Активные ингредиенты: Дексибупрофен.
СЕРАКТИЛ 300 мг порошок для пероральной суспензии
Пакеты-вкладыши Seractil доступны для размеров упаковки:- СЕРАКТИЛ 300 мг порошок для пероральной суспензии
- SERACTIL 400 мг порошок для пероральной суспензии
- СЕРАКТИЛ 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- СЕРАКТИЛ 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- СЕРАКТИЛ 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Серактил? Для чего это?
Дексибупрофен, активное вещество в составе серактила, принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП). НПВП, такие как дексибупрофен, используются как обезболивающие и уменьшают воспаление. Их действие заключается в уменьшении количества простагландинов (веществ, контролирующих воспаление и боль), вырабатываемых нашим организмом.
Для чего используется Серактил?
Серактил помогает облегчить:
- боль и воспаление, вызванные остеоартрозом (при износе суставов);
- боли во время менструации;
- другие формы боли от легкой до умеренной, такие как боль в мышцах и суставах, а также зубная боль.
Противопоказания Когда не следует применять Серактил
Не принимайте Серактил:
- если у вас аллергия на сам дексибупрофен или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любое другое обезболивающее (аллергия может вызвать затруднение дыхания, астму, насморк, кожную сыпь или отек лица);
- если у вас в анамнезе есть желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, вызванная НПВП (обезболивающими);
- если у вас рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки (рвота с кровью, черный стул или кровавый понос, который может указывать на кровотечение из желудка или кишечника);
- при наличии кровоизлияния в мозг (цереброваскулярные кровоизлияния) или других активных кровотечений;
- при наличии воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- при наличии тяжелой сердечной недостаточности или тяжелой дисфункции печени или почек;
- начиная с 6-го месяца беременности.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Серактила
Перед приемом Серактила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы когда-либо страдали от:
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
- кишечные язвы, язвенный колит или болезнь Крона;
- болезнь печени, почек или алкогольная зависимость;
- нарушения свертываемости крови (см. также раздел «Прием Серактила с другими лекарствами»);
- отек (при скоплении жидкости в тканях организма);
- болезни сердца или высокое кровяное давление;
- астма или другие затруднения дыхания;
- системная красная волчанка (заболевание, поражающее суставы, мышцы и кожу) или коллагенопатия (заболевание коллагена, поражающее соединительную ткань);
- затруднение зачатия (в редких случаях такие препараты, как Серактил, могут повлиять на фертильность женщины. Фертильность нормализуется после прекращения приема Серактила).
Если вам необходимы более высокие дозы препарата, особенно если вы старше 60 лет или у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, повышается риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.Ваш врач может назначить их вместе с препаратами Серактил.
Лекарства, такие как Seractil, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Риски более вероятны при высоких дозах и длительном периоде лечения. Поэтому не превышайте рекомендованную дозу и не увеличивайте продолжительность лечения.
Если у вас есть проблемы с сердцем, перенесенный инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите), вам следует обсудить лечение со своим врачом или фармацевт.
Ваш врач может счесть целесообразным регулярно проверять вас, если:
- есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
- "старше 60 лет;
- нуждается в таком лечении в течение длительного времени.
Ваш врач скажет вам, как часто нужно проходить обследование.
Если вы принимаете высокие дозы обезболивающего в течение длительного периода времени (в отличие от ожидаемого), могут возникнуть головные боли. В этом случае вам не следует принимать дальнейшие дозы Seractil от головной боли.
Вам следует избегать приема НПВП, если у вас инфекция ветряной оспы (ветряная оспа).
У некоторых пациентов может наблюдаться отсроченное начало активности, если Серактил принимается для быстрого снятия боли при лечении острой боли, особенно если он принимается во время еды (см. Также раздел 3).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Серактила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Вы не должны принимать следующие лекарства одновременно с Seractil, если только под тщательным медицинским наблюдением:
- НПВП (лекарства от боли, лихорадки и воспаления). Прием Сератила с другими НПВП или с ацетилсалициловой кислотой (аспирин) увеличивает риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения. Однако ваш врач может разрешить вам принимать низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 100 мг в день) одновременно с серактилом.
- Варфарин или другие лекарства, используемые для разжижения крови или предотвращения свертывания крови. Если вы принимаете это лекарство с Seractil, время кровотечения может увеличиться или может возникнуть «кровотечение».
