Активные ингредиенты: Этизолам
ПАЗАДЕН 0,5 мг таблетки, покрытые оболочкой
ПАЗАДЕН 1 мг таблетки, покрытые оболочкой
ПАСАДЕН 0,5 мг / мл капли пероральные, раствор
Почему используется Пасаден? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Этизолам является первым представителем химического класса «тиенотриазолодиазепинов» (это бензодиазепиноподобное вещество) и как таковой относится к категории седативно-снотворных препаратов. Химическая структура этизолама легко окисляется и, следовательно, быстро метаболизируется. в организм: риск накопления, таким образом, значительно снижается даже при длительном лечении.
Показания к применению
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем и вызывающем у пациента сильный дискомфорт.
Противопоказания Когда не следует применять Пасаден
Миастения (тяжелое нарушение мышечной функции). Повышенная чувствительность к бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне (одышка) в ночное время. Острая закрытоугольная глаукома.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пасадена
Лечение Пасаденом, как и аналогичными препаратами, должно быть как можно более коротким по отношению к терапевтическим показаниям: максимум четыре недели при нарушениях сна и от восьми до двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены.
Некоторая потеря эффективности («толерантность») может развиться после многократного использования бензодиазепинов и родственных им веществ.
Продолжительное употребление также может привести к развитию физической и психической зависимости; риск в этом смысле увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотребляющих наркотиками или алкоголем.
У субъектов с физической зависимостью от бензодиазепинов «резкое прекращение лечения вызывает так называемые симптомы отмены»: в большинстве случаев головные боли, мышечные боли, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях они могут возникать. следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
При прерывании лечения также могут возникать явления «рикошета», т. Е. Те же симптомы, которые привели к применению препарата, даже более интенсивные.
Риск абстинентного синдрома и симптомов рецидива увеличивается после резкого прекращения лечения; поэтому дозировку следует постепенно уменьшать. В некоторых случаях может потребоваться продлить лечение сверх максимального рекомендованного периода; в этих случаях решение принимает врач после тщательной повторной оценки состояния пациента.
Пасаден следует применять только взрослым пациентам. Если необходимо вводить препарат детям, сначала необходимо оценить фактическую потребность в лечении и принять те же меры предосторожности.
Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу, поскольку могут возникнуть некоторые побочные реакции, такие как нарушение координации движений. Аналогичным образом, более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Кроме того, бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут привести к энцефалопатии, и они не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний; их нельзя использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (может спровоцировать самоубийство. у пациентов с этими состояниями), и его следует использовать с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Пасаден следует назначать с осторожностью пациентам с органическими заболеваниями головного мозга, почечными или печеночными заболеваниями и гипотонией, поскольку у таких пациентов может наблюдаться усиление действия препарата.
С осторожностью следует также относиться к людям с сердечными заболеваниями, так как лекарство может привести к снижению артериального давления, и этот эффект может усугубиться у этой группы пациентов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Пасадена
Связь со всеми лекарствами, которые угнетающе действуют на центральную нервную систему (например, другими анксиолитиками и / или снотворными, антидепрессантами, анальгетиками, противоэпилептическими средствами, производными фенотиазина и производными барбитуратов), противоэпилептическими, нейролептическими (нейролептическими), обезболивающими и седативными, антигистаминными средствами y следует избегать, а также одновременного употребления с алкогольными напитками. В этих случаях фактически усиливается седативный эффект и могут возникать сонливость, гипотензия, атаксия и нарушения сознания.
В случае анальгетиков может наблюдаться усиление эйфорического эффекта наркотика.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (цитохром P450, ингибиторы моноаминоксидазы), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, метаболизирующимся только путем конъюгации.
Лекарства, способные ингибировать цитохромные изоферменты CYP2C9 и CYP3A4, такие как малеат флувоксамина, также могут повышать концентрацию Пасадена в плазме и усиливать его эффекты; В комбинации с малеатом флувоксамина Пасаден следует назначать с осторожностью, уменьшая дозу.
Предупреждения Важно знать, что:
Пасаден, как и аналогичные препараты (см. Выше), может отрицательно изменять способность реагировать, концентрацию, функцию мышц. Поэтому для пациента, находящегося на лечении, может быть опасно заниматься деятельностью, требующей быстроты и точности, в частности, при вождении транспортных средств или использовании потенциально опасного оборудования.
