Активные ингредиенты: Ранитидина.
ЗАНТАК 50 мг / 5 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения
Вкладыши Zantac доступны для размеров упаковки:- ZANTAC 150 мг таблетки с пленочным покрытием, ZANTAC 300 мг таблетки с пленочным покрытием
- ZANTAC 150 мг шипучие таблетки, ZANTAC 300 мг шипучие таблетки
- ЗАНТАК 150 мг / 10 мл сиропа
- ЗАНТАК 50 мг / 5 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения
Почему используется Зантак? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препарат для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.Антагонисты Н2-рецепторов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Взрослые (старше 18 лет)
Острые приступы и обострения:
- язва двенадцатиперстной кишки
- доброкачественная язва желудка
- рецидивирующая язва
- послеоперационная язва
- рефлюкс-эзофагит
- Синдром Золлингера-Эллисона
Дети (от 3 до 18 лет)
- Кратковременное лечение язвенной болезни
- Лечение гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и облегчение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
См. Раздел Меры предосторожности при использовании.
Противопоказания Когда не следует применять Зантак
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зантака
Рак желудка
Перед началом терапии ранитидином у пациентов с язвой желудка или у пациентов среднего и старшего возраста с недавно появившимися или недавно изменившимися диспепсическими симптомами следует исключить его возможную злокачественную природу, поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы.
Болезнь почек
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью уровни препарата в плазме крови повышаются.
Дозировка должна быть изменена, как указано в параграфе «ДОЗА, МЕТОД И ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ».
Введение ранитидина, как и всех антагонистов рецепторов H2, способствует развитию бактерий в желудке за счет снижения кислотности желудочного сока.
С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени. По редким данным, ранитидин может способствовать возникновению острых приступов порфирии.
Поэтому следует избегать применения у пациентов с острыми приступами порфирии в анамнезе.
У таких пациентов, как пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями легких, диабетом или с ослабленным иммунитетом, может быть повышенный риск развития внебольничной пневмонии.Крупное эпидемиологическое исследование показало повышенный риск развития внебольничной пневмонии у пациентов, продолжающих принимать только ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил лечение, с наблюдаемым скорректированным увеличением относительного риска на 1,82% (95% ДИ 1,26–2,64).
Использование более высоких, чем рекомендуемых, внутривенных доз антагонистов H2 было связано с увеличением ферментов печени, когда лечение продолжалось более пяти дней.
Редко сообщалось о случаях брадикардии в сочетании с быстрым введением раствора ZANTAC для инъекций, в основном у пациентов с предрасполагающими факторами к нарушениям сердечного ритма. Рекомендуемое время введения не должно быть превышено.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Zantac
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Ранитидин может влиять на всасывание, метаболизм или выведение других препаратов через почки. Изменение фармакокинетических параметров может потребовать корректировки дозировки пораженного препарата или прекращения лечения.
Взаимодействие происходит через различные механизмы, в том числе:
- Ингибирование системы оксигеназы со смешанными функциями, связанной с цитохромом P450 печени: ранитидин в обычных терапевтических дозах не усиливает действие лекарств, которые инактивируются этой ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофиллин. Изменение протромбинового времени с кумариновые антикоагулянты (например, варфарин) Из-за узкого терапевтического индекса рекомендуется тщательный мониторинг увеличения и уменьшения протромбинового времени во время сопутствующего лечения ранитидином.
- Конкуренция за почечную канальцевую секрецию: ранитидин, частично выводимый катионной системой, может влиять на клиренс других препаратов, выводимых этим путем. Высокие дозы ранитидина (например, те, которые используются при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) могут снижать выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к увеличению уровней этих препаратов в плазме.
- Изменение pH желудочного сока: это может повлиять на биодоступность некоторых лекарств. Это может привести как к увеличению абсорбции (например, триазолам, мидазолам, глипизид), так и к снижению абсорбции (например, кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Нет данных о взаимодействии ранитидина, амоксициллина и метронидазола.
Абсорбция ранитидина может снижаться при одновременном применении высоких доз (2 г) сукральфата, магния или гидроксида алюминия.
