Активные ингредиенты: ибупрофен.
АНТАЛЬФЕБАЛЬНЫЕ ДЕТИ 100 мг / 5 мл пероральная суспензия
Почему используется Анталфебал? Для чего это?
ANTALFEBAL - обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее (нестероидное противовоспалительное средство, НПВП).
Использование ANTALFEBAL
- От слабой до умеренной боли
- Высокая температура
Противопоказания Когда не следует применять Анталфебал
Не давайте и не принимайте ANTALFEBAL, если у вас есть:
- Аллергия (гиперчувствительность) к ибупрофену, другому противовоспалительному препарату, красителю Allura Red AC или любому другому ингредиенту ANTALFEBAL.
- Предыдущие проявления аллергической реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, такие как: - приступы астмы - отек слизистой оболочки носа - кожные реакции (например, покраснение, крапивница и т.п.)
- Активное гастродуоденальное кровотечение или язвы (пептические язвы) или рецидивирующие гастродуоденальные кровотечения или язвы в анамнезе (как минимум два отдельных эпизода известных язв или кровотечений)
- Предыдущие эпизоды перфорации или кровотечения желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущей терапией НПВП
- Предыдущие эпизоды церебрального кровотечения (цереброваскулярное событие) или другого активного кровотечения
- Предыдущее тяжелое нарушение функции почек или печени
- Предыдущая тяжелая сердечная недостаточность
- Недавняя значительная потеря жидкости (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
Не принимайте ANTALFEBAL в последнем триместре беременности.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Анталфебала
Чтобы свести к минимуму нежелательные явления, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Не превышайте рекомендованную дозу или 4 дня лечения без консультации врача / фармацевта. При наличии серьезных заболеваний и / или приеме других лекарств, например антибиотиков, препаратов против отторжения в случае трансплантации органов или антикоагулянтов, перед применением ANTALFEBAL проконсультируйтесь с врачом.
Безопасность в желудочно-кишечном тракте
Избегайте одновременного применения АНТАЛФЕБАЛА с НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2). В случае одновременного приема других НПВП АНТАЛФЕБАЛ следует принимать с осторожностью, следуя предписаниям врача.
Перед применением ANTALFEBAL для лечения боли в животе рекомендуется проконсультироваться с врачом. При приеме всех НПВП во время лечения сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, иногда со смертельным исходом, с предупреждающими признаками или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при приеме высоких доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнилось кровотечением или перфорацией (см. Раздел 2 «Что необходимо знать перед приемом АНТАЛЬФЕБАЛА»). Этим пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы.
Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) показана этой группе пациентов, а также тем, кто требует одновременного приема небольших доз ацетилсалициловой кислоты (ASA) или других препаратов, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск.
У пациентов с предшествующими проявлениями побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется обращаться к врачу с любыми необычными абдоминальными симптомами (особенно желудочно-кишечными кровотечениями), особенно на начальных этапах лечения.
Особая осторожность рекомендуется в случае пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел 2 «Сопутствующее применение. других препаратов ») В случае желудочно-кишечного кровотечения или язв у пациента, получающего АНТАЛЬФЕБАЛ, лечение следует прекратить.
Особое внимание следует уделять назначению НПВП пациентам с положительным анамнезом желудочно-кишечных заболеваний (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку использование этих препаратов может усугубить эти состояния (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Противовоспалительные / обезболивающие, такие как ибупрофен, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Вам следует обсудить терапию со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать ANTALFEBAL, если у вас есть:
- проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, стенокардию (боль в груди) или если у вас в анамнезе был сердечный приступ, операция по шунтированию коронарной артерии, заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта ( включая «мини-инсульт» или «ТИА», преходящую ишемическую атаку);
- высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, сердечные заболевания или инсульт в семейном анамнезе, или если вы курите.
Кожные реакции
В очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, иногда со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла), связанные с применением НПВП (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наибольший риск развития этих реакций возникает на начальных этапах лечения: у большинства пациентов начало реакции приходится на первый месяц терапии. АНТАЛФЕБАЛ следует немедленно прекратить при появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.
Медицинское наблюдение требуется, в частности, в случае:
- Острая перемежающаяся порфирия.
- При определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) ANTALFEBAL следует использовать только после «тщательной оценки соотношения польза / риск».
- Желудочно-кишечные расстройства или хронические воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона).
- Гипертония или сердечная недостаточность.