Использование при беременности и кормлении грудью
Женщины детородного возраста, принимающие продукт, должны связаться со своим врачом, если они намереваются забеременеть или подозревают, что могут быть беременны.
Препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача в течение непродолжительных периодов времени. Применение на поздних сроках беременности и во время родов в высоких дозах может оказать воздействие на новорожденного (снижение активности, снижение сосания, летаргия, тахикардия, рвота, повышение уровня КФК в сыворотке, снижение температуры и мышечного тонуса, затрудненное дыхание).
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период и иметь такие симптомы, как апноэ, цианоз, снижение сосания, снижение мышечного тонуса, снижение активности. и абстинентный синдром. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому его нельзя назначать кормящим матерям. Если необходим Пасаден, пациентка должна прекратить грудное вскармливание, поскольку лекарство может проникать в грудное молоко, блокируя прибавку в весе у новорожденного, а также может вызвать ухудшение желтухи.
Особые предупреждения для пероральных капель, раствора Пасаден 0,5 мг / мл
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительный антидопинговый тест относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как применять Пасаден: Дозировка
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом: 0,25-0,50 мг 2–3 раза в день или 1 мг 2 таблетки в день (утром и вечером) при выраженных нарушениях тяжести.
Бессонница: 1-2 мг перед сном, в зависимости от индивидуальных потребностей, по назначению врача.
Указанную дозировку можно также принимать в упаковке по каплям, учитывая, что 10 капель равны 0,25 мг.
При лечении пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени и / или почек врач должен тщательно определить дозировку, которая должна будет оценить «возможное снижение дозировок, указанных выше. У пожилых пациентов ежедневная доза в любом случае не должна превышать 1,5 мг.
Использование продукта предназначено для взрослых пациентов.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы, которую следует увеличивать, стараясь не превышать максимальную дозу, и быть как можно более короткой.
Тревожного пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов.
Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В случае нарушений сна продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пасадена
Прием чрезмерных доз Пасадена, а также аналогичных препаратов не должен быть опасным для жизни, если одновременно не принимаются другие препараты, угнетающие ЦНС, включая алкоголь.
Передозировка проявляется рядом симптомов со стороны ЦНС, начиная от сонливости и спутанности сознания в менее тяжелых случаях до комы, в редких случаях, и смерти, очень редко. Кроме того, были сообщения о нарушении координации движений, гипотонии, дыхательной недостаточности.
Лечение передозировки состоит из немедленного индукции рвоты, если пациент находится в сознании, и промывания желудка с защитой органов дыхания и возможного введения активированного угля для уменьшения абсорбции, если пациент без сознания.
В качестве антидота (чтобы свести к нулю вредное действие препарата) можно использовать флумазенил.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Пасадена
Пасаден обычно хорошо переносится. Если дозировка не адаптирована к индивидуальным потребностям, тем не менее могут появиться следующие нежелательные эффекты: сонливость (в течение дня, если продукт используется при нарушениях сна), притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, нарушения речи, утомляемость, головная боль, головокружение. , мышечная слабость, нарушение координации движений, двоение в глазах, жажда, тошнота и кожная сыпь. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других реакциях, в том числе: желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо, эритема и кожные реакции, чувство затрудненного дыхания, сердцебиение, гинекомастия, гиперпролактинемия, блефероспазм (если наблюдаются такие глазные симптомы, как чрезмерное моргание, светобоязнь и сухость глаз, вмешаться подходящей терапией), потливость, отеки, нарушения мочеиспускания и заложенность носа. Может возникнуть антероградная амнезия (нарушение прямой памяти), что более вероятно при использовании более высоких доз.
У пациентов с уже существовавшим депрессивным состоянием и, в любом случае, чаще у детей и пожилых, употребление бензодиазепиновых веществ может вызывать психиатрические и «парадоксальные» реакции (вопреки ожидаемым), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность и т. Д. агрессия, делирий, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Эти реакции могут быть довольно серьезными. Они более вероятны у детей и пожилых людей. Может развиться физическая зависимость, и в этом случае резкое прекращение терапии может вызвать возврат или воздержание.
