Активные ингредиенты: ацеклофенак.
ГЛАДИО 1,5 г / 100 г сливок
Вкладыши в пакеты Gladio доступны для пакетов:- ГЛАДИО 100 мг таблетки, покрытые оболочкой, ГЛАДИО 100 мг порошок для пероральной суспензии
- ГЛАДИО 1,5 г / 100 г сливок
Почему используется «Гладио»? Для чего это?
ГЛАДИО содержит активный ингредиент ацеклофенак, который относится к категории нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) и противоревматических средств (препараты, применяемые при заболеваниях костей, хрящей и мышц).
Это лекарство показано при местном лечении болезненных и флогистических (воспалительных) состояний ревматического или травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок, таких как тендинит (воспаление сухожилий), теносиновит (воспаление оболочки, покрывающей сухожилие). ), растяжения, ушибы, периартрит (воспалительные заболевания, вовлекающие фиброзные ткани, окружающие «сустав»), вывихи (смещение поверхностей суставов относительно друг друга), люмбаго (боль в спине), ригидность шеи, бурсит (воспалительные мешки, заполненные жидкостью, которая образуют подушку между костями и сухожилиями и / или мышцами, окружающими «сустав», напряжения и последствия травмы.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда нельзя использовать Gladio
Не используйте GLADIO
- Если у вас аллергия на ацеклофенак, другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если вы пережили обострение приступов астмы, острого ринита (воспаление слизистой носа) или крапивницы (покраснение кожи с сильным зудом) в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или других НПВП.
- Если в прошлом у вас была или была реакция гиперчувствительности (аллергии) на диклофенак, даже если перекрестная аллергенность этого лекарства не была продемонстрирована.
- Если вы беременны и кормите грудью (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
ГЛАДИО противопоказан в детском возрасте (см. «Дети и подростки»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Гладио
Перед использованием GLADIO проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Используйте крем GLADIO только для наружного применения.
Во время лечения ГЛАДИО следует избегать:
- Несоответствующее воздействие солнечного света на обработанный участок без надлежащей защиты для предотвращения реакций светочувствительности (реакция иммунной системы на солнечный свет).
- Нанесение крема на открытые язвы или раны.
- Попадание в глаза, на слизистые оболочки или в любой другой участок с продолжающимся поражением кожи.
Прекратите принимать GLADIO и обратитесь к врачу для соответствующего терапевтического лечения, если вы испытываете симптомы местного раздражения.
Продолжительное использование продуктов для дерматологии может вызвать явления сенсибилизации (аллергии).
Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции (быстрое начало аллергических реакций), также могут возникать, даже без предварительного приема ацеклофенака (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Серьезные кожные (кожные) реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит (раздражение кожи с шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с поражением кожи и слизистых оболочек) и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание, при котором происходит отрыв эпидермиса. в пластинки), очень редко сообщалось в связи с применением НПВП (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск, по-видимому, выше на ранних стадиях терапии, поскольку начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.
Прекратите прием ГЛАДИО при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (аллергии).
Избегайте использования GLADIO при ветряной оспе; в некоторых случаях ветряная оспа может вызвать серьезные инфекционные осложнения кожи и мягких тканей, и нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Gladio?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Соблюдайте осторожность при использовании GLADIO с:
- Литий (препарат, стабилизирующий настроение, используемый при лечении депрессии и биполярного расстройства).
- Дигоксин (препарат, стимулирующий работу сердца).
- Пероральные антикоагулянты (препараты, замедляющие свертывание крови).
- Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выработки мочи).
- Обезболивающие (лекарства, применяемые для снятия боли).
Предупреждения Важно знать, что:
Дети и подростки
В настоящее время нет данных относительно безопасности и эффективности ацеклофенака у детей до 14 лет, поэтому его применение не рекомендуется (см. «Не применять ГЛАДИО»).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не принимайте GLADIO, если вы беременны (см. «Не принимайте GLADIO»).
Время кормления
Не принимайте GLADIO, если вы кормите грудью.
Плодородие
Применение GLADIO, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу (противовоспалительные препараты), не рекомендуется женщинам, которые намереваются забеременеть. Прием GLADIO следует приостановить женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые подвергаются фертильности. расследования.
