Активные ингредиенты: ацетилсалициловая кислота.
Аспиринетта 100 мг таблетки
Почему используется Аспиринетта? Для чего это?
Аспиринетта - жаропонижающее (жаропонижающее: снижает жар), противовоспалительное и обезболивающее (болеутоляющее: уменьшает боль).
Аспиринетта используется для лечения:
- ревматические заболевания (острое воспалительное заболевание с лихорадкой, поражающее суставы, сердце, кожу и нервную систему);
- Синдром Кавасаки (заболевание, возникающее у детей с повышенной температурой, увеличением лимфатических узлов на шее, воспалением артерий).
Противопоказания Когда нельзя применять Аспиринетту
Не принимайте таблетки Аспиринетта 100 мг.
- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если у вас аллергия на другие анальгетики (болеутоляющие) / жаропонижающие (пиретрум) / нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- если вы страдаете язвой желудка и двенадцатиперстной кишки (язвой желудка или первого отдела кишечника);
- если вы страдаете кровоточащим диатезом (склонностью к кровотечениям);
- если вы страдаете тяжелой сердечной (сердечной), печеночной (печеночной) или почечной (почечной) недостаточностью;
- если вы страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD, фермент, отсутствие которого, генетически детерминированное, приводит к заболеванию, характеризующемуся пониженной выживаемостью эритроцитов, называемому фавизмом);
- если вы одновременно принимаете метотрексат (в дозах 15 мг в неделю или более) или варфарин (см. «Другие лекарства и таблетки 100 мг Аспиринетты»);
- если вы страдаете астмой или в прошлом страдали астмой, вызванной приемом салицилатов или веществ с аналогичной активностью, в частности нестероидных противовоспалительных средств;
- если вы страдаете гипофосфатемией (недостатком фосфатов в крови);
- если вы находитесь в последнем триместре беременности или кормите грудью (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
- если у вас есть вирусные инфекции (вызванные вирусами), такие как ветряная оспа или грипп, из-за риска синдрома Рея (заболевание, которое вызывает поражение мозга и печени, затрагивая детей и подростков).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Аспиринетты
Перед приемом таблеток Аспиринетта 100 мг проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарство только на полный желудок.
Перед применением любого лекарства необходимо принять все необходимые меры для предотвращения нежелательных реакций:
- исключить наличие предшествующих аллергических реакций на то или иное лекарство;
- исключите наличие других противопоказаний или состояний, которые могут подвергнуть вас риску потенциально серьезных побочных эффектов. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- не используйте ацетилсалициловую кислоту вместе с другим НПВП или, в любом случае, не используйте более одного НПВП за раз.
Сообщите своему врачу, если:
- необходимо пройти операцию (даже небольшую, например, удаление зуба), поскольку предоперационное использование может затруднить интраоперационный гемостаз (остановку кровотечения во время операции);
- необходимо выполнить поиск скрытой крови, так как ацетилсалициловая кислота может вызвать желудочно-кишечное кровотечение;
- имеете проблемы со свертываемостью крови или принимаете антикоагулянтные препараты;
- страдают заболеваниями почек, сердца или печени;
- страдают заболеванием, называемым подагрой (воспаление суставов, вызывающее боль и отек).
Прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может скрыть симптомы подагры и отсрочить диагностику.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Аспиринетты?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте таблетки Aspirinetta 100 мг с этими лекарствами (см. «Не принимайте таблетки Aspirinetta 100 мг»):
- Метотрексат (используется при некоторых формах рака и ревматоидного артрита) (дозы больше или равные 15 мг / неделю);
- Варфарин (антикоагулянт) может увеличить риск кровотечения.
Эффект от лечения также может измениться, если ацетилсалициловая кислота принимается одновременно с лекарствами против отторжения (например, циклоспорином или такролимусом, используемыми для предотвращения реакций при трансплантации органов).
Принимайте таблетки Aspirinetta 100 мг вместе с этими лекарствами только под строгим медицинским наблюдением:
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (используются против депрессии): могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения;
- Ингибиторы АПФ (используются против повышенного артериального давления); - Ацетазоламид (используется при некоторых типах отеков (отеков);
- Вальпроевая кислота (применяется при эпилепсии);
- Прочие НПВП (кроме местного применения);
- Антациды (используются при расстройствах пищеварения);
- Антиагреганты (используются для профилактики и лечения тромбов в артериях);
- Тромболитики (используемые для растворения сгустков крови) или антикоагулянты (используемые для замедления или подавления процесса свертывания крови), принимаемые внутрь или путем инъекций;
- Противодиабетические средства (например, инсулин и пероральные гипогликемические средства) (используемые для стимуляции выработки инсулина поджелудочной железой): они могут вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови);
- Дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);
- Диуретики (используются для увеличения количества выделяемой мочи): могут повышать риск токсического действия на почки;
- Фенитоин (используется при эпилепсии);
- Кортикостероиды (кортикостероиды, за исключением тех, которые используются для местного применения, и те, которые используются в заместительной терапии при недостаточности надпочечников): они могут повышать риск поражения желудочно-кишечного тракта;
- Метоклопрамид (применяется против рвоты);
- Метотрексат (дозы ниже 15 мг / нед.);
- Урикозурические средства, например пробенецид, бензбромарон (используются для увеличения выведения мочевой кислоты);
- Зафирлукаст (используется против астмы): может увеличить риск токсического действия на почки.
