Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота.
ABIOCLAV 400 мг / 57 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
Вкладыши Abioclav доступны для размеров упаковки:- ABIOCLAV 400 мг / 57 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
- ABIOCLAV 875 мг / 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Абиоклав? Для чего это?
ABIOCLAV - это антибиотик, который убивает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, называемых «пенициллины», действие которых иногда может быть заблокировано (сделано неактивным).
Другой активный компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.
ABIOCLAV используется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:
- инфекции среднего уха и носовых пазух
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
- инфекции костей и суставов
Противопоказания при противопоказании к применению Абиоклава
Не позволяйте ребенку принимать АБИОКЛАВ:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой ингредиент ABIOCLAV
- если у вас когда-либо была аллергическая реакция (гиперчувствительность) на какой-либо другой антибиотик. Это может быть кожная сыпь или отек лица или шеи.
- если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.
Не разрешайте ребенку принимать ABIOCLAV, если какой-либо из этих случаев касается вашего ребенка. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать ABIOCLAV.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Абиоклава
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем давать это лекарство вашему ребенку, если:
- инфекционный мононуклеоз
- лечились от проблем с печенью или почками
- не мочится регулярно.
Если вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к вашему ребенку, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать ABIOCLAV.
В некоторых случаях ваш врач может провести «тест», чтобы определить тип бактерии, вызвавшей инфицирование вашего ребенка.
По результатам вам могут назначить ABIOCLAV другой силы или другое лекарство.
Условия, на которые нужно обратить внимание
ABIOCLAV может ухудшить некоторые существующие условия или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. При назначении ABIOCLAV ребенку необходимо следить за определенными симптомами, чтобы снизить любой риск. См. «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.
Анализы крови и мочи
Если вашему ребенку сдают анализы крови (например, эритроциты или функциональные пробы печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете ABIOCLAV. Это связано с тем, что ABIOCLAV. Может повлиять на результаты этих типов. тестов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Абиоклава
Сообщите своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта, и растительные продукты. Если ваш ребенок принимает аллопуринол (используемый при подагре) с ABIOCLAV, очень вероятно, что у вашего ребенка может быть аллергическая кожная реакция.
Если ваш ребенок принимает пробенецид (применяемый при подагре), врач может принять решение об изменении дозы ABIOCLAV.
Если вы принимаете лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов вместе с ABIOCLAV, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.
ABIOCLAV может влиять на действие метотрексата (лекарства, применяемого для лечения рака или ревматических заболеваний).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если ваша дочь беременна или кормит грудью, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Важная информация о вспомогательных веществах ABIOCLAV
- ABIOCLAV содержит аспартам (E951), который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для детей, рожденных с заболеванием, называемым фенилкетонурией.
Дозировка и способ применения Как применять Абиоклав: Дозировка
Всегда давайте ABIOCLAV точно так, как вам сказал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
- Эта суспензия не рекомендуется взрослым и детям с массой тела 40 кг и более.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребенка в килограммах. Ваш врач посоветует вам дозу ABIOCLAV для вашего ребенка или ребенка.
- Вы должны использовать мерную ложку, содержащуюся в упаковке. Вы будете использовать его, чтобы дать своему ребенку или ребенку правильную дозу.
- Обычная доза - от 25 мг / 3,6 мг до 45 мг / 6,4 мг на кг массы тела в сутки, вводимая двумя последовательными дозами.
- Более высокая доза - до 70 мг / 10 мг на кг массы тела в сутки, вводимая в два последовательных приема.
Пациенты с проблемами почек и печени
- Если у вашего ребенка проблемы с почками, дозу можно снизить. Ваш врач может выбрать другую дозу или другое лекарство.
- Если у вашего ребенка проблемы с печенью, он может чаще сдавать анализы крови, чтобы проверить, как работает его печень.
Как давать ABIOCLAV
- Всегда встряхивайте флакон перед приемом каждой разовой дозы.
- Принимайте дозу в начале еды или непосредственно перед
- Распределите дозы равномерно в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
- Не давайте ребенку ABIOCLAV более 2 недель. Если ваш ребенок плохо себя чувствует, ему следует вернуться к врачу.
