ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Вирасепт?
Вирасепт - это лекарство, содержащее активное вещество нелфинавир, доступное в виде перорального порошка (50 мг / г) и в форме продолговатой таблетки синего цвета (250 мг).
Для чего используется Вирасепт?
Вирасепт - это противовирусный препарат, который показан в комбинации с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых, подростков и детей старше трех лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Врачи должны назначать Вирасепт только пациентам, которые уже принимали препараты, принадлежащие к тому же классу, что и Вирасепт (ингибиторы протеазы), и только после тщательного рассмотрения предыдущих противовирусных препаратов пациента и возможности реакции вируса на препарат.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Вирасепт?
Терапию Вирасептом должен начинать врач, специализирующийся на лечении ВИЧ-инфекции. Для пациентов старше 13 лет рекомендуемая доза Вирасепта составляет 1250 мг два раза в день или 750 мг три раза в день, принимая во время еды. Доза для детей в возрасте от трех до 13 лет зависит от массы тела. Для тех пациентов, которые не могут проглотить капсулы, доступен пероральный порошок. Правильное количество порошка измеряется с помощью специальных мерных ложек, входящих в комплект, и растворяется в порошке. молоко или детскую смесь Вирасепт следует использовать с осторожностью у пациентов с проблемами печени или почек. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Как работает Вирасепт?
Действующее вещество Вирасепта, нелфинавир, является ингибитором протеазы. То есть он блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в воспроизводстве ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально воспроизводиться, и инфекция замедляется. Вирасепт, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает концентрация ВИЧ в крови и держит ее на низком уровне. Вирасепт не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучался Вирасепт?
Вирасепт изучался в сочетании с другими противовирусными препаратами в двух основных исследованиях с участием 605 ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте 13 лет и старше. ранее не принимали ставудин или ингибитор протеазы. Во втором исследовании Вирасепт в комбинации с зидовудином и ламивудином (другими противовирусными препаратами) сравнивался с комбинацией зидовудина и ламивудина при лечении 297 пациентов (т.е. у пациентов, которые ранее не принимали никаких противовирусных препаратов). препараты для лечения ВИЧ-инфекции). Основными показателями эффективности были изменение концентрации ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) и увеличение количества CD4-Т-клеток в крови (количество клеток CD4). CD4-Т-клетки - это тип белых кровяных телец, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями, но убиваются ВИЧ.
Эффективность Вирасепта, принимаемого дважды и трижды в день в комбинации со ставудином и ламивудином, сравнивалась в трех исследованиях с участием 635 пациентов. Большинство этих пациентов ранее не принимали ингибиторы протеазы. Вирасепт изучался даже у 37 детей.
Какую пользу показал Вирасепт во время исследований?
Вирасепт в сочетании с другими противовирусными препаратами был более эффективен, чем препараты сравнения в обоих основных исследованиях. Через 24 недели Вирасепт продемонстрировал большее снижение вирусной нагрузки и увеличение количества клеток CD4 по сравнению с препаратами сравнения. Разницы между двумя дозами Вирасепта не было. Во втором исследовании вирусная нагрузка снизилась более чем на 99% у пациентов, принимавших более высокую дозу Вирасепта, по сравнению с 95% у пациентов, принимавших препараты сравнения. Количество лимфоцитов CD4 увеличилось на 150 и 95 клеток / мм3 соответственно.
Вирасепт продемонстрировал аналогичное снижение вирусной нагрузки как при приеме дважды в день, так и при приеме трех раз в день. Исследование на детях показало, что препарат производит одинаковые концентрации активного ингредиента в крови как у детей, так и у взрослых, с аналогичными побочными эффектами и эффективностью.
Каков риск, связанный с Вирасептом?
Наиболее частым побочным эффектом Вирасепта (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Вирасепт, см. В листке-вкладыше.
ВИРАЦЕПТ нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к нелфинавиру или любому другому ингредиенту. Вирасепт нельзя назначать пациентам, проходящим лечение любым из следующих препаратов:
- рифампицин (для лечения туберкулеза);
- Зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии);
- омепразол (используется для снижения концентрации кислоты в желудке);
- препараты, которые метаболизируются так же, как Вирасепт, и которые опасны, если достигают высоких концентраций в крови. Полный список этих лекарств см. В листовке на упаковке.
У пациентов, принимающих Вирактт, врачи должны рассмотреть возможность использования альтернативных лекарств, которые ускоряют распад Вирасепта, таких как фенобарбитал и карбамазепин (используются для лечения эпилепсии). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Вирасепта с другими лекарствами. Подробнее см. Листок-вкладыш.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Вирасепт, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией системы). Иммунная система ) Пациенты с проблемами печени (включая гепатит B или C) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Вирасептом.
Почему был одобрен Вирасепт?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Вирасепта в сочетании с другими антиретровирусными препаратами больше, чем его риски для лечения ВИЧ-1 инфицированных взрослых, подростков и детей от трех лет и старше. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Вирасепта.
Первоначально Вирасепт был разрешен при «исключительных обстоятельствах», поскольку на момент выдачи разрешения по научным причинам была доступна только ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие "исключительных обстоятельств" было снято 1 августа 2001 года.
Подробнее о Вирасепте
22 января 1998 года Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited «Разрешение на маркетинг» для Вирасепта, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 22 января 2003 года и 22 января 2008 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Вирасепта, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2008.
Информация о Вирасепте - нелфинавире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