Поэтому, если не указано иное, не принимайте таблетки Аспиринетта 100 мг одновременно с вышеуказанными препаратами. Не давайте какие-либо другие лекарства перорально в течение 1-2 часов после приема этого лекарства.
Аспиринетта 100 мг таблетки с алкоголем
Сумма эффектов алкоголя и ацетилсалициловой кислоты вызывает повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Предупреждения Важно знать, что:
Аллергические реакции
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызывать аллергические реакции (включая приступы астмы, ринит (ощущение заложенности и насморка), ангионевротический отек (отек кожи лица и слизистых оболочек) или крапивницу (небольшие пятна на коже и зуд)) .
Риск выше у субъектов, которые уже испытывали аллергическую реакцию в прошлом после использования этого типа лекарств (см. «Не принимайте таблетки Aspirinetta 100 мг») и у субъектов, у которых есть аллергические реакции на другие вещества (например, кожа реакции, зуд, крапивница).
У людей с астмой и / или ринитом (с полипозом носа или без него) и / или крапивницей реакции могут быть более частыми и тяжелыми.
Пожилые (особенно старше 75 лет)
Если вы пожилой человек, у вас повышенный риск серьезных побочных эффектов.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Не принимайте таблетки Аспиринетта 100 мг в последнем триместре беременности.
В первом и втором триместре беременности принимайте это лекарство только после консультации с врачом и оценки с ним соотношения риска и пользы в вашем случае.
Время кормления
Не принимайте таблетки Аспиринетта 100 мг во время грудного вскармливания.
Плодородие
Если вы женщина с проблемами фертильности или проходите обследование на фертильность, обратите внимание, что использование ацетилсалициловой кислоты, а также любых лекарств, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназу, может повлиять на фертильность.
Вождение и использование машин
Из-за возможного головокружения Aspirinetta может нарушить способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Таблетки Aspirinetta 100 мг содержат натрий. Это лекарство содержит натрий. Учтите это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как принимать Аспиринетта: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование у детей и подростков
Таблетки Aspirinetta желательно растворить непосредственно в воде или разжевать, а затем проглотить, запивая большим количеством жидкости.
Благодаря небольшому размеру и приятному фруктовому вкусу таблетки Аспиринетты 100 мг могут растворяться во рту даже самым маленьким пациентам.
Принимайте это лекарство предпочтительно после основных приемов пищи или, в любом случае, на полный желудок.
Рекомендуемая доза составляет:
Дети 1-3 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день.
Детям 3-5 лет: по 1 таблетке 3 раза в день.
Детям 5-11 лет: по 2 таблетки 3 раза в день.
11-15 лет: по 3 таблетки 3 раза в день.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Синдром Кавасаки
Лечение следует начинать с дозы 80-100 мг / кг массы тела в сутки в 4-х разовых дозах и продолжать до 14-го дня болезни. После этого лечения следует принимать суточную дозу 3-5 мг / кг массы тела в течение 6-8 недель. По истечении этого периода, если есть признаки поражения коронарных артерий (в кровеносных сосудах сердца), продолжайте бесконечно.
Всегда используйте самую низкую эффективную дозировку и увеличивайте ее только в том случае, если ее недостаточно для облегчения симптомов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много аспиринета
В случае случайного проглатывания передозировки таблеток Аспиринетта 100 мг немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Салицилатная токсичность (доза более 100 мг / кг / день в течение 2 дней подряд может вызвать токсичность) может быть следствием «хронической передозировки или острой передозировки, потенциально опасной для жизни, что также включает« случайное проглатывание у детей ».
- Хроническое отравление: хроническое отравление салицилатом может быть коварным, поскольку признаки и симптомы неспецифичны. Легкое хроническое отравление салицилатом или салицилизм обычно возникает только после многократного приема больших доз. Симптомы включают головокружение, головокружение, шум в ушах (звон или шипение в ухо), глухота, потливость, тошнота и рвота, головная боль и спутанность сознания. Эти симптомы можно контролировать, уменьшив дозировку. Тиннитус может возникать при концентрациях в крови от 150 до 300 мкг / мл, тогда как более серьезные побочные эффекты возникают при концентрациях выше 300 мкг / мл.