Вождение и использование машин
GLADIO не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Крем GLADIO 1,5 г / 100 г содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат. Они могут вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
Дозировка и способ применения Как принимать Гладио: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1,5 г - 2 г крема ГЛАДИО, равного 4-5 см, наносить 3 раза в день на пораженный участок или по назначению врача.
Если вы забыли использовать GLADIO
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать ГЛАДИО
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Гладио
Случаев передозировки неизвестно. В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Gladio немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Гладио
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема ГЛАДИО:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
Легкое или умеренное раздражение кожи, сопровождающееся покраснением и легким зудом, которые исчезают после прекращения лечения.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Фоточувствительность (повышенная светочувствительность), когда обработанные участки кожи (кожи) подвергались воздействию сильного солнечного света без «надлежащей защиты» (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Эритема (раздражение кожи).
- Зуд.
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 10 000).
Буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
В исключительных случаях сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях кожи и мягких тканей в сочетании с лечением НПВП во время ветряной оспы (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит GLADIO
В 100 г крема содержится:
Действующее вещество - ацеклофенак 1,5 г.
Другие ингредиенты: эмульгирующий воск, жидкий парафин, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, очищенная вода.
Описание внешнего вида ГЛАДИО и содержимого упаковки
Белый крем.
Туба, содержащая 50 г сливок.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ГЛАДИО 1,5 Г / 100 Г КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В 100 г крема содержится:
Активный принцип
ацеклофенак 1,5 г.
Вспомогательные вещества с известными эффектами
пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Крем для дерматологического применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Местное лечение болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок, таких как тендинит, теносиновит, растяжения связок, синяки, периартрит, вывихи, люмбаго, ригидность шеи, бурсит, растяжения и последствия травма.
04.2 Дозировка и способ применения -
Наносите от 1,5 до 2 граммов крема GLADIO 1,5 г / 100 г, равного 4-5 см, 3 раза в день на пораженные участки или по другому рецепту врача.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу (ацеклофенак) или к нестероидным противовоспалительным препаратам, включая ацетилсалициловую кислоту, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Пациенты, у которых ацетилсалициловая кислота или НПВП усугубляют приступы астмы, острый ринит или крапивницу или которые обладают повышенной чувствительностью к этим препаратам.
Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе. Хотя перекрестная гиперчувствительность не была продемонстрирована с диклофенаком, он не рекомендуется пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку.
Продукт также противопоказан в детском возрасте, при беременности и в период лактации (см. «Фертильность, беременность и лактация»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Только для наружного применения. Крем GLADIO 1,5 г / 100 г нельзя наносить на открытые язвы или раны.
Избегайте контакта с глазами, слизистыми оболочками или любым другим участком нанесения с продолжающимся поражением кожи.
Если применение крема ацеклофенак вызывает симптомы местного раздражения, прием следует приостановить и начать адекватное терапевтическое лечение.Избегайте ненадлежащего воздействия солнечного света на обработанный участок без надлежащей защиты, чтобы предотвратить реакции светочувствительности.
Гиперчувствительность и кожные реакции: длительное использование продуктов для дерматологического использования может вызвать явления сенсибилизации. Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, могут возникать даже при отсутствии предшествующего воздействия препарата. Очень редко - серьезная кожа. При одновременном применении НПВП были зарегистрированы реакции, некоторые со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 4.8). Пациенты подвергаются более высокому риску этих реакций в начале терапии, поскольку в большинстве случаев реакция возникает в течение первого месяца лечения. Ацеклофенак следует прекратить, как только появится кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.
Безопасность и эффективность ацеклофенака у детей до 14 лет еще не установлены.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать серьезные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ацеклофенака при ветрянке.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Хотя информация о взаимодействии крема ацеклофенак пока недоступна, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании с литием, дигоксином, пероральными антикоагулянтами, диуретиками и болеутоляющими средствами.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Хотя в экспериментальных исследованиях не наблюдалось тератогенных эффектов, безопасность ацеклофенака для беременных и кормящих женщин не была установлена, поэтому применение в этих обстоятельствах не рекомендуется.
