Активные ингредиенты: эрдостеин
Эрдотин 150 мг в твердых капсулах
Эрдотин 300 мг твердые капсулы
Эрдотин 300 мг диспергируемые таблетки
Эрдотин 225 мг гранулы для пероральной суспензии
Почему используется Эрдотин? Для чего это?
Эрдотин содержит действующее вещество эрдостеин. Это муколитик, разжижающий при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы.
Противопоказания Когда нельзя применять Эрдотин
Не принимайте Эрдотин
- если у вас аллергия на эрдостеин или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас активная язвенная болезнь.
- если у вас почечная недостаточность с клиренсом креатинина <25 мл / мин или тяжелая печеночная недостаточность.
- Если вы страдаете фенилкетонурией, ограничьтесь гранулами в пакетиках для пероральной суспензии, в составе которых присутствует аспартам.
- если вы страдаете циррозом печени и дефицитом фермента цистатионин-синтетазы из-за возможного вмешательства метаболитов продукта в метаболизм метионина.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Эрдотина
Перед приемом Эрдотина проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Пациентам с легкой печеночной недостаточностью не следует превышать дозу Эрдотина 300 мг в день.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Эрдотина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
О негативных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Безопасность эрдостеина при беременности и кормлении грудью у человека не установлена. Поэтому применение Эрдотина беременным или кормящим женщинам не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Эрдотин имеет незначительное или незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Гранулы эрдотина для пероральной суспензии (саше) содержат сахарозу и аспартам.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Это лекарство содержит источник фенилаланина. Если у вас фенилкетонурия, это может быть вредно для вас.
Диспергируемые таблетки Erdotin содержат лактозу и желтый закат (E110).
Лактоза - это сахар. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Желтый закат (E110) - краситель, который может вызывать аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Эрдотин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оральные составы
Взрослые:
Эрдотин 150 мг в твердых капсулах: 1-2 капсулы 2-3 раза в день для приема внутрь.
Эрдотин 300 мг твердые капсулы: По 1 капсуле 2-3 раза в день для приема внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Эрдотин 300 мг диспергируемые таблетки: По 1 таблетке 2-3 раза в день для приема внутрь.
Таблетки необходимо растворить в стакане воды. Размешайте их чайной ложкой и сразу выпейте.
Эрдотин 225 мг гранулы для пероральной суспензии: 1 пакетик 2–3 раза в день для приема внутрь. Содержимое пакетика необходимо растворить в воде. Размешайте их чайной ложкой и сразу выпейте.Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много эрдотина
Если вы приняли больше Эрдотина, чем предусмотрено
При дозировках выше рекомендованных (1200 мг / сут) выявлялись потливость, головокружение и приливы.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Эрдотина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Эрдотин
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эрдотина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Менее одного из 1000 пациентов могут испытывать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Приведенная ниже частота описывается следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам - веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Возможное присутствие сернистого запаха не указывает на какие-либо изменения в продукте, но типично для активного начала, содержащегося в нем.
Твердые капсулы Эрдотин 150 мг: Это лекарство не требует особых условий хранения.
Твердые капсулы Эрдотин 300 мг: Это лекарство не требует особых условий хранения.
Диспергируемые таблетки Erdotin 300 мг: хранить при температуре ниже 25 ° C.
Гранулы эрдотина 225 мг для пероральной суспензии: хранить при температуре ниже 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Эрдотин
Эрдотин 150 мг в твердых капсулах
Действующее вещество - эрдостеин.
Каждая капсула содержит 150 мг эрдостеина.
Другие ингредиенты: повидон, безводный коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).
Эрдотин 300 мг твердые капсулы
Действующее вещество - эрдостеин.
Каждая капсула содержит 300 мг эрдостеина.
Другие ингредиенты: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), индигокармин (E 132).
Эрдотин 300 мг диспергируемые таблетки
Действующее вещество - эрдостеин.
Каждая таблетка содержит 300 мг эрдостеина.
