Активные ингредиенты: сальбутамол.
BRONCOVALEAS сироп 2 мг / 5 мл
Вкладыши в пакеты Broncovaleas доступны для размеров упаковки:- BRONCOVALEAS 5 мг / мл Раствор для распыления
- BRONCOVALEAS 100 мкг / спрей суспензия для ингаляций под давлением
- BRONCOVALEAS сироп 2 мг / 5 мл
- BRONCOVALEAS таблетки по 2 мг
Почему используется бронковалия? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Селективный агонист бета2-адренорецепторов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение бронхиальной астмы.
Обструктивная бронхопатия с астматическим компонентом.
Противопоказания Когда нельзя использовать Broncovaleas
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Broncovaleas
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с тяжелой или нестабильной астмой бронходилататоры не должны быть единственным или основным терапевтическим лечением.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского осмотра, в том числе тестов функции легких, поскольку такие пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти.
Врачи должны учитывать необходимость использования максимальных рекомендуемых доз ингаляционных и / или пероральных стероидов у этих пациентов.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованная литература о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшей тяжелой болезнью сердца (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы обострения сердечного заболевания.
Необходимость чаще прибегать к бета2-агонистам для контроля симптомов указывает на обострение астмы: в этом случае необходимо изменить план лечения пациента.
Внезапное обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос о начале терапии кортикостероидами или увеличении их дозировки. Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения или распыления.
Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Сироп Broncovaleas, как и другие бета-агонисты, может вызывать обратимые метаболические изменения, такие как гипергликемия, которую пациенты с диабетом не всегда могут уравновесить, и сообщалось о случаях кетоацидоза.
Одновременный прием глюкокортикоидов может усугубить этот эффект.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и гипертрофией простаты применять препарат только в случае крайней необходимости.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут влиять на действие Broncovaleas?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Как правило, препараты с бета2-агонистами и неселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, не следует назначать одновременно.
Предупреждения Важно знать, что:
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и гипертрофией простаты применять препарат только в случае крайней необходимости.
Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь сердца или стенокардия, прежде чем начинать терапию сальбутамолом.
Беременность и кормление грудью.
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность:
Использование лекарств во время беременности следует рассматривать только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.
Как и в случае с большинством лекарств, у женщин мало данных о безопасности альбутерола на ранних сроках беременности, но исследования на животных показывают вредное воздействие на плод в очень высоких дозах.
Время кормления:
Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его не рекомендуется применять кормящим матерям, если ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальные риски. Неизвестно, может ли сальбутамол в грудном молоке оказывать вредное воздействие на новорожденного.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Сироп Broncovaleas содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа).
Сироп Broncovaleas также содержит краситель E122, который может вызывать аллергические реакции; наконец, сироп содержит сахарозу: если пациенту известно, что он страдает непереносимостью сахаров, он должен связаться со своим врачом, прежде чем принимать лекарство.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось.
Дозировка и способ применения Как применять Broncovaleas: Дозировка
1/4 мерного стакана сиропа Broncovaleas, что соответствует 2,5 мл (первая отметка снизу), содержит 1 мг сальбутамола.
1/2 мерной ложки сиропа Broncovaleas, соответствующая 5 мл (вторая метка снизу), содержит 2 мг сальбутамола.
1 мерная ложка сиропа Broncovaleas, соответствующая 10 мл (третья отметка снизу), содержит 4 мг сальбутамола.
Взрослые
Эффективные дозы сиропа Broncovaleas следует определять индивидуально, начиная с самых низких доз от 2 мг (1/2 мерной ложки) два раза в день до 4 мг (1 мерная ложка) два раза в день.
Дети
3-6 лет: 1-2 мг (1/4 - 1/2 мерной ложки) два раза в день.
6-12 лет: 2 мг (1/2 мерной ложки) два раза в день.
С 12 лет: взрослая дозировка.