- Острая интоксикация: основной характеристикой острой интоксикации является серьезное изменение кислотно-щелочного баланса, который может меняться с возрастом и степенью интоксикации; у ребенка наиболее частым проявлением является метаболический ацидоз (накопление кислот в организме). Невозможно оценить тяжесть отравления только по концентрации в крови; абсорбция ацетилсалициловой кислоты может быть отложена из-за уменьшения опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или вследствие приема внутрь желудочного сока. -резистентные препараты. Лечение «интоксикации ацетилсалициловой кислотой» определяется «сущностью, стадией и клиническими симптомами последней» и должно осуществляться в соответствии с общепринятыми методами лечения отравления. Основные меры, которые необходимо принять, - это «ускорение» устранения вещества и в восстановлении электролитического (солевого) и кислотно-щелочного баланса.
Из-за сложных патофизиологических эффектов, связанных с отравлением салицилатом, признаки и симптомы / результаты биохимических и инструментальных исследований могут включать:
- Признаки и симптомы легкой / умеренной передозировки: тахипноэ (учащенное дыхание), гипервентиляция (слишком глубокое дыхание), респираторный алкалоз (изменение кислотно-щелочного баланса из-за изменений дыхания), потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение.
- Признаки и симптомы умеренной / тяжелой передозировки: респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом (изменение кислотно-щелочного баланса из-за нарушения дыхания и накопления кислот в организме), лихорадка, гипервентиляция (слишком глубокое дыхание), отек легких (попадание воды в организм). легкие), дыхательная недостаточность, асфиксия, аритмии (изменения сердцебиения), гипотония (низкое артериальное давление), остановка сердца (прекращение сердцебиения), обезвоживание, олигурия (снижение количества мочи) вплоть до почечной недостаточности (нарушение функции почек), кетоз (ацетон), гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), тяжелая гипогликемия (резкое снижение уровня сахара в крови), шум в ушах (звон или свистящее дыхание в ухе), глухота, желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь желудка, коагулопатия (нарушение свертываемости крови), энцефалопатия (боль в головном мозге) и угнетение нервной системы центральный с различными проявлениями от вялости (глубокая сонливость) и спутанности сознания до комы и судорог, отека головного мозга (отек ткани мозга), поражения печени.
- При высоких дозировках также может появиться железодефицитная анемия (только после длительного лечения), изменение вкуса и кожные высыпания (угревые, эритематозные, алые, экзематоидные, десквамативные, буллезные, пурпурные), зуд.
- Другие признаки и симптомы: конъюнктивит, анорексия (потеря аппетита), снижение остроты зрения (способность четко различать предметы), сонливость.
- Редко они могут возникать: апластическая анемия (недостаток продукции красных кровяных телец), агранулоцитоз (недостаток клеток крови, называемых гранулоцитами), диссеминированное внутрисосудистое свертывание (диссеминированное присутствие многочисленных сгустков крови), панцитопения (недостаток всех типов клеток крови), лейкопения (недостаток лейкоцитов), тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), эозинопения (недостаток клеток крови, называемых эозинофилами), пурпура (красноватые пятна на коже), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов), связанная с гепатотоксичностью, вызванной лекарственными препаратами, токсичность почек ( аллергический тубулоинтерстициальный нефрит), гематурия (кровь в моче).
Острые аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты при необходимости можно лечить с помощью адреналина, кортикостероидов и антигистаминных препаратов. В экстренных случаях и при отсутствии противопоказаний (например, в условиях снижения / отсутствия защитных рефлексов в дыхательных путях или снижения сознания, или у субъектов с риском желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, или в случае одновременного приема едких веществ) нащупали, чтобы способствовать устранению ацетилсалициловой кислоты, принятой перорально, путем введения активированного угля или выполнения промывания желудка.
Может потребоваться введение жидкости и электролитов и принудительный щелочной диурез.
Ацетилсалициловая кислота поддается диализу (выводится диализом крови).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты аспиринетты?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом. Их частота значительно возрастает у субъектов с риском желудочно-кишечных расстройств. Эти расстройства можно частично облегчить, если принимать лекарство на полный желудок. Большинство побочных эффектов зависят как от дозы, так и от Продолжительность лечения. Нежелательные эффекты, наблюдаемые при применении ацетилсалициловой кислоты, обычно характерны для других НПВП.