Этот эффект не возникает, если эти вещества вводятся с интервалом в 2 часа.
Предупреждения Важно знать, что:
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Плодородие
Нет данных о влиянии ранитидина на фертильность человека.Исследования на животных не показали влияния на фертильность у мужчин и женщин.
Беременность
Ранитидин проникает через плацентарный барьер. Как и другие препараты, его следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Время кормления
Ранитидин выделяется с грудным молоком. Как и другие препараты, его следует назначать в период кормления грудью только в случае крайней необходимости.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Если во время терапии вы заметили головокружение, сонливость или головокружение, избегайте вождения или использования механизмов или иным образом выполняйте действия, требующие безотлагательной бдительности. Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как применять Зантак: Дозировка
Взрослые (в том числе пожилые) / подростки (от 12 лет и старше)
Инъекционный ранитидин следует вводить под тщательным медицинским наблюдением исключительно пациентам, страдающим от острых приступов особо тяжелых язв или в случаях, когда пероральная терапия нецелесообразна. Лечение ограничено короткими периодами и может быть продолжено пероральными препаратами ZANTAC (см. Соответствующий листок-вкладыш).
Ранитидин можно вводить парентерально либо в виде внутривенной инъекции 50 мг, повторяемой каждые 6-8 часов, либо в виде периодической внутривенной инфузии. В этом случае нормальная доза составляет 25 мг / час в течение 2 часов и может повторяться с интервалом в 6-8 часов.
Для внутривенной инъекции разведите флакон 50 мг в физиологическом растворе или другом совместимом растворе для внутривенного введения (см. Инструкцию по применению) до объема 20 мл и вводите в течение не менее 5 минут.
Для профилактики кровотечения из стрессовой язвы у тяжелых пациентов или рецидивирующего кровотечения у пациентов с кровоточащей пептической язвой начальная доза 50 мг медленно внутривенно с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,125-0,250 мг / кг / сейчас; Пациентов, получающих парентеральную терапию ZANTAC, которые все еще находятся в группе риска, можно лечить пероральными препаратами ZANTAC в дозе 150 мг два раза в день, как только они возобновят кормление через рот.
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Лечение можно начинать с 50 мг флакона ранитидина внутривенно 3 или 4 раза в день с последующей пероральной терапией 300 мг в день до тех пор, пока это необходимо (см. Листки-вкладыши для пероральных препаратов ZANTAC).
Премедикация под наркозом
Пациентам, которые подвержены риску развития синдрома кислотной аспирации (синдром Мендельсона), можно ввести 50 мг флакона ZANTAC путем медленной внутривенной инъекции за 45-60 минут до индукции общей анестезии. Также можно использовать пероральный путь введения (см. Листовки-вкладыши для пероральных препаратов ZANTAC).
Стрессовая язва
При профилактике и лечении стрессовых язв у тяжелых пациентов начальное лечение составляет 50 мг внутривенно 3-4 раза в день с последующей пероральной терапией (см. Листовки-вкладыши для пероральных препаратов ZANTAC).
Пациенты с поражением почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл / мин) происходит накопление ранитидина с последующим увеличением его концентрации в плазме. Таким пациентам рекомендуется суточная доза 25 мг.
Дети (от 6 месяцев до 11 лет)
Раствор для инъекций ZANTAC можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции (более 2 минут) до максимальной дозы 50 мг каждые 6-8 часов.
Неотложное лечение язвенной болезни и гастроэзофагеального рефлюкса
Внутривенная терапия детям с язвенной болезнью показана только при невозможности пероральной терапии.
Для острого лечения язвенной болезни и гастроэзофагеального рефлюкса у педиатрических пациентов раствор для инъекций ZANTAC можно вводить в дозах, которые оказались эффективными в этих условиях у взрослых и эффективны для подавления кислотности у тяжелобольных детей. Начальная доза (2 , 0 мг / кг или 2,5 мг / кг, максимум 50 мг) можно вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение 10 минут или с помощью шприца с последующим введением 3 мл физиологического раствора в течение более 5 минут или после разбавления физиологическим раствором до 20 мл.