- Нарушение функции почек или печени.
- Аллергия (например, реакция на другие лекарства, астма, сенная лихорадка), хронический отек слизистой оболочки носа или хронические заболевания дыхательных путей, которые препятствуют тому же.
- Эпизоды острой тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности после использования ANTALFEBAL немедленно прекратите терапию и обратитесь за медицинской помощью.
- Инфекции: ибупрофен может маскировать симптомы, особенно в случае ветряной оспы. Если у вас есть или усугубляются признаки инфекции (например, эритема, отек, гипертермия, боль, жар) во время приема ANTALFEBAL, немедленно обратитесь к врачу (см. Также раздел 4). «Возможные побочные эффекты»).
- Ибупрофен, активный ингредиент ANTALFEBAL, может временно подавлять функцию тромбоцитов (тромбоцитарную агрегацию). Следовательно, пациентов с нарушениями свертывания крови следует лечить с особой осторожностью.
- В случае одновременного приема антикоагулянтов или гипогликемических препаратов рекомендуется проводить проверки на свертываемость и уровень сахара в крови. В случае длительного применения АНТАЛФЕБАЛА необходимо провести проверку показателей печени, функции почек и показателей крови.
- В случае хирургических вмешательств, сообщите врачу или стоматологу, если пациент лечится с помощью ANTALFEBAL.
- При длительном применении обезболивающих могут возникнуть головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата. В случае повторяющейся головной боли, несмотря на прием АНТАЛЬФЕБАЛА, проконсультируйтесь с врачом.
- В общем, обычное употребление обезболивающих, в частности, комбинации множества активных анальгетиков, может вызвать необратимое повреждение почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
- Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.
Во всех этих случаях рекомендуется проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Antalfebal
Если пациент недавно принимал другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
ANTALFEBAL может влиять или подвергаться влиянию других лекарств. Например:
- лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. вещества, разжижающие кровь, предотвращая образование сгустков, например, аспирин / ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
- лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)
Также некоторые другие лекарства могут влиять или находиться под влиянием лечения ANTALFEBAL. Поэтому всегда консультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать ANTALFEBAL с другими лекарствами.
Повышенный эффект и / или побочные эффекты
- Если одновременно с ибупрофеном принимать следующие препараты, их концентрация в крови может увеличиваться: - дигоксин (кардиоактивное средство) - фенитоин (противосудорожное средство) - литий (средство, используемое для лечения психических расстройств).
При правильном применении (максимум 4 дня) контроль сывороточных уровней лития, дигоксина и фенитоина обычно не требуется.
- Агенты, подавляющие свертывание крови
- Метотрексат (средство для лечения опухолей или некоторых ревматических заболеваний): не принимайте АНТАЛФЕБАЛ в течение 24 часов до или после приема метотрексата. Одновременное применение двух препаратов может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его побочных эффектов.
- Ацетилсалициловая кислота и другие противовоспалительные обезболивающие, включая ингибиторы ЦОГ-2 (нестероидные противовоспалительные препараты), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессивных состояний) и препараты кортизона (глюкокортикоиды): повышенный риск язв и кровотечений. желудочно-кишечный тракт.
- Лекарства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (средства для лечения подагры): эти средства могут задерживать выведение ибупрофена. Возможно накопление ибупрофена в организме с усилением его побочных эффектов.
Ослабление эффекта
- Лекарства, увеличивающие выведение жидкости (диуретики) и препараты для лечения гипертонии (гипотензивные)
- Ингибиторы АПФ (средства для лечения сердечной недостаточности и гипертонии): повышенный риск нарушения функции почек.
- Ацетилсалициловая кислота в низких дозах: действие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов может быть подавлено (см. Раздел 2 «Тщательно следуйте инструкциям по применению ANTALFEBAL»).
Другие возможные взаимодействия
- Зидовудин (препарат для лечения СПИДа): существует повышенный риск кровотечения в суставах и после ушибов у больных гемофилией с ВИЧ-инфекцией.
- Циклоспорин (препарат с иммунодепрессивным действием, например, при трансплантации органов и для лечения ревматизма): риск повреждения почек.
- Такролимус: риск поражения почек.
- Калийсберегающие диуретики (некоторые диуретики): при одновременном применении может наблюдаться повышение уровня калия.
- Сульфонилмочевины (агенты, используемые для снижения уровня сахара в крови): в случае одновременного приема проверьте гликемические показатели, даже если, в отличие от других НПВП, взаимодействие между ибупрофеном и сульфонилмочевиной еще не описано.