Возможна психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Также наблюдались следующие клинически значимые побочные реакции неизвестной частоты:
Угнетение дыхания, наркоз СО2: угнетение дыхания и наркоз СО2 могут возникать у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхательной функции. При появлении любого из этих симптомов примите соответствующие меры, например контроль проходимости дыхательных путей и вентиляцию.
Злокачественный синдром: этот синдром, помимо приема этого препарата, может быть вызван одновременным приемом нейролептиков и других препаратов, резким снижением дозы и прекращением приема. При появлении лихорадки, сильной жесткости мышц, дисфагии, тахикардии, изменении кровяное давление, потоотделение, повышение уровня лейкоцитов и уровня КФК (КФК) в сыворотке и т. д. необходимо вмешиваться в общие меры организма, такие как охлаждение и гидратация тела. Кроме того, при возникновении этого синдрома может появиться почечная гипофункция. миоглобинурия.
Рабдомиолиз: это состояние характеризуется миалгией, слабостью, повышенным уровнем CK (CPK) и миоглобина в крови / моче. При возникновении рабдомиолиза прекратите прием препарата и примите соответствующие терапевтические меры.
Интерстициальная пневмония: может возникнуть интерстициальная пневмония. Прекратите прием препарата и сделайте рентген грудной клетки для выявления лихорадки, кашля, одышки и аномальных звуков грудной клетки (потрескивания).
Примите соответствующие терапевтические меры, например, назначьте адренокортикоидные гормоны.
Нарушение функции печени, желтуха: могут возникать нарушения функции печени (повышение AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP и билирубина и т. Д.) И желтуха. В случае отклонения результатов анализов за пациентом следует внимательно наблюдать и прекратить лечение.
Пациент должен незамедлительно сообщить лечащему врачу или фармацевту о возникновении любого нежелательного эффекта, не описанного в данном информационном листке, во время лечения Пасаденом.
Срок действия и удержание
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, что относится к неповрежденному и правильно хранящемуся продукту.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Состав и лекарственная форма
Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой 0,5 мг, содержит:
Действующее вещество: этизолам 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, полиметакриловые эфиры, макрогол 5/6000, полисорбат 80, карбоксиметилцеллюлоза натрия, силиконовое масло, Opadry Blue *.
* Компоненты Opadry Blue: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, бриллиантовый синий FCF (E 133), кармуазин (E 122).
Каждая таблетка, покрытая оболочкой 1 мг, содержит:
Действующее вещество: этизолам 1 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, полиметакриловые эфиры, макрогол 5/6000, полисорбат 80, карбоксиметилцеллюлоза натрия, силиконовое масло, диоксид титана.
В 100 мл раствора содержится:
Действующее вещество: этизолам 0,05 г
Вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол, глицерин, ароматизатор апельсин, ароматизатор карамель, ароматизатор лимонный, пропиленгликоль.
Лекарственные формы и содержание
Таблетки, покрытые оболочкой, и капли для приема внутрь, раствор. Таблетки, покрытые оболочкой, этизолам 0,5 мг: упаковка по 30 таблеток; Таблетки, покрытые оболочкой, этизолам 1 мг: упаковка по 20 таблеток. Капли пероральные, раствор: флакон 30 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАСАДЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активный принцип:
Каждая таблетка, покрытая оболочкой 0,5 мг, содержит этизолам 0,5 мг.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой 1 мг, содержит: этизолам 1 мг.
100 мл раствора в каплях содержат этизолам 0,05 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой; капли для приема внутрь, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем и вызывающем у пациента сильный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.: 0,25-0,50 мг два-три раза в сутки; или 1 мг, две таблетки в день (одна утром и одна вечером) при наиболее тяжелых расстройствах.
Бессонница: 1-2 мг перед сном, в соответствии с индивидуальными потребностями и назначением врача. Указанную дозировку можно также принимать в упаковке по каплям, учитывая, что 10 капель равны 0,25 мг.
Особые группы населения
Почечная и / или печеночная недостаточность
При лечении пациентов с нарушением функции печени и / или почек дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Пожилое население
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Однако суточная доза не должна превышать 1,5 мг.