- Литий, который используется для лечения некоторых расстройств настроения. Сератил может усиливать действие лития.
- Метотрексат. Серактил может усиливать побочные эффекты метотрексата.
Вы можете принимать следующие лекарства вместе с Seractil, но по соображениям безопасности вы должны сообщить своему врачу:
- Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем (например, бета-блокаторы). Серактил может снизить эффективность этих лекарств.
- Некоторые сердечные лекарства, называемые ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. В редких случаях они могут увеличить риск почечных проблем.
- Диуретики.
- Кортикостероиды. Это может увеличить риск язвы и кровотечения.
- Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) могут повышать риск желудочно-кишечного кровотечения.
- Дигоксин (сердечное лекарство). Серактил может усиливать нежелательные эффекты дигоксина.
- Иммунодепрессанты, такие как циклоспорин.
- Аминогликозидные антибиотики (лекарства для лечения инфекций)
- Лекарства, повышающие уровень калия в крови: ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, циклоспорин, такролимус, триметоприм и гепарин.
- Лекарства, используемые для изменения свертывания крови. Seractil может вызвать увеличение времени, необходимого для остановки кровотечения.
- Фенитоин, используемый для лечения эпилепсии. Серактил может усиливать нежелательные эффекты фенитоина.
- Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Совместное применение может снизить эффекты дексибупрофена.
- Низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Дексибупрофен может влиять на эффект, который ацетилсалициловая кислота оказывает на разжижение крови.
- Сульфонилмочевина (некоторые пероральные противодиабетические препараты).
- Пеметрексед (лекарство от некоторых форм рака).
- Зидовудин (лекарство от ВИЧ / СПИДа).
Сератил с едой, напитками и алкоголем
Вы также можете принимать Серактил между приемами пищи, однако лучше всего принимать его после еды, чтобы избежать проблем с желудком, особенно если это длительное лечение. Ограничьте или избегайте употребления алкоголя при приеме Серактила, так как он может усилить желудочно-кишечные эффекты.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Вы не должны принимать Серактил с начала 6-го месяца беременности, так как это может быть серьезно опасно для плода даже в очень низких дозах. В первые 5 месяцев беременности вы должны принимать Серактил только после консультации с врачом.
Вы также не должны принимать Серактил, если планируете забеременеть, поскольку лекарство может затруднить зачатие.
Лишь небольшое количество серактила проникает в грудное молоко. Однако, если вы кормите грудью, вам не следует принимать Серактил в течение длительного времени или в высоких дозах.
Вождение и использование машин
Если вы испытываете головокружение, сонливость, усталость или помутнение зрения после приема Серактила, вам следует избегать вождения или использования опасного оборудования (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Важная информация о некоторых ингредиентах Серактила
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Серактил: Дозировка
Всегда принимайте Серактил точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вылейте содержимое пакетика в стакан воды (около 200 мл).
Хорошо перемешайте, пока не получите мутную суспензию. Принимать сразу после приготовления.
Серактил действует быстрее, если принимать его без еды. Однако рекомендуется принимать Серактил после еды, так как это поможет избежать расстройства желудка, особенно если лечение длительное.
Не принимайте более 1 пакетика Серактила 300 мг на разовую дозу. Не принимайте более 4 пакетиков Серактила по 300 мг в день.
При остеоартрите
Обычная доза составляет 1 пакетик Серактила 300 мг 2–3 раза в день. При острых симптомах ваш врач может увеличить дозу до 4 пакетиков Серактила 300 мг в день.
При менструальных болях
Обычная доза составляет 1 пакетик Серактила 300 мг 2–3 раза в день.
При легкой и умеренной боли
Обычная доза составляет 1 пакетик Серактила 300 мг два раза в день. При острых симптомах ваш врач может прописать до 4 пакетиков Серактила 300 мг в день.
Пациенты с заболеванием печени или почек: Ваш врач мог прописать вам более низкую, чем обычно, дозу Серактила. Не следует увеличивать дозу, назначенную врачом.
Пожилые пациенты: если вам больше 60 лет, ваш врач мог прописать вам более низкую дозу, чем обычно. Если вы не испытываете никаких проблем с приемом Серактила, ваш врач может впоследствии увеличить дозу.
Применение у детей и подростков: Поскольку данных о его применении у детей и подростков недостаточно, Серактил не следует применять пациентам младше 18 лет.
