Что такое Colobreathe - натрия колистиметат?
Colobreathe - это лекарство, которое содержит активное вещество колистиметат натрия. Выпускается в капсулах, содержащих порошок для ингаляций через специальное устройство.
Для чего используется Colobreathe?
Colobreathe показан для лечения хронических инфекций легких, вызванных бактериями. Синегнойная палочка у пациентов в возрасте шести лет и старше с муковисцидозом.
Муковисцидоз - это наследственное заболевание, поражающее клетки легких, а также кишечные и поджелудочные железы, выделяющие жидкости, такие как слизь и пищеварительный сок. При муковисцидозе эти жидкости становятся густыми и липкими и вызывают обструкцию дыхательных путей и застаивание пищеварительных соков. Накопление слизи в легких способствует более легкому размножению бактерий и вызывает инфекции, повреждение легких и респираторные проблемы. Инфекция легких, вызванная бактериями P. aeruginosa, часто встречается у пациентов с муковисцидозом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Colobreathe - колистиметат натрия?
Содержимое капсул Colobreathe вдыхается с помощью порошкового ингалятора Turbospin. Капсулы нельзя использовать с другими устройствами. Рекомендуемая доза - одна капсула два раза в день с интервалом, максимально близким к 12 часам. Первую дозу в начале лечения следует вводить под наблюдением врача. Лечение можно продолжать до тех пор, пока врач не убедится, что пациенту приносит пользу.
Если пациент лечится другими лекарствами от муковисцидоза, следует соблюдать следующий порядок приема: ингаляционные бронходилататоры, физиотерапия грудной клетки, другие ингаляционные лекарства, затем Colobreathe.
Как работает Colobreathe - Sodium colistimethate?
Действующее вещество Colobreathe, колистиметат натрия, представляет собой антибиотик, принадлежащий к группе полимиксинов. Полимиксины действуют, повреждая клеточную мембрану бактерий благодаря взаимодействию с некоторыми из ее компонентов, называемых фосфолипидами. Полимиксины атакуют группу бактерий, называемых грамотрицательными, включая бактерии P. aeruginosa, поскольку их клеточные мембраны содержат высокий уровень фосфолипидов.
Колистиметат натрия - это хорошо известный антибиотик, который в течение нескольких лет использовался для лечения инфекций легких у пациентов с муковисцидозом, доступный в форме раствора для использования с небулайзером (устройством, которое превращает раствор в аэрозоль, который пациент можно вдохнуть). Принимать Colobreathe, доступный в виде порошка для ингаляций, должно быть проще для пациентов, чем использование небулайзера.
Как изучался Colobreathe - Sodium colistimethate?
Эффекты Colobreathe были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Colobreathe сравнивали с другим лекарством, раствором небулайзера, содержащим тобрамицин, у 380 пациентов с муковисцидозом в возрасте шести лет и старше с инфекцией легких, вызванной P. aeruginosa. До начала исследования состояние пациентов стабилизировалось лечением тобрамицином. Основным показателем эффективности было улучшение ОФВ1 с поправкой на возраст и рост пациентов через 24 недели.ОФВ1 указывает на максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду.
Какие преимущества показал Colobreathe во время исследований?
Colobreathe показал «эффективность, аналогичную лечению тобрамицином, учитывая тот факт, что пациенты уже были стабилизированы с помощью распыляемого раствора тобрамицина. Среди пациентов, завершивших исследование, улучшение ОФВ с поправкой на возраст и рост составило 0,39% с Colobreathe по сравнению с 0,78. % с тобрамицином.Улучшение ОФВ1, наблюдаемое с Colobreathe, было сочтено достаточным для демонстрации эффективности препарата, учитывая тот факт, что пациенты, которые участвовали в исследовании, уже были стабилизированы распыленным раствором тобрамицина.
Какой риск связан с Colobreathe?
Наиболее частыми побочными эффектами Colobreathe, обнаруженными в исследованиях, являются неприятный вкус, кашель, раздражение горла, затрудненное дыхание и дисфония (нарушение голоса). Вдыхание может также вызвать кашель или бронхоспазм (сокращение мышц в дыхательных путях), которые можно смягчить, дав пациенту терапию ингаляционными лекарствами-агонистами бета-2 перед приемом лекарства. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Colobreathe, см. В листовке-вкладыше.
Почему был одобрен Colobreathe - Sodium Colistimethate?
CHMP пришел к выводу, что умеренное улучшение ОФВ1, наблюдаемое с помощью Colobreathe, является достаточным доказательством эффективности лекарства, учитывая, что нельзя ожидать дальнейшего улучшения у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось с помощью распыленного раствора тобрамицина. CHMP отметил, что пациенты обычно предпочитают порошок вдыхать распыленные растворы.
Побочные эффекты, наблюдаемые с Colobreathe, считаются приемлемыми. У Colobreathe не наблюдалось более серьезных побочных эффектов, чем у тобрамицина.
CHMP решил, что преимущества Colobreathe больше, чем риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Colobreathe?
Компания, которая производит Colobreathe, будет предоставлять информационные брошюры пациентам и специалистам в области здравоохранения. Досье будут содержать информацию о схемах лечения, инструкции по применению лекарства и информацию о побочных эффектах.
Дополнительная информация о Colobreathe - Sodium colistimethate
13 февраля 2012 года Европейская Комиссия выдала «Разрешение на продажу Colobreathe», действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Colobreathe прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 10-2011.
Информация о Colobreathe - Sodium Colistimethate, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