Педиатрическая популяция
Использование продукта предназначено только для взрослых пациентов.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы, которую следует увеличивать, стараясь не превышать максимальную дозу, и быть как можно более короткой.
Тревожного пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В случае нарушений сна продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента врачом.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис (симптомы могут усугубляться действием миорелаксанта) Тяжелая дыхательная недостаточность Тяжелая печеночная недостаточность Синдром апноэ во сне Острая узкоугольная глаукома (симптомы могут усугубляться антихолинергическим действием).
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Толерантность
После многократного использования бензодиазепинов в течение нескольких недель может развиться некоторая потеря эффективности их снотворных эффектов.
Зависимость
Применение бензодиазепинов может привести к развитию по отношению к ним физической и психологической зависимости. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе. Развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Могут наблюдаться головная боль, мышечные боли, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации, эпилептические припадки.
Возвратная бессонница и беспокойство: при прекращении лечения может возникнуть преходящий синдром, при котором те же симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, повторяются в обостренной форме, а иногда и другие реакции, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство и нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенно снижать дозировку.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. 4.2 «Дозировка и способ применения») в зависимости от показаний и не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены. Продление Лечение сверх этих сроков не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку. Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство, которое могло бы развиться, если бы эти симптомы возникли после прекращения приема препарата. Есть элементы, позволяющие предсказать это в случае бензодиазепинов. при короткой продолжительности действия симптомы отмены могут возникать в интервале дозирования между дозами, особенно в случае высоких доз. При использовании бензодиазепинов длительного действия важно предупредить пациента о том, что внезапный переход на бензодиазепины короткого действия нецелесообразен, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции. Известно, что при приеме бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием препарата следует прекратить. Эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов. Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении, поскольку безопасность препарата у детей не определена; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу, поскольку они могут Могут возникать побочные реакции, такие как моторная атаксия (см. 4.2 «Дозировка и способ применения»). Точно так же рекомендуется более низкая доза для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой формой. печеночная недостаточность, поскольку они могут привести к энцефалопатии. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у пациентов с этими состояниями может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотребляющих наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Пасаден следует назначать с осторожностью пациентам с органическими заболеваниями головного мозга, почечными или печеночными заболеваниями и гипотонией, поскольку у таких пациентов может наблюдаться усиление действия препарата.
С осторожностью следует также относиться к людям с сердечными заболеваниями, так как лекарство может привести к снижению артериального давления, и этот эффект может усугубиться у этой группы пациентов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема лекарственного средства с алкоголем, поскольку может усилиться седативный эффект, что отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Комбинация с лекарствами, угнетающими ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками (например, фенотиазинами), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами (например, барбитуратами), анестетиками и седативными антигистаминными препаратами. может возникнуть гипотензия, атаксия и измененное состояние сознания.
В случае наркотических анальгетиков возможное усиление эйфории может привести к усилению психической зависимости.
Комбинация с лекарствами, влияющими на ферменты печени: соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени, особенно цитохром P450, могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Пасаден метаболизируется в печени цитохромными изоферментами CYP2C9 и CYP3A4. Среди лекарств, способных ингибировать его метаболизм в печени с последующим увеличением его концентрации в плазме и возможным усилением его эффектов, есть малеат флувоксамина. Поэтому рекомендуется применять Пасаден с осторожностью, уменьшая его дозу в сочетании с малеатом флувоксамина.
Комбинация с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО): препараты ингибиторов моноаминоксидазы могут ингибировать метаболизм Пасадена в печени, что приводит к продлению периода полувыведения и увеличению концентрации в крови. Использование этих препаратов может усилить действие Пасадена. может возникнуть чрезмерная седация, кома, судороги, возбуждение и т. д.
04.6 Беременность и кормление грудью
Женщины детородного возраста
Если продукт принимает женщина детородного возраста, ей необходимо будет связаться со своим врачом, если она намеревается забеременеть или подозревает, что она беременна, в связи с прекращением приема лекарства.