Продолжительность лечения: нельзя принимать это лекарство дольше двух недель. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода времени, ваш врач может назначить таблетки, покрытые пленочной оболочкой Seractil.
Если вы считаете, что эффекты порошка Seractil 300 мг для саше с пероральной суспензией слишком легкие или слишком сильные, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Серактила
Если вы приняли больше Серактила, чем предусмотрено
Если вы случайно выпили слишком много пакетиков, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Серактил
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Возьмите следующий пакетик как обычно.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Серактила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты обычно проявляются не так часто при приеме Серактила в низких дозах или только в течение короткого периода времени.
Прекратите принимать Серактил и обратитесь к врачу, если у вас есть:
- сильная боль в желудке, особенно при начале лечения Серактилом.
- темный стул, кровавый понос или кровавая рвота.
- кожная сыпь, появление многочисленных болезненных волдырей и / или шелушение кожи, поражения слизистой оболочки или любые симптомы гиперчувствительности.
- такие симптомы, как лихорадка, боль в горле и во рту, симптомы гриппа, чувство усталости, кровотечение из носа или кожи. Они могут быть вызваны уменьшением количества лейкоцитов в организме (агранулоцитоз).
- сильная или постоянная головная боль.
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
- отек лица, языка или глотки, затрудненное глотание или дыхание (ангионевротический отек).
Очень часто: поражает более 1 человека из 10.
- Проблемы с пищеварением, боли в желудке.
Часто: поражает от 1 до 10 из 100 человек.
- понос, рвота и тошнота;
- чувство усталости или сонливости, головокружение, головная боль;
- сыпь.
Нечасто: поражает от 1 до 10 человек из 1000.
- Местное жжение во рту и горле, язва и кровотечение желудка или кишечника, черный стул, язвы во рту, гастрит;
- пурпура (экхимоз), зудящая, зудящая сыпь;
- отек лица или горла (ангионевротический отек);
- бессонница, беспокойство, беспокойство, помутнение зрения, ощущение звона или звона в ушах (тиннитус);
- насморк, затрудненное дыхание.
Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 человек.
- сильная аллергическая реакция;
- психотические реакции, депрессия, раздражительность;
- замешательство, дезориентация или возбуждение;
- проблемы со слухом;
- метеоризм, запор, перфорация желудочно-кишечного тракта (симптомы - сильная боль в животе, лихорадка, плохое самочувствие), воспаление пищевода, внезапное обострение дивертикулярной болезни (небольшие карманы в кишечнике, которые могут инфицироваться или воспаляться), колит или болезнь Крона;
- проблемы с печенью, гепатит (воспаление печени) и желтуха (пожелтение кожи или глаз);
- заболевания крови, в том числе те, которые вызывают снижение количества белых или красных кровяных телец или тромбоцитов.
Очень редко: поражает менее 1 человека из 10 000.
- реакции гиперчувствительности, включая такие симптомы, как лихорадка, сыпь, боль в животе, головная боль, недомогание и рвота;
- светочувствительность;
- асептический менингит (симптомы - головная боль, лихорадка, скованность шеи, общее недомогание), тяжелые аллергические реакции (затрудненное дыхание, астма, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление и шок), аллергические реакции с воспалением мелких кровеносных сосудов;
- покраснение кожи, слизистых оболочек или горла;
- волдыри на руках и ногах (синдром Стивенса-Джонсона);
- шелушение кожи (эпидермальный некролиз);
- выпадение волос;
- воспаление почек, заболевание почек или почечная недостаточность;
- системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
- обострение очень редких бактериальных инфекций, поражающих подкладочную ткань мышцы;
Во время лечения НПВП могут возникать отеки (отек конечностей), высокое кровяное давление и сердечная недостаточность.
Лекарства, такие как Seractil, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и саше.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Серактил 300 мг порошок для пероральной суспензии
- активный ингредиент - дексибупрофен. Один пакетик содержит 300 мг дексибупрофена.
- Другие ингредиенты: сахароза, лимонная кислота, апельсиновый ароматизатор, сахарин, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.
Как выглядит порошок Серактил 300 мг для пероральной суспензии и что содержится в упаковке
Эта упаковка содержит 30 пакетиков порошка Seractil 300 мг для пероральной суспензии в виде желтоватого порошка.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
SERACTIL - Пероральная суспензия
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Серактил 200 мг порошок для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит 200 мг дексибупрофена.