- Перед введением необходимо приготовить суспензию, добавив воду к содержимому флакона до отметки уровня, указанной на этикетке флакона. Вы должны хорошо встряхнуть и оставить на несколько минут. Таким образом, поскольку приготовление суспензии влечет за собой уменьшение объема, необходимо дополнительно доливать воду до тех пор, пока отметка уровня снова не будет достигнута.
Если вы забыли принять АБИОКЛАВ
Если вы забыли дать ребенку дозу, дайте ему, как только он вспомнит. Не следует давать ребенку следующую дозу слишком рано, но подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу.
Если ваш ребенок перестает принимать ABIOCLAV
Продолжайте давать ребенку ABIOCLAV до завершения лечения, даже если ему кажется, что он чувствует себя лучше. Вашему ребенку нужна каждая доза, чтобы бороться с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, они могут вызвать рецидив инфекции.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Абиоклава
Если ваш ребенок принимает слишком много ABIOCLAV, симптомы могут включать расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Как можно скорее поговорите со своим врачом. Принесите пакет с лекарством или бутылку, чтобы показать врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Абиоклава
Как и все лекарства, ABIOCLAV может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Условия, на которые нужно обратить внимание
Аллергические реакции:
- кожная сыпь
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных пятен на коже, но может поражать другие части тела
- лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, подмышках или паху
- отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
- крах.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов. Прекратите давать ему АБИОКЛАВ.
Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в желудке и / или лихорадкой.
Если у вашего ребенка есть эти симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за советом.
Очень частые побочные эффекты
Они могут затронуть более 1 человека из 10.
- диарея (у взрослых).
Общие побочные эффекты
Им может быть подвержено до 1 человека из 10.
- молочница (кандидоз - «грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок»)
- тошнота, особенно при приеме высоких доз: если вы страдаете этим, принимайте АБИОКЛАВ перед едой
- Его рвало
- понос (у детей).
Необычные побочные эффекты
Им может быть подвержено до 1 человека из 100.
- сыпь, зуд
- приподнятая зудящая сыпь (крапивница)
- несварение желудка
- головокружение
- Головная боль.
Необычные побочные эффекты могут проявляться в анализах крови:
- увеличение некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редкие побочные эффекты
Они могут затронуть до 1 человека из 1000.
- сыпь, которая может выглядеть как волдыри и выглядеть как маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное «более бледным» участком, с темным кольцом по краю - многоформная эритема)
если вы заметили какой-либо из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу.
В анализах крови могут проявляться редкие побочные эффекты:
- низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови
- низкое количество лейкоцитов
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень ограниченного числа людей, но их точная частота неизвестна.
- Аллергические реакции (см. Выше)
- Воспаление кишечника (см. Выше)
- Тяжелые кожные реакции:
- широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% тела - токсичное эпидермальный некролиз)
- распространенная красная сыпь с небольшими пузырьками, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит)
- сыпь, красная, с корками и неровностями под кожей и волдырями (гнойничковая сыпь).
Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
- воспаление печени (гепатит)
- желтуха, вызванная увеличением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), из-за которого кожа и белки глаз могут казаться желтыми
- воспаление почечных канальцев
- кровь свертывается дольше
- гиперактивность
- судороги (у людей, принимающих высокие дозы ABIOCLAV или у которых есть проблемы с почками)
- черный язык, который кажется покрытым волосами
- пятна на зубах (у детей), как правило, удаляются чисткой.
Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови или мочи:
- резкое снижение количества лейкоцитов
- низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
- кристаллы в моче.
Если у вашего ребенка есть побочные эффекты
Если какие-либо из побочных эффектов становятся серьезными или беспокоящими, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
После восстановления храните флакон при 2-8 ° C (в холодильнике) до 7 дней. По истечении этого периода от неприведенного лекарственного средства следует отказаться.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте ABIOCLAV после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ABIOCLAV
ABIOCLAV 400 мг / 57 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
- 5 мл суспензии содержат:
- Активные ингредиенты: тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 400 мг; клавуланат калия, соответствующий клавулановой кислоте 57 мг.
- Вспомогательные вещества: порошок лимонного ароматизатора, ароматизатор порошка персика и абрикоса, лимонная кислота безводная, тринатрийцитрат безводный, аспартам, тальк, ароматизатор апельсиновый порошок, галактоманнан-гуар, коллоидный диоксид кремния.