Беременность
Препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача в течение непродолжительных периодов времени. Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как снижение активности, нарушение кормления, летаргия, тахикардия, рвота, повышение уровня CK в сыворотке, переохлаждение. , гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия вещества.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость, могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовом периоде и иметь такие симптомы, как апноэ, цианоз, снижение сосания, снижение мышечного тонуса., снижение активности и абстинентный синдром.
Время кормления
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям. Если необходим Пасаден, пациентка должна прекратить грудное вскармливание, поскольку лекарство может проникать в грудное молоко, блокируя прибавку в весе у новорожденного, а также может вызвать ухудшение желтухи.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции (побочные эффекты возможны при использовании бензодиазепинов) могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. 4.5 "") Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия »).
04.8 Побочные эффекты
Пасаден обычно хорошо переносится. Если дозировка не адаптирована к индивидуальным потребностям, тем не менее могут появиться следующие нежелательные эффекты: сонливость (в течение дня, если продукт используется при нарушениях сна), притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, нарушения речи, утомляемость, головная боль, головокружение. , мышечная слабость, атаксия, нарушения зрения, двоение в глазах, жажда, тошнота и кожная сыпь. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, в том числе: желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо, эритема и кожные реакции, ощущение затрудненного дыхания, сердцебиение, гинекомастия, гиперпролактинемия, блефероспазм (если наблюдаются глазные симптомы, такие как чрезмерное моргание, светобоязнь и сухость. глаза, вмешаться с помощью подходящей терапии), потливость, отеки, нарушения мочеиспускания и заложенность носа.
Амнезия. Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах; риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Депрессия. Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения в поведении. быть довольно тяжелым и более вероятным у детей и пожилых людей.
Зависимость. Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: резкое прекращение терапии может вызвать феномены отдачи или отмены, такие как судорожные приступы, делирий, тремор, бессонница, беспокойство, галлюцинации и т. Д. (См. 4.4 " Особые предупреждения и меры предосторожности при «использовании»). Возможна психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Также наблюдались следующие клинически значимые побочные реакции неизвестной частоты:
Угнетение дыхания, гиперкапния: Угнетение дыхания и наркоз CO2 могут возникать у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхательной функции. При появлении любого из этих симптомов примите соответствующие меры, например контроль проходимости дыхательных путей и вентиляцию.
Злокачественный синдром: этот синдром, помимо приема этого препарата, может быть вызван одновременным приемом нейролептиков и других препаратов, резким снижением дозировки и прерыванием приема. Если появляется лихорадка, ригидность мышц, дисфагия, тахикардия, колебания давления y кровь, потоотделение, увеличение количества белых кровяных телец и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови и т. д. необходимо вмешиваться в общие меры организма, такие как охлаждение и гидратация тела.
Рабдомиолиз: Это состояние характеризуется миалгией, астенией, повышенным уровнем CK (CPK), повышенным уровнем миоглобина в крови и присутствием миоглобина в моче.
При возникновении рабдомиолиза прекратите прием препарата и примите соответствующие терапевтические меры.
Интерстициальная пневмония: Возможна интерстициальная пневмония. Прекратите прием препарата и сделайте рентген грудной клетки при лихорадке, кашле, одышке, а также ненормальных потрескивании и шуме. Примите соответствующие терапевтические меры, например, назначьте адренокортикоидные гормоны.
Нарушение функции печени, желтуха: Могут возникнуть нарушения функции печени (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (AST) (GOT), аланинаминотрансферазы (ALT (GPT), гамма-глутамилтрансферазы (γ-GT), лактатдегидрогеназы (LDH) в крови), щелочной фосфатазы в крови (ALP). ) и билирубин и т. д.) и желтуха За пациентом следует внимательно наблюдать и прекращать лечение в случае отклонения от нормы результатов анализов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка Пасадена не должна быть опасной для жизни, за исключением случаев одновременного приема других препаратов, угнетающих ЦНС (включая алкоголь). в то же время.
Передозировка бензодиазепина обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания и т. Д. редко - кома и очень редко - смерть.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промывание желудка с респираторной защитой, если пациент без сознания. Улучшается при опорожнении желудка, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции. Особое внимание при неотложной терапии следует уделять респираторной и сердечно-сосудистой функциям, флумазенил можно использовать в качестве противоядия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитики, производные бензодиазепина.
