Что такое Relvar Ellipta и для чего он используется - флутиказона фуроат и вилантерол?
Релвар Эллипта - это лекарство, которое содержит активные вещества флутиказона фуроат и вилантерол. Он показан для регулярного лечения астмы у взрослых и подростков от 12 лет, которые недостаточно контролируются другими противоастматическими лекарствами, называемыми кортикостероидами и агонистами бета2 «короткого действия», принимаемыми путем ингаляции, когда «Использование Комбинированная медицина считается подходящей. Релвар Эллипта также показан для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов с обострениями болезни в анамнезе, несмотря на то, что они проходили регулярную терапию. ХОБЛ - это болезнь. дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению дыхания.
Как используется Relvar Ellipta - флутиказона фуроат и вилантерол?
Relvar Ellipta можно получить только по рецепту. Он доступен в виде порошка для ингаляций, содержащегося в портативном ингаляторе; каждая ингаляция доставляет фиксированную дозу лекарства. Relvar Ellipta 92/22 микрограмм (92 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) можно использовать для лечения астмы и ХОБЛ, в то время как Relvar Ellipta 184/22 микрограмм (184 микрограмма флутиказона фуроата и 22 микрограмма вилантерола) можно использовать только использоваться для лечения астмы. Рекомендуемая доза - одна ингаляция в день.При лечении астмы терапию можно начинать с Relvar Ellipta 92/22 микрограмм или Relvar Ellipta 184/22 микрограмм, в зависимости от предшествующей терапии. Если лечение начинается с более низкой дозы, может быть использована более высокая доза, если астма не контролируется должным образом. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Relvar Ellipta - флутиказона фуроат и вилантерол?
Relvar Ellipta содержит два активных ингредиента. Флутиказона фуроат принадлежит к группе противовоспалительных препаратов, известных как кортикостероиды. Он действует аналогично естественным кортикостероидным гормонам: связываясь с рецепторами, присутствующими на различных типах иммунных клеток, он снижает активность иммунной системы. Это, в свою очередь, приводит к уменьшению высвобождения веществ, участвующих в воспалительном процессе ( включая гистамин), который помогает очищать дыхательные пути, позволяя пациенту легче дышать. Вилантерол является агонистом бета2 пролонгированного действия. Он действует путем связывания с рецепторами бета2, присутствующими в мышечных клетках многих органов. При вдыхании вилантерол достигает рецепторов в дыхательных путях и активирует их. Таким образом, он вызывает расслабление мышц дыхательные пути и помогает держать дыхательные пути чистыми, позволяя пациенту легче дышать.Кортикостероиды и агонисты бета2 длительного действия обычно используются в комбинации при лечении астмы и ХОБЛ.
Какие преимущества показал Relvar Ellipta - флутиказона фуроат и вилантерол в ходе исследований?
При лечении астмы Relvar Ellipta изучался в трех основных исследованиях с участием более 3200 пациентов. В двух исследованиях Relvar Ellipta сравнивали с флутиказона фуроатом или флутиказона пропионатом, ингаляционным порошком, используемым отдельно или с плацебо (вещество, не оказывающее влияния на организм). организм). Основным показателем эффективности было улучшение объема форсированного выдоха (FEV1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду). После 12 недель лечения Relvar Ellipta 92/22 микрограмм улучшил ОФВ1 в среднем на 36 мл больше, чем флутиказона фуроат, и на 172 мл больше, чем плацебо. При использовании в дозе 184/22 мкг после 24 недель лечения он улучшил ОФВ1 на 193 мл больше, чем флутиказона фуроат, и на 210 мл больше, чем у препарата сравнения, флутиказона пропионата. В третьем исследовании сравнивали Relvar Ellipta 92/22 микрограмм с приемом только флутиказона фуроата. Основным показателем эффективности был период времени, в течение которого пациенты не испытывали серьезных обострений симптомов. Данные этого исследования показали, что у 12,8% пациентов, получавших Relvar Ellipta, было одно или несколько тяжелых обострений. В течение 52 недель по сравнению с 15,9% пациентов, получавших только флутиказона фуроат. При лечении BCPO было проведено 4 основных исследования, в которых приняли участие более 5 500 взрослых. В двух исследованиях сравнивали разные дозы Relvar Ellipta с флутиказона фуроатом и вилантеролом, принимаемыми отдельно, и плацебо. Основным показателем эффективности был ОФВ1 после 24 недель лечения. Первое исследование показало, что Relvar Ellipta 92/22 микрограммов улучшило ОФВ1 в среднем на 115 мл больше, чем плацебо, в то время как второе исследование показало, что Relvar Ellipta 184/22 микрограммов улучшило ОФВ1 в среднем. на 131 мл больше, чем плацебо.В двух других исследованиях три различных дозы Relvar Ellipta сравнивали с принимаемым отдельно вилантеролом; основным показателем эффективности было снижение числа умеренных и тяжелых обострений у пациентов с BCPO в течение 52 недель (одна год) лечения.Все дозы Relvar Ellipta оказались более эффективными, чем вилантерол, принимаемый отдельно, в снижении количества обострений BCPO.Однако улучшений в лечении Relvar Ellipta 184/22 микрограмм по сравнению с лечением Relvar Ellipta 92 не наблюдалось. / 22 мкг. Ионы ХОБЛ были снижены на 13-34% у пациентов, получавших Relvar Ellipta, по сравнению с группой, принимавшей только вилантерол.
Каков риск, связанный с Relvar Ellipta - флутиказона фуроатом и вилантеролом?
Наиболее частыми побочными эффектами Relvar Ellipta (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются головная боль и ринофарингит (воспаление носа и горла). К наиболее серьезным побочным эффектам относились пневмония и переломы (которые могут возникать у 1 из 10 человек), о которых сообщалось чаще у пациентов с BCPO, чем у астматиков. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Relvar Ellipta, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Relvar Ellipta - флутиказона фуроат и вилантерол?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Relvar Ellipta превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Relvar Ellipta (92/22 микрограмма и 184/22 микрограмма ) было показано, что он эффективен в улучшении ОФВ1 у пациентов с астмой; кроме того, было показано, что он эффективно снижает количество обострений астмы. Это снижение, хотя и незначительное, считалось клинически значимым и сходным с эффектами других ингаляционных кортикостероидных лекарственных препаратов. и агонисты бета2 пролонгированного действия. Комитет также пришел к выводу, что данные исследований BCPO адекватно продемонстрировали, что микрограммы Relvar Ellipta 92/22 оказывают клинически значимое влияние на уменьшение обострений ХОБЛ. Что касается профиля безопасности этого лекарства, то побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось при использовании Relvar Ellipta, были аналогичны побочным эффектам, наблюдаемым при применении других лекарств, используемых для лечения BCPO и астмы. У пациентов с BCPO наблюдалось повышение заболеваемости пневмонией. рассмотрен в контексте дальнейших исследований.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Relvar Ellipta - флутиказона фуроата и вилантерола?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Relvar Ellipta. В соответствии с этим планом информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Relvar Ellipta, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Relvar Ellipta, проведет дальнейшие исследования, чтобы изучить риск пневмонии, связанной с этим лекарством, по сравнению с другими лекарствами, используемыми для лечения BCPO и астмы.
Дополнительная информация о Relvar Ellipta - флутиказона фуроате и вилантероле
13 ноября 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Relvar Ellipta, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Relvar Ellipta прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 11-2013.
Информация о Relvar Ellipta - флутиказона фуроате и вилантероле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