Вспомогательные вещества: 1,2 г сахарозы. Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Серактил 300 мг порошок для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит 300 мг дексибупрофена.
Вспомогательные вещества: 1,8 г сахарозы. Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит 400 мг дексибупрофена.
Вспомогательные вещества: 2,4 г сахарозы. Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Серактил 200 мг порошок для пероральной суспензии
Желтоватый порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Серактил 300 мг порошок для пероральной суспензии
Желтоватый порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии
Желтоватый порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение боли и воспаления, связанных с остеоартрозом.
Неотложное симптоматическое лечение боли во время менструального цикла (первичная дисменорея).
Симптоматическое лечение других форм легкой или умеренной боли, например, скелетно-мышечной и зубной боли.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировку следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания и состояния пациента.
Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Максимальная разовая доза - 400 мг, максимальная суточная доза - 1200 мг дексибупрофена.
Дексибупрофен выпускается в пакетиках по 200, 300 и 400 мг. Саше по 400 мг доступны в виде полной дозы в саше или в виде двухсоставных саше, содержащих две половинные дозы дексибупрофена по 200 мг каждая.
Продолжительность лечения не должна превышать двух недель. В случае более продолжительного лечения доступны альтернативные продукты, например, таблетки дексибупрофена, покрытые пленочной оболочкой.
Остеоартроз
Рекомендуемая суточная доза составляет 600-900 мг дексибупрофена, разделенная на три приема, например 400 мг два раза в день или 300 мг два или три раза в день. Суточная доза может быть увеличена до 1200 мг дексибупрофена у пациентов с острыми симптомами или в процессе обострения.
Слабая или умеренная боль
Рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг дексибупрофена, разделенная на три приема. При необходимости доза дексибупрофена может быть временно увеличена до 1200 мг в день для пациентов, страдающих острой болью (например, после хирургического удаления зуба).
Дисменорея
Рекомендуется суточная доза дексибупрофена от 600 до 900 мг, разделенная на три однократных приема, например 400 мг два раза в день или 300 мг два или три раза в день.
Дети и подростки
Исследования по применению дексибупрофена у детей и подростков не проводились (
Пожилые граждане
У пожилых людей не требуется никаких особых изменений описанных дозировок. Тем не менее, оценка и уменьшение индивидуальной дозы целесообразны из-за повышенной предрасположенности пожилых людей к нежелательным реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4).
Печеночная дисфункция
Пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени следует начинать терапию с пониженных доз и находиться под тщательным наблюдением. Дексибупрофен нельзя назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. Раздел 4.3.).
Почечная дисфункция
Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек следует начинать терапию с уменьшенных доз. Дексибупрофен нельзя назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. Раздел 4.3.).
Порошок следует суспендировать в стакане воды объемом около 200 мл и пить сразу после приготовления. Саше можно принимать на полный или пустой желудок (см. Раздел 5.2). Обычно НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) их предпочтительно принимать после еды, чтобы уменьшить раздражение желудочно-кишечного тракта, особенно при хроническом употреблении.
Однако у некоторых пациентов можно предвидеть латентный период начала терапевтического эффекта, если принимать его во время еды или сразу после него.
04.3 Противопоказания
Дексибупрофен нельзя назначать в следующих случаях:
• Пациенты с гиперчувствительностью к дексибупрофену, любому другому НПВП или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в продукте.
• Пациенты, у которых вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП) могут вызывать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или вызывать полипы носа, крапивницу или ангионевротический отек.
• Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП.
• Пациенты с подозрением на активную или рецидивирующую пептическую / геморрагическую язву в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Пациенты с цереброваскулярным кровотечением или другими продолжающимися кровотечениями.
• Пациенты с активной болезнью Крона или с активным язвенным колитом.
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью.
• Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (СКФ
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
• С 6-го месяца беременности (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Следует избегать использования дексибупрофена в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно перфорацию желудочно-кишечного тракта и кровотечения, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы при приеме всех НПВП в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), алкоголизмом и у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение. самая низкая доступная доза. У этих пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной терапии защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также пациентами, принимающими низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. ниже и раздел 4.5).
Пациенты, в анамнезе которых отмечались токсические поражения желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Особая осторожность рекомендуется пациентам, принимающим сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Параграф 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, принимающих Серактил, лечение следует прекратить.