Описание внешнего вида ABIOCLAV и содержимого упаковки
Порошок для пероральной суспензии - флакон 70 мл восстановленной суспензии 400 мг амоксициллина / 57 мг клавулановой кислоты / 5 мл с мерной ложкой.
Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны при вирусных инфекциях.
Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддается лечению антибиотиками. Наиболее частая причина этого заключается в том, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к используемому антибиотику. Это означает, что бактерии выживают и оседают. Они размножаются, несмотря на антибиотик.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по нескольким причинам. Правильное использование антибиотиков может снизить возникновение устойчивости к бактериям.
Когда ваш врач назначает терапию антибиотиками, она показана только при текущем заболевании. Обратите внимание на следующие советы, чтобы избежать появления резистентности бактерий, вызывающей блокировку активности антибиотиков.
- Очень важно, чтобы вы принимали антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в нужное количество дней. Прочтите инструкции на листке-вкладыше, а если вам что-то не понятно, спросите об этом своего врача или фармацевта.
- Не принимайте антибиотики, если они не были специально прописаны вам, и используйте их только при той инфекции, от которой они были прописаны.
- Не используйте антибиотики, прописанные другим людям, даже если у вас инфекция, похожая на их.
- Не давайте другим антибиотики, которые были специально прописаны для вас.
- Если в конце лечения у вас остался какой-либо антибиотик, верните его фармацевту, чтобы его можно было утилизировать должным образом.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АБИОКЛАВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
АБИОКЛАВ 875 мг + 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Активные принципы: тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 875 мг, клавуланат калия.
соответствует клавулановой кислоте 125 мг.
АБИОКЛАВ 400 мг + 57 мг / 5 мл порошка для пероральной суспензии
5 мл суспензии содержат:
Активные принципы: тригидрат амоксициллина, соответствующий амоксициллину 400 мг, клавуланат калия, соответствующий клавулановой кислоте 57 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: аспартам.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
875 мг + 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка с пленочным покрытием
400 мг + 57 мг / 5 мл порошка для пероральной суспензии
Порошок для пероральной суспензии
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ABIOCLAV показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей (см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1):
• Острый бактериальный синусит (правильно диагностированный).
• Острый средний отит.
• Обострение хронического бронхита (правильно диагностировано).
• Внебольничная пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции кожи и мягких тканей, особенно целлюлит, укусы животных, тяжелый зубной абсцесс с широко распространенным целлюлитом.
• Инфекции костей и суставов, особенно остеомиелит.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозы выражаются в единицах содержания амоксициллина / клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы определяются в единицах одного компонента.
При выборе дозы ABIOCLAV для лечения каждой отдельной инфекции необходимо учитывать:
• Ожидаемые патогены и их вероятная чувствительность к антибактериальным средствам (см. Раздел 4.4)
• Серьезность и место заражения.
• Возраст пациента, вес и функция почек, как описано ниже.
При необходимости следует рассматривать использование альтернативных составов амоксициллина / клавулановой кислоты (например, тех, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллин / клавулановая кислота) (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг этот состав ABIOCLAV обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты два раза в день и 2625 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты для дозировки три раза в день, при соблюдении рекомендаций ниже. Для детей с весом
Продолжительность терапии следует определять в зависимости от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не следует продолжать более 14 дней без медицинского наблюдения (см. Раздел 4.4 относительно длительной терапии).
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Рекомендуемые дозы:
• стандартная доза: (для всех показаний) 875 мг / 125 мг два раза в сутки.
• более высокая доза: (особенно при инфекциях, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 875 мг / 125 мг три раза в день.
Вес детей
Рекомендуется лечить детей таблетками амоксициллина / клавулановой кислоты, суспензией или педиатрическими саше.
Рекомендуемые дозы:
• от 25 мг / 3,6 мг / кг / день до 45 мг / 6,4 мг / кг в день в два приема;
• При некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) можно рассмотреть возможность введения до 70 мг / 10 мг / кг / день в два приема.
Нет клинических данных по составам ABIOCLAV 7: 1, относящимся к дозам более 45 мг / 6,4 мг на кг в день для детей в возрасте до 2 лет.
Клинических данных о препаратах ABIOCLAV 7: 1 для детей младше 2 месяцев нет. Поэтому рекомендации по дозировке для этой группы населения не могут быть составлены.