Поддержание pH> 4,0 достигается периодической инфузией 1,5 мг / кг каждые 6-8 часов. В качестве альтернативы, лечение может быть продолжено путем введения ударной дозы 0,45 мг / кг с последующей непрерывной инфузией 0,15 мг / кг / час.
Младенцы (до 1 месяца)
Безопасность и эффективность у новорожденных не установлены.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Следуйте инструкциям в конце листка-вкладыша, чтобы открыть флакон.
ZANTAC Раствор для инъекций совместим со следующими инфузионными жидкостями для внутривенных инъекций:
натрия хлорид 0,9%
декстроза 5%
хлорид натрия 0,18% и декстроза 4% бикарбонат натрия 4,2%
Решение Хартмана
Неиспользованные решения следует выбросить через 24 часа.
Хотя исследования совместимости проводились только с использованием инфузионных пакетов из поливинилхлорида (стекло для бикарбоната натрия) и наборов для введения поливинилхлорида, считается, что использование полиэтиленовых пакетов для инфузий обеспечивает адекватную стабильность.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зантака
Симптомы и признаки
Ранитидин обладает очень специфической фармакологической активностью, поэтому особых проблем после передозировки препаратами ранитидина не ожидается.
Уход
В зависимости от случая следует практиковать симптоматическую и поддерживающую терапию.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки ZANTAC немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию ZANTAC, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Zantac
Как и все лекарства, ZANTAC может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Для классификации частоты нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Частота нежелательных явлений оценивалась на основании данных постмаркетинговых спонтанных сообщений.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: изменение количества клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения). Обычно они обратимы. Агранулоцитоз или панцитопения иногда сопровождается гипоплазией или аплазией костного мозга.
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, буллезный дерматит, экзема, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, гипотензия, боль в груди и эозинофилия).
Очень редко: анафилактический шок.
Неизвестно: одышка.
Вышеуказанные события были зарегистрированы после введения разовой дозы.
Психиатрические расстройства:
Очень редко: обратимая спутанность сознания, депрессия, галлюцинации и возбуждение.
Вышеупомянутые явления были зарегистрированы в основном у тяжелобольных, пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями почек. В таких случаях действие администрации должно быть приостановлено.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, бессонница и обратимые непроизвольные движения.
Заболевания глаз:
Очень редко: обратимое нечеткость зрения.
Сообщалось о некоторых случаях нечеткости зрения, связанной с изменением аккомодации.
Сердечные расстройства:
Очень редко: как и в случае с другими антагонистами рецепторов H2, в редких случаях наблюдались брадикардия, тахикардия, сердцебиение, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада и состояние шока.
Сосудистые расстройства:
Очень редко: васкулит.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень редко: острый панкреатит, диарея, рвота.
Нечасто: боль в животе, запор, тошнота (эти симптомы почти всегда улучшаются в процессе лечения).
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: преходящие и обратимые изменения функциональных проб печени.
Очень редко: обычно обратимый гепатит (гепатоцеллюлярный, гепатоканаликулярный или смешанный) с желтухой или без нее.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: кожная сыпь.
Очень редко: многоформная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Очень редко: симптомы, влияющие на опорно-двигательный аппарат, такие как артралгия и миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: повышение уровня креатинина в плазме (обычно незначительное; нормализуется во время лечения).
Очень редко: острый интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди:
Очень редко: обратимая импотенция и нарушение либидо. Симптомы, патологии и изменения груди (например, гинекомастия и галакторея).
Педиатрическая популяция
Безопасность ранитидина оценивалась у детей в возрасте 0–16 лет с кислотно-зависимыми состояниями, и в целом он хорошо переносился, а профиль нежелательных явлений был аналогичен таковому у взрослых. Доступны ограниченные данные о долгосрочной безопасности, особенно в отношении роста и развития.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной таре.
Беречь от света.
Не автоклавировать.