С особой осторожностью рекомендуется назначать НПВП пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Как и в случае с другими НПВП, могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия препарата.
О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с терапией НПВП (см. Раздел 4.8). Пациенты подвергаются более высокому риску на ранних этапах терапии, и начало реакций обычно происходит в течение первого месяца лечения. Прием дексибупрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Дексибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с системной красной волчанкой и различными заболеваниями соединительной ткани, поскольку такие пациенты могут быть предрасположены к побочным эффектам со стороны почек и ЦНС, вызываемым НПВП, включая асептический менингит (см. Раздел 4.8).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и соответствующие консультации необходимы для пациентов с легкой или умеренной артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (≤ 1200 мг в день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда. Недостаточно данных, чтобы исключить подобный риск при лечении дексибупрофеном.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов, страдающих заболеваниями почек и печени; Следует учитывать риск задержки жидкости, отеков и ухудшения функции почек. При лечении этих пациентов дексибупрофеном следует использовать самую низкую эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или страдающих от нее, поскольку НПВП могут вызывать бронхоспазм у таких пациентов (см. Раздел 4.3.).
НПВП могут маскировать симптомы инфекции.
Как и все НПВП, дексибупрофен может повышать уровень мочевины и креатинина. Как и другие НПВП, дексибупрофен может вызывать побочные эффекты со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности (см. Разделы 4.2, 4.3 и 4.5).
Как и другие НПВП, дексибупрофен может вызывать небольшое временное повышение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение SGOT и SGPT. В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прекратить (см. Разделы 4.2 и 4.3).
Как и другие НПВП, дексибупрофен может обратимо подавлять функцию и агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.Следует проявлять осторожность у пациентов с кровоточащим диатезом и другими нарушениями свертывания крови, а также при одновременном применении дексибупрофена с антикоагулянтами перорально (см. Раздел 4.5).
Пациенты, длительное время принимающие дексибупрофен, должны находиться под осторожным наблюдением (функция почек и печени, гематологическая картина / общий анализ крови).
При длительном применении в высоких дозах и вне показаний к анальгетикам может возникнуть головная боль, которую не следует лечить увеличением доз рассматриваемого препарата.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
В целом, обычное употребление анальгетиков, особенно комбинации различных анальгетиков, может привести к поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетические нефропатии). Следовательно, следует избегать связи с ибупрофеном или другими НПВП (включая препараты для самолечения и селективные ингибиторы ЦОГ-2).
Лекарства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут обратимо ухудшать фертильность и поэтому не рекомендуются женщинам, пытающимся зачать ребенка (см. Раздел 4.6).
Данные доклинических исследований показывают, что ингибирование агрегации тромбоцитов, вызванное низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, может быть изменено одновременным приемом НПВП, таких как дексибупрофен. Это взаимодействие может снизить сердечно-сосудистый защитный эффект, поэтому в случае одновременного приема низких доз ацетилсалициловой кислоты следует проявлять особую осторожность, если продолжительность лечения превышает краткосрочный.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Информация в этом разделе основана на предыдущем опыте применения других НПВП.
В целом, НПВП следует применять с осторожностью при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые могут увеличить риск развития язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения или нарушения функции почек.
Не рекомендуется использовать его одновременно с:
Антикоагулянты: действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел 4.4), может быть усилено НПВП. В начале лечения дексибупрофеном и дозировкой антикоагулянтов следует проводить тесты на свертываемость крови (МНО, время кровотечения). адаптироваться.
Метотрексат в дозах 15 мг / неделю и выше.: если НПВП и метотрексат вводятся в течение 24 часов, уровень метотрексата в плазме может повыситься из-за снижения его почечного клиренса, что повысит его потенциальную токсичность. Таким образом, одновременное применение с дексибупрофеном не рекомендуется пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (см. Раздел 4.4).
Литий: НПВП могут повышать уровень лития в плазме за счет снижения его почечного клиренса. Комбинация не рекомендуется (см. Раздел 4.4). Если комбинация необходима, следует проводить частые проверки лития. Следует рассмотреть возможность снижения дозы лития.
