Активные ингредиенты: ибупрофен.
МОМЕНТАКТ 400 мг мягкие капсулы
Пакеты-вкладыши Momentact доступны для размеров упаковки:- МОМЕНТАКТ 400 мг мягкие капсулы
- МОМЕНТАКТ 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Моментакт? Для чего это?
Что это
Моментакт относится к классу анальгетиков-противовоспалительных средств, то есть лекарств, снимающих боль и воспаление.
Почему это используется
Боль различного происхождения и характера (менструальная боль, головная боль, зубная боль, невралгия, костно-суставная и мышечная боль). Адъювант при симптоматическом лечении лихорадки и гриппа.
Противопоказания, когда нельзя применять Моментакт
- Повышенная чувствительность к активному ингредиенту (ибупрофен), другим противоревматическим средствам (например, ацетилсалициловой кислоте и т. Д.) Или любому из вспомогательных веществ продукта.
- Детский возраст до 12 лет.
- Беременность и кормление грудью (см. «Что делать при беременности и кормлении грудью»)
- Активная или тяжелая гастродуоденальная язва или другие гастропатии.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Моментакт
- Ибупрофен следует принимать с осторожностью астматикам и, в частности, тем субъектам, у которых развился бронхоспазм после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), а также тем, у кого в анамнезе есть история желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
- Следует избегать применения Моментакта совместно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
- Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
- У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.
- У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Когда его не следует использовать»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел «Какие препараты или продукты питания могут изменить «действие лекарства»).
- Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
- НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
- При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Моментакт, лечение следует прекратить.
- Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел «Какие лекарства или продукты могут изменить «действие лекарства»).
- Лекарства, такие как Momentact, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта: любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения (3 дня).
- Если у вас проблемы с сердцем, или у вас в анамнезе есть инсульт, или если вы думаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом. .
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Momentact
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
- Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (варфарин, дикумарол и т. Д.), Используйте Momentact только после консультации с врачом.
- Не сочетайте Моментакт с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП.
- Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел «Соответствующие меры предосторожности при применении»).
- Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Соответствующие меры предосторожности при использовании»).
- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Соответствующие меры предосторожности при использовании»).
- Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Моментакт одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
- Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
- Некоторые лекарства, такие как антикоагулянты и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин), гипотензивные средства (ингибиторы АПФ, например, каптоприл, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II) и другие лекарства могут взаимодействовать с лечением ибупрофеном. лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
- Использование Momentact, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
- Моментакт следует отменить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
- Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел «Как принимать это лекарство»).
- Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
- Необходимо соблюдать осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках в связи с лечением НПВП.
- Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). На ранних этапах терапии i пациенты подвергаются более высокому риску: реакция в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Прием Моментакт следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
- Больные астмой (см. «Меры предосторожности при использовании»).
- Пациенты с гастродуоденальным кровотечением или язвой в анамнезе (см. «Меры предосторожности при применении»).
- Если вы проходите терапию антикоагулянтами кумаринового ряда (варфарин, дикумарол и т. Д.) (См. «Какие лекарства или продукты питания могут изменить« действие лекарства »»).
Что делать при беременности и кормлении грудью
Беременным или кормящим женщинам Momentact следует использовать только после консультации с врачом и оценки с ним соотношения риска и пользы в вашем случае.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Вождение и использование машин
Как правило, прием продукта не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Однако тем, кто занимается деятельностью, требующей бдительности, следует соблюдать осторожность, если во время терапии они замечают сонливость, головокружение, депрессию.
Важная информация о некоторых ингредиентах Momentact
Momentact содержит:
- сорбитол: если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство;
- Краситель Ponceau 4R (E124): может вызывать аллергические реакции.
ПРИМЕЧАНИЯ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
Существуют различные типы боли, различного происхождения и природы, с которыми все мы сталкиваемся в повседневной жизни с большей или меньшей частотой: головная боль, зубная боль, боль в мышцах и суставах, менструальная боль.