Код УВД: N05BA19.
Этизолам является прародителем оригинального химического класса диазепинов, тиенотриазолодиазепинов. Тиофеновое кольцо, заменяющее бензольное кольцо, делает молекулу более легко окисляемой и, следовательно, более быстро метаболизирующейся в организме; Таким образом, риск накопления значительно снижается даже при длительном лечении.
Механизм действия
В контексте фармакологических тестов было показано, что этизолам обладает мощным анксиолитическим действием (до шести раз выше, чем у диазепама).Этизолам также определяет, особенно при более высоких дозировках, сокращение времени засыпания, увеличение общей продолжительности ночного сна и уменьшение количества пробуждений.
Этот гипноиндуцирующий эффект не сопровождается значительным сокращением медленного сна. Снижение активности REM при приостановке приема не сопровождается компенсаторным повышением (феномен рикошета).
В некоторых фармакологических исследованиях (оборот церебральных моноаминов у животных и исследования лекарств ЭЭГ у здоровых добровольцев) этизолам подчеркивал качественные характеристики, аналогичные тем, которые наблюдались у некоторых антидепрессантов (трициклических препаратов).
Было обнаружено, что этизолам не оказывает значительного действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
У людей после введения терапевтических доз этизолам полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальной концентрации в крови через 3,2 ч. Связывание с белками плазмы составляет порядка 93%. Период полувыведения у человека составляет 6,2 часа. Следовательно, этизолам следует классифицировать в контексте диазепинов средней и короткой продолжительности действия.
После повторного приема таблетки по 1 мг три раза в день через 30 минут до 1 часа после еды концентрация препарата в плазме у рассматриваемых пациентов была аналогичной через 7, 14 и 28 дней. Это открытие предполагает, что этизолам в дозах, используемых в клинике, демонстрирует линейную кинетику.
После абсорбции этизолам быстро и интенсивно метаболизируется в печени (путем гидроксилирования и окисления) и связывается с глюкуроновой кислотой. Неизмененный препарат и его метаболиты выводятся почками. Этизолам не оказывает значительного влияния на ферменты микросомальной системы печени и не вызывает явлений накопления.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность (разовое администрирование):
Хроническая токсичность (повторные введения):
В долгосрочных исследованиях токсичности на различных видах животных с использованием высоких доз (до 50 мг / кг для крыс и до 10 мг / кг для собак) не было обнаружено каких-либо конкретных патологических поражений или дисфункций, затрагивающих органы или системы, а также каких-либо значительных изменений. в биогуморальных показателях. Во всех случаях смертность никогда существенно не отличалась от ожидаемой для этого типа теста.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг:
лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, сложные эфиры полиметакриловой кислоты, макрогол 5/6000, полисорбат 80, карбоксиметилцеллюлоза натрия, силиконовое масло, Opadry Blue *.
* Компоненты Opadry Blue: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, бриллиантовый синий FCF (E 133), кармуазин (E 122).
Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг:
лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, сложные эфиры полиметакриловой кислоты, макрогол 5/6000, полисорбат 80, карбоксиметилцеллюлоза натрия, силиконовое масло, диоксид титана.
Капли:
сахарин натрия, этанол, глицерин, апельсиновый ароматизатор, карамельный ароматизатор, лимонный ароматизатор, пропиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Для неповрежденного упакованного продукта при правильном хранении:
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки Пасаден 0,5 мг: Картонная коробка по 30 таблеток в непрозрачной блистерной упаковке, состоящей из ПВХ / алюминия.
Таблетки Пасаден 1 мг: Картонная коробка по 20 таблеток в непрозрачной блистерной упаковке, состоящей из ПВХ / алюминия.
Капли для перорального применения Pasaden: картонная коробка, содержащая флакон из нейтрального желтого стекла объемом 30 мл, снабженный капельницей и завинчивающейся крышкой, защищенной от доступа детей.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 таблеток по 0,5 мг: A.I.C. п. 026368050
20 таблеток по 1 мг: A.I.C. п. 026368062
Капли 0,5 мг / мл: A.I.C. п. 026368086
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 08.03.1989
Дата последнего обновления: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
12/2015