Пожилые граждане
Коррекция дозировки не считается необходимой.
Почечная недостаточность
У пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин нет рекомендаций по использованию препаратов ABIOCLAV с соотношением амоксициллин / клавулановая кислота 7: 1, поскольку нет возможности изменения дозировки.
Печеночная недостаточность
Дозируйте с осторожностью и регулярно контролируйте функцию печени (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Способ применения
ABIOCLAV предназначен для перорального применения.
Принимайте в начале еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина / клавулановой кислоты.
Терапия может быть начата парентерально в соответствии с Кратким описанием характеристик препарата для внутривенного введения и продолжена пероральным препаратом.
400 мг + 57 мг / 5 мл порошка для пероральной суспензии
Встряхните порошок, добавьте воды, как указано, переверните и встряхните.
Встряхивайте флакон перед приемом каждой дозы (см. Раздел 6.6).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому пенициллину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксии) на другие бета-лактамные агенты (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы).
Желтуха / печеночная недостаточность в анамнезе, вызванная приемом амоксициллина / клавулановой кислоты (см. Раздел 4.8).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии ABIOCLAV необходимо провести тщательное исследование предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные агенты (см. Разделы 4.3 и 4.8).
Сообщалось о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактоидных реакциях) у пациентов, получающих пенициллин. Эти реакции чаще возникают у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином / клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.
Если доказано, что инфекция вызвана чувствительным к амоксициллину организмом, следует рассмотреть вопрос о смене терапии с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.
Этот состав ABIOCLAV не подходит для использования там, где существует высокий риск того, что предполагаемые патогены будут иметь пониженную чувствительность или резистентность к бета-лактамным агентам, не опосредованную бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Этот состав не следует использовать для лечения С. пневмония пенициллин-устойчивый.
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы (см. Раздел 4.8).
Следует избегать применения амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку применение амоксициллина связано с возникновением морбиллиформной сыпи в этом состоянии.
Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.
Продолжительное использование может иногда вызывать развитие резистентных организмов.
Появление генерализованной эритемы с пустулами, вызванной лихорадкой, на начальном этапе лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) (см. Раздел 4.8). Эта реакция требует приостановки приема ABIOCLAV, и любое последующее введение амоксициллина противопоказано.
Амоксициллин / клавулановую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью (см. Разделы 4.2, 4.3 и 4.8).
Сообщалось о нарушениях со стороны печени, особенно у пациентов мужского и пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. Эти события редко наблюдались у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время лечения или вскоре после него, но в некоторых случаях они могут проявляться уже через несколько недель после прекращения лечения. Эти явления обычно обратимы. События со стороны печени могут быть тяжелыми и в очень редких случаях приводить к летальному исходу. сообщалось, что почти всегда происходило у пациентов с ранее существовавшим серьезным заболеванием или у тех, кто принимал лекарства, потенциально потенциально влияющие на печень (см. раздел 4.8).
Сообщалось о колите, связанном с антибиотиками, при применении почти всех антибактериальных средств, и он может быть легкой или опасной для жизни по степени тяжести (см. Раздел 4.8). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема любого антибиотика. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, прием амоксициллина / клавулановой кислоты следует немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. В этой ситуации перистальтические препараты противопоказаны.
Во время длительной терапии рекомендуется периодически проверять системно-органическую функцию, включая функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, редко сообщалось о продлении протромбинового времени. В случае одновременного приема антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы 4.5 и 4.8).
У пациентов с почечной недостаточностью дозировку следует корректировать в зависимости от степени недостаточности (см. Раздел 4.2).
У пациентов со сниженным диурезом кристаллурия наблюдалась очень редко, особенно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез, чтобы снизить вероятность кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует поддерживать регулярный контроль проходимости (см. Раздел 4.9).
Во время лечения амоксициллином следует использовать ферментативные методы с глюкозооксидазой всякий раз, когда проводится тестирование на наличие глюкозы в моче, поскольку неферментативные методы могут давать ложноположительные результаты.
Присутствие клавулановой кислоты в ABIOCLAV может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам теста Кумбса.