Головная боль (или цефалгия), безусловно, одна из самых частых болей. Существует три основных типа первичных головных болей (то есть не вызванных другими заболеваниями): мигрень, так называемая, потому что пульсирующая боль локализуется только на одной стороне головы; головная боль напряжения, наиболее распространенный тип, который проявляется в виде круга на голова; кластерная головная боль, характеризующаяся приступами мучительной боли, поражающей один глаз или скулу.
Иногда головная боль может быть симптомом других заболеваний (аллергии, анемии, миопии, интоксикации, расстройства желудка, артроза шейки матки, синусита, запора, травмы головы).
Если вы страдаете от головных болей, важно попытаться определить факторы, которые могут вызвать их и предотвратить их (нерегулируемые привычки в еде, определенные продукты, курение, алкоголь, стресс, слишком интенсивные физические нагрузки, чрезмерное пребывание на солнце, слишком громкие звуки, слишком много интенсивных духов и т. д.). Если приступы головной боли повторяются, рекомендуется обратиться к врачу.
Менструальные боли (дисменорея) - очень распространенное заболевание; помимо боли наблюдаются изменения настроения (грусть, легкая раздражительность), напряжение груди, общее чувство усталости. Устранение или сокращение в рационе таких веществ, как кофе, соль или шоколад, в пользу продуктов, богатых витаминами, таких как такие как фрукты, а также прием горячих травяных чаев и ромашки могут помочь уменьшить эти последние проявления. Менструальную боль, иногда значительной интенсивности, можно уменьшить с помощью обезболивающих, которые действуют за счет уменьшения количества простагландинов, веществ, вырабатываемых маткой и считается главными виновниками беспорядка.
Дозировка и способ применения Как применять Моментакт: Дозировка
Как много
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле два-три раза в день.
Предупреждение: не превышайте дозу 3 капсулы в день без консультации с врачом.
Пациентам пожилого возраста следует придерживаться минимальных дозировок, указанных выше.
Когда и как долго
Принимать препарат на полный желудок (желательно после завтрака, обеда или ужина).
После трех дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Если применение лекарства у подростков необходимо более 3 дней или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
Нравиться
Проглотите капсулу целиком.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Momentact
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Momentact немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите эту листовку с собой.
Примечание для медицинского работника: промывание желудка и коррекция электролитов крови показаны в случае передозировки. Специфического антидота к ибупрофену не существует.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ MOMENTACT, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Momentact
Как и все лекарства, Momentact может иметь побочные эффекты, но не у всех.
Эффекты кожи
Иногда могут возникать аллергические кожные высыпания (эритема, зуд, крапивница).
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Желудочно-кишечные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер.
Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел «Это важно знать»).
После приема Моментакта сообщалось о следующем: ощущение тяжести в желудке, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Важно чтобы знать, что) Гастрит наблюдается реже.
Сердечно-сосудистые эффекты
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Лекарства, такие как Momentact, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Эти явления обычно регрессируют после прекращения лечения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Каждая капсула содержит: активный ингредиент: ибупрофен 400 мг. Вспомогательные вещества: макрогол 600, гидроксид калия, желатин, частично обезвоженный жидкий сорбит, очищенная вода, Ponceau 4R (E124), лецитин, фракционированное кокосовое масло.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Моментакт 400 мг выпускается в форме мягких капсул для перорального применения.
Каждая упаковка содержит 10 или 20 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MOMENTACT 400 МГ МЯГКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула содержит:
Активный принцип: ибупрофен 400 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие капсулы.
Красные прозрачные капсулы с прозрачным раствором.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Боль различного происхождения и характера (головная боль, зубная боль, невралгия, костно-суставная и мышечная боль, менструальная боль). Адъювант при симптоматическом лечении лихорадки и гриппа.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле 2-3 раза в день.
Не превышайте дозу 3 капсулы в день.
Если применение лекарства у подростков необходимо более 3 дней или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
Принимайте продукт на полный желудок.
04.3 Противопоказания
• Не применять детям младше 12 лет.
• Беременность и кормление грудью.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим противоревматическим средствам (ацетилсалициловая кислота и др.) Или любому из вспомогательных веществ.
• Активная или тяжелая гастродуоденальная язва или другие гастропатии.