Другие НПВП и салицилаты (ацетилсалициловая кислота в дозах выше, чем те, которые используются для антитромботического лечения, около 100 мг / день): Следует избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку одновременный прием разных НПВП может увеличить риск развития язв желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
Меры предосторожности
Ацетилсалициловая кислота: одновременное введение может изменить ингибирование агрегации тромбоцитов, вызванное низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, за счет конкурентного ингибирования сайта ацетилирования циклооксигеназы в тромбоцитах (см. раздел 4.4).
Гипотензивные: НПВП могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов, возможно, из-за ингибирования образования сосудорасширяющих простагландинов.
Одновременное применение НПВП и ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II может быть связано с повышенным риском острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью. При назначении пожилым людям и / или пациентам с обезвоживанием эта комбинация может вызвать острую почечную недостаточность. почечная недостаточность за счет прямого воздействия на клубочковую фильтрацию. В начале лечения рекомендуется тщательный контроль функции почек.
Кроме того, хроническое введение НПВП теоретически может снизить антигипертензивный эффект антагонистов рецептора ангиотензина II, как сообщалось для ингибиторов АПФ. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность, если требуется такая комбинация, и рекомендуется тщательный мониторинг функции почек в начале лечения (пациентов также следует поощрять принимать адекватное количество жидкости).
Циклоспорин, такролимус, сиролимус и аминогликозидные антибиотики: Одновременное лечение НПВП может увеличить риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простагландинов в почках. Во время сопутствующего лечения следует тщательно контролировать функцию почек, особенно у пожилых людей.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
Дигоксин: НПВП могут повышать уровень дигоксина в плазме крови и, таким образом, увеличивать риск отравления дигоксином.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг / нед.: дексибупрофен может повышать уровень метотрексата.
Если дексибупрофен используется в сочетании с метотрексатом в низких дозах, у пациентов следует проводить тщательный гематологический мониторинг, особенно в первые недели совместного приема. При наличии даже легкой почечной недостаточности, особенно у пожилых людей, требуется более тщательный мониторинг и следует контролировать функцию почек, чтобы предотвратить любое снижение клиренса метотрексата.
Фенитоин: некоторые НПВП могут вытеснять фенитоин из сайтов связывания с белками плазмы, с возможностью повышения уровня фенитоина в сыворотке и увеличения его токсичности. Хотя клинические данные относительно этого взаимодействия ограничены, рекомендуется регулировать дозировку фенитоина на основе контроля концентрации в плазме и / или наблюдаемых признаков токсичности.
Фенитоин, фенобарбитал и рифампицин: одновременный прием агентов, индуцирующих CYP2C8 и CYP2C9, может снизить эффекты дексибупрофена.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Тиазиды, вещества, родственные тиазидам, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: Одновременный прием НПВП и диуретиков может увеличить риск почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока.
Лекарства, повышающие уровень калия в плазме: Сообщалось, что НПВП повышают уровень калия в плазме. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении с другими препаратами, повышающими уровень калия в плазме (такими как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм и гепарин) и уровни калия в плазме. следует контролировать.
Тромболитики, тиклопидин и антиагреганты: дексибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов, ингибируя циклооксигеназу тромбоцитов.
Поэтому рекомендуется с осторожностью назначать дексибупрофен одновременно с тромболитиками, тиклопидином и другими антиагрегантами из-за риска усиления антиагрегантного эффекта.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может иметь негативные последствия для беременности и / или развития эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после использования ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых (см. Раздел 5.3).
В течение первого и второго триместра беременности не следует назначать НПВП, если нет явной необходимости. Если НПВП используются в первом и втором триместре беременности, следует использовать наименьшую эффективную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения.
В последнем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• Сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией),
• Нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза и может подвергать мать и новорожденного в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах,
- торможение сокращений матки и задержка или продление родов.
Поэтому дексибупрофен противопоказан с шестого месяца беременности.
Время кормления
Ибупрофен проникает в грудное молоко в незначительной степени. Грудное вскармливание возможно с дексибупрофеном при низкой дозировке и коротком периоде лечения.
Плодородие
НПВП могут обратимо ухудшать фертильность и не рекомендуются женщинам, пытающимся зачать ребенка; если лечение НПВП необходимо, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения (см. раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Во время лечения дексибупрофеном способность пациента реагировать может снижаться, когда в качестве побочных эффектов проявляются головокружение или усталость. Это следует учитывать, когда требуется повышенное внимание, например, при вождении или работе с механизмами. При однократном приеме или в течение короткого периода лечения дексибупрофеном никаких специальных мер предосторожности не требуется.