Воздействие на кровь
- продление времени кровотечения,
- анемия желудочно-кишечного кровотечения,
- снижение тромбоцитов (тромбоцитопения) в крайне редких случаях.
После кровотечения может возникнуть острая и хроническая постгеморрагическая / железодефицитная анемия (из-за дефицита железа) (из-за, например, скрытых микрокровоизлияний) с относительными изменениями лабораторных параметров и относительными клиническими признаками и симптомами, такими как астения (утомляемость), бледность и гипоперфузия (снижение притока крови к тканям).
Воздействие на нервную систему
- Головная боль,
- головокружение.
В редких случаях это может произойти: синдром Рея (*), острое потенциально смертельное заболевание, поражающее мозг и печень, которое почти исключительно поражает детей.
Редко и очень редко могут возникать:
- кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией (высокое кровяное давление) и / или принимающих антикоагулянты (лекарства, используемые для замедления или подавления процесса свертывания крови), что в отдельных случаях может быть опасным для жизни.
Воздействие на ухо и лабиринт
- шум в ушах (звон / шорох / звон / звон в ухе).
Воздействие на дыхательную систему
- астматический синдром;
- ринит (насморк);
- заложенность носа (ощущение заложенности носа и заложенности носа) (связано с аллергическими реакциями);
- носовое кровотечение (носовое кровотечение).
Воздействие на сердце
- кардиореспираторный дистресс (тяжелая и внезапная дыхательная недостаточность) (связанный с аллергическими реакциями).
Воздействие на глаза
- конъюнктивит (связанный с аллергическими реакциями).
Воздействие на желудочно-кишечный тракт
- желудочно-кишечное кровотечение (скрытое),
- желудочные расстройства,
- изжога (изжога),
- желудочно-кишечные боли,
- гингиворрагия (кровотечение из десен),
- Его рвало,
- понос,
- тошнота,
- спастические боли в животе (связанные с аллергическими реакциями).
Редко они могут возникать:
- воспаление желудочно-кишечного тракта,
- эрозия желудочно-кишечного тракта,
- язвы желудочно-кишечного тракта,
- кровавая рвота (рвота кровью или подобным материалом из "кофейной гущи"),
- мелена (черные табуреты, picee),
- эзофагит (воспаление пищевода).
Очень редко бывает:
- геморрагическая язва желудочно-кишечного тракта и / или перфорация желудочно-кишечного тракта с соответствующими клиническими признаками и симптомами и изменениями лабораторных параметров.
Воздействие на печень
- нечасто: гепатотоксичность (обычно легкое и бессимптомное гепатоцеллюлярное поражение), проявляющееся увеличением трансаминаз.
Воздействие на кожу
- сыпь,
- отек (припухлость),
- крапивница,
- зуд,
- эритема (покраснение),
- ангионевротический отек (связанный с аллергическими реакциями).
Воздействие на почки и мочевыводящие пути
- нарушение функции почек (при наличии условий нарушения кровообращения в почках),
- урогенитальное кровотечение (мочевыводящих и половых путей).
Воздействие на организм в целом
- периоперационное кровотечение (непосредственно до, во время и сразу после операции),
- гематомы (скопление крови вне кровеносных сосудов).
Воздействие на иммунную систему
- редко: анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, опасная для жизни) с соответствующими изменениями лабораторных показателей и клинических проявлений.
(*) Синдром Рейе (SdR) Первоначально SdR проявляется рвотой (постоянной или повторяющейся) и другими признаками головной боли разной степени: от вялости, сонливости или изменений личности (раздражительность или агрессия) до дезориентации, спутанности сознания или бреда. до судорог или потери сознания. Следует учитывать вариабельность клинической картины: рвота также может отсутствовать или сменяться диареей.
Если эти симптомы возникают в первые дни после эпизода гриппа (или гриппа, или ветряной оспы, или «другой вирусной инфекции»), во время которого вводили ацетилсалициловую кислоту или другие лекарственные средства, содержащие салицилат, следует немедленно обратиться за медицинской помощью. SDR.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит таблетки Аспиринетта 100 мг
- Действующее вещество - ацетилсалициловая кислота, в одной таблетке содержится 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
- Другие ингредиенты: порошок целлюлозы, кукурузный крахмал, сахарин натрия, малиновый ароматизатор.
Как выглядят таблетки Аспиринетта 100 мг и что содержится в упаковке
В упаковке 24 или 30 таблеток по 100 мг.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
АСПИРИНЕТТА 100 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В одной таблетке содержится:
активный принцип:
ацетилсалициловая кислота 100 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Ревматическая болезнь.
Синдром Кавасаки.
04.2 Дозировка и способ применения -
Таблетки АСПИРИНЕТТА желательно растворить непосредственно в воде или разжевать, а затем проглотить, запивая большим количеством жидкости.