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
• У пациентов с астмой продукт следует использовать с осторожностью после консультации с врачом.
• Пациентам, деятельность которых требует бдительности, следует проявлять осторожность, если они испытывают сонливость, головокружение или депрессию во время приема ибупрофена.
• Использование Momentact, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
• Моментакт следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
• Следует избегать использования Momentact вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
• Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
• Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических событий (например, миокардиальных тромбов). инфаркт или инсульт) В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг / день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
• Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных подростков.
• Пожилые люди: у пожилых пациентов чаще наблюдаются побочные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
• Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
• У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
• Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
• Тщательно наблюдайте за пациентами, принимающими сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
• При появлении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих Моментакт, лечение следует прекратить.
• НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
• Следует соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках в связи с лечением НПВП.
• Серьезные кожные реакции, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко наблюдались в связи с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии появляются пациенты. быть в группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Прием Моментакт следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
• Капсулы Momentact содержат:
- сорбитол: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство;
- Ponceau 4R (E124): может вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
• Следует помнить о любых взаимодействиях с антикоагулянтами кумаринового ряда: пациенты, проходящие лечение такими препаратами, должны проконсультироваться со своим врачом перед приемом продукта. Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в случае сопутствующей терапии перед применением продукта.
• Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. Раздел 4.4).
• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
• Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Моментакт одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
• Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
• Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме лекарств. Однако ограниченные данные и неопределенности, касающиеся их применения в клинической ситуации, не позволяют делать твердые выводы для продолжающегося использование ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена (см. раздел 5.1).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод а:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
мать и новорожденный в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Использование ибупрофена обычно не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако пациентам, деятельность которых требует бдительности, следует проявлять осторожность, если они испытывают сонливость, головокружение или депрессию во время приема ибупрофена.
04.8 Побочные эффекты
Эффекты кожи
Иногда могут возникать аллергические кожные высыпания (эритема, зуд, крапивница).
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Желудочно-кишечные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер.
Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
После приема Моментакта сообщалось о следующем: ощущение тяжести в желудке, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. Раздел 4.4).
Гастрит наблюдается реже.
Сердечно-сосудистые эффекты
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг / день) и для длительного лечения может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Эти явления быстро регрессируют после прекращения лечения.
04.9 Передозировка
При передозировке показано промывание желудка и коррекция электролитов крови. Специфического антидота ибупрофена не существует.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные / противоревматические препараты, нестероиды.
Код УВД: M01AE01.
Ибупрофен - синтетический противовоспалительный анальгетик, также обладающий выраженной жаропонижающей активностью. С химической точки зрения он является предшественником производных фенилпропионовой кислоты с противовоспалительной активностью. Обезболивающее действие не является наркотическим.
Ибупрофен является мощным ингибитором синтеза простагландинов и проявляет свою активность, подавляя его синтез на периферии.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или 30 минут после При введении ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Ибупрофен хорошо всасывается после приема внутрь и быстро достигает оптимального уровня в крови.
Ибупрофен быстро и полностью выводится с мочой, фактически более 90% введенной дозы выводится за 24 часа в виде метаболитов или других конъюгированных соединений.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты на разных видах животных, для разных способов введения и повторных доз показали, что ибупрофен хорошо переносится; в частности, изменений в основной паренхиме и кровяных трещин пока не наблюдается.
Однако следует отметить, что введение НПВП беременным крысам может привести к ограничению артериального протока плода. Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Макрогол 600, гидроксид калия, желатин, частично обезвоженный жидкий сорбит, очищенная вода, Понсо 4R (E124), лецитин, фракционированное кокосовое масло.
06.2 Несовместимость
Физико-химическая несовместимость ибупрофена с другими соединениями неизвестна.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая один или два блистера из ПВХ / ПВДХ / алюминия, в каждом по 10 мягких капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа.
Виале Амелия 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Мягкие капсулы Momentact 400 мг, 10 капсул: AIC n. 035618038
Мягкие капсулы Momentact 400 мг, 20 капсул: AIC n. 035618040
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
18/11/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2014 г.