- Антикоагулянты: были отдельные сообщения о взаимодействии между ибупрофеном и антикоагулянтами. В случае одновременного применения рекомендуется контроль свертывания крови.
Принимать ANTALFEBAL с едой и напитками
Во время применения ANTALFEBAL не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Этот лекарственный препарат был разработан специально для краткосрочного использования в педиатрии, однако, если беременность будет установлена при использовании ANTALFEBAL, ваш врач должен быть проинформирован. Если врач не назначил иное, избегайте использования этого лекарства в первые 6 месяцев беременности.В последнем триместре беременности АНТАЛФЕБАЛ противопоказан и поэтому не должен приниматься из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка. Лекарство относится к категории лекарств (НПВП), которые могут ухудшать фертильность женщины. Этот эффект обратим при отмене препарата.
Время кормления
Небольшие количества активного ингредиента ибупрофена и его катаболических продуктов выделяются с грудным молоком. На сегодняшний день не известно о каких-либо рисках для младенца, и, следовательно, не следует прекращать грудное вскармливание, если рекомендованная доза используется в течение максимальной рекомендованной продолжительности в 4 дня при легкой или умеренной лихорадке или боли.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Кратковременный прием ANTALFEBAL не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах ANTALFEBAL
Лекарство содержит сахарозу (в 5 мл сиропа содержится примерно 1,5 г сахарозы). Эти данные важны для пациента с сахарным диабетом. Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед введением лекарства. Лекарство содержит краситель Allura Red AC (в 5 мл сиропа 0,035 мг), который может вызывать аллергические реакции.
Дозировка и способ применения Как применять Анталфебал: Дозировка
При приеме ANTALFEBAL всегда строго следуйте инструкциям, содержащимся в данном информационном листке. В случае сомнений или сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если врач не назначил иное, соблюдайте следующие стандартные дозы:
Если применение лекарственного средства необходимо более 3 дней у детей старше 6 месяцев и подростков или в случае ухудшения симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае введения максимальной разовой дозы подождите. не менее чем за 4 часа до введения следующей дозы.
Перед использованием энергично встряхните флакон. Для точной дозы в упаковке есть мерный стакан с градуировкой, 5 мл сиропа эквивалентны 100 мг ибупрофена. ANTALFEBAL можно принимать одновременно или между приемами пищи. У пациентов с чувствительностью желудка это рекомендуется принимать ANTALFEBAL во время еды.
Продолжительность использования
Не применяйте АНТАЛЬФЕБАЛ более 4 дней без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Если симптомы не исчезнут или ухудшатся в течение этого времени, обратитесь к врачу.
Желательно сообщить своему врачу или фармацевту, если у вас сложилось впечатление, что действие ANTALFEBAL слишком сильное или слишком слабое.Не увеличивайте лекарственную дозу самостоятельно.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется (в случае пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. Раздел 2 «Не давайте и не принимайте АНТАЛФЕБАЛ, если он у вас есть»).
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется (в случае пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. Раздел 2 «Не давайте и не принимайте АНТАЛФЕБАЛ, если у вас есть»).
Дети
АНТАЛФЕБАЛ не следует назначать младенцам в возрасте до 6 месяцев или с массой тела менее 5 кг, поскольку в этой возрастной группе нет достаточного документального опыта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Анталфебала
Если вы приняли больше АНТАЛЬФЕБАЛА, чем предусмотрено
Возможные симптомы передозировки препаратом следующие:
- расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение и бред, онемение и потеря сознания (включая судороги у детей);
- желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в желудке, тошнота и рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
- нарушение функции почек и печени;
- падение артериального давления;
- снижение дыхательной активности (угнетение дыхания);
- голубовато-пурпурное изменение цвета кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Немедленно сообщите своему врачу, если вы подозреваете передозировку ANTALFEBAL. Какие меры предпринять, решит врач в зависимости от тяжести отравления.
Если вы забыли принять ANTALFEBAL
Не давайте / не принимайте двойную дозу, чтобы заменить пропущенную дозу.
Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Antalfebal
Как и все лекарственные препараты, АНТАЛЬФЕБАЛ может иметь побочные эффекты, хотя они возникают не у всех, проходящих лечение. Если наблюдаются следующие побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, который примет решение о дальнейших действиях.