Дети 1-3 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день.
Детям 3-5 лет: по 1 таблетке 3 раза в день.
Детям 5-11 лет: по 2 таблетки 3 раза в день.
11-15 лет: по 3 таблетки 3 раза в день.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Благодаря небольшому размеру и приятному фруктовому вкусу таблетки АСПИРИНЕТТА 100 мг могут растворяться во рту даже самым маленьким пациентам.
Синдром Кавасаки
Лечение следует начинать с дозы 80-100 мг / кг массы тела в сутки, 4 разовых приема, и продолжать до 14-го дня болезни.
После этого лечения следует принимать суточную дозу 3-5 мг / кг массы тела в течение 6-8 недель.
По истечении этого периода, если есть признаки поражения коронарных артерий, продолжайте бесконечно.
Всегда используйте самую низкую эффективную дозу и увеличивайте ее только в том случае, если ее недостаточно для облегчения симптомов.
Те, кто подвержен наибольшему риску серьезных побочных эффектов, которые могут использовать препарат только по назначению врача, должны строго следовать его инструкциям (см. Раздел 4.4).
Принимать лекарство желательно после основных приемов пищи или, в любом случае, на полный желудок.
04.3 Противопоказания -
Аспиринетта противопоказана при:
- повышенная чувствительность к действующему веществу (ацетилсалициловая кислота) или другим близким с химической точки зрения веществам и / или к любому из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность к другим анальгетикам (болеутоляющим) / жаропонижающим (жаропонижающим) / нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП)
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- геморрагический диатез;
- тяжелая сердечная или печеночная или почечная недостаточность;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD / фавизм);
- одновременное лечение метотрексатом (в дозах 15 мг / нед и более) или варфарином (см. раздел 4.5);
- астма в анамнезе, вызванная приемом салицилатов или веществ с аналогичной активностью, в частности нестероидных противовоспалительных средств;
- гипофосфатемия;
- третий триместр беременности и кормление грудью (см. раздел 4.6).
АСПИРИНЕТТА не следует применять при вирусных инфекциях, таких как ветряная оспа или грипп, из-за риска развития синдрома Рея.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Реакции гиперчувствительности
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызывать реакции гиперчувствительности (включая приступы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу).
Риск выше у субъектов, которые уже испытывали реакцию гиперчувствительности в прошлом после применения этого типа лекарств (см. Раздел 4.3), и у субъектов, у которых есть аллергические реакции на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
У пациентов с астмой и / или ринитом (с полипозом носа или без него) и / или крапивницей реакции могут быть более частыми и тяжелыми.
В редких случаях реакции могут быть очень серьезными и потенциально смертельными.
В следующих случаях прием препарата требует тщательной оценки соотношения риск / польза:
- Люди с повышенным риском реакций гиперчувствительности (см. Выше)
- Субъекты с повышенным риском поражения желудочно-кишечного тракта
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызывать серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (кровотечение, язва, перфорация). По этой причине эти препараты не следует применять пациентам, страдающим язвой желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечным кровотечением. Их следует избегать ». тем, кто в прошлом страдал язвой желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечным кровотечением. Риск поражения желудочно-кишечного тракта является дозозависимым эффектом, поскольку гастролиз выше у субъектов, принимающих более высокие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Даже люди, имеющие привычку употреблять большое количество алкоголя, больше подвержены риску желудочно-кишечных поражений (в частности, кровотечений).
- Субъекты с дефектами коагуляции или получавшие антикоагулянты
У субъектов, страдающих нарушениями свертывания крови или принимающих антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызвать серьезное снижение гемостатической способности, подвергая их риску кровотечения.
- Субъекты с нарушением функции почек, сердца или печени
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызвать критическое снижение функции почек и задержку воды; риск выше у пациентов, принимающих диуретики. Это может быть особенно опасно для пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек, сердца или печени.
- Людям с астмой
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызвать обострение астмы.
- Субъекты с гиперурикемией / подагрой
Ацетилсалициловая кислота может препятствовать выведению мочевой кислоты: высокие дозы оказывают урикозурический эффект, а (очень) низкие дозы могут снижать ее выведение. Также следует учитывать, что ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут маскировать симптомы подагры, отсрочивая их диагностику. Также возможен антагонистический эффект с урикозурическими препаратами (см. Раздел 4.5).
- Комбинация препаратов не рекомендуется или требует особых мер предосторожности или корректировки дозировки.
Использование ацетилсалициловой кислоты в сочетании с некоторыми лекарствами может увеличить риск серьезных побочных эффектов (см. Раздел 4.5).