Раствор ранитидина представляет собой прозрачный раствор, цвет которого может варьироваться от бесцветного до желтого. Это возможное изменение цвета не влияет на терапевтическую активность продукта, которая остается действительной в течение всего периода, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
ЗАНТАК 50 мг / 5 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения
Один флакон содержит:
Действующее вещество: ранитидина гидрохлорид 55,80 мг.
равно ранитидину 50 мг
Вспомогательные вещества: вода p.p.i.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций - 10 ампул по 5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ZANTAC 50 мг / 5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЗАНТАК 50 мг / 5 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения
Один флакон содержит
Действующий принцип:
ранитидина гидрохлорид 55,80 мг
равно ранитидину 50 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые (старше 18 лет)
Острые приступы и обострения:
- язва двенадцатиперстной кишки
- доброкачественная язва желудка
- рецидивирующая язва
- послеоперационная язва
- рефлюкс-эзофагит
- Синдром Золлингера-Эллисона.
Дети (от 6 месяцев до 18 лет)
• Кратковременное лечение язвенной болезни.
• Лечение гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и облегчение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые (в том числе пожилые) / подростки (от 12 лет и старше)
Инъекционный ранитидин следует вводить под тщательным медицинским наблюдением исключительно пациентам, страдающим от острых приступов особо тяжелых язв или в случаях, когда пероральная терапия нецелесообразна. Лечение ограничено короткими периодами и может быть продолжено пероральными препаратами ZANTAC (см. Соответствующее краткое описание характеристик продукта).
Ранитидин можно вводить парентерально либо в виде внутривенной инъекции 50 мг, повторяемой каждые 6-8 часов, либо в виде периодической внутривенной инфузии. В этом случае нормальная доза составляет 25 мг / час в течение 2 часов и может повторяться с интервалом в 6-8 часов.
Для внутривенного введения разведите флакон 50 мг в физиологическом растворе или другом совместимом растворе для внутривенного введения (см. Раздел 6.6) до объема 20 мл и вводите в течение не менее 5 минут.
Для профилактики кровотечения из стрессовой язвы у тяжелых пациентов или рецидивирующего кровотечения у пациентов с кровоточащей язвенной болезнью начальная доза 50 мг медленно внутривенно с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,125 - 0,250 мг / кг / сейчас; Пациенты, получающие парентеральную терапию ZANTAC, которые все еще находятся в группе риска, могут получать пероральные препараты ZANTAC 150 мг два раза в день, как только они возобновят кормление через рот.
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Лечение можно начинать с 50 мг флакона ранитидина внутривенно 3 или 4 раза в день с последующей пероральной терапией 300 мг в день в течение необходимого периода времени (см. Обзор характеристик препаратов ZANTAC для перорального применения).
Премедикация под наркозом
Пациентам, которые подвержены риску развития синдрома кислотной аспирации (синдром Мендельсона), можно ввести 50 мг флакона ZANTAC путем медленной внутривенной инъекции за 45-60 минут до индукции общей анестезии.
Также можно использовать пероральный путь введения (см. Краткое описание характеристик препаратов ZANTAC для перорального применения).
Стрессовая язва
При профилактике и лечении стрессовых язв у тяжелых пациентов начальное лечение составляет 50 мг внутривенно 3-4 раза в день с последующей пероральной терапией (см. Краткое описание характеристик препаратов ZANTAC для перорального применения).
Пациенты с поражением почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл / мин) происходит накопление ранитидина с последующим увеличением его концентрации в плазме. Таким пациентам рекомендуется суточная доза 25 мг.
Дети (от 6 месяцев до 11 лет)
См. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства - Особые группы пациентов.
ZANTAC Injective можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции (более 2 минут) до максимальной дозы 50 мг каждые 6-8 часов.
Неотложное лечение язвенной болезни и гастроэзофагеального рефлюкса
Внутривенная терапия детям с язвенной болезнью показана только при невозможности пероральной терапии.