Поскольку нежелательные эффекты могут появиться при высоких дозировках, дозировку и частоту приема следует изменять только по рекомендации врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Broncovaleas
Основными признаками и симптомами передозировки являются: возбуждение, тремор, тахикардия (сердцебиение), возбужденное состояние, а также метаболические эффекты, такие как гипокалиемия и лактоацидоз. Сообщалось о тошноте, рвоте и гипергликемии, особенно у детей, а также при передозировке сальбутамола после перорального приема.
Гипокалиемия может возникнуть после передозировки сальбутамолом. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Специфическим антидотом в случае случайной передозировки являются кардиоселективные бета-блокирующие препараты, которые, однако, следует назначать с осторожностью, поскольку у чувствительных субъектов они могут вызвать тяжелые приступы бронхоспазма.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы сиропа Broncovaleas немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании сиропа Broncovaleas, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Broncovaleas
Как и все лекарства, небулайзер Broncovaleas может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть связана с терапией бета-2-агонистами.
Расстройства нервной системы
Очень часто: тремор.
Часто: головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Сердечные расстройства
Часто: тахикардия, сердцебиение.
Редко: сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и эктопические сокращения.
Очень редко: ишемия миокарда.
Сосудистые патологии
Редко: периферическое расширение сосудов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: раздражение рта и горла.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги.
Очень редко: ощущение мышечного напряжения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
5 мл сиропа содержат
Активный ингредиент: 2 мг сальбутамола (в виде 2,41 мг сульфата сальбутамола)
Вспомогательные вещества: сахароза, метил-пара-гидроксибензоат, этил-пара-гидроксибензоат, аромат вишни, E 122, очищенная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Сироп. Бутылка 120 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
BRONCOVALEAS 2 МГ / 5 МЛ СИРОПА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
5 мл сиропа содержат:
активный принцип: сальбутамол 2 мг (2,41 мг сульфата сальбутамола).
Вспомогательные вещества с известными эффектами: сахароза, этилпарагидроксибензоат E214, метилпарагидроксибензоат E218, краситель E122.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение бронхиальной астмы.
Обструктивная бронхопатия с астматическим компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения
¼ мерный стаканчик Сироп бронковалии, что соответствует 2,5 мл (первая отметка снизу), содержит 1 мг сальбутамола.
½ мерного стакана Сироп бронковалии, что соответствует 5 мл (вторая метка снизу), содержит 2 мг сальбутамола.
1 мерный стакан Сироп бронковалии, что соответствует 10 мл (третья метка снизу), содержит 4 мг сальбутамола.
Взрослые :
Эффективные дозы сиропа Broncovaleas следует определять индивидуально, начиная с самых низких доз от 2 мг (½ мерной ложки) два раза в день до 4 мг (1 мерная ложка) два раза в день.
Дети :
3-6 лет: 1-2 мг (-½ мерной ложки) два раза в день;
6-12 лет: 2 мг (½ мерной ложки) два раза в день;
старше 12 лет: взрослая дозировка.
Поскольку нежелательные эффекты могут появиться при высоких дозировках, дозировку и частоту приема следует изменять только по рекомендации врача.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с тяжелой или нестабильной астмой бронходилататоры не должны быть единственным или основным терапевтическим лечением.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского обследования, в том числе функциональных тестов легких, поскольку такие пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти.
Врачи должны учитывать необходимость использования максимальных рекомендуемых доз ингаляционных и / или пероральных стероидов у этих пациентов.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и гипертрофией простаты применять препарат только в случае крайней необходимости.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованная литература о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшей тяжелой болезнью сердца (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы обострения сердечного заболевания.
Необходимость чаще прибегать к бета2-агонистам для контроля симптоматики указывает на ухудшение контроля астмы; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос о начале терапии кортикостероидами или увеличении их дозировки.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Сироп Broncovaleas, как и другие бета-агонисты, может вызывать обратимые метаболические изменения, такие как гипергликемия, которую пациенты с диабетом не всегда могут уравновесить, и сообщалось о случаях кетоацидоза.
Одновременный прием глюкокортикоидов может усугубить этот эффект.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Сироп Broncovaleas содержит этилпарагидроксибензоат E214, метилпарагидроксибензоат E218. Они могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм. Сироп Broncovaleas содержит краситель Е122. Может вызвать аллергические реакции.