При оценке нежелательных эффектов в качестве справочной информации используются следующие показатели заболеваемости:
Список побочных эффектов, приведенный ниже, включает все побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимающих ибупрофен, в том числе те, которые возникают у пациентов с ревматизмом при длительной терапии высокими дозами препарата. Сообщенные уровни заболеваемости включают очень редкие случаи, касающиеся краткосрочных -временное использование суточных доз до максимум 1200 мг ибупрофена в случае фармацевтических форм, предназначенных для перорального приема, что соответствует 60 мл ANTALFEBAL. Следует отметить, что следующие побочные реакции в основном зависят от дозы и варьируются от От пациента к пациенту. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникать гастродуоденальные язвы (пептические язвы), перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. раздел 2 «Строго следуйте инструкциям по применению ANTALFEBAL. "). Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, расстройствах пищеварения, боли в животе, частичном стуле, рвоте с кровью, язвенном стоматите (воспаление слизистой оболочки рта с изъязвлением), обострении кишечных заболеваний, таких как колит. лекарственной язвенной болезни и болезни Крона (см. раздел 2 «Строго следуйте инструкциям по применению ANTALFEBAL»). Воспаление слизистой оболочки желудка наблюдается реже. В частности, риск желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП. Могут сообщаться такие препараты, как АНТАЛЬФЕБАЛ y связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Болезни сердца
Очень редко: сердцебиение (учащенное сердцебиение), сердечная недостаточность, сердечный приступ (инфаркт миокарда).
Нарушения лимфатической и кровеносной системы:
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные поражения ротовой полости, гриппоподобные заболевания, выраженная утомляемость, носовые кровотечения и кожные кровотечения. В таких случаях немедленно прекратите терапию. и обратитесь за медицинской помощью. Никогда не принимайте обезболивающие или жаропонижающие препараты без консультации с врачом.
Расстройства нервной системы
Нечасто: расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение и головокружение, онемение, возбуждение, раздражительность или усталость.
Заболевания глаз
Нечасто: нарушение зрения.
Нарушения уха и лабиринта
Редко: звон в ушах (тиннитус).
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и легкая желудочно-кишечная кровопотеря, которая в исключительных случаях может вызвать потерю эритроцитов (анемия).
Нечасто: гастродуоденальные язвы (пептические язвы) с возможностью кровотечения и изъязвления, воспаление слизистой оболочки рта с изъязвлением (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Очень редко: воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование сужений в толстом и тонком кишечнике, которые проявляются в виде мембраны (атрезия кишечной диафрагмы).
В случае сильной боли в верхней части живота, рвоты, крови в стуле и / или изменения цвета стула в черный цвет немедленно прекратите прием ANTALFEBAL и обратитесь за медицинской помощью.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: повышенная задержка воды в тканях (отек), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром (накопление воды в организме [отек] и выраженное выделение белков с мочой), воспалительные заболевания почек (интерстициальный нефрит. ), что может сопровождать острую почечную недостаточность.
Также может произойти повреждение ткани почек (папиллярный некроз) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Снижение мочевыделения, скопление воды в организме (отек) и общее недомогание могут быть выражением заболевания почек или могут привести к почечной недостаточности.
В случае появления или ухудшения этих симптомов немедленно прекратите прием ANTALFEBAL и обратитесь к врачу.
Изменения кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с эритемой и волдырями (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция). В исключительных случаях во время ветряной оспы или рожистого воспаления лица / St Пожар Энтони может вызвать серьезные кожные инфекции и осложнения мягких тканей (см. Также «Инфекции и инвазии»).
Инфекции и инвазии
Очень редко: обострение инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасциита), совпадающее с приемом некоторых противовоспалительных препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты, к которым также относится ANTALFEBAL), описывается очень редко.
Наблюдались симптомы воспаления коры головного мозга (асептический менингит), такие как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность шеи или сонливость. Пациенты, которые уже страдали аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани), подвергаются большему риску.
В случае наличия или ухудшения признаков инфекции (например, эритемы, отека, гипертермии, боли, лихорадки) при использовании ANTALFEBAL немедленно обратитесь к врачу (см. Также раздел 2 «В частности, в случае заболевания требуется медицинское наблюдение»).
Сосудистые расстройства
Очень редко: высокое кровяное давление (артериальная гипертензия).