04.8 Побочные эффекты
Клинический опыт показал, что риск побочных эффектов, вызванных дексибупрофеном, сопоставим с риском рацемического ибупрофена. Наиболее частые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. Раздел 4.4).
Дополнительные клинические исследования и другие исследования, продолжающиеся примерно 2 недели, показывают частоту от 8% до 20% пациентов с преимущественно легкими желудочно-кишечными событиями и еще более низкую частоту в группах низкого риска, например, при использовании в течение коротких или случайных периодов.
Инфекции и инвазии
Очень редко: обострение инфекционного воспаления (некротический фасциит).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Время кровотечения может быть увеличено.
Редко: гематологические нарушения, включая тромбоцитопению, лейкопению, гранулоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, апластическую анемию или гемолитическую анемию.
Нарушения иммунной системы
Нечасто: пурпура (в том числе аллергическая пурпура), ангионевротический отек.
Редко: анафилактическая реакция.
Очень редко: генерализованная реакция гиперчувствительности, включая такие симптомы, как лихорадка с сыпью, боль в животе, головная боль, тошнота и рвота, признаки поражения печени, а также асептический менингит. В большинстве случаев, когда при приеме ибупрофена сообщалось об асептическом менингите, в качестве фактора риска присутствовала какая-либо форма аутоиммунного заболевания (системная красная волчанка или другие коллагеновые заболевания). Отек лица, языка и гортани, бронхоспазм, астма, тахикардия, гипотензия и другие заболевания. шок.
Психиатрические расстройства
Нечасто: беспокойство.
Редко: психотическая реакция, депрессия, раздражительность.
Расстройства нервной системы
Часто: сонливость, головная боль, головокружение, головокружение.
Нечасто: бессонница, беспокойство.
Редко: дезориентация, спутанность сознания, возбуждение.
Очень редко: асептический менингит (см. Нарушения иммунной системы).
Заболевания глаз
Нечасто: нарушение зрения.
Редко: обратимая токсическая амблиопия.
Нарушения уха и лабиринта
Нечасто: шум в ушах.
Редко: нарушение слуха.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: диспепсия, боли в животе.
Часто: диарея, тошнота, рвота.
Нечасто: язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта, гастрит, язвенный стоматит, мелена. Ощущение местного жжения во рту или горле.
Редко: перфорация желудочно-кишечного тракта, метеоризм, запор, эзофагит, стриктура пищевода, рецидив дивертикулярной болезни, неспецифический геморрагический колит, язвенный колит или болезнь Крона. Если возникает желудочно-кишечное кровотечение, это может вызвать анемию и гематемезис.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь.
Нечасто: крапивница, кожный зуд.
Очень редко: многоформная эритема, эпидермальный некролиз, системная красная волчанка, алопеция, реакции светочувствительности, тяжелые кожные реакции буллезного типа (синдром Стивенса-Джонсона), острый токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и аллергический васкулит.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: ринит, бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: нарушение функции печени, гепатит и желтуха.
Системные патологии
Часто: утомляемость.
Пациенты с высоким кровяным давлением или почечной недостаточностью предрасположены к задержке жидкости.
Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в сочетании с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).
04.9 Передозировка
Дексибупрофен имеет низкую острую токсичность, и некоторые пациенты пережили даже однократную дозу 54 г ибупрофена (что эквивалентно примерно 27 г дексибупрофена). Большинство случаев передозировки протекало бессимптомно.Риск появления симптомов очевиден при дозах> 80-100 мг / кг ибупрофена.
Симптомы обычно появляются в течение первых 4 часов. Наиболее частыми легкими симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота, летаргия, сонливость, головная боль, нистагм, шум в ушах и атаксия. Редко умеренные или тяжелые симптомы включают желудочно-кишечное кровотечение, гипотензию., гипотермия, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кома, синдром дыхательной недостаточности у взрослых и преходящие эпизоды апноэ (у детей младшего возраста после приема высоких доз).
Лечение симптоматическое, специфического антидота не существует. Количества, которые обычно не вызывают симптомов (менее 50 мг / кг дексибупрофена), можно разбавить водой, чтобы минимизировать желудочно-кишечные расстройства. В случае проглатывания значительных количеств следует ввести активированный уголь .