Для острого лечения язвенной болезни и гастроэзофагеального рефлюкса у педиатрических пациентов инъекционный ZANTAC можно вводить в дозах, которые оказались эффективными в этих условиях у взрослых и эффективны для подавления кислотности у тяжелобольных детей. Начальная доза (2,0). мг / кг или 2,5 мг / кг, максимум 50 мг) можно вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение 10 минут или с помощью шприца с последующим введением 3 мл физиологического раствора в течение 5 минут или после разбавления физиологическим раствором до 20 мл. . Поддержание pH> 4,0 может быть достигнуто с помощью периодической инфузии 1,5 мг / кг каждые 6-8 ч. Альтернативно, лечение может быть непрерывным путем введения ударной дозы 0,45 мг / кг с последующей непрерывной инфузией 0,15 мг / кг / час.
Младенцы (до 1 месяца)
Безопасность и эффективность у новорожденных не установлены (см. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства - Особые группы пациентов).
04.3 Противопоказания
Продукты с ранитидином противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Рак желудка
Перед началом терапии ранитидином у пациентов с язвой желудка или у пациентов среднего и старшего возраста с недавно появившимися или недавно изменившимися диспепсическими симптомами следует исключить его возможную злокачественную природу, поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы.
Болезнь почек
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью уровни препарата в плазме крови повышаются.
Дозировку следует изменить, как указано в разделе 4.2 «Пациенты с почечной недостаточностью».
Введение ранитидина, как и всех антагонистов рецепторов H2, способствует развитию бактерий в желудке за счет снижения кислотности желудочного сока.
С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени.
По редким данным, ранитидин может способствовать возникновению острых приступов порфирии.
Поэтому следует избегать применения у пациентов с острыми приступами порфирии в анамнезе.
У таких пациентов, как пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями легких, диабетом или с ослабленным иммунитетом, может быть повышенный риск развития внебольничной пневмонии. Крупное эпидемиологическое исследование показало повышенный риск развития внебольничной пневмонии у пациентов, продолжающих принимать только ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил лечение, с наблюдаемым скорректированным увеличением относительного риска на 1,82% (95% ДИ 1,26–2,64).
Использование более высоких, чем рекомендуемых, внутривенных доз антагонистов H2 было связано с увеличением ферментов печени, когда лечение продолжалось более пяти дней.
Редко сообщалось о случаях брадикардии в сочетании с быстрым введением раствора ZANTAC для инъекций, в основном у пациентов с предрасполагающими факторами к нарушениям сердечного ритма. Рекомендуемое время введения не должно быть превышено.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ранитидин может влиять на всасывание, метаболизм или выведение других препаратов через почки. Изменение фармакокинетических параметров может потребовать корректировки дозировки пораженного препарата или прекращения лечения.
Взаимодействие происходит через различные механизмы, в том числе:
1) Ингибирование системы оксигеназы со смешанными функциями, связанной с печеночным цитохромом P450:
ранитидин в обычных терапевтических дозах не усиливает действие лекарств, которые инактивируются этой ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофиллин.
Сообщалось об изменении протромбинового времени при применении кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина). Из-за узкого терапевтического индекса рекомендуется тщательный мониторинг увеличения и уменьшения протромбинового времени во время одновременного лечения ранитидином.
2) Конкуренция за почечную канальцевую секрецию:
ранитидин, частично элиминируемый катионной системой, может влиять на оформление других препаратов устраняется таким образом. Высокие дозы ранитидина (например, те, которые используются при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) могут снижать выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к увеличению уровней этих препаратов в плазме.
3) Изменение pH желудочного сока:
это может повлиять на биодоступность некоторых лекарств. Это может привести как к увеличению абсорбции (например, триазолам, мидазолам, глипизид), так и к снижению абсорбции (например, кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Ранитидин совместим с наиболее часто используемыми растворами для внутривенных инфузий.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о влиянии ранитидина на фертильность человека.Исследования на животных не показали влияния на фертильность мужчин и женщин (см. Раздел 5.3).