Нарушения со стороны иммунной системы (реакции гиперчувствительности)
Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (с возможным падением артериального давления). Прекратите прием АНТАЛФЕБАЛа и обратитесь к врачу.
Очень редко: тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, хрипы, учащенное сердцебиение, гипотензия или даже смертельный шок.
Краситель Allura Red AC может вызывать аллергические реакции. В случае появления одного из этих симптомов, который может возникнуть после первого приема, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит). При длительном применении рекомендуется регулярный контроль показателей печени.
Психиатрические расстройства
Очень редко: психотические реакции, депрессия.
В случае ухудшения нежелательного эффекта или при наличии нежелательного эффекта, не упомянутого в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.Данный лекарственный препарат не требует специальных условий термического хранения.
Срок годности после вскрытия упаковки - 6 месяцев, по истечении этого срока остатки лекарства необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ANTALFEBAL
Действующее вещество - ибупрофен: 5 мл суспензии для приема внутрь содержат 100 мг ибупрофена.
Другие ингредиенты: ацесульфам калия, глицерин, бензоат натрия (E211), полисорбат 80, сахароза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, очищенная вода, ксантановая камедь, безводная лимонная кислота, краситель Allura Red AC (E129), ароматизатор жевательной резинки, состоящий из ароматного искусственного арбуза. , натуральный и искусственный ароматизатор арбуза и аромат сладкой смеси.
Лекарственная форма АНТАЛФЕБАЛ и содержимое упаковки
Пероральная суспензия.
ANTALFEBAL - это суспензия розового цвета, доступная в упаковках по 1 флакону, содержащих 100, 150, 200 мл пероральной суспензии.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АНТАЛЬФЕБАЛЬНЫЕ ДЕТИ 100 МГ / 5 МЛ ОРАЛЬНАЯ ПОДВЕСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
5 мл пероральной суспензии содержат
100 мг ибупрофена (эквивалент 2%).
5 мл суспензии для приема внутрь содержат 1,5 г сахарозы и 0,035 мг красителя Allura Red.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Розовая подвеска.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Боль от слабой до умеренной. Высокая температура.
04.2 Дозировка и способ применения
Доза ANTALFEBAL зависит от возраста или массы тела.
Как правило, общая суточная доза составляет 20-30 мг ибупрофена на кг массы тела, разделенных на 3-4 приема. Рекомендуемая общая суточная доза не должна быть превышена.
Если применение лекарства необходимо более 3 дней у детей старше 6 месяцев и подростков или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
Если принята максимальная разовая доза, интервал между одной дозой и следующей должен составлять 4 часа.
Перед употреблением флакон следует энергично встряхнуть.Для обеспечения точной дозы в комплект поставки входит мерный стаканчик.
ANTALFEBAL можно принимать одновременно и между приемами пищи. Пациентам с чувствительностью желудка рекомендуется принимать ANTALFEBAL во время еды.
ANTALFEBAL не следует принимать более 4 дней без предварительной консультации с врачом или стоматологом. Если симптомы не исчезнут или ухудшатся в течение этого времени, обратитесь к врачу.
Чтобы свести к минимуму нежелательные эффекты, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени (см. Раздел 4.4).
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется (в случае пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. Раздел 4.3).
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется (в случае пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. Раздел 4.3).
Дети
АНТАЛФЕБАЛ не следует назначать младенцам в возрасте до 6 месяцев или с массой тела менее 5 кг, поскольку нет достаточного опыта, подтверждающего его использование в этой возрастной группе.
04.3 Противопоказания
§ Повышенная чувствительность к активному ингредиенту ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), красителю Allura Red AC или любому вспомогательному веществу;
§ приступы астмы, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции в анамнезе после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
§ язвенная болезнь / активное кровотечение или язвенная болезнь / рецидивирующее кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения);
§ наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП;
§ цереброваскулярное событие или другое активное кровотечение;
§ тяжелое нарушение функции печени или почек;
§ тяжелая сердечная недостаточность;
§ последние три месяца беременности (см. П. 4.6)
§ в случае значительной потери жидкости (вызванной рвотой, диареей или недостатком жидкости).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Безопасность желудочно-кишечного тракта
Использование АНТАЛФЕБАЛА в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, не рекомендуется.
Чтобы свести к минимуму нежелательные явления, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени (см. Раздел 4.2 и желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Пожилые граждане
У пожилых людей чаще наблюдаются побочные реакции на НПВП, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, иногда со смертельным исходом (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
При приеме всех НПВП во время лечения сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, иногда со смертельным исходом, с предупреждающими признаками или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при высоких дозах НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), и у пожилых людей. Этим пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы.