Сироп Broncovaleas содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Как правило, препараты с бета2-агонистами и неселективные блокирующие препараты, такие как пропранолол, не следует назначать одновременно (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность :
Использование лекарств во время беременности следует рассматривать только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.
Как и в случае с большинством лекарств, у женщин мало данных о безопасности альбутерола на ранних сроках беременности, но исследования на животных показывают вредное воздействие на плод в очень высоких дозах.
Время кормления :
Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его не рекомендуется применять кормящим матерям, если ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальные риски. Неизвестно, может ли сальбутамол в грудном молоке оказывать вредное воздействие на новорожденного.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте.
Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть связана с терапией бета2-агонистами.
Расстройства нервной системы
Очень часто: тремор.
Часто: головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Сердечные патологии
Часто: тахикардия, сердцебиение.
Редко: сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и эктопические сокращения.
Очень редко: ишемия миокарда.
Сосудистые патологии
Редко: периферическое расширение сосудов.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги.
Очень редко: ощущение мышечного напряжения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Почтовый адрес: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
Основными признаками и симптомами передозировки являются: возбуждение, тремор, тахикардия (сердцебиение), возбужденное состояние, а также метаболические эффекты, такие как гипокалиемия и лактоацидоз.
Сообщалось о тошноте, рвоте и гипергликемии, особенно у детей, а также при передозировке сальбутамола после перорального приема.
Гипокалиемия может возникнуть после передозировки сальбутамолом. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Специфическим антидотом в случае случайной передозировки являются кардиоселективные блокирующие препараты, которые, однако, следует назначать с осторожностью, поскольку у чувствительных субъектов они могут вызвать тяжелые кризы бронхоспазма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Адренергические средства для системного применения - селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.
Код УВД: R03CC02.
Доклинические исследования показали, что сальбутамол вызывает избирательную стимуляцию бета2-адренорецепторов в мышцах бронхов, что приводит к увеличению внутриклеточного циклического АМФ, необходимого фактора разрешения бронхоспазма.
Как in vitro, так и in vivo в дозах бронходилататора действие сальбутамола на сердечные бета-1-адренорецепторы практически незначительно. отсутствие сердечной стимуляции.
Более поздние исследования также приписывают сальбутамолу «стабилизирующее действие на мембрану тучных клеток, способное предотвращать диффузию гистотоксинов в результате« аномальной реакции антиген-антитело ». Это клинически усиливает использование сальбутамола при аллергическом астматическом заболевании.
05.2 Фармакокинетические свойства
Сальбутамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и постепенно при вдыхании и выводится в основном с мочой, частично в виде неизмененного сальбутамола, частично в виде конъюгата глюкуронида или сульфата.
Средняя продолжительность жизни сальбутамола составляет от 2 до 7 часов. Как правило, самые короткие значения относятся к внутривенному введению, промежуточные значения - к пероральному, а самые длинные - для аэрозольного введения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Пероральная LD50 сальбутамола у крыс и мышей превышает 2000 мг / кг; внутривенно она составляет 60,5 мг / кг у крыс и 72,5 мг / кг у мышей; внутрибрюшинно она составляет 74,8 мг / кг у крыс и 82,2 мг / кг у мышей.
Введение аэрозоля в течение 10 недель в дозе около 2 мг / кг в день не вызывает у крыс какой-либо непереносимости.
Сальбутамол хорошо переносится при повторном пероральном приеме у собак (10 мг / кг в день в течение 14 недель) и крыс (20 мг / кг в день в рационе в течение 28 недель).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сироп: сахароза, этилпарагидроксибензоат E214, метилпарагидроксибензоат E218, ароматизатор вишня, краситель E122, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон 120 мл из натурального белого полиэтилена, закрытый пластиковой навинчивающейся крышкой и упакованный вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком в картонные коробки.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Valeas s.p.a. - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Broncovaleas сироп 2 мг / 5 мл - флакон 120 мл AIC N. 022991032
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2010 г.