Не используйте ацетилсалициловую кислоту вместе с другим НПВП или, в любом случае, не используйте более одного НПВП за раз.
Плодородие
Использование ацетилсалициловой кислоты, а также любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназы, может повлиять на фертильность; об этом следует проинформировать субъекты женского пола, и в особенности женщины, у которых есть проблемы с фертильностью, или которые проходят обследование на фертильность.
Натрий
Это лекарство содержит натрий: он может не подходить для людей, которые должны соблюдать диету с низким содержанием натрия.
Если вам предстоит операция (даже небольшая, например, удаление зуба), а в предыдущие дни вы использовали ацетилсалициловую кислоту или другой НПВП, вы должны сообщить хирургу о возможном влиянии на коагуляцию.
Поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать желудочно-кишечное кровотечение, это необходимо учитывать в случае необходимости проведения поиска скрытой крови.
Перед введением любого лекарства необходимо принять все необходимые меры для предотвращения нежелательных реакций; Особенно важно исключение предшествующих реакций гиперчувствительности на этот или другие лекарственные средства и исключение других противопоказаний или состояний, которые могут подвергнуть вас риску потенциально серьезных побочных эффектов, перечисленных выше. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение высоких доз и / или длительное время необходимо проводить под наблюдением врача.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Противопоказанные комбинации (избегайте одновременного применения - см. Раздел 4.3)
- Метотрексат (дозы больше или равные 15 мг в неделю): повышенный уровень в плазме и токсичность метотрексата; риск токсических эффектов выше, если почечная функция нарушена.
- Варфарин: серьезное повышение риска кровотечения из-за усиления антикоагулянтного эффекта.
Комбинации не рекомендуются (одновременный прием двух препаратов требует назначения врача после тщательной оценки соотношения риск / польза - см. Раздел 4.4)
Антиагреганты: повышенный риск кровотечения из-за совокупного антиагрегантного эффекта.
Тромболитики или Пероральные или парентеральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения из-за усиления фармакологического эффекта.
НПВП (за исключением местного применения): повышенный риск серьезных побочных эффектов.
Метотрексат (дозы ниже 15 мг в неделю): Повышенный риск токсических эффектов (см. Выше) также следует учитывать при лечении низкими дозами метотрексата.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможного синергетического эффекта.
Комбинации, требующие особых мер предосторожности или корректировки дозировки (для одновременного применения двух препаратов требуется рецепт врача после тщательной оценки соотношения польза / риск - см. Раздел 4.4)
Ингибиторы АПФ: снижение гипотензивного эффекта; повышенный риск нарушения функции почек.
Вальпроевая кислота: усиление действия вальпроевой кислоты (риск токсичности).
Антациды: антациды, принимаемые одновременно с другими лекарственными средствами, могут снизить их абсорбцию; выведение ацетилсалициловой кислоты с подщелачивающейся мочой увеличивается.
Противодиабетические средства (например, инсулин и пероральные гипогликемические средства): усиление гипогликемического эффекта; при применении ацетилсалициловой кислоты у пациентов, принимающих противодиабетические средства, необходимо учитывать риск индукции гипогликемии.
Дигоксин: повышение концентрации дигоксина в плазме крови из-за уменьшения выведения почками.
Мочегонные средства: повышенный риск нефротоксичности ацетилсалициловой кислоты и других НПВП; снижение действия диуретиков.
Ацетазоламид: снижение выведения ацетазоламида (риск токсичности)
Фенитоин: усиление действия фенитоина.
Кортикостероиды (за исключением тех, которые используются для местного применения, и тех, которые используются для терапии недостаточности коры надпочечников):
а- повышенный риск поражения желудочно-кишечного тракта;
б - из-за повышенного выведения салицилатов, вызванного кортикостероидами, наблюдается снижение уровня салицилата в плазме.С другой стороны, после прекращения лечения кортикостероидами может произойти передозировка салицилатов.
Метоклопрамид: усиление действия ацетилсалициловой кислоты за счет увеличения скорости абсорбции.
Урикозурические средства (например, пробенецид, бензбромарон): снижение урикозурического эффекта.
Зафирлукаст: повышение плазменной концентрации зафирлукаста.
Иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус): риск нефротоксичности.
Одновременный прием Аспиринетты, особенно в случае длительной терапии, может усиливать эффекты и вторичные проявления всех нестероидных противоревматических средств.
Поэтому, если не предписано иное, АСПИРИНЕТТА не следует назначать одновременно с вышеупомянутыми препаратами.
Однако не рекомендуется вводить другие лекарства перорально в течение одного или двух часов после использования продукта.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств. Однако ограниченные данные и неопределенности, касающиеся их применения в клинической ситуации, не позволяют нам делать твердые выводы о продолжении использования. ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена (см. раздел 5.1).