Комбинация с защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) показана этой группе пациентов, а также в случае субъектов, которым требуется одновременный прием небольших доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск (см. Ниже). и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать своему врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Особая осторожность рекомендуется пациентам, которые одновременно принимают препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Параграф 4.5).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или перфорации у пациентов, получающих АНТАЛФЕБАЛ, лечение следует прекратить.
Обратите особое внимание на назначение НПВП пациентам с положительным анамнезом желудочно-кишечных заболеваний (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку использование этих препаратов может усугубить эти состояния (см. Раздел 4.8).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Особая осторожность (беседа с врачом или фармацевтом) перед началом лечения рекомендуется пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках в связи с терапией НПВП.
Клинические и эпидемиологические данные предполагают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не показали, что низкие дозы ибупрофена (например, 1200 мг / день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них с летальным исходом, включая расслаивающийся дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). риск этих реакций на ранних этапах терапии: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. АНТАЛФЕБАЛ следует немедленно прекратить при появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.
Особая осторожность рекомендуется в случае пациентов с:
§ острая перемежающаяся порфирия,
§ системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани,
§ желудочно-кишечные расстройства, язвенный колит или болезнь Крона,
§ гипертония, отеки,
§ сердечная недостаточность,
§ нарушение функции почек,
§ заболевания печени,
§ аллергия (например, кожные реакции на другие агенты, астма, сенная лихорадка), хронический отек слизистых оболочек или обструкция дыхательных путей,
§ инфекции, так как ибупрофен может маскировать симптомы, особенно в случае ветряной оспы.
При приеме ибупрофена может возникнуть риск обострения или поздней диагностики бактериальных инфекций мягких тканей. (В листовке-вкладыше пациенту сообщается, что в случае заражения лекарство следует принимать только по рекомендации врача, так как риск некоторых инфекций может возрасти).
Эпизоды острой тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко.
При появлении первых симптомов реакции гиперчувствительности после приема / введения АНТАЛЬФЕБАЛА немедленно прекратите лечение. Необходимые медицинские меры должны быть приняты специализированным медицинским персоналом в соответствии с проявленными симптомами. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (тромбоцитарную агрегацию). Следовательно, пациенты с нарушениями свертывания крови должны находиться под тщательным наблюдением.
В случае длительного применения АНТАЛФЕБАЛА рекомендуется проводить регулярные проверки показателей печени, функции почек и анализа крови.
Продолжительное употребление высоких доз анальгетиков может привести к головным болям, которые не следует лечить дополнительными дозами препарата.
Обычный прием анальгетиков в целом, но особенно комбинация нескольких обезболивающих, может вызвать необратимое повреждение почек и подвергнуть вас риску почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.
Информация о некоторых ингредиентах ANTALFEBAL
Лекарство содержит сахарозу (в 5 мл суспензии для приема внутрь содержится примерно 1,5 г). Следует избегать приема этого лекарственного препарата пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозо-изомальтазы. Кроме того, это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Лекарство содержит краситель Allura Red AC (0,035 мг), который может вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВП) следует принимать с осторожностью при одновременном приеме со следующими препаратами:
Другие НПВП, включая салицилаты
Одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения и язв из-за синергетического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВП (см. Раздел 4.4).
Дигоксин, фенитоин, литий
Одновременное применение ANTALFEBAL и препаратов дигоксина, фенитоина или лития может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум 4 дня) контроль сывороточных уровней лития, дигоксина и фенитоина обычно не требуется.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II
НПВП могут ухудшать действие диуретиков и других гипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные или пожилые люди с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.Следовательно, совместное применение требует особой осторожности, особенно у пожилых людей. После начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем пациенты должны получать достаточное количество жидкости и контролировать их функцию почек.
Одновременный прием АНТАЛФЕБАЛА и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию.
Кортикостероиды
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств. Однако недостаток данных и неопределенность в отношении их применения в клинической ситуации означают, что нельзя сделать однозначных выводов о регулярном применении ибупрофена, и не считается вероятным клинически значимый эффект от случайного использования ибупрофена (см. Параграф 5.1. ).
Метотрексат
Введение ANTALFEBAL в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к его высоким концентрациям и усилению его токсикологического действия.