Другие ингредиенты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сукралоза, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния, ароматизатор манго, желтый закат (E110), повидон, коллоидный диоксид кремния.
Эрдотин 225 мг гранулы для пероральной суспензии
Действующее вещество - эрдостеин.
Каждый пакетик содержит 225 мг эрдостеина.
Другие ингредиенты: сахароза, амидогликолят натрия, аспартам, лимонный ароматизатор.
Описание внешнего вида ЭРДОТИНА и содержимого упаковки
Эрдотин 150 мг твердые капсулы, 20 капсул в коробке
Эрдотин твердые капсулы 300 мг, картонная упаковка по 20 капсул
Эрдотин 300 мг диспергируемые таблетки, 20 таблеток в картонной коробке
Эрдотин 225 мг гранулы для пероральной суспензии, 20 пакетиков в коробке
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ОРАЛЬНЫЙ ЭРДОТИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЭРДОТИН 150 МГ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
каждая твердая капсула содержит: 150 мг эрдостеина.
ЭРДОТИН 300 МГ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
каждая твердая капсула содержит: эрдостеин 300 мг.
ЭРДОТИН 300 МГ ДИСПЕРСИОННЫЕ ТАБЛЕТКИ
каждая диспергируемая таблетка содержит: эрдостеин 300 мг.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: лактоза, желтый закат (E110).
ЭРДОТИН 225 МГ ГРАНУЛЫ ДЛЯ ОСТАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ
каждый пакетик содержит: Эрдостеин 225 мг.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: сахароза, аспартам.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы;
диспергируемые таблетки;
гранулы для пероральной суспензии.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Муколитическое, разжижающее при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы.
04.2 Дозировка и способ применения
Оральные составы
Взрослые
Твердые капсулы 150 мг: по 1-2 капсулы 2-3 раза в день, для приема внутрь.
Твердые капсулы 300 мг: по 1 капсуле 2–3 раза в день для приема внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Диспергируемые таблетки 300 мг: по 1 таблетке 2-3 раза в день для приема внутрь.
Таблетки следует растворить в стакане воды. Дисперсию следует смешать чайной ложкой и сразу выпить.
Гранулы 225 мг для пероральной суспензии: по 1 пакетику 2-3 раза в день для приема внутрь.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с активной язвенной болезнью.
В связи с возможным вмешательством метаболитов продукта в метаболизм метионина, ЭРДОТИН противопоказан пациентам с циррозом печени и дефицитом фермента цистатионин - синтетазы.
Поскольку нет данных у пациентов с почечной недостаточностью с тяжелой печеночной недостаточностью клиренса креатинина, применение эрдостеина у этих пациентов не рекомендуется.
Фенилкетонурия, ограниченная гранулами в пакетиках для пероральной суспензии, в составе которых присутствует аспартам.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациентам с легкой печеночной недостаточностью не следует превышать дозу Эрдотина 300 мг в день.
Гранулы эрдотина для пероральной суспензии содержат сахарозу и аспартам.
Сахароза
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует предполагать эту картину.
Аспартам
Содержит источник фенилаланина, поэтому гранулы Эрдотина противопоказаны пациентам с фенилкетонурией.
Продукт в диспергируемых таблетках содержит лактозу и желтый закат (E110).
Лактоза
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой абсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Желтый закат (E110)
Может вызвать аллергические реакции.
Возможное присутствие сернистого запаха не указывает на какие-либо изменения в продукте, но типично для активного начала, содержащегося в нем.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О негативных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Безопасность эрдостеина при беременности человека не установлена, поэтому его применение не рекомендуется.
Время кормления:
Данных нет, поэтому применение Эрдотина кормящим женщинам не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Эрдотин имеет минимальное или незначительное влияние на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Менее одного из 1000 пациентов могут испытывать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Приведенная ниже частота описывается следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
При дозировках выше рекомендованных (1200 мг / сут) выявлялись потливость, головокружение и приливы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от кашля и простуды.