Алкоголь
Сумма эффектов алкоголя и ацетилсалициловой кислоты вызывает повышенное повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и увеличение времени кровотечения.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. По оценкам, риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает увеличение пре- и постимплантационной гибели и смертности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности ацетилсалициловую кислоту следует назначать только в том случае, если это явно необходимо. Если препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, используются женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, лечение должно быть максимально коротким. по возможности и как можно меньшую дозу.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности на фоне олигогидроамниоза;
матери и будущего ребенка в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацетилсалициловая кислота противопоказана в третьем триместре беременности.
Аспиринетта противопоказана в период кормления грудью (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Из-за возможного головокружения Аспиринетта может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты связаны с желудочно-кишечной системой. Этот процент значительно увеличивается у лиц с риском желудочно-кишечных расстройств.
Эти расстройства можно частично облегчить, если принимать лекарство на полный желудок. Большинство нежелательных эффектов зависят как от дозы, так и от продолжительности лечения.
Побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты обычно характерны для других НПВП.
Заболевания крови и лимфатической системы
Длительное кровотечение, желудочно-кишечная анемия, снижение тромбоцитов (тромбоцитопения) в крайне редких случаях.
После Может возникнуть острое и хроническое кровотечение, постгеморрагическая / железодефицитная анемия (например, из-за скрытых микрокровоизлияний) с относительными изменениями лабораторных параметров и относительными клиническими признаками и симптомами, такими как астения, бледность и гипоперфузия.
Расстройства нервной системы
Головная боль, головокружение.
Редко: синдром Рея (*)
Редко или очень редко: кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и / или получающих антикоагулянтную терапию, которая в отдельных случаях может быть опасной для жизни.
Нарушения уха и лабиринта
Звон в ушах (жужжание / шорох / звон / звон в ушах).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Астматический синдром, ринит (обильная ринорея), заложенность носа (связанные с реакциями гиперчувствительности).
Носовое кровотечение.
Сердечные патологии
Кардиореспираторный дистресс (связанный с реакциями гиперчувствительности).
Заболевания глаз
Конъюнктивит (связанный с реакциями гиперчувствительности).
Желудочно-кишечные расстройства
Желудочно-кишечное кровотечение (скрытое), расстройство желудка, изжога, желудочно-кишечные боли, гингиворрагия.
Рвота, диарея, тошнота, спастические боли в животе (связанные с реакциями гиперчувствительности).
Редко: воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозия желудочно-кишечного тракта, язвы желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью (рвота кровью или «кофейным» материалом), мелена (выделение черных фекалий, пайсов), эзофагит.
Очень редко: геморрагическая язва желудочно-кишечного тракта и / или перфорация желудочно-кишечного тракта с соответствующими клиническими признаками и симптомами и изменениями лабораторных показателей.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: гепатотоксичность (обычно легкое и бессимптомное гепатоцеллюлярное поражение), проявляющееся повышением уровня трансаминаз.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, отек, крапивница, эритема, ангионевротический отек (связанные с реакциями гиперчувствительности).
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции почек (при наличии нарушений гемодинамики почек), урогенитальное кровотечение.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Периоперационные кровотечения, гематомы.
Нарушения иммунной системы
Редко: анафилактический шок с соответствующими изменениями лабораторных показателей и клинических проявлений.
(*) Синдром Рея (SdR)
Первоначально SdR проявляется рвотой (постоянной или повторяющейся) и другими признаками боли в головном мозге различных сущностей: от вялости, сонливости или изменений личности (раздражительность или агрессия) до дезориентации, спутанности сознания или бреда до судорог или потери сознания. Следует учитывать вариабельность клинической картины: рвота также может отсутствовать или сменяться диареей.
Если эти симптомы возникают в первые дни после эпизода гриппа (или гриппа, или ветряной оспы, или «другой вирусной инфекции»), во время которого вводили ацетилсалициловую кислоту или другие лекарственные средства, содержащие салицилат, следует немедленно обратиться за медицинской помощью. SDR.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка -
Токсичность салицилата (доза более 100 мг / кг / день в течение 2 дней подряд может вызвать токсичность) может быть следствием «хронической передозировки или острой передозировки, которая потенциально опасна для жизни, а также включает случайное проглатывание у детей.
Хроническое отравление салицилатом может быть коварным, поскольку признаки и симптомы неспецифичны. Хроническое легкое отравление салицилатом или салицилизм обычно возникает только после многократного приема больших доз. Симптомы включают головокружение, головокружение, шум в ушах, глухоту, потливость, тошноту и рвоту, головную боль. и путаница. Эти симптомы можно контролировать, уменьшая дозировку. Тиннитус может возникать при концентрациях в плазме от 150 до 300 мкг / мл, в то время как более серьезные побочные эффекты возникают при концентрациях выше 300 мкг / мл.
