей анестезии.
04.8 Побочные эффекты
По частоте нежелательных эффектов делятся на следующие категории:
Нечасто / редко (≥ 1/10 000 до
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
Частоты являются оценками, полученными из отчетов постмаркетингового наблюдения из общей литературы.
Данные постмаркетингового наблюдения не позволяют получить точные данные о заболеваемости. По этой причине частота отчетов была разделена на три категории, а не на пять.
Побочные реакции на лекарства, наиболее часто наблюдаемые в постмаркетинговом периоде, включают анафилактические и анафилактоидные реакции и связанные с ними симптомы. См. Также пояснения в нижней части таблицы.
a После длительного использования в отделении интенсивной терапии.
Миопатия
Сообщалось о случаях миопатии после использования в отделении интенсивной терапии различных миорелаксантов в сочетании с кортикостероидами (см. Разделы 4.4 и 4.5).
Местные реакции в месте инъекции
Во время индукции анестезии в быстрой последовательности сообщалось о боли в месте инъекции, особенно в тех случаях, когда пациент еще не полностью потерял сознание, и особенно когда для индукции использовался пропофол. В клинических исследованиях боль в месте инъекции наблюдалась у 16 человек. % пациентов, подвергшихся быстрой последовательной индукции анестезии пропофолом, и менее чем у 0,5% пациентов, подвергшихся быстрой последовательной индукции анестезии фентанилом и тиопенталом.
Классовые эффекты
Анафилактические реакции
Сообщалось о тяжелых анафилактических реакциях на миорелаксанты, включая Rocuronium Hospira, хотя и очень редко. К анафилактическим / анафилактоидным реакциям относятся: бронхоспазм, сердечно-сосудистые изменения (например, гипотония, тахикардия, кровообращение, шок) и изменения кожи (например, ангионевротический отек, крапивница). В некоторых случаях эти реакции заканчивались летальным исходом.
Учитывая возможную серьезность этих реакций, всегда следует учитывать возможность их возникновения и принимать все необходимые меры предосторожности (см. Раздел 4.4).
Повышает уровень гистамина
Поскольку миорелаксанты могут вызывать высвобождение гистамина как локально в месте инъекции, так и системно, при введении этих лекарственных средств возможно возникновение зуда и эритематозных реакций в месте инъекции и / или генерализованных гистаминовых (анафилактоидных) реакций, таких как бронхоспазм и сердечно-сосудистые изменения, например артериальная гипотензия и тахикардия. Очень редко у пациентов, получавших рокурония бромид, сообщалось о сыпь, экзантема, крапивница, бронхоспазм и гипотензия.
В клинических исследованиях наблюдалось лишь небольшое увеличение средних значений гистамина в плазме после быстрого болюсного введения 0,3-0,9 мг / кг массы тела рокурония бромида.
Длительная нервно-мышечная блокада
Наиболее частой побочной реакцией класса недеполяризующих миорелаксантов является продление фармакологического действия соединения сверх необходимого периода времени. Эффекты могут варьироваться от слабости скелетных мышц до глубокого и длительного паралича того же. которые могут вызвать дыхательную недостаточность или апноэ.
Педиатрические пациенты
Метаанализ 11 клинических испытаний с участием педиатрических пациентов (n = 704), получавших рокуроний (до 1 мг / кг), выявил тахикардию, идентифицированную как нежелательное действие препарата, с частотой 1,4%.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
В случае передозировки и длительной нервно-мышечной блокады пациент должен оставаться на контролируемой вентиляции легких и находиться под седативным действием. Есть два варианта снятия нервно-мышечного блока:
1) У взрослых сугаммадекс можно использовать для купирования выраженной, интенсивной (глубокой) блокады. Рекомендуется доза 16 мг / кг массы тела. После приема сугаммадекса пациента следует тщательно контролировать на предмет контролируемого восстановления нервно-мышечной функции;
2) ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, эдрофоний, пиридостигмин) можно использовать при первых признаках спонтанного выздоровления в адекватных дозах.
Если введение антихолинэстераз не оказывает антагонистического воздействия на нервно-мышечные эффекты Rocuronium Hospira, вентиляцию следует продолжать до возобновления спонтанного дыхания. Повторный прием ингибиторов ацетилхолинэстеразы может быть опасным.