Опорожнение желудка при рвоте можно рассматривать только в том случае, если процедура проводится в течение 60 минут после приема внутрь. Промывание желудка не следует рассматривать, если субъект не проглотил потенциально опасную дозу лекарства. Жизнь и процедура может быть выполнена в течение 60 минут после приема внутрь. . Принудительный диурез, гемодиализ или гемоперфузия бесполезны, потому что дексибупрофен прочно связывается с белками плазмы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE14
Дексибупрофен (= S (+) - ибупрофен) - фармакологически активный энантиомер ибупрофена, неселективного НПВП. Считается, что его механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. У людей это уменьшает боль, воспаление и лихорадку и обратимо ингибирует АДФ и агрегацию тромбоцитов, стимулированную коллагеном.
Дополнительные клинические исследования для сравнения эффективности ибупрофена и дексибупрофена при остеоартрите с периодом лечения более 15 дней, при дисменорее, включая болевые симптомы и зубную боль, продемонстрировали, по крайней мере, не меньшую эффективность дексибупрофена по сравнению с рацемическим ибупрофеном в рекомендуемой дозе с соотношение доз 1: 2.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема дексибупрофен в основном абсорбируется в тонком кишечнике. После метаболических преобразований в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся в основном почками (90%), но также и с желчью. период полувыведения составляет 1,8 - 3,5 часа. Связывание с белками плазмы составляет примерно 99%. Максимальный уровень в плазме достигается примерно через два часа после перорального приема.
Одновременный прием пищи с высоким содержанием жиров с 400 мг дексибупрофена в виде суспензии увеличивает время достижения максимальной концентрации в плазме (с 2,5 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров до 2,0 часов после еды) и снижает максимальную концентрацию в плазме (с 22 до 15). мкг / мл), но не влияет на абсорбированное количество.
Фармакокинетические исследования ибупрофена у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуют снижение дозы у этих пациентов. Особая осторожность также рекомендуется из-за ингибирования почечного синтеза простагландинов (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Выведение дексибупрофена несколько ниже у пациентов с циррозом печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Дополнительные исследования, касающиеся токсичности однократных и многократных доз, репродуктивной токсичности и мутагенеза, показали, что токсикологический профиль дексибупрофена сопоставим с таковым ибупрофена, и не выявили каких-либо других возможных специфических токсикологических или канцерогенных рисков для человека. Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов и затруднял имплантацию у нескольких видов животных (кролики, крысы, мыши). Введение ингибиторов синтеза простагландинов, включая ибупрофен (в основном в дозах, превышающих терапевтические), беременным животным вызывало увеличение до- и после -имплантационные потери, эмбриональная смертность и повышенная частота пороков развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• Сахароза
• Лимонная кислота
• Апельсиновый аромат
• Сахарин
• Кремнезем
• лаурилофат натрия
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Серактил 200 мг порошок для пероральной суспензии: 3 года.
Серактил 300 мг порошок для пероральной суспензии: 3 года.
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии: 3 года.
Двухсоставные саше: 18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Серактил 200 мг порошок для пероральной суспензии - порошок желтоватого цвета по 10 пакетиков в коробке
Серактил 300 мг порошок для пероральной суспензии - порошок желтоватого цвета в пакетиках по 30 в коробке.
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии:
- порошок желтоватого цвета по 10, 20, 30 и 40 пакетиков в коробке
или
- порошок желтоватого цвета по 10, 20, 30 и 40 пакетиков в коробке
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Милан
Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Серактил 200 мг порошок для пероральной суспензии - 10 пакетиков - AIC n. 034765192
Серактил 300 мг порошок для пероральной суспензии - 30 пакетиков - AIC n. 034765204
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии - 10 пакетиков - AIC n. 034765216
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии - 20 пакетиков - AIC n. 034765279
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии - 30 пакетиков - AIC n. 034765228
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии - 40 пакетиков - AIC n. 034765230
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии - 10 двухсоставных пакетиков - AIC n. 034765242
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии - 20 двусторонних саше - AIC n. 034765281
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии - 30 двусторонних саше - AIC n. 034765255
Серактил 400 мг порошок для пероральной суспензии - 40 двухсоставных пакетиков - AIC n. 034765267
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
15.04.2009 (Официальный вестник 05.07.2009)