Основная характеристика острой интоксикации - серьезное нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может меняться в зависимости от возраста и степени интоксикации; наиболее частым проявлением у детей является метаболический ацидоз. Невозможно оценить тяжесть отравления только по концентрации в плазме; Всасывание ацетилсалициловой кислоты может задерживаться из-за уменьшения опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или вследствие приема внутрь желудочно-резистентных препаратов. Лечение интоксикации ацетилсалициловой кислотой определяется степенью, стадией и клиническими симптомами. последнего и должны осуществляться в соответствии с обычными методами борьбы с отравлениями. Основные меры, которые необходимо предпринять, заключаются в «ускорении» выведения препарата и восстановлении электролитного и кислотно-основного обмена.
Из-за сложных патофизиологических эффектов, связанных с отравлением салицилатом, признаки и симптомы / результаты биохимических и инструментальных исследований могут включать:
При высоких дозировках также могут появиться:
Изменения вкуса.
Кожные высыпания (угревые, эритематозные, алые, экзематоидные, десквамативные, буллезные, пурпурные), зуд.
Прочие: конъюнктивит, анорексия, снижение «остроты зрения», сонливость.
Редко: апластическая анемия, агранулоцитоз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинопения, пурпура, эозинофилия, связанная с лекарственно-индуцированной гепатотоксичностью, нефротоксичность (наличие аллергических тубулоинтерстициальных нефритов) при мочеиспускании.
Острые аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты при необходимости можно лечить с помощью адреналина, кортикостероидов и антигистаминных препаратов.
В случае передозировки немедленно обратитесь в токсикологический центр или в ближайшую больницу.
Ацетилсалициловая кислота поддается диализу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: анальгетики - другие анальгетики (неопиоиды) и жаропонижающие - ацетилсалициловая кислота и ее производные.
Код УВД: NO2BA01.
Ацетилсалициловая кислота относится к группе кислых нестероидных противовоспалительных средств, обладающих обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами.
Его механизм действия основан на необратимом ингибировании фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов.
ASPIRINETTA также обладает противовоспалительными свойствами, что делает его особенно эффективным при ревматических формах. Чтобы облегчить введение разовых доз, предусмотренных для детей, и сделать прием препарата приятным для маленьких пациентов, Aspirinetta для детей была создана в таблетках с 0,1 г активного ингредиента, подслащенных и скорректированных по вкусу фруктов. .,
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой за 8 часов до или через 30 минут после приема. после введения ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов.Применение к клинической ситуации не позволяет сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции ацетилсалициловая кислота превращается в свой основной метаболит - салициловую кислоту. Максимальный уровень в плазме достигается через 10-20 минут для ацетилсалициловой кислоты и через 0,3-2 часа для салициловой кислоты соответственно.
Распределение
И ацетилсалициловая кислота, и салициловая кислота широко связываются с белками плазмы, примерно на 80%, и быстро распределяются во всех частях тела. Салициловая кислота попадает в грудное молоко и проникает через плаценту.
Метаболизм
Салициловая кислота выводится в первую очередь путем метаболизма в печени; метаболиты включают салицилуровую кислоту, салициловый фенольный глюкуронид, салициловый ацилглюкуронид, гентизиновую кислоту и гентисуриновую кислоту.
Устранение
Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен способностью ферментов печени, поэтому период полувыведения колеблется от 2 - 3 часов после низких доз до примерно 15 часов после высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболиты в основном выводятся через почки.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Хроническая токсичность (крысы и мини-свиньи): поражения слизистой оболочки желудка, изменения некоторых гематохимических показателей, протеинурия и патологические изменения печени только в самой высокой дозе (300 мг / кг), применяемой ежедневно в течение 6 месяцев.
Доклинические данные не имеют большого клинического значения в свете обширного опыта, приобретенного при использовании у людей активных веществ, содержащихся в лекарственном препарате.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Таблетки
Вспомогательные вещества:
порошок целлюлозы;
кукурузный крахмал;
сахарин натрия;
малиновый ароматизатор.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Не все размеры упаковки могут продаваться
ПВХ-ПВДХ / Алюминий
24 таблетки по 0,1 г
30 таблеток по 0,1 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC 026721035 таблетки
AIC 026721100 таблетки
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
24 таблетки июль 1987 г. 31.05.2010 г.
30 таблеток май 1996 г. 31.05.2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
СЕНТЯБРЬ 2015