Положительные результаты были получены с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia. Аспергиллы ИФА у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, и которые, как следствие, оказались свободными от Аспергиллы. С помощью теста Bio-Rad Laboratories Platelia Аспергиллы EIA, сообщалось о перекрестных реакциях с неполисахаридами.-Аспергиллус и полифураноза. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
ABIOCLAV 400 мг + 57 мг / 5 мл порошка для пероральной суспензии содержит 1,7 мг аспартама (E951) на мл, который является источником фенилаланина. Это лекарство следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и пенициллины широко применялись в клинической практике, и не было сообщений о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин, которым было назначено лечение амоксициллином. Если необходимо совместное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение в случае добавления или отмены амоксициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида может привести к длительному повышению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Микофенолят мофетил
У пациентов, получавших микофенолятмофетил, после начала лечения амоксициллином и пероральной клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) до введения дозы примерно на 50%. общее воздействие MPA. Таким образом, изменение дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время комбинации и сразу после лечения антибиотиками.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3). Ограниченные данные об использовании амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В одном исследовании с участием женщин с преждевременным, недоношенным разрывом плодных оболочек профилактическое лечение амоксициллином / клавулановой кислотой может быть связано с повышенный риск некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения во время беременности, если врач не сочтет это необходимым.
Время кормления
Оба вещества выделяются с грудным молоком (влияние клавулановой кислоты на грудного ребенка неизвестно). В результате у грудного ребенка возможны диарея и грибковые инфекции слизистой оболочки, поэтому грудное вскармливание необходимо прекратить. Амоксициллин / клавулановую кислоту следует вводить в период кормления грудью только после того, как врач оценил соотношение риска и пользы.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять транспортным средством и механизмами не проводились, однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями (НР) являются диарея, тошнота и рвота.
Ниже приведены результаты клинических и постмаркетинговых исследований ABIOCLAV в соответствии с классификацией MedDRA для систем и органов.
Следующая терминология использовалась для ранжирования частоты нежелательных эффектов.
Очень часто (≥1 / 10)
Обычные (от ≥1 / 100 до
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (от ≥1 / 10 000 до
Очень редко (
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки передозировки
Могут быть очевидны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водного и электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллин-кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности (см. Раздел 4.4).
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы.
Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Следует поддерживать регулярный контроль проходимости (см. Раздел 4.4).
Лечение интоксикации
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, уделяя внимание водному и электролитному балансу. Амоксициллин / клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: комбинация пенициллинов, в том числе ингибиторов бета-лактамаз.
Код УВД: J01CR02.
Механизм действия
Амоксициллин, полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PBP) пути биосинтеза бактериального пептидогликана, неотъемлемого структурного компонента синтеза бактериальной клеточной стенки. пептидогликана приводит к ослаблению структуры, что обычно сопровождается лизисом клеток и гибелью бактерий.
Амоксициллин подвержен разложению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности одного только амоксициллина не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота представляет собой бета-лактам, структурно связанный с пенициллинами. Инактивирует некоторые ферменты бета-лактама, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.
PK / PD отношения
Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (T> MIC), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.
Механизмы сопротивления
Двумя основными механизмами устойчивости к амоксициллину / клавулановой кислоте являются:
• Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D.
• Изменение PBP, которое снижает сродство антибактериального агента к цели.
Бактериальная непроницаемость или механизмы оттока могут вызывать или способствовать устойчивости бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.
Контрольные точки
Контрольные точки МИК для амоксициллина / клавулановой кислоты определены Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST).
Распространенность устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом pH. Оба компонента быстро и хорошо всасываются при пероральном введении. Абсорбция амоксициллина / клавулановой кислоты оптимизируется при приеме в начале еды. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты после перорального приема составляет примерно 70%. Профили обоих компонентов в плазме схожи, и время достижения пиковых концентраций в плазме (Tmax) в каждом случае составляет приблизительно один час.
Ниже представлены фармакокинетические результаты отдельных исследований, в которых амоксициллин / клавулановая кислота (таблетки 875/125 мг, вводимые два раза в день) вводили натощак группам здоровых добровольцев.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые с помощью амоксициллина / клавулановой кислоты, аналогичны концентрациям, полученным при пероральном введении эквивалентных доз амоксициллина и только клавулановой кислоты.
Распределение
Около 25% клавулановой кислоты в плазме и 18% амоксициллина связывается с белками. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л / кг для амоксициллина и около 0,2 л / кг для клавулановой кислоты.