В исследованиях на животных тяжелое угнетение сердечно-сосудистой функции, приводящее к сердечной недостаточности, наблюдалось только после введения кумулятивной дозы 750 X ED90 (135 мг / кг веса тела рокурония бромида).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа (код АТС): миорелаксанты, средства периферического действия.
Код УВД: M03AC09.
Механизм действия
Рокурониум Хоспира - недеполяризующий нервно-мышечный блокатор с промежуточным действием и коротким латентным периодом, обладающий всеми фармакологическими характеристиками этого класса препаратов (курариформ). Он действует путем конкуренции с никотиновыми рецепторами ацетилхолина, расположенными на ведущей пластине.
Этому действию противодействуют ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как неостигмин, эдрофоний и пиридостигмин.
Фармакодинамические эффекты
ED90 (доза, необходимая для подавления реакции большого пальца на стимуляцию локтевого нерва на 90%) при внутривенной анестезии составляет приблизительно 0,3 мг / кг веса тела рокурония бромида. ED95 у младенцев ниже, чем у взрослых и детей (0,25, 0,35 и 0,40 мг / кг соответственно).
Клиническая продолжительность (время до спонтанного восстановления 25% контрольного ответа) составляет 30-40 минут с 0,6 мг / кг рокурония бромида. Общая продолжительность (время, прошедшее до спонтанного восстановления 90% контрольного ответа) составляет 50 минут. Среднее время до спонтанного восстановления от 25% до 75% ответа (индекс восстановления) составляет 14 минут после болюсного введения 0,6 мг / кг рокурония бромида.
При более низких дозах, равных 0,3–0,45 мг / кг массы тела (1–1,5 x ED90), латентное время увеличивается, а продолжительность действия уменьшается. При высоких дозах, равных 2 мг / кг массы тела, клиническая продолжительность составляет 110 мин.
Интубация во время обычной анестезии
В течение 60 секунд после внутривенного введения дозы рокурония бромида 0,6 мг / кг массы тела (2 x ED90 под внутривенной анестезией) практически у всех пациентов могут быть достигнуты адекватные условия для интубации, которые в «80% случаев оцениваются. быть отличным. В течение 2 минут устанавливается полный паралич мышц, подходит для любого вида операции.
После введения 0,45 мг / кг веса тела рокурония бромида требуется 90 секунд для достижения приемлемых условий для интубации.
Быстрая индукция последовательности
Во время индукции анестезии в быстрой последовательности, 1,0 мг / кг веса тела рокурония бромида позволяет в течение 60 секунд получить условия, подходящие для интубации у 93% и 96% пациентов, соответственно анестезированных пропофолом или фентанилом / тиопенталом. У 70% У этих пациентов состояние оценивается как отличное. При такой дозировке клиническая продолжительность составляет приблизительно 1 час, после чего мышечный блок может быть безопасно отменен. Доза, равная 0,6 мг / кг веса тела рокурония бромида, позволяет получить в течение 60 секунд условия, подходящие для интубации у 81% и 75% пациентов, анестезированных соответственно пропофолом или фентанил / тиопенталом с помощью техники быстрой последовательной индукции.
Педиатрические пациенты
Среднее время до начала заболевания у младенцев, детей младшего возраста и детей при дозе 0,6 мг / кг массы тела, используемой для интубации, немного короче, чем у взрослых. Сравнение педиатрических групп пациентов показало, что время начала заболевания у младенцев и подростков (1,0 минута) немного больше, чем у младенцев, детей ясельного возраста и детей (0,4, 0,6 и 0,8 минуты соответственно). У детей продолжительность расслабления и время восстановления имеют тенденцию к быть короче, чем у младенца и взрослого. При сравнении групп педиатрических пациентов было обнаружено, что среднее время до повторного появления Т3 было увеличено у новорожденных и младенцев (56,7 и 60,7 минут соответственно) по сравнению с малышами, детьми и подростками (45,4, 37,6 и 42,9 соответственно).
Среднее (SD) время до начала заболевания и клиническая продолжительность после введения начальной интубационной дозы * рокурония 0,6 мг / кг во время анестезии севофлураном / закисью азота и изофлураном / закисью азота (поддерживающая) в группе PP (пациенты педиатрического профиля)
* Доза рокурония вводится в течение 5 секунд.
