Что такое 9-валентная вакцина Гардасил 9 против ВПЧ и для чего она используется?
Гардасил 9 - это вакцина, используемая у мужчин и женщин в возрасте от девяти лет для защиты от следующих заболеваний, вызываемых девятью типами вируса папилломы человека (типы ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58):
- предраковые поражения (новообразования) и опухоли шейки матки, вульвы или влагалища и заднего прохода;
- остроконечные кондиломы. Гардасил 9 следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина содержит очищенные белки девяти типов ВПЧ, перечисленных выше.
Как используется Гардасил 9 - 9-валентная вакцина против ВПЧ?
Гардасил 9 - это суспензия для инъекций, доступная во флаконах или предварительно заполненных шприцах. Гардасил 9 обычно назначается по схеме из трех доз, при которой вторая доза вводится через два месяца после первой, а третья доза - через четыре месяца после второй. Вторую дозу всегда следует вводить как минимум через месяц после первой, а третью дозу всегда следует вводить как минимум через три месяца после второй. Все три дозы необходимо ввести в течение одного года.
Людям, получающим первую дозу Гардасила 9, рекомендуется завершить трехдозовый курс этого же лекарства. Вакцина вводится внутримышечно, предпочтительно в плечо или бедро.
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как действует Гардасил 9–9-валентная вакцина против ВПЧ?
Вирусы папилломы человека - это вирусы, вызывающие бородавки и аномальный рост тканей. Существует более 100 типов вирусов папилломы, некоторые из которых связаны с аногенитальными опухолями у обоих полов. Почти все случаи рака шейки матки вызваны инфекцией ВПЧ. По оценкам, около 90% случаев рака анального канала, 15% рака вульвы, 70% рака влагалища и 30-40% рака полового члена в Европе вызваны «инфекцией ВПЧ. Типы 16 и 18» ВПЧ ответственны за высокий процент случаев рака шейки матки и ануса, тогда как ВПЧ 6 и 11 типов вызывают большинство остроконечных кондилом. Пять других типов ВПЧ (31, 33, 45, 52 и 58) связаны с высоким риском рака, составляя около 20% случаев рака шейки матки.
Все вирусы папилломы имеют оболочку, или «капсид», состоящую из белков, называемых «белками L1».Гардасил 9 содержит очищенные белки L1 для девяти типов ВПЧ, перечисленных выше, полученные методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», и собраны в «вирусоподобные частицы» (структуры, которые напоминают вирусы ВПЧ, так что «организм не испытывает затруднений в распознавая их.) Такие вирусоподобные частицы не могут вызвать инфекцию или болезнь.
Когда пациент получает вакцину, иммунная система вырабатывает антитела против белков L1. После вакцинации иммунная система может быстрее вырабатывать антитела при воздействии реальных вирусов. Производство антител помогает защитить организм от болезней, вызываемых этими вирусами.
Вакцина также содержит «адъювант» (соединение, содержащее алюминий), который стимулирует лучший ответ.
Какие преимущества продемонстрировала 9-валентная вакцина против ВПЧ Гардасилом в ходе исследований?
Гардасил 9 может обеспечить защиту от всех девяти типов инфекции ВПЧ, как показали четыре основных исследования.
В первом исследовании изучалась эффективность Гардасила 9 более чем у 14 000 женщин в возрасте от 16 до 26 лет. В ходе исследования выяснялось, у скольких из женщин, получавших Гардасил 9, развилось заболевание (новообразования или опухоли) после «инфекции ВПЧ, вызванной типы 31, 33, 45, 52 и 58 по сравнению с вакциной Гардасил (уже лицензированная вакцина, обеспечивающая иммунизацию против типов 6, 11, 16 и 18). Исследование показало, что у 1 из 6016 женщин, вакцинированных тремя дозами Гардасила 9, развилось заболевание, связанное с типами ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58, по сравнению с 30 из 6017 женщин, вакцинированных тремя дозами Гардасила. обнаружили, что уровни антител против типов 6, 11, 16 и 18 были адекватными для защиты от этих четырех типов инфекции ВПЧ. За женщинами наблюдали в течение приблизительно трех с половиной лет после введения третьей дозы вакцины.
Во втором исследовании, проведенном с участием 3066 человек, сравнивалась эффективность Гардасила 9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет с эффективностью Гардасила 9 у молодых женщин в возрасте 16-26 лет. Эффективность заключалась в выработке антител против ВПЧ 6 типа. 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 через месяц после введения третьей дозы. Исследование показало, что вакцина стимулирует выработку адекватных уровней антител против всех девяти типов ВПЧ у 9-15-летних девочек и мальчиков по сравнению с 16-26-летними женщинами, для которых защита от болезни была продемонстрирована в контексте первого исследования.
В третьем исследовании сравнивалась эффективность Гардасила 9 с эффективностью Гардасила у 600 девочек в возрасте 9-15 лет. В исследовании оценивалось появление антител через месяц после введения третьей дозы, показав, что у пациентов, вакцинированных Гардасилом 9, уровень иммунизации был схож с пациенты, вакцинированные Гардасилом против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.
В четвертом основном исследовании сравнивали уровни антител против всех девяти типов ВПЧ через месяц после введения третьей дозы у 1419 молодых мужчин в возрасте от 16 до 26 лет по сравнению с уровнями у 1110 женщин в той же возрастной группе. Исследование показало, что Гардасил 9 стимулирует одинаковые уровни иммунизации женщин и мужчин против всех девяти типов вирусов.
Каковы риски, связанные с 9-валентной вакциной Гардасил 9 против ВПЧ?
В третьем исследовании сравнивалась эффективность Гардасила 9 с эффективностью Гардасила у 600 девочек в возрасте 9-15 лет. В исследовании оценивалось появление антител через месяц после введения третьей дозы, что показало, что пациенты, вакцинированные Гардасилом 9, имели такие же уровни иммунизации, как и пациенты. вакцинированных Гардасилом против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Четвертое основное исследование сравнивало уровни антител против всех девяти типов ВПЧ через месяц после третьей дозы у 1419 молодых мужчин в возрасте от 16 до 26 лет по сравнению с уровнями у 1110 женщин. в той же возрастной группе. Исследование показало, что Гардасил 9 стимулирует одинаковые уровни иммунизации у женщин и мужчин против всех девяти типов вирусов.
Почему была одобрена вакцина Гардасил 9 - 9-валентная вакцина против ВПЧ?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Гардасила 9 превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP принял во внимание, что Гардасил 9 обеспечивает более широкую защиту от рака, чем его предшественник. , Гардасил, поскольку он защищает от пяти дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52 и 58), которые считаются высокорисковыми, но менее распространенными типами 16 и 18. Следовательно, ожидается, что Гардасил 9 предотвратит большинство раковых и предраковых поражений шейки матки, влагалища и вульвы, а также остроконечные кондиломы, связанные с вирусом ВПЧ. Что касается нежелательных эффектов, то реакции в месте инъекции, хотя и проявляются у большого процента пациентов, немного выше, чем реакции, наблюдаемые при применении Гардасила.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования 9-валентной вакцины Гардасил 9 - ВПЧ?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Гардасила 9. На основании этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Гардасила 9, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Гардасил 9 - 9-валентная вакцина против ВПЧ
10 июня 2015 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Гардасила 9, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Гардасилом 9 прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 06-2015.
Информация о 9-валентной вакцине Гардасил 9, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