После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин недостаточно распределяется в спинномозговой жидкости.
Исследования на животных не показывают значительного удержания в тканях материала, полученного из лекарственного средства, ни одного из компонентов. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Следы клавулановой кислоты могут быть обнаружены в грудном молоке (см. Раздел 4.6).
Было показано, что и амоксициллин, и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. Раздел 4.6).
Биотрансформация
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе. воздух.
Устранение
Основной путь выведения амоксициллина - через почки, а клавулановой кислоты - через почечный и непочечный механизмы.
У здоровых субъектов средний период полувыведения амоксициллина / клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс составляет примерно 25 л / час. Приблизительно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде. в моче в течение первых 6 часов после приема одной таблетки амоксициллина / клавулановой кислоты 250 мг / 125 мг или 500 мг / 125 мг. Несколько исследований показали, что экскреция с мочой была низкой. 50-85% для амоксициллина и между 27 -60% для клавулановой кислоты в течение 24 часов. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество препарата выводится в течение первых 2 часов после приема.
Одновременный прием пробенецида задерживает выведение амоксициллина, но не задерживает выведение клавулановой кислоты почками (см. Раздел 4.5).
Возраст
Период полувыведения амоксициллина одинаков у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. У очень маленьких детей (в том числе рожденных недоношенными) в первую неделю жизни интервал между дозами не должен превышать двух доз в день из-за незрелости почечной элиминационной системы. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, может быть полезно контролировать функцию почек.
Тип
После перорального введения амоксициллина / клавулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам пол не оказывает значительного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.
Почечная недостаточность
Общий клиренс амоксициллина / клавулановой кислоты из сыворотки крови уменьшается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку больше амоксициллина выводится через почки. Таким образом, дозировка при почечной недостаточности должна предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина за счет поддержания адекватного уровня клавулановой кислоты (см. Раздел 4.2).
Печеночная недостаточность
Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать дозу с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особого риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологической безопасности, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
Исследования токсичности многократных доз амоксициллина / клавулановой кислоты у собак продемонстрировали раздражение желудка и рвоту, а также изменение цвета языка.
Исследования канцерогенности ABIOCLAV или его компонентов не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
АБИОКЛАВ 875 мг + 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, повидон (K25), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза
Пленка: триэтилцитрат, водная дисперсия этилцеллюлозы, гипромеллоза, тальк, диоксид титана.
АБИОКЛАВ 400 мг + 57 мг / 5 мл порошка для пероральной суспензии
Лимонный ароматический порошок, персиковый абрикосовый порошок, безводная лимонная кислота, безводный тринатрийцитрат, аспартам, тальк, ароматизатор апельсинового порошка, галактоманнан-гуар, коллоидный диоксид кремния
06.2 Несовместимость
Нет известных несовместимостей.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 2 года.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
В неповрежденной упаковке
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и порошок для пероральной суспензии
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
Порошок для пероральной суспензии: после восстановления хранить флакон при температуре 2-8 ° C (в холодильнике) до 7 дней. По истечении этого периода от неприведенного лекарственного средства следует отказаться.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
АБИОКЛАВ 875 мг + 125 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 12 таблеток
Блистер с алюминиевым / полиэтиленовым соединением
ABIOCLAV 400 мг + 57 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии - флакон 70 мл
Бутылка из янтарного стекла с крышкой, недоступной для детей, и мерной ложкой с насечкой на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
400 мг + 57 мг / 5 мл порошка для пероральной суспензии
Перед использованием убедитесь, что уплотнение на крышке не повреждено. Встряхните бутылку, чтобы растворить порошок. Добавьте объем воды (как указано ниже), переверните и хорошо встряхните. Или же наполните бутылку водой чуть ниже уровня, указанного на этикетку на бутылке, переверните и хорошо встряхните. Затем залейте водой ровно до уровня, переверните и снова хорошо взболтайте.
Перед приемом каждой дозы хорошо встряхните флакон.
875 мг + 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чтобы облегчить глотание, таблетки можно разделить, но их следует принимать немедленно.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
АБИОКЛАВ 875 мг + 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 12 таблеток
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 мг + 57 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии - флакон 70 мл с мерной ложкой
AIC n. 037350028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 2009 г. / октябрь 2014 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.