** Рассчитано с момента окончания введения интубационной дозы рокурония.
Гериатрические пациенты и пациенты с заболеваниями печени и / или желчевыводящих путей и / или с почечной недостаточностью
Продолжительность действия поддерживающих доз 0,15 мг / кг веса тела рокурония бромида может быть немного больше при анестезии энфлураном и изофлураном у гериатрических пациентов и пациентов с заболеваниями печени или почек (примерно 20 минут). По сравнению с пациентами без функциональных нарушений. выделительных органов при внутривенной анестезии (приблизительно 13 минут). Никаких эффектов накопления (постепенное увеличение продолжительности действия) не наблюдалось после введения повторных рекомендуемых поддерживающих доз.
Отделение интенсивной терапии
После непрерывной инфузии в ОИТ время, необходимое для возврата в режим TOF соотношение равный 0,7, зависит от уровня блока в конце инфузии. После непрерывной инфузии в течение 20 часов или более, среднее значение (интервал) времени между повторным появлением ответа T2 на стимуляцию TOF и возвращением к TOF соотношение 0,7 равен примерно 1,5 (1-5) часам у пациентов, у которых нет картины полиорганной недостаточности, и 4 часам (1-25) у пациентов с полиорганной недостаточностью.
Сердечно-сосудистая хирургия
Минимальные и клинически незначимые изменения наиболее распространенных параметров наблюдались у пациентов, перенесших сердечно-сосудистую операцию во время латентного периода максимального блока, вызванного введением 0,6-0,9 мг / кг массы тела Rocuronium Hospira. Cardiovascular, т. Е. Увеличение до 9% по частоте сердечных сокращений и до 16% по среднему артериальному давлению по сравнению с контрольными значениями.
Обратимость моего расслабления
Действие рокурония можно нейтрализовать как при приеме сугаммадекса, так и при применении ингибиторов ацетилхолинэстеразы (неостигмина, пиридостигмина или эдрофония). Сугаммадекс можно вводить путем обычной инверсии (при значении 1-2 после подсчета столбняка до повторного появления T2) или немедленной инверсии (через 3 минуты после введения рокурония бромида).
Ингибиторы ацетилхолинэстеразы могут появиться при повторном появлении ответа Т2 или при первых признаках клинического выздоровления.
05.2 Фармакокинетические свойства
Распространение и утилизация
После внутривенного введения однократной болюсной дозы рокурония бромида динамика концентрации в плазме с течением времени следует за тремя экспоненциальными фазами. У здорового взрослого средний период полувыведения (95% ДИ) составляет 73 (66-80) минут, (кажущийся) объем распределения в условиях равновесия 203 (193-214) мл / кг и плазменный клиренс 3,7 (3,5-3,9) мл / кг / мин.
При введении в виде непрерывной инфузии для облегчения механической вентиляции в течение 20 часов или более средний период полувыведения и средний (кажущийся) объем распределения в стабильном состоянии увеличиваются. В контролируемых клинических испытаниях это было высокое степень различий между пациентами, связанная с характером и степенью (поли) органной недостаточности, а также с индивидуальными характеристиками пациента. Среднее (+ SD) период полувыведения 21,5 (+3,3) часа, (кажущийся) объем распределения в устойчивом состоянии 1,5 (+0) наблюдался у пациентов с полиорганной недостаточностью., 8) л / кг- 1 и плазменный клиренс 2,1 (+0,8) мл / кг / мин.
Рокуроний выводится с мочой и желчью. Выведение с мочой достигает около 40% в течение 12-24 часов. После инъекции дозы рокурония бромида с радиоактивной меткой экскреция среды с радиоактивной меткой составляет в среднем 47% с мочой и 43% с фекалиями через 9 дней. Около 50% извлекается в виде бромида рокурония.
Биотрансформация
В плазме метаболитов не обнаружено.
Педиатрическая популяция
Кажущийся объем распределения у младенцев (3-12 месяцев) больше, чем у детей старшего возраста (1-8 лет), а также у взрослых. У детей от 3 до 8 лет клиренс больше, а период полувыведения примерно на 20 минут короче, чем у взрослых и детей младше 3 лет.