Циклоспорин
Риск повреждающего действия циклоспорина увеличивается при одновременном приеме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов. Этот эффект нельзя исключить при одновременном применении циклоспорина и ибупрофена.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Сульфонилмочевины
Клинические исследования показали взаимодействие между нестероидными противовоспалительными препаратами и пероральными противодиабетическими препаратами (сульфонилмочевины). Хотя взаимодействие между ибупрофеном и сульфонилмочевиной до сих пор не описано, в случае сопутствующего приема рекомендуется проверка уровня глюкозы в крови.
Такролимус
Риск нефротоксичности выше при одновременном приеме двух препаратов.
Зидовудин
Во время сопутствующего лечения повышался риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, склонных к кровотечению.
Пробенецид и сульфинпиразон:
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона и плода.
Данные эпидемиологических исследований показывают повышенный риск выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. По оценкам, риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных вводили ингибитор синтеза простагландинов. показано, что они вызывают повышенную пре- и постимплантационную потерю и эмбриофетальную смертность. Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, которым давали ингибиторы синтеза простагландинов в течение органогенного периода.
В течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать без явной необходимости. Если ибупрофен используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первого и второго триместра беременности, лечение должно быть как можно более коротким, а доза должна соответствовать как можно ниже.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;
матери и будущего ребенка в конце беременности:
• возможное продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов. Следовательно, ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Небольшие количества активного ингредиента ибупрофена и его катаболических продуктов выделяются с грудным молоком. Поскольку на сегодняшний день нет известных побочных эффектов для новорожденных, кормление грудью нельзя прекращать, если принять рекомендуемую дозу для краткосрочного лечения легкой или умеренной боли или лихорадки.
Плодородие
Есть некоторые свидетельства того, что вещества, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызывать нарушение фертильности женщины из-за своего воздействия на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене препарата.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Кратковременный прием ANTALFEBAL не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В каждой группе случаев нежелательные эффекты сообщаются в порядке уменьшения степени тяжести.
Список следующих нежелательных эффектов включает все нежелательные эффекты, о которых сообщалось в случае лечения ибупрофеном, в том числе у пациентов с ревматизмом, проходящих длительную терапию в высоких дозах. Показатели заболеваемости, которые также включают очень редкие случаи, касаются краткосрочных использование суточных доз до 1200 мг ибупрофена, вводимого перорально, и 1800 мг ибупрофена в суппозиториях.
В отношении следующих нежелательных эффектов необходимо учитывать, что они, как правило, являются дозозависимыми и субъективными.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4). После приема сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4). Гастрит наблюдался реже. В частности, риск желудочно-кишечного кровотечения зависит как от дозы, так и от продолжительности лечения.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Данные клинических исследований и эпидемиологических исследований показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день), и в долгосрочной терапии может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или ход) (см. раздел 4.4).
Сердечные патологии
Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
Первыми симптомами могут быть жар, боль в горле, поверхностные поражения ротовой полости, гриппоподобные расстройства, выраженная утомляемость, носовые кровотечения и кожные кровотечения.
При длительной терапии рекомендуется регулярный контроль показателей крови.
Расстройства нервной системы
Нечасто: расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение и подергивание, сонливость, возбуждение, раздражительность или усталость.
Заболевания глаз
Нечасто: нарушение зрения.
Нарушения уха и лабиринта
Редко: шум в ушах.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: желудочно-кишечные боли, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и желудочно-кишечная кровопотеря, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию.
Нечасто: язвы желудочно-кишечного тракта с возможностью кровотечения и перфорации. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4), гастрит.
Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование атрезии кишечника в диафрагме.
В случае сильной боли в эпигастрии, кровотечения или мелены пациенту следует немедленно прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: образование отека, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью.
Редко также могут наблюдаться изменения почечной ткани (папиллярный некроз) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Следовательно, необходимо регулярно контролировать функцию почек.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
В исключительных случаях во время «ветряной оспы» могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей (см. Также «Инфекции и инвазии»).
Инфекции и инвазии
Об обострении воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), сообщалось очень редко в сочетании с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Это событие может быть связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов.
В случае возникновения или обострения «инфекции во время использования ANTALFEBAL» пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Необходимо выяснить, есть ли показания для начала противоинфекционной / антибактериальной терапии.
Очень редко во время лечения ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или сонливостью. Предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани).