Код УВД R05CB15.
ЭРДОТИН (эрдостеин) фармакологически действует как разжижитель бронхиальной слизи.
Механизм действия / фармакодинамические эффекты:
Erdostein, активное начало ERDOTIN, наряду со свойством разжижать бронхиальную слизь и, таким образом, способствовать отхождению мокроты, демонстрирует эффекты, предназначенные как для противодействия образованию свободных радикалов «на месте», так и для противодействия действию фермента эластазы. Фармакологические исследования показали, что эрдостеин не обладает этими свойствами как таковой, а только после метаболизма. Фактически, химические группы SH, характерные для этой активности, используются химически и высвобождаются только после метаболизма или в щелочной среде. Это свойство гарантирует хорошую переносимость без неприятных запахов и меркаптанической регургитации, а также хорошую переносимость желудком.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Плазменный пик продукта через 30-60 минут.
Последующий полный метаболизм до родственных метаболитов.
Оптимальная биодоступность при приеме внутрь. Капсулы, пакеты и растворы различных фармацевтических форм являются биоэквивалентными.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность:
LD (мышь, крыса per os)> 5000 мг / кг
ЛД (крыса для внутрибрюшинного введения)> 5000 мг / кг
ЛД (мышь для в / в)> 3500 мг / кг
Токсичность при длительном введении:
Крыса (per os, 26 недель) без токсичности
до 1000 мг / кг
Собака (per os, 26 недель) отсутствие токсичности
до 200 мг / кг
Токсичность для плода:
Устные крысы отсутствие токсичности
до 1000 мг / кг
Оральный кролик отсутствие токсичности
до 250 мг / кг
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Твердые капсулы 150 мг
Повидон, безводный коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).
Твердые капсулы 300 мг
Повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), индигокармин (E 132).
225 мг гранул для пероральной суспензии
Сахароза, амидогликолят натрия, аспартам, лимонный ароматизатор.
Диспергируемые таблетки 300 мг
Лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сукралоза, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния, ароматизатор манго, желтый закат (E110), повидон, коллоидный диоксид кремния.
06.2 Несовместимость
Не предоставлен.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке:
Таблетки, диспергируемые по 300 мг: 3 года.
Твердые капсулы 150 мг - твердые капсулы 300 мг - Гранулы 225 мг для пероральной суспензии: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
ЭРДОТИН 300 мг диспергируемые таблетки: хранить при температуре не выше 25 ° С.
ЭРДОТИН 225 мг гранулы для пероральной суспензии: хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Твердые капсулы 150 мг: коробка по 20 капсул в блистерах из алюминия и ПВХ.
Твердые капсулы 300 мг: коробка по 20 капсул в блистерах из ПВХ-алюминия.
Диспергируемые таблетки по 300 мг: коробка по 20 таблеток в блистерах из ПВХ-алюминия.
Гранулы 225 мг для пероральной суспензии: коробка 20 пакетиков из полиэтилена и алюминия.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЭРДОТИН 150 мг твердые капсулы 20 капсул: A.I.C. № 026283097
ЭРДОТИН 300 мг твердые капсулы 20 капсул: A.I.C. № 026283061
ЭРДОТИН 300 мг диспергируемые таблетки 20 таблеток: A.I.C. № 026283111
ЭРДОТИН 225 мг гранулы для пероральной суспензии 20 пакетиков: A.I.C. № 026283073
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ЭРДОТИН 150 мг твердые капсулы 20 капсул: 15 ноября 1994 г.
ЭРДОТИН 300 мг твердые капсулы 20 капсул: 15 ноября 1994 г.
ЭРДОТИН 300 мг диспергируемые таблетки 20 таблеток: 25 ноября 2011 г.
ЭРДОТИН 225 мг гранулы для пероральной суспензии 20 пакетиков: 15 ноября 1994 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
18 мая 2015