Беременность
Ранитидин проникает через плацентарный барьер. Как и другие препараты, его следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Беременность
Ранитидин выделяется с грудным молоком. Как и другие препараты, его следует назначать в период кормления грудью только в случае крайней необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Если во время терапии вы заметили головокружение, сонливость или головокружение, избегайте вождения или использования механизмов или иным образом выполняйте действия, требующие безотлагательной бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации частоты нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Частота нежелательных явлений оценивалась на основании данных постмаркетинговых спонтанных сообщений.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: изменение количества клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения). Обычно они обратимы. Агранулоцитоз или панцитопения иногда сопровождается гипоплазией или аплазией костного мозга.
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, буллезный дерматит, экзема, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, гипотензия, боль в груди и эозинофилия).
Очень редко: анафилактический шок.
Неизвестно: одышка.
Вышеуказанные события были зарегистрированы после введения разовой дозы.
Психиатрические расстройства:
Очень редко: обратимая спутанность сознания, депрессия, галлюцинации и возбуждение.
Вышеупомянутые явления были зарегистрированы в основном у тяжелобольных, пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями почек. В таких случаях действие администрации должно быть приостановлено.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, бессонница и обратимые непроизвольные движения.
Заболевания глаз:
Очень редко: обратимое нечеткость зрения.
Сообщалось о некоторых случаях нечеткости зрения, связанной с изменением аккомодации.
Сердечные расстройства:
Очень редко: как и в случае с другими антагонистами рецепторов H2, в редких случаях наблюдались брадикардия, тахикардия, сердцебиение, экстрасистолия, асистолия, атриовентрикулярная блокада и состояние шока.
Сосудистые расстройства:
Очень редко: васкулит.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень редко: острый панкреатит, диарея, рвота.
Нечасто: боль в животе, запор, тошнота (эти симптомы почти всегда улучшаются в процессе лечения).
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: преходящие и обратимые изменения функциональных проб печени.
Очень редко: обычно обратимый гепатит (гепатоцеллюлярный, гепатоканаликулярный или смешанный) с желтухой или без нее.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: кожная сыпь.
Очень редко: многоформная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Очень редко: симптомы, влияющие на опорно-двигательный аппарат, такие как артралгия и миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: повышение уровня креатинина в плазме (обычно незначительное; нормализуется во время лечения).
Очень редко: острый интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди:
Очень редко: обратимая импотенция и нарушение либидо. Симптомы, патологии и изменения груди (например, гинекомастия и галакторея).
Педиатрическая популяция
Безопасность ранитидина оценивалась у детей в возрасте 0–16 лет с кислотно-зависимыми состояниями, и в целом он хорошо переносился, а профиль нежелательных явлений был аналогичен таковому у взрослых. Доступны ограниченные данные о долгосрочной безопасности, особенно в отношении роста и развития.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Ранитидин обладает очень специфической фармакологической активностью, поэтому особых проблем после передозировки препаратами ранитидина не ожидается.
Уход
В зависимости от случая следует практиковать симптоматическую и поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препарат для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.Антагонисты Н2-рецепторов.
Код УВД: A02BA02
ZANTAC является специфическим и быстрым антагонистом гистаминовых рецепторов H2. Он подавляет базальную и стимулированную секрецию кислоты желудочного сока с уменьшением как объема, так и содержания кислоты и пепсина в секреции.
Доступные клинические данные относятся к применению ранитидина у детей для предотвращения стрессовых язв. Прямых доказательств для предотвращения стрессовых язв у детей нет. Лечение этих пациентов основано на наблюдении, что после введения ранитидина pH превышает 4. Значение этого суррогатного параметра у детей со стрессовой язвой еще предстоит установить.
05.2 Фармакокинетические свойства
Всасывание ранитидина после внутримышечной инъекции происходит быстро, а максимальная концентрация в плазме обычно достигается в течение 15 минут после введения.
Распределение
Ранитидин не связывается в значительной степени с белками плазмы (15%), но имеет очень широкий диапазон распределения от 96 до 142 л.