Сосудистые патологии
Очень редко: артериальная гипертензия.
Нарушения иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (иногда с гипотонией). В случае таких явлений пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу и прекратить прием АНТАЛФЕБАЛА.
Очень редко: тяжелые реакции общей гиперчувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, хрипы, учащенное сердцебиение, гипотензия или даже смертельный шок. Краситель Allura Red AC может вызывать аллергические реакции.
В случае появления одного из этих симптомов, который может возникнуть после первого приема, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Психиатрические расстройства
Очень редко: психотические реакции, депрессия.
04.9 Передозировка
а) Симптомы передозировки:
Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, головокружение и потеря сознания, а также боль в животе, тошнота и рвота, могут наблюдаться как симптомы передозировки. Также могут возникать гипотония, угнетение дыхания и цианоз.
б) Лечение передозировки:
Специфического антидота нет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты, Нестероиды, производные пропионовой кислоты. Код АТХ: M01AE01.
Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство, эффективность которого на классических моделях воспаления была доказана путем ингибирования синтеза простагландинов. У людей ибупрофен снижает жар, отек и боль, связанные с воспалением. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ (аденозиндифосфатом) и коллагеном.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств. В одном исследовании, когда однократная доза 400 мг ибупрофена была принята в течение 8 часов или 30 минут после немедленного высвобождения ацетилсалициловой кислоты (81 мг), наблюдалось меньшее влияние АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. , отсутствие данных и неопределенности, связанные с их применением в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена, и кажется, что нет клинически значимых эффектов от «случайного использования» ибупрофена.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
На сегодняшний день фармакокинетические исследования этого лекарства у детей не проводились. Однако данные литературы подтверждают, что абсорбция, распределение, метаболизм и выведение ибупрофена у детей аналогичны наблюдаемым у взрослых.
После перорального приема часть ибупрофена уже абсорбируется в желудке, а остальная часть - в тонком кишечнике. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) все фармакологически неактивные метаболиты выводятся в основном через почки (90%), но также и с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов с заболеваниями печени или почек составляет 1,8-3,5 часа, при этом связывание с белками плазмы составляет примерно 99%.
Пиковые уровни в плазме достигаются через 1-2 часа после перорального приема.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Хроническая токсичность
Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена, оцененная в исследованиях на животных, проявляется в виде поражений и язв желудочно-кишечного тракта.
Мутагенный и канцерогенный потенциал.
Исследования мутагенности in vitro и in vivo не предоставили каких-либо клинически значимых признаков мутагенного действия ибупрофена.
Исследования канцерогенного потенциала этого вещества на крысах и мышах не выявили каких-либо признаков канцерогенного действия.
Репродуктивная токсичность
Ибупрофен приводил к подавлению овуляции у кроликов и затруднял имплантацию у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). Экспериментальные исследования на двух видах животных показали, что ибупрофен проникает через плаценту.После введения доз, токсичных для матери, у потомства крыс наблюдалась более высокая частота пороков развития (дефекты межжелудочковой перегородки).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ацесульфам калия, глицерин, бензоат натрия (E211), полисорбат 80, сахароза, кукурузный крахмал, очищенная вода, ксантановая камедь, лимонная кислота, краситель Allura Red AC (E129), ароматизатор жевательной резинки, состоящий из искусственного ароматизатора арбуза, натурального ароматизатора и искусственного арбуза и сладкая смесь со вкусом.
06.2 Несовместимость
Непригодный
06.3 Срок действия
3 года.
Срок годности после вскрытия тары: 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых условий хранения нет.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из полипропилена на 100 мл, 150 мл и 200 мл с крышкой из полипропилена и полиэтилена, защищенной от детей.
Для дозировки каждая упаковка снабжена полипропиленовой мерной крышкой (сертифицированное медицинское устройство) для дозирования суспензии по мере необходимости (2,5 мл, 5 мл и 10 мл).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
АНТАЛЬФЕБАЛЬНЫЕ ДЕТИ 100 мг / 5 мл пероральная суспензия - 1 флакон 100 мл AIC 041630017
АНТАЛЬФЕБАЛЬНЫЕ ДЕТИ 100 мг / 5 мл пероральная суспензия - 1 флакон 150 мл AIC 041630029
АНТАЛЬФЕБАЛЬНЫЕ ДЕТИ 100 мг / 5 мл пероральная суспензия - 1 флакон 200 мл AIC 041630031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
17 сентября 2012 г.