Фармакокинетика рокурония бромида у педиатрических пациентов (n = 146) в возрасте от 0 до 17 лет была определена путем популяционного анализа общих фармакокинетических данных, полученных в двух клинических исследованиях под анестезией севофлураном (индукция) и изофлураном / закисью азота (поддерживающая терапия). Все фармакокинетические параметры были линейно пропорциональны массе тела, о чем свидетельствует аналогичный клиренс (л / кг / ч). Объем распределения (л / кг) и период полувыведения (ч) уменьшались с возрастом (лет). Ниже приведены фармакокинетические параметры типичных педиатрических пациентов в каждой возрастной группе:
Расчетные фармакокинетические (PK) параметры (среднее значение [SD]) рокурония бромида у типичных педиатрических пациентов во время лечения севофлураном и закисью азота (индукция) и изофлураном / закисью азота (поддерживающая анестезия)
Гериатрические пациенты и пациенты с заболеваниями печени и / или желчевыводящих путей и / или с почечной недостаточностью
В контролируемых исследованиях плазменный клиренс у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью был снижен, однако в большинстве исследований не достиг пределов статистической значимости. У пациентов с печеночной недостаточностью средний период полувыведения увеличился на 30 минут, а средний плазменный клиренс уменьшился на 1 мл / кг / мин.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при воздействии, которое, как считается, значительно превышает максимальное воздействие на человека, что предполагает незначительную клиническую значимость.
Не существует моделей на животных, способных правильно воспроизвести обычно очень сложную картину пациента, поступившего в реанимацию. Таким образом, данные о безопасности Rocuronium Hospira, используемого для облегчения механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии, в значительной степени основаны на результатах, полученных в клинических исследованиях.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• Безводный ацетат натрия (E262)
• Натрия хлорид
• Ледяная уксусная кислота (для коррекции pH) (E260)
• Гидроксид натрия (для коррекции pH) (E524)
• Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Физическая несовместимость была документально подтверждена при добавлении Rocuronium Hospira к растворам, содержащим следующие лекарственные средства: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемонол, инсулин-инсулин, натрийсуксолезолиз, гидрокортизол натрия, фуросеминолис сукцинат, тиопентал, триметоприм и ванкомицин. Рокурониум хоспира также несовместим с интралипидом.
Rocuronium Hospira нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных в разделе 6.6.
Если Rocuronium Hospira вводится в той же инфузионной линии, которая используется для других лекарственных препаратов, важно, чтобы инфузионная линия была адекватно промыта (например, 0,9% NaCl) между введением Rocuronium Hospira и лекарственных препаратов, несовместимость которых с Rocuronium Hospira уже была продемонстрирована, или совместимость которого с Rocuronium Hospira еще не установлена.
06.3 Срок действия
Запечатанный флакон: 3 года.
После первого открытия: поскольку Rocuronium Hospira не содержит консервантов, используйте раствор сразу после открытия флакона.
После разбавления: после разбавления инфузионными жидкостями (см. Раздел 6.6) была продемонстрирована химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного лекарственного препарата (см. Раздел 6.6) в течение 72 часов при 30 ° C.
С микробиологической точки зрения разбавленное лекарственное средство следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения в процессе использования перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если только разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных условиях. асептика.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C).
Rocuronium Hospira можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 30oC в течение максимум 12 недель. Лекарство не следует снова помещать в холодильник, если оно хранится вне холодильника. Срок хранения не должен превышать периода стабильности.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Рокурониум Хоспира 50 мг / 5 мл (10 мг / мл)
Стеклянный флакон на 5 мл (тип I) с пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевой откидной крышкой. Резиновая пробка флакона не содержит латекса.
Каждый флакон 50 мг содержит 5 мл раствора.
Рокурониум Хоспира 100 мг / 10 мл (10 мг / мл)
Стеклянный флакон на 10 мл (тип I) с пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевой откидной крышкой. Резиновая пробка флакона не содержит латекса.
Каждый флакон 100 мг содержит 10 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 10 ампул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед использованием раствор следует визуально осмотреть и использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц.
Была продемонстрирована совместимость со следующими инфузионными жидкостями.
Rocuronium Hospira в номинальных концентрациях 0,5 мг / мл и 2,0 мг / мл совместим с:
0,9% NaCl, 5% глюкоза, 5% глюкоза в 0,9% NaCl, вода для инъекций в растворе Лактата Рингера.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Неаполь
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
042535017 «10 мг / мл раствор для инъекций или инфузий» 10 стеклянных флаконов по 5 мл
042535029 «10 мг / мл раствор для инъекций или инфузий» 10 стеклянных флаконов по 10 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 09/2014
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
09/2014