В настоящее время неизвестно, выделяется ли GLADIO с грудным молоком, поэтому не рекомендуется использовать продукт в период кормления грудью.
Применение ГЛАДИО, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием GLADIO женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Гладио не влияет на способность водить машину или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее частыми побочными реакциями являются легкое или умеренное раздражение, сопровождающееся покраснением и легким зудом, которые исчезают после прекращения лечения.
В исключительных случаях сообщалось о тяжелых инфекционных осложнениях кожи и мягких тканей, возникающих в сочетании с лечением НПВП во время ветряной оспы.
Иногда (от ≥1 / 1000 до 1/100) сообщалось о реакциях светочувствительности, когда обработанные участки кожи подвергались воздействию сильного солнечного света без надлежащей защиты.
В следующей таблице представлены побочные реакции ацеклофенака, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте, сгруппированные по системным и органным классам (SOC), а также по частоте. Очень часто (≥ 1/10); общие (≥1 / 100,
04.9 Передозировка -
Случаев передозировки неизвестно. В случае неправильного использования или случайного проглатывания вмешаться с помощью общих терапевтических мер, которые обычно принимаются в случае отравления нестероидными противовоспалительными препаратами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения,
Код УВД: M02AA
Ацеклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, относящийся к классу аналогов фенилуксусной кислоты.
В исследованиях, проведенных на различных моделях экспериментально вызванного воспаления и боли, крем GLADIO 1,5 г / 100 г показал обезболивающую и противовоспалительную активность, сравнимую с действием других препаратов, содержащих НПВП, для дерматологического применения.
Противовоспалительная активность
Каррагинан подошвенный отек у крыс: 100 мг ацеклофенака подавляют воспалительную реакцию на 28-51% на 4-й час, что сравнимо с препаратами, содержащими диклофенак.
Дорсальный абсцесс у крыс: 100 мг ГЛАДИУМА подавляет воспалительную реакцию на 5-27%.
Отек уха кротоновым маслом у крыс: GLADIO снижает отек на 12-27%, давая эффект, сравнимый с диклофенаком.
Обезболивающая активность
Артрит у крыс, вызванный нитратом серебра; GLADIO снижает болевой ответ на 67% при концентрации 1,5%, сравнимой с диклофенаком.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетические исследования показывают, что чрескожная абсорбция крема ацеклофенак варьируется в процентном отношении от 25 до 85% у различных исследованных видов животных (крысы и собаки) с хорошей стабильностью in situ и низкой биодоступностью. Уровень кожи равен 13%. 6-9% препарата накапливается в поверхностных слоях кожи, обеспечивая хорошее местное противовоспалительное действие.Концентрации препарата медленно снижаются (более 16 часов) по мере попадания в систему кровообращения.Продукт медленно распределяется в плазме. , печенью и почками, а затем постепенно выводится (120 часов) с мочой и фекалиями. Постоянство ацеклофенака в обрабатываемой области и постепенное попадание в систему кровообращения в низких концентрациях может объяснить отсутствие побочных эффектов, особенно на уровне желудочно-кишечного тракта. .
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность (LD50): мыши в / в. 149-169 мг / кг (мужчины-женщины), перорально.211 мг / кг; крыса в / в 94-137 мг / кг (мужчина-женщина).
Хроническая токсичность: крысы перорально. 4 недели: нет токсичности до 3 мг / кг / сут; крыса 26 недель: нет токсичности до 1,5 мг / кг / сут; обезьяна 13 недель: нет токсичности до 5 мг / кг / сут; обезьяна 52 недели: нет токсичности до 3 мг / кг / сут.
Местная переносимость
В исследованиях раздражения кожи и глаз, проведенных на кроликах после однократного и многократного введения, крем ацеклофенак переносился хорошо. В исследованиях, проведенных на морских свинках, препарат не обладал сенсибилизирующим действием, в то время как при многократном применении наблюдались некоторые фотоаллергические реакции.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Эмульгирующий воск, жидкий парафин, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Эмалированная алюминиевая трубка.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - Пиза
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
GLADIO 1,5 г / 100 г сливок AIC n ° 031220054
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Продление: сентябрь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Октябрь 2012 г.