Метаболизм
Ранитидин не подвергается интенсивному метаболизму. Доля дозы, обнаруженная в виде метаболитов, одинакова после перорального или внутривенного введения; и включает 6% дозы в моче в виде N-оксида, 2% в виде S-оксида, 2% в виде десметилранитидина и 1-2% в виде аналога фурановой кислоты.
Устранение
Концентрация в плазме снижается двухэкспоненциально, с «конечным периодом полувыведения 2-3 часа». Выведение препарата происходит в основном через почки. После i.v. из 150 мг 3H-ранитидина 98% дозы выводится 93% с мочой и 5% с калом, 70% в неизмененном виде. После перорального приема 150 мг 3H-ранитидина 96% дозы выводится, 26% - с калом и 70% - с мочой, 35% - в неизмененном виде. Менее 3% дозы выводится с желчью. Почечный клиренс составляет примерно 500 мл / мин, т.е. препарат превышает клубочковую фильтрацию, что указывает на чистую канальцевую секрецию.
Пациенты старше 50 лет
У пациентов старше 50 период полувыведения удлиняется (3-4 часа) и снижается клиренс, что соответствует возрастному снижению функции почек. Однако системное воздействие и накопление увеличилось на 50%, что привело к усилению эффектов снижения функции почек и повышенной биодоступности у пожилых пациентов.
Особые группы пациентов
Дети (от 6 месяцев)
Ограниченные фармакокинетические данные показывают, что нет значительных различий в периоде полувыведения (диапазон у детей от 3 лет: 1,7 - 2,2 часа) и в оформление плазма (диапазон у детей от 3 лет: 9-22 мл / мин / кг) между детьми и здоровыми взрослыми, получающими ранитидин внутривенно, при внесении поправки на массу тела. Фармакокинетические данные для детей младшего возраста крайне ограничены, но, по-видимому, соответствуют данным для детей более старшего возраста.
Младенцы (до 1 месяца)
Ограниченные фармакокинетические данные доношенных детей, получавших экстракорпоральный мембранный оксигенатор (EMCO), предполагают, что плазменный клиренс после внутривенного введения может быть снижен (1,5-8,2 мл / мин / кг) и «увеличен период полувыведения у новорожденных. Клиренс ранитидина, по-видимому, связан к расчетной скорости клубочковой фильтрации у новорожденных.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенном потенциале, репродуктивной токсичности и токсичности для развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
вода для инъекций
06.2 Несовместимость
См. Раздел 6.6.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной таре.
Беречь от света. Обычно используемые растворы для внутривенной инфузии следует использовать в течение 24 часов после приготовления.
Не автоклавировать.
Раствор ранитидина представляет собой прозрачный раствор, цвет которого может варьироваться от бесцветного до желтого. Это возможное изменение цвета не влияет на терапевтическую активность продукта, которая остается действительной в течение всего периода, указанного на упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянные флаконы типа I: 5 мл на флакон; 10 ампул в / в по 50 мг / 5 мл в картонной коробке.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Флаконы оснащены предохранительным устройством для предварительного открывания, и их необходимо открывать следующим образом:
- возьмитесь за нижнюю часть флакона одной рукой;
- возьмитесь другой рукой за верхнюю часть, поместив большой палец на ЦВЕТНУЮ ТОЧКУ и надавите.
ZANTAC Injectable Solution совместим со следующими инфузионными жидкостями для внутривенных инъекций:
натрия хлорид 0,9%
декстроза 5%
натрия хлорид 0,18% и декстроза 4%
бикарбонат натрия 4,2%
Решение Хартмана
Неиспользованные решения следует выбросить через 24 часа.
Хотя исследования совместимости проводились только с использованием инфузионных пакетов из поливинилхлорида (стекло для бикарбоната натрия) и наборов для введения поливинилхлорида, считается, что использование полиэтиленовых пакетов для инфузий обеспечивает адекватную стабильность.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ZANTAC 50 мг / 5 мл Раствор для инъекций для внутривенного применения - 10 ампул A.I.C .: 024448033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
15 июня 1981 г. (январь 2009 г.)
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
2 декабря 2014 г.
